Bijsluiter PDF - CBG-MEB

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bisoprololfumaraat Niche Generics 5 mg, tabletten
Bisoprololfumaraat Niche Generics 10 mg, tabletten
Bisoprololfumaraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
 Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
 Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat zijn Bisoprololfumaraat Niche Generics 5 mg & 10 mg tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat zijn Bisoprololfumaraat Niche Generics 5 mg & 10 mg tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
Geneesmiddelengroep
Bisoprololfumaraat tabletten behoren tot de groep van de zogenoemde bètablokkers. Deze
geneesmiddelen beschermen het hart tegen te veel activiteit, waardoor het hart ontspant en de
bloeddruk daalt.
Bisoprolol kan gebruikt worden bij angina pectoris (ziektebeeld waarbij de hartspier minder zuurstof
krijgt dan nodig is, wat zich uit in een stekende pijn op de borst) of voor de behandeling van
hypertensie (hoge bloeddruk).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
* U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
* U heeft een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen of ernstig astma, omdat het uw
ademhaling kan beïnvloeden.
* U heeft een langzame of onregelmatige hartslag door bepaalde stoornissen van het hart.
Vraag bij twijfel uw arts om advies.
* U heeft een zeer lage bloeddruk waardoor u duizelig wordt bij het opstaan.
* U heeft ernstige problemen met de bloedcirculatie (waardoor uw vingers en tenen tintelen of
bleek of paars kleuren).
- -
1
* U heeft een zwak werkend hart (hartfalen), wat net is opgetreden of recentelijk verergerd is, of u
krijgt een behandeling voor een shock ten gevolge van onvoldoende werking van het hart door
middel van een intraveneus druppelinfuus om uw hart te helpen functioneren.
* U heeft een stofwisselingsstoornis waardoor verzuring van het bloed optreedt, bekend als
metabole acidose. Uw arts kan u hierbij adviseren.
* U lijdt aan een tumor van het bijniermerg, bekend als feochromocytoom, die onbehandeld is.
Neem contact op met uw arts indien u niet zeker bent of een van bovenstaande omstandigheden voor
u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wees extra voorzichtig als u:
* lever- of nierproblemen heeft
* aan hartfalen lijdt waardoor u benauwdheid of gezwollen enkels krijgt
* middelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte (diabetes). De tabletten kunnen de
symptomen van een tekort aan suikers in het bloed maskeren.
* last heeft (of in het verleden heeft gehad) van psoriasis (een terugkerende huidaandoening
waarbij de huid vervelt en met een droge huiduitslag).
* behandeld wordt voor overgevoeligheids- (allergische) reacties. Dit middel kan de
overgevoeligheid voor stoffen waar u al gevoelig voor bent vergroten en de
overgevoeligheidsreacties verergeren. Een behandeling met met adrenaline
(bijnierschorshormoon dat soms wordt gebruikt bij de behandeling van allergische reacties) kan
mogelijk niet voldoende resultaat geven. Een hogere dosering adrenaline (“epinefrine”) kan
mogelijk nodig zijn voor deze behandeling.
* behandeld wordt voor feochromocytoom (tumor van het bijniermerg).
* een schildklierprobleem hebt. Dit middel kan de symptomen van een te actieve schildklier
maskeren.
* last heeft van een piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden (astma)
* geen vast voedsel inneemt.
* als bij u bekend is dat u een hartaandoening heeft, een zgn. 1ste graads AV-blok, waardoor
vertraging en onregelmatigheid van de hartslag veroorzaakt wordt.
* lijdt aan Prinzmetal-angina, een bepaald soort hartkramp dat kan optreden als u in rust bent en
wordt veroorzaakt wordt door spasmen van de coronaire bloedvaten die de hartspier voorzien
van bloed.
* problemen hebt met de doorbloeding van de extremiteiten van het lichaam, zoals handen en
voeten.
* Indien u een operatie moet ondergaan onder verdoving, dient u uw arts, anesthesist of tandarts te
informeren over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die een positieve uitslag geeft bij antidopingcontroles voor
atleten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat Niche Generics 5 mg & 10 mg tabletten nog andere
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is vooral belangrijk om de volgende
geneesmiddelen te vermelden omdat hun werking mogelijk beïnvloed kan worden:

Geneesmiddelen gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk of geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de behandeling van hartkwalen, zoals: adrenaline, amlodipine, amiodaron, bepridil,
clonidine, diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, flecaïnide, isoprenaline, lanoxin,
- -
2







lidocaïne, methyldopa, moxonidine, nifedipine, noradrenaline, propafenon, quinidine, rilmenidine,
tacrine, verapamil en andere bètablokkers
Middelen tegen depressie of psychische stoornissen zoals tricyclische antidepressiva, fenothiazines,
monoamine-oxidaseremmers en barbituraten.
Geneesmiddelen gebruikt als narcosemiddel tijdens operaties en op jodium gebaseerde
contrastvloeistof gebruikt bij bepaalde röntgenfoto’s.
Pijnstillers met een ontstekingsverlagend en koortsremmend effect bekend als NSAID’s zoals
ibuprofen, naproxen.
Geneesmiddelen voor de behandeling van malaria zoals mefloquine, en migraine zoals ergotamine.
Middelen voor de behandeling van suikerziekte.
Geneesmiddelen voor behandeling van astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals
glaucoom (toegenomen druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de oogpupil.
Geneesmiddelen bekend als corticosteroïden die gebruikt worden om ontstekingen van de
gewrichten en organen te behandelen.
Al deze geneesmiddelen kunnen de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden. In combinatie met
geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte kan bisoprolol de bloedsuikerspiegel
beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit middel kan ingenomen worden met en zonder voedsel en moeten in hun geheel worden
ingenomen met een slok water.
De duizeligheid en het lichte gevoel in het hoofd die door dit middel kan worden veroorzaakt kan
toenemen indien tevens alcohol wordt gedronken. Indien dit bij u voorkomt, dient u te stoppen met
het drinken van alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middelkan schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of het ongeboren kind. Er is een verhoogd
risico op vroeggeboorte, miskraam, een lage bloedsuikerspiegel en een vertraagde hartslag bij het
kind. De groei van het kind kan ook worden beïnvloed. Daarom moet Bisoprolol niet tijdens de
zwangerschap genomen worden tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts is in staat om deze beslissing te
nemen.
Het is niet bekend of bisoprolol wordt uitgescheiden via de borstvoeding en daarom wordt het
gebruik niet aanbevolen tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door gebruik van dit middel kunt u zich vermoeid, slaperig of duizelig gaan voelen. Indien u deze
bijwerkingen ondervindt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen. Weest u zich
bewust van de mogelijkheid dat deze effecten vooral in het begin van de behandeling voorkomen,
tijdens wijzigingen in het geneesmiddelengebruik en in combinatie met alcoholgebruik.
Bisoprololfumaraat Niche Generics 5 mg & 10 mg tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contract op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?


Neem dit middelaltijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten geheel innemen met water en in de ochtend.
- -
3

Uw arts zal u vertellen wat de correcte dosering is en zal in het algemeen met een zo laag
mogelijke dosering beginnen. De gemiddelde langetermijndosering is eenmaal daags 10 mg met
een maximum aanbevolen dosering van 20 mg. De tabletten dienen iedere dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren
In patiënten met een ernstige verminderde werking van de nieren dient de dosering niet meer te zijn
dan 10 mg bisoprolol eenmaal per dag. Raadpleeg uw arts voordat u begint met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Patiënten met een verminderde werking van de lever
In patiënten met een ernstige verminderde werking van de lever dient de dagelijkse dosering niet
hoger dan 10 mg te zijn. Raadpleeg uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
Gebruik bij kinderen
Er is geen ervaring met dit middel in kinderen. Daarom wordt het gebruik van dit middel bij
kinderen onder de 12 jaar en adolescenten ontraden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u per ongeluk te veel van dit middelheeft ingenomen dient u onmiddellijk een arts of
apotheker te waarschuwen. Neem de overgebleven tabletten of deze bijsluiter mee zodat het medisch
personeel precies weet wat u heeft ingenomen.
Symptomen van overdosering zijn mogelijk duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid,
buiten adem zijn en/of een piepende ademhaling. Ook kan de hartslag vertraagd zijn, de bloeddruk
verlaagd, het hart kan onvoldoende werken en de bloedsuikerspiegel kan verlaagd zijn (waarbij
gevoelens van honger, zweten en hartkloppingen kunnen optreden).
Heeft u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan alsnog in wanneer u zich dit
binnen 12 uur herinnert. Indien meer dan 12 uur voorbij zijn, moet u de vergeten tablet niet meer
innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Behandeling met dit middelmag niet abrupt onderbroken worden, helemaal niet als u angina
pectoris of een hartaanval hebt gehad. Wanneer u plotseling stopt met dit middel kan uw toestand
achteruit gaan of kan uw bloeddruk weer oplopen. In plaats hiervan moet het gebruik in één of twee
weken afgebouwd worden, zoals geadviseerd door uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunt u sommige van de volgende bijwerkingen ervaren. Indien
dit het geval is, vertel het dan uw arts.
Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers )
 Vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn (deze bijwerkingen treden met name op bij het begin van de
behandeling, ze zijn meestal mild en verdwijnen vaak binnen 1-2 weken)
- -
4






