Belly Fat Studie - Voedingsonderzoek

Belly Fat Studie
INFORMATIEBROCHURE
AFDELING HUMANE VOEDING
WAGENINGEN UNIVERSITEIT
HET ONDERZOEKSTEAM
Dr. Ir Lydia Afman
Dr. Marco Mensink
Ir. S. Schutte
CONTACTGEGEVENS
Afdeling Humane Voeding
Wageningen Universiteit
Bomenweg 2
6703 HD Wageningen
Sophie Schutte
0317 – 48 25 69
[email protected]
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
2
Belly Fat studie
VOORWOORD
Hartelijk dank voor uw interesse in deelname aan de Belly Fat studie. Deze brochure bevat
informatie over het doel en de opzet van deze studie. Leest u de informatie rustig door. Als u
daarna nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Op bladzijde 2
staan alle contactgegevens.
Voor de Belly Fat studie zoeken we mannen en vrouwen tussen de 40 en 70 jaar die een
BMI hebben van boven de 27 kg/m2 of een middelomtrek van meer dan 102cm (voor
mannen) of meer dan 88cm (voor vrouwen). Uw BMI, of ‘body mass index’, is een maat voor
(over)gewicht. U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het
kwadraat van uw lichaamslengte (in meters):
BMI = gewicht (kg) / (lengte x lengte).
De studie wordt uitgevoerd door onderzoekers van de afdeling Humane Voeding van
Wageningen Universiteit en vindt plaats tussen september 2014 en maart 2015. Als u wilt
meedoen aan dit onderzoek of meer informatie wilt ontvangen, kunt u een email sturen naar
[email protected]. Vermeld hierin ook uw telefoonnummer. Wij nemen vervolgens contact met
u op. U kunt ook telefonisch contact opnemen, via 0317 - 48 25 69.
Hopelijk tot ziens.
Sophie Schutte
Namens het onderzoeksteam
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
3
Belly Fat studie
INHOUDSOPGAVE
HET ONDERZOEKSTEAM
VOORWOORD
INHOUDSOPGAVE
2
3
4
WAAROM DEZE STUDIE?
5
WAT HOUDT DE STUDIE IN?
Het voedingsadvies
De studieopzet
De studiedagen
Overzicht van alle bezoeken
6
6
8
9
11
WIE KUNNEN ER MEEDOEN?
Screening
12
12
WAT WORDT ER VAN U VERWACHT
TIJDENS DE STUDIE?
Richtlijnen voorafgaand aan
de studiedagen
Dagboekje
13
VEILIGHEID
MRI scans
Vetweefselbiopt
Bloedafname
Privacy
Toevalsbevindingen
Uw gegevens
Informatiebijeenkomst en
toestemmingsverklaring
Onafhankelijke arts
Veiligheid
Verzekering
Stoppen
13
13
13
14
14
14
14
DE RESULTATEN
Voor uzelf
Voor het hele onderzoek
16
16
16
INFORMATIE OVER DE
DEELNEMERSVERZEKERING
17
TOESTEMMINGSVERKLARING
18
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
13
13
14
14
15
15
15
4
Belly Fat studie
WAAROM DEZE STUDIE?
De aanwezigheid van overgewicht kan zorgen voor gezondheidsproblemen en het risico op
verschillende ziekten verhogen. Eerdere onderzoeken hebben laten zien dat naast
overgewicht ook de verdeling van het vet in het lichaam erg belangrijk is voor de gezondheid.
Met name de aanwezigheid van veel vet in en rond de organen wordt als een risicofactor
gezien.
We weten dat voeding een grote rol speelt in het ontstaan van buikvet en een vervette lever.
In deze studie willen we onderzoeken wat het effect van verschillende voedingen is op de
hoeveelheid vet in de buikholte en de lever en op de algehele gezondheid. Hiervoor worden
alle deelnemers in de studie verdeeld over groepen die voedingsadvies aangeboden krijgen
en een groep die niet krijgt. Het toeval bepaalt in welke groep u ingedeeld wordt.
Uw gezondheidsstatus zal aan het begin van de studie en 3 maanden later uitgebreid in
kaart gebracht worden, ongeacht van in welke groep u bent ingedeeld. Wij zullen de
hoeveelheid vet in de buikholte en de lever bepalen en andere metingen uitvoeren die ons
meer inzicht geven in uw gezondheidsstatus.
