BALANCE LIDOCAINE

Job No.: me266674
Keim GmbH
Rheinstraße 1– 5, 63225 Langen
Standort: Otto-Hahn-Straße 41,
63456 Hanau, Tel. +49 6181-9886-10
Size:
350 x 297 mm
MN
55865
MC
0000
AM
13126
MZ/AZ
0000
(b x h)
Typestyle: Avenir
Belotero Balance Lidocaine
GA
International 2
Created at: 13.02.2014
Operator: lw
Consumer Care
1. AC: 20.02.2014 lw
2. AC: 24.02.2014 lw
3. AC: 25.02.2014 lw
4. AC:
5. AC:
6. AC:
7. AC:
8. AC:
Produktmanager
20
30
Datum, Unterschrift
Arzneimittelzulassung
Black
Rechtsabteilung
Stanzfarbe
40
50
60
70
80
90
100
• Se ha informado en la literatura médica de casos de necrosis, abscesos y granulomas tras inyecciones de hialuronato de sodio. Se trata de riesgos potenciales que raramente tienen consecuencias; pero que, sin embargo, deben tenerse en cuenta.
Se recomienda que el paciente avise a su médico si experimenta algún efecto no deseado que
dure más de una semana. De esa forma, el médico puede prescribir un tratamiento adecuado.
Montaje de la aguja en la jeringa
Para usar BELOTERO Balance Lidocaine de forma óptima, es importante que la aguja esté debidamente conectada a la jeringa. Si se monta de forma indebida, el resultado puede ser que la aguja
se separe de la jeringa durante la inyección y que el producto se escape por el cierre Luer. Véanse
diagramas 1, 2, 3 y 4.
1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador del cierre Luer entre el pulgar
y el índice.
2. Con la otra mano, agarre el tapón protector y desenrósquelo.
3. Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. Si se aprieta en exceso la aguja, puede que se mueva el conector con cierre Luer y se salga de la jeringa.
4. Continúe sujetando el cierre Luer y retire la funda de la aguja.
Almacenamiento
Almacenar entre 2 ºC y 25 °C. Proteger de la luz y la congelación. Evitar choques mecánicos.
PT
Neuvorlage
nach Korrektur
Forschung u. Entwicklung
Type size: 5 pt
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DE BELOTERO® BALANCE LIDOCAINE
Descrição
BELOTERO Balance Lidocaine é um gel esterilizado, não pirogénico, viscoelástico, incolor e transparente composto por hialuronato de sódio reticulado de origem não-animal, em tampão fosfato
fisiológico. BELOTERO Balance Lidocaine contém 0,3% de cloridrato de lidocaína.
Apresentação
BELOTERO Balance Lidocaine é apresentado numa seringa de vidro de 1 ml esterilizada para uso
único, esterilizada por calor húmido. Cada embalagem contém duas agulhas hipodérmicas com a
marca CE de 27G1/2 (0,4x13mm) e 30G1/2 (0,3x13 mm) e dois rótulos rastreáveis por seringa assim
como instruções de utilização.
Composição
Hialuronato de sódio reticulado:
22,5 mg
Cloridrato de lidocaína:
3,0 mg
Solução de tampão fosfato q.s.:
1,0 ml
O gel não contém latex, bisfenol A ou ftalatos.
Indicações
BELOTERO Balance Lidocaine é um produto de preenchimento injetável reabsorvível indicado no
aumento do volume do tecido cutâneo. Este produto de preenchimento permite o aumento moderado do volume das áreas desejadas (por exemplo, lábios), preenchendo todo o tipo de rugas e
corrigindo cicatrizes.
A presença da lidocaína tem como objetivo reduzir a dor local associada à injeção do gel e a melhorar o bem estar do paciente.
Modo de ação
BELOTERO Balance Lidocaine é um produto de preenchimento utilizado para aumentar o tecido
dérmico preenchendo, deste modo, as depressões da pele. Esta capacidade de aumento do tecido
é devido ao comportamento mecânico do gel que levanta a pele e compensa as perdas de volume
resultantes da idade ou lesões. O gel é composto por hialuronato de sódio reticulado em tampão
fosfato fisiológico que ao longo do tempo irá sofrer uma lenta reabsorção graças a uma maior
resistência à degradação.
Posologia e modo de administração
Este dispositivo foi concebido para ser injetado na derme superficial e no seu interior por um médico devidamente credenciado. Para que o tratamento seja bem sucedido é essencial que o médico
tenha recebido formação prévia na técnica de injeção para preenchimento do volume de tecidos
cutâneos. O tratamento deve ser realizado em condições de assepsia adequadas. Este produto foi
concebido para ser utilizado num consultorio médico.
BELOTERO Balance Lidocaine deve ser injectado em pele saudável, não-inflamada e desinfetada.
Para assegurar uma utilização ótima de BELOTERO Balance Lidocaine, recomenda-se a montagem
da agulha de acordo com os diagramas abaixo. Inicie a injeção apontando o bordo biselado da
agulha para baixo.
O médico deve ter em conta que o uso de agulhas 30G1/2 exigirá o uso de uma força maior ao
injetar o gel do que as de 27G1/2.
BELOTERO Balance Lidocaine pode ser injetado na superfície da derme e no seu interior usando
injeções localizadas com técnicas de retroinjeção, injeção progressiva, em cruzamento, em leque,
blanching e outras técnicas de injeção multipunção e micropapular. BELOTERO Balance Lidocaine
pode ser utilizado em combinação com outros produtos de preenchimento BELOTERO respeitando
o plano correto de injeção indicado para cada produto.
Se a agulha ficar obstruída e a pressão da injeção ficar demasiado elevada, pare a injeção e substitua a agulha. BELOTERO Balance Lidocaine deve ser injetado lentamente. A quantidade a injetar
depende da correção que se pretende.
Não corrija demasiado. Após a injeção, o médico pode massajar suavemente de forma a conseguir
uma distribuição uniforme do produto.
Profundidade da injeção
Para um desempenho ótimo do produto, BELOTERO Balance Lidocaine deve ser injetado na
derme superficial e no seu interior.
Contraindicações
BELOTERO Balance Lidocaine está contraindicado em caso de:
- hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto, especialmente ao
hialuronato de sódio, cloridrato de lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida;
- Em mulheres grávidas ou a amamentar
- Em jovens com idade inferior a 18 anos
Precauções de utilização
Antes do tratamento, o paciente deve ser informado sobre o dispositivo, as suas contraindicações e
possíveis efeitos secundários.
Deve ser prestada atenção ao utilizar BELOTERO Balance Lidocaine de forma a evitar a injeção de
gel nos vasos sanguíneos resultante de injeção intravascular inadvertida, em particular na área glabelar e, que pode resultar em potencial oclusão vascular, isquémia e necrose locais.
Adicionalmente:
- Não injete BELOTERO Balance Lidocaine para aumentar o volume da mama.
- Não injete BELOTERO Balance Lidocaine nos ossos, tendões e ligamentos.
Não injete BELOTERO Balance Lidocaine em áreas que apresentem problemas cutâneos do tipo
inflamatório or infecioso (acne, herpes, etc). Na ausência de dados clínicos disponíveis relativos à
tolerância e eficácia da injeção de BELOTERO Balance Lidocaine em pacientes com doença autoimune prévia ou ativa, antecendentes de alergias múltiplas graves ou choque anafilático, a decisão
de injetar BELOTERO Balance Lidocaine deve ser tomada pelo médico caso a caso, dependendo
da natureza da doença bem como do tratamento associado. É recomendado propor a estes
doentes um teste duplo prévio e a não injeção se a doença estiver ativa ou em evolução. É também recomendada a monitorização cuidada destes doentes após a injeção.
Doentes com história de doenças estreptocócicas ou com predisposição para cicatrizes hipertróficas ou quelóides devem discutir estas condições com o médico antes do tratamento estético.
Em doentes com epilepsia, insuficiência cardíaca, insuficiência grave da função hepática ou disfunção
renal grave ou porfiria, a decisão de injetar BE LOTERO Balance Lidocaine deve ser tomada pelo
médico caso a caso, dependendo da natureza da doença bem como do tratamento associado.
Não é aconselhada a injeção de BELOTERO Balance Lidocaine na região periorbital sem formação
específica e um bom conhecimento da anatomia da área.
BELOTERO Balance Lidocaine não deve ser utilizado em associação com outras técnicas estéticas
médicas tais como, peeling, dermoabrasão ou qualquer tipo de tratamento a laser. Em todos os
casos, mesmo que a recuperação completa do último tratamento ocorra mais cedo, BELOTERO
Balance Lidocaine não deve ser utilizado durante 2 semanas após o último tratamento.
Não existem dados clínicos referentes ao uso combinado de BELOTERO Balance Lidocaine com
os tratamentos mencionados acima. Não estão disponíveis dados clínicos referentes à injeção de
BELOTERO Balance Lidocaine numa área previamente tratada com outros produtos de enchimento
que não pertençam à gama BELOTERO. BELOTERO Balance Lidocaine não deve ser injetado numa
área tratada com um implante permanente ou reabsorvível.
Os médicos e atletas devem ter em consideração que a lidocaína pode produzir resultados positivos em testes antidopagem.
