De wijzigingen in de ISO 9001 - Jacques van Unnik

BUSINESS ASSURANCE
De wijzigingen in de ISO 9001: 2015
Jacques van Unnik
1
DNV GL © 2014
SAFER, SMARTER, GREENER
Wijzigingen in de ISO 9001 norm
Waarom wordt de norm gewijzigd?
De structuur van de nieuwe norm
Definities
De DIS 9001 is een concept, dus de inhoud van de norm kan nog wijzigen.
DNV GL is niet verantwoordelijk voor de wijzigingen
Alle vertalingen zijn de verantwoordelijkheid van DNV GL en de
officiële Nederlandse vertaling kan afwijken
DNV GL © 2014
Slide 2
De nieuwe risico realiteit
Toenemende
complexiteit in
samenhang met
een
globaliserende
markt.
Verscherpt
toezicht op de
gedragingen en
prestaties van
bedrijven.
Toenemende
onzekerheid
gerelateerd aan
snelle
veranderingen.
DNV GL © 2014
3
Groeiende
Verwachtingen
met betrekking
tot transparatie,
afrekenbaarheid,
onafhankelijkheid
en borging.
Het bereiken van duurzame Business Performance
Duurzame zakelijke prestatie gaat verder dan alleen
het oordeel van investeerders en managers, maar
raakt een ieder die beïnvloed wordt door acties of
beslissingen van een organisatie.
.
DNV GL © 2014
4
De toekomst van managementsyteemnormen
The ISO Technical Committee 176/SC 2
stated its vision for ISO 9001 and ISO
9004 :
“To be recognized and respected
worldwide, and used by organizations as
an
integral
component
of
their
sustainable development initiatives”.
DNV GL © 2014
5
ISO en Managementsysteemnormen
Vanaf 2012: Alle ISO Managementsysteemnormen gebaseerd op
hetzelfde raamwerk: structuur, tekst en terminologie.
Ontwikkeling normen (ISO TC’s): standarisatie en effectiviteit.
Afstemming en overeenkomsten tussen normen.
Eenvoudiger voor geïntegreerde systemen.
DNV GL © 2014
6
Gedeeld raamwerk
Individuele managementsysteemnormen zullen “disciplinespecifieke” eisen hebben.
DNV GL © 2014
7
Gemeenschappelijke terminologie en definities
Organisatie
Proces
Belanghebbende
Prestatie
Eis
Uitbesteden
Managementsysteem
Bewaken
Topmanagement/Directie
Meten
Effectiviteit
Audit
Beleid
Conformiteit
Doel
Afwijking
Risico
Correctie
Competentie
Corrigerende maatregel
Gedocumenteerde informatie
Continue verbetering
DNV GL © 2014
8
Voorbeelden gemeenschappelijke termen
Competentie
– Vermogen om kennis en vaardigheden toe te passen om beoogde resultaten te
bereiken
Continue verbetering
– zich herhalende activiteit om prestaties te verbeteren
Risico
– Effect van onzekerheid
OPMERKING 1: Een effect is een afwijking van het verwachte — positief of negatief.
OPMERKING 2: bij de term Onzekerheid is het geheel of gedeeltelijk ontbreken van
informatie over, inzicht in of kennis van een gebeurtenis, de gevolgen daarvan of de
waarschijnlijkheid dat deze zich voordoet.
