Bijsluiter PDF - CBG-MEB

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MONTELUKAST ZENTIVA
10 mg filmomhulde tabletten
Montelukast
Voor adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1
Wat is MONTELUKAST ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is MONTELUKAST ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het actieve bestanddeel in MONTELUKAST ZENTIVA is montelukast, een
leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen
en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert
MONTELUKAST ZENTIVA astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen
(oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder
controle.
Uw arts heeft MONTELUKAST ZENTIVA voorgeschreven ter behandeling van uw astma en
ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
 MONTELUKAST ZENTIVA wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie
de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie
nodig hebben.
 MONTELUKAST ZENTIVA helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van
de luchtwegen te voorkomen.
 Bij astmapatiënten bij wie MONTELUKAST ZENTIVA voor astma gebruikt wordt, kan
MONTELUKAST ZENTIVA ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische
rhinitis.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal de arts bepalen hoe
MONTELUKAST ZENTIVA gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte, die het volgende omvat:
 ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan,
afhankelijk van omstandigheden, verergeren of verbeteren.
 gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
koude lucht of inspanning.
 gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend
gevoel op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn
allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht.
Veel voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende,
jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Neem MONTELUKAST ZENTIVA niet in
- als u allergisch bent voor montelukast (het werkzame bestanddeel) of voor één van de andere
bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen MONTELUKAST ZENTIVA
 Als de symptomen van uw astma verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
 MONTELUKAST ZENTIVA is niet bedoeld voor de behandeling van acute astmaaanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke
situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen
astma-aanvallen bij zich heeft.
 Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft
innemen. MONTELUKAST ZENTIVA dient niet de andere astmamedicatie te vervangen
die door uw arts voor u is voorgeschreven.
 Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het
noodzakelijk is om de arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt
waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen
of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
 U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze uw
astma verergeren.
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg, kauwtabletten
verkrijgbaar.
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er MONTELUKAST ZENTIVA 5 mg, kauwtabletten
verkrijgbaar.
Andere geneesmiddelen en MONTELUKAST ZENTIVA
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop MONTELUKAST
ZENTIVA werkt, en MONTELUKAST ZENTIVA kan van invloed zijn op de werking van
andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt
of eventueel gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met
MONTELUKAST ZENTIVA:

fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie),

fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie),

rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties),

gemfibrozil (middel voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma).
MONTELUKAST ZENTIVA met voedsel, drank en alcohol
MONTELUKAST ZENTIVA filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Ingeval u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden, dient u uw arts of
apotheker te raadplegen voordat u dit medicijn inneemt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze
periode montelukast mag innemen.
Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt
geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u MONTELUKAST ZENTIVA inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal MONTELUKAST ZENTIVA geen invloed hebben op uw rijvaardigheid
of het vermogen machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon
tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden
werden gemeld bij gebruik van MONTELUKAST ZENTIVA kunnen bij sommige patiënten
van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
MONTELUKAST ZENTIVA filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Volg bij het innemen van dit medicijn altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Adolescenten van 15 jaar en ouder en volwassenen nemen 1 MONTELUKAST ZENTIVA 10
mg filmomhulde tablet eenmaal per dag in de avonduren. MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg
mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van MONTELUKAST ZENTIVA heeft ingenomen dan zou
mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bij de meeste gevallen van overdosering werden er
geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen
het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MONTELUKAST ZENTIVA in te nemen
Probeer MONTELUKAST ZENTIVA volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen.
Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per
dag verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van MONTELUKAST ZENTIVA
MONTELUKAST ZENTIVA is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen.
Het is van belang dat u het medicijn blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft
de astma onder controle. U dient het ook in te nemen als u geen symptomen of acute astmaaanval hebt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Tijdens klinisch onderzoek met filmomhulde tabletten met 10 mg montelukast waren de meest
vermelde bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 behandelde patiënten) maag- en hoofdpijn.
Daarnaast zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Infectie van de neus en de keel.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymspiegels, uitslag, koorts.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Allergische reacties (waaronder uitslag, zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor
ademen of slikken moeilijk wordt), abnormaal dromen (bijv. nachtmerries), problemen met
slapen (slapeloosheid), slaapwandelen, prikkelbaarheid, vijandigheid, zich angstig voelen,
rusteloosheid, opgewondenheid waaronder agressief gedrag, depressie, duizeligheid, sufheid,
paresthesie (tintelingen/verminderde gevoeligheid), toevallen, neusbloedingen, droge mond,
indigestie, blauwe plekken, netelroos, jeuk, gewrichts- of spierpijn, spierkrampen, vermoeidheid,
zich niet goed voelen, zwelling (oedeem).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Toegenomen neiging tot bloeden, trillen (tremor), hartkloppingen, abrupt optredende zwelling
van weefsels (angio-oedeem).
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Leverproblemen
(hepatische
eosinofiele
infiltratie),
hallucinaties,
desoriëntatie,
zelfmoordgedachten, ontsteking van de lever, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal
op de scheenbenen (erythema nodosum), ernstige huidreacties (erythema multiforme).
Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie
gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de
armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van ChurgStrauss). U moet direct uw arts waarschuwen als u één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet bij zichtbare tekenen van verval (kleurverandering etc.).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is montelukast (in de vorm van natriummontelukast).
Iedere filmomhulde tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet:
Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, dinatriumedetaat,
magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172)
Hoe ziet MONTELUKAST ZENTIVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten.
MONTELUKAST ZENTIVA is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van:
Nylon/Alu/PVC – Aluminium/blisterverpakkingen: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (monster)
tabletten.
HDPE flessen (met PP dop en desiccans): 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (monster) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Praag, 10237
Tsjechische Republiek
Fabrikant
NYCOMED Pharma Sp.z.o.o.
ul.Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice Polen
of
S. C. Zentiva S. A
50 Theodor Pallady
Blvd., District 3
032266 Bucharest
Roemenië
of
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slowakije
of
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Straße 5
56218 Mülheim-Kärlich
Duitsland.
In het register ingeschreven onder: RVG 105124.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg in Duitsland, Nederland, Frankrijk, MONTELUKAST
ZENTIVA in Italië, MONTELUKAST 10 mg in Groot-Brittannië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2014.

Download Report