ethiekreglement - Faculteit Psychologie en Pedagogiek

ETHIEK REGLEMENT
Faculteit der Psychologie en Pedagogiek
Vrije Universiteit
Amsterdam
Vaste Commissie Wetenschap en Ethiek
Faculteit der Psychologie en Pedagogiek
Van der Boechorststraat 1
1081 BT Amsterdam
Voorzitter:
Prof. Christian Olivers
Secretariaat:
Steef Lowik
Email:
[email protected]
Versie: juni 2014
Gebaseerd op: Ethiek Reglement, Faculteit Psychologie en Pedagogiek, VU Amsterdam,
2005; Richtlijnen ethiek psychologisch onderzoek en richtlijnen hygienisch werken
psychofysiologisch onderzoek. Afdeling Psychologie, Faculteit Maatschappij- en
2
Gedragswetenschappen, Universiteit van Amsterdam. Maart 2003. Diverse stukken (zie
literatuurlijst).
ACHTERGROND
In de Nederlandse wetgeving is de ethische toetsing van medisch wetenschappelijk
onderzoek bij mensen formeel vastgelegd. Veel van het onderzoek dat plaatsvindt binnen
de psychologie en pedagogiek valt echter niet onder de gehanteerde definitie van medisch
wetenschappelijk onderzoek en wordt daarom ook niet getoetst door medisch ethische
commissies onder toezicht van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek). Bovendien is een eenduidige interpretatie en daarmee de praktische
uitwerking van de WMO (Wet Mensgebonden Onderzoek) notoir lastig. Er is echter in
toenemende mate de behoefte en verwachting dat ook psychologisch en pedagogisch
onderzoek eerst een formele ethische toetsing ondergaat. Een wettelijke formalisering
hiervan zal mogelijk in de nabije toekomst plaatsvinden. Tot die tijd hanteert de Faculteit
der Psychologie en Pedagogiek in ieder geval onderstaande richtlijnen. Onderzoek binnen
de Faculteit wordt desgevraagd aan de hand van deze richtlijnen getoetst door de Vaste
Commissie Wetenschap en Ethiek (VCWE).
3
1.
ETHISCHE UITGANGSPUNTEN BIJ HET DOEN VAN WETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK MET MENSEN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
2.
Het onderzoek wordt waar relevant opgezet en uitgevoerd in lijn met de
Nederlandse wetgeving, de APA Ethics Code, de NIP Beroepscode voor
Psychologen, de KNAW code voor wetenschappelijke integriteit en de
VSNU code voor wetenschapsbeoefening. Relevante literatuur staat op de
website van de VCWE.
Registratie van persoonsgegevens vindt plaats in lijn met de Nederlandse
wetgeving en de VSNU Gedragscode Persoonsgegevens.
Indien de verschillende regelgevingen en richtlijnen zoals hierboven
genoemd met elkaar in strijd zijn binnen de context van het onderzoek,
wordt de volgende APA richtlijn gevolgd: De onderzoeker maakt de aard
van de strijdigheid kenbaar en transparant, en neemt vervolgens in
redelijkheid te verwachten stappen om haar op te lossen, met inachtneming
van de fundamentele rechten van de mens. (APA Ethics Code Introduction,
article 1.02).
Bij de voorbereiding van onderzoek wordt de aanvaardbaarheid van het
onderzoek beoordeeld in het licht van de geldende ethische uitgangspunten,
zoals uitgewerkt in deel 2.
Onderzoekers zijn tevens verantwoordelijk voor een ethisch verantwoorde
werkwijze bij het onderzoek dat onder hun supervisie of
verantwoordelijkheid door anderen wordt uitgevoerd.
Onderzoekers en hun assistenten voeren alleen die taken uit waarvoor zij op
passende wijze zijn opgeleid en voorbereid.
Bij onderzoek buiten de werkplek van de onderzoeker zorgt de onderzoeker
er voor dat, voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek, toestemming
wordt verkregen van de gastinstellingen of andere relevante organisaties.
Hierbij geldt dat het onderzoek voldoet aan de eisen gesteld binnen de
Faculteit en de gastinstelling. De publieke ruimte valt hier in principe niet
onder.
Bij on-line onderzoek in binnen- of buitenland (bijvoorbeeld via websites
zoals Mechanical Turk, Crowdflower, Qualtrics) kan de VCWE enkel
uitspraken doen of het onderzoek voldoet aan de eigen richtlijnen van de
faculteit. De onderzoeker dient zelf in te schatten of waar mogelijk zich
ervan te vergewissen dat aan de richtlijnen ter plaatse wordt voldaan, en zo
maatregelen te nemen om er voor te zorgen dat de respondenten tot de
beoogde populatie behoren (bijvoorbeeld door dit duidelijk aan te geven in
de informed consent).
Onderzoekers nemen maatregelen die er toe leiden dat de rechten en het
welzijn van de proefpersonen en andere personen die met het onderzoek te
maken hebben niet geschonden worden.
Wanneer onderzoek plaatsvindt bij proefpersonen met specifieke
problemen, oriënteren de onderzoekers zich op deze problemen alvorens het
onderzoek uit te voeren. Hierbij treden zij in overleg met deskundigen op
het gebied van deze problematiek.
TOEPASSING VAN DE ETHISCHE UITGANGSPUNTEN
4
2.1 Persoonsgegevens
Persoonsgegeven: Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare
natuurlijke persoon.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Bij onderzoek met proefpersonen krijgt de onderzoeker vaak de beschikking
over persoonsgegevens. Onderzoekers dienen op gepaste wijze met
persoonsgegevens om te gaan en zich daarbij te houden aan de Nederlandse
wetgeving (zie literatuursectie op de VCWE webpagina).
De privacy van de proefpersoon dient te worden gerespecteerd; persoonlijke
gegevens dienen als vertrouwelijk te worden beschouwd. Persoonlijke
gegevens die tot de identificatie van de proefpersoon kunnen leiden worden
losgekoppeld van de onderzoeksgegevens bewaard.