É de salientar que a presença de lidocaína pode causar vermelhidão ou hipersensibilidade locais.
Em adultos saudáveis, a dose máxima total de lidocaína HCl (sem epinefrina) não deve exceder
300 mg (ou 4,5 mg/kg) por sessão. Sobredosagem com lidocaína HCl resulta normalmente em
alterações ao nível do sistema nervoso central ou toxicidade cardiovascular.
Quando utilizada concomitantemente (administração tópica, …), a dose total de lidocaína administrada deve ser tida em consideração. O uso concomitante de outros agentes anestésicos locais ou
estruturalmente relacionados com anestésicos locais do tipo amida devem também ser tidos em
consideração dado que os efeitos sistémicos tóxicos podem ser aditivos.
Deverá ser exercido um cuidado especial com doentes com metemoglobinemia congénita, deficiências em glicose-6-fosfato desidrogenase e doentes a receber tratamento concomitante com
agentes indutores da metemoglobinemia.
Verifique a integridade da embalagem interior antes da utilização e os prazos de validade da
seringa e agulha. Não use estes produtos se o prazo de validade tiver expirado ou se a embalagem
tiver sido aberta ou estiver danificada.
A agulha deve ser manipulada com cuidado após a remoção da proteção.
Se a agulha ficar obstruída e a pressão da injeção ficar demasiado elevada, pare a injeção e substitua a agulha ou cânula.
Não transfira BELOTERO Balance Lidocaine para outra embalagem e não adicione outras substâncias ao produto.
Apenas o gel é esterilizado e não o exterior da seringa.
me266674_55865_Belo_Balance__LidocaineGA_INT2.indd 1
110
120
130
Geschäftsleitung
measured
in mm
Se um sistema automatizado for utilizado, o médico deverá ter direito a usar esse sistema e a
ler previamente as instruções de utilização. É aconselhada a utilização das agulhas fornecidas na
embalagem de forma a assegurar uma utilização ótima do produto.
É, no entanto, possível a utilização de outras agulhas esterilizadas que possam ser adaptadas à
ligação luer-lock da seringa dependendo da técnica de injeção escolhida ou da preferência ou
experiência do médico. O médico deve ter em atenção que a utilização de agulhas com um diâmetro menor requer uma força maior ao injetar o gel do que a necessária ao utilizar a agulha que é
fornecida na embalagem.
O rótulo deve ser arquivado no processo do paciente de forma a assegurar a rastreabilidade do
produto.
Não tape a agulha no final da sessão de injeção e elimine-a juntamente com a seringa e o produto
que sobrou após a utilização. A eliminação deve ser realizada de acordo com a prática clínica em
vigor e diretivas aplicáveis de forma a assegurar uma correta eliminação.
Não volte a esterilizar e não reutilize, devido aos riscos associados incluindo infeção.
O paciente deve evitar aplicar maquilhagem pelo menos durante 12 horas após o tratamento e evitar exposição ao calor (saunas, banhos turcos, etc.), raios UV ou massagens e exposição prolongada
ao sol durante 2 semanas após o tratamento.
Incompatibilidades
O hialuronato de sódio precipita na presença de sais quaternários de amónio (tais como cloreto de
benzalcónio). Desta forma, contato de BELOTERO Balance Lidocaine com estas substâncias não é
aconselhado.
Não são conhecidas interações com outros anestésicos locais ou loco-regionais.
Efeitos secundários
Os possíveis efeitos secundários existentes devem ser descritos pelo médico ao doente antes do
tratamento. Pode ocorrer sangramente ligeiro durante a injeção que desaparece espontaneamente
assim que a injeção estiver concluída. Pode ocorrer um aumento de hematomas ou sangramento
no local da injeção em doentes a tomar substâncias anticoagulantes ou antitrombóticas como a
aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides. Deve ser exercido um cuidado especial
com doentes que sofram de distúrbios hemorrágicos graves. Em certos casos, uma ou mais das
seguintes situações pode ocorrer imediatamente ou como reação retardada (lista não exaustiva):
• Reações usualmente associadas a injeções tais como vermelhidão, eritema, edema, dor, ardor,
sensibilidade, por vezes acompanhadas de comichão ou sensação de picadas na área tratada.
Estas reações normalmente duram uma semana:
• Hematomas na área tratada,
• Inchaço na área tratada,
• Endurecimentos ou nódulos na área tratada,
• Coloração ou descoloração na área tratada,
• Alergia a um dos componentes do produto, especialmente ao hialuronato de sódio e ao cloridrato de lidocaína,
• Casos de necrose, abcessos e granulomas após injeção de hialuronato de sódio têm sido descritos na literatura. Estes potenciais riscos são raros mas devem ser tidos em consideração.
É aconselhável que o paciente informe o seu médico sobre quaisquer efeitos indesejáveis que
durem mais do que uma semana. O médico pode então prescrever ao paciente um tratamento
adequado.
Montagem da agulha na seringa
Para uma utilização ótima de BELOTERO Balance Lidocaine, é importante que a agulha esteja
devidamente colocada na seringa. Uma montagem incorreta pode resultar na separação da agulha
e seringa durante a injeção e/ou perda do produto ao nível do fecho Luer-lock. Ver diagramas 1,
2, 3 e 4.
1. Segure firmemente o cilindro de vidro da seringa e o adaptador Luer-lock entre o polegar e o
indicador.
2. Com a outra mão, agarre na tampa protetora e desaperte-a.
3. Empurre e Rode a agulha na seringa até sentir resistência. Não aperte demasiado. Apertar demasiado a agulha pode levar a que o fecho luer-lock se mova e se desprenda da seringa.
4. Continue a segurar o fecho Luer-lock e retire a bainha da agulha.
Armazenamento
Armazene entre 2 °C e 25 °C. Proteja da luz e congelação. Evite choques mecânicos.
BALANC E LIDOC AINE
D
GEBRAUCHSINFORMATION BELOTERO ® BALANCE LIDOCAINE
F
NOTICE D’UTILISATION DE BELOTERO ® BALANCE LIDOCAINE
NL
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR BELOTERO® BALANCE LIDOCAINE
ES
INSTRUCCIONES DE USO DE BELOTERO® BALANCE LIDOCAINE
PT
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DE BELOTERO® BALANCE LIDOCAINE
1
2
3
4
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
À usage unique seulement. Ne pas réutiliser.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Únicamente para un solo uso. No reutilizar.
Para uso único. Não reutilize.
Achtung.
Faire Attention.
Wees voorzichtig.
Tenga cuidado.
Seja cuidadoso.
A
Steril. Sterilisiert durch Dampf. Nur das Gel ist steril, nicht jedoch die
Außenseite der Spritze.
Stérile. Stérilisé par chaleur humide. Seul le gel et non la partie externe de la
seringue.
Steriel. Sterilisatie door middel van vochtige hitte. Alleen de gel is steriel; dit
geldt niet voor de buitenzijde van de injectiespuit.
Estéril. Esterilizado con calor húmedo. Solo el gel es estéril, no la parte exterior de la jeringa.
Esterilizado. Esterilização por calor húmido. Apenas o gel é esterilizado, e
não o exterior da seringa.
Lagertemperatur : 2 °C – 25 °C
Température de stockage : 2 °C – 25 °C
Bewaartemperatuur: 2 °C - 25 °C
Temperatura de almacenamiento: 2 °C - 25 °C
Temperatura de armazenamento: 2 °C - 25 °C
B
Chargencode
Lot N°
Lotnr.
Lote nº
Lote nº
Verwendbar bis
Date de péremption
Uiterste gebruiksdatum
Fecha de caducidad
Prazo de validade
Gebrauchsanweisung beachten.
Se reporter au mode d‘emploi.
Zie de gebruiksaanwijzing.
Consulte las instrucciones de uso
Consulte as instruções de utilização.
Kennzeichnung CE entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
0120 ist die Nummer der Benannten Stelle
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. 0120 est le numéro de l’organisme certifié.
CE-markering in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG betreffende
medische hulpmiddelen. 0120 is het nummer van de aangemelde instantie.
Marca CE conforme a la directiva 93/42/CEE relativa a productos sanitarios.
0120 es el número del organismo notificado.
Marca CE de acordo com a diretiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos.
0120 é o número do Organismo Notificado.
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Fabricagedatum
Fecha de fabricación
Data de produção
Hergestellt von
Fabriqué par
Gefabriceerd door
Fabricado por
Fabricante
ANTEIS S.A.
18, Chemin des Aulx
1228 Plan-les-Ouates
Geneva/Switzerland
Vertrieb durch / Distribué par / Gedistribueerd door / Distribuido por / Distribuído por:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
Germany
Merz Pharma Benelux B.V.
Everdenberg 11A
4902 TT Oosterhout
The Netherlands
Merz Pharma España, S.L.
Avda. de Bruselas 5,
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Stand der Information / Date de mise à jour du texte / Datum van herziening van de tekst /
Fecha de revisión del texto / Data de revisão do texto: 02/2014
MN 55865 CPS 357 INT2
10
Freigabe
nach Korrektur
Leitung Marketing
Scale
0
Freigabe
Korrekte Position der Fingerauflage bei der Injektion.