In deze brochure kunt u meer informatie vinden over hoe deze metingen in zijn werk gaan.
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
5
Belly Fat studie
WAT HOUDT DE STUDIE IN?
Het voedingsadvies
De opzet van deze studie is in het plaatje hieronder schematisch weergegeven:
Groep 1:
3 maanden lang
dieetbegeleiding
(voeding 1)
Start van de studie:
1x langskomen op de
universiteit in
Wageningen en
2x langskomen in het
ziekenhuis in Ede
(zie “studiedagen”)
Groep 2:
3 maanden lang
dieetbegeleiding
(voeding 2)
Na drie maanden:
1x langskomen op de
universiteit in
Wageningen en
2x langskomen in het
ziekenhuis in Ede
(zie “studiedagen”)
Groep 3
Geen
dieetbegeleiding
Alle deelnemers aan deze studie worden verdeeld over 3 groepen, het toeval bepaalt in
welke groep u wordt ingedeeld. Wanneer u in groep 1 of 2 wordt ingedeeld zult u
voedingsadvies ontvangen, wat inhoudt dat u diverse malen een bezoek zult brengen aan de
diëtiste en dat u wordt gevraagd om uw eetgewoonten aan te passen. De adviezen hebben
als doel om gewicht te verliezen. Wanneer u bent ingedeeld in groep 3, dan kunt u uw
eetgewoontes 3 maanden lang voortzetten zoals u gewend bent. Dit houdt dus in dat er een
kans van 1 op 3 is dat u in groep 3 terecht komt en geen dieetbegeleiding ontvangt (u heeft
dan wel de mogelijkheid om na afloop van de studie gratis advies te ontvangen, zie bladzijde
8).
Er zijn twee verschillende adviezen, voeding 1 en voeding 2. De diëtistes zullen u op de
hoogte stellen van de voeding die u geadviseerd zal worden. De voedingen verschillen in
samenstelling van voedingstoffen, wat ons de mogelijkheid geeft om de effecten tussen twee
verschillende voedingen te vergelijken. Beide voedingen bestaan uit een gelijke vermindering
van de calorieën (energie) die u dagelijks inneemt, voor het verliezen van gewicht maakt het
dus niet uit welk advies u gaat volgen. Dit houdt dus wel in dat we van u verwachten dat u
minder zult gaan eten. Het gaat echter niet om zogeheten ‘crash-diëten’ waarbij u in korte tijd
heel veel gewicht moet gaan verliezen, er wordt gestreefd naar aanpassingen in uw voeding
en een vermindering van calorieën die u helpen wat gewicht verliezen maar bovenal om
gezonder te worden. De diëtistes, de onderzoekers en u zijn uiteraard op de hoogte van de
voeding die geadviseerd zal worden.
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
6
Belly Fat studie
Voeding 1 is een voeding waarin producten met koolhydraten (zoals tarwebrood), mager
vlees, halfvolle zuivelproducten, fruit en vruchtensappen een rol zullen spelen.
Voeding 2 is een voeding waarin sojaproducten, groente en fruit, vis en olijfolie een rol
zullen spelen.
In beide voedingen wordt bij voorkeur geen alcohol gedronken. Meer informatie over de
precieze invulling van de voedingen kunt u ontvangen tijdens de informatiebijeenkomsten
over deze studie.
Wat wordt er van u verwacht?
Wanneer u bent ingedeeld in groep 1 of in groep 2, dan wordt u uitgenodigd voor een
intakegesprek met de diëtiste op de universiteit. In dit gesprek zal worden gevraagd naar uw
eetgewoonten en wordt er gekeken hoe deze gewoonten aangepast kunnen worden om aan
de richtlijnen te voldoen. Dit gesprek zal ongeveer 1 uur duren. U krijgt een receptenboekje
mee en een persoonlijk plan over uw dagelijkse eetpatroon. Het is de bedoeling dat u aan de
hand van dit plan en boekje zelf producten uitkiest die passen in uw voeding (in de
supermarkt, kantine, etc.). Dit kan inhouden dat u andere keuzes moet maken dan u gewend
bent, bijvoorbeeld sojamelk in plaats van gewone melk, vis in plaats van vlees, tarwebrood
in plaats van volkorenbrood of andersom.