DNV GL © 2014
9
Hoofdstructuur- 10 Elementen
Scope
Specifiek voor de discipline
Normatieve
verwijzing
Specifiek voor de discipline
Terminologie &
definities
Specifiek voor de discipline
Context van de
organizatie
4.1 Context van de organisatie
4.2 Inzicht in de behoeften en verwachtingen van belanghebbende
partijen
4.3 De scope van het xxx managementsysteem vaststellen
4.4 xxx managementsysteem
5.1 Leiderschap en betrokkenheid
5.2 Beleid
Leiderschap
5.3 Rollen, Verantw. & Bevoegd.
DNV GL © 2014
10
Hoofdstructuur- 10 Elementen
Planning
6.1 Maatregelen om risico’s en kansen te adresseren
6.2 xxx doelstellingen en de planning om ze te realiseren
7.1 Middelen
Ondersteuning
7.5
Gedocumenteerde informatie
7.2 Competenties 7.5.1 Algemeen
7.3 Bewustzijn
7.5.2 Creëren en aanpassen
7.4 Communicatie 7.5.3 Beheersing van gedocumenteerde
informatie
Uitvoering
8.1 Operationele planning en beheersing
9.1 Bewaken, meten, analyseren en evaluatie
Prestatie
evaluatie
9.2 Interne audit
9.3 Directiebeoordeling
Verbeteren
10.1 Afwijkingen en corrigerende maatregelen
10.2 Continue verbetering
DNV GL © 2014
11
De structuur van de ISO CD 9001:2015
5.1. Business strategie
5.1. Doel en voorgenomen
Resultaat van het MS
4.1. Interne & externe
Business context
4.2. Verwachtingen van
belanghebbende
6.1. Risico’s & kansen
beoordeling
5.1/ 8.1. Inbedden in de
business processen
9. Bewaken & evalueren
Van de prestaties
10. Verbeteren
DNV GL © 2014
12
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
De eisen van de nieuwe norm, hoofdstuk 4 Context van de organisatie
– 4.1 Context van de organisatie
– 4.2 Inzicht in de behoeften en verwachtingen van belanghebbende partijen
– 4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststellen
– 4.4. Kwaliteitsmanagementsysteem
– 4.4.1 Algemeen
– 4.4.2 Procesbenadering
DNV GL © 2014
Slide 13
4.1 Context van de organisatie
Inzicht in de organisatie en haar factoren
De organisatie moet externe en interne onderwerpen vaststellen die
relevant zijn voor haar doelstelling en die haar vermogen beïnvloeden
om het (de) beoogde resulta(a)t(en) van haar
kwaliteitsmanagementsysteem te behalen.
De organisatie past deze omstandigheden aan wanneer nodig.
Bij het bepalen van relevante externe en interne onderwerpen,
onderzoekt de organisatie die onderwerpen die voortvloeien uit:
– Veranderingen en trends die van invloed zouden kunnen zijn op de
doelstellingen van de organisatie;
– De relaties met en de verwachtingen en waarden van relevante
belanghebbende partijen
– Bestuurlijke zaken, strategische prioriteiten, intern beleid en verplichtingen; en
– Beschikbaarheid van middelen, prioriteiten en technologische veranderingen
DNV GL © 2014
14
Externe context van de organisatie
de sociale en culturele, juridische, wetgevende
financiële, technologische, economische, natuurlijke en de
concurrentie
Aanjagers en trends die van invloed zijn op de doelstellingen
Relatie met en perceptie van de belanghebbende
DNV GL © 2014
15
Toelichting
Inzicht in de beïnvloedende onderwerpen is van cruciaal belang om
– een goede op feiten gebaseerd risicobeoordeling uit te kunnen voeren (ref 6.1) en
– Om een managementsysteem te bouwen dat efficiënt is en in staat is om gepland beoogd
resultaat zeker te stellen.
De organisatie ziet misschien weinig verandering, terwijl omstandigheden en
omgeving, met inbegrip van de verwachtingen van belanghebbenden voortdurend
veranderen.
De grootste uitdaging voor organisaties is inzicht te krijgen in en het evalueren
van externe onderwerpen die van invloed zijn op de bedrijfsvoering.
De organisatie moet de van toepassing zijnde informatie beoordelen, inclusief de
markt/verkoop, inkoop, financiële, wettelijke, HR, enz. onderwerpen.
DNV GL © 2014
16
Toelichting
De externe omstandigheden varieëren sterk afhankelijk van het soort bedrijf.
– Een kleine machine bankwerkerij die producten voor de vliegtuigindustrie maakt heeft te
maken met eisen vanuit de “Civil Aviation Authorities”. Het is dan van groot belang dat hun
kwaliteitsmanagementsysteem verwachtingen met betrekking tot conformiteit van het
product in overweging nemen om vliegveiligheid zeker te stellen.
– een gelijkwaardig mijnbedrijf in twee verschillende geografische locaties, een met een hoog
ontwikkeld en complex arbeidsomstandigheden en milieu regime en de andere in een
locatie zonder wetgeving om deze gebieden zal leiden tot twee verschillende
managementsystemen op het gebied van milieu en arbeidsomstandigheden.
Bewijs van een goed uitgevoerde evaluatie kan, afhankelijk van de complexiteit van
de organisatie, bijvoorbeeld in de vorm van vergaderverslagen of strategische
analyses zijn.
DNV GL © 2014
17
Interne context van de organisatie
Bestuurlijk,
structuur, rollen
normen, enz.
Beleid, doelen en
strategie
Interne
belanghebbende
Capaciteit
Informatie &
systemen
Processen
DNV GL © 2014
18
Aanjagers in een zakelijk context
Druk van investeerders
‘Stem van de
gemeenschap’
Nieuwe regulering
Dreiging van rechtzaken
Reputatie en
merknaam
Risicomanagement
behoefte
Sustainable
Business
Performance
Competatieve
arbeidsmarkt
Leverketen,
verantwoordelijkheid of druk
Industrie “Peer Pressure”
Eisen voor toenemende
transparatie en openbaarmaking
Competatieve marktproducten
Sterkere ethische standpunten
Andere?
Source: Warwick Business School
DNV GL © 2014
19
4.2 Inzicht in de behoeften en verwachtingen van belanghebbende
partijen
De organisatie moet vaststellen:
welke belanghebbenden relevant zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem;
wat de relevante eisen van deze belanghebbenden zijn.
De organisatie zal dit overzicht actualiseren om de behoefte en verwachtingen, die
van invloed zijn op de eisen en tevredenheid van de klant, te begrijpen en erop te
kunnen anticiperen.
Opmerking: Aandacht besteden aan huidige en verwachte toekomstige behoeften
kan leiden tot de identificatie van mogelijkheden voor verbetering en innovatie.
DNV GL © 2014
20
De toenemende invloed van stakeholders
Als organisatie kan je een positieve relatie met werknemers, klanten,
investeerders, leveranciers en zakelijke partners niet langer als
vanzelfsprekend beschouwen.
Organisaties moeten hun verhouding met al deze stakeholders op zo’n
manier beheren dat het de organisatie versterkt.
Hoe beter de relatie met de stakeholders is, hoe waarschijnlijker het is dat
zij:
– Voor je willen werken
– Je producten kopen
– Je zakelijke partner/leverancier willen zijn
– In je bedrijf willen investeren
– Je geld willen lenen
– Je graag als onderdeel van hun gemeenschap willen hebben
Stakeholders kunnen de organisatie de sociale/technische/wettelijke
licentie tot handelen geven – of zij kunnen die licentie weghalen.
DNV GL © 2014
21
Toelichting
De lijst van belanghebbende moeten bedrijfsspecifiek zijn, geen generieke lijst;
Veranderingen in de markt en strategie van de organisatie betekent vaak nieuwe
belanghebbende;
Documenteer het overzicht van belanghebbende met hun overkomstige eisen;
Het overzicht van belanghebbende moet een levend document zijn;
Bepaal wat de impact op uw bedrijfsprocessen is van de eisen van
belanghebbende (6.1);
Integreer dit in uw bedrijfsprocessen.
Klanteis om aan “Einde van levensduur” eisen van een product
te voldoen.
Een maatschappelijke verwachtingen met betrekking tot ethiek
of eerlijk zaken doen (Zie ook de directiebeoordeling 9.3).
DNV GL © 2014
22
4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem
vaststellen
De organisatie moet de grenzen en toepasselijkheid van het
kwaliteitsmanagementsysteem bepalen om het toepassingsgebied ervan vast te
stellen.
Bij het vaststellen van dit toepassingsgebied moet de organisatie:
de in 4.1 genoemde externe en interne onderwerpen overwegen;
de in 4.2 genoemde eisen overwegen.
Het toepassingsgebied moet worden vermeld als voor goederen en diensten, de
belangrijkste processen om hen te realiseren en de van toepassing zijnde locaties
van de organisatie.
DNV GL © 2014
23
4.3 Vaststellen van de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem
Wanneer het toepassingsgebied wordt vastgesteld, zal iedere beslissing
om eisen van de norm als niet van toepassing te verklaren
gerechtvaardigd worden met een gedocumenteerde onderbouwing, deze
uitsluitingen zullen beperkt blijven tot hoofdstuk 7.1.5 (Bewakings –en
meetapparatuur) en hoofdstuk 8 (Uitvoering).
De uitsluitingen mogen geen invloed hebben op het vermogen of
verantwoordelijkheid van de organisatie om overeenstemming met de
eisen zeker te stellen van zowel goederen als diensten en de
klanttevredenheid. Ook mag uitbesteding aan een externe partij van
processen of onderdelen daarvan geen reden voor uitsluiting zijn.
Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem
moet gedocumenteerd zijn.
DNV GL © 2014
24
Toelichting
De scope van het managementsysteem is bedoeld om duidelijkheid te verschaffen
over de geografische en organisatorische grenzen die voor het
managementsysteem van toepassing zijn.
Een organisatie heeft de vrijheid en flexibiliteit om de grenzen te definiëren
– het managementsysteem in de gehele organisatie,
– of om specifieke grenzen aan te geven welke geschikt zijn voor de strategische
eisen en doelstellingen.
De scope moet niet gebruikt worden als een middel om activiteiten, producten,
dienstverlening of vestigingen, die van grote invloed zijn op de strategische
doelstellingen, uit te sluiten.
Het kan zijn dat de scope van een organisatie’s managementsysteem niet hetzelfde
is als de scope voor certificatie.
DNV GL © 2014
25
4.4. Kwaliteitsmanagementsysteem
4.4.1 Algemeen
Algemene eisen: De organisatie moet een kwaliteitsmanagementsysteem
inrichten, implementeren, onderhouden en continu verbeteren, met inbegrip van
de benodigde processen en hun interacties, in overeenstemming met de eisen van
deze internationale norm.
DNV GL © 2014
26
4.4.2 Procesbenadering
De organisatie moet voor haar kwaliteitsmanagementsysteem een
procesbenadering toepassen. De organisatie zal:
– de processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem en de toepassing ervan
door de hele organisatie vaststellen;
– De vereiste inputs en de verwachte outputs van ieder proces vaststellen;
– de volgorde en interacties van deze processen vaststellen;
– Het bepalen van de risico's voor de overeenstemming met de eisen van de goederen en
diensten en voor de klanttevredenheid, het bepalen van risico’s dat onbedoelde outputs
worden geleverd of de proces-interactie niet effectief is;
– criteria en methoden en gerelateerde indicatoren bepalen die nodig zijn om te
bewerkstelligen dat zowel de uitvoering als de beheersing van deze processen doeltreffend
zijn;
– vaststellen van middelen en hun beschikbaarheid;
– verantwoordelijkheden en bevoegheden voor processen toewijzen;
– acties die nodig zijn om de geplande resultaten te bereiken;
– deze processen bewaken, analyseren en waar nodig deze processen veranderen om zeker
te stellen dat ze de bedoelde output blijven genereren en
– continue verbetering van deze processen zeker te stellen.
DNV GL © 2014
27
Toelichting
Vaak slagen organisaties, die een managementsysteem implementeren, er niet of
te weinig in om de eisen van het managementsysteem daadwerkelijk in hun
bedrijfsprocessen te integreren.
Dit leidt tot ineffectieve systemen en een gebrek aan betrokkenheid door de
directie.
Processen, hun onderlinge samenhang en volgorde kunnen vastgelegd worden in
“value stream maps”, “process flowcharts”, enz. (Zie ook 7.5.1)
INPUT
PROCES
OUTPUT
DNV GL © 2014
28
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
De eisen van de nieuwe norm, Hoofdstuk 5 Leiderschap
– 5.1
Leiderschap en betrokkenheid
– 5.1.1 Leiderschap en betrokkenheid met betrekking tot het KMS
– 5.1.2 Leiderschap en betrokkenheid met betrekking tot de eisen en
verwachtingen van belanghebbende
– 5.2
Kwaliteitsbeleid
– 5.3
Organisatorische rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden
DNV GL © 2014
Slide 29
5. Leiderschap en betrokkenheid
5.1.1 Leiderschap en betrokkenheid met betrekking tot het KMS
De directie moet leiderschap en betrokkenheid tonen met betrekking tot
het kwaliteitsmanagementsysteem door:
te bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen worden
vastgesteld en aansluiten bij de strategische richting van de organisatie;
– Zekerstellen dat het kwaliteitsbeleid begrepen en gevolgd wordt door de
organisatie;
– Zekerstellen dat de kwaliteitsmanagementsysteem eisen worden geïntegreerd
in de bedrijfsprocessen van de organisatie;
– Het promoten van de bewustwording van de procesbenadering;
– Zekerstellen dat de voor het kwaliteitsmanagementsysteem benodigde
middelen beschikbaar zijn.
DNV GL © 2014
30
5. Leiderschap en betrokkenheid
te bewerkstelligen dat de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem in de
bedrijfsprocessen van de organisatie worden geïntegreerd;
te bewerkstelligen dat de voor het kwaliteitsmanagementsysteem benodigde
middelen beschikbaar zijn;
het belang van doeltreffend kwaliteitsmanagement en van het voldoen aan de
eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem te communiceren;
te bewerkstelligen dat het kwaliteitsmanagementsysteem zijn beoogde
resulta(a)t(en) behaalt;
mensen aan te sturen en te ondersteunen om een bijdrage te leveren aan de
doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem;
continue verbetering te bevorderen;
andere relevante managementfuncties te ondersteunen om hun leiderschap te
tonen binnen hun verantwoordelijkheidsgebieden.
DNV GL © 2014
31
Toelichting
DIS 9001:2014 vervangt “Directieverantwoordelijkheden” door “Leiderschap”, en
vervangt een aantal ISO 9001:2008 eisen door leiderschap activiteiten.
In organisaties spreekt men meestal niet van leiders, maar van managers. Tussen
beide begrippen lijkt een verschil te bestaan: management is vooral een rationeel
proces, gericht op beheersen van processen. Leiderschap heeft vooral betrekking
op de meer persoonlijke aspecten, waarbij het er om gaat de medewerkers te
beïnvloeden om gedrag en prestaties in de gewenste richting te sturen.
Het (top) management moet zowel leiderschap als betrokkenheid aantonen
Hun verantwoordelijkheid nemen voor de effectiviteit van hun KMS.
Ze moeten samen met hun mensen werken aan het realiseren van doelstellingen.
Top management moet zeker stellen dat de eisen van het KMS een integraal
onderdeel zijn van de bedrijfsprocessen en er niet als loshangend zand erbij
hangt.
32
DNV GL © 2014
5.1.2 Leiderschap en betrokkenheid met betrekking tot de eisen
en verwachtingen van belanghebbende
De directie moet leiderschap en betrokkenheid aantonen met betrekking
tot klantgerichtheid door zeker te stellen dat:
– De risico’s die van invloed zijn op de conformiteit van goederen en diensten en
de klanttevredenheid geïdentificeerd zijn en behandeld worden;
DNV GL © 2014
33
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
De eisen van de nieuwe norm, Hoofdstuk 6 Planning
– 6.1 Maatregelen om risico’s aan te pakken en kansen te benutten
– 6.2 Kwaliteitsdoelstellingen en de planning om ze te bereiken
– 6.3 Het plannen van veranderingen
DNV GL © 2014
Slide 34
6. Planning
6.1 Maatregelen om risico’s aan te pakken en kansen te benutten.
Bij het plannen van het kwaliteitsmanagementsysteem, moet de organisatie de in
4.1 genoemde onderwerpen en de in 4.2 genoemde eisen overwegen, en de
risico’s en kansen vaststellen die moeten worden aangepakt om:
te bewerkstelligen dat het kwaliteitsmanagementsysteem zijn beoogde
resulta(a)t(en) behaalt;
ongewenste effecten te voorkomen of te verminderen;
continue verbetering te bereiken.
DNV GL © 2014
35
6.1 Maatregelen om risico’s aan te pakken en kansen te benutten.
De organisatie moet:
a) maatregelen plannen om deze risico’s en kansen aan te pakken;
b) plannen op welke manier:
de maatregelen in haar kwaliteitsmanagementsysteemprocessen worden geïntegreerd en
geïmplementeerd;
de doeltreffendheid van deze maatregelen moet worden geëvalueerd.
Alle acties die worden ondernomen op het aanpakken van risico's en kansen moeten
evenredig zijn met de potentiële effecten op de conformiteit van de goederen en diensten en
de klanttevredenheid.
– Opmerking: Opties voor het aanpakken van risico's kunnen bijvoorbeeld risicovermijding,
risk beperking en aanvaarding van risico bevatten.
DNV GL © 2014
36
Risico / Kansen Management als onderdeel van het
managementsysteem
Risico beoordeling
High
Intentie & doel van het MS
R5
R9
R2
R1
Interne business context (4.1)
Externe business context (4.1)
Node en verwachtingen van
belanghebbende partijen (4.2)
Analyse
R4
Low
•
•
•
Medium
Vaststellen van:
Frequency
Identificatie
Evaluatie
R6
R8
Low
Medium
R7
R3
High
Consequence
Meten en evalueren
effectiviteit
DNV GL © 2014
Relevante acties en
beheersing
inbedden in de
processen van je
MS
6.1 Risicomanagement raamwerk – ISO 31000
a) Creëert waarde
Mandaat en
betrokkenheid
b) Integraal deel van de
organisatie processen
.
Vaststellen van de context
Ontwerp van het
Raamwerk voor
het beheersen
van risico’s
f) Gebaseerd op de beste
beschikbare informatie
g) Op maat
h ) Houdt rekening met
menselijke en culturele
factoren
i) Transparant en alles
omvattend
Continu
verbeteren
van het
raamwerk
j) Dynamisch, herhalend en
Inspelend op verandering
Implementeren
van
Risico
.
management
Communicatie en raadpleging
e) Systematisch, structureel en
tijdsgebonden
. .
Risico beoordeling
Risico identificatie
.
Bewaken en beoordelen
c) Onderdeel van het
beslissingsproces
)
d Addresseerd expliciet
onzekerheden
Risico analyse
Risico evaluatie
.
Bewaken en
beoordelen van
het raamwerk
Behandeling van het
Risico
k) Faciliteert continue
verbetering en versterking
van de organisatie
Best practice!
:
DNV GL © 2014
38
Toelichting
Dit is het sleutel proces van het managementsysteem.
Niet tegenstaande het feit dat de norm niet een methodiek voor het vaststellen
van risico’s en kansen aangeeft, is er een noodzaak voor een gedefinieerd proces
om een geschikt resultaat zeker te stellen.
Om een betrouwbaar en herhaalbaar proces te bereiken is het
aanbevelingswaardig om zowel het proces als de resultaten ervan te
documenteren.
Het moet een repeterend proces zijn om interne en externe wijzigingen te
weerspiegelen (4.1, 4.2).
De belangrijkheid van dit proces is toegenomen nu de clausule preventieve
maatregelen uit de norm verdwenen is.
Met betrekking tot risico beperkende maatregelen;
– Voor maatregelen met betrekking tot procesbeheersing zie 8.1.
– Voor maatregelen die verbeteractie vereisen zou dit afgedekt worden door het
proces van doelstellingen (zie 6.2).
DNV GL © 2014
39
6.2 Kwaliteistdoelstellingen en de planning om ze te realiseren
De organisatie stelt kwaliteitsdoelstellingen vast op relevante functies,
niveaus en processen.
De kwaliteitsdoelstellingen moeten:
– In overeenstemming zijn met het kwaliteitsbeleid,
– Moeten relevant zijn voor de conformiteit van goederen en diensten en de
klanttevredenheid,
– Meetbaar zijn (if practicable),
– Rekening houden met de van toepassing zijnde eisen,
– Worden bewaakt,
– Gecommuniceerd worden, en
– Zo nodig worden bijgewerkt.
DNV GL © 2014
40
6.2 Kwaliteitsdoelstellingen en de planning om ze te realiseren
De organisatie heeft gedocumenteerde informatie over de kwaliteitsdoelstellingen.
Bij de planning van hoe de kwaliteitsdoelstellingen moeten worden bereikt, stelt
de organisatie vast:
– Wat er zal gebeuren,
– Welke middelen er nodig zijn (zie 7.1),
– Wie er verantwoordelijk is,
– Wanneer het gereed moet zijn,
– Hoe de resultaten zullen worden geëvalueerd.
Deze clausule geeft aan "resultaat gebaseerd management / beheer door
doelstellingen" op een algemeen niveau.
Deze laatste paragraaf over de planning hoe doelstellingen te bereiken
geeft een duidelijke aanpak voor doelstellingen als de “DRIVER” van
verbeteringen.
DNV GL © 2014
41
6.3 Het plannen van veranderingen
De organisatie bepaalt de behoeften en kansen voor verandering het
kwaliteitsmanagementsysteem te onderhouden en te verbeteren.
De organisatie draagt zorg voor een geplande en systematische wijze van
wijzigingen, om risico's en kansen te identificeren en de mogelijke
gevolgen van wijzigingen te beoordelen.
Opmerking:
Specifieke eisen inzake de beheersing van wijzigingen zijn
opgenomen in clausule 8.
DNV GL © 2014
42
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
De eisen van de nieuwe norm, Hoofdstuk 7 Ondersteuning
– 7.1 Middelen
– 7.1.1
Algemeen
– 7.1.2
Mensen
– 7.1.3
Infrastructuur
– 7.1.4
Werkomgeving
– 7.1.5
Bewakings –en meetapparatuur
– 7.1.6
Kennis
– 7.2
Competenties
– 7.3
Bewustzijn
– 7.4
Communicatie
– 7.5
Gedocumenteerde informatie
– 7.5.1 Algemeen
– 7.5.2 Creeëren en aanpassen
– 7.5.3 Beheersing van gedocumenteerde informatie
DNV GL © 2014
Slide 43
7.1 Middelen
7.1.1 Algemeen
De organisatie bepaalt en stelt de middelen beschikbaar die nodig zijn
voor de implementatie, onderhoud en voortdurende verbetering van het
kwaliteitsmanagementsysteem.
De organisatie onderzoekt:
– Wat zijn bestaande interne hulpbronnen, mogelijkheden en beperkingen, en
– Welke goederen en diensten worden uitbesteed.
