ReFacto AF FuseNGo

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het
geneesmiddel ReFacto AF FuseNGo. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt,
is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel ReFacto AF FuseNGo te waarborgen
(aangepaste RMA versie 03/2013).
ReFacto AF FuseNGo
(moroctocog alfa)
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Dit materiaal bevat niet alle informatie.
Voor de volledige informatie: Lees aadachtig de bijsluiter
alvorens ReFacto AF FuseNGo te gebruiken.
02 Vergunning
Objectief van dit voorlichtingsmateriaal (RMA of Risk Management Activities)
Deze informatie maakt deel uit van het risicobeheersplan in België dat informatiemateriaal
ter beschikking van de zorgverleners (en de
patiënten) stelt. Deze bijkomende risicominimalisatie-activiteiten hebben een veilig en
efficiënt gebruik van ReFacto AF FuseNGo tot
doel en moeten de volgende sleutelelementen
te bevatten:
•
e belangrijkste verschillen tussen de flacon
D
en de voorgevulde spuit.
•
S pecifieke instructies betreffende goede identificatie, dosering en het testen van effecten
van ReFacto AF.
•
oe wordt moroctocog alfa van nonacog alfa
H
onderscheiden.
•
e mogelijke risico’s op medicatiefouten bij
D
gebruik van verschillende assays of laboratoriumstandaarden voor controle van patiënten.
•
et bestaan van een ander moroctocog alfaH
houdend product voor gebruik buiten Europa
met een andere toegewezen potentie waarbij
Vergunning 03
een eenstapsstollingsassay wordt gebruikt,
zoals beschreven in de Samenvatting van
de Productkenmerken en de Bijsluiter, en de
noodzaak voor patiënten om op reis voldoende
ReFacto AF voor een eventuele behandeling
mee te nemen. Advies aan zorgverleners over
de mogelijkheid dat de dosering moet worden
aangepast voor patiënten die buiten Europa
normaliter met Xyntha worden behandeld.
•
et belang en de manier van het rapporteren
H
van vermoede bijwerkingen (inclusief het
ontstaan van remmers) met vermelding van de
naam en het partijnummer van het gebruikte
product met behulp van het aftrekbare etiket.
•
et belang en de manier van het rapporteren
H
van medicatiefouten, alsmede de oorzaken
en gevolgen daarvan met vermelding van de
naam en het partijnummer van het gebruikte
product met behulp van het aftrekbare etiket.
•
Instructies over het documenteren met de
aanbeveling de naam en het partijnummer van
het ontvangen product te registreren volgens de
bijsluiter met behulp van de aftrekbare etiketten
die op de voorgevulde spuit zijn aangebracht.
04 Inhoud
• Inleiding
06
• Waarvoor wordt Refacto AF gebruikt?
07
• Wat u moet weten voordat u ReFacto AF gebruikt
08
• Wat is FuseNGo?
11
• D
e verschillen tussen ReFacto AF FuseNGo
en de oude reconstitutiekit
12
• Visuele identificatie van ReFacto AF FuseNGo
14
Inhoud 05
• G
ebruik en voorzorgsmaatregelen die bij gebruik van ReFacto AF FuseNGo genomen moeten worden
16
• Bereiding
18
• Bewaring en eventuele bijwerkingen
23
06 Inleiding
In de afgelopen jaren heeft Pfizer het fabricatieproces van moroctocog
alfa gewijzigd en op deze manier Refacto AF ontwikkeld. Een plan voor
risicobeperking werd u met het oog hierop voorgesteld.
U heeft nu deze nieuwe gebruiksaanwijzing gekregen want uw
behandelende arts heeft u ReFacto AF FuseNGo voorgeschreven.
U vindt er duidelijke en gedetailleerde antwoorden op de vragen die u zich
over Refacto AF FuseNGo zou kunnen stellen.
Deze gebruiksaanwijzing bevat eveneens praktische informatie die de
bereiding van uw Refacto AF FuseNGo zal vergemakkelijken om elk ongepast
gebruik van het geneesmiddel te vermijden.
Waarvoor wordt Refacto AF gebruikt?
ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII geproduceerd door
middel van recombinant DNA-technologie. Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen
te stoppen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar
behoren.
ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen
en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van
von Willebrand.
07
08 Wat u moet weten voordat u ReFacto AF gebruikt
Wanneer mag u ReFacto AF niet gebruiken?
•
bent allergisch (overgevoelig) voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen die in dit
U
geneesmiddel zitten.
•
U bent overgevoelig voor hamstereiwitten.
Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ReFacto AF
•
ls u allergische reacties heeft. Enkele van de tekenen van allergische (overgevoeligheids-) reacties
A
zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel
op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk. Anafylaxie is een ernstige allergische
Wat u moet weten voordat u ReFacto AF gebruikt 09
reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of
handen kan veroorzaken. Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie
en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp. In het geval van ernstige allergische reacties dient
alternatieve therapie overwogen te worden.
•
Indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.
•
Indien de bloeding niet adequaat onder controle kan worden gehouden met de normale dosis.
Patiënten die factor VIII producten krijgen kunnen soms antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen (ook
bekend als factor VIII remmers), die verhinderen dat het factor VIII product goed werkt. Wanneer u met
ReFacto AF wordt behandeld moet u worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor VIII-remmers.
•
Als u tot de groep ouderen behoort. Uw arts kan de dosering aanpassen.
10 Wat u moet weten voordat u ReFacto AF gebruikt
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?
•
ebruikt u naast Refacto AF nog andere
G
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
•
ilt u zwanger worden, bent u zwanger of
W
geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u
geneesmiddelen gebruikt.
•
w arts zal beslissen of ReFacto AF gebruikt
U
kan worden tijdens zwangerschap en
borstvoeding.
Rijvaardigheid bediening
van machines
•
E r is geen onderzoek verricht met betrekking
tot de effecten op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee
u rekening moet houden
•
Dit geneesmiddel bevat 1,23 mmol
(of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met
gereconstitueerd poeder. Vertel het uw arts als
u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Wat is FuseNGo?
FuseNGo is de nieuwe reconstitutiekit van ReFacto AF
•
FuseNGo is samengesteld uit een voorgevulde injectiespuit die de coagulatiefactor ReFacto AF (het
witte poeder) en het oplosmiddel bevat.
•
FuseNGo bevat eveneens alle elementen die voor de injectie nodig zijn.
•
FuseNGo is beschikbaar in drie verschillende doseringen (500 IE, 1000 IE en 2000 IE).
•
FuseNGo heeft tot doel de reconstitutie van ReFacto AF te vergemakkelijken door talrijke
tussenstappen te schrappen.
11
12 De verschillen tussen de R2-Kit
(de oude reconstitutiekit) en ReFacto AF FuseNGo
Inhoud van de R2-Kit
•
2 50 IE, 500 IE, 1000 IE of 2000 IE ReFacto AF
poeder in een flacon
•
Een pleister
•
Een gaasje
•
4 ml injecteerbare steriele oplossing in een
voorgevulde injectiespuit met zijn zuiger
•
Een gebruiksaanwijzing
•
E en steriel flacon-adaptorreconstitutiehulpmiddel zonder naald (Luer)
•
Een steriele infusieset
•
2 alcoholdoekjes
De verschillen tussen de R2-Kit 13
(de oude reconstitutiekit) en ReFacto AF FuseNGo 06
Inhoud van de FuseNGo
•
E en voorgevulde injectiespuit (die de
injecteerbare steriele oplossing en het 500 IE,
1000 IE of 2000 IE ReFacto AF poeder bevat)
met zijn zuiger
•
E en beschermende blauwe steriele
ontluchtingsdop
•
Een steriele infusieset
•
2 alcoholdoekjes
•
Een pleister
•
Een gaasje
•
Een gebruiksaanwijzing
14 Visuele identificatie van uw ReFacto AF FuseNGo
ReFacto AF FuseNGo is gemakkelijk te herkennen dank zij
•
De specifieke verpakking
•
Het logo
•
De kleurcode per dosering (blauw: 500 IE, groen:1000 IE en rood: 2000 IE)
•
mwille van registratieredenen zal ReFacto AF 250 IE FuseNGo niet onmiddellijk beschikbaar zijn.