Onderzoekers gebruiken persoonsgegevens voor de doelstelling(en) waar zij
voor verzameld zijn, zoals vooraf door de onderzoeker geformuleerd en aan
de deelnemer kenbaar gemaakt, of doelstellingen die daarmee verenigbaar
zijn.
Onderzoekers geven geen persoonsgegevens door aan derden, zonder
toestemming van de proefpersoon. Het doorgeven van persoonsgegevens
aan derden mag alleen plaatsvinden ten behoeve van wetenschappelijk
onderzoek en met schriftelijke toestemming van de proefpersoon zelf.
Indien de onderzoeker over langere tijd een systematische database met
direct identificeerbare persoonsgegevens beheert, dient de onderzoeker te
verifiëren of de database geregistreerd dient te worden bij het College
Bescherming Persoonsgegevens, conform de Nederlandse wetgeving (er
zijn bepaalde uitzonderingen voor wetenschappelijk gebruik - zie
literatuursectie).
Onderzoekers dienen passende technische en organisatorische maatregelen
te nemen om het verlies van gegevens of onrechtmatige inzage of
verwerking tegen te gaan. Denk hierbij aan beveiliging d.m.v. afsluitbare
kasten, wachtwoorden, versleuteling, maar ook aan registratie van wie
toegang heeft tot de gegevens.
Naar verwachting komt er in de loop van 2014 een algemene VU richtlijn
die stelt dat bovenstaande en andere punten dienen te worden vastgelegd in
een zg. Data Management plan inclusief een Privacy Protocol.
2.2 Proefpersonen werving en informed consent
1.
2.
Proefpersonen zijn mensen die vanwege een onderzoek in hun handelen of
denken beïnvloed (zouden kunnen) worden. Groepen mensen die louter
geobserveerd worden in publieke ruimtes zijn geen proefpersonen.
Voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek informeren onderzoekers
de proefpersonen en/of hun wettelijke vertegenwoordigers over wat zij
kunnen verwachten tijdens het onderzoek. Deze informatie wordt de
proefpersoon zo mogelijk schriftelijk in de vorm van een informatiebrief of
–folder overhandigd. De informatiebrief of –folder voldoet aan de
richtlijnen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
5
3.
4.
5.
6.
7.
8.
(Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen, 2002, zie website). Proefpersonen worden in begrijpelijke taal
over het doel en de werkwijze van het onderzoek geïnformeerd. Bij
proefpersonen die niet kunnen lezen, is de richtlijn onder 2.2 ad 5 van
toepassing.
Onderzoekers informeren toekomstige proefpersonen over het feit dat hun
deelname vrijwillig is en dat zij zonder opgaaf van redenen kunnen
weigeren mee te doen aan onderzoek of kunnen ophouden met deelname.
Onderzoekers informeren proefpersonen over belangrijke factoren die hun
bereidheid tot deelname mogelijk kunnen beïnvloeden (zoals risico’s,
ongemakken, nadelige gevolgen, of beperkingen in vertrouwelijkheid) en zij
leggen andere aspecten uit waarnaar de toekomstige proefpersonen vragen.
Onderzoekers informeren de proefpersoon over de wijze van
terugrapportage en de aard van de persoonlijke onderzoeksresultaten die
worden teruggerapporteerd.
De proefpersoon krijgt voldoende gelegenheid de informatie door te lezen,
vragen te stellen aan de onderzoeker en deelname te overdenken.
Op basis van de informatie in de informatiebrief of –folder en de informatie
mondeling verschaft door de onderzoeker wordt de proefpersoon om
toestemming gevraagd. Hiervan wordt uitgegaan van actief informed
consent. Bij actief informed consent voert de deelnemer een handeling uit
om zijn deelname kenbaar te maken. Dit is bij voorkeur een ondertekening
van een formulier, maar mag ook digitaal, bijvoorbeeld via een tick box,
een knopdruk, of een klik op een link. Zolang het op basis van informatie is.
Bij passief informed consent dient de deelnemer een handeling uit te voeren
om aan te geven dat hij of zij niet mee wil doen. Passief informed consent is
onwenselijk, ten eerste omdat niet duidelijk is of de deelnemer de
informatie ontvangen heeft, ten tweede omdat de deelnemer om welke
reden dan ook niet in staat geweest kan zijn tot handelen. Dit kan leiden tot
inbreuk op de autonomie van de persoon. Er zijn echter omstandigheden
waarbij passief informed consent te billijken is. Te denken valt aan
omstandigheden waarbij actief informed consent (of überhaupt consent) van
ouders schadelijk kan zijn voor het kind, bijvoorbeeld in situaties van
misbruik. Te denken valt ook aan situaties waarbij actief informed consent
niet of zeer moeilijk te verkrijgen valt, bijvoorbeeld actief consent van de
ouders bij anoniem on-line onderzoek onder jongeren. De VCWE sluit
passief consent daarom niet categorisch uit. De onderzoeker dient echter
overtuigend aan te tonen dat het belang van het onderzoek afweegt tegen de
nadelen van passief consent.
Er kan in geval van bepaald soort onderzoek naar groepen afgeweken
worden van individueel informed consent, zie sectie 2.4 “Onderzoek naar
groepen”.
Kinderen (<18 jaar) en personen die onbekwaam zijn tot oordelen mogen
alleen bij het onderzoek betrokken worden als er geen alternatieven zijn
voor het verkrijgen van gegevens en als het onderzoek gericht is op het
verkrijgen van wetenschappelijk inzicht of een betere behandeling van deze
proefpersonen. Bovendien moet de voorwaarde gesteld worden dat de
belasting voor de proefpersonen minimaal is. Onderzoekers verschaffen
waar mogelijk een voor de situatie passende uitleg. In al deze gevallen is
6
9.
10.
11.
12.
informed consent nodig van wettelijke vertegenwoordigers (zie ook 2.2 ad
6).