DNV GL © 2014
44
7.1 Middelen
7.1.2
Om zeker te stellen dat de organisatie consequent zowel aan wet- en regelgeving
als ook aan de klanteisen kan blijven voldoen moet de organisatie personen,
inclusief de van toepassing zijnde processen, die nodig zijn voor een effectieve
uitvoering van het KMS, beschikbaar hebben.
7.1.6
De organisatie zal de kennis vaststellen die nodig is voor de uitvoering van de
processen en bereiken van conformiteit van goederen en diensten.
Deze kennis zal worden onderhouden en beschikbaar worden gesteld waar nodig.
Met betrekking tot veranderende trends en verwachtingen, zal de organisatie zijn
huidige kennisniveau in overweging nemen en aanvullen daar waar dat nodig is.
45
DNV GL © 2014
7.4 Communicatie
De organisatie bepaalt de behoefte aan interne en externe communicatie
die relevant is voor het kwaliteitsmanagementsysteem, waaronder
Waarover wordt er gecommuniceerd?
Wanneer er wordt gecommuniceerd?
Met wie wordt er gecommuniceerd?
DNV GL © 2014
46
7.5.3 Beheersing van gedocumenteerde informatie
Documenten en registraties heten nu gedocumenteerde informatie.
Qua eisen geen veranderingen.
47
DNV GL © 2014
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
De eisen van de nieuwe norm, Hoofdstuk 8 Uitvoering
– 8.1 Planning en beheersing
– 8.2 Vaststellen van de marktbehoefte en interactie met klanten
– 8.2.1 Algemeen
– 8.2.2 Vaststellen van de eisen voor goederen en diensten
– 8.2.3 Beoordelen van de eisen voor goederen en diensten
– 8.2.4 Communicatie met de klant
– 8.3 Ontwerp en Ontwikkling
– 8.4 Beheersing van uitbestede processen van goederen en diensten
– 8.4.1 Algemeen
– 8.4.2 Aard en omvang van de controle van externe dienstverleners
– 8.4.3 Gedocumenteerde informatie voor externe dienstverleners
DNV GL © 2014
Slide 48
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
– 8.5 Productie van goederen en leveren van diensten
– 8.5.1 Beheersing van productie van goederen en het leveren van diensten
– 8.5.2 Identificatie en naspeurbaarheid
– 8.5.3 Eigendommen van de klant of van externe dienstverleners
– 8.5.4 Opslag en behandeling van goederen en diensten
– 8.5.5 Activiteiten na aflevering (Service)
– 8.5.6 Beheersing van wijzigingen
– 8.6 Vrijgave van goederen en diensten
– 8.7 Afwijkende goederen en diensten en processen
DNV GL © 2014
Slide 49
8.1 Uitvoering – planning en beheersing
De organisatie plant, implementeert en controleert processen die nodig
zijn om te voldoen aan de eisen en de acties die zijn bepaald in 6.1.
De organisatie zal voorgenomen wijzigingen beheersen en de gevolgen
van onbedoelde wijzigingen beoordelen en indien nodig actie ondernemen
om alle negatieve effecten te verminderen.
De organisatie zorgt dat uitbestede processen de werking van een functie
of proces van de organisatie van een externe leverancier wordt beheerst
(zie 8.4 Beheersing van uitbestede processen van goederen en diensten).
Opmerking: Aan de werking van een functie of proces van de
organisatie van een externe leverancier wordt vaak gerefereerd als
“outsourcing”.
DNV GL © 2014
50
Toelichting
Plannen:
Hoe beheerst en/of beperk je de in hoofdstuk 6 geïdentificeerde risico’s?
Bereik ik toch mijn doelstellingen?
Hoe laat ik wijzigingen beheerst verlopen en hoe bepaal ik de risico’s?
Hoe beheers ik uitbestede processen m.b.t. doelstellingen en risico’s?
DNV GL © 2014
51
8.2.4 Communicatie met de klant
De organisatie moet geplande regelingen bepalen en implementeren voor
het communiceren met klanten met betrekking tot:
– Waar relevant, de specifieke eisen met betrekking tot onvoorziene acties
(contingency plans)
DNV GL © 2014
52
8.4 Beheersing van uitbestede processen van goederen en
diensten
Te vergelijken met de huidige clausule voor inkoop, echter hier ook wordt uitgebreid
aandacht gegeven aan uitbestede processen en de mate van beheersing daarop.