O
De verpakkingsgrootte ReFacto AF 250 IE zal altijd met de R2-Kit te uwer beschikking zijn.
Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80,
Natriumchlorid
Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei
Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Das
Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt
werden, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ___________
Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80,
natriumchloride
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren
Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
ReFacto AF kan één periode van maximaal 3 maanden bij
kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard. Nadat het product
is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de
gekoelde ruimte worden bewaard.
Datum verwijdering uit koelkast: ___________
15
Voorgevulde spuit/seringue préremplie/Fertigspritze
Voor intraveneus gebruik, alleen voor
eenmalige toediening.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en
het zicht van kinderen.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Utilisation par voie intraveineuse, dispositif à
usage unique.
Lire la notice avant utilisation.
Tenir hors de la portée et de la vue des
enfants.
Médicament soumis à prescription médicale.
P306
P659
Braille
Warm
Red
Varnish
CARTON REFACTO DC SYR 500 NL/BE/FR
CARTON
ALGETE
PAA022625
695
3400957987701, 8713332002117
Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen
Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Verschreibungspflichtig.
Voorgevulde spuit/seringue préremplie/Fertigspritze
Job No.
Pass No.
Date last modiﬁed
181085
5
11 Oct 11
Telephone +353 (0)1 440 3222
[email protected]
www.perigordpremedia.com
100%
Pantone 306 100%-0%
95%
TEXT SIZE
50%
5%
Perigord House
Damastown Industrial Park
Dublin 15
Ireland
The BODY text
on this A/W is at:
0.5 pt
3 4 0 0 9 5 7 9 8 7 9 3 0
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
LISTE I- UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Médicament autorisé n° 34009 579 879 3 0. Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière
de six mois. La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
Pfizer, 23-25 Av. du Dr. Lannelongue - 75014 Paris
2000 IE/UI/I.E.
2000 IE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie FuseNGo
Chaque boîte contient:
1 seringue préremplie (poudre dans le compartiment supérieur et
solvant dans le compartiment inférieur)
1 tige de piston
1 nécessaire stérile de perfusion
2 tampons d’alcool
1 pansement
1 compresse
1 bouchon stérile perforé
Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou
après retrait du capuchon d’embout gris en caoutchouc de la seringue.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze FuseNGo
Jede Packung enthält:
1 Fertigspritze (Pulver in der oberen Kammer und Lösungsmittel in
der unteren Kammer)
1 Spritzenkolben
1 steriles Infusionsset
2 Alkoholtupfer
1 Pflaster
1 Mullkompresse
1 sterile Entlüftungskappe
Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen
der grauen Gummi-Spritzenkappe von der Spritze verwenden.
2000 IE/UI/I.E.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie/
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa /Moroctocog alfa
Voor intraveneus gebruik, alleen voor
eenmalige toediening.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en
het zicht van kinderen.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Utilisation par voie intraveineuse, dispositif à
usage unique.
Lire la notice avant utilisation.
Tenir hors de la portée et de la vue des
enfants.
Médicament soumis à prescription médicale.
Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen
Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Verschreibungspflichtig.
Voorgevulde spuit/seringue préremplie/Fertigspritze
GRADIENT
VALUES
Black
P306
P3285
6.0 pt
The SMALLEST text
on this A/W is at:
Pfizer Ltd,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
Venenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/
Vereinigtes Königreich
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit FuseNGo
Elke verpakking bevat:
1 voorgevulde spuit (met poeder in de bovenste kamer en oplosmiddel
in de onderste kamer)
1 zuigerstaaf
1 steriele infusieset
2 in alcohol gedrenkte doekjes
1 pleister
1 gaasje
1 steriele ontluchtingsdop
Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na
verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
GRADIENT
VALUES
MRP Component Description:
Component
Packaging Plant
Item Code
Pharma Code
Barcode No.
Pfizer BV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
EU/1/99/103/008
EU/1/99/103/007
1000 IE/UI/I.E.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie/
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
BELGIË/BELGIQUE/BELGIEN
8 713332 002131
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze FuseNGo
Jede Packung enthält:
1 Fertigspritze (Pulver in der oberen Kammer und Lösungsmittel in
der unteren Kammer)
1 Spritzenkolben
1 steriles Infusionsset
2 Alkoholtupfer
1 Pflaster
1 Mullkompresse
1 sterile Entlüftungskappe
Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen
der grauen Gummi-Spritzenkappe von der Spritze verwenden.