Ook wordt u geacht rekening te houden met de hoeveelheden die de diëtiste aan u heeft
voorgeschreven, bijvoorbeeld het aantal boterhammen of broodvervangers dat u op een dag
eet. De recepten uit het receptenboekje zullen bestaan uit normale ingrediënten die goed
verkrijgbaar zijn in de supermarkt en passen in een standaard Nederlands eetpatroon. U
hoeft dus niet per se apart te koken, indien u samen wilt eten met gezinsleden of andere
personen.
Na de intake zal u eens per week uitgenodigd worden om langs te komen op de universiteit.
Bij elk bezoek wordt u gewogen om uw gewichtsverlies bij te houden. Indien nodig, vindt er
een kort overleg met de diëtiste plaats om te kijken hoe het gaat en of er aanpassingen in uw
voedingsplan nodig zijn (zie het schema op de volgende pagina). Optioneel kunt u aan het
einde van de studie nog advies ontvangen over op gewicht blijven na afloop van de studie.
Afhankelijk van de groep waarin u bent ingedeeld (voeding 1 of 2) wordt uw voeding
aangevuld met specifieke producten die door de diëtiste aan u worden voorgeschreven en/of
verstrekt. Deze producten zijn een extra aanvulling op uw voeding en dienen niet als
maaltijdvervangers. Hierbij kan het gaan om:
•
•
•
Dranken: vruchtensap (voeding 1) of een eiwitshake (voeding 2)
Desserts: halfvolle vruchtenyoghurt (voeding 1) of een soja-toetje (voeding 2)
Supplementen: visoliecapsules (voeding 2)
De diëtistes zullen u vooraf hierover inlichten en informeren naar eventuele allergieën of
sterke smaak-afkeuren die u misschien heeft voor bepaalde voedingsmiddelen. Wanneer u
akkoord gaat met deelname aan deze studie gaan we ervan uit dat u bereid bent deze
producten te nuttigen gedurende de gehele studieperiode.
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
7
Belly Fat studie
Wanneer u bent ingedeeld in groep 3, dan kunt u uw eetgewoontes 3 maanden lang
voortzetten zoals u gewend bent. Aan het einde van de studie krijgt u wel de mogelijkheid
aangeboden om persoonlijk voedingsadvies te ontvangen via een aantal sessies met de
diëtiste en het ontvangen van een receptenboekje, zodat u ook verantwoord gewicht kan
verliezen en hier gezondheidsvoordelen van kan ondervinden. U wordt aan het einde van de
studieperiode hierover geïnformeerd.
Het is daarnaast goed om u te realiseren dat deelname aan deze studie deelname
aan een wetenschappelijk onderzoek betekent, waarbij we kijken naar het effect van
verschillende voedingsstoffen op de gezondheid. Omdat beide voedingen gebaseerd
zijn op een gelijke vermindering van calorieën (energie) zult u gewicht verliezen en
hier hoogstwaarschijnlijk gezondheidsvoordelen van ondervinden.
Deelname aan een wetenschappelijke studie houdt echter niet in dat deze voedingen
een (persoonlijk) behandelplan vormen. Daarnaast kan het zo zijn dat 1 van de 2
voedingen uiteindelijk een groter gezondheidsvoordeel oplevert dan de andere
voeding.
Week 1
Week 2
Week 3 t/m 14
Week 15
Groep 1
Intakegesprek
diëtiste
Meting A en
B
1x per week:
Weegmoment,
contact diëtiste,
producten
ophalen
Meting A en B
Groep 2
Intakegesprek
diëtiste
Meting A en
B
1x per week:
Weegmoment,
contact diëtiste,
producten
ophalen
Meting A en B
Groep 3
Meting A en
B
Meting A en B
Voedingsadvies op
basis van
consulten
met diëtiste
De studieopzet
Aan het begin van de studie vragen we u om 3 keer langs te komen op studiedagen of dagdelen waarop we de metingen gaan uitvoeren. De metingen vinden plaats in de
onderzoeksruimtes van de afdeling Humane Voeding of in ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede
en variëren in lengte van 1 uur tot 1 dag.
>> Na 3 maanden zullen we u nogmaals uitnodigen om dezelfde
metingen te laten uitvoeren. Dit houdt in dat u wederom 3 keer
langs zult komen <<
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
8
Belly Fat studie
De studiedagen
Hieronder wordt uitgelegd hoe de studiedagen/dagdelen eruit zullen zien.
Meting A. Het bepalen van vet in de lever en in de buikholte
Op dit dagdeel zal een MRI-scan gemaakt worden van uw buikholte.
•
•
•
U krijgt in het ziekenhuis eerst een uitleg over het verloop van het onderzoek. Daarna
wordt u op een tafel in een ronde tunnel (de scanner) geschoven. Eerst worden
enkele overzicht foto’s gemaakt van de buik. Tijdens het maken van de foto’s is
herhaaldelijk een kloppend geluid te horen, dat enigszins irritant kan zijn, maar dat bij
de werking van het apparaat hoort. Als de overzichtsfoto’s gemaakt zijn wordt een
detailopname gemaakt om de hoeveelheid vet in de buik te bepalen. Tijdens deze
meting is het belangrijk dat u af en toe enige tijd de adem vasthoudt (~10-15 sec).
Daarvoor krijgt u een toontje te horen.
Daarna wordt in de scanner de hoeveelheid vet en water in de lever gemeten. Tijdens
deze meting is het belangrijk dat u in een bepaald ritme ademhaalt. Dit om verstoring
van de meting door beweging van de lever als gevolg van de ademhaling te
minimaliseren. Daarvoor krijgt u wederom een toontje te horen. Daarnaast zullen we
u ook een paar keer vragen de adem voor enkele seconden vast te houden.
Een totale meetsessie duurt ongeveer een halfuur tot drie kwartier, het totale bezoek
inclusief de instructie vooraf zal ongeveer een uur duren. Voor een goede meting is
het van belang dat u gedurende de gehele meting zo stil mogelijk blijft liggen.
Meting B. Bloed- en weefselafnames na inname van een energierijke maaltijd
Op deze studiedag worden bloedafnames en afnames van een klein stukje vetweefsel
uitgevoerd.
•
•
•
•
•
U wordt gevraagd om de avond voorafgaand aan deze studiedag een maaltijd te
nuttigen die door ons onderzoeksteam aan u wordt verstrekt. Er zal in overleg met u
een dag en tijdstip gepland worden voor het afhalen van deze maaltijd. Deze maaltijd
bevat normale voedingsstoffen die u doorgaans ook binnenkrijgt.
U wordt gevraagd om ’s ochtends tussen 7:00u en 8:30u nuchter naar de
onderzoeksruimte op de universiteit te komen. Dit houdt in dat u de avond voor de
studiedag na 20:00u en op de ochtend van de studiedag niets eet en enkel water
drinkt. Uw medicijnen neemt u gewoon in zoals u dat gewend bent.
U levert een klein beetje ontlasting en urine in.
Na een korte rustperiode zal u plaatsnemen op een bed. Hier zal een infuusnaaldje
worden ingebracht in uw arm en bloed worden afgenomen. Ook wordt uw bloeddruk
en gemeten en de kwaliteit en gezondheid van uw bloedvaten vastgesteld. Dit zal
gebeuren op een niet-invasieve (zonder prikken en snijden) manier met behulp van
een apparaatje dat de bloeddrukgolf meet.
Tevens zal er een klein stukje vetweefsel (biopt) worden afgenomen voor onderzoek.
Voor het biopt wordt een plaatselijke verdoving toegepast, waarna er een klein
sneetje in de huid wordt gemaakt. Vervolgens zal een holle naald worden ingebracht
en wat heen en weer bewogen om het weefsel op te nemen. Het gaat om hele kleine
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
9
Belly Fat studie
•
•
•
•
•
•
stukjes weefsel van ongeveer 1 gram. Onder het kopje ‘Veiligheid’ kunt u meer lezen
over hoe deze biopten in zijn werk gaan.
Anderhalf uur nadat u bent gearriveerd wordt u gevraagd om een energierijke
vloeibare maaltijd te nuttigen. Deze maaltijd bevat normale voedingsstoffen (suiker,
vet en eiwit) en moet binnen 10 minuten opgedronken worden.
Daarna kunt u plaatsnemen in de wachtkamer waar u kunt rusten, lezen of televisie
kunt kijken.
Er zal opnieuw bloed afgenomen worden 10, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten
na inname van de maaltijd. Dit gebeurt via het infuusnaaldje dat eerder op de
ochtend is ingebracht, u wordt dus maar één keer op deze ochtend geprikt. Via een
korte vragenlijst zullen we op dezelfde tijdstippen vragen naar uw gevoel van
verzadiging (het gevoel voldoende te hebben gegeten) en uw welzijn (hoe goed u
zich voelt). Ook wordt u gevraagd om een vragenlijst in te vullen over
voedselvoorkeuren.
De kwaliteit van uw bloedvaten wordt opnieuw gemeten 120 en 240 minuten na
inname.
Na 240 minuten zal opnieuw een klein stukje vetweefsel worden afgenomen.
Na afloop van alle testen wordt u een maaltijd aangeboden. Afhankelijk van de tijd
dat u op de universiteit arriveerde is de studiedag tussen 14:30u en 16:00u
afgelopen.
Overzicht van alle bezoeken
Meting
Uitleg
Duur
(indicatie)
Locatie
A. Het bepalen van
vet in de lever en in
de buikholte
B. Bloed- en
weefselafnames na
inname van een
energierijke maaltijd
MRI-scan van uw buikregio
1 uur
Ziekenhuis Gelderse
Vallei, Ede
Inleveren van een urine- en
ontlastingsmonster
7.5 uur
Onderzoeksruimte
Wageningen
Universiteit,
Wageningen
Bloedafname op meerdere
tijdstippen
Afname van een klein stukje
vetweefsel
Nuttigen van een vloeibare
energierijke maaltijd
Metingen van de
vaatgezondheid
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
10
Belly Fat studie
WIE KUNNEN ER MEEDOEN?
Voor de Belly Fat studie zoeken we mannen en vrouwen, 110 deelnemers in totaal, tussen
de 40 en 70 jaar die niet roken en een BMI hebben van boven de 27 kg/m2 of een
middelomtrek breder dan 102cm (bij mannen) of 88cm (bij vrouwen). U kunt niet meedoen
als:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
U lijdt aan een langdurige medische aandoening zoals diabetes (suikerziekte), harten vaatziekten, leverziekten, nierfalen, HIV, kanker of maag/lever/darmaandoeningen
U meer dan 14 glazen alcohol consumeert per week
U rookt
U bepaalde medicijnen zoals orale corticosteroïden (bv. prednison) gebruikt
Een metalen implantaat (pacemaker, neurostimulator of insulinepomp) of metalen
deeltjes (splinters) in het oog of de hersenen (na bijv. een operatie) hebt
U allergisch bent voor visolie of niet bereid bent om visoliecapsules te slikken
U niet wil of kan meewerken aan de voorgestelde voedingsaanpassingen door de
diëtistes
U bloed hebt gedoneerd of wil gaan doneren in de twee maanden voorafgaand aan
de studie, tijdens de studie of twee maanden na de studie
U een onstabiel lichaamsgewicht hebt, dat wil zeggen wanneer u meer dan 3kg bent
afgevallen of aangekomen de afgelopen 3 maanden
U vegetariër bent
Twijfelt u of u kunt meedoen aan de Belly Fat studie? Neem dan gerust contact met ons op.
Onze contactgegevens staan vermeld op de tweede pagina van deze brochure.
Screening
Voorafgaand aan de studie vindt een screening plaats om te bepalen of u kunt deelnemen
aan de studie. Het is belangrijk dat u tijdens de screening nuchter bent. Tevens zullen uw
lengte, gewicht en middelomtrek gemeten worden.
Ook zullen we tijdens deze screening bepalen of u een dusdanige ongevoeligheid heeft voor
insuline dat we spreken van suikerziekte. In dat geval kunt u helaas niet deelnemen aan
deze studie. Uw gevoeligheid voor insuline wordt bepaald door middel van een suikertest. Er
wordt dan door middel van een vingerprikje een druppel bloed afgenomen waarna u een
suikerdrankje drinkt. Na 2 uur nemen we weer een druppel bloed af waarin uw suikergehalte
wordt bepaald.
