Mei 2014, Jaargang 21, Nr. 4 Assortimentsnieuws INTRODUCTIES | NIEUWS Introductie Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 & 80/12,5 & 80/25 mg, 30 omhulde tabletten Uniek Generiek1 In mei introduceert Sandoz Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, 80/12,5 mg & 80/25 mg, 30 omhulde tabletten. Hieronder vindt u de belangrijkste productgegevens. Product ZI-nr RVG EAN Formaat Blister Uiterlijk Product ZI-nr RVG EAN Formaat Blister Uiterlijk Product ZI-nr RVG EAN Formaat Blister Uiterlijk Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, 30 omhulde tabletten 15999289 111952 8712371013740 66 x 33 x 140 mm strooidruk rode, ovale, biconvexe omhulde tablet met inscriptie ‘40’ op de ene zijde en ’12.5’ op de andere zijde (12,4 x 6,2 mm) Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, 30 omhulde tabletten 15999297 111955 8712371013757 66 x 33 x 140 mm strooidruk witte tot bijna-witte, ovale, biconvexe omhulde tablet met inscriptie ‘80’ op de ene zijde en ’12.5’ op de andere zijde (15,4 x 8,0 mm) Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, 30 omhulde tabletten 15999319 111956 8712371013764 66 x 33 x 140 mm strooidruk gele, ovale, biconvexe omhulde tabletten met inscriptie ‘80’ op de ene zijde en ’25’ op de andere zijde (15,4 x 8,0 mm) 1. Op basis van de Z-Index mei 2014 Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan/25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Telmisartan/ Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen. 2 Assortimentsnieuws INTRODUCTIES | NIEUWS Introductie Diltiazem HCl Sandoz retard 200 & 300 mg, 28 capsules met verlengde afgifte, hard Sandoz heeft recent Diltiazem HCl Sandoz retard 200 mg & 300 mg, 28 capsules met verlengde afgifte, hard aan haar assortiment toegevoegd. Product ZI-nr RVG EAN Formaat Blister Uiterlijk Product ZI-nr RVG EAN Formaat Blister Uiterlijk Diltiazem HCl Sandoz retard 200 mg, 28 capsules met verlengde afgifte, hard 15999262 112636 8712371014433 79 x 37 x 166 mm Unit Dose Blister ondoorzichtige capsules met een witte body en een witte cap (capsules bevatten witte tot gebroken witte korrels) Diltiazem HCl Sandoz retard 300 mg, 28 capsules met verlengde afgifte, hard 15999270 112637 8712371014440 79 x 37 x 166 mm Unit Dose Blister ondoorzichtige capsules met een witte body en een groene cap (capsules bevatten witte tot gebroken witte korrels) Diltiazem HCl Sandoz retard is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige hypertensie en angina pectoris. Introductie Nebivolol Sandoz 5 mg, 100 tabletten in potverpakking Naast de Nebivolol Sandoz 5 mg, 30 stuks stripverpakking heeft Sandoz dit product nu ook in een potverpakking. Product ZI-nr RVG EAN Formaat Uiterlijk Nebivolol Sandoz 5 mg, 100 tabletten in potverpakking 15999009 34556 8712371014662 40 x 50 x 65 mm witte of bijna witte, ronde tabletten, met een schuine rand, twee breukstrepen aan een kant (tabletten kunnen in gelijke kwarten verdeeld worden) Nebivolol Sandoz 5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie. 3 Omnitrope® 5 mg/1,5 ml & Omnitrope® 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie (voor SurePal™ 5 & 10) Sandoz heeft recent Omnitrope® 5 mg/1,5 ml & Omnitrope® 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie (voor SurePal™ 5 & 10) en SurePal™ 5 (injectiepen) & SurePal™ 10 (injectiepen) aan haar assortiment toegevoegd. Omnitrope® is geïndiceerd voor behandelingen van groeistoornissen (zie de volgende pagina voor de verkorte productinformatie): • ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD). • als gevolg van Turner-syndroom. • samenhangend met chronische nierinsufficiëntie. • bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor zwangerschapsduur en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond. • Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. • suppletietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie. Bestaand Omnitrope® Pen 5 injectiