PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag Registratie (Nationaal) Producttype Soort aanvraag 250 Nationaal aanvraag registratie volledig dossier consumptiedieren Tarief (€) Artikel 2013 € 21.965,- 9.4.a Nationaal aanvraag registratie informed consent € 1.344,Nationaal aanvraag registratie verkorte aanvraag registratie € 5.707,Nationaal aanvraag registratie volledig dossier overige dieren € 14.378,Nationaal parallel import zonder beoordeling € 896,Nationaal parallel import met beoordeling € 4.457,Nationaal omzetting aanvraag registratie naar MRP € 14.378,consumptiedieren, volledig dossier 265 Nationaal omzetting aanvraag registratie naar MRP overige dieren, € 11.127,volledig dossier 266 Nationaal omzetting aanvraag registratie naar MRP € 4.025,consumptiedieren, verkorte aanvraag In geval van een volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische registratie en Artikel 3.11: Fixed combination registratie. 251 252 253 254 376 264 9.4.l / 9.5.l 9.4.c / 9.5.c 9.5.a 9.6.1 9.6.2 9.4g 9.5g 9.4h Aanvraag Variaties 1A (Nationaal) Producttype Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 2013 260 526 528 527 op aanvraag € 336,€ 336,€ 336,€ 336,€ 2990,max. 9.9.1g 9.9.1g 9.9.1.g 9.9.1g 9.9.2 Soort aanvraag Tarief (€)* Artikel 2013 Nationaal wijziging type 1B foreseen single zonder beoordeling (naamswijziging) Nationaal wijziging type 1B foreseen single met beoordeling Nationaal wijziging type 1B foreseen grouped met beoordeling Nationaal wijziging type 1B unforeseen grouped met beoordeling Nationaal wijziging type 1B unforeseen grouped zonder beoordeling (naamswijziging) Nationaal wijziging type 1B unforeseen single met beoordeling Nationaal wijziging type 1B unforeseen single zonder beoordeling Nationaal wijziging type 1B worksharing zonder beoordeling € 336,- 9.9.1d € 1956,€ 1956,€ 1956,€ 336,- 9.8d 9.8d 9.8d 9.9.1d € 1956,€ 336,€ 336,- 9.8d 9.9.1d 9.9.1d Nationaal wijziging type IA single Nationaal wijziging type IA grouped Nationaal wijziging type IA immediate notification single Nationaal wijziging type IA immediate notification grouped Nationaal Massa wijziging Aanvraag Variaties 1B (Nationaal) Producttype 353 261 529 530 531 532 533 604 Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 1 *indien het meerdere registraties betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, zullen voor elke additionele registratie geen beoordelingskosten in rekening worden gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 336,-. Aanvraag Variaties Type II (Nationaal) Soort aanvraag Tarief (€)* Artikel 2013 534 535 Nationaal wijziging type II grouped Nationaal wijziging type II single € 8626,€ 8626,- 9.8.a 9.8.a 354 Nationaal wijziging type II zonder beoordeling € 336,- 9.9.1.a Producttype 536 Nationaal wijziging type II worksharing € 8626,9.8.a *indien het meerdere registraties betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, zullen voor elke additionele registratie geen beoordelingskosten in rekening worden gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 336,-. Aanvraag Overdracht MAH (Nationaal) Producttype Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 2013 313 Overdracht MAH € 336,- 9.9.1j Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 2013 Nationaal verlenging veterinair € 288,- 9.10a Aanvraag Verlenging (Nationaal) Producttype 259 Aanvraag Overigen (Nationaal) Producttype Soort aanvraag 248 249 255 256 257 258 244 245 246 589 590 247 556 557 - Doorhaling Hearing (overleg) met beoordelaars)) Proefontheffing additieven Proefontheffing farmaca Proefontheffing immuno Proefontheffing administratieve wijziging/verlenging Free sales certificaat GMP verklaring Administratieve partijkeuring - nationaal certificaat Administratieve partijkeuring - nationaal certificaat o.b.v. wederzijdse erkenning OBPR/OCABR certificaat afgegeven door een andere lidstaat Administratieve partijkeuring - OBPR-certificaat TSE certificaat WHO certificaat Export certificaat Jaarlijkse vergoeding per geregistreerd product Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 Tarief (€) € 0,€ 3450,variabel € 1438,€ 1438,€ 288,€ 56,€ 56,€ 224,€ 56,€ 224,€ 56,€ 56,€ 56,€ 522,- Artikel 2013 9.11 9.15a / 9.15b 9.15a / 9.15b 9.15c 9.18 9.18 9.12.1 9.12.2 9.12.1 9.3 9.18 9.18 9.2 2 Europese procedures DCP (RMS) Aanvraag Registratie (DCP) Producttype Soort aanvraag Tarief (€) 220 DCP RMS volledig dossier consumptiedieren € 34.972,221 DCP RMS