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa /Moroctocog alfa
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa/Moroctocog alfa
Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen
Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Verschreibungspflichtig.
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie FuseNGo
Chaque boîte contient:
1 seringue préremplie (poudre dans le compartiment supérieur et
solvant dans le compartiment inférieur)
1 tige de piston
1 nécessaire stérile de perfusion
2 tampons d’alcool
1 pansement
1 compresse
1 bouchon stérile perforé
Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou
après retrait du capuchon d’embout gris en caoutchouc de la seringue.
2000 IE/UI/I.E.
1000 IE
FRANCE
Pfizer SA/NV
Bld de la Plaine 17 Pleinlaan
B-1050 Bruxelles-Brussel-Brüssel
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa/Moroctocog alfa
1000 IE/UI/I.E.
1000 IE/UI/I.E.
Utilisation par voie intraveineuse, dispositif à
usage unique.
Lire la notice avant utilisation.
Tenir hors de la portée et de la vue des
enfants.
Médicament soumis à prescription médicale.
3 4 0 0 9 5 7 9 8 7 8 7 9
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
LISTE I- UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Médicament autorisé n° 34009 579 878 7 9. Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière
de six mois. La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
Pfizer, 23-25 Av. du Dr. Lannelongue - 75014 Paris
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit FuseNGo
Elke verpakking bevat:
1 voorgevulde spuit (met poeder in de bovenste kamer en oplosmiddel
in de onderste kamer)
1 zuigerstaaf
1 steriele infusieset
2 in alcohol gedrenkte doekjes
1 pleister
1 gaasje
1 steriele ontluchtingsdop
Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na
verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie/Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU/1/99/103/006
500 IE/UI/I.E.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie/
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa/Moroctocog alfa
500 IE/UI/I.E.
PAA022627
2000 IE/UI/I.E.
Pfizer Ltd,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
Venenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/
Vereinigtes Königreich
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze FuseNGo
Jede Packung enthält:
1 Fertigspritze (Pulver in der oberen Kammer und Lösungsmittel in
der unteren Kammer)
1 Spritzenkolben
1 steriles Infusionsset
2 Alkoholtupfer
1 Pflaster
1 Mullkompresse
1 sterile Entlüftungskappe
Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen
der grauen Gummi-Spritzenkappe von der Spritze verwenden.
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa /Moroctocog alfa
Profile
Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80,
Natriumchlorid
Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei
Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Das
Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt
werden, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ___________
Lot/Ch.-B.:
Pfizer BV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
NEDERLAND
1000 IE/UI/I.E.
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie FuseNGo
Chaque boîte contient:
1 seringue préremplie (poudre dans le compartiment supérieur et
solvant dans le compartiment inférieur)
1 tige de piston
1 nécessaire stérile de perfusion
2 tampons d’alcool
1 pansement
1 compresse
1 bouchon stérile perforé
Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou
après retrait du capuchon d’embout gris en caoutchouc de la seringue.
Black
saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine,
polysorbate 80, chlorure de sodium.
Lire la notice pour plus d’informations
A conserver et transporter au froid entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
ReFacto AF peut être conservé à température ambiante (jusqu’à
25 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum. Le
produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été
conservé à température ambiante.
Date de sortie du réfrigérateur: ___________
EXP/Verwendbar bis:
8 713332 002124
Lot/Ch.-B.:
500 IE
BELGIË/BELGIQUE/BELGIEN
EXP/Verwendbar bis:
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
FRANCE
Pfizer SA/NV
Bld de la Plaine 17 Pleinlaan
B-1050 Bruxelles-Brussel-Brüssel
500 IE/UI/I.E.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie/Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80,
natriumchloride
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren
Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
ReFacto AF kan één periode van maximaal 3 maanden bij
kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard. Nadat het product
is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de
gekoelde ruimte worden bewaard.