Backstop en position adéquate pour l’injection.
Juiste positie van de vingersteun voor injectie.
Posición correcta del resto dedo a la inyección.
Posição correta do resto dedo para a injeção.
D
GEBRAUCHSINFORMATION BELOTERO ® BALANCE LIDOCAINE
Beschreibung
BELOTERO Balance Lidocaine ist ein steriles, pyrogenfreies, viskoelastisches, farbloses, durchsichtiges Gel aus quervernetztem Natriumhyaluronat nicht-tierischen Ursprungs in einem physiologischen Phosphatpuffer. BELOTERO Balance Lidocaine enthält 0,3% Lidocainhydrochlorid.
Darreichungsform
BELOTERO Balance Lidocaine ist in einer sterilen 1 ml Glasspritze erhältlich, die mit feuchter Hitze
sterilisiert wurde. Jede Schachtel enthält zwei sterile mit CE-Kennzeichen versehene Nadeln für hypodermische Injektion der Größe 27 G1/2 (0,4 x 13 mm) und 30 G1/2 (0,3 x 13 mm) und zwei Etiketten
für die Rückverfolgbarkeit sowie eine Gebrauchsanweisung. Für eine optimale Anwendung des
Produkts wird empfohlen, die in der Packung beiliegenden Nadeln zu verwenden.
Zusammensetzung
Quervernetztes Natriumhyaluronat:
22,5 mg
Lidocainhydrochlorid:
3,0 mg
Phosphatpuffer q.s.:
1,0 ml
Das Gel ist frei von Latex, Bisphenol A und Phthalaten.
Indikationen
BELOTERO Balance Lidocaine ist ein injizierbarer, resorbierbarer Filler zum Volumenaufbau von
Hautgewebe. Mit diesem Implantat kann eine moderate Volumenaugmentation der gewünschten
Areale (z. B. Lippen), das Auffüllen aller Arten von Falten und Narbenkorrekturen erreicht werden.
Lidocain ist enthalten, um das lokale Schmerzempfinden bei der Injektion des Gels zu verringern
und den Patientenkomfort zu verbessern.
Wirkweise
BELOTERO Balance Lidocaine ist ein Filler für die Volumenaugmentation von Hautgewebe, mit
dem Hautvertiefungen aufgefüllt werden. Die Fähigkeit zur Gewebeaugmentation entsteht aus
dem mechanischen Verhalten des Gels, welches die Haut anhebt und alters- sowie verletzungsbedingte Volumenverluste ausgleicht. Das Gel besteht aus quervernetztem Natriumhyaluronat in
einem physiologischen Phosphatpuffer und wird aufgrund einer verbesserten Abbauresistenz mit
der Zeit nur langsam resorbiert.
Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Produkt ist zur Injektion in die oberflächliche bis mittlere Dermis durch eine gesetzlich
zugelassene praktizierende Fachkraft bestimmt. Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig,
dass der Behandler zuvor in der Injektionstechnik für Weichgewebeaugmentation geschult wurde.
Die Behandlung muss unter geeigneten aseptischen Bedingungen erfolgen. Dieses Produkt wurde
für die Anwendung in der ärztlichen Praxis entwickelt. BELOTERO Balance Lidocaine darf nur in
gesunde, nicht entzündete, desinfizierte Hautareale injiziert werden. Für eine optimale Anwendung
von BELOTERO Balance Lidocaine wird empfohlen, die Nadel entsprechend den Abbildungen 1-4
aufzusetzen. Beginnen Sie die Injektion mit nach unten zeigender Nadelöffnung. Der Behandler
sollte berücksichtigen, dass die Verwendung der 30 G1/2 -Nadeln mit einem höheren Kraftaufwand
bei der Injektion des Gels verbunden ist als dem beim Gebrauch der 27 G1/2- Nadeln. BELOTERO
Balance Lidocaine kann mit der seriellen Punkttechnik, linearen zurückziehenden Technik, VorschiebeTechnik (Anterotracing), der Criss-Cross- (Schichten-) oder Fächer-Technik, Blanching-Technik,
multiplen Punktions- und Mikropapular-Injektionstechnik in die oberflächliche bis mittlere Dermis
injiziert werden. BELOTERO Balance Lidocaine kann in Kombination mit anderen BELOTERO Fillern
angewendet werden, sofern für jedes Produkt die richtige Injektionstiefe und Indikation eingehalten
wird. Wenn die Nadel verstopft oder der Injektionsdruck zu hoch wird, die Injektion abbrechen
und die Nadel austauschen. BELOTERO Balance Lidocaine sollte langsam injiziert werden. Die
Injektionsmenge hängt von der gewünschten Korrektur ab. Nicht überkorrigieren. Nach der Injektion
kann der Behandler das Areal sanft massieren, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen.
Injektionstiefe
Um optimale Ergebnisse zu erhalten, sollte BELOTERO Balance Lidocaine in die oberflächliche bis
mittlere Dermis injiziert werden.
Gegenanzeigen
BELOTERO Balance Lidocaine darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts, insbesondere
gegen Natriumhyaluronat, Lidocainhydrochlorid oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• bei Jugendlichen unter 18 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Vor der Behandlung muss der Patient über das Produkt, seine Gegenanzeigen und möglichen
Nebenwirkungen informiert werden. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von BELOTERO
Balance Lidocaine erforderlich, um eine versehentliche Injektion des Gels in Blutgefäße zu vermeiden, insbesondere in der Glabellaregion, da diese potentiell zu lokalen Gefäßverschlüssen,
Ischämie und Nekrose führen kann.
Des Weiteren:
• Injizieren Sie BELOTERO Balance Lidocaine nicht zum Volumenaufbau der Brust.
• Injizieren Sie BELOTERO Balance Lidocaine nicht in Knochen, Sehnen oder Bänder.
BELOTERO Balance Lidocaine darf nicht in Bereiche injiziert werden, die entzündliche oder infektiöse Hautprobleme (Akne, Herpes etc.) aufweisen. Da keine klinischen Daten zur Verträglichkeit
der Injektion von BELOTERO Balance Lidocaine bei Patienten mit vorangegangener oder aktiver
Autoimmunerkrankung oder schweren Mehrfachallergien oder anaphylaktischem Schock in der
Vorgeschichte vorliegen, muss je nach Art der Erkrankung und ihrer Behandlung von Fall zu Fall
vom Behandler entschieden werden, ob BELOTERO Balance Lidocaine injiziert werden kann.
Es wird empfohlen, bei diesen Patienten vorab einen doppelten Test vorzuschlagen und keine
Injektionen vorzunehmen, wenn der Krankheitsstatus nicht stabil ist. Außerdem wird empfohlen, diese
Patienten nach der Injektion sorgfältig zu überwachen.
Auch Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit
Veranlagung für hypertrophe Narben oder Keloide sollten diese Erkrankungen mit ihrem
Behandler besprechen, bevor eine ästhetische Behandlung vorgenommen wird.
Bei Patienten mit Epilepsie, eingeschränkter Herzfunktion, schweren Leberfunktionsstörungen oder
schweren Nierenfunktionsstörungen oder Porphyrie muss je nach Art der Erkrankung und ihrer
Behandlung von Fall zu Fall vom Behandler entschieden werden, ob BELOTERO Balance Lidocaine
injiziert werden kann.
Es wird empfohlen, ohne eine entsprechende vorherige Schulung und gute anatomische
Kenntnisse dieser Region BELOTERO Balance Lidocaine nicht periorbital zu injizieren.
BELOTERO Balance Lidocaine darf nicht unmittelbar zusammen mit anderen Techniken der
ästhetischen Medizin, wie z. B. Peeling, Dermabrasion oder Laserbehandlung jeglicher Art, angewendet werden. In jedem Fall, auch wenn die vollständige Abheilung seit der letzten Behandlung
früher eintreten sollte, darf BELOTERO Balance Lidocaine frühestens 2 Wochen nach der letzten
Behandlung angewendet werden.
Zur kombinierten Anwendung von BELOTERO Balance Lidocaine mit den oben genannten
Behandlungen liegen keine klinischen Daten vor. Zur Injektion von BELOTERO Balance Lidocaine
in ein Areal, das bereits mit anderen Filler-Produkten behandelt wurde, die nicht zu den
BELOTERO Produkten gehören, liegen keine klinischen Daten vor. BELOTERO Balance Lidocaine
sollte nicht in ein Areal injiziert werden, das mit einem permanenten oder semipermanenten
Implantat behandelt wurde.
Von Behandlern und Sportlern ist zu beachten, dass Lidocain bei Dopingtests positive Ergebnisse
hervorrufen kann.
Es ist zu beachten, dass Lidocain eine lokale Rötung oder Überempfindlichkeit verursachen kann.
Bei normalen gesunden Erwachsenen wird empfohlen, dass die maximale Gesamtdosis
Lidocainhydrochlorid (ohne Adrenalin) von 300 mg (bzw. 4,5 mg/kg) pro Behandlung nicht überschritten wird. Eine Überdosierung mit Lidocain-hydrochlorid führt in der Regel zu Symptomen
des zentralen Nervensystems oder Anzeichen kardiovaskulärer Toxizität.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. topische
Verabreichung) sollte die verabreichte Gesamtdosis berücksichtigt werden. Auch die gleichzeitige Anwendung anderer Lokalanästhetika oder von Arzneimitteln, die mit Lokalanästhetika vom
Amidtyp strukturell verwandt sind, sollten berücksichtigt werden, da die systemischen toxischen
Wirkungen additiv sein können.