De uitslagen van de screening en van de medische vragenlijst worden beoordeeld door een
onafhankelijk persoon. Tijdens de screening zullen we aantal bepalingen doen waarbij er een
kans aanwezig is dat we onverwachte bevindingen aantreffen (zoals suikerziekte). Mochten
deze onverwachte bevindingen door ons geconstateerd worden, dan zullen wij u hiervan op
de hoogte stellen. U kunt dan zo nodig contact opnemen met uw huisarts.
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
11
Belly Fat studie
WAT WORDT ER VAN U VERWACHT TIJDENS DE STUDIE?
Richtlijnen voorafgaand aan de studiedagen
Er zijn een aantal richtlijnen die u moet aanhouden voorafgaand aan een studiedag of dagdeel. Wij vragen u om de dag voorafgaand aan iedere studiedag of -dagdeel:
•
•
•
Geen alcohol te nuttigen
Geen zware inspanning te verrichten
Te zorgen voor voldoende nachtrust
Daarnaast dient u nuchter op de dag van meting B te verschijnen.
Dagboekje
Tijdens de studie wordt u gevraagd om een dagboekje bij te houden. Hierin kunt u onder
andere opschrijven wanneer u ziek bent geweest, wanneer u zich niet aan de dieetrichtlijnen
heeft gehouden, wanneer u medicatie gebruikt, etc.
VEILIGHEID
Hieronder kunt u wat extra informatie lezen over de veiligheid van sommige metingen.
MRI scans
Magnetische Resonantie Imaging (MRI) is een niet-invasieve methode (dus zonder prikken
en snijden) om de vetverdeling van een deel van het lichaam of om het vetgehalte van een
orgaan ‘van buitenaf’ te onderzoeken. Bovendien heeft MRI als voordeel dat er geen
röntgenstralen gebruikt worden, waardoor u dus niet aan straling wordt blootgesteld. MRI is
een moderne en veilige onderzoekstechniek: er zijn geen schadelijke effecten bekend. Een
MRI scanner maakt gebruik van een sterk magneetveld en kan losse metalen voorwerpen
met grote snelheid de magneet in trekken. Een aantal voorzorgsmaatregelen is daarom
nodig om uw veiligheid te kunnen garanderen. Heeft u metalen voorwerpen (bijv.
kunstgewrichten of kunstkleppen), een pacemaker of ander stukje metaal in uw lichaam dan
kunt u waarschijnlijk niet deelnemen aan het onderzoek. De magneet trekt vullingen of
kronen in uw gebit niet aan. Het onderzoek is geheel pijnloos en ongevaarlijk. Voor het
onderzoek moet u echter wel ongeveer 60 minuten in de scanner liggen; als u moeite heeft
met verblijven in nauwe ruimtes (‘claustrofobie’) dan kan het onderzoek mogelijk niet
doorgaan.
Weefselbiopten
De methode van afname van een biopt is veilig en is geen ingrijpende medische handeling.
De locatie van de biopten zal eerst plaatselijk verdoofd worden door middel van een injectie.
De afname van een beetje vetweefsel zal gebeuren in de buikplooi. Er wordt een sneetje
gemaakt waarna een holle naald wordt ingebracht die het weefsel kan opnemen. De naald
moet hierdoor wat heen en weer bewogen worden. Het sneetje wordt vervolgens gesloten
met een hechtpleister, welke u zelf na 1 tot 3 dagen kan verwijderen. Er kunnen er tijdens de
afname kleine bloedvaatjes geraakt worden. Na de biopt afname kan er soms nog wat
vloeistof uit de wond komen, wanneer dit het geval is krijgt u een verband mee. U wordt
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
12
Belly Fat studie
geadviseerd de dag na de afname geen zware lichamelijke arbeid te verrichten. De plek kan
na de afname gevoelig zijn en er kan een forse blauwe plek ontstaan.
Bloedafname
Bij bloedafname kan een kleine blauwe plek ontstaan. De totale hoeveelheid afgenomen
bloed vormt geen gevaar voor uw gezondheid (bijv. het ontstaan van bloedarmoede).
Voorafgaand aan het afnemen van het bloed zal uw ijzergehalte (Hb) in het bloed bepaald
worden. Indien deze waarde te laag wordt bevonden door de onderzoekers, zal er geen
bloed worden afgenomen en krijgt u een uitnodiging om een andere keer langs te komen
voor het laten uitvoeren van bloed- en weefselafnames.