In geval van onderzoek bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt het
toestemmingsformulier ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger
van het kind. In geval van onderzoek bij kinderen van 12 jaar en ouder
wordt het toestemmingsformulier ondertekend door zowel het kind als de
wettelijke vertegenwoordiger. Vanaf 18 jaar is geen toestemming meer
nodig van de wettelijke vertegenwoordiger. In principe is ondertekening
door één ouder voldoende, tenzij vanwege de aard van het onderzoek
redelijkerwijs toestemming van twee ouders verwacht mag worden. In het
geval van wilsonbekwame proefpersonen moet toestemming worden
verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de persoon, ongeacht de
leeftijd van de proefpersoon. Tevens verkrijgen onderzoekers waar mogelijk
toestemming van de proefpersoon zelf. In geval van onderzoek met
kinderen of jongeren in groepsverband, zie paragraaf 2.4.
Wanneer onderzoekers onderzoek uitvoeren met proefpersonen die op een
of andere wijze van hen afhankelijk zijn, zoals psychologiestudenten,
nemen zij voorzorgsmaatregelen om de toekomstige proefpersonen te
beschermen tegen nadelige consequenties van het voortijdige beëindigen of
weigeren van deelname. Wanneer proefpersoonschap een vereiste is van de
opleiding of een mogelijkheid is om studiepunten te behalen, wordt de
toekomstige proefpersoon de keuze uit alternatieven geboden. Indien
studenten zich op principiële gronden niet beschikbaar willen stellen als
proefpersoon wordt de mogelijkheid geboden tot een alternatief
studieonderdeel. Noot: In het huidige SONA credit systeem is bovenstaand
het geval.
Wanneer om proefpersonen te werven professionele diensten (bijvoorbeeld
behandeling of onderwijs) worden aangeboden als tegenprestatie voor
deelname aan onderzoek, maken onderzoekers de aard van de diensten
duidelijk en de mogelijke risico’s, verplichtingen en beperkingen
bijbehorende bij deze diensten.
Onderzoekers bieden geen excessieve of ongepaste financiële of andere
beloningen aan om proefpersonen te werven.
2.3 Onderzoeksprocedures
1.
2.
3.
4.
Onderzoekers houden zich bij het uitvoeren van het onderzoek aan de
Nederlandse wetgeving (zie literatuursectie op de website).
Onderzoekers gebruiken methoden en/of nemen maatregelen die het risico
op psychische of lichamelijke schade zoveel mogelijk beperken. Bij een
verhoogd risico op psychische of lichamelijke schade wordt het onderzoek
voorgelegd aan de METC. Een verhoogd risico betekent hier een risico
hoger dan men op basis van het dagelijks leven redelijkerwijs kan
verwachten.
Onderzoekers hanteren geen methoden die de proefpersonen aantasten in
hun waardigheid of verder in het privé-leven van de proefpersonen
doordringen dan nodig is voor het gestelde doel.
Onderzoekers zorgen ervoor dat zij alle afspraken die zij zijn
overeengekomen met proefpersonen nakomen. Dit geldt voor de afspraken
7
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
zoals vastgelegd in de informatiebrief of –folder en mondelinge afspraken
gemaakt voor, tijdens of na het onderzoek.
Onderzoekers voeren geen onderzoek uit dat misleiding met zich
meebrengt, tenzij het gebruik van misleiding gerechtvaardigd wordt door de
te verwachten wetenschappelijke, didactische of toegepaste waarde van de
studie. Misleiding vindt alleen dan plaats als even effectieve procedures
waarbij geen misleiding plaatsvindt niet mogelijk zijn. De onderzoeker
dient dit aan te tonen. Proefpersonen worden niet misleid over eventuele
risico’s en ongemakken die deelname aan het onderzoek met zich
meebrengt. Elke vorm van misleiding die een wezenlijk kenmerk van het
ontwerp en de uitvoering van een onderzoek is, moet zo snel mogelijk aan
proefpersonen uitgelegd worden. Dit gebeurt bij voorkeur bij het einde van
hun deelname, maar niet later dan bij het einde van het onderzoek.
Onderzoekers informeren proefpersonen, voorafgaand aan het onderzoek,
welke persoonlijke onderzoeksgegevens zij na het onderzoek zullen krijgen.
Onderzoekers geven proefpersonen desgevraagd inzage in alle bij hen
verzamelde gegevens, voor zover deze niet inmiddels volledig
geanonimiseerd is, of voor zover daar geen persoonlijk identificeerbare
informatie bij vrij komt die verwijst naar andere deelnemers aan het
onderzoek dan zij zelf. Onderzoekers rapporteren proefpersonen hierover op
een heldere, begrijpelijke wijze en trachten voor de hand liggende
misvattingen die proefpersonen na afloop van het onderzoek zouden kunnen
hebben te corrigeren.
Onderzoekers geven proefpersonen de mogelijkheid tot het verkrijgen van
informatie over de aard, resultaten en conclusies van het onderzoek. Dit
betreft een algemene onderzoeksrapportage waarbij geen individuele
gegevens worden vrijgegeven. De verslaggeving vindt plaats op een voor de
proefpersonen heldere en begrijpelijke wijze.
Als wetenschappelijke of menselijke waarden het vertragen of achterhouden
van informatie rechtvaardigen, nemen onderzoekers passende maatregelen
om het daaruit voortvloeiende risico van schade zoveel mogelijk te
beperken. Onderzoekers informeren de proefpersonen hierover,
voorafgaand aan het onderzoek.
De privacy van de proefpersoon dient te worden gerespecteerd; persoonlijke
gegevens dienen als vertrouwelijk te worden beschouwd. Persoonlijke
gegevens worden losgekoppeld van onderzoeksgegevens bewaard en
beschermd tegen oneigenlijk gebruik (zie ook sectie 2.1).
Onderzoekers dragen er zorg voor dat de presentatie van
onderzoeksgegevens, in welke vorm dan ook, geanonimiseerd gebeurt.
