Academiejaar 2013-2014 IMPACT VAN TRAUMA TER HOOGTE VAN DE MELKTANDEN EN DEFINITIEVE TANDEN OP DE ORAL HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE VAN KINDEREN: EEN PROSPECTIEF EPIDEMIOLOGISCH ONDERZOEK. Charlotte LINT Promotor: Prof. dr. L. Martens Masterproef voorgedragen in de Master na Master Opleiding Kindertandheelkunde Academiejaar –2013-2014 IMPACT VAN TRAUMA TER HOOGTE VAN DE MELKTANDEN EN DEFINITIEVE TANDEN OP DE ORAL HEALTH RELATED QUALITY OF LIFE VAN KINDEREN: EEN PROSPECTIEF EPIDEMIOLOGISCH ONDERZOEK. Charlotte LINT Promotor: Prof. dr. L. Martens Masterproef voorgedragen in de Master na Master Opleiding Kindertandheelkunde 1. Toelating tot bruikleen De auteur(s) en de promotor geven de toelating deze Masterproef voor consultatie beschikbaar te stellen en delen ervan te kopiëren voor persoonlijk gebruik. Elk ander gebruik valt onder de beperkingen van het auteursrecht, in het bijzonder met betrekking tot de verplichting uitdrukkelijk de bron te vermelden bij het aanhalen van resultaten uit deze Masterproef. 28/04/2014 Lint Charlotte Prof. dr. L. Martens 2. Voorwoord Deze masterproef handelt over de impact die een dentaal trauma heeft op de kwaliteit van leven bij kinderen. Kwaliteit van leven is een erg complex begrip dat doorheen de jaren meer en meer bestudeerd wordt. Het is opgebouwd uit verschillende deelgebieden die onderling met elkaar verbonden zijn. Dit werk had niet tot stand kunnen komen zonder de hulp en steun van enkele personen. Om te beginnen wil ik graag mijn promotor prof. L.C. Martens bedanken en dr. R Cauwels om mij bij te staan met advies waar nodig. Veel dank gaat uit naar mijn collega Siva, dankzij zijn hulp met de statistische berekeningen ben ik tot een mooi resultaat gekomen. 3. Inhoudstafel 1. Toelating tot bruikleen 2. Voorwoord 3. Inhoudstafel 4. Abstract………………………………………………………………………………...7 5. Introductie en doelstelling……………………………………………………………..8 5.1. Quality of Life…………………………………………………………………….8 5.2. Oral Health Related Quality of Life……………………………………………..10 5.3. Quality of Life bij het kind………………………………………………………15 5.3.1 Child Oral Health Quality of Life (COHQoL)………………………….17 5.3.2 Child Perceptions Questionnaire (CPQ)………………………………...18 5.3.3 Family Impact Scale (FIS)………………………………………………20 5.3.4 The Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)…………….21 5.3.5 Child Oral Health Impact Profile (COHIP)……………………………..22 5.4 Quality of Life na dental trauma………………………………………………….23 5.5 Doelen en objectieven…………………………………………………………….25 6. Materiaal en methode…………………………………………………………………...26 6.1 Deelnemers……………………………………………………………………….26 6.2 Studie opzet………………………………………………………………………27 6.3 Data – analyse…………………………………………………………………….28 6.4 Statistische analyse……………………………………………………………….29 7. Resultaten……………………………………………………………………………….30 8. Discussie………………………………………………………………………………...46 9. Conclusie………………………………………………………………………………..50 10. Referenties……………………………………………………………………………..51 4. Abstract Doel Het doel van deze studie is om te onderzoeken in welke mate een dentaal trauma de Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) beïnvloedt van kinderen tussen 5 en18 jaar oud. Methode In totaal werden 94 patiënten van het universitair ziekenhuis in Gent uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Op voorwaarde dat ze in de afgelopen vijf jaar een dentaal trauma hadden doorgemaakt ter hoogte van de melktanden of definitieve tanden. Klinische informatie werd verzameld via de voorziene databanken. Er werd aan deze patiënten per post gevraagd een gevalideerde vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst werd ontwikkeld om het effect van een dentaal trauma te onderzoeken op vier verschillende niveaus: oraal, functioneel, emotioneel en sociaal. Voor de data-analyse werd gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek en statistische analyse (Kruskall – Wallis en Bonferroni correctie). Statistische significantie werd gezet op p<0.05. Resultaten In totaal hebben 47 patiënten deelgenomen aan deze studie (50% responsratio). De gemiddelde leeftijd bedroeg 10.65 jaar (5-16 jaar). Uit de resultaten blijkt dat het functioneel welzijn van meisjes met een dentaal trauma meer negatief beïnvloedt wordt (p = 0.006). Betreffende type trauma is er een significant verschil tussen een fractuur en een avulsie (p=0.023) voor de OHRQoL. Na paarsgewijze vergelijking werd er een significant verschil gevonden tussen “fractuur en avulsie” (p=0.007) en “extrusie en avulsie” (p=0.035) ter hoogte van het sociale niveau van de OHRQoL. Conclusie Het geslacht en het type dentaal trauma hebben een negatieve impact op de OHRQoL, terwijl geslacht en de soort behandeling geen invloed hebben. 7 5. 5.1 Introductie en doelstelling Quality of Life (QoL) De term Quality of Life is nog maar recent ontstaan, ondanks het feit dat het concept van “gelukkig zijn” al heel wat geschiedenisperiodes meegaat. Filosofen hebben “gelukkig zijn” lang beschouwd als het hoogste goed en als de ultieme motivatie van menselijk handelen. In 1725 leidde Francis Hutcheson de basis voor het utilitarianisme waarin werd gezegd dat de beste handeling die is waarbij men het grootste goed nastreeft voor het hoogst aantal personen. Gelukkig zijn was de grootste zorg van de politieke economisten. Zij gingen ervan uit dat gelukkig zijn iets meetbaar is en dat men de overheid kon beoordelen op basis van hun succes in het creëren van publiek geluk (1). Ook al is het woord “geluk” de laatste decennia wat uit de mode geraakt, toch wilt men nog steeds leren over de manier waarop mensen hun leven ervaren. Bewijs hiervan is terug te vinden in het steeds meer opkomend onderzoek naar “Quality of Life” en het “welzijn” van de mensen. Over de term “Quality of Life” zelf is er weinig geweten. Er wordt gesuggereerd dat deze voor het eerst werd gebruikt in een toespraak gehouden door president Lyndon Johnson (2). Quality of Life is een multi-nationale priotiteit geworden en dit concept vertoont een grote gelijkenis met de eeuwenoude vraag “Hoe gaat het met je?”. Deze vraag wordt in onze samenleving gebruikt als een teken van interesse in iemands gezondheid, welzijn en voorspoed. Het stellen van deze vraag brengt twee opmerkelijke gevolgen met zich mee. Enerzijds zijn mensen bereid om deze vraag te beantwoorden en anderzijds is dit bewijs dat mensen in staat zijn om te oordelen over hun eigen leven en bestaan (3). Het bepalen van de kwaliteit van leven maakt integraal deel uit van de huidige gezondheidsprogramma’s en krijgt actueel steeds meer en meer aandacht. Dit past binnen onze maatschappij in het beeld waar de patiënt centraal staat en niet langer de zorg verlenende arts. De term “Quality of life” heeft geen synoniem maar vertoont wel overlap met andere termen zoals “welzijn”, “sociale indicatoren” en “manier van leven” (4). De World Health Organisation (WHO) is sinds het begin van 1990 bezig met het opstarten van een project dat zich bezighoudt met onderzoek naar de QoL. Dit project is gebaseerd op de verschillende noden en consideraties en concentreert zich op het feit dat in de afgelopen jaren de gezondheid niet enkel bepaald kon worden door de traditionele termen 8 zoals morbiditeit en mortaliteit. Vermits er nog geen wereldwijd geaccepteerde definitie bestond startte de groep rondom het World Health Organisation Quality of Life project (WHOQOL) met het verduidelijken en definiëren van dit concept. In 1997 werd door de World Health Organisation (WHO) de volgende definitie opgesteld (5): ‘Quality of life is the individuals’ perceptions of their position in life in the context of the culture and value systems in which they live and in relation to their goals, expectations, standards and concerns. It is a broad ranging concept affected in a complex way by the person's physical health, psychological state, level of independence, social relationships, personal beliefs and their relationship to salient features of their environment.’ Deze definitie schenkt aandacht aan zowel cultuurverschillen als karakterverschillen bij mensen met ruimte voor individuele perceptie. Vervolgens werd er kwantitatief en kwalitatief onderzoek uitgevoerd in de 15 WHOQOL centra verspreid over de hele wereld om een idee te krijgen van de verschillende facetten van de ‘QoL’ en welke vragen gesteld moeten worden over deze facetten. Deze vragen werden ontwikkeld via verkregen informatie van patiënten, hun familie en gezondheidsdeskundigen. In totaal bestaat deze vragenlijst, de WHOQOL-100 uit 100 onderdelen die 25 facetten representeren verdeeld over 6 domeinen (6, 7). Vermits een dergelijke vragenlijst veel te omvangrijk is om te gebruiken bij patiënten werd er een verkorte versie opgesteld, de WHOQOL-BREF (zie bijlage 1). Deze voldoen echter nog niet aan het brede concept van de subjectieve QoL. Naar aanleiding van de definitie van de WHO dat gezondheid “a complete state of physical, mental and social well-being and not just the absence of disease” is, zijn wetenschappers gezondheid als een multidimensioneel aspect gaan beschouwen. Wilson en Cleary hebben in 1995 een model voorgesteld voor het bepalen van de Quality of Life (QoL) dat rekening houdt met de biologische en psychologische aspecten van de gezondheid. Hun model bestaat uit vijf verschillende onderdelen: psychologische factoren, symptomen, functioneel welzijn, algemene perceptie van gezondheid en de algemene kwaliteit van leven. Hiernaast linkt dit model ook de individuele en – omgevingskarakteristieken met elkaar. De pijltjes in figuur 1 verwijzen naar de hypothetische links tussen de verschillende dimensies. Men beweert dat de psychologische variabelen de symptomen gaan beïnvloeden, dat deze op hun beurt het functioneel welzijn 9 beïnvloeden, welke op zijn beurt de algemene perceptie van gezondheid gaat beïnvloeden en deze perceptie beïnvloedt de uiteindelijke kwaliteit van leven. Fig. 1: Het Wilson-Cleary conceptueel model van de HRQoL(1995). De laatste decennia is de aandacht voor het wetenschapsgebied QoL sterk gegroeid. In 1966 gingen 0.002% van alle publicaties over QoL, terwijl dat in 2005 1.36% bedroeg. 