Datum verwijdering uit koelkast: ___________
PAA022626
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa/
Moroctocog alfa
NEDERLAND
LISTE I- UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Médicament autorisé n° 34009 579 877 0 1. Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière
de six mois. La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
Pfizer, 23-25 Av. du Dr. Lannelongue - 75014 Paris
500 IE/UI/I.E.
Voor intraveneus gebruik, alleen voor
eenmalige toediening.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en
het zicht van kinderen.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Lot/Ch.-B.:
EXP/Verwendbar bis:
Pfizer BV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit FuseNGo
Elke verpakking bevat:
1 voorgevulde spuit (met poeder in de bovenste kamer en oplosmiddel
in de onderste kamer)
1 zuigerstaaf
1 steriele infusieset
2 in alcohol gedrenkte doekjes
1 pleister
1 gaasje
1 steriele ontluchtingsdop
Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na
verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80,
Natriumchlorid
Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei
Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Das
Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt
werden, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ___________
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa/
Moroctocog alfa
BELGIË/BELGIQUE/BELGIEN
Pfizer SA/NV
Bld de la Plaine 17 Pleinlaan
B-1050 Bruxelles-Brussel-Brüssel
Pfizer Ltd,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
Venenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/
Vereinigtes Königreich
saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine,
polysorbate 80, chlorure de sodium.
Lire la notice pour plus d’informations
A conserver et transporter au froid entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
ReFacto AF peut être conservé à température ambiante (jusqu’à
25 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum. Le
produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été
conservé à température ambiante.
Date de sortie du réfrigérateur: ___________
Visuele identificatie van uw ReFacto AF FuseNGo
FRANCE
Moroctocog alfa/Moroctocog alfa/
Moroctocog alfa
NEDERLAND
saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine,
polysorbate 80, chlorure de sodium.
Lire la notice pour plus d’informations
A conserver et transporter au froid entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
ReFacto AF peut être conservé à température ambiante (jusqu’à
25 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum. Le
produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été
conservé à température ambiante.
Date de sortie du réfrigérateur: ___________
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie/Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80,
natriumchloride
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren
Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
ReFacto AF kan één periode van maximaal 3 maanden bij
kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard. Nadat het product
is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de
gekoelde ruimte worden bewaard.
Datum verwijdering uit koelkast: ___________
Profile
Braille
Warm
Red
Varnish
MRP Component Description:
Component
Packaging Plant
Item Code
Pharma Code
Barcode No.
CARTON REFACTO DC SYR 1000 NL/BE/FR
CARTON
ALGETE
PAA022626
685
3400957987879, 8713332002124
Job No.
Pass No.
Date last modiﬁed
181072
4
15 Sept 11
Telephone +353 (0)1 440 3222
[email protected]
www.perigordpremedia.com
100%
Pantone 306 100%-0%
95%
TEXT SIZE
50%
5%
Perigord House
Damastown Industrial Park
Dublin 15
Ireland
The BODY text
on this A/W is at:
GRADIENT
VALUES
Black
P306
P200
6.0 pt
The SMALLEST text
on this A/W is at:
0.5 pt
Profile
Braille
Warm
Red
Varnish
MRP Component Description:
Component
Packaging Plant
Item Code
Pharma Code
Barcode No.
CARTON REFACTO DC SYR 2000 NL/BE/FR
CARTON
ALGETE
PAA022627
689
3400957987930, 8713332002131
Job No.
Pass No.
Date last modiﬁed
181077
5
23 Sept 11
Telephone +353 (0)1 440 3222
[email protected]
www.perigordpremedia.com
100%
Pantone 306 100%-0%
95%
TEXT SIZE
50%
5%
Perigord House
Damastown Industrial Park
Dublin 15
Ireland
The BODY text
on this A/W is at:
6.0 pt
The SMALLEST text
on this A/W is at:
0.5 pt
16 Gebruik en voorzorgsmaatregelen die bij gebruik
van ReFacto AF FuseNGo genomen moeten worden
Inleiding
Controleer altijd voor elke injectie
•
•
e naam en de dosering van ReFacto AF
D
FuseNGo dat u gaat injecteren.
•
De vervaldatum van uw doos van ReFacto AF.
•
f alle elementen van de kit wel degelijk
O
aanwezig zijn.
ebruik ReFacto AF altijd precies zoals uw arts
G
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
•
w arts beslist welke dosis ReFacto AF u krijgt.