Gegevens uit het onderzoek worden doorgaans bewaard tot nadat het doel
waarvoor de gegevens zijn verzameld is bereikt en de rapportage is
afgesloten. De onderzoeker en het hoofd van de onderzoeksafdeling dienen
zorg te dragen voor een veilige opslag van de gegevens. Hierbij geldt
opnieuw dat persoonlijk identificerende gegevens apart worden gehouden
van de onderzoeksgegevens. Indien een proefpersoon bezwaar maakt tegen
het gebruik van zijn of haar gegevens worden deze terstond vernietigd,
indien gegevens nog niet zijn gebruikt in publicaties. Indien gegevens wel
zijn gebruikt in publicaties en de onderzoeker hierdoor aan de eis tot
replicatie moet voldoen, worden de identificerende persoonsgegevens
vernietigd en de data geanonimiseerd. De (geanonimiseerde)
8
12.
13.
14.
onderzoeksgegevens zelf worden tenminste 5 jaar na publicatie bewaard, in
overeenstemming met internationale richtlijnen in de wetenschap. Indien
besloten wordt data niet te publiceren kan deze eerder vernietigd worden.
Wanneer data wordt opgevraagd door andere wetenschappers of
deskundigen zorgen onderzoekers ervoor dat de privacy van de
proefpersonen beschermd wordt. Databases worden geanonimiseerd voordat
gegevens gedeeld worden met andere deskundigen. Indien persoonlijk
identificerende gegevens van proefpersonen worden uitgewisseld, dient de
onderzoeker hier eerst schriftelijke toestemming van de proefpersoon voor
te verkrijgen (zie sectie 2.1). Met inachtneming van de overige punten in
deze richtlijnen geldt dat informed consent niet vereist is wanneer het
onderzoek betrekking heeft op volledig geanonimiseerde databestanden of
veldobservaties zonder manipulaties.
Onderzoekers dienen toestemming te verkrijgen van proefpersonen om van
de van hen gemaakte beeld- en geluidsopnamen (foto, video, audio) of op
andere wijze verzamelde gedragsregistraties gebruik te maken in onderzoek.
Dit tenzij het onderzoek enkel veldobservaties in publieke ruimten betreft
en wanneer niet wordt verwacht dat de registratie op een dusdanige manier
gebruikt zal worden dat dit tot persoonlijke identificatie zal leiden.
Onderzoekers dienen daarbij apart toestemming te vragen (evt. via een zg.
opt-out) voor het gebruik van beeld- en geluidsopnamen voor presentaties
en onderwijsdoeleinden.
2.4 Onderzoek naar groepen
Psychologisch of pedagogisch onderzoek kan betrekking hebben op groepsprocessen,
danwel op het effect van een verandering in een situatie op een grote groep personen.
Voorbeelden hiervan zijn onderzoek naar algemene interacties tussen kinderen in de klas
(los van de individuele leerlingen), naar het effect van een door leraren toegepaste methode
bij leerlingen of kinderen in voor- of buitenschoolse situaties, naar de effecten van een
management-techniek op productiviteit op de werkvloer, het effect van bepaalde
bewegwijzering op verkeersgedrag, of het effect van het straatbeeld op winkelgedrag. Bij
het bestuderen van groepen personen is het niet altijd mogelijk of wenselijk (beïnvloeding)
om informed consent te verkrijgen van ieder individu, terwijl onderzoeksgegevens niet op
een andere manier verkregen kunnen worden. In zulke gevallen kan de onderzoeker een
uitzondering van individuele informed consent aanvragen om toch gegevens te verzamelen
en gebruiken, onder een aantal condities:
1.
Bij louter observatie van gedrag in de publieke ruimte (bijv. winkelstraat,
metrostation, campus) is geen informed consent nodig, zolang geen
persoonsgegevens verzameld worden en de onderzoeksgegevens niet terug
te voeren zijn naar specifieke individuen. Merk op dat geluids- of
beeldopnamen (camera’s) wel tot een individuele persoon te herleiden
zouden kunnen zijn. Deze mogen daarom alleen gebruikt worden als
individuen onherkenbaar zijn of onherkenbaar gemaakt worden.
2.
In andere gevallen wordt informed consent verkregen van de relevante
instantie of autoriteit, bijvoorbeeld de directie van de instelling waar
gemeten wordt, het bedrijf, of de gemeente. In het geval van scholen, en
afhankelijk van de aard van het onderzoek, kan het zijn dat toestemming
verkregen moet worden van de Medezeggenschapsraad (Wet
9
3.
4.
5.
6.
Medezeggenschap Onderwijs 2006, zie www.infowms.nl). Dit is enkel het
geval als het onderzoek van invloed is op de punten genoemd onder Artikel
10 van de wet (“Instemmingsrecht medezeggenschapsraad”).
Het onderzoek betreft observatieonderzoek in de dagelijkse setting van de
onderzochte groep, waarbij de individuele levenssfeer of autonomie niet
wordt beperkt of aangetast. Indien het effect van een werkwijze wordt
bestudeerd, betreft dit een werkwijze die door de instelling zelf is opgezet
en wordt uitgevoerd, danwel door de instelling is geaccordeerd en met hun
toestemming en onder hun toezicht wordt uitgevoerd.
De interventies/werkwijzen en observaties worden zoveel mogelijk
aangekondigd aan relevante groepen (inclusief ouders), tenzij dit het doel
van het onderzoek in gevaar brengt. De onderzoeker dient het belang van
het onthouden van een dergelijke aankondiging aan te tonen.
Interventies/werkwijzen vinden plaats op groepsniveau en zijn niet gericht
op specifieke individuen. Het effect van een interventie kan uiteraard wel
per persoon verschillen. Een maatregel kan bijvoorbeeld voor de hele klas
gelden, maar het gedrag van sommige kinderen meer veranderen dan van
anderen.