informed consent € 1344,222 DCP RMS volledig dossier overige dieren € 24.133,223 DCP RMS verkorte aanvraag registratie € 8959,Ingeval van volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische registratie en Artikel 3.11: Fixed combination registratie. Artikel 2013 9.4 b 9.4l/9.5l 9.5b 9.4d/9.5d Europese procedures DCP (CMS) Aanvraag Registratie (DCP) Tarief (€) Artikel 2013 224 DCP CMS volledig dossier consumptiedieren € 13.628,225 DCP CMS informed consent € 1344,226 DCP CMS verkorte aanvraag registratie € 3623,227 DCP CMS volledig dossier overige dieren € 8626,Ingeval van volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische registratie en Artikel 3.11: Fixed combination registratie. 9.4 i 9.4l/9.5l 9.4j/9.5j 9.5i Producttype Soort aanvraag Europese procedures MRP (RMS) Aanvraag Registratie (MRP/RMS) Producttype Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 2013 228 MRP RMS volledig dossier consumptiedieren € 34.972,9.4b 229 MRP RMS informed consent € 1344,9.4l/9.5l 230 MRP RMS verkorte aanvraag registratie € 8959,9.4d/9.5d 231 MRP RMS volledig dossier overige dieren € 24.133,9.5b 350 MRP RMS repeate use (exclusief Informed Consent) € 4480,9.4k/9.5k Ingeval van volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische registratie en Artikel 3.11: Fixed combination registratie. Variaties 1A (RMS) Producttype 233 517 518 519 Soort aanvraag Tarief (€)* Artikel 2013 MRP RMS variatie type IA single MRP RMS variatie type IA grouped MRP RMS variatie type IA immediate notification grouped MRP RMS variatie type IA immediate notification single € 1568,€ 1568,€ 1568,€ 1568,- 9.9.1h 9.9.1h 9.9.1h 9.9.1h Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 3 Variaties 1B (RMS) Producttype Soort aanvraag Tarief (€)* Artikel 2013 234 MRP RMS variatie type 1B foreseen single € 1956,9.8.e 374 MRP RMS variatie type 1B foreseen single zonder beoordeling € 1568,9.9.1e 520 MRP RMS variatie type 1B foreseen grouped € 1956,9.8.e 521 MRP RMS variatie type 1B foreseen grouped zonder beoordeling € 1568 9.9.1e 522 MRP RMS variatie type 1B unforeseen grouped € 1956,9.8.e 523 MRP RMS variatie type 1B unforeseen single € 1956,9.8.e 605 MRP RMS variatie type 1B worksharing met beoordeling € 1956,9.8.e 606 MRP RMS variatie type 1B worksharing zonder beoordeling € 1568,9.9.1e *indien het meerdere registraties betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, zullen voor elke additionele registratie geen beoordelingskosten in rekening worden gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-. Variaties Type II (RMS) Producttype Soort aanvraag Tarief (€)* Artikel 2013 235 MRP RMS variatie type II single € 8626,9.8.b 524 MRP RMS variatie type II grouped € 8626,9.8.b 525 MRP RMS variatie type II worksharing € 8626,9.8.b *indien het meerdere registraties betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, zullen voor elke additionele registratie geen beoordelingskosten in rekening worden gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-. Renewal (RMS) Producttype Soort aanvraag 232 MRP RMS renewal Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 Tarief (€) Artikel 2013 € 4480,- 9.10.b 4 Europese procedures MRP (CMS) Aanvraag Registratie (MRP/CMS) Producttype Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 2013 236 MRP CMS volledig dossier consumptiedieren € 13.628,9.4.i 237 MRP CMS verkorte aanvraag registratie € 3623,9.4.j/9.5.j 238 MRP CMS volledig dossier overige dieren € 8626,9.5.i 239 MRP CMS informed consent € 1344,9.4.l/9.5.l 351 MRP CMS repeat use € 0,-----------Ingeval van volledig dossier vallen hieronder eveneens de volgende aanvragen, door het Besluit diergeneesmiddelen als volgt aangeduid: Artikel 3.10: Bibliografische registratie en Artikel 3.11: Fixed combination registratie. Variaties 1A (CMS) Producttype Soort aanvraag 241 372 502 503 504 505 506 507 MRP CMS variatie type IA single MRP CMS variatie type IA single (zonder kosten NL niet betrokken) MRP CMS variatie type IA grouped MRP CMS variatie type IA grouped (zonder kosten NL niet betrokken) MRP CMS variatie type IA immediate notification grouped MRP CMS variatie type IA immediate notification grouped (zonder kosten NL niet betrokken) MRP CMS variatie type IA immediate notification single MRP CMS variatie type IA immediate notification single (zonder kosten NL niet betrokken) Tarief (€)* Artikel 2013 € 448,€ 0,- 9.9.1.i ------- € 448,€ 0,- 9.9.1.i --------- € 448,€ 0,- 