Vorsicht sollte angewendet werden bei Patienten mit angeborener Methämoglobinämie,
mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und bei Patienten, die eine gleichzeitige
Behandlung mit Methämoglobin induzierenden Arzneimitteln erhalten.
Prüfen Sie vor der Anwendung die Unversehrtheit der Innenverpackung und das Verfalldatum
von Spritze und Nadel. Wenden Sie diese Produkte nicht mehr an, wenn das angegebene
Verfallsdatum überschritten oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Nadel ist nach dem Entfernen der Schutzkappe mit Vorsicht zu handhaben.
Wenn die Nadel verstopft oder der Injektionsdruck zu hoch wird, die Injektion abbrechen und die
Nadel bzw. Kanüle austauschen.
BELOTERO Balance Lidocaine darf nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden und dem
Produkt dürfen keine anderen Substanzen hinzugefügt werden.
Nur das Gel ist steril, nicht jedoch die Außenseite der Spritze. BELOTERO Balance Lidocaine
darf nicht mit einem automatischen Injektionssystem verwendet werden, welches nicht von
Merz empfohlen wird. Falls ein automatisches System verwendet wird, sollte der Anwender die
Gebrauchsinformation gelesen haben und in der Anwendung des Systems geschult sein.
Das Patientenetikett ist auf die Patientenunterlagen zu kleben, um die Rückverfolgbarkeit des
Produkts sicherzustellen.
Nach der Injektionsbehandlung die Nadel nicht wieder verschließen, sondern sie mit der Spritze
und dem darin verbliebenen Produkt entsorgen. Die Entsorgung sollte in Übereinstimmung mit
der anerkannten medizinischen Praxis und den derzeit geltenden Vorschriften erfolgen, um eine
ordnungsgemäße Beseitigung des Produkts sicherzustellen.
Aus Gründen der damit verbundenen Risiken, einschließlich Infektion, nicht erneut sterilisieren
und nicht wiederverwenden.
Der Patient sollte für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung das Auftragen von Make-up
vermeiden; ebenso sollten für mindestens 2 Wochen nach Behandlung Wärme (Sauna, Dampfbad
usw.), UV-Strahlung oder Massage sowie längere Aufenthalte in der Sonne vermieden werden.
Unverträglichkeiten
Natriumhyaluronat fällt in Gegenwart quartärer Ammoniumsalze (wie z. B. Benzalkoniumchlorid)
aus. Daher wird empfohlen, BELOTERO Balance Lidocaine nicht mit derartigen Substanzen in
Kontakt zu bringen. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen lokalen oder lokoregionalen
Anästhetika bekannt.
Nebenwirkungen
Es sind Nebenwirkungen möglich, die dem Patienten vor der Behandlung vom Behandler dargelegt werden müssen. Während der Injektion kann es zu einer sehr leichten Blutung kommen, auch
wenn diese spontan abklingt, sobald die Injektion beendet ist.
Patienten, die Antikoagulanzien oder Antithrombolytika wie Aspirin oder nicht-steroidale antiinflammatorische Medikamente einnehmen, können verstärkt mit Hämatomen oder Blutungen
an der Einstichstelle reagieren. Besondere Vorsicht ist bei Patienten anzuwenden, die an schweren Blutungsstörungen leiden. Gelegentlich kann es zu einer oder mehreren der folgenden
Reaktionen kommen, entweder sofort oder als verzögerte Reaktion (Liste nicht vollständig):
• typische injektionsbedingte Reaktionen wie Rötung, Erythem, Ödem, Schmerzen, Brennen,
Empfindlichkeit, manchmal in Verbindung mit Juckreiz oder Brennen im behandelten Areal.
Diese Reaktionen dauern in der Regel eine Woche an.
25.02.14 15:33
Job No.: me266674
Keim GmbH
Rheinstraße 1– 5, 63225 Langen
Standort: Otto-Hahn-Straße 41,
63456 Hanau, Tel. +49 6181-9886-10
Size:
350 x 297 mm
MN
55865
MC
0000
AM
13126
MZ/AZ
0000
(b x h)
Typestyle: Avenir
Belotero Balance Lidocaine
GA
International 2
Created at: 13.02.2014
Operator: lw
Consumer Care
1. AC: 20.02.2014 lw
2. AC: 24.02.2014 lw
3. AC: 25.02.2014 lw
4. AC:
5. AC:
6. AC:
7. AC:
8. AC:
Produktmanager
10
20
30
Neuvorlage
nach Korrektur
Datum, Unterschrift
Forschung u. Entwicklung
Type size: 5 pt
Arzneimittelzulassung
Black
Rechtsabteilung
Stanzfarbe
40
50
60
70
80
90
100
•
•
•
•
•
Hämatome in dem behandelten Areal,
Schwellungen in dem behandelten Areal,
Verhärtungen oder Knötchen in dem behandelten Areal,
Verfärbung des behandelten Areals,
Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts, insbesondere gegen Natriumhyaluronat und
Lidocainhydrochlorid,
• In der Literatur wurden Fälle von Nekrose, Abszessen und Granulomen nach NatriumhyaluronatInjektionen berichtet. Diese seltenen möglichen Risiken müssen gleichwohl berücksichtigt werden.
Es wird empfohlen, dass der Patient dem Behandler jede unerwünschte Wirkung meldet, die
länger als 1 Woche anhält. Der Behandler kann dann dem Patienten eine geeignete Behandlung
verschreiben.
Aufsetzen der Nadel auf die Spritze
Für eine optimale Anwendung von BELOTERO Balance Lidocaine ist es wichtig, dass die Nadel
korrekt auf der Spritze sitzt. Ein unsachgemäßer Zusammenbau kann während der Injektion dazu
führen, dass sich die Nadel von der Spritze löst und/oder am Luer-Lock Produkt austritt. Siehe
Abbildungen 1, 2, 3 und 4.
1. Den Glaszylinder der Spritze und den Luer-Lock-Adapter fest zwischen Daumen und Zeigefinger
halten.
2. Mit der anderen Hand die Schutzkappe greifen und abschrauben.
3. Die Nadel auf der Spritze schieben und drehen, bis ein Widerstand zu spüren ist. Nicht überdrehen. Ein Überdrehen der Nadel kann dazu führen, dass sich der Luer-Lock bewegt und von der
Spritze löst.
4. Halten Sie den Luer-Lock weiter fest und entfernen die Schutzkappe von der Nadel.
Aufbewahrung
Zwischen 2 °C und 25 °C aufbewahren und vor Licht und Frost schützen. Mechanische
Erschütterungen vermeiden.
F
Freigabe
nach Korrektur
Leitung Marketing
Scale
0
Freigabe
NOTICE D’UTILISATION DE BELOTERO® BALANCE LIDOCAINE
Description
BELOTERO Balance Lidocaine est un gel stérile, transparent, incolore, apyrogène et viscoélastique,
composé de hyaluronate de sodium réticulé d´origine non animale, dans un tampon de phosphate
physiologique. BELOTERO Balance Lidocaine contient 0,3 % de chlorhydrate de lidocaïne.
Présentation
BELOTERO Balance Lidocaine est présenté dans une seringue en verre de 1 ml à usage unique et stérilisée par chaleur humide. Chaque boîte contient deux aiguilles hypodermiques stériles de 27 G1/2
(0,4 x 13 mm) et 30 G1/2 (0,3 x 13 mm) portant le marquage CE, et deux étiquettes de traçabilité
ainsi que le mode d´emploi. Pour garantir un usage optimal de ce produit, il est recommandé
d´utiliser les aiguilles fournies.
Composition
Hyaluronate de sodium réticulé :
22,5 mg
Chlorhydrate de lidocaïne :
3,0 mg
Solution de tampon phosphate, q.s.p :
1,0 ml
Ce gel ne contient pas de latex, de bisphénol A ni de phtalates.
Indications
BELOTERO Balance Lidocaine est un produit de comblement injectable résorbable indiqué pour
augmenter le volume des tissus cutanés. Ce produit permet une augmentation de volume modérée
dans les zones voulues (par ex. lèvres), le comblement de tous les types de rides et la correction
des cicatrices. La présence de lidocaïne a pour objectif de réduire localement la douleur associée à
l´injection du gel et d´améliorer le confort du patient.
Mode d‘action
BELOTERO Balance Lidocaine est un produit de comblement utilisé pour augmenter le tissu dermique en remplissant les renfoncements cutanés. La capacité d´augmentation tissulaire vient du
comportement mécanique du gel qui soulève la peau et compense les pertes de volume liées à
l´âge ou à des blessures. Ce gel est composé de hyaluronate de sodium réticulé dans un tampon
de phosphate physiologique. Avec le temps, il se résorbe lentement grâce à une meilleure résistance à la dégradation.
Posologie et mode d‘administration
Ce dispositif est destiné à être injecté dans le derme superficiel à moyen par un praticien légalement habilité. Pour assurer la réussite du traitement, le praticien doit avoir au préalable suivi une
formation relative à la technique d´injection visant à augmenter le volume des tissus cutanés Le
traitement doit être effectué dans des conditions d´asepsie appropriées. Ce produit a été conçu
pour être utilisé en cabinet médical.
BELOTERO Balance Lidocaine doit être injecté dans une peau saine, désinfectée et sans inflammation.
Pour assurer un usage optimal de ce produit, il est recommandé de se procéder au montage de
l’aiguille suivants les schémas 1-4. Commencez l´injection en tournant le biseau de l´aiguille vers le bas.
Il convient de noter que la force exercée pour une injection avec une aiguille de 30 G1/2 sera supérieure à celle nécessaire avec une aiguille de 27 G1/2.
BELOTERO Balance Lidocaine peut être injecté dans le derme superficiel à moyen selon diverses
techniques : injections ponctuelles en série, la technique linéaire rétrotraçante, antérotraçage, la
technique antérotraçante, la technique en nappage, la technique en éventail, la techinque de blanchissement, la technique avec multiponction et la technique d’injection des micro-papules. BELOTERO
Balance Lidocaine peut être utilisé en association avec d´autres produits de comblement de la gamme
BELOTERO en respectant la bonne profondeur d´injection et l’indication chaque produit.
En cas d´obstruction de l´aiguille, auquel cas la pression d´injection devient trop élevée, il convient
d´interrompre l´injection et de changer l´aiguille. BELOTERO Balance Lidocaine doit être injecté
lentement. La quantité à injecter dépend de la correction recherchée.
Ne procédez pas à des corrections excessives. Après l´injection, le praticien peut masser délicatement
la zone traitée pour assurer une répartition uniforme du produit.
Profondeur d´injection
Pour obtenir les meilleurs résultats, il est conseillé d’injecter BELOTERO Balance Lidocaine dans le
derme superficiel à moyen.
Contre-indications
BELOTERO Balance Lidocaine est contre-indiqué dans les cas suivants :
• hypersensibilité connue à l´un des composants du produit, en particulier le hyaluronate de sodium
ou le chlorhydrate de lidocaïne, ou aux anesthésiques locaux de type amide ;
• grossesse ou allaitement ;
• jeunes de moins de 18 ans.
Précautions d‘emploi
Avant le traitement, le patient doit être informé sur le dispositif, ses contre-indications et ses effets
secondaires possibles.
Lors de l´utilisation de BELOTERO Balance Lidocaine, il convient de veiller tout particulièrement à
ne pas injecter de gel dans des vaisseaux sanguins. Toute injection intravasculaire intempestive, en
particulier dans la zone glabellaire, pourrait provoquer une occlusion vasculaire ainsi qu´une ischémie et une nécrose locales.
De plus :
• Ne pas injecter BELOTERO Balance Lidocaine pour augmenter le volume des seins;
• Ne pas injecter BELOTERO Balance Lidocaine dans les os, les tendons et les ligaments;
Ne pas injecter BELOTERO Balance Lidocaine dans des zones présentant des problèmes cutanés
de types infectieux ou inflammatoires (acné, herpès, etc.).
En l´absence de données cliniques disponibles sur la tolérance et l’efficacité de l´injection de
BELOTERO Balance Lidocaine chez les patients avec des antécédents ou souffrant de maladie
auto-immune active ou présentant des antécédents de plusieurs allergies graves ou de choc
anaphylactique, le praticien doit décider d’injecter BELOTERO Balance Lidocaine au cas par cas,
selon la nature de la maladie et le traitement associé. Il est recommandé de proposer au préalable
un double test à ces patients et de ne pas réaliser d´injection si la maladie est active ou en cours
d´évolution. Il est également recommandé de contrôler avec attention ces patients après l´injection.
Il est recommandé de ne pas injecter BELOTERO Balance Lidocaine à des patients ayant des antécédents de maladies à streptocoques ou les personnes prédisposées aux cicatrices chéloïdes ou
hypertrophiques avant évaluation par le praticien.
Chez les patients souffrant d´épilepsie, de troubles de la fonction cardiaque, de troubles hépatiques
ou de défaillance rénale graves, ou encore de porphyrie, il convient de décider au cas par cas si
l´injection de BELOTERO Balance Lidocaine est pertinente, en fonction de la nature de l´affection
ainsi que du traitement connexe.
Il est recommandé de ne pas injecter de BELOTERO Balance Lidocaine dans la zone péri-orbitaire
sans formation spécifique préalable et sans bonne connaissance de l´anatomie de cette région.
Ne pas utiliser BELOTERO Balance Lidocaine en association immédiate avec d´autres techniques
de médecine esthétique telles que peeling, dermabrasion ou tout type de traitement laser. Dans
tous les cas, même si la cicatrisation est plus rapide, il convient d´attendre au moins deux semaines
après le dernier traitement avant d´utiliser BELOTERO Balance Lidocaine.
Il n´existe aucune donnée clinique sur l´utilisation combinée de BELOTERO Balance Lidocaine avec
les traitements mentionnés ci-dessus. Aucune donnée clinique n´est disponible sur l´injection de
BELOTERO Balance Lidocaine dans une région déjà traitée avec d´autres produits de comblement
que les produits de la gamme BELOTERO. BELOTERO Balance Lidocaine ne doit pas être injecté
dans une région traitée avec un implant permanent ou semi-permanent.
Les praticiens et les athlètes doivent tenir compte du fait que la lidocaïne peut entraîner des résultats positifs lors de tests anti-dopage.
Notez bien que la présence de lidocaïne peut provoquer une hypersensibilité ou des rougeurs locales.
Chez les adultes normaux en bonne santé, il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale
de chlorhydrate de lidocaïne (sans épinéphrine) de 300 mg (ou 4,5 mg/kg) par séance. Une quantité
excessive de chlorhydrate de lidocaïne peut produire des signes de toxicité au niveau cardiovasculaire ou du système nerveux central.
Lors d´une utilisation concomitante de lidocaine par voies différentes (p.e. administration topique), il
convient de tenir compte de la dose totale de lidocaïne administrée.
L´utilisation concomitante d´autres agents anesthésiques locaux ou de produits structurellement
proches des anesthésiques locaux de type amide doit également être prise en considération, car
les effets toxiques systémiques peuvent se cumuler.
me266674_55865_Belo_Balance__LidocaineGA_INT2.indd 2
110
120
130
Geschäftsleitung
measured
in mm
Il convient de prendre des précautions particulières avec les patients souffrant de méthémoglobinémie congénitale, avec déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou recevant un traitement
concomitant incluant des agents inducteurs de la méthémoglobine.
Vérifiez l´intégrité de l´emballage interne avant tout usage, ainsi que la date de péremption de la
seringue et de l´aiguille. Ne pas utiliser ces produits si la date de péremption est dépassée ou si
l´emballage a été ouvert ou endommagé.
L´aiguille doit être manipulée avec soin après le retrait de sa protection.
En cas d´obstruction de l´aiguille, auquel cas la pression d´injection devient trop élevée, il convient
d´interrompre l´injection et de changer l´aiguille ou la canule.
Ne pas transférer BELOTERO Balance Lidocaine dans une autre contenant, et n´ajoutez aucune
autre substance au produit.
Seul le gel est stérile, et non pas l´extérieur de la seringue.
BELOTERO Balance Lidocaine ne doit pas être utilisé avec un système d’injection automatique non
recommandé par Merz. En cas d’usage d’un système d’injection automatique, il est recommandé
que le praticien en ait lu le mode d’emploi et soit formé à son utilisation.
L´étiquette patient doit être collée dans le dossier du patient afin de garantir la traçabilité du produit.
Ne pas recapuchonner l´aiguille à la fin de la séance d´injections, et mettez-la au rebut avec la
seringue et avec le produit inutilisé. Cette mise au rebut doit être conforme aux pratiques médicales
acceptées et aux directives en vigueur afin de garantir une élimination correcte.
Ces produits ne doivent pas être restérilisés ni réutilisés en raison des risques divers, y compris
infectieux.
Le patient doit éviter toute application de maquillage dans les 12 heures au minimum suivant le
traitement et tout massage, toute exposition à la chaleur (sauna, hammam, etc.) ou aux rayons UV,
ou toute exposition prolongée aux rayons du soleil pendant les deux semaines suivant le traitement.
Incompatibilités
Le hyaluronate de sodium précipite en présence de sels d’ammonium quaternaire (tel que le chlorure de benzalkonium). Il est donc recommandé d’éviter que BELOTERO Balance Lidocaine entre en
contact avec ce type de substances. Aucune interaction n´est connue avec les autres anesthésiques
locaux ou loco-régionaux.
Effets secondaires
Des effets indésirables sont possibles et doivent être décrits au patient par le praticien avant le
traitement. De très faibles saignements peuvent se produire pendant l´injection et disparaissent
spontanément dès la fin de l´injection. Les patients prenant des anti-coagulants ou des antithrombolytiques, tels que de l´aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent avoir des
réactions d´hématomes ou de saignements plus importantes au niveau du site d´injection. Il convient
de porter une attention toute particulière aux patients souffrant de troubles hémorragiques graves.
Dans de rares cas, un ou plusieurs des évènements suivants peuvent survenir immédiatement ou
plus tard (la liste n’est pas exhaustive).
• Réactions habituellement associées aux injections telles que rougeurs, érythème, œdème, douleur,
sensation de brûlure, sensibilité, parfois accompagnés de démangeaisons ou de picotements dans
la zone traitée. Ces réactions durent généralement une semaine :
• hématomes au niveau de la zone traitée ;
• gonflements au niveau de la zone traitée ;
• indurations ou nodules au niveau de la zone traitée ;
• coloration ou décoloration au niveau de la zone traitée ;
• allergie à l´un des composants du produit, en particulier le hyaluronate de sodium ou le chlorhydrate de lidocaïne ;
• des cas de nécrose, d´abcès ou de granulomes ont été signalés dans les publications médicales
après injection de hyaluronate de sodium. Ces risques sont rares mais doivent néanmoins être
pris en compte.
Il est recommandé au patient de signaler au praticien tout effet indésirable durant plus d´une
semaine. Il pourra alors se voir prescrire un traitement approprié.
Montage de l´aiguille sur la seringue
Pour un usage optimal de BELOTERO Balance Lidocaine, il est important d´adapter correctement
l´aiguille sur la seringue. Tout assemblage incorrect pourrait provoquer la séparation de ces deux
éléments pendant une injection et/ou une fuite de produit au niveau du raccord Luer-Lock. Veuillezvous reporter aux schémas 1, 2, 3 et 4.
1. Maintenez fermement le corps en verre de la syringe et l´adaptateur Luer-Lock entre le pouce et
l´index.
2. De l´autre main, saisissez le bouchon de protection et dévissez-le.
3. Poussez et tournez l´aiguille sur la seringue jusqu´à l´apparition d´une résistance. Ne pas serrer
excessivement. Tout serrage excessif de l´aiguille pourrait déplacer l´adaptateur Luer-Lock et le
déloger de la seringue.
4. Continuez à maintenir l´adaptateur Luer-Lock et retirez le capuchon de protection de l´aiguille.
Stockage
Ce produit doit être stocké entre 2 et 25 °C. Protégez-le de la lumière et du gel. Évitez les chocs
mécaniques.
NL
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR BELOTERO® BALANCE LIDOCAINE
Beschrijving
BELOTERO Balance Lidocaine is een steriele, niet-pyrogene, visco-elastische, kleurloze, transparante
gel van cross-linked natriumhyaluronaat van niet-dierlijke oorsprong, in een fysiologische fosfaatbuffer. BELOTERO Balance Lidocaine bevat 0,3% lidocaïnehydrochloride (of lidocaïne chloorhydraat).
Verpakking
BELOTERO Balance Lidocaine wordt verpakt in een 1 ml steriele glazen spuit voor eenmalig gebruik,
gesteriliseerd door middel van vochtige hitte. Elke doos bevat twee steriele injectienaalden met
CE-markering van 27G1/2 (0,4 x 13 mm) en 30G1/2 (0,3 x 13 mm) en twee traceerbaarheidsetiketten
alsmede een gebruiksaanwijzing.
Samenstelling
Cross-linked natriumhyaluronaat:
22,5 mg
Lidocaïnehydrochloride:
3,0 mg
Fosfaatbufferoplossing q.s.p.:
1,0 ml
De gel bevat geen latex, bisfenol-A en ftalaten.
Indicaties
BELOTERO Balance Lidocaine is een injecteerbare resorbeerbare filler die is geïndiceerd voor
het vergroten van het volume van huidweefsel. Deze filler maakt matige volumevergroting van de
gewenste gebieden mogelijk (bijv. van de lippen) en vult alle typen rimpels op en corrigeert littekens.
De aanwezigheid van lidocaïne heeft als doel het verminderen van lokale pijn geassocieerd met de
injectie van de gel en het verbeteren van het comfort van de patiënt.
Werkingsmechanisme
BELOTERO Balance Lidocaine is een filler die wordt gebruikt voor augmentatie van huidweefsel waarbij
lijntjes en plooien worden gevuld. Het weefselaugmentatievermogen is afkomstig van het mechanisch
gedrag van de gel die de huid optilt en compensatie biedt voor leeftijd- of letselgerelateerd verlies van
volume. De gel is gemaakt van cross-linked natriumhyaluronaat in een fysiologische fosfaatbuffer en zal
in de loop van de tijd trage absorptie ondergaan dankzij een betere resistentie tegen afbraak.
Dosering en toedieningswijze
Dit hulpmiddel is bestemd voor oppervlakkige tot mid-dermale injectie door een bij wet bevoegde
arts. Voor succesvolle behandeling is het essentieel dat de behandelaar voorafgaand is opgeleid
in de injectietechnieken voor het vergroten van het volume van huidweefsel. De behandeling moet
worden uitgevoerd onder de juiste aseptische condities. Dit product is bestemd voor gebruik in een
artsenpraktijk.
BELOTERO Balance Lidocaine moet worden geïnjecteerd in gezonde, niet-ontstoken, gedesinfecteerde huid. Om optimaal gebruik van BELOTERO Balance Lidocaine te verzekeren, wordt aanbevolen de naald te plaatsen volgens de onderstaande schema´s. Begin de injectie met de schuine kant
van de naald omlaag.
De behandelaar moet zich ervan bewust zijn dat het gebruik van 30G1/2 naalden meer kracht vereist
bij het injecteren van de gel dan bij gebruik van een 27G1/2.
BELOTERO Balance Lidocaine kan oppervlakkig tot mid-dermaal worden geïnjecteerd met gebruikmaking van een serie nauwkeurige injecties, de lineair retrograad techniek, de anterograad (push
ahead) techniek, de cross-hatching techniek (blanket), de fanning techniek, de blanching techniek,
multi-puncture en micropapulaire injectietechnieken. BELOTERO Balance Lidocaine kan worden
gebruikt in combinatie met andere BELOTERO fillers, waarbij de juiste diepte van de injectie en de
indicatie voor elk product worden gehandhaafd.
Als de naald blokkeert en de injectiedruk te hoog wordt, moet worden gestopt met de injectie en
moet de naald worden vervangen. BELOTERO Balance Lidocaine moet langzaam worden geïnjecteerd. De te injecteren hoeveelheid hangt af van de te bereiken correctie.
Niet overcorrigeren. Na de injectie kan de behandelaar voorzichtig masseren om het product gelijk
te verdelen.
Diepte van de injectie
Om de beste resultaten van het product te verkrijgen, moet BELOTERO Balance Lidocaine oppervlakkig tot mid-dermaal worden geïnjecteerd.
Contra-indicaties
BELOTERO Balance Lidocaine is gecontra-indiceerd in het geval van:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product, met name natriumhyaluronaat, lidocaïnehydrochloride of voor lokale anesthetica van het amide-type;
- Bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven;
- Bij jongeren beneden de 18 jaar.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Voorafgaand aan de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd over de behandeling met
BELOTERO Balance Lidocaine, de contra-indicaties ervan en de mogelijke bijwerkingen.
Speciale aandacht is vereist bij gebruik van BELOTERO Balance Lidocaine om het injecteren van de
gel in bloedvaten te voorkomen, omdat onbedoelde intravasculaire injectie, met name in het glabellagebied, mogelijk zou kunnen leiden tot lokale vasculaire occlusie, ischemie en necrose.
Bovendien:
- Injecteer BELOTERO Balance Lidocaine niet om het volume van de borsten te vergroten.
- Injecteer BELOTERO Balance Lidocaine niet in botten, pezen en ligamenten.
- Injecteer BELOTERO Balance Lidocaine niet in gebieden waar sprake is van acute huidproblemen
van het ontstekings- of het infectieuze type (acne, herpes, etc.).
Als er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over de tolerantie van injectie van BELOTERO
Balance Lidocaine bij patiënten met antecedenten of met een actieve auto-immuunziekte of met een
voorgeschiedenis van ernstige multipele allergieën of anafylactische shock, moet de behandelaar per
geval beslissen over het al dan niet injecteren van BELOTERO Balance Lidocaine afhankelijk van de
aard van de ziekte en de bijbehorende behandeling. Aanbevolen wordt om een voorafgaande dubbele test uit te voeren bij deze patiënten en niet te injecteren als de ziekte actief of in ontwikkeling is.
Ook wordt aanbevolen om deze patiënten na de injectie nauwgezet te monitoren.
Patiënten met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekten of met een predispositie voor hypertrofe littekens of cheloïden moeten ook over deze aandoeningen praten met de behandelaar voorafgaand aan de esthetische behandeling.
In gevallen van patiënten die lijden aan epilepsie, hartaandoening, ernstige leverfunctiestoornis,
ernstige nierfunctiestoornis of porfyrie, moet de behandelaar per geval beslissen of hij BELOTERO
Balance Lidocaine injecteert, afhankelijk van de aard van de ziekte alsmede de bijbehorende behandeling.
Aanbevolen wordt om BELOTERO Balance Lidocaine niet te injecteren in het peri-orbitale gebied
zonder voorafgaande specifieke training en een goede kennis van de anatomie van het gebied.