Rapportage over de onderzoeksresultaten vindt louter plaats op
groepsniveau. Dit geldt ook voor de terugrapportage naar het instituut waar
het onderzoek plaatsvond. Groepen kunnen hier ook subgroepen zijn, zolang
de gegevens niet traceerbaar zijn naar individuen.
2.5 Handelen van onderzoekers
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Onderzoekers verzinnen geen data, laten geen relevante data weg en
vervalsen geen resultaten bij het openbaar maken van de
onderzoeksresultaten.
Onderzoekers tonen aan hoe ze de data hebben verworven, of en hoe ze data
hebben geselecteerd (bijv. bij meerdere afhankelijke variabelen), welke
opschoningstechnieken zij hebben gebruikt, en hoe ze de data hebben
geanalyseerd.
Naar verwachting komt er in de loop van 2014 een algemene VU richtlijn
die stelt dat bovenstaande en andere punten dienen te worden vastgelegd in
een zg. Data Management plan.
Als onderzoekers belangrijke fouten ontdekken in data die zij gepubliceerd
hebben, nemen zij gepaste maatregelen om zulke fouten te herstellen met
een correctie, herroeping, erratum, of een andere geschikte publicatievorm.
Onderzoekers presenteren geen substantiële delen of elementen uit
andermans werk of data als zijnde van henzelf, ook niet als zij het andere
werk of de databron af en toe citeren.
Onderzoekers nemen uitsluitend verantwoordelijkheid voor dat werk dat zij
werkelijk hebben uitgevoerd of waaraan zij bijgedragen hebben. Alleen in
dat geval kunnen zij als auteur genoemd worden en alleen op dat werk
kunnen zij bogen.
Het eerste auteurschap en medeauteurschap geven de wetenschappelijke of
professionele bijdragen van de betrokken personen weer, ongeacht hun
relatieve status. Het binnenhalen van een subsidie middels een
onderzoeksvoorstel kan beschouwd worden als belangrijke bijdrage, omdat
10
8.
9.
10.
het a) in de aanvraag de ideeën staan voor het onderzoek, en b) het de
financiering is die het onderzoek mogelijk heeft gemaakt. Louter bezit van
een institutionele positie, zoals programma/groepleider, rechtvaardigt geen
auteurschap. Kleine bijdragen tot het onderzoek of tot het schrijven van
publicaties worden gepast erkend, bijvoorbeeld in voetnoten of in een
inleiding. De faculteit volgt verder de richtlijnen voor auteurschap zoals die
voor
de
medische
tijdschriften
is
vastgelegd
(http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-andresponsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html):
The ICMJE recommends that authorship be based on the following 4
criteria:
i. Substantial contributions to the conception or design of the work;
or the acquisition, analysis, or interpretation of data for the work;
AND
ii. Drafting the work or revising it critically for important intellectual
content; AND
iii. Final approval of the version to be published; AND
iv. Agreement to be accountable for all aspects of the work in
ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any
part of the work are appropriately investigated and resolved.
Een promovendus/promovenda wordt gewoonlijk als eerste auteur vermeld
bij elk artikel dat substantieel gebaseerd is op het dissertatieonderzoek van
de promovendus/promovenda, indien de publicatie plaatsvindt binnen de
promotietijd of korte tijd na de promotie.
Onderzoekers publiceren geen data die al eerder zijn gepubliceerd, als
originele data. Dit sluit het herpubliceren van data wanneer dat uitdrukkelijk
wordt aangegeven niet uit.
Onderzoekers die publicaties of onderzoeksvoorstellen ter beoordeling
voorgelegd krijgen respecteren de vertrouwelijkheid en de
eigendomsrechten van dergelijke informatie van degenen die het materiaal
geproduceerd dan wel voorgelegd hebben.
11
3.
ROL VASTE COMMISSIE WETENSCHAP EN ETHIEK (VCWE)
3.1 Doelstelling
1.
2.
3.
4.
5.
De VCWE heeft als doel het waarborgen dat wetenschappelijk onderzoek
met mensen op een ethisch verantwoorde manier wordt uitgevoerd.
De VCWE heeft als taak: 1) ethische toetsing van voorgenomen onderzoek,
2) beoordeling van klachten, en 3) bevorderen van ethisch handelen van
onderzoekers.
De wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek is primair de
verantwoordelijkheid van de onderzoeker. De VCWE hanteert echter als
uitgangspunt dat zinloos onderzoek op proefpersonen per definitie onethisch
is. Daarom kijkt de VCWE ook naar de belangrijkste kenmerken van
wetenschappelijke kwaliteit. Als het onderzoeksvoorstel reeds elders
wetenschappelijk getoetst is volgt doorgaans slechts een lichte toetsing.
Toetsing door de VCWE is niet verplicht. De beoordeling door de VCWE
heeft ook geen wettelijke status (in tegenstelling tot een beoordeling van een
METC). De VCWE heeft als functie deze beoordeling te faciliteren, d.w.z.
de VCWE biedt de mogelijkheid om onderzoek door anderen dan de
betrokken onderzoekers te laten beoordelen, maar kan nimmer
verantwoordelijk worden gehouden voor de consequenties van het
onderzoek. Toetsing door de VCWE moet derhalve worden beschouwd als
een dienst. Wel wordt van alle onderzoekers binnen de Faculteit verwacht
dat zij zorgvuldig handelen, volgens de richtlijnen zoals in dit regelement
genoemd. Indiening bij de VCWE vormt hierbij binnen de faculteit de beste,
en daarmee geprefereerde controle.
De VCWE geeft uiteindelijk een advies aan de onderzoeker (en indien van
toepassing de begeleider/projectleider of begeleidend docent) of het
voorgestelde onderzoek voldoet aan de richtlijnen. Het onderzoek en de
ethische consequenties blijven de verantwoordelijkheid van de onderzoeker.
3.2 Samenstelling
1.
2.
3.
4.
De VCWE wordt gevormd door acht leden, waarvan één de voorzitter.