Koude of gevoelloze extremiteiten (vingers of tenen, oren en neus); verergering van reeds bestaande
kramp in de benen (etalagebenen) bij het lopen.
Misselijkheid, braken(overgeven)
Diarree
Buikpijn
Verstopping (obstipatie)
Licht gevoel in het hoofd, vooral bij snel opstaan vanuit een zittende houding door een lage bloeddruk
Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers )
 Slaapstoornissen
 Depressie
 Trage of onregelmatige hartslag
 Verergering van hartfalen
 Patiënten met astma of andere luchtwegaandoeningen in het verleden kunnen
ademhalingsmoeilijkheden ondervinden.
 Spierzwakte en krampen, gewrichtspijn
Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers )
 Nachtmerries
 Hallucinaties
 Flauwvallen
 Vermindering van het gehoor
 Allergische neusontsteking, waardoor een loopneus met irritatie ontstaat
 Allergische reacties (jeuk, roodheid, uitslag)
 Droge ogen door verminderde traanproductie (kan zeer hinderlijk zijn indien u contactlenzen
draagt).
 Ontsteking van de lever (hepatitis), waardoor buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht
ontstaat waarbij het oogwit en de huid geel kleurt, en de urine donker is
 Lage bloedsuikerspiegel, waardoor algehele zwakte, zweten en trillen ontstaat.
 Veranderingen in de bloeduitslagen van leverfunctietests en verhoogde vetzuurgehalten in het
bloed.
 Verminderde seksuele prestatie (potentiestoornissen)
Zeer zelden: ( komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
 Dit geneesmiddel kan de huidtoestand bij psoriasis verergeren, of kan een vergelijkbare droge,
schilferende huiduitslag of haaruitval veroorzaken.
 Jeuk of rode ogen (conjunctivitis)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Patiënten met bestaand hartfalen kunnen mogelijk ook een vertraging van de hartslag (zeer vaak)
ervaren, of verergering van hartfalen met benauwdheid en vermoeidheid tot gevolg (vaak).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website:
www.lareb.nl
. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
- -
5
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit middel bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn of zichtbare tekenen van
bederf hebben, en ga terug naar de apotheker voor advies.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
 De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat.
De 5 mg tabletten bevatten 5 mg bisoprololfumaraat.
De 10 mg tabletten bevatten 10 mg bisoprololfumaraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460),
magnesiumstearaat (E572), crospovidon (E1202)
Elke tablet van 5 mg bevat tevens een gele kleurstof (die lactose en geel ijzeroxide (E172) bevat)
Elke tablet van 10 mg bevat tevens een beige kleurstof (die lactose en rood en geel ijzeroxide (E172)
bevat)

Hoe zien Bisoprololfumaraat Niche Generics 5 mg & 10 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
De 5 mg tabletten zijn lichtgeel gespikkeld van kleur, ronde convexe tabletten van 7,5 mm met de
volgende identificatiekenmerken: ‘BI’ centraal boven de deelstreep en ‘5’ onder de deelstreep.
De 10 mg tabletten zijn beige gespikkeld van kleur, ronde convexe tabletten van 7,5 mm met de
volgende identificatiekenmerken: ‘BI’ centraal boven de deelstreep en ‘10’ onder de deelstreep.
De tabletten zijn verpakt in aluminium PVC/PVDC doordrukstrips en verpakt in een kartonnen
doosje met opdruk.
Elke doos bevat 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 tabletten. De mogelijkheid bestaat dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Niche Generics Limited
1 Cam Centre, Wilbury Way Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikanten:
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
- -
6
Dublin 13
Ierland
Farmalabor- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-094 Condeixa-a-Nova
Portugal
In het register ingeschreven onder:
Bisoprololfumaraat Niche Generics 5 mg, tabletten:RVG 102005
Bisoprololfumaraat Niche Generics 10 mg, tabletten:RVG 102006
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER, onder de volgende namen:
Nederland
: Bisoprololfumaraat Niche Generics 5mg & 10 mg, tabletten
Polen
:
Bisoprolol Actavis
Portugal
: Bisoprolol IFT 5 & 10 mg tabletten
Roemenië
: Bisoprolol LPH 5mg & 10mg tabletten
Bulgarije:
: Supracard 5 & 10 mg tabletten
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2014
- -
7

Download Report