Privacy
Wij behandelen al uw gegevens en het afgestane biologische materiaal (bloed,
weefselbiopten, urine en ontlasting) strikt vertrouwelijk en zullen het anoniem behandelen.
Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek betrokken zijn, hebben een ‘Verklaring tot
geheimhouding van privacygevoelige gegevens’ ondertekend. De persoonsregistratie van dit
onderzoek is aangemeld bij het college van bescherming persoonsgegevens.
Toevalsbevindingen
Er bestaat een kans dat toevalsbevindingen gedaan worden. Een toevalsbevinding is een
afwijking die gevonden wordt bij medisch onderzoek, zonder dat daar op grond van klachten
of ongerustheid van arts en patiënt naar gezocht werd. U zult geïnformeerd worden over zo’n
bevinding. Indien u dit niet wenst, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Nadat wij u over
de uitslag geïnformeerd hebben, zullen wij u mogelijk adviseren contact met een arts op te
nemen. Vooraf wordt aan u gevraagd of uw behandelend (huis)arts op de hoogte mag
worden gebracht. Dit kunt u op de bereidheidverklaring aangeven.
Uw gegevens
Uw gegevens en biologisch materiaal worden voor langere tijd bewaard. Misschien kunnen
we daar in de toekomst nog andere (gerelateerde) onderzoeksvragen mee beantwoorden.
Alle gegevens en materialen worden bewaard onder een code nummer en niet op naam.
Alleen de leden van het onderzoeksteam kunnen zo nodig achterhalen welke deelnemer bij
welke gegevens hoort.
Informatiebijeenkomst en bereidheidsverklaring
Voorafgaand aan het onderzoek organiseren we enkele informatiebijeenkomsten. Daar legt
een onderzoeker de gehele studie uit en kunt u vragen stellen. Wanneer u mee wilt doen
kunt u ter plekke een bereidheidsverklaring (zie pagina 18) tekenen. U kunt ook op een later
moment hiervoor terugkomen naar de universiteit. Als u de bereidheidsverklaring heeft
ondertekend kunt u vervolgens een aantal vragenlijsten invullen.
Op basis van deze vragenlijsten beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan het
onderzoek. Als u geschikt lijkt voor deelname nodigen we u uit voor een screening.
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
13
Belly Fat studie
Onafhankelijke arts
Heeft u vragen over dit onderzoek die u liever niet met de onderzoekers wilt bespreken?
Dan kunt u zich tot een onafhankelijke arts richten:
Dr. J.J. van Binsbergen, arts te Brielle, voedingskundige en bijzonder hoogleraar
Voedingsleer en Huisartsgeneeskunde aan de Radboud Universiteit in Nijmegen.
Contactgegevens:
Prof. dr. J.J. van Binsbergen, UMC St. Radboud Nijmegen
Afdeling Eerstelijnsgeneeskunde 117 HAG
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen
E-mail: [email protected]. Telefoon: 0181-412155 (huisartsenpraktijk in Brielle).
U kunt bellen tussen 8 en 10 uur ’s ochtends, de praktijkassistente noteert uw gegevens en
dr. Van Binsbergen neemt daarna contact met u op. U kunt u vragen ook per e-mail stellen.
Graag duidelijk aan de praktijkassistent(e) doorgeven of in de e-mail vermelden om welk
onderzoek het gaat.
Veiligheid
Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van
Wageningen Universiteit. De risico’s voor deelname aan dit onderzoek zijn zorgvuldig
afgewogen. De bloedafname en vetbiopten worden verricht door deskundig en gediplomeerd
personeel.
Verzekering
Alle onderzoekers en onderzoeksmedewerkers van de Belly Fat studie zullen zo zorgvuldig
mogelijk werken. Dat garanderen wij. Mocht u echter toch schade ervaren door uw
deelname, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die Wageningen Universiteit
heeft afgesloten volgens de wet ‘medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen’. Deze
verzekering dekt schade door aantasting van de gezondheid die het gevolg is van deelname
aan het onderzoek en bij deelname aan het onderzoek openbaart of binnen 4 jaar na
beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben
geopenbaard vóórdat deze bij de verzekeraar wordt gemeld. U vindt meer informatie over de
voorwaarden en de dekking van deze verzekering op bladzijde 17 van deze brochure.