Daarbij is er een ambtelijk secretaris. Gelet op de wetenschappelijke,
morele en maatschappelijke aspecten van de beoordeling, wordt de raad
zodanig samengesteld dat de commissie in elk geval een afspiegeling vormt
van de verschillende typen onderzoek die aan de faculteit verricht worden.
In de praktijk is er van elke afdeling een afgevaardigde.
Elk voorstel wordt door twee à drie leden van de VCWE beoordeeld.
Ingewikkelde casussen worden door de commissie als geheel besproken.
Benoeming geschiedt door het Faculteitsbestuur op voordracht van de
commissie. De zittingsduur van alle leden is vier jaar.
De commissie draagt zelf haar leden voor aan het Faculteitsbestuur en
bepaalt zelf hoe de keuze van voorzitter, secretaris en de voordracht van de
leden tot stand zal komen.
12
3.3 Werkwijze
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
De commissie gaat bij uitvoering in haar taken uit van de in dit document
uitgewerkte ethische uitgangspunten. Deze uitgangspunten zijn openbaar
voor alle personeelsleden en voor de proefpersonen die bij het onderzoek
betrokken worden (ondermeer via de afdelingshoofden en publicatie op de
facultaire website). Alle personeelsleden dienen zich aan de uitgangspunten
te houden.
De commissie richt zich op alle onderzoek waarbij proefpersonen betrokken
zijn en dat geheel of gedeeltelijk in of door (medewerkers en
gastmedewerkers van) de Faculteit Psychologie en Pedagogiek van de Vrije
Universiteit wordt uitgevoerd. Onderzoek dat door of in opdracht van
medewerkers van de faculteit aan een andere instelling wordt uitgevoerd
dient ook aan de ethische richtlijnen aldaar te voldoen.
De commissie stelt zelf haar werkwijze vast. De voltallige commissie komt
minimaal eens in de twee maanden bijeen. De commissie legt haar
werkwijze neer in een procedure die ter goedkeuring aan het
Faculteitsbestuur en het afdelingshoofdenoverleg wordt voorgelegd. Zie
Sectie 4 voor de procedure.
Indien een commissielid zelf betrokken is bij een aanvraag dan zal deze
aanvraag niet door hem- of haarzelf, of iemand van zijn/haar afdeling
beoordeeld worden. Indien de aanvraag tijdens de vergadering besproken
wordt zal het commissielid zich uit de ruimte verwijderen. Hetzelfde geldt
voor de voorzitter: Als zij of hij een aanvraag indient zal hij of zij noch de
rol van beoordelaar, noch de rol van voorzitter vervullen t.a.v. dat voorstel.
Het voorzitterschap wordt dan overgedragen aan een commissielid en de
voorzitter verwijdert zich uit de ruimte.
De commissie stuurt binnen een week na ontvangst van een aanvraag een
ontvangstbevestiging. Binnen uiterlijk 8 weken na ontvangst zal zij de
aanvragen van het oordeel met betrekking tot de aanvraag op de hoogte
stellen. Eventuele vertraging wordt tijdig naar de aanvrager
gecommuniceerd.
De commissie dient ondersteuning te krijgen van een ambtelijke secretaris,
welke ondermeer zorg draagt voor de administratie van de te beoordelen
stukken en die het eindadvies doorstuurt naar de indiener van het
onderzoeksvoorstel.
De commissie kan andere experts raadplegen bij de beoordelingen van de
aanvragen.
Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker, projectleider, of
begeleidend docent om aan de hand van dit reglement te bepalen of
onderzoek dat onder hun verantwoordelijkheid valt aan de (medisch)ethische commissie moet worden voorgelegd.
Klachten kunnen betrekking hebben op onderzoek met proefpersonen en op
overig onderzoek. Iedereen die meent dat een personeelslid van de Faculteit
niet handelt in overeenstemming met de Ethische uitgangspunten bij het
doen van wetenschappelijk psychologisch of pedagogisch onderzoek, kan
zich met een schriftelijke, gemotiveerde klacht richten tot de VCWE.
Alvorens te besluiten hoort de VCWE het personeelslid tegen wie de klacht
is ingediend. De commissie deelt haar oordeel in schriftelijke vorm mee aan
de klager en degene over wie is geklaagd; een afschrift wordt verzonden aan
13
10.
11.
het Afdelingshoofd en aan het Faculteitsbestuur. Als de commissie Ethiek
de klacht gegrond vindt, kan zij het afdelingsbestuur adviseren met
betrekking tot het al dan niet voortzetten van het gewraakte project.
De commissie draagt er zorg voor dat de ethische richtlijnen van de
Faculteit der Psychologie en Pedagogiek verkrijgbaar zijn via de ambtelijk
secretaris en via de webpagina van de Vaste Commissie der
Wetenschappen.
Onderzoek dat getoetst moet worden door METC dient bij METC te
worden ingediend, volgens hun richtlijnen. Onderzoekers kunnen wel aan
de VCWE een educated guess vragen of onderzoek naar de METC moet
(zie beeordelingsprocedure hieronder). De VCWE kan tevens een oordeel
over de wetenschappelijke kwaliteit uitspreken als de METC hierom vraagt.
Onderzoek dat door de METC is goedgekeurd hoeft niet door de VCWE
getoetst te worden. Onderzoek dat door de METC als WMO-plichtig wordt
beschouwd, maar niet door de METC is goedgekeurd, kan niet aan de
VCWE voorgelegd worden (METC mandaat gaat altijd boven dat van de
VCWE).
14
4.
INDIENINGS- EN BEOORDELINGSPROCEDURE
Indiening
Indiening geschiedt via de online VCWE portal:
http://www.psy.vu.nl/nl/over-de-faculteit/facultaire-commissies/vaste-commissiewetenschap-en-ethiek/index.asp
Hiertoe dient de aanvrager geregistreerd te staan als gebruiker. Studenten zonder
doctorsgraad kunnen niet aanvragen. Bij aanvragen door PhD studenten dient de
begeleider/hoofdonderzoeker ook genoemd te worden en dus als gebruiker geregistreerd te
zijn in het systeem.