BELOTERO Balance Lidocaine mag niet worden gebruikt in directe combinatie met andere technieken in de esthetische geneeskunde zoals peeling, dermabrasie of een type laserbehandeling. In alle
gevallen, zelfs als volledige genezing van de laatste behandeling eerder optreedt, mag BELOTERO
Balance Lidocaine niet eerder dan 2 weken na de laatste behandeling worden gebruikt.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gecombineerde gebruik van BELOTERO
Balance Lidocaine met de bovengenoemde behandelingen. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de injectie van BELOTERO Balance Lidocaine in een gebied dat reeds is behandeld
met andere fillingproducten die niet behoren tot het BELOTERO-assortiment. BELOTERO Balance
Lidocaine mag niet worden geïnjecteerd in een gebied dat is behandeld met een permanent of
semi-permanent implantaat.
Bij de behandeling van (professionele) sporters moet er rekening mee worden gehouden dat lidocaïne positieve resultaten kan opleveren bij anti-dopingtests.
Opgemerkt moet worden dat de aanwezigheid van lidocaïne lokale roodheid of overgevoeligheid
kan veroorzaken.
Voor volwassenen met een normale gezondheid wordt aanbevolen dat de maximale totale dosis
lidocaïne HCl (zonder epinefrine) niet hoger is dan 300 mg (of 4,5 mg/kg) per sessie. Overdosering
van lidocaïne HCl leidt meestal tot symptomen die betrekking hebben op het centrale zenuwstelsel
of tot cardiovasculaire toxiciteit.
Indien gebruikt met andere geneesmiddelen (lokale toediening…), moet de totale toegediende dosis
lidocaïne worden bekeken. Het gelijktijdig gebruik van andere lokale anesthetica of stoffen die structureel zijn gerelateerd aan lokale anesthetica van het amide-type moet ook worden bekeken, omdat
de systemische toxische effecten additief kunnen zijn.
Gelet moet worden op patiënten met congenitale methemoglobinemie, met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedefiënties en patiënten die gelijktijdige behandeling krijgen met methemoglobineinducerende stoffen.
Controleer voorafgaand aan gebruik op eventuele beschadigingen aan de binnenverpakking en
de uiterste gebruiksdatum voor zowel de spuit als de naald. Gebruik deze producten niet als de
uiterste gebruiksdatum is verstreken of als de verpakking is geopend of beschadigd. Nadat de
naaldbescherming is verwijderd, moet de naald met zorg worden gehanteerd. Als de naald blokkeert en de injectiedruk te hoog wordt, moet worden gestopt met de injectie en moet de naald of
de canule worden vervangen.
Breng BELOTERO Balance Lidocaine niet over in een andere spuit en voeg geen andere stoffen aan
het product toe. Alleen de gel is steriel, maar dit geldt niet voor de buitenzijde van de spuit.
Als een geautomatiseerd systeem wordt gebruikt, moet het voor de behandelaar mogelijk zijn om
een dergelijk systeem te gebruiken en voorafgaand aan gebruik de gebruiksaanwijzing van het
systeem te lezen. Om optimaal gebruik van het product te verzekeren, wordt aanbevolen om de in
de doos meegeleverde naalden te gebruiken.
Het is niettemin mogelijk om andere steriele naalden te gebruiken die geschikt zijn voor aansluiting
op de luer-lock van de spuit, afhankelijk van de gekozen techniek of de voorkeuren en ervaring van
de behandelaar. De behandelaar moet zich ervan bewust zijn dat het gebruik van naalden met een
kleinere diameter meer kracht vereist bij het injecteren van de gel dan bij gebruik van de in de doos
meegeleverde naald.
Het lotnummer moet worden geregistreerd in het patiëntdossier om traceerbaarheid van het product
te verzekeren.
Plaats aan het eind van de injectiesessie het dopje niet terug op de naald en werp de naald met de
spuit en het overgebleven product na gebruik weg. Verwijdering moet in overeenstemming zijn met
de aanvaarde medische praktijk en de op dat moment van toepassing zijnde richtlijnen om correcte
opruiming ervan te verzekeren.
Niet opnieuw steriliseren en niet opnieuw gebruiken, vanwege de daarmee gepaard gaande risico´s,
waaronder infectie.
De patiënt moet het gebruik van make-up vermijden gedurende tenminste 12 uur na de behandeling
en gedurende 2 weken na de behandeling blootstelling aan hitte (sauna, Turks bad, etc.), UV-straling
of massage vermijden, alsmede langdurige blootstelling aan de zon vermijden. De patiënt moet ook
vermijden om druk uit te oefenen op het behandelde gebied van het gelaat en/of om dit gebied
aan te raken.
Onverenigbaarheden
Natriumhyaluronaat slaat neer in aanwezigheid van quaternaire ammoniumzouten (zoals benzalkoniumchloride). Het wordt daarom aanbevolen om BELOTERO Balance Lidocaine niet met dergelijke stoffen in
contact te laten komen. Er is geen bekende interactie met andere lokale of locoregionale anesthetica.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen bestaan en moeten voorafgaand aan de behandeling door de behandelaar
aan de patiënt worden beschreven. Zeer lichte bloeding kan optreden tijdens de injectie, hoewel
deze spontaan verdwijnt zodra de injectie is gegeven. Patiënten die anticoagulantia of andere
anti-trombotische stoffen gebruiken zoals aspirine of niet-steroïdale ontstekingsremmers kunnen verhoogde reacties krijgen zoals hematomen of bloeding op de injectieplaats. Speciale aandacht moet
worden geschonken aan patiënten die lijden aan ernstige bloedingsstoornissen. In sommige gevallen
kunnen één of meer van de volgende bijwerkingen optreden, onmiddellijk of als een vertraagde
reactie (niet-exhaustieve lijst):
• Reacties die gebruikelijk zijn voor injecties, zoals roodheid, erytheem, oedeem, pijn, brandend
gevoel, gevoeligheid, soms vergezeld door jeuk en steken in het behandelde gebied. Deze reacties
duren meestal een week;
• Hematomen in het behandelde gebied;
• Zwelling in het behandelde gebied;
• Induraties of nodules in het behandelde gebied;
• Kleuring of verkleuring in het behandelde gebied;
• Allergie voor een van de bestanddelen van het product, met name natriumhyaluronaat en lidocaïnehydrochloride;
• Gevallen van necrose, abcessen en granulomen na injecties met natriumhyaluronaat zijn in de literatuur gemeld. Dit zijn zeldzame potentiële risico´s waarmee toch rekening moet worden gehouden.
Aanbevolen wordt om de patient te instrueren elke bijwerking die langer dan een week aanhoudt
te melden bij zijn/haar behandelaar. De behandelaar kan de patiënt dan de juiste behandeling
voorschrijven.
Bevestiging van de naald op de spuit
Voor optimaal gebruik van BELOTERO Balance Lidocaine, is het van belang dat de naald op de juiste
wijze op de spuit wordt aangesloten. Onjuiste plaatsing van de naald kan leiden tot ontkoppeling
van de naald en de spuit tijdens de injectie en/of tot productlekkage bij de luer-lock. Zie schema´s
1, 2, 3 en 4.
1. Houd de glazen cilinder van de spuit en de luer-lock-adapter stevig vast tussen duim en wijsvinger.
2. Pak met de andere hand het beschermdopje en schroef het los.
3. Druk en draai de naald op de spuit tot weerstand wordt gevoeld. Niet te strak aandraaien. Te
strak aandraaien van de naald kan ertoe leiden dat de luer-lock van zijn plaats raakt en losraakt
van de spuit.
4. Blijf de luer-lock vasthouden en verwijder de bescherming van de naald.
Bewaren
Bewaren tussen 2 °C en 25 °C. Beschermen tegen licht en bevriezing. Mechanische schokken vermijden.
ES
INSTRUCCIONES DE USO DE BELOTERO® BALANCE LIDOCAINE
Descripción
BELOTERO Balance Lidocaine es un gel transparente estéril, no pirógeno, viscoelástico e incololoro
de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un amortiguador de fosfato fisiológico.
BELOTERO Balance Lidocaine contiene 0,3% de clorhidrato de lidocaína.
Presentación
BELOTERO Balance Lidocaine se presenta en una jeringa de vidrio estéril de 1 ml de un solo uso,
esterilizada mediante calor húmedo. Cada caja contiene dos agujas hipodérmicas estériles con la
marca CE de 27G1/2(0,4 x 13 mm) y 30G1/2(0,3 x 13 mm) y dos etiquetas de trazabilidad, así como
instrucciones de uso.
Composición
Hialuronato de sodio reticulado:
22,5 mg
Clorhidrato de lidocaína:
3,0 mg
Solución amortiguadora de fosfato c.s.p.:
1,0 ml
El gel no contiene látex, bisfenol A ni ftalatos.
Indicaciones
BELOTERO Balance Lidocaine es un producto de relleno reabsorbible inyectable indicado para
aumentar el volumen del tejido cutáneo. Este producto permite mejorar moderadamente el volumen
de las áreas deseadas (p. ej. los labios), rellenando todo tipo de arrugas y corrigiendo cicatrices.