U
Deze dosis en de duur van de behandeling
zullen afhangen van uw individuele behoefte
aan factor VIII substitutiebehandeling.
•
T ijdens uw behandeling kan uw arts beslissen
de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
Gebruik en voorzorgsmaatregelen die bij gebruik 17
van ReFacto AF FuseNGo genomen moeten worden 06
Na elke injectie,
•
et wordt aangeraden dat u, elke keer
H
wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op
de doos en het batchnummer van het product
noteert. U kunt één van de sticker-labels
op de voorgevulde spuit gebruiken om het
batchnummer in uw agenda te bewaren of om
bijwerkingen te melden.
Raadpleeg uw zorgverlener
voordat u op reis gaat.
•
dient voldoende factor VIII product mee te
U
nemen voor een eventuele behandeling tijdens
het reizen.
18 Bereiding
1
77ºF/25ºC
2
1 Begin de reconstitutie van Refacto AF slechts wanneer u voorzien
heeft u het product binnen 3 uur na de reconstitutie te injecteren.
Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Tijdens de bereidingsprocedure dient er aseptisch (d.w.z. schoon
en bacterievrij) te worden gewerkt. Alle componenten die bij de
bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt,
moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen
worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te
minimaliseren.
2 Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Plaats de inhoud van het ReFacto AF pakket met voorgevulde spuit
op een schoon oppervlak en zorg ervoor dat u beschikt over alle
benodigdheden die u nodig heeft.
Bereiding
3 4
Opmerking: Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding
de ReFacto AF voorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder
boven de heldere oplossing).
Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
4 Schroef de zuigerstaaf stevig in de opening in de vingersteun van de
ReFacto AF-voorgevulde spuit door erop te duwen en stevig rechtsom
te draaien tot u weerstand voelt (ongeveer 2 slagen).
3
5
5 Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte
verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te
buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie
van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van
de ReFacto AF voorgevulde spuit zichtbaar wordt.
19
20 Bereiding
6
7
6 Haal de beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop uit de
verpakking.
7 Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden,
verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze
door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan
ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Opmerking: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de
beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Bereiding
8
8 Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop
te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar
raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste
kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
Opmerking: Duw niet met grote kracht op de zuigerstaaf om te voorkomen dat
vloeistof uit de tip van de spuit ontsnapt.
9
9 Terwijl u de ReFacto AF voorgevulde spuit rechtop blijft houden,
zwenkt u voorzichtig een paar keer tot het poeder is opgelost.
Opmerking: Bekijk de uiteindelijke oplossing ter controle op onzuiverheden of
kleurveranderingen. De oplossing moet er helder tot een beetje opaalachtig en
kleurloos uitzien. Gooi de voorgevulde spuit weg als er sprake is van zichtbare
onzuiverheden of kleurveranderingen.
21
22 Bereiding
10
10 Terwijl u de ReFacto AF voorgevulde spuit rechtop blijft houden,
beweegt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar
niet alle lucht uit de (bovenste) kamer is verwijderd.
11
eFacto AF moet binnen 3 uur na bereiding of na verwijdering van de grijze
R
beschermdop van de voorgevulde spuit worden geïnfundeerd.
11 Als
u de ReFacto AF oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken,
moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende
blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
De bereide oplossing mag bij kamertemperatuur maximaal 3 uur worden
bewaard. Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.
Bewaring en eventuele bijwerkingen 23
Bewaring
•
ekoeld bewaren transporteren (2°C – 8°C). Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde
G
injectiespuit te voorkomen.
•
Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
•
V oor uw gemak mag het geneesmiddel gedurende één periode van maximaal 3 maanden
bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C). Aan het einde van deze bewaarperiode op
kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden
gebruikt of weggegooid. Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF voorgevulde
spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Eventuele bijwerkingen
•
volledige lijst van bijwerkingen is beschikbaar in rubriek 4 van de bijsluiter
De
bijgevoegd aan het einde van deze brochure.
(moroctocog alfa)
130116 - version 03/2013 - creation date 01/2013
ReFacto AF FuseNGo

Download Report