De online indieningsprocedure bestaat uit een aantal stappen waarin informatie gevraagd
wordt over:
- Het eventuele medische karakter (WMO-plichtig?)
- Risico en belasting
- Informatievoorziening aan de proefpersoon
- Gegevensopslag
- Onderzoeksprotocol
Appendix I bevat de vragen die gesteld worden.
De portal onthoudt een aanvraag, zodat bij een revisie niet alles opnieuw ingevuld hoeft te
worden.
Bij de aanvraag dienen waar mogelijk en nodig de volgende documenten toegevoegd te
worden:
1. Aanvraagformulier ethische toetsing, inclusief onderzoeksprotocol
2. Wervingsmateriaal proefpersonen (o.a. informatiefolders, advertentieteksten)
3. Toestemmingsformulier deelnemer (informed consent). De proefpersooninformatie
en het informed consent dienen te voldoen aan de richtlijnen gesteld in de
handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen.
4. Bij kinderen of wilsonbekwamen: Toestemmingsformulier ouder(s) of wettelijk
vertegenwoordiger(s)
5. Niet-WMO-plichtig verklaring van de METC (alleen bij onderzoek met een
mogelijk medisch karakter)
6. Informatie verzekering, indien noodzakelijk (standaard onderzoek aan de faculteit
valt onder de VU aansprakelijkheidsverzekering).
Beoordeling
Appendix II bevat het beoordelingsformulier dat de VCWE als richtsnoer hanteert bij de
toetsing.
Onderstaand stroomdiagram vat de criteria en procedure samen.
15
16
Stap 1: Technische check.
Na indiening vindt een technische check plaats door de ambtelijk secretaris. Is de aanvraag
compleet, is de hoofdonderzoeker genoemd, etc.
Stap 2: Gaat het om een amendement of kleine revisie?
In dat geval volstaat een lichte toetsing door een commissielid, veelal de voorzitter. Zoniet,
dan wordt het voorstel beoordeeld door tenminste twee comissielden
Stap 3: Gaat het om medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Zoja, dan valt het onderzoek onder de WMO (Wet Mensgebonden Onderzoek) en moet het
langs de METC. De WMO is moeilijk te duiden, zoals ook uit verschillende juridische
stukken en beleidsstukken van de CCMO blijkt. Bovendien is de METC de enige instantie
die kan verklaren dat een bepaald type onderzoek al dan niet WMO-plichtig is. De CCMO
probeert in 2014 samen met de ethische toetsingscommissies meer duidelijkheid te
verschaffen over wat nu wel en wat nu niet naar de METC moet. In de tussentijd hanteert
de VCWE de volgende criteria, waarbij nadrukkelijk de opmerking dat dit richtlijnen zijn.
De VCWE behoudt te allen tijde het recht om bij twijfel door te verwijzen naar de METC.
Een onderzoeksvoorstel dient in eerste instantie voorgelegd te worden aan de METC
indien aan één van de volgende criteria wordt voldaan:
1. Het betreft een medisch-wetenschappelijke vraagstelling. Het onderzoek gebruikt
proefpersonen met als doel het beantwoorden van een vraag op het gebied van
ziekte. Hieronder vallen ook psychiatrische ziektes zoals depressie en schizofrenie.
Merk op dat niet noodzakelijk elk onderzoek met patiënten een medischwetenschappelijk doel heeft. Een voorbeeld binnen de psychologie is het
bestuderen van casussen met een specifieke neurologische beschadiging als proxy
voor een cognitief model.
2. Het betreft een medisch risico. Er is sprake van medisch risico als er een gerede of
voorzienbare kans is op lichamelijke en/of psychische schade. Er wordt
onderscheid gemaakt tussen lichamelijke en/of psychische schade en licht
lichamelijk en/of psychisch ongemak. Dat laatste kan een legitiem onderdeel zijn
van het onderzoek, maar blijft beperkt tot de duur van de onderzoekssessie. Een
voorbeeld is het toedienen van een lichte pijnprikkel of het tijdelijk opvoeren van
de sociale druk. De kans op schade is nadrukkelijk vergroot voor, maar niet beperkt
tot, patiënten, d.w.z. mensen met een reeds bestaande lichamelijke of psychische
ziekte, omdat zij extra kwetsbaar kunnen zijn. Volwassen wilsonbekwamen (bijv.
Alzheimer, mentaal gehandicapt, buiten bewustzijn) zijn eveneens kwetsbaar,
waardoor er een verhoogd risico op lichamelijke of psychische schade kan zijn.
Andersom geldt echter niet noodzakelijk dat elke patiëntengroep ook
daadwerkelijk kwetsbaar is in de context van het onderzoek, en dat onderzoek
bij patiënten dus noodzakelijk tot verhoogd risico leidt. Aandoeningen/beperkingen
die bijvoorbeeld in het verleden vastgesteld zijn, niet tot wilsonbekwaamheid
leiden, nu goed onder controle zijn, en waarmee nu verder goed en gezond te
leven is, leiden niet noodzakelijk een verhoogd risico. Een voorbeeld is onderzoek
naar een nieuwe leesmethode in de klas bij dyslexie, of een nieuwe
opvoedingsmethode bij ADHD. Een ander voorbeeld is onderzoek naar hoe
paralympische sporters bewegen met hun rolstoel. Een laatste voorbeeld is hoe
mensen met diabetes afbeeldingen van alledaagse voedsel producten waarnemen.
Met de juiste voorzorgsmaatregelen is er bij dit soort vragen weinig tot geen risico.
Studies met patiënten worden dus niet altijd categorisch naar de METC verwezen.
17
Tenslotte gaat het hier om geselecteerde patiënten. Een toevallige patiënt die in de
sample voorkomt (en daar dus niet op is geselecteerd) kan wel een risico kan
vormen. Dit dient echter bij de exclusie-criteria ondervangen te worden.