Se ha incorporado lidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para
evitar incomodidad al paciente.
Modo de acción
BELOTERO Balance Lidocaine es una sustancia de relleno que se usa para aumentar el tejido
dérmico, rellenando para ello las depresiones cutáneas. Esta capacidad de aumentar el tejido se
deriva del comportamiento mecánico del gel, que eleva la piel y compensa la pérdida de volumen
asociada a la edad o a alguna lesión. El gel está fabricado a partir de hialuronato de sodio reticulado en un amortiguador de fosfato fisiológico, y, con el tiempo, experimentará una lenta resorción
gracias a su mejor resistencia a la degradación.
Posología y método de administración
Este producto ha sido diseñado para inyectarse en la dermis superficial o media por parte de un
médico que disponga de la correspondiente autorización para la administración de implantes de
relleno. Para que el tratamiento sea satisfactorio, resulta esencial que el médico haya recibido formación previa relativa a la técnica de inyección para aumentar el volumen de los tejidos cutáneos.
El tratamiento deberá llevarse a cabo en condiciones asépticas adecuadas. Este producto ha sido
diseñado para utilizarse en una consulta médica.
Para inyectar BELOTERO Balance Lidocaine, la piel debe estar sana, sin inflamaciones y desinfectada. Para garantizar un uso óptimo de BELOTERO Balance Lidocaine, se recomienda montar la
aguja conforme a los diagramas que se muestran a continuación. Comience la inyección apuntando el bisel de la aguja hacia abajo.
El médico debe tener en cuenta que el uso de agujas 30G1/2requiere mayor fuerza al inyectar el
gel que si se usan agujas 27G1/2.
BELOTERO Balance Lidocaine puede inyectarse en la dermis superficial o incluso en la dermis
media usando inyecciones puntuales en serie, técnica de retrotrazado lineal, técnica de inyección
anterógrada, técnica de entramado, técnica de distribución en abanico, técnica de isquemia digital
por presión y técnicas de punción múltiple y micro-papular. BELOTERO Balance Lidocaine puede
utilizarse en combinación con otros productos de relleno de la gama BELOTERO respetando la
profundidad de inyección correcta y las indicaciones para cada producto.
Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja. BELOTERO Balance Lidocaine debe inyectarse lentamente. La cantidad a inyectar dependerá de la corrección que desee alcanzarse.
No corrija en exceso. Tras la inyección, el médico puede masajear suavemente para distribuir el
producto uniformemente.
Profundidad de inyección
Para obtener el mejor resultado posible con el producto, debe inyectarse BELOTERO Balance
Lidocaine en la dermis superficial o media.
Contraindicaciones
BELOTERO Balance Lidocaine está contraindicado en caso de:
- hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto (sobre todo si se trata del
hialuronato de sodio), al clorhidrato de lidocaína o a anestésicos locales tipo amida;
- embarazo o lactancia;
- jóvenes menores de 18 años de edad.
Precauciones de empleo
Antes del tratamiento, debe informarse al paciente sobre el producto, sus contraindicaciones y
posibles efectos secundarios.
Hay que prestar atención muy especialmente al usar BELOTERO Balance Lidocaine para evitar
realizar de forma inadvertida una inyección intravascular en los vasos sanguineos, sobre todo en el
área del entrecejo; ya que podría llegar a causar una oclusión vascular local, isquemia y necrosis.
Y además:
- No inyecte BELOTERO Balance Lidocaine para aumentar el volumen de las mamas.
- No inyecte BELOTERO Balance Lidocaine en huesos, tendones ni ligamentos.
No inyecte BELOTERO Balance Lidocaine en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo
inflamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.). En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la
tolerancia y eficacia de la inyección de BELOTERO Balance Lidocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune o una enfermedad auto-inmune activa o que tengan un historial de alergias múltiples graves o choque anafiláctico, el médico deberá decidir caso por caso si
inyecta o no BELOTERO Balance Lidocaine, dependiendo del tipo de enfermedad y el tratamiento
que requiera. Se recomienda proponer una prueba doble previa para dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está activa o en plena evolución. Se recomienda también vigilar de cerca a
estos pacientes tras la inyección.
Los pacientes con historial de enfermedades estreptocócicas o predisposición a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides deben también comentar estos problemas con su médico antes de
realizar el tratamiento estético.
En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones graves de la
función hepática o disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir caso por caso si
inyecta o no BELOTERO Balance Lidocaine, dependiendo del tipo de enfermedad y el tratamiento
que requiera.
Se recomienda no inyectar BELOTERO Balance Lidocaine en la región periorbitaria sin una formación específica previa y sólidos conocimientos de la anatomía del área.
BELOTERO Balance Lidocaine no debe usarse en asociación inmediata con otras técnicas de
medicina estética como puedan ser la exfoliación, la dermoabrasión, o cualquier otro tipo de
tratamiento láser. En cualquier caso, aunque haya finalizado el proceso de cicatrización total con
anterioridad, no debe usarse BELOTERO Balance Lidocaine antes de que transcurran 2 semanas
tras el último tratamiento.
No están disponibles datos clínicos sobre el uso combinado de BELOTERO Balance Lidocaine
con los tratamientos anteriormente mencionados. No están disponibles datos clínicos sobre la
inyección de BELOTERO Balance Lidocaine en un área que se haya tratado con otros productos
de relleno que no sean de la gama BELOTERO. BELOTERO Balance Lidocaine no debe inyectarse
en un área tratada con un implante permanente o semipermanente.
Los atletas y sus médicos deberán tener en cuenta que la lidocaína puede dar resultados positivos
en pruebas antidopaje.
Debe tenerse en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad localizados.
En el caso de un adulto sano normal, se recomienda que la dosis máxima total de lidocaína HCl
(sin epinefrina) no exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína
HCl suele dar como resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular.
Si se usa simultáneamente (administración tópica…), debe tenerse en cuenta la dosis total de lidocaína administrada. El uso concomitante de otros anestésicos locales o agentes relacionados de
forma estructural con anestésicos locales tipo amida debe también tenerse en cuenta, dado que
los efectos tóxicos sistémicos pueden ser aditivos.
Se debe tener precaución con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias
de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento
concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina.
Compruebe que el embalaje interior esté en buen estado antes de usar el producto, así como la
fecha de caducidad tanto de la jeringa como de la aguja. No use dichos productos si ha pasado ya
la fecha de caducidad o si el embalaje está abierto o presenta daños.
Debe manipularse con cuidado la aguja una vez retirado el protector de la misma.
Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja o la cánula.
No transfiera BELOTERO Balance Lidocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.
Solo el gel es estéril, no la parte exterior de la jeringa.
Si se usa un sistema automatizado, el médico debería estar autorizado para ello y leer las instrucciones de uso del sistema antes de utilizarlo. Para garantizar un uso óptimo del producto, se recomienda usar las agujas que vienen en la caja.
No obstante, pueden usarse otras agujas estériles que puedan adaptarse al conector con cierre
Luer de la jeringa, dependiendo de la técnica de inyección elegida o de las preferencias y experiencia del médico. El médico debe tener en cuenta que el uso de agujas con un diámetro menor
requerirá una fuerza mayor al inyectar el gel que si se usa la aguja que viene en la caja.
La etiqueta del paciente debe adjuntarsee al expediente para garantizar la trazabilidad del producto.
No vuelva a poner el tapón a la aguja una vez finalizada la sesión de inyección; deséchela con la
jeringa y con el resto de producto una vez usados. La eliminación deberá realizarse conforme a la
práctica médica aceptada y las directrices aplicables en la actualidad para garantizar una eliminación correcta.
No vuelva a esterilizar ni a usar. Existen riesgos asociados que incluyen la infección.
El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento y
evitar la exposición al calor (saunas, baños de vapor, etc.), rayos UV o masajes y la exposición prolongada al sol durante 2 semanas tras el tratamiento.
Incompatibilidades
El hialuronato de sodio precipita en presencia de sales de amonio cuaternario (como el cloruro de
benzalconio). Se recomienda, por lo tanto, que BELOTERO Balance Lidocaine no entre en contacto con dichas sustancias.
No se conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o loco-regionales.
Efectos secundarios
Es posible que se produzcan efectos secundarios, que el médico debe describir al paciente antes
del tratamiento. Puede producirse un ligero sangrado durante la inyección, aunque desaparecerá
espontáneamente una vez que ésta finalice. Los pacientes tratados con sustancias anticoagulantes
o antitrombóticas como la aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden
sufrir un aumento de algunas reacciones como hematomas o sangrado en la zona de la inyección.
Debe tenerse especial cuidado con aquellos pacientes que padezcan alteraciones que les produzcan sangrados graves. Solo ocasionalmente puede aparecer una reacción (o más de una) de
las descritas a continuación, de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):
• Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones como enrojecimiento, eritema, edema, dolor,
sensación de quemazón, sensibilidad, acompañadas a veces de picor o escozor en la zona tratada. Las siguientes reacciones suelen durar una semana:
• Hematomas en la zona tratada;
• Hinchazón en la zona tratada;
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;
• Coloración o decoloración en la zona tratada;
• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidrato de lidocaína.
25.02.14 15:33

Download Report