Omzettingstabel wettelijke basis - CBG-MEB

Omzettingstabel wettelijke basis De wettelijke basis waaronder een aanvraag voor een handelsvergunning kan worden ingediend is tweemaal gewijzigd sinds Richtlijn 65/65/EEC als gewijzigd bij Richtlijn 87/21. De eerste keer bij de inwerkingtreding van Richtlijn 2001/83/EC en de tweede keer middels Richtlijn 2004/24/EC waardoor Richtlijn 2001/83/EC is gewijzigd. Hieronder vind u een omzettingstabel van de wettelijke basis. De nummering van de artikelen verwijst naar de Engelse vertaling van de richtlijnen. Directive 2001/83/EC as Directive 2001/83/EC Directive 65/65/EEC as amended Toelichting amended by Directive by Directive 87/21 2004/27/EC Sinds 31 maart 2004 6 november 2001 – 31 maart 22 december 1986 – 6 november 2004 2001 Art 8 (3) Art. 8.3 (i) Art. 4.8 Aanvraag/inschrijving gebaseerd op een volledig dossier, waarin niet alleen chemisch‐farmaceutische gegevens zijn opgenomen, maar ook volledige preklinische en klinische gegevens. Art 10 (1) Art. 10.1 (a) (iii), first Art. 4.8 (a) (iii) first paragraph Aanvraag/inschrijving gebaseerd op een verkort dossier, waarin paragraph chemisch‐farmaceutische gegevens zijn opgenomen en waarin, wat betreft de (pre)klinische gegevens, gerefereerd wordt aan een referentieproduct. Art 10 (3) Art. 10.1 (a) (iii), last Art. 4.8 (a) (iii) last paragraph Aanvraag/inschrijving gebaseerd op een verkort dossier, waarin paragraph chemisch‐farmaceutische gegevens zijn opgenomen en waarin, wat betreft de (pre)klinische gegevens, gerefereerd wordt aan een referentieproduct. Door verschillen tussen aangemeld/ingeschreven product en referentieproduct zijn aanvullende (pre)klinische gegevens aan het dossier toegevoegd. Art 10 (4) ‐ ‐
Aanvraag/inschrijving gebaseerd op een verkort dossier, waarin chemisch‐farmaceutische gegevens zijn opgenomen en waarin, wat betreft de (pre)klinische gegevens, gerefereerd wordt aan een biologisch referentieproduct. Aanvullende (pre)klinische gegevens zijn aan het dossier toegevoegd. Art 10a Art. 10.1 (a) (ii) Art. 4.8 (a)(ii)
Aanvraag/inschrijving gebaseerd op “well established use”.
Art 10b Art. 10.1(b) Art. 4.8 (b) Aanvraag/inschrijving voor een “fixed combination”. Art 10c Art. 10.1 (a) (i) Art. 4.8 (a)(i) Aanvraag/inschrijving waarvoor “informed consent” is afgegeven.

Download Report