Stoppen
We hopen natuurlijk dat u de hele studieperiode wilt meedoen aan het onderzoek. Het kan
echter gebeuren dat u, om welke reden dan ook, uw deelname aan het onderzoek wilt
beëindigen. U bent altijd vrij om te stoppen met het onderzoek. U hoeft hiervoor geen reden
op te geven. Als u besluit te stoppen met het onderzoek, gaan wij er vanuit dat wij de al
verzamelde gegevens mogen gebruiken.
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
14
Belly Fat studie
DE RESULTATEN
Voor uzelf
U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek.
Deelnemers die de studie voltooien ontvangen een financiële vergoeding van €250,-. De
vergoeding is belastbaar, daarom moet u aan het begin van de studie uw BSN (Burger
Service Nummer) doorgeven. U kunt ook uw reiskosten van en naar de universiteit en naar
het ziekenhuis te Ede vergoed krijgen.
Tijdens de MRI-scan worden dwarsdoorsnede foto’s gemaakt van uw lichaam. Mocht u
geïnteresseerd zijn, dan is het mogelijk om zo’n foto met uitleg van de onderzoekers te
bekijken.
Voor het hele onderzoek
De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De studie willen we
publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Op die manier kan een zo groot
mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen.
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
15
Belly Fat studie
INFORMATIE OVER DE DEELNEMERSVERZEKERING
De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist
in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een
verzekering voor u afgesloten.
Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de
gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze
redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart
tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingen
Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten:
•
•
•
•
Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was
dat deze zich zou voordoen.
Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van
het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.
Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het
onderzoek zou hebben deelgenomen.
Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet
aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste
personen heeft gehouden.
Dekking
De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per
deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum
van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar.
Verplichtingen van de verzekerde
De deelnemer dient:
•
zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het
onderzoek belaste personen;
• zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van
het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te
doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis
te stellen;
• alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken
aan verzekeraar of door haar aangewezenen geen feiten of omstandigheden te
verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen,
adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde
verzekeraar:
Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG
Directie voor Nederland
Herengracht 520 1017 CC Amsterdam
Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
16
Belly Fat studie
BEREIDHEIDVERKLARING VOOR DEELNAME
Titel onderzoek:
Belly Fat studie
Periode:
September 2014 – Maart 2015
Naam en adres:
Wageningen Universiteit
Afdeling Humane Voeding
Biotechnion, Bomenweg 2, 6703 HD Wageningen
Telefoon: 0317 - 48 25 69
Onderzoekers:
Sophie Schutte
Lydia Afman
Marco Mensink
Doelstelling onderzoek:
Het in kaart brengen van de gezondheidsstatus van individuen met
verhoogd buik- en levervet, zowel voor als na dieetbegeleiding.
Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Wageningen Universiteit
Doel en opzet van het onderzoek, alsmede informatie over selectiecriteria, vertrouwelijkheid van gegevens,
verzekering en vertrouwensarts en het mogelijk risico, zijn beschreven in de informatiebrochure
Verklaring
Ondergetekende verklaart op grond van de informatiebrochure en aanvullende informatie mondeling en/of schriftelijk,
voldoende geïnformeerd te zijn over het onderzoek, en deze informatie ook begrepen te hebben.
Ondergetekende weet dat hij/zij op ieder moment, ook na gegeven toestemming, zonder opgaaf van redenen, kan
stoppen met deelname aan het onderzoek.
Ondergetekende weet dat het afgenomen lichaamsmateriaal opgeslagen zal worden en potentieel gebruikt kan
worden voor later onderzoek (indien goedgekeurd door de METC)
Ondergetekende is bereid deel te nemen aan het onderzoek.
Naam :
Adres:
Postcode:
Woonplaats:
Telefoon:
Privé:
Geboortedatum:
Werk:
Geslacht:
0 man
…....-…....-....…….....
0 vrouw
Datum:
Handtekening:
De onderzoeker verklaart hiermee dat bovengenoemde vrijwilliger voldoende geïnformeerd is over bovenvermeld
onderzoek.
Datum:
Handtekening onderzoeker:
02/09/2014 Belly Fat Study Versie 6 ID: NL-44614
17
Belly Fat studie

Download Report