53
DNV GL © 2014
8.6.5 Activiteiten na aflevering (Service)
Indien van toepassing zal de organisatie de eisen voor activiteiten na
aflevering, gerelateerd aan de aard en de beoogde levensduur van de
goederen en diensten, bepalen en daaraan voldoen.
De omvang van de vereiste activiteiten na aflevering moeten rekening
houden met de risico’s verbonden aan de goederen en diensten, feedback
van klanten en wettelijke en reglementaire vereisten.
Opmerking: De activiteiten na oplevering kunnen bijvoorbeeld acties
onder garantiebepalingen, contractuele verplichtingen, zoals onderhoud,
en aanvullende diensten zoals recycling of definitieve verwijdering
inhouden.
DNV GL © 2014
54
8.6.6 Beheersing van wijzigingen
De organisatie zal verandering op een geplande en systematische manier
doorvoeren, rekening houdend met de beoordeling van de potentiële gevolgen van
veranderingen (zie 6.3) en het ondernemen van actie als dit nodig is, om zeker te
stellen dat de integriteit van goederen en diensten wordt onderhouden.
Gedocumenteerde informatie welke de resultaten van de beoordeling van
wijzigingen, het personeel wat de wijziging goedkeurt en de vereiste actie beschrijft
moet worden bijgehouden.
DNV GL © 2014
55
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
De eisen van de nieuwe norm, Hoofdstuk 9 Beoordelen van prestaties
– 9.1.1 Algemeen
– 9.1.2 Klanttevredenheid
– 9.1.3 Analyse en evaluatie van gegevens
– 9.2 Interne Audit
– 9.3 Directiebeoordeling
DNV GL © 2014
Slide 56
9. Beoordelen van prestaties
Bewaken, meten, analyseren en evalueren
9.1.1 Algemeen
De organisatie moet de vastgestelde risico's en kansen in aanmerking nemen en zal:
– Vaststellen wat er bewaakt en gemeten moet worden om:
– Conformiteit van de goederen en diensten met de eisen aan te tonen;
– De prestaties van processen te beoordelen (zie 4.4);
– De conformiteit en effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem zeker te stellen: en
– Klanttevredenheid te evalueren; en
– De prestaties van leveranciers te beoordelen(zie 8.4);
– De methode voor bewaken, meten, analyse en evaluatie vast te stellen om betrouwbare
resulten zeker te stellen;
– Vast te stellen wanneer bewaken en meten uitgevoerd moet worden;
– Vast te stellen wanneer de resultaten van bewaken en meten geanalyseerd en geëvalueerd
moeten worden; en
– Vast te stellen welke prestatie indicatoren van het kwaliteitsmanagementsysteem nodig
zijn.
DNV GL © 2014
57
9.3 Directiebeoordeling
De directiebeoordeling omvat de behandeling van:
– de status van de actie vanuit vorige directiebeoordelingen;
– wijzigingen in externe en interne vraagstukken die relevant zijn voor het
kwaliteitsmanagementsysteem;
– informatie over de prestaties van het kwaliteitsmanagegementsysteem,
inclusief trends en indicatoren voor:
– Afwijkingen en corrigerende maatregelen;
– De resultaten van bewaken en meten;
– Audit resultaten;
– Terugkoppeling van de klant;
– Problemen met leveranciers; en
– Procesprestaties en product conformiteit;
– Kansen voor continue verbetering.
DNV GL © 2014
58
Samen behandelen we de volgende onderwerpen
De eisen van de nieuwe norm, Hoofdstuk 10 Verbeteren
– 10.1 Afwijkingen en corrigerende maatregelen
– 10.2 Verbetering
DNV GL © 2014
Slide 59
De HLS en zijn impact
60
DNV GL © 2014
Planning ISO 14001 & ISO 9001 revisie
Document vrijgave
ISO 14001
ISO 9001
CD1 (Committee Draft) released for
comments
~ Maart/April
2013
~Juni 2013
CD2 (Committee Draft) released for
ballot and comments
~
Juli/Augustus
2013
DIS (Draft International Standard)
released for ballot and comments
~ July 2014
~April 2014
FDIS (Final Draft International
Standard) released for ballot
~ September
2014
~Juli 2015
Publication of standard
~ Jan. 2015
~Sept. 2015
DNV GL © 2014
61
Bedankt voor uw aandacht!
Jacques van Unnik
[email protected]
010 29 22 706
www.dnvba.nl
SAFER, SMARTER, GREENER
62
DNV GL © 2014
Meer informatie?
Kijk op www.dnvba.nl/nieuweiso

Download Report