9.9.1.i --------- € 448,€ 0,- 9.9.1.i ----------- Tarief (€)* Artikel 2013 Variaties 1B (CMS) Producttype Soort aanvraag MRP CMS variatie type 1B foreseen single € 0,----------(zonder kosten NL niet betrokken) 379 MRP CMS variatie type 1B foreseen single zonder beoordeling € 448,9.9.1.f 509 MRP CMS variatie type 1B grouped € 0,--------(zonder kosten NL niet betrokken) 510 MRP CMS variatie type 1B foreseen grouped zonder beoordeling € 448,9.9.1.f *indien het meerdere registraties betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, zullen voor elke additionele registratie geen beoordelingskosten in rekening worden gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-. 395 Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 5 Variaties Type II (CMS) Producttype Soort aanvraag Tarief (€)* Artikel 2013 511 512 MRP CMS variatie type II grouped MRP CMS wijziging type II grouped zonder beoordeling (other) € 8626,€ 448,- 9.8.c 9.9.1.c 513 MRP CMS wijziging type II grouped zonder beoordeling (quality)** € 448,- 9.9.1.c 243 400 MRP CMS variatie type II single MRP CMS variatie type II single zonder beoordeling (other) € 8626,€ 448,- 9.8.c 9.9.1.c 373 MRP CMS variatie type II single zonder beoordeling (quality)** € 448,- 9.9.1.c 514 515 MRP CMS variatie type II worksharing MRP CMS variatie type II worksharing zonder beoordeling (other) € 8626,€ 448,- 9.8.c 9.9.1.c 516 MRP CMS variatie type II worksharing zonder onderzoek (quality) € 448,- 9.9.1.c *indien het meerdere registraties betreft, waarvoor additionele beoordeling niet noodzakelijk wordt geacht, zullen voor elke additionele registratie geen beoordelingskosten in rekening worden gebracht, maar uitsluitend kosten voor de administratieve verwerking á € 448,-. ** Alleen voor farmaca Renewal (CMS) Producttype Soort aanvraag 240 MRP CMS renewal Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 Tarief (€) Artikel 2013 € 288,- 9.10.c 6 Periodic Safety Update Report (PSUR) PSUR NATIONAAL Producttype Soort aanvraag 288 Nationaal PSUR Tarief (€) Artikel 2013 € 0,- ---------- Tarief (€) Artikel 2013 € 0,- --------- Tarief (€) Artikel 2013 € 0,- -------- Tarief (€) Artikel 2013 € 0,- -------- Tarief (€) Artikel 2013 € 0,- ------- PSUR RMS Producttype Soort aanvraag 286 MRP RMS PSUR Producttype Soort aanvraag 574 MRP P-RMS WORKSHARING PSUR CMS Producttype Soort aanvraag 287 MRP CMS PSUR Producttype Soort aanvraag 575 MRP P-CMS WORKSHARING Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 7 Tarieven vergunningen voor vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen Producttype Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 2013 267 Aanvraag vergunning groot- en kleinhandel (incl. inspectie) € 522,- 270 Aanvraag vergunning voor vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel zonder inspectie € 261,- 9.13, lid 1 en 9.16 onder b. 9.13 onder c 271 GMP inspectie vervaardigen en invoer € 1044,- 9.16 onder a 273 Verlenging geldigheidstermijn vergunning groot en kleinhandel € 52,00 9.2 onder 5 274 Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel zonder inspectie € 104,- 9.13 onder 2 276 Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (incl. inspectie)* € 365,- 9.13 onder 2 en 9.16 onder b * van toepassing bij wijziging van de in de vergunning vermelde locatie voor het afleveren van diergeneesmiddelen. Opmerking: Naar aanleiding van recente wijzigingen in de regelgeving zal deze lijst nog verder worden aangepast. Tarieven registratie homeopathische diergeneesmiddelen Producttype 291 292 595 596 597 Soort aanvraag Tarief (€) Artikel 2013 Nationaal aanvraag registratie homeopathisch art. 19 volledig dossier consumptiedieren € 5707,- art. 2.3 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC Nationaal aanvraag registratie homeopathisch art. 19 volledig dossier overige dieren € 2456,- art. 3.5 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC Nationaal aanvraag registratie homeopathisch art. 19 verkort dossier consumptiedieren € 5707,- art. 2.3 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC Nationaal aanvraag registratie homeopathisch art. 19 verkort dossier overige dieren € 2456,- art. 3.5 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC Nationaal aanvraag registratie homeopathisch art. 17 vereenvoudigd dossier (zonder indicatie) € 1200,- Bureau Diergeneesmiddelen Laatste update: 19 februari 2014 art. 3.4 Besluit DGM art 17.direct. 2001/82/EC 8
© Copyright 2024 ExpyDoc