5.2 Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) Binnen de tandheelkunde is mond gerelateerde kwaliteit van leven aan de orde en spreekt men internationaal van ‘Oral Health Related Quality of Life’ (OHRQoL). In tegenstelling tot de QoL is de OHRQoL pas aan zijn opmars begonnen rond 1980. Eén mogelijke verklaring hiervoor is dat men tot dan de invloed onderschatte van orale aandoeningen op de QoL. Amper 40 jaar geleden verwierpen onderzoekers al het idee dat orale aandoeningen gerelateerd konden zijn aan de algemene gezondheid (9) (10) (11). Davis et al. 1976 zei dat enkel pijn en levensbedreigende kankers een impact hadden en dat alle andere orale aandoeningen geen impact konden hebben op het sociaal leven van de patiënt en dat deze enkel gelinkt zijn aan esthetische problemen (9). Hiermee staat in overeenstemming dat tandproblemen samen met hoofdpijn, uitslag en brandwonden één van de meest frequente klachten zijn die beschouwd worden als onbelangrijke problemen (11). Later, vanaf 1976, is het concept van de OHRQoL meer aandacht beginnen krijgen omdat steeds meer bewijs zich bleef opstapelen van de impact die orale aandoeningen hebben op het sociaal leven (12). Recent onderzoek toont echter aan dat orale 10 aandoeningen ook emotionele en psycho-sociale gevolgen hebben. Reisine en Gift et al.1992 hebben aangetoond dat er jaarlijks 148 000 werkuren per 100 000 werknemers en 117 000 schooluren per 100 000 kinderen verloren gaan in de Verenigde Staten vanwege orale aandoeningen (13, 14). Reisine en Weber hebben dan weer de Quality of Life scores vergeleken tussen patiënten met cardiale problemen en patiënten met een aandoening ter hoogte van het temporomandibulair gewricht. Zij besloten op hun beurt dat deze laatste groep veel meer ongemak ervaarde op het gebied van slaap, sociale interactie, intellectueel functioneren en communicatie (15). Het United States Surgeon General’s report on oral health geeft een definitie van OHRQoL die als volgt luidt (16): ‘Oral health related quality of life is a multidimensional construct that reflects (among other things) people’s comfort when eating, sleeping and engaging in social interaction; their self-esteem; and their satisfaction with respect to their oral health’. Ondanks de pas recente opmars heeft de OHRQoL belangrijke implicaties voor het klinisch toepassen van tandheelkunde en voor tandheelkundig onderzoek. De OHRQoL wordt erkend door de World Health Organisation (WHO) als een belangrijk onderdeel van het Global Oral Health Program (17). In de literatuur wordt het begrip OHRQoL op veel verschillende manieren gedefinieerd. De meeste auteurs zijn het er wel over eens dat OHRQoL meer dan één dimensie kent, maar hierover bestaat er nog geen consensus. Recent is voorgesteld om OHRQoL te beschouwen als een multi-dimensioneel model in plaats van een begrip. Definitieproblemen behoren op deze manier tot het verleden. De impact van de mondgezondheid op de OHRQoL kan op deze wijze worden geschetst (18). Het concept van de OHRQoL wordt bepaald door de impact die de mondgezondheid heeft op het dagelijks leven van een individu, zijn/haar dagelijks functioneren, zijn/haar welzijn en de algemene kwaliteit van leven. Bij het ontwikkelen van de OHRQoL heeft men voornamelijk gebruik gemaakt van conceptuele modellen van gezondheid en HRQoL. In 1995 hebben Gift en Atchison een multidimensioneel model van OHRQoL ontwikkeld (19) Locker heeft in 1988 een gelijkaardig model ontwikkeld voor het bepalen van de mondgezondheid waarin hij de gevolgen van een ziekte beschrijft (zie figuur 2) (20). 11 Fig.2: Conceptueel model voor het meten van de mondgezondheid (Locker et al. 1988) Bijvoorbeeld, ziekte kan leiden tot verzwakking, wat kan leiden tot functionele limitaties of onbekwaamheid en tot slot handicap. Onbekwaamheid zal sneller voorkomen wanneer zowel ongemak als functionele limitatie aanwezig zijn. Voor het verkrijgen van een handicap zijn meestal de drie factoren vereist (20). Figuur 3 geeft een overzicht van de verschillende dimensies waarmee de OHRQoL nauw verbonden is. Bij elke dimensie staan voorbeelden opgesomd die typerend zijn hiervoor. Fig.3: Multidimensionaal model van de OHRQoL 12 In totaal zijn er drie mogelijkheden om de OHRQoL te meten: Sociale indicatoren Global self-rating van OHRQoL Vragenlijsten (21). Sociale indicatoren worden gebruikt om het effect te bepalen van orale condities op het niveau van de gemeenschap. Er zijn verschillende vragenlijsten ontwikkeld om de OHRQoL te meten. De meesten zijn gebaseerd op de International Classification of Impairments, Disabilities and Handicaps (ICIDH) (22). Per definitie worden mensen die één of meerdere tanden hebben verloren gecategoriseerd onder “impairment” (hebben een lichaamsdeel verloren). Andere wat minder uitvoerig gedocumenteerde gevolgen van tandverlies zijn onbekwaamheid (moeite hebben om dagelijkse taken tot een goed einde te brengen zoals praten en eten) en handicap (sociaal contact mijden omwille van schaamte). Deze vragenlijsten verschillen onderling in lengte (3 tot 49 vragen), in scoringsmethode en in welke doelgroep ze trachten te bereiken. De meeste onder hen zijn getest voor validiteit en interne betrouwbaarheid. Enkelen zijn eveneens getest voor test-retest betrouwbaarheid en responsiveness. Responsiveness refereert naar de mogelijkheid om klinisch betekenisvolle veranderingen in OHRQoL te detecteren als gevolg van bepaalde interventies (23). Het invullen van vragenlijsten, of het afnemen daarvan heeft een subjectieve bijklank. Immers, het is te verwachten dat mensen (kinderen) zulk een vragenlijst niet altijd even waarheidsgetrouw invullen. Men kan spreken van een onderlinge variatie tussen verschillende patiënten, de interpersoonlijke variabiliteit. Verschillende factoren kunnen de betrouwbaarheid en validiteit van de antwoorden beïnvloeden: De dominantie van het korte termijn geheugen Grote invloed van recente gebeurtenissen Geen volledig ontwikkeld lange termijn perspectief Taalproblemen Leesvaardigheid 13 Tabel 1 geeft een overzicht van de beschikbare meetinstrumenten die momenteel voor handen zijn (24-26). Overzicht van beschikbare instrumenten om OHRQoL te meten bij volwassenen Instrument Referentie Social Impact of Dental Disease Cushing et al., 1986 Oral health and the Sickness Impact Profile Reisine et al., 1989 Rand Dental Health Index Dolan et al. 1991 Dental Impact Profile Strauss & Hunt, 1993 Oral Health Impact Profile (OHIP-49) Slade & Spencer, 1994 Psychosocial Impact Score Locker & Miller, 1994 Halitosis Associated Life-quality Test Kizhner & Xu, 2011 Oral Health Related Quality of Life Measure Dental Impact on Daily Living Oral impact on Daily Performances (OIDP) Oral Health Impact Profile (OHIP-14) The Oral Health Quality of Life Inventory The OHRQoL Instrument for Dental Hygiene Orthognatic Quality of Life Questionaire (OQoLQ) UK OHRQoL Measure (OHQoL-UK) Kressin et al., 1996 Leao & Sheiham, 1996 Adulyanon & Sheiham, 1997 Slade, 1997 Cornell et al., 1997 Gadbury-Amyot et al., 1999 Cunningham et al., 2000 McGrath & Bedi, 2001 Overzicht van beschikbare instrumenten om OHRQoL te meten bij kinderen Instrument Child Oral Health Quality of Life Instrument (COHQoL) Referentie Tapsoba et al., 2000 Child Perceptions Questionnaire (CPQ) Jokovic et al., 2002 Family Impact Scale (FIS) Locker et al., 2002 14 Parental Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) Child Oral Health Impact Profile (COHIP) The Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) Jokovic et al., 2003 Broder et al., 2007 Bhavna et al., 2007 Overzicht van beschikbare instrumenten om OHRQoL te meten bij ouderen Instrument Geriatric (General) Oral Health Assessment Index (GOHAI) Referentie Atchinson & Dolan, 1990 Subjective Oral Health Status Indicators Locker & Miller, 1994 Oral Health Impact Profile (OHIP-49) Slade & Spencer, 1994 Dental Impact on Daily Living Leao & Sheiham, 1996 Oral impact on Daily Performances Adulyonan & Sheiham, 1997 Oral Health Impact Profile (edentulous) Allen & Locker, 2002 Tabel 1: Overzicht van de beschikbare instrumenten voor het meten van OHRQoL. 5.3 Quality of life bij het kind Uit onderzoek naar de psychologie van het kind blijkt dat er een continu proces is van cognitieve, emotionele, sociale en taalvaardige ontwikkeling. Het vermogen van kinderen om complexe begrippen, zoals gezondheid en welzijn te begrijpen wordt beïnvloed door variabelen waaraan ze blootgesteld worden zoals geslacht, leeftijd en leeftijdsgebonden ervaringen. Volgens de ontwikkelingspsychologie van het kind, bereikt deze op de leeftijd van zes jaar de mogelijkheid tot abstract denken en zelfbesef. Kinderen beginnen hun uiterlijk en persoonlijkheid te vergelijken met die van andere kinderen of met een maatstaf. Vanaf de leeftijd van 11 à 12 jaar zien ze gezondheid als een multi - dimensioneel concept, bestaande uit volgende factoren: goed kunnen functioneren, een veralgemeend gevoel van welzijn, goede levensgewoontes en relaties met anderen (27) . Een groot aantal kinderen komt rond deze leeftijd in aanraking met één of andere orale afwijking die hoogst waarschijnlijk een negatief effect zal hebben op hun kwaliteit van leven. Tot voor kort werd deze kwaliteit van leven bij kinderen enkel gemeten via 15 vraagstelling aan de ouders omdat men bezorgd was dat het antwoord van de kinderen zelf niet zou voldoen aan de psychometrische standaarden vanwege beperkingen in hun cognitieve vaardigheden en onvoldoende bedrevenheid in communicatie (28). Het is algemeen bekend dat cariës bij kinderen kan leiden tot uiteenlopende klachten zoals functionele beperkingen en pijn (29). Bijna twee derde van de kinderen die op een wachtlijst stonden voor tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie ontwikkelen in gemiddeld acht weken klachten, waarbij orale pijn (68%), eetproblemen (50%) en slaapproblemen (42%) de meest voorkomende klachten waren (30). Kinderen met cariës en kinderen met gebroken tanden blijken minder vaak te lachen en zich vaker zorgen te maken over wat andere kinderen van hun gebit vonden dan kinderen met een goede mondgezondheid (31, 32). Metingen voor kinderen jonger dan acht jaar blijven problematisch. Tot voor kort werden hun ouders gebruikt als de belangrijkste informanten betreffende hun OHRQoL. Hiervoor werd de Parental – Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) ontwikkeld, welke een goed verstaanbaar profiel geeft in verband met de gezondheid en welzijn van het kind (33). Tot op heden bestond er geen vragenlijst voor kinderen jonger dan acht jaar oud. Recent werd er wel een vragenlijst opgesteld voor kinderen van vijf jaar oud, namelijk de Scale of Oral Health Outcomes (SOHO-5) (34). De vragenlijsten voor het meten van de kwaliteit van leven focusten zich vroeger voornamelijk op volwassenen en ouderen. Vermits de belangstelling voor de kwaliteit van leven bij kinderen de laatste jaren enkel maar gestegen is kunnen de aangepaste vragenlijsten natuurlijk niet achterblijven (zie tabel 2). Canadese onderzoekers hebben de Child Oral Health Related Quality of Life (COHQoL) vragenlijst ontwikkeld. Deze omvat eveneens de Parental Caregiver Perceptions Questionnaires (P-CPQ), de Family Impact Scale (FIS) voor kinderen van 6 tot 14 jaar en drie versies van de Child Perceptions Questionnaires, van 6 tot 7 jaar ( CPQ6-7), van 8 tot 10 jaar (CPQ8-10) en van 11 tot 14 jaar (CPQ11-14). Alle vragenlijsten, behalve de CPQ6-7, zijn volledig ontwikkeld en getest (33, 35-37). 16 Instrument Referentie Child Oral Health Related Quality of Tapsoba et al., 2000 Life (COHQoL) Child Perceptions Questionnaire(CPQ) Jokovic et al., 2002 Family Impact Scale (FIS) Locker et al., 2002 Parental Caregiver Perceptions Jokovic et al., 2003 Questionnaire (P-CPQ) Child-Oral Impacts on Daily Gherunpong et al. 2004 Performances (CHILD-OIDP) The Early Childhood Oral Health Impact Bhavna et al., 2007 Scale (ECOHIS) Child Oral Health Impact Profile Broder et al., 2007 (COHIP) Tabel 2: Meetinstrumenten voor het bepalen van de QoL bij kinderen. Het grootste probleem met al deze vragenlijsten is de veronderstelling dat ze niet toepasbaar zijn op kinderen jonger dan 8 jaar. Uit onderzoek is echter gebleken dat de CPQ11-14 kan gebruikt worden bij kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar (38). 5.3.1 Child Oral Health Quality of Life (COHQoL) Deze vragenlijst bestaat uit 14 onderdelen die verdeeld zijn over drie dimensies (39): 1) Symptomen van orale ziekte die men zelf gewaar is 2) Waargenomen oraal welzijn 3) Sociale en fysische functionaliteit. De eerste dimensie wordt gescoord aan de hand van acht dichotoom gescoorde items: a) Fractuur van een tand b) Pijnlijk of bloedend tandvlees c) Bloedend tandvlees na het tandenpoetsen/flossen d) Tandpijn bij het eten of drinken van koude/warme vloeistoffen of voedingsstoffen e) Mondzweren f) Tandpijn 17 g) Tandpijn bij het eten van zoetigheden h) Slechte smaak of slecht ruikende adem De tweede dimensie wordt gescoord aan de hand van twee items: a) De mondgezondheid wordt gescoord aan de hand van een 5-punten schaal: ‘excellent’, ‘zeer goed’, ‘goed’, ‘slecht’, ‘erg slecht’. b) De tevredenheid over het uitzicht van de tanden wordt gescoord aan de hand van een gelijkaardige schaal: ‘erg tevreden’, ‘een beetje tevreden’, ‘ze zien er wel ok uit’, ‘niet echt’, ‘helemaal niet’. De derde dimensie wordt gescoord aan de hand van vier dichotome items verdeeld over twee domeinen. 1) Het sociaal functioneren: a) Contact met anderen vermijden, b) Het gevoel hebben uitgelachen te worden vanwege de tanden, c) Lachen/glimlachen vermijden vanwege onaantrekkelijke tanden of tandvlees. 2) Het fysisch functioneren: a) Schooluren missen vanwege problemen met de mondgezondheid 5.3.2 Child Perceptions Questionnaire (CPQ) De Child Oral Health Related Quality of Life (COHQoL) bestaat uit multidimensionale; schalen die de negatieve effecten meten die orale en orofaciale ziektes en aandoeningen kunnen hebben op het welzijn van 6-14 jarigen en hun families. Eén van deze componenten is de ‘Child Perceptions Questionnaire’, geschikt voor kinderen van 11 tot 14 jaar (CPQ11-14) (36, 40). De CPQ11-14 kwam tot stand met behulp van een systematisch proces dat bestaat uit verschillende onderdelen. Dit proces is gebaseerd op de theorie van meting en schaalontwikkeling (41, 42). De item impact studie bepaalt het karakter van het ontwikkelingsproces. Deze studie selecteert vragen uit een initiële lijst aan de hand van hun impact score. Zo komt men uiteindelijk tot een definitieve vragenlijst (zie tabel 3). 18 De CPQ11-14 bestaat uit 37 vragen die verdeeld zijn over vier domeinen: 1) Orale symptomen (n = 6) 2) Functionele beperkingen (n = 9) 3) Emotioneel welzijn (n = 9) 4) Sociaal welzijn (n = 13). Deze vragen zijn zodanig geformuleerd dat ze navraag doen over de afgelopen drie maanden in relatie tot de orale/orofaciale conditie van het kind. De mogelijkheden tot antwoorden zijn: ‘Nooit’ = 0, ‘Eén of twee keer’ = 1, ‘Soms’ = 2, ‘Vaak’ = 3, ‘Elke dag/bijna elke dag’ = 4. Deze vragenlijst bevat ook een algemene scoring van de mondgezondheid van het kind. De vraagstelling gebeurt als volgt: “Vind je de gezondheid van je tanden, lippen, kaken en mond…” en “In welke mate wordt je dagelijks leven beïnvloed door de aandoening van je tanden, lippen, kaken of mond?” De mogelijke antwoorden gaan van “Uitstekend” = 0 tot “Slecht” = 4 en van “Totaal niet” = 0 tot “Erg veel” = 4. Vier vragen per domein is het minimum aantal noodzakelijk om random fouten te vermijden en om een analyse te kunnen uitvoeren binnen elk domein (43). Er werd gekozen een verkorte versie op te stellen bestaande uit 16 vragen (44). Elke vraag wordt voorafgegaan door de volgende zin: “Hoe vaak heb je in de afgelopen drie maanden last gehad van … vanwege je tanden/mond? De totaalscore wordt berekend door de som te maken van alle behaalde scores, evenals de score voor elk domein afzonderlijk. Orale symptomen Pijn aan de tanden/mond Slechte adem Mondzweren Etensresten tussen de tanden Functionele limitaties Moeilijkheden bij het kauwen van vast voedsel Moeilijkheden bij het uitspreken van woorden Er langer over doen om een maaltijd op te eten 19 Moeilijkheden bij het eten/drinken van koud/warm voedsel Emotioneel welzijn Ontdaan zijn Geïrriteerd/gefrustreerd zijn Verlegen zijn Bezorgd zijn over wat mensen denken over je tanden/mond Sociaal welzijn Gepest worden Lachen/glimlachen vermijden Discussies gevoerd met kinderen/familieleden Vragen gesteld gekregen Tabel 3: CPQ11-14 5.3.3 Family Impact Scale (FIS) De Family Impact Scale werd ontwikkeld door Guyatt et al. (1997) en Juniper et al. (1996) als een onderdeel van het Child Oral Health Quality of Life Instrument (COHQOL) (45, 46). Bij het bepalen van de invloed op kinderen van orale en orofaciale condities dient men rekening te houden met twee elementen. De Oral Health Related Quality of Life van het kind en de impact hiervan op de familie (47). Er zijn verschillende redenen waarom een Family Impact Scale een belangrijk meetinstrument is. De familie speelt een cruciale rol in de gezondheid van het kind. Een kind met een chronische ziekte heeft normaliter een zekere impact op de familie. De gezondheidszorg richt zich vaak tot de noden en bezorgdheden van de ouders en de kinderen. De mening van een ouder kan beïnvloed worden door fysische en emotionele factoren. Deze methode werd ontwikkeld met als doel de mond gerelateerde kwaliteit van leven te bepalen van kinderen tussen de 6 en 14 jaar met orale en orofaciale aandoeningen. 20 Ze bestaat uit een Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire en twee analoge Child Perceptions Questionnaires, één geschikt voor kinderen van 6 tot 10 jaar, de andere voor kinderen van 11 tot 14 jaar. De Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire meet de waarneming, van zowel ouders als zorgverleners, van de mondgerelateerde kwaliteit van leven van een kind en de impact van deze toestand op de familie. De Child Perceptions Questionnaire meet de waarneming van het kind zelf. Beide vragenlijsten bevatten vragen in verband met de orale symptomen, functionele limitaties, emotioneel en sociaal welzijn, het schoolgaan, communicatie over en weer met leeftijdsgenoten en hobbies. Vanwege de emotionele lading van de vragen wordt de Family Impact Scale enkel toegevoegd aan de Parental-Caregiver Questionnaire (35, 48, 49). 5.3.4 The Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) De ECOHIS vragenlijst werd ontwikkeld om de kwaliteit van leven te bepalen bij kleuters (3-5 jaar oud) en hun families (zie tabel 4). De totale lijst is opgebouwd uit 13 vragen en op elke vraag heeft de ouder de keuze uit zes mogelijke antwoorden: Nooit Bijna nooit Soms Vaak Erg vaak Geen idee Indien een vraag niet van toepassing is op het kind dient men te antwoorden met “nooit” (50). How often has your child ….because of dental problems or dental treatments? Had difficulty drinking hot or cold beverages Had difficulty eating some foods Had difficulty pronouncing any words Missed preschool, daycare or school Had trouble sleeping Been irritable or frustrated 21 Avoided smiling or laughing Avoided talking How often have you or another family member…...because of your child’s dental problems or treatments? Been upset Felt guilty Taken time off from work How often has your child had dental problems or dental treatments that had a financial impact on your family? Tabel 4: ECOHIS 5.3.5 Child Oral Health Impact Profile (COHIP) De COHIP werd ontwikkeld om de OHRQoL te bepalen bij kinderen tussen 8 en 18 jaar en maakt gebruik van zowel positieve (zelfvertrouwen, aantrekkelijkheid) als negatieve aspecten (51). Het ter beschikking hebben van één vragenlijst om te kunnen gebruiken over een tijdspanne van tien jaar is erg voordelig (52). Deze lijst bevraagt vijf domeinen en bestaat in totaal uit 34 vragen (53, 54): de mondgezondheid, functioneel welzijn, sociaal-emotioneel welzijn, schoolomgeving en de verwachte resultaten van de behandeling (zie tabel 5). Indien meer dan twee derde van deze onderdelen niet aanwezig is wordt de score niet berekend. De scores worden berekend door de som te maken van de antwoorden per domein. Functional well-being Had trouble biting off or chewing foods such as apple, carrot or firm meat Had difficulty eating foods he⁄ she would like to because of his⁄her teeth, mouth, or face Been able to keep his⁄her teeth clean Had trouble sleeping because of his⁄her teeth, mouth, or face Had difficulty saying certain words because of his⁄her teeth, mouth or face Been able to eat food he⁄ she wants to eat because of his/her teeth, mouth, or face Had people have difficulty understanding what he⁄ she was saying. Had difficulty keeping his⁄her teeth clean Psychological well-being Been unhappy or sad Felt worried or anxious because of his/her teeth, mouth, or face 22 Avoided smiling or laughing with other children because of his/her teeth, mouth or face Felt that he⁄she was not good looking because of his/her teeth, mouth or face Felt that he⁄she looks different because of his/her mouth teeth, or face Been worried about what other people think about his/her teeth, mouth, or face He⁄ she is happy with his/her smile Social well-being Felt shy or withdrawn because of his/her teeth, mouth, or face Been teased, bullied or called names by other children because of his/her teeth, mouth or face Been upset or uncomfortable with being asked questions about his/her teeth, mouth, or face School Missed school for any reason because of his/her teeth, mouth or face Had difficulty paying attention in school because of his/her teeth, mouth, or face Not wanted to speak⁄read out loud in class because of his/her teeth, mouth or face Not wanted to go to school because of his/her teeth, mouth, or face Self-image Been confident because of his/her teeth, mouth, or face Felt that he⁄she was attractive (good looking) because of his/her teeth, mouth, or face He⁄ she has good teeth He⁄ she feels good about him⁄herself Tabel 5: COHIP 5.4 Quality of Life na dentaal trauma Traumatische gebitsbeschadiging heeft een psychologisch effect bij kinderen in volle ontwikkeling. Het zou hun sociale leven en relatievorming verstoren. Kinderen met een onbehandeld trauma blijken ook ongelukkiger te zijn en meer geplaagd te worden. Vooral meisjes kunnen na een opgelopen trauma een vorm van onrust vertonen (55). Om hierover een totaalbeeld te kunnen schetsen is het belangrijk dat we trauma in het melkgebit en het definitief gebit bevragen. De prevalentie van trauma in het melkgebit varieert, naargelang de studie, van 11 tot 40%. Eén op de drie kinderen zou een tandtrauma doormaken voor de leeftijd van 5 jaar. In het definitief gebit zien we een prevalentie van 4,1% tot 58,6% (55). Deze enorme variatie is te wijten aan de grote variëteit tussen de verschillende prevalentiestudies. Toch wordt er aangenomen dat één op vijf kinderen een dentaal trauma aan de blijvende tanden oploopt. In het melkgebit is ongeveer 80% van de letsels toe te schrijven aan luxaties. Dit is onder 23 andere te wijten aan de flexibiliteit van het parodontium. In het definitieve gebit wordt 80% van de beschadiging vastgesteld op harde tandweefsels en 20% ter hoogte van het parodontium. De hoofdoorzaken van tandtraumata bij kinderen zijn stoten en vallen tijdens het spelen of sporten. Daarnaast bestaat er een variëteit aan biologische, fysische, sociale, omgevings – en gedragsfactoren die een rol spelen in het voorkomen van tandtraumata. Het geslacht van het kind is er zo één van. We zien dat jongens ongeveer tweemaal zoveel kans maken op het doormaken van een dentaal trauma (56). Dit is te verklaren door een meer actieve deelname aan contactsporten. Recente studies tonen echter een reductie van dat verschil omdat steeds meer meisjes ook traditionele mannensporten beoefenen (55) . De andere fysieke karakteristieken die beschouwd worden als significante risicofactoren zijn: een te korte bovenlip en een te grote overjet. De sociale en omgevingsfactoren die als significant beschouwd worden, zijn leven in een overbevolkt huis en ontbering (57). De kans dat iemand die al een tandtrauma heeft doorgemaakt een tweede trauma meemaakt is ook groter dan iemand die nog geen tandtrauma heeft gehad (58). Het risico op herhaald trauma zou tot achtmaal groter zijn wanneer het trauma zich heeft voorgedaan rond de leeftijd van 9 jaar vergeleken met trauma pas na 12 jaar. Qol studies met betrekking tot trauma zijn eerder schaars. Traebert et al. heeft een studie uitgevoerd waaraan 403 kinderen hebben deelgenomen. De prevalentie van dentaal trauma bedroeg 16.6% en een glazuurfractuur was het meest voorkomende trauma. De gemiddelde CPQ11-14 –score bedroeg 12.4 (SD = 9.2) en was duidelijk hoger bij kinderen die een dentaal trauma hadden doorgemaakt dan bij hun controlegroep. Deze studie van Traebert et al. is de eerste om een statisch significant verband aan te tonen tussen de verkorte versie van de CPQ11-14 en het doormaken van een dentaal trauma (59). Een recente studie uit Brazilië (Bendo et al. 2010) bleek dat er geen verschil was aan te tonen tussen de OHRQoL van kinderen met een (on)behandeld dentaal trauma en kinderen zonder een dentaal trauma. Toch toonde dit onderzoek aan dat kinderen met een onbehandeld trauma 1.4 keer vaker geneigd zijn om “glimlachen en lachen” te vermijden en kinderen met een behandeld trauma dubbel zo vaak klaagden over het feit dat “andere kinderen hun vragen stelden” in verband met het dentaal trauma (60). 24 In 2013 werd er een nieuwe studie uitgevoerd (Bendo et al. 2013) waarin men besloot dat het doormaken van een ernstig dentaal trauma, glazuur-dentinebreuk met of zonder pulpaexpositie, een meer negatieve impact heeft op de OHRQoL (61). Deze studie onderscheidt zich van zijn voorgangers door de vele verschillende parameters die met elkaar vergeleken worden. Naar ons weten werd een dergelijke studie opzet nog niet eerder gebruikt. Ons doel is om een zo groot mogelijk overzicht te geven van alle aspecten die de OHRQoL kunnen beïnvloeden. 5.5 Doelen en objectieven Deze studie heeft tot doel een concreet antwoord te bieden op de volgende vragen: In welke mate hebben dentale traumata invloed op de kwaliteit van leven bij kinderen (5-18 jaar)? Welke vormen van dentaal trauma hebben de hoogste impact? Op welk niveau wordt de kwaliteit van leven het sterkst beïnvloed? Heeft een trauma ter hoogte van het melkgebit een hogere of lagere impact als een trauma ter hoogte van het definitieve gebit? Is er een verschil tussen jongens en meisjes? Is er een impactverschil tussen de verscheidene behandelingen? Deze vragen worden verder wetenschappelijk benaderd met behulp van het PICO principe. Populatie Kinderen van 5-18 jaar die de afgelopen 5 jaar en tot en met december 2013 een dentaal trauma hebben gehad ter hoogte van de bovenste snijtanden en die hiervoor op consultatie zijn geweest in het Universitair Ziekenhuis van Gent. Interventie Alle kinderen worden ondervraagd aan de hand van dezelfde vragenlijst. Vergelijkingsfactor Voor deze studie werd er geen gebruik gemaakt van een controlegroep. Uitkomst Het resultaat van de bevraging. 25 6. Materiaal en methode 6.1 Deelnemers Voor dit prospectief epidemiologisch onderzoek werden jongens en meisjes toegelaten van 5-18 jaar, die in de afgelopen 5 jaar een consultatie hadden in het Universitair Ziekenhuis van Gent voor een trauma ter hoogte van de bovenste snijtanden. De patiënten werden geselecteerd op basis van gegevens in de database. Een totaal van 94 patiënten werden geïncludeerd. Patiënt inclusie criteria ASA-score 1 patiënten, in overeenstemming met de ‘American Society of Anesthesiologists). Patiënten met een leeftijd tussen 5 en 18 jaar op de datum van ondervraging. Aanwezigheid van een ondertekend akkoord voor toestemming van het afnemen van de vragenlijst Patiënten die een dentaal trauma hebben ervaren tussen januari 2008 en december 2013 Er gebeurde geen exclusie op basis van ras, sociale of economische achtergrond. Vervolgens werd er gekeken naar het soort dentaal trauma. De classificatie gebeurde aan de hand van de classificatie van Andreasen 2007 (55). Patiënt exclusie criteria Patiënten die de vragenlijst niet volledig invulden Patiënten met een mentale en/of fysische handicap Patiënten van wie het adres niet meer correct was en die niet telefonisch bereikbaar waren. 26 Tand inclusie criteria Dentaal trauma ter hoogte van het melkgebit met exclusie van concussies, subluxaties en glazuurfracturen. Dentaal trauma ter hoogte van het definitief gebit met exclusie van concussies, subluxaties en glazuurfracturen. Dentaal trauma ter hoogte van één of beide centrale snijtanden. Tanden die niet voldoen aan één van bovenvermelde criteria worden uitgesloten uit deze studie. 6.2 Studie opzet Om de OHRQoL te bepalen bij deze kinderen werd er gebruik gemaakt van een combinatie van verschillende vragenlijsten. De uiteindelijke lijst werd door de onderzoeker zelf opgesteld aan de hand van de twee belangrijkste vragenlijsten met betrekking op de Children Oral Health Related Quality of Life. Child Perceptions Questionnaire (CPQ11-14) Child Oral Health Impact Profile (COHIP) De meeste vragen zijn afkomstig uit de CPQ11-14. De oorspronkelijke versie hiervan bevat 37 vragen. Om het gebruik van deze vragenlijst te vereenvoudigen in klinisch verband heeft men eveneens een verkorte versie, van slechts 16 vragen (ISF16), opgesteld (44). Het werd al aangetoond dat deze verkorte vragenlijst heel wat voordelen met zich meebrengt: Eenvoudiger in gebruik Een kleinere last voor de ondervraagde Verlaagd risico op totale of item non response Vervolgens werd er zelf een vragenlijst opgesteld die in totaal 20 (16 + 4) vragen omvat. Vier extra vragen werden toegevoegd, specifiek van toepassing op dentaal trauma bij kinderen. Alle vragen zijn afkomstig uit al gevalideerde vragenlijsten (62). De kwaliteit van leven wordt bevraagd op vier verschillende niveaus: 27 Orale symptomen (vier vragen) Functionele beperkingen (zes vragen) Emotioneel welzijn (vier vragen) Sociaal welzijn (zes vragen) Deze vragenlijst (zie bijlage 2) werd goedgekeurd door het ethisch comité van de Universiteit Gent op 16/01/2013 (zie bijlage 3). De vragenlijst, informatiebrief en toestemmingsformulier (zie bijlage 4 en 5) werden opgestuurd naar het thuisadres van de patiënt, inclusief een extra enveloppe met postzegel. Kinderen van 5-11 jaar werden geacht deze in te vullen met hulp van één van de ouders. Kinderen van 12-18 jaar mochten de vragenlijst volledig autonoom invullen. Bij vragen betreffende dit onderzoek konden de patiënten en hun ouders de onderzoeker steeds bereiken voor verdere uitleg. De patiënten, die op controle kwamen in het Universitair Ziekenhuis van Gent, werd ter plaatse de vragenlijst aangeboden door de onderzoeker zelf. 6.3 Data-analyse Per niveau werd de totaalscore berekend aan de hand van een numerieke waarde die gelinkt is aan elk mogelijk antwoord (een 5-punten Likert scale). Nooit = 0 Eén à tweemaal = 1 Soms = 2 Vaak = 3 (Bijna) elke dag = 4 De totaalscore werd berekend alsook de score per niveau. Hoe hoger deze eindscore hoe negatiever de impact was op de OHRQoL en vice-versa. De verschillende trauma’s werden niet in medische termen beschreven maar aangepast aan dagelijkse spreektaal. Ook de omschrijving van de behandelingen werd zo eenvoudig mogelijk gehouden. 28 Om te testen of de vragenlijst voor iedereen goed verstaanbaar was werden de eerste tien afgenomen in het bijzijn van de onderzoeker. Onduidelijkheden werden bijgestuurd en bijkomende informatie werd gegeven waar nodig. Vervolgens werden twee vragen opnieuw geformuleerd. 6.4 Statistische analyse De data werden geanalyseerd met IBM® SPSS® Statistics Versie 22. Beschrijvende statistiek werd gebruikt om de verschillende data te karakteriseren gaande van de persoonlijke gegevens van de patiënt, informatie in verband met het trauma en de resultaten van de Quality of Life vragenlijst. De normaliteit van de gegevens werd getest aan de hand van een P-P-Plot test in combinatie met een histogram met superpositie van de normaliteitscurve. Nadien werd eveneens de Shapiro – Wilk test voor normaliteit uitgevoerd. Hieruit kon besloten worden dat de gegevens niet normaal verdeeld zijn en dat voor de statistische berekening een nietparametrische test (Kruskall Wallis) gebruikt moet worden. De post hoc Bonferroni correctie werd uitgevoerd om te bepalen of de verkregen significanties echte of vals echte resultaten waren. Deze nieuwe p-waarde werd berekend voor elke parameter met een significant resultaat. P<0.05 wordt beschouwd als statistisch significant. Een correlatie - analyse werd toegepast om de correlatie te bepalen tussen de vier domeinen onderling en de twintig vragen onderling. Via de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) test werd nagekeken of we genoeg samples hebben om de principale component analyse uit te voeren ( KMO > 0.6). Om de correlatie - analyse uit te voeren dienen we gebruik te maken van de Bartelett’s test of sphericity. Hoe lager deze waarde, des te meer de gegevens geschikt zijn om een PCA uit te voeren. 29 7. Resultaten Data verzameling werd begonnen in oktober 2012 en eindigde in december 2013. Vierennegentig patiënten met dentale traumata werden gecontacteerd. Van zes van deze patiënten (6.38%) klopte het adres en telefoonnummer niet met onze databank. Acht patiënten werden ondervraagd terwijl ze op consultatie waren in het UZ Gent (6.38%). Drie maand nadat de eerste brieven werden verzonden kregen we respons van 18 patiënten (19.15%). De overige patiënten werden telefonisch gecontacteerd om na te gaan of hun huidige gegevens nog overeenstemden met die aanwezig in onze databank en of ze geïnteresseerd waren om deel te nemen aan het onderzoek. Na dit contact haakten er drie patiënten af (3.19%) omdat hun ouders niet akkoord waren dat we de gegevens anoniem gebruikten. Over de weken die volgden verkregen we alsnog de gegevens van 21 andere patiënten (22.34%). B ESCHRIJVENDE STATISTIEK In totaal hebben 47 patiënten deelgenomen aan deze studie (50% response ratio). De gemiddelde leeftijd (±SD) van de kinderen bedroeg 10.65 (± 2.74) en gaande van 5 jaar tot 16 jaar (zie figuur 4). 30 Negenentwintig onder hen waren jongens (61.7%) en 18 waren meisjes (38.3%)(zie figuur 5). Van de 47 kinderen waren er 10 met een vroeger trauma in het melkgebit (21.3%) en 37 met een vroeger trauma in het definitief gebit (78.7%). Achttien (38.3%) waren tandfracturen, 9 (19.1%) waren geëxtrudeerde tanden, 10 (21.3%) waren geïntrudeerde tanden en 10 (21.3%) waren geavulseerde tanden (zie figuur 6). 31 De uitgevoerde behandelingen bedroegen bij 10 patiënten (21.3%) niets, bij 17 (36.2%) een vulling, bij 2 (4.3%) een ontzenuwing, bij 3 (6.4%) een spalk, bij 5 (10.6%) een combinatie van een ontzenuwing en een vulling, bij 7 (14.9%) een combinatie van een ontzenuwing, een vulling en een spalk en bij 3 (6.4%) een extractie (zie figuur 7). Leeftijd Gemiddelde/ Standaarddeviatie OHRQoL Oraal Functioneel Emotioneel Sociaal welzijn welzijn welzijn welzijn 4.66 ± 4.09 2.43 ± 3.11 3.34 ± 10.64 ± 13.09 ± 2.68 ± 2.74 10.24 2.31 3.23 Tabel 6: Gemiddelde en Standaarddeviatie van de parameters De gemiddelde totaalscore voor de OHRQoL is 13.09 (± 10.24). De gemiddelde scores voor de verschillende deelgebieden bedragen: 2.68 (± 2.31) voor oraal welzijn, 4.66 (± 4.09) voor functioneel welzijn, 2.43 (±3.11) voor emotioneel welzijn en 3.34 (± 3.23) voor sociaal welzijn. Een overzicht van deze scores is terug te vinden in tabel 6. De maximale score bedroeg 48 voor de OHRQoL, 10 voor het oraal welzijn, 16 voor het functioneel welzijn, 11 voor het emotioneel welzijn en 11 voor het sociaal welzijn. De minimale score voor elk domein bedroeg nul. 32 NIET – PARAMETRISCHE TEST Totale Kwaliteit van Leven De resultaten van deze studie tonen aan dat er geen significant verschil is tussen de totale kwaliteit van leven en de leeftijd van de patiënt, de leeftijdscategorie (6-11 jaar en 12-18 jaar), het geslacht, de uitgevoerde behandeling en het tijdstip van de gebitsontwikkeling. Significantie werd gevonden tussen de totale kwaliteit van leven en het soort trauma (p=0.035). Een avulsie scoort een significant hogere OHRQoL score dan een fractuur (p=0.0023)(zie figuur 8). Oraal welzijn Er is geen significant verschil tussen het oraal welzijn van de patiënt en de leeftijd, de leeftijdscategorie, het geslacht, het tijdstip van de gebitsontwikkeling, het type trauma en de uitgevoerde behandeling. 33 Functionele beperkingen Er is geen significant verschil tussen het functioneel welzijn van de patiënt en de leeftijd, de leeftijdscategorie, het tijdstip van de gebitsontwikkeling, het type trauma en de uitgevoerde behandeling. Bij meisjes is er een meer negatieve impact als bij jongens (p = 0.006)(zie figuur 9). Emotioneel welzijn Er is geen significant verschil tussen het emotioneel welzijn van de patiënt en de leeftijd, de leeftijdscategorie, het geslacht, het tijdstip van de gebitsontwikkeling, het type trauma en de uitgevoerde behandeling. Sociaal welzijn Er is geen significant verschil tussen het sociaal welzijn van de patiënt en de leeftijd, de leeftijdscategorie, het geslacht, het tijdstip van de gebitsontwikkeling en de uitgevoerde behandeling. Significantie werd gevonden bij het soort trauma. Een avulsie scoort significant hoger dan een fractuur (p = 0.007) en dan een extrusie (p = 0.035)(Fig.10). 34 Tabel 7 geeft een overzicht van de resultaten van de niet-parametrischte test. Voor twee parameters werd er nog een extra test uitgevoerd: de Mann Whitney pairwise comparison. Deze test werd enkel uitgevoerd indien er al een significant resultaat werd gevonden via de niet-parametrische test. 35 Totaalscore Kwaliteit van Leven Oraal welzijn Functioneel welzijn Emotioneel welzijn Sociaal welzijn Leeftijd 0.445 0.266 0.633 0.274 0.724 Geslacht 0.115 0.781 0.006* 0.607 0.297 0.035* 0.068 0.188 0.338 0.006* Soort trauma Fractuur vs. Extrusie 1.00 1.00 Fractuur vs. Intrusie 0.819 0.372 Fractuur vs. Avulsie 0.023* 0.007* Extrusie vs. Intrusie 1.00 1.00 Extrusie vs. Avulsie 1.00 0.035* Intrusie vs. Avulsie 1.00 0.915 Soort gebit 0.383 0.615 0.590 0.714 0.220 Behandeling 0.132 0.324 0.072 0.950 0.039* Extractie vs. Ontzenuwing 1.00 Extractie vs. Vulling 1.00 Extractie vs. Niets 1.00 Extractie vs. Spalk 0.672 Extractie vs. Ontzenuwing + 0.290 Vulling Extractie vs. Ontzenuwing + 0.054 Vulling + Spalk Ontzenuwing vs. Vulling 1.00 36 Ontzenuwing vs. Niets 1.00 Ontzenuwing vs. Spalk 1.00 Ontzenuwing vs. Ontzenuwing + 1.00 Vulling Ontzenuwing vs. Ontzenuwing + 0.911 Vulling + Spalk Vulling vs. Niets 1.00 Vulling vs. Spalk 1.00 Vulling vs. Ontzenuwing + Vulling 1.00 Vulling vs. Ontzenuwing + Vulling + 0.622 Spalk Niets vs. Spalk 1.00 Niets vs. Ontzenuwing + Vulling 1.00 Niets vs. Ontzenuwing + Vulling + 1.00 Spalk Spalk vs. Ontzenuwing + Vulling 1.00 Spalk vs. Ontzenuwing + Vulling + 1.00 Spalk Ontzenuwing + Vulling vs. 1.00 Ontzenuwing + Vulling + Spalk Tabel 7: Resultaten van de Mann Whitney pairwise comparison test. Significantie bij *p < 0.05 Geen significant resultaat (Kruskall – Wallis test) 37 Vervolgens werd dezelfde statistische berekening (niet-parametrische test) toegepast op de 20 vragen uit de vragenlijst. Elke parameter werd afzonderlijk getest aan elke vraag. Leeftijd Er werd geen significant verschil gevonden tussen de twee leeftijdsgroepen. Geslacht Meisjes zaten er significant meer mee in dan jongens dat ze sommige woorden met moeite konden uitspreken (p = 0.000)(zie figuur 11). Soort trauma Bij een half uitgeslagen tand zijn er significant meer problemen bij het tandenpoetsen als bij een fractuur (p = 0.005)(zie figuur 12). 38 Deze kinderen hebben vaak meer tijd nodig voor het eten van een maaltijd ( p = 0.038)(zie figuur 13). 39 Kinderen met een half ingeslagen tand zijn dan weer significant meer verlegen dan degene die een fractuur hebben doorgemaakt (p = 0.048)(zie figuur14). Melkgebit of definitief gebit Kinderen met een trauma ter hoogte van het definitief gebit hebben significant meer last bij het eten en drinken van koud/warm voedsel (p = 0.003)(zie figuur 15). 40 Soort behandeling Er werd geen significant verschil gevonden tussen de verschillende mogelijke behandelingen. CORRELATIE - ANALYSE Via deze analyse werd berekend of er een correlatie bestaat tussen de vier verschillende domeinen van de OHRQoL en tussen de twintig vragen waaruit de vragenlijst bestaat. Dit kan enerzijds gaan om een positieve of een negatieve correlatie. Oraal, Functioneel, Emotioneel en Sociaal domein De KMO-waarde bedraagt 0.690 en de Bartlett’s test resulteert in 0.000 (p < 0.001) Een screeplot of eigenwaardendiagram is in de factoranalyse een grafiek waarin de eigenwaarden van de individuele componenten in dalende volgorde uitgezet zijn. Veelal vertonen de eigenwaarden aanvankelijk een tamelijk sterk dalende tendens, waarna een knik in het verloop optreedt en de resterende eigenwaarden zich op een laag niveau min of meer stabiliseren. De individuele componenten voor de knik (>1) zijn in de analyse van betekenis en komen in aanmerking als factoren. 41 De mate van correlatie tussen twee variabelen wordt uitgedrukt in de correlatiecoëfficiënt. De waarde daarvan kan variëren tussen -1 en +1. Daarbij betekent ‘0: geen lineaire samenhang’, ‘+1: een perfecte positieve lineaire samenhang’ en ‘-1: een perfecte negatieve lineaire samenhang’. Hoe verder de correlatiecoëfficiënt verwijderd is van 0, hoe sterker de correlatie, en hoe nauwkeuriger de waarde van de ene variabele voorspeld kan worden op grond van de waarde van de andere variabele. Een bepaalde mate van statistische correlatie hoeft echter niet altijd te betekenen dat er inderdaad een oorzakelijk verband tussen de twee variabelen is. Tabel 8 bevat de gevonden correlaties tussen de vier domeinen onderling. Oraal Functioneel Emotioneel Sociaal Correlatie Oraal 1,000 ,581 ,410 ,373 Functioneel ,581* 1,000 ,530 ,450 Emotioneel ,410 ,530* 1,000 ,767 Sociaal ,373 ,450 ,767* 1,000 Tabel 8: Correlatie matrix van de vier domeinen. * > 0.5: sterke positieve correlatie Tabel 8 toont aan dat indien het tandtrauma een negatieve impact heeft op het oraal domein dit in correlatie staat met een meer negatieve impact op het functioneel domein. Dezelfde redenering gaat op voor “het emotionele en functioneel domein” en “het sociale en emotioneel domein”. 42 Twintig vragen De KMO-waarde bedraagt 0.658 en de Bartlett’s test resulteert in 0.000 (p < 0.001) Tabel 9 illustreert de correlaties tussen de twintig verschillende vragen en tabel 10 geeft de correlatiematrix weer tussen de twintig vragen onderling. Je problemen had bij het Pijn ter hoogte van tandenpoetsen? tanden/mond? 0.556 Je langer tijd nodig had om een Je moeite had om vast voedsel maaltijd te eten? 0.573 Je meer verlegen was? 0.686 Je gepest werd? 0.599 te kauwen? Je bezorgd was over wat andere mensen dachten over je tanden/mond? Je glimlachen/lachen met de Je het vaker oneens was met andere kinderen/familieleden? 0.555 Je meer verlegen was? 0.663 Je vaker geïrriteerd was? 0.614 tanden bloot vermeed? 43 Je niet luidop wou praten/lezen in Je vaker ontdaan was? de klas? 0.537 Je vaker geïrriteerd was? 0.699 Je het vaker oneens was met andere kinderen/familieleden? Je meer verlegen was? 0.625 Je niet luidop wou praten/lezen in de klas? 0.625 Je het vaker oneens was met andere kinderen/familieleden? Je gepest werd? 0.748 Je niet luidop wou praten/lezen in de klas? 0.523 Je niet luidop wou praten/lezen in Je het vaker oneens was met de klas? andere kinderen/familieleden Tabel 9: Correlaties tussen de 20 verschillende vragen. 44 0.688 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1 1.000 0.131 0.294 0.556 0.239 0.211 -0.07 -0.02 -0.21 0.377 0.058 0.200 0.478 0.266 0.090 0.079 0.048 0.029 0.235 0.326 2 0.131 1.000 0.263 0.273 0.214 0.042 -0.14 0.229 0.055 0.191 0.162 0.155 0.015 0.180 0.306 0.305 0.045 0.131 0.044 0.253 3 0.294 0.263 1.000 0.143 0.271 0.186 0.122 0.239 0.047 0.573* 0.241 0.363 0.124 0.194 0.294 0.176 0.187 0.213 0.014 0.453 4 0.556* 0.273 0.143 1.000 0.170 0.205 -0.03 0.029 -0.13 0.396 0.496 0.208 0.398 0.382 0.346 0.320 0.175 0.294 0.265 0.253 5 0.239 0.214 0.271 0.170 1.000 0.652 -0.08 0.084 0.194 0.308 0.092 0.381 0.245 0.135 0.686* 0.599* 0.555* 0.441 0.317 0.364 6 0.211 0.042 0.185 0.205 0.652 1.000 -0.05 0.055 0.205 0.360 0.207 0.439 0.354 0.189 0.663* 0.478 0.614* 0.537 0.046 0.174 7 -0.77 -0.15 0.122 -0.10 -0.81 -0.05 1.000 0.173 -0.09 0.065 -0.12 -0.15 -0.06 -0.11 0.010 -0.07 -0.08 0.126 0.051 0.133 8 -0.18 0.229 0.239 0.029 0.084 0.055 0.173 1.000 -0.25 0.380 0.114 0.169 0.133 0.227 0.219 0.270 0.097 0.221 -0.13 0.029 9 0.209 0.055 0.047 -0.13 0.194 0.205 -0.09 -0.24 1.000 -0.05 -0.01 -0.11 -0.06 -0.08 0.110 0.048 0.473 0.199 0.083 0.181 10 0.377 0.191 0.573* 0.396 0.308 0.360 0.065 0.380 -0.05 1.000 0.175 0.374 0.285 0.296 0.380 0.249 0.148 0.188 0.007 0.242 11 0.058 0.162 0.241 0.496 0.092 0.207 -0.12 0.114 -0.01 0.175 1.000 0.162 0.174 0.391 0.377 0.183 0.337 0.372 -0.11 0.120 12 0.200 0.155 0.363 0.208 0.381 0.439 -0.15 0.169 -0.11 0.374 0.162 1.000 0.215 0.345 0.459 0.335 0.252 0.287 0.083 0.140 13 0.478 0.015 0.124 0.398 0.245 0.354 -0.06 0.133 -0.06 0.285 0.174 0.215 1.000 0.699* 0.394 0.172 0.403 0.237 0.254 0.403 14 0.266 0.180 0.194 0.382 0.135 0.189 -0.11 0.227 -0.08 0.296 0.391 0.345 0.699* 1.000 0.441 0.138 0.346 0.188 0.229 0.208 15 0.090 0.306 0.294 0.346 0.686* 0.663* 0.10 0.219 0.110 0.380 0.377 0.459 0.394 0.441 1.000 0.748* 0.625* 0.625 0.257 0.370 16 0.079 0.305 0.176 0.320 0.599* 0.478 -0.07 0.270 0.048 0.249 0.183 0.335 0.172 0.138 0.748 1.000 0.485 0.523 0.135 0.334 17 0.048 0.045 0.187 0.175 0.555* 0.614* -0.07 0.097 0.473 0.148 0.337 0.252 0.403 0.346 0.625* 0.485 1.000 0.668 0.206 0.267 18 0.029 0.131 0.213 0.294 0.441 0.537* 0.126 0.221 0.199 0.188 0.372 0.287 0.237 0.188 0.625* 0.523* 0.668* 1.000 0.089 0.370 19 0.235 0.044 0.014 0.265 0.317 0.046 0.051 -0.13 0.083 0.007 -0.11 0.083 0.254 0.229 0.257 0.135 0.206 0.089 1.000 0.329 20 0.326 0.253 0.453 0.253 0.364 0.174 0.133 0.029 0.181 0.242 0.120 0.140 0.403 0.208 0.370 0.334 0.267 0.370 0.329 1.000 Tabel 10: Correlatie matrix tussen de twintig vragen onderling. * > 0.5: sterke positieve correlatie 45 8. Discussie Ondanks de vooruitgang die men de laatste jaren heeft gemaakt op het gebied van de ontwikkeling van maatstaven om de OHRQoL te bepalen bij volwassenen, kan men niet hetzelfde zeggen binnen de kindertandheelkunde. De enige impact die was aangetoond voor kinderen was door Gift et al. 1992 en handelde over schoolabsenties bij 13-jarigen (63). Cortes et al. 2002 heeft aangetoond dat kinderen met een tandfractuur in vergelijking met kinderen zonder een dentaal trauma een meer negatieve ervaring hadden met eten, tandenpoetsen, glimlachen, tanden tonen zonder verlegen te zijn, hun emotionele gemoedsrust en het genieten van sociaal contact met andere mensen. Voor zijn studie maakte hij gebruik van de “Oral Impact on Daily Performances (OIDP) (64). In deze studie zien we een gelijkaardig verloop. De aanwezigheid van een dentaal trauma zorgt voor een meer negatieve ervaring met “pijn ter hoogte van tanden/mond”, “etensresten tussen de tanden”, “moeite om vast voedsel te kauwen”, “problemen bij het tandenpoetsen”, “bezorgd zijn over wat andere mensen dachten over je tanden/mond”, “vragen in verband met de betrokken tanden”. Vooral de esthetiek speelt een belangrijke rol. Deze resultaten bevestigen ook vroeger onderzoek naar de impact van malocclusie op de OHRQoL. Hieruit kwam naar voor dat de voornaamste redenen om over te gaan tot een orthodontische behandeling te maken hadden met esthetiek (65-68). Een verminderde kauwfunctie vanwege een malocclusie was minder belangrijk (68). Met deze studie werd geprobeerd een duidelijker beeld te schetsen in welke mate een dentaal trauma de OHRQoL van kinderen beïnvloedt. In vorige studies werden er andere methodes gebruikt. Ofwel werd er één parameter onderzocht, bleef de leeftijdscategorie beperkt, werd er een vergelijking gemaakt tussen de invloed op de ouders en het soort trauma of ging men de invloed van cariës met die van een dentaal trauma vergelijken op de OHRQoL. In deze thesis werd dit ruimer aangepakt en de leeftijd van de patiënt zo ruim mogelijk genomen (5-18 jaar). Vorig onderzoek toont immers aan dat de gebruikte vragenlijsten (CPQ11-14 en COHIP) correct toepasbaar zijn voor deze leeftijdscategorie. Het gaat in deze masterproef om twee gevalideerde vragenlijsten (62, 69, 70). In deze studie werd aangetoond dat de verkorte versie van de CPQ11-14 (16 vragen) gebruikt kan worden voor kinderen van 5 tot 14 jaar (38). De COHIP werd dan weer ontwikkeld om de OHRQoL te bepalen bij kinderen tussen 8 en 18 jaar (54). Onze vragenlijst werd eveneens onderverdeeld in de vier categorieën waarmee de CPQ11-14 werkt: orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel 46 welzijn en sociaal welzijn. De onderdelen orale symptomen en emotioneel welzijn bestaan uit vier vragen die allemaal afkomstig zijn uit de verkorte versie van de CPQ11-14. Bij de functionele beperkingen zijn de vragen in verband met “slaapproblemen” en “tandenpoetsen” afkomstig uit de COHIP, de overige vier vragen zijn wederom afkomstig uit de CPQ11-14. Bij het sociaal welzijn geldt hetzelfde voor de vragen in verband met “school gemist hebben” en “niet luidop willen lezen/praten in de klas”. Voor de bevraging werd een onderscheid gemaakt in leeftijdscategorie, geslacht, soort trauma, soort behandeling en tijdstip van de gebitsontwikkeling. In deze studie werden enkel de trauma’s ter hoogte van de centrale snijtanden bevraagd vermits de positie en het uitzicht van de centrale snijtanden zowel op sociaal als psychologisch niveau een impact heeft op kinderen (71). De gemiddelde OHRQoL bedroeg 13.09 (± 10.24). Traebert et al. 2012 behaalde in zijn studie een CPQ11-14-score van 12.4 (±9.2) (59), terwijl Porritt et al. 2011 met behulp van de Paediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™ Version 4.0) een score behaalde van 15.5 (±11.6) (72). In deze laatste studie werd een dentaal trauma beschreven als een orofaciale aandoening waarvan de behandeling meer functionele beperkingen met zich meebrengt als de behandeling van een malocclusie of cariës. De methode van bevraging hield rekening met de leeftijd van de kinderen en hun vermogen om het begrip OHRQoL te begrijpen. Er werd immers aangetoond dat orale aandoeningen het emotioneel welzijn van kinderen van acht jaar oud meer beïnvloedde, terwijl bij kinderen van tien jaar oud het sociaal welzijn onder grotere druk komt te staan (37). Dit verschil lijkt te wijten aan het feit dat de vragen in verband met het sociaal welzijn voornamelijk school gerelateerd zijn. Jongere kinderen lijken minder vatbaar te zijn voor sociale isolatie in tegenstelling tot de oudere leeftijdsgroep. Gherunpong et al. 2004 toonde dan weer aan dat voornamelijk “moeite om te glimlachen” een belangrijk aspect was van de OHRQoL van kinderen (73). Ongeveer 40% van de kinderen tussen 11 en 12 jaar ondervond hier last van. In deze studie, waar we kijken naar kinderen tussen 5-18 jaar oud, bedroeg deze 36.17%. Als we kijken naar de invloed van het geslacht op onze resultaten kunnen we besluiten dat er een duidelijk verschil is in de OHRQoL, er is echter geen significant verschil. Wel werd er een significant verschil gevonden in de functionele beperkingen. Bij meisjes zien we dat een dentaal trauma duidelijk een meer negatieve impact heeft wat betreft functionele beperkingen. Deze bevindingen zijn inconsistent met vroegere resultaten waarbij het sociaal welzijn voornamelijk negatief beïnvloed werd (74). Fakhruddin et al. 2008 concludeerde in zijn studie ook dat 47 functionele beperkingen een probleem blijven, zelfs nadat het dentaal trauma behandeld is geweest (31). Het is dus mogelijk te besluiten dat in deze studie, meisjes die een dentaal trauma hebben doorgemaakt een meer negatieve impact op hun OHRQoL hebben ondervonden dan jongens. Toch moeten we rekening houden met het feit dat meisjes gemakkelijker over hun emoties en hun zorgen praten dan jongens. Een mogelijke beperking van deze studie is dat niet alle vragenlijsten op exact dezelfde wijze ingevuld werden. Sommige vragenlijsten werden ingevuld in het bijzijn van de onderzoeker waardoor de patiënten de kans hadden om zelf vragen te stellen. De overige vragenlijsten werden met de post verzonden. In de bijgevoegde informatiebrief stond er wel duidelijk vermeld dat “moest de patiënt enige vragen hebben over deze studie of bij het invullen van de vragenlijst ze de onderzoeker steeds konden contacteren op het bijgevoegde email-adres”. Een andere mogelijke beperking is dat alle kinderen hun behandeling verkregen in hetzelfde ziekenhuis (universitair ziekenhuis van Gent) in België waardoor het niet mogelijk is om onze resultaten te generaliseren. Voor deze studie werd er geen gebruik gemaakt van een controlegroep. Dit maakt het moeilijk om de resultaten van dit onderzoek enkel toe te schrijven aan de gevolgen van een dentaal trauma. Echter, deze vragenlijst werd zodanig opgesteld dat alle vragen zo specifiek mogelijk over het onderwerp ‘dentaal trauma’ handelden. Alle vragen werden vooraf gegaan door dezelfde eenduidige zin: “Heb je sinds het trauma last gehad van…”. Alle patiënten die werden gecontacteerd hadden een behandeling ondergaan waardoor onze resultaten niet veralgemeenbaar zijn voor kinderen met een onbehandeld dentaal trauma. Bij kinderen tussen 5 en 11 jaar werd er aan de ouders gevraagd om mee te helpen bij het invullen van de vragenlijst. In de informatiebrief werd duidelijk vermeld dat deze vragenlijst samen ingevuld diende te worden. Maar vermits de patiënt dit thuis deed en erna de brief terugstuurde kan hier geen 100% zekerheid over bestaan. Het is echter mogelijk dat de kennis van de ouders over hun kind niet alwetend is, zeker als het gaat om buitenhuis activiteiten (75). Hierdoor kan hun antwoord soms ontoereikend zijn. Elke vragenlijst werd volledig ingevuld maar we moeten er rekening mee houden dat speculatie soms ook aan de orde kan zijn. Dit geldt voornamelijk voor oudere kinderen. Daardoor werd ervoor gekozen dat kinderen vanaf twaalf jaar de vragenlijst autonoom dienden in te vullen (76). 48 Een andere beperking kan zijn dat er geen onderscheid werd gemaakt of de vragenlijst werd ingevuld door de moeder of de vader. Vaders blijken minder kennis te hebben voor wat betreft de invloed van trauma op de QoL van hun kinderen (75). Anderzijds blijkt dan weer dat betreffende het emotionele en sociaal welzijn van hun kind, de moeders vaak een te hoge score geven (76). Johal et al. 2007 vonden dan weer een sterke correlatie tussen ouders en kind waaruit hij kon besluiten dat een orale aandoening niet enkel een impact heeft op het kind maar ook op de ouders en andere familieleden (77). Locker et al. 2002 vond eveneens een sterke correlatie tussen de scores die de impact op de familie meten en de “parental - caregivers” –perceptie van de OHRQoL van het kind (78). Een laatste beperking is dat er geen rekening werd gehouden met de tijdspanne tussen het trauma en het invullen van de vragenlijst. Deze parameter werd weggelaten vanwege onvolledige data. Maar het is logisch dat een trauma van minder als één jaar geleden een grotere invloed gaat hebben op de OHRQoL dan een trauma dat vijf jaar geleden is gebeurd. Zowel de patiënt als de ouder heeft bij deze laatste de situatie immers vaak al kunnen relativeren. Verder onderzoek is nodig om de socio-psychologische effecten van dentale traumata te bepalen op lange termijn. Deze studies dienen ook het zelfbeeld, interpersoonlijke relaties en de opleiding te bevragen. De aanwezigheid van een dentaal trauma kan immers een kettingreactie veroorzaken: namelijk het bekomen van een ongunstig psychologisch resultaat en later in het leven tegenspoed op sociaal en economisch vlak. Ook de socio-economische status zou onderzocht moeten worden. 49 9. Conclusie Deze studie bevestigt dat de OHRQoL van kinderen die een dentaal trauma hebben doorgemaakt negatief beïnvloedt wordt. Zowel het emotioneel als het sociaal welzijn scoren hoog en er treden functionele beperkingen op die resulteren in een lagere QoL. Als we kijken naar het type trauma zien we dat een avulsie een meer negatieve impact heeft op de totale OHRQoL dan een tandfractuur. Het sociaal welzijn van het kind wordt dan weer meer onder druk gezet bij een avulsie dan bij een tandfractuur of een extrusie. Bij deze laatste treden er voornamelijk functionele beperkingen op zoals “moeite hebben bij het tandenpoetsen” en “langer tijd nodig hebben om een maaltijd te eten”. Kinderen die een intrusie hebben doorgemaakt geven dan weer aan dat ze vaker verlegen waren vanwege dit trauma. Kinderen die een trauma hebben gehad in hun definitief gebit hebben het ook vaker moeilijker met het eten en drinken van warm/koud voedsel dan kinderen die een trauma hebben gehad ter hoogte van het melkgebit. Meisjes ervaren een tandtrauma dan weer negatiever dan jongens omwille van de bijkomstige functionele beperkingen die ermee gepaard gaan zoals het moeilijker uitspreken van sommige woorden. Het soort behandeling heeft geen invloed op de OHRQoL. 50 10. Referenties 1. Campbell A. Subjective Measures of Well-Being. Am Psychol. 1976;31(2):117-24. 2. Mccall S. Quality of Life. Soc Indic Res. 1975;2(2):229-48. 3. Szalai S. The Meaning of Comparative Research on the Quality-of-Life. New Hung Quart. 1983;24(92):75-87. 4. Andrews FM, Mckennell AC. Measures of Self-Reported Well-Being - Their Affective, Cognitive, and Other Components. Soc Indic Res. 1980;8(2):127-55. 5. Saxena S, Orley J. Quality of life assessment: The World Health Organization perspective. Eur Psychiat. 1997;12:S263-S6. 6. The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995;41(10):1403-9. Epub 1995/11/01. 7. The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998;46(12):1569-85. Epub 1998/07/22. 8. Jokovic A, Locker D. Development and evaluation of alternate short forms of the Child Oral Health Quality of Life Questionnaire. J Dent Res. 2003;82:B14-B. 9. Davis P. Compliance structures and the delivery of health care: the case of dentistry. Soc Sci Med. 1976;10(6):329-37. Epub 1976/06/01. 10. Gerson LW. Expectations of "sick role" exemptions for dental problems. Journal of the Canadian Dental Association. 1972;38(10):370-2. Epub 1972/10/01. 11. Dunnell K. Medicine takers and hoarders. The Journal of the Royal College of General Practitioners. 1973;23 Suppl 2:2-9. Epub 1973/06/01. 12. Cohen LK, Jago JD. Toward the formulation of sociodental indicators. International journal of health services : planning, administration, evaluation. 1976;6(4):681-98. Epub 1976/01/01. 13. Reisine S, Clive J. Dental Disease and Work Loss - a Follow-Up. J Dent Res. 1984;63:297-. 14. Gift HC, Reisine ST, Larach DC. The social impact of dental problems and visits. Am J Public Health. 1992;82(12):1663-8. Epub 1992/12/01. 15. Reisine ST, Fertig J, Weber J, Leder S. Impact of Dental Conditions on Patients Quality of Life. Community Dent Oral. 1989;17(1):7-10. 16. Wathen WF. International implications of "Oral health in America: A report of the surgeon general". Quintessence Int. 2000;31(10):697-. 51 17. Petersen PE. The World Oral Health Report 2003: continuous improvement of oral health in the 21st century - the approach of the WHO Global Oral Health Programme. Community Dent Oral. 2003;31:3-23. 18. Saban KL, Penckofer SM, Androwich I, Bryant FB. Health-related quality of life of patients following selected types of lumbar spinal surgery: A pilot study. Health Qual Life Out. 2007;5. 19. Gift HC, Atchison KA. Oral health, health, and health-related quality of life. Medical care. 1995;33(11 Suppl):NS57-77. Epub 1995/11/01. 20. Locker D. Measuring oral health: a conceptual framework. Community dental health. 1988;5(1):3-18. Epub 1988/03/01. 21. Slade GD. Assessment of oral health-related quality of life. Oral Health-Related Quality of Life. 2002:29-45. 22. Wood PH. Appreciating the consequences of disease: the international classification of impairments, disabilities, and handicaps. WHO chronicle. 1980;34(10):376-80. Epub 1980/10/01. 23. Locker D, Grushka M. The Impact of Dental and Facial-Pain. J Dent Res. 1987;66(9):1414-7. 24. Kizhner V, Xu DQ, Krespi YP. A new tool measuring oral malodor quality of life. Eur Arch Oto-Rhino-L. 2011;268(8):1227-32. 25. Hebling E, Pereira AC. Oral health-related quality of assessment tools used in of life: a critical appraisal elderly people. Gerodontology. 2007;24(3):151-61. 26. Skaret E, Berg E, Raadal M, Kvale G. Reliability and validity of the Dental Satisfaction Questionnaire in a population of 23-year-olds in Norway. Community Dent Oral Epidemiol. 2004;32(1):25-30. Epub 2004/02/14. 27. Rebok G, Riley A, Forrest C, Starfield B, Green B, Robertson J, et al. Elementary schoolaged children's reports of their health: A cognitive interviewing study. Qual Life Res. 2001;10(1):59-70. 28. Theunissen NC, Vogels TG, Koopman HM, Verrips GH, Zwinderman KA, VerlooveVanhorick SP, et al. The proxy problem: child report versus parent report in health-related quality of life research. Qual Life Res. 1998;7(5):387-97. Epub 1998/08/06. 29. Versloot J, Veerkamp JSJ, Hoogstraten J. Dental Discomfort Questionnaire: assessment of dental discomfort and/or pain in very young children. Community Dent Oral. 2006;34(1):47-52. 30. Boehmer J, Stoffels JA, van Rooij IA, Heyboer A. [Complications due to the waiting period for dental treatment under general anaesthesia]. Nederlands tijdschrift voor tandheelkunde. 2007;114(2):69-75. Epub 2007/03/17. Complicaties door wachttijd voor behandeling onder algehele anesthesie. 52 31. Fakhruddin KS, Lawrence HP, Kenny DJ, Locker D. Impact of treated and untreated dental injuries on the quality of life of Ontario school children. Dental Traumatology. 2008;24(3):30913. 32. Patel RR, Tootla R, Inglehart MR. Does oral health affect self perceptions, parental ratings and video-based assessments of children's smiles? Community Dent Oral. 2007;35(1):44-52. 33. Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Measuring parental perceptions of child oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2003;63(2):67-72. 34. Tsakos G, Blair YI, Yusuf H, Wright W, Watt RG, Macpherson LMD. Developing a new self-reported scale of oral health outcomes for 5-year-old children (SOHO-5). Health Qual Life Out. 2012;10. 35. Locker D, Jokovic A, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Family impact of child oral and oro-facial conditions. Community Dent Oral. 2002;30(6):438-48. 36. Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002;81(7):459-63. 37. Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004;26(6):512-8. 38. Page LAF, Boyd D, Thomson WM. Do we need more than one Child Perceptions Questionnaire for children and adolescents? Bmc Oral Health. 2013;13. 39. Tapsoba H, Bakayoko-Ly R. Oral health status of 12-year-old schoolchildren in the province of Kadiogo, Burkina Faso. Community Dent Hlth. 2000;17(1):38-40. 40. Jokovic A, Stephens M, Locker D, Tompson B. Development and evaluation of a measure of child oral health-related quality of life. J Dent Res. 2002;81:A433-A. 41. Keszei AP, Novak M, Streiner DL. Introduction to health measurement scales. Journal of psychosomatic research. 2010;68(4):319-23. Epub 2010/03/24. 42. DeVellis RF, Cook HL, Sauter SV. Development and validation of the Attitude Toward Arthritis Patients Scale (ATAPS). Journal of allied health. 1986;15(1):49-57. Epub 1986/02/01. 43. Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997;52(10):971-7. 44. Jokovic A, Locker D, Guyatt G. Short forms of the Child Perceptions Questionnaire for 1114-year-old children (CPQ(11-14)): Development and initial evaluation. Health Qual Life Out. 2006;4. 53 45. Guyatt G. Insights and limitations from health-related quality-of-life research. J Gen Intern Med. 1997;12(11):720-1. 46. Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996;5(1):35-46. 47. Osman L, Silverman M. Measuring quality of life for young children with asthma and their families. Eur Respir J. 1996;9:S35-S41. 48. Locker D, Jokovic IA, Stephens M. Family impact of child oral and oro-facial disorders. J Dent Res. 2002;81:A137-A. 49. Locker D, Allen PF. Developing short-form measures of oral health-related quality of life. J Public Health Dent. 2002;62(1):13-20. 50. Wong HM, McGrath CPJ, King NM. Rasch validation of the early childhood oral health impact scale. Community Dent Oral. 2011;39(5):449-57. 51. Broder HL, McGrath C, Cisneros GJ. Questionnaire development: Face validity and item impact testing of the Child Oral Health Impact Profile. Community Dent Oral. 2007;35:8-19. 52. Wilson-Genderson M, Broder HL, Phillips C. Concordance between caregiver and child reports of children's oral health-related quality of life. Community Dent Oral. 2007;35:32-40. 53. Broder HL. Children's oral health-related quality of life. Community Dent Oral. 2007;35:5-7. 54. Dunlow N, Phillips C, Broder HL. Concurrent validity of the COHIP. Community Dentistry and Oral Epidemiology. 2007;35:41-9. 55. Andreasen JO, Lauridsen E, Gerds TA, Ahrensburg SS. Dental Trauma Guide: A source of evidence-based treatment guidelines for dental trauma. Dent Traumatol. 2012;28(5):345-50. 56. Glendor U. Epidemiology of traumatic dental injuries - a 12 year review of the literature. Dent Traumatol. 2008;24(6):603-11. 57. Marcenes W, Zabot NE, Traebert J. Socio-economic correlates of traumatic injuries to the permanent incisors in schoolchildren aged 12 years in Blumenau, Brazil. Dent Traumatol. 2001;17(5):222-6. 58. Perheentupa U, Laukkanen P, Veijola J, Joukamaa M, Jarvelin MR, Laitinen J, et al. Increased lifetime prevalence of dental trauma is associated with previous non-dental injuries, mental distress and high alcohol consumption. Dent Traumatol. 2001;17(1):10-6. 59. Traebert J, de Lacerda JT, Page LAF, Thomson WM, Bortoluzzi MC. Impact of traumatic dental injuries on the quality of life of schoolchildren. Dent Traumatol. 2012;28(6):423-8. 54 60. Bendo CB, Paiva SM, Torres CS, Oliveira AC, Goursand D, Pordeus IA, et al. Association between treated/untreated traumatic dental injuries and impact on quality of life of Brazilian schoolchildren. Health Qual Life Out. 2010;8. 61. Bendo CB, Paiva SM, Abreu MH, Figueiredo LD, Vale MP. Impact of traumatic dental injuries among adolescents on family's quality of life: a population-based study. Int J Paediatr Dent. 2013. Epub 2013/12/07. 62. Page LAF, Thomson WM, Jokovic A, Locker D. Validation of the Child Perceptions Questionnaire (CPQ(11-14)). J Dent Res. 2005;84(7):649-52. 63. Gift HC, Reisine ST, Larach DC. The social impact of dental problems and visits. American journal of public health. 1992;82(12):1663-8. Epub 1992/12/01. 64. Cortes MI, Marcenes W, Sheiham A. Impact of traumatic injuries to the permanent teeth on the oral health-related quality of life in 12-14-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2002;30(3):193-8. Epub 2002/05/10. 65. Albino JE, Cunat JJ, Fox RN, Lewis EA, Slakter MJ, Tedesco LA. Variables discriminating individuals who seek orthodontic treatment. J Dent Res. 1981;60(9):1661-7. Epub 1981/09/01. 66. Albino JE, Tedesco LA, Conny DJ. Patient perceptions of dental-facial esthetics: shared concerns in orthodontics and prosthodontics. The Journal of prosthetic dentistry. 1984;52(1):9-13. Epub 1984/07/01. 67. Tuominen ML, Tuominen RJ, Nystrom ME. Subjective orthodontic treatment need and perceived dental appearance among young Finnish adults with and without previous orthodontic treatment. Community dental health. 1994;11(1):29-33. Epub 1994/03/01. 68. Tuominen ML, Tuominen RJ. Factors associated with subjective need for orthodontic treatment among Finnish university applicants. Acta odontologica Scandinavica. 1994;52(2):10610. Epub 1994/04/01. 69. Broder HL, Wilson-Genderson M, Sischo L. Reliability and validity testing for the Child Oral Health Impact Profile-Reduced (COHIP-SF 19). J Public Health Dent. 2012;72(4):302-12. Epub 2012/04/28. 70. Dunlow N, Phillips C, Broder HL. Concurrent validity of the COHIP. Community Dent Oral Epidemiol. 2007;35 Suppl 1:41-9. Epub 2007/08/31. 71. Helm S, Kreiborg S, Solow B. Psychosocial implications of malocclusion: a 15-year followup study in 30-year-old Danes. American journal of orthodontics. 1985;87(2):110-8. Epub 1985/02/01. 55 72. Porritt JM, Rodd HD, Ruth Baker S. Quality of life impacts following childhood dentoalveolar trauma. Dental traumatology : official publication of International Association for Dental Traumatology. 2011;27(1):2-9. Epub 2010/12/07. 73. Gherunpong S, Tsakos G, Sheiham A. The prevalence and severity of oral impacts on daily performances in Thai primary school children. Health Qual Life Outcomes. 2004;2:57. Epub 2004/10/13. 74. Ramos-Jorge ML, Bosco VL, Peres MA, Gerent ACGP. The impact of treatment of dental trauma on the quality of life of adolescents - a case-control study in southern Brazil. Dental Traumatology. 