3. Er is sprake van medische handelingen. Dit zijn fysiek invasieve en/of BIG
geregistreerde
handelingen.
http://wetten.overheid.nl/BWBR0006251/HoofdstukIV/Artikel36/geldigheidsdatum
_06-06-2014. Denk aan het afnemen van bloed, weefsel, DNA, injecteren, het
mensen stoffen laten innemen in meer dan de voor hun dagelijkse hoeveelheid, het
mensen een medicijn of medische behandeling onthouden. Niet-invasieve
methoden, zoals bijvoorbeeld het afnemen van speeksel, het meten van EEG,
galvanic skin response, hartslag, en bloeddruk vallen hier niet onder. fMRI
vooralsnog wel, als in VUmc getest wordt (Spinoza heeft haar eigen
toetsingsprocedure).
Stap 4. Ongeacht of onderzoek door de METC al dan niet als niet-WMO-plichtig is
verklaard, en ongeacht de populatie, dient er gekeken te worden naar het risico op
lichamelijke of psychische schade.
Uitgangspunt is dat de deelnemer niet meer risico loopt dan in het dagelijks bestaan. Het
risico dient bovendien in verhouding te staan tot het belang van het onderzoek. Dit is
afhankelijk van twee aspecten:
1. De kwetsbaarheid van de deelnemers. Denk hierbij aan mensen met een aandoening
of beperking, kinderen, ouderen, etc.
2. De lichamelijke en mentale belasting die het onderzoek bij de deelnemer
veroorzaakt. Dit hangt af van de aard van de metingen, de taken die worden
verlangd, en de duur van het onderzoek.
Hoe kwetsbaarder de groep, hoe lager de geoorloofde belasting.
Licht lichamelijk of psychisch ongemak binnen het kader van het onderzoek (beperkte
tijdsduur, geen schade) valt hier niet onder en kan te billijken zijn als het belang van het
onderzoek dit rechtvaardigt en de deelnemer ervan op de hoogte is.
Stap 5. Is de belasting anderszins onredelijk?
Zelfs als er geen verhoogd risico is kan de belasting alsnog onredelijk zijn. Bijvoorbeeld
mensen urenlang zonder pauze aan een saaie taak onderwerpen. Hier speelt ook mee wat
het onderzoek voor de deelnemer zelf oplevert. Denk hierbij aan een vergoeding, het
aanleren van een bruikbare vaardigheid, kennis en inzicht, etc.
Stap 6. Is de informatievoorziening in orde?
Op basis van de richtlijnen genoemd in eerdere secties. Denk hierbij aan: Wordt de
deelnemer correct en zo volledig mogelijk ingelicht? Is er sprake van informed consent, en
is dit passief of actief? Wordt bij kinderen aan de ouders toestemming gevraagd? Als er
sprake is van deceptie, is dit dan te verantwoorden?
Stap 7. Is de registratie van gegevens in orde?
Op basis van de richtlijnen genoemd in eerdere secties. Is er een data-management-plan en
privacy protocol? Welke gegevens worden opgeslagen en hoe? Gebeurt dit op een veilige
18
manier? Worden deelnemers op beeld geregistreerd? Wordt informatie aan derden
verstrekt?
Stap 8. Is het belang van het onderzoek duidelijk?
Onzinnig onderzoek is immers onethisch. Op basis van de richtlijnen genoemd in eerdere
secties. Wat is het belang van de onderzoeksvraag? Wat zijn de condities? Zijn methoden
en analyses adequaat?
19
5.
LITERATUUR
5.1 Relevante wetgevingen
 Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).
 Wet van 6 juli 2000, houdende regels inzake bescherming van persoonsgegevens
(Wet bescherming persoonsgegevens).
 Wet van 3 december 1992, houdende medezeggenschap in het onderwijs, niet zijnde
hoger onderwijs (Wet medezeggenschap Onderwijs).
5.2 Relevante handleidingen bij de wetgeving
 Handleiding voor verwerkers van persoonsgegevens: Wet bescherming
persoonsgegevens (2002). Sauerwein en Linneman. Uitgever: Ministerie van
Justitie. Verkrijgbaar via www.justitie.nl
 Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
(2002). Uitgever: centrale commissie mensgebonden onderzoek (CCMO).
Verkrijgbaar via www.ccmo.nl
 CCMO-Notitie gedragswetenschappelijk onderzoek en de WMO: enkele
conclusies. December 2001.
 CCMO-Notitie definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek. November 2005.
 CCMO-Notitie psychologisch onderzoek en de WMO, 2008 (niet gepubliceerd)
 Dute, J.C.J. (2009) “De reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen”, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 6 okt 2009
 Van Veen, E-B, & Janssen, (Oktober 2008). “Toetsing op Maat: een onderzoek
naar de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek op de grens van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen”, MedLaw Consult rapport in
opdracht van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen
(FEDERA) en COREON
5.3 Selectie overige geraadpleegde literatuur
 Gedragscode
gezondheidsonderzoek, Stichting Federatie
van
Medisch
Wetenschappelijke Verenigingen.
 Privacy bij wetenschappelijk onderzoek en statistiek. Kader voor gedragscode.
Hooghiemstra, 2002. Verkrijgbaar via College Bescherming Persoonsgegevens,
www.cpbweb.nl.
 Richtlijnen ethiek psychologisch onderzoek en richtlijnen hygienisch werken
psychofysiologisch onderzoek. Afdeling Psychologie, Faculteit Maatschappij- en
Gedragswetenschappen, Universiteit van Amsterdam. Maart 2003.
 American Psychological Association Ethics Code
 NIP Beroepscode voor Psychologen
 KNAW code voor wetenschappelijke integriteit
 VSNU code voor wetenschapsbeoefening
 VSNU Gedragscode Persoonsgegevens
5.4 Belangrijke adressen:
20
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
www.ccmo.nl
College Bescherming Persoonsgegevens
www.cbpweb.nl
21

Download Report