BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Depakine® i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
natriumvalproaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Depakine i.v. 400 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Depakine i.v. 400 krijgt toegediend
3. Hoe wordt Depakine i.v. 400 toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Depakine i.v. 400
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS DEPAKINE I.V. 400 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Depakine i.v. 400 behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie,
de zogenaamde anti-epileptica.
Depakine i.v. 400 is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie (“vallende ziekte”) zowel alleen
als in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DEPAKINE I.V. 400 KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Depakine i.v. 400 niet
- Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere
bestanddelen van Depakine i.v. 400.
- Als u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van
een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel.
- Als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier.
- Als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft.
- Als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode
bloedlichaampjes) is vastgesteld.
Wees extra voorzichtig met Depakine i.v. 400
Het is mogelijk dat door gebruik van Depakine i.v. 400 de lever ernstig wordt beschadigd, soms met
fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of
stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met Depakine i.v. 400 en gedurende de eerste zes
maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig
bloed te laten prikken).
Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name tijdens
de eerste zes maanden van de behandeling.
De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij
epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging,
1
Depakine i.v. 400 BSL nov14
stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende
middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen.
Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust,
lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in
de bloedstolling (bijvoorbeeld gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden
dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen. Mocht
u deze verschijnselen herkennen, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakine i.v. 400 geneesmiddelen
te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te
verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4).
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen
wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een
ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien
bovengenoemde klachten zich voordoen of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts
dient u de inname van Depakine i.v. 400 niet zelf te stoppen.
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij
chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de
hoogte te stellen van het feit dat u Depakine i.v. 400 gebruikt.
Vertel uw arts dat u Depakine i.v. 400 gebruikt wanneer uw urine wordt getest op ketonen (stoffen die
vrijkomen als het lichaam vet verbrandt in plaats van suiker). Als u dit middel gebruikt kunnen deze
testen een verkeerde uitslag geven.
Depakine i.v. 400 kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden
(systemische lupus erythematosus) opwekken of verergeren.
Neem contact op met uw arts als u lijdt aan de spierziekte carnitinepalmitoyltransferase (CPT)-type IIdeficiëntie. U heeft een grotere kans dat u last krijgt van afbraak van uw spierweefsel met
spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdoymyolyse) als u dit middel
gebruikt.
Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een
risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes op de eierstokken.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Depakine i.v. 400, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten
heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik van Depakine i.v. 400 met voedsel en drank
Tijdens de behandeling met dit middel wordt inname van alcohol afgeraden.
Gebruik van Depakine i.v. 400 met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen
kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden
gebruikt. Vertel het uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u één of meer van de volgende
medicijnen gebruikt:
2
Depakine i.v. 400 BSL nov14
Carbapenems (antibiotica die gebruikt worden bij bacteriële infecties). De combinatie van
valproïnezuur met carbapenems moet vermeden worden, omdat dit de werking van natriumvalproaat
kan verminderen.
Bij gebruik van Depakine i.v. 400 is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te
stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde
geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de
bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen
aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst
gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Depakine i.v. 400 gebruiken.
Wanneer u naast Depakine i.v. 400 geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen
(antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen
neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer
hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen
verlaagt. De dosering van Depakine i.v. 400 hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden.
Wanneer u naast Depakine i.v. 400 andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het
mogelijk dat de werking van Depakine i.v. 400 of van de andere middelen beïnvloed wordt. De
dosering van Depakine i.v. 400 of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden.
Gelijktijdig gebruik van Depakine i.v. 400 met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine
verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen.
Gelijktijdig gebruik van Depakine i.v. 400 met een geneesmiddel met als werkzame stof quetiapine
kan de kans op bloedbeeldafwijkingen verhogen.
Andere geneesmiddelen die de werking van Depakine i.v. 400 kunnen beïnvloeden of waarvan de
werking door Depakine i.v. 400 beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende
werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine, erythromycine en rifampicine.
Er is geen invloed van Depakine i.v. 400 op de werking van hormonale anticonceptie ("de pil") te
verwachten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u advies van uw arts hebben gekregen voordat u Depakine
i.v. 400 gebruikt. Natriumvalproaat blijkt schadelijk te zijn voor het ongeboren kind. Vrouwen die
zwanger zijn en tegelijkertijd geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken, lopen meer kans om een kind
met aangeboren afwijkingen te krijgen. Na gebruik van natriumvalproaat door de moeder tijdens de
zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Daarom
moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico’s van wel of niet blijven
behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Als u zwanger wilt worden,
moet u dit vooraf met uw arts bespreken. Met behulp van onderzoek tijdens de zwangerschap
(laboratoriumonderzoeken en echoscopie) kan tijdig worden vastgesteld of het ongeboren kind
mogelijk afwijkingen heeft.
Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap natriumvalproaat gebruikten, kunnen een
verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie) en een stoornis van de bloedstolling hebben.
Daarom moet bij pasgeborenen de bloedstolling worden gecontroleerd (door afname van wat bloed).
Borstvoeding
Natriumvalproaat wordt gedeeltelijk uitgescheiden via de moedermelk. Als u borstvoeding wilt geven,
moeten de voordelen zorgvuldig worden afgewogen tegen de kans dat bijwerkingen bij uw kind
optreden. U mag uw kind borstvoeding geven, mits uw kind op bijwerkingen (zoals slaperigheid,
moeite met drinken, braken, puntvormige huidbloedingen) gecontroleerd wordt.
3
Depakine i.v. 400 BSL nov14
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Depakine i.v. 400 is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals
duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden. Deze bijwerkingen kunnen het reactievermogen
verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het
bedienen van machines. Overigens is epilepsie op zich zelf ook een reden om voorzichtig te zijn bij
deze activiteiten, met name wanneer u niet gedurende een langere periode aanvalsvrij bent geweest.
Overleg vooraf met uw arts.
Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende,
slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.
3.
HOE WORDT DEPAKINE I.V. 400 TOEGEDIEND
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Depakine i.v. 400 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Depakine i.v. 400:
- Enkele minuten na injectie van Depakine i.v. 400 kan misselijkheid of duizeligheid voorkomen.
Deze verschijnselen verdwijnen spontaan na enkele minuten.
- Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping).
Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal
verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten
voorkomen.
Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
- Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.
- Invloed op het zenuwstelsel: extrapiramidale aandoeningen (overproductie van speeksel,
abnormale bewegingen en stijve spieren). Trillen van de handen, sufheid, slaperigheid,
lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen
optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn,
duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog.
Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme)
voor, evenals omkeerbare geesteszwakte (dementie).
- Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren
voordat wondjes stoppen met bloeden.
- Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie,
osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum)
wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw
arts te overleggen.
- Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het
gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg.
Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Zeer zelden komt een huiduitslag met rode
vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) voor. Verder komt
ontsteking van een bloedvat (vasculitis) voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier
gemeld. Zeer zelden komt nachtelijk bedplassen en vochtophoping (oedeem) voor. Ook te weinig
natrium in het bloed (hyponatriëmie) komt zeer zelden voor, met als symptomen lage bloeddruk,
versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als
u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:
4
Depakine i.v. 400 BSL nov14
-
-
-
Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke
bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen
verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen
kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na
plotselinge verhoging van de dosis van Depakine i.v. 400.
Invloed op de lever: Depakine i.v. 400 kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral
bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in
een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek " Wees extra voorzichtig met Depakine i.v.
400"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een
ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.
Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor gepaard gaande met heftige pijn in de
bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn.
Zeer zelden komt een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie voor gepaard gaande met
koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
Zeer zelden komt een ernstige overgevoeligheidsreactie voor met (hoge) koorts, rode vlekken op
de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DEPAKINE I.V. 400
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Depakine i.v. 400 niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te
gebruiken na”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Depakine i.v. 400
- Het werkzame bestanddeel is 400 mg gelyofyliseerd natriumvalproaat als poeder voor
injectievloeistof.
- Het andere bestanddeel is 4 ml water voor injectie.
Hoe ziet Depakine i.v. 400 eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Depakine i.v. 400 bestaat uit een flacon met poeder (400 mg gelyofyliseerd natriumvalproaat). Dit
wordt vermengd met 4 ml water (in een ampul bijgevoegd) voor injectie. Depakine i.v. 400 is
verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons met poeder voor injectie en respectievelijk 1 of 4
ampullen oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel. 0182-557 755
Fabrikanten
Sanofi-aventis S.p.A., Località Valcanello, Anagni, Italië
Glaxo Wellcome Production, Notre Dame de Bondeville, Frankrijk
5
Depakine i.v. 400 BSL nov14
Depakine i.v. 400 is in het register ingeschreven onder RVG 14996.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2014
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP
Naam van het geneesmiddel
Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Depakine i.v. 400 bevat per flacon 400 mg gelyofyliseerd natriumvalproaat, als poeder voor
injectievloeistof. De ampul solvent bevat 4 ml water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies.
Houdbaarheid
Gevriesdroogd poeder: 5 jaar
Water voor injecties: 5 jaar
Gereconstitueerde oplossing: 24 uur bij 2-8ºC
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC.
Oplossingen voor infusie dienen te worden bewaard bij 2-8ºC, maximaal gedurende 24 uur.
Aard en inhoud van de verpakking
Depakine i.v. 400 wordt geleverd in een kartonnen doos met 1 of 4 glazen flacons (met butylrubber
stop en aluminium krimpkapje) met poeder voor injectievloeistof en respectievelijke 1 of 4 glazen
ampullen solvent (water voor injectie).
Speciale voorzorgsmaatregelen bij het verwijderen en andere instructies
Bereiding van de injectievloeistof: injecteer het oplosmiddel (4 ml) in de flacon met het lyofilisaat.
Zuig, nadat een heldere oplossing is verkregen, de benodigde hoeveelheid op. De concentratie van de
bereide oplossing bedraagt 95 mg/ml.
Een flacon met poeder voor injectie is voor eenmalig gebruik. Bereiding dient plaats te vinden direct
voorafgaande aan het gebruik. Infusievloeistoffen dienen te worden gebruikt binnen 24 uur na
bereiding. Ongebruikte hoeveelheden dienen niet te worden bewaard.
Depakine i.v. 400 kan via een directe, langzame injectie worden toegediend of via een infuus, waarbij
een aparte lijn dient te worden gebruikt wanneer ook andere geneesmiddelen per infuus worden
toegediend.
Depakine i.v. 400 kan worden gemengd met de volgende infusievloeistoffen:
- natriumchloride 0,9%
- glucose 5%
- natriumchloride 0,9% + glucose 5%
- natriumchloride 0,18% + glucose 4%
- natriumchloride 0,45% + glucose 5%
6
Depakine i.v. 400 BSL nov14
Depakine i.v. 400 dient niet tegelijk met andere intraveneuze additieven te worden toegediend via
dezelfde lijn. De intraveneuze oplossing kan worden toegediend vanuit PVC, polyethylene of glazen
infusietoedieningssystemen.
7
Depakine i.v. 400 BSL nov14
© Copyright 2024 ExpyDoc