2007;23(2):114-9. 75. Jokovic A, Locker D, Guyatt G. How well do parents know their children? Implications for proxy reporting of child health-related quality of life. Qual Life Res. 2004;13(7):1297-307. Epub 2004/10/12. 76. Jokovic A, Locker D, Stephens M, Guyatt G. Agreement between mothers and children aged 11-14 years in rating child oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 2003;31(5):335-43. Epub 2003/12/12. 77. Johal A, Cheung MY, Marcene W. The impact of two different malocclusion traits on quality of life. Br Dent J. 2007;202(2):E2. Epub 2007/01/30. 78. Locker D, Jokovic A, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Family impact of child oral and oro-facial conditions. Community Dent Oral Epidemiol. 2002;30(6):438-48. Epub 2002/11/28. 56 Bijlage 1 WHOQOL-BREF: 4 domeinen model Bijlage 2 Quality-of-Life vragenlijst voor kinderen na dento-alveolair trauma 1. Geslacht: M/V 2. Geboorte datum: 3. / O Melkgebit / Datum van ongeval: O Definitief gebit / / O Beide 4. Type trauma : O Fractuur O Ingeslagen tand 5. Uitgevoerde behandeling? O Niets O Extractie O Half uitgeslagen tand O Ontzenuwing O Vulling O Volledig uitgeslagen tand O Spalk Indien meerdere antwoorden van toepassing zijn gelieve deze dan allemaal aan te kruisen. 6. Heb je sinds het trauma last gehad van Orale symptomen Nooit (=0) Eén à twee maal (=1) Soms (=2) Vaak (=3) (Bijna) elke dag (=4) Soms (=2) Vaak (=3) (Bijna) elke dag (=4) Pijn thv. tanden/mond Mondzweren/aften Etensresten tussen de tanden Slechte adem Heb je er sinds het trauma last van gehad dat: Functionele limitaties Nooit (=0) Je moeite had om vast voedsel te kauwen Je moeite had om sommige woorden uit te spreken Je langer tijd nodig had om een maaltijd te eten Je slaapproblemen hebt gehad Eén à twee maal (=1) Je last had bij het eten/drinken van koud/warm voedsel Je problemen had bij het tandenpoetsen Emotioneel welzijn Nooit(=0) Eén à twee maal (=1) Soms (=2) Vaak (=3) Nooit (=0) Eén à twee maal (=1) Soms (=2) Vaak (=3) (Bijna) elke dag (=4) Je vaker triest was Je vaker geïrriteerd was Je meer verlegen was Je bezorgd was over wat andere mensen dachten over je tanden/mond Sociaal welzijn Je gepest werd Je het vaker oneens was met andere kinderen/familieleden Je niet luidop wou praten/lezen in de klas Je glimlachen/ lachen met de tanden bloot vermeed Je school gemist hebt Men vragen stelde in verband met de betrokken tanden (Bijna) elke dag (=4) Bijlage 3 uz • Universitair Ziekenhuis Gent ..é'iik. COMMISSIE Afz: Commissie voor Medische E",iel~ VOOR MEDISCHE ETHIEK Tand-, mond- en kaakziekten Polikliniekgebouw 8 gelijkvloers Prof. dr. Luc MARTENS ALHIER CONTA CT Secretari aat UW KENMERK Voorzitter: Prof. Or. D. Matthys Secretaris: Prof. Dr. K. Vandewoude TELEFOON +32 (0)9 332 56 13 +32 (0)9 332 59 25 FAX +32 (0)9 332 49 62 E-MAIL [email protected] ONS KENMERK 2013/024 DATUM 14-jan-13 KOPIE Zie "CC" BETREFT Advies voor monocentrische studie met als titel: Impact van trauma ter hoogte van de melktanden en definitieve tanden op de Oral Health Related Quallity of Life van kinderen: Een prospectief epidemiologisch onderzoek. Impact of traumatic injuries to the deciduous and permanent teeth on the Oral Health Related Quality of Life in Children: A prospective epidemiologie study - MAnaMA Charlotte Lint Belgisch Registratienummer: B670201316220 * Adviesaanvraagformulier (versie 1, dd. 28/11/2012) (volledig ontvangen dd. 09/01/2013) * Begeleidende brief dd. 8/0112013 * (Patiënten)informatie- en toestemmingsformulier dd. 9/01/2013 - ouders - deelnemers tussen 6 en 11 jaar oud - deelnemers tussen 12 en 18 jaar * Quality-of-life vragenlijst voor kinderen na dento-alveolair trauma Advies werd gevraagd door: Prof. dr. L. MARTENS ; Hoofdonderzoeker BOVENVERMELDE DOCUMENTEN WERDEN DOOR HET ETHISCH COMITÉ BEOORDEELD. ER WERD EEN POSITIEF ADVIES GEGEVEN OVER DIT PROTOCOL OP 14/01/2013. INDIEN DE STUDIE NIET WORDT OPGESTART VOOR 14/01/2014, VERVALT HET ADVIES EN MOET HET PROJECT TERUG INGEDIEND WORDEN. Vooraleer het.onderzoek te starten dient contact te worden genomen met het Trial Bureau (09/332 OS OOI. THE ABOVE MENTIONED DOCUMENTS HAVE BEEN REVIEWED BY THE ETHICS COMMITTEE. A POSITIVE ADVICE WAS GIVEN FOR THIS PROTOCOL ON 14/01/2013. IN CASE THIS STUDY IS NOT STARTED BY 14/01/2014, THIS ADVICE WILL BE NO LONGER VALID AND THE PROJECT MUST BE RESUBMITTED. Before inltiatihg the study. please contact the Trial .Bureau (09/3320500). DIT ADVIES WORDT OPGENOMEN IN HET VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN HET ETHISCH COMITE VAN 15/01/2013 THIS ADVICE WILL APPEAR IN THE PROCEEDINGS OF THE MEETING OF THE ETHICS COMMITTEE OF 15/01/2013 Hef Ethisch Comité werkt volgens 'ICH Good Clinical Practice' - regels Hel Ethisch Comité beklemtoonl dat een gunstig advies niet betekent dat het Comité de verantwoordelijkheid voor het onderzoek op zich neemt. Bovendien dient U er over Ie waken dal Uw mening als belrokken onderzoeker wordt weergegeven in publicaties, rapporten voor de overheid enz., die het resultaat zijn van dil onderzoek. o In het kader van 'Good Clinical Practice' moel de mogelijkheid bestaan dat het farmaceutisch bedrijf en de autoriteiten inzage krijgen van de originele data. In dit verband dienen de onderzoekers erover te waken dat dit gebeurt zonder schending van de privacy van de proefpersonen. o Het Ethisch Comité benadrukt dat het de promotor is die garant dient te staan voor de conformiteit van de anderstalige informatie- en toestemmingsformulieren mei de nederlandstatige documenten. o Geen enkele onderzoeker betrokken bij deze studie is lid van het Ethisch Comité. o Alle leden van hel Ethisch Comité hebben dit project beoordeeld. (De ledenlijsl is bijgevoegd) o In dit dossier werd tevens advies gevraagd aan volgende pediaters: Dr. L. GOOSSEN o o Bijlage 4 Informatiebrief voor deelnemers aan de studie tussen 12 en 18 jaar oud. In het kader van het onderzoek getiteld “Impact van trauma ter hoogte van de melktanden en definitieve tanden op de Oral Health Related Quality of Life van kinderen (OHRQoL): een prospectief epidemiologisch onderzoek.” Beste, wij vragen u vriendelijk om uw gegevens beschikbaar te stellen voor een onderzoek. U beslist zelf of u hier de toelating voor geeft. Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze brief rustig door. Wat is het doel van het onderzoek? Kennis verzamelen over de invloed die tandongevallen (=trauma) kunnen hebben op de kwaliteit van het leven van kinderen. Zowel trauma ter hoogte van het melkgebit als het definitieve gebit worden geëvalueerd. Aan de hand van de verzamelde gegevens kunnen we dan nagaan welke aspecten van het dagelijks leven het meest beïnvloedt worden. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Patiënten met een ernstig trauma ter hoogte van het melkgebit of definitief gebit worden aan de hand van databanken in het UZ Gent opgespoord. Aan deze patiënten wordt gevraagd om éénmalig op consultatie te komen in de P8 in het UZ Gent. Tijdens deze consultatie zal er een vragenlijst afgenomen worden. Een klinisch mondonderzoek is niet noodzakelijk en dus ook niet van toepassing. Patiënten tussen de 12 en 18 jaar dienen deze vragenlijst volledig autonoom te beantwoorden. Patiënten <12 jaar worden gevraagd vergezeld te worden door 1 van de ouders. Na afname van alle vragenlijsten zal via een statistische analyse bepaald worden welke aspecten van het dagelijks leven het meest beïnvloedt worden. Wat gebeurt er als u geen toestemming wenst te geven voor het gebruik van de gegevens ? Deelname is geheel vrijwillig en u kan altijd aangeven geen gegevens beschikbaar te willen stellen voor dit onderzoek. Een beslissing om geen gegevens beschikbaar te willen stellen zal geen nadelige gevolgen hebben op verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in de tandheelkundige dienst van het UZ Gent recht heeft. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt ? Het onderzoek zal zo goed mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Als dat zo is, zullen we dit u laten weten. U beslist dan zelf of u nog steeds uw informatie wil vrijstellen voor het onderzoek. Wat wordt er van u verwacht ? Nadat u akkoord gaat met het gebruik van de bovenaan aangegeven gegevens voor het onderzoek dient u eenmaal op consultatie te komen in de P8 in het UZ Gent. Deze consultatie is volledig gratis en als beloning voor uw medewerking krijgt elke deelnemer 1 Kinepolis ticket. Wat zijn de mogelijke nadelen van deelname aan dit onderzoek ? Er zijn geen nadelen aan deelname aan dit onderzoek. Letsels tengevolge van deelname aan de studie: Ook al is de kans heel klein, toch voorziet de onderzoeker in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel tengevolge van deelname aan de studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet betreffende experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. Op dat ogenblik kunnen uw gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar. Wat gebeurt er met uw gegevens? De verzamelde informatie zal zeker vertrouwelijk behandeld worden. Tijdens en na de studie zullen wij uw identiteit en onderzoeksgegevens onder goed beveiligde omstandigheden beschermen. In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot Uw medische dossiers om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen stemt U in met deze toegang. Als u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, zullen uw persoonlijke en klinische gegevens tijdens deze studie worden verzameld en gecodeerd (hierbij kan men uw gegevens nog terug koppelen naar uw persoonlijk dossier). Verslagen waarin U wordt geïdentificeerd, zullen niet openlijk beschikbaar zijn. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal uw identiteit vertrouwelijke informatie blijven. Wilt u verder nog iets weten ? Heeft u daarnaast nog vragen of wilt u graag meer weten, neemt u dan contact op met onderzoeker Charlotte Lint via telefoonnummer +32 9 332 68 34 of per e-mail [email protected]. Dit onderzoek wordt gesuperviseerd door Prof dr. Luc Martens, afdelingshoofd Kindertandheelkunde. Deelname Deelname aan deze studie is kostenloos en mocht u nadat u deze brief gelezen , toestemmen met uw deelname, dan vragen wij U het bijgevoegde toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. Charlotte Lint Prof dr Luc Martens Assistent kindertandheelkunde Afdelingshoofd kindertandheelkunde Bijlage 5 Toestemmingsformulier Ik, _________________________________________ heb het document “Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten” gelezen en er een kopij van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan de studie. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur, en de te voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op mijn verdere relatie met de onderzoeker. Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. Naam van de vrijwilliger: _________________________________________ Datum: _________________________________________ Handtekening: Ik bevestig dat ik de aard, het doel, en de te voorziene effecten van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen. Naam van de persoon die voorafgaande uitleg heeft gegeven: _________________________________________ Datum: _________________________________________ Handtekening:
© Copyright 2024 ExpyDoc