Proefpersoneninformatie PAPA II studie

Proefpersoneninformatie Post Abortion Prevention of Adhaesions. (PAPA studie)
Het voorkomen van littekenvorming in de baarmoeder bij vrouwen die een curettage ondergaan voor een
abortus. (Evaluatie van een anti-verklevingsmiddel.)
Amsterdam, 01 september 2014
Geachte mevrouw,
In aansluiting op het gesprek met de onderzoeker of uw arts, ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met
betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek is door een medisch ethische toetsingscommissie
(METC) beoordeeld en goedgekeurd. Het betreft het onderzoek naar het voorkómen van littekenvorming in de
baarmoeder bij vrouwen die een curettage ondergaan. Omdat het belangrijk is dat u goed geïnformeerd bent
voordat u besluit of u toestemming geeft voor deelname, ontvangt u deze informatiebrief. Mocht u na het lezen
van de folder nog vragen hebben, dan kunt u deze stellen aan uw behandelende arts of aan een
onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts.
Inleiding
U bent net bij de arts geweest, omdat u ongewenst zwanger bent en deze zwangerschap wilt afbreken. Van
de arts heeft u gehoord hoe ver de zwangerschap is en wat de behandelmogelijkheden zijn. U heeft gekozen
voor een curettage.
Een curettage is een vaak uitgevoerde medische ingreep. De behandeling vindt plaats onder algehele of
plaatselijke verdoving. Via de schede en baarmoedermond wordt met behulp van een dun buisje of
schrapertje het zwangerschapsweefsel verwijderd. Een mogelijke complicatie van deze ingreep is het ontstaan
van verklevingen aan de binnenzijde van de baarmoeder; het syndroom van Asherman. In ernstige gevallen
kan het menstruatiebloed ten gevolge van de verklevingen niet naar buiten. Er kunnen ook
vruchtbaarheidsproblemen ontstaan, omdat er geen innesteling kan plaatsvinden. Uit recent onderzoek blijkt
dat vrouwen die meer dan 1 curettage hebben ondergaan een verhoogde kans hebben op het ontstaan van
verklevingen. Gezien de mogelijke nadelige effecten van de verklevingen is het belangrijk om het ontstaan
ervan te onderzoeken en te voorkómen.
PAPA-studie
In de PAPA- studie onderzoeken we de werking van het anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® na een curettage.
Dit middel is in meerdere studies, bij andere behandelings in de baarmoeder, onderzocht en lijkt het ontstaan
van verklevingen te verminderen. Tot op heden zijn er geen nadelige effecten van hyalobarrier beschreven.
Bij alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, zal er 3-6 weken na de behandeling een hysteroscopie
worden verricht. Bij dit onderzoek wordt een dunne kijkbuis met camera in de baarmoederholte gebracht en
gekeken of er verklevingen zijn ontstaan. Voor de hysteroscopie zal er een zwangerschapstest worden verricht
om een zwangerschap uit te sluiten. Complicaties bij hysteroscopische ingrepen zijn zeldzaam en goed
behandelbaar; het kan gaan om ontsteking, ruim bloedverlies of een klein gaatje in de baarmoederwand. Als u
graag als anticonceptie een spiraal zou willen hebben, geeft u dat van te voren aan. Deze kan bij de
hysteroscopie geplaatst worden.
Als u besluit niet deel te nemen aan het onderzoek zal uw arts u behandelen zoals het nu gebruikelijk is. Dit
betekend dat er dan na de behandeling (curettage) geen middel achter gelaten zal worden.
Doel en opzet van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van het anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® de
kans op het ontstaan van verklevingen voorkomt of vermindert.
Indien u deelneemt aan dit onderzoek wordt u door loting ingedeeld in een van de twee groepen: Er wordt
een curettage verricht:
1.
Er wordt bij u in de baarmoeder het anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® ingebracht.
2.
Er wordt bij u geen middel ingebracht.
In totaal zullen 150 patiënten deelnemen aan dit onderzoek.
Belasting voor de patiënt
Voor beide behandel opties geldt dat u een behandeling (curettage) zal ondergaan volgens de standaarden
van de kliniek. Nadat de behandeling is afgerond zal afhankelijk van de loting een anti-verklevingsmiddel
worden geplaatst. Bij alle vrouwen zal er 3-6 weken na de behandeling een hysteroscopie worden verricht.
Hierbij wordt in de baarmoeder gekeken of er verklevingen zijn ontstaan. Indien er verklevingen aanwezig zijn
zullen deze worden verwijderd. De deelnemers aan het onderzoek krijgen een reiskostenvergoeding voor de
extra bezoeken aan de kliniek. Tijdens de onderzoeksperiode van 6 maanden zal u 2 keer worden benaderd
voor het invullen van vragenlijsten over uw cyclus (maximaal 10 minuten durend per keer).
Indien u niet deelneemt aan het onderzoek krijgt u de normale behandeling. Dit betekent het ondergaan van
een curettage, zonder het toepassen van een anti-verklevingsmiddel. Na 3 weken kunt u bij de huisarts of in de
kliniek komen voor nacontrolle.
De eventuele risico’s van het onderzoek
Mogelijke complicaties die kunnen optreden bij een curettage zijn bloeding, infectie en littekenvorming. Bij het
gebruik van het anti-verklevingsmiddel zijn tot nu toe geen nadelige effecten waargenomen. Mogelijke
complicaties bij hysteroscopische ingrepen zijn ontsteking, ruim bloedverlies of een klein gaatje in de
baarmoederwand.
Mogelijke voordelen van het onderzoek
Deelname aan dit onderzoek heeft voor uzelf als voordeel dat er 3-6 weken na de behandeling in de
baarmoeder zal worden gekeken of er verklevingen zijn ontstaan. Indien er verklevingen aanwezig zijn zullen ze
worden verwijderd. Door uw deelname kan na afloop van dit onderzoek bepaald worden wat de beste
behandeling is voor vrouwen die meerdere curettages ondergaan.
Vrijwilligheid van deelname
Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Nadat u geïnformeerd bent over de studie krijgt U tenminste 1
uur bedenktijd. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid
om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet meedoen heeft
op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts. Indien u besluit deel te nemen aan dit
onderzoek, kunt u in de toekomst benaderd worden voor deelname aan een follow-up studie. U hoeft dan pas
te beslissen of u daaraan mee wilt doen of niet.
Vertrouwelijkheid van de gegevens
U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van
uw naam en adres) over u verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde
buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. Uw huisarts wordt geïnformeerd over uw deelname aan
de studie. Alleen de onderzoeker beschikt over de codesleutel waarmee uw identiteit te achterhalen is. De
resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn
de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan, ter controle van de studie, noodzakelijk zijn dat
instanties (zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg of toetsingscommissie) inzage wordt gegeven in uw
medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelende arts. Door
deelname aan deze studie, geeft u hier ook toestemming voor. Het onderzoeksdossier wordt 15 jaar bewaard,
daarna wordt het vernietigd.
Klachten
Ondanks zorgvuldigheid bij het opzetten en uitvoeren van de studie kan het zijn dat u ontevreden bent. U kunt
uw ontevredenheid te allen tijde met uw behandelaar en/of onderzoeker bespreken. Eventueel kunt u contact
opnemen met de onafhankelijke arts. Bij een formele klacht kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris van
het Sint Lucas Andreas ziekenhuis (0205108348) of het VU medisch centrum ( 020-4443555).
Verzekering
Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood
of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het
onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade
wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent
dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te
nemen met de hieronder genoemde verzekeraar of schaderegelaar. U dient in dat geval de verzekeraar of
schaderegelaar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan
leiden tot het niet vergoeden van de schade.
De naam van de verzekeraar is:
MediRisk B.A.,
Postbus 8409,
3503 RK Utrecht
De verzekering biedt een maximum dekking van €450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van
€3.500.000 voor het gehele onderzoek en €5.000.000 voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De
dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het
`Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen'. Informatie hierover kunt u
vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook aan
de onderzoeker hierover vragen stellen.
Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
• schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze
zich zou voordoen;
•
schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
•
schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;
•
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw
nakomeling;
•
bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze
behandelmethoden;
•
bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is
van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen
Tot slot
Heeft u nog vragen of wilt u advies over deelname aan deze studie dan kunt u zich ook wenden tot een
onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts: Drs. J. Spruijt, VU medisch centrum (020-444832).
Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen vragen we u op de volgende pagina (het
toestemmingsformulier) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw
handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft
en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek.
Met vriendelijke groet,
Drs. Angelo Hooker, gynaecoloog
Zaans Medisch Centrum, Zaandam
Mede namens
Drs. A. Thurkow, gynaecoloog Sint Lucas Andreas ziekenhuis.
Dr. M.H. Emanuel, gynaecoloog Spaarne ziekenhuis.
Dr. J.A.F. Huirne, gynaecoloog VU medisch centrum.
Prof. Dr. H. Brölmann, gynaecoloog VU medisch centrum
Bijlage:
Ttoestemmingsformulier.
Toestemmingsformulier voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek:
Post Abortion Prevention of Adhaesions. (PAPA studie)
Het voorkomen van littekenvorming in de baarmoeder bij vrouwen die een curettage ondergaan voor een abortus.
(Evaluatie van een anti-verklevingsmiddel).
o Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie
goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen.
Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het
onderzoek kunnen nadenken voldoende bedenktijd gehad.
o Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daar
voor een reden hoef op te geven.
o Ik heb geen bezwaar om na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd te worden voor
follow-up.
o Ik stem toe met deelname aan het onderzoek en met anonieme verwerking van mijn
gegevens.
o Ik stem toe dat mijn huisarts en/of verwijzer worden geïnformeerd worden.
o Ik stem toe dat bevoegde personen, toestemmingscommissie en autoriteiten inzage krijgen in
mijn medisch dossier.
Naam:
Geboortedatum:
Email adres:
Handtekening:
Datum:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling
over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige
beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon geen enkele invloed zal hebben
op de zorg die haar toekomt.
Naam:
Functie:
Handtekening:
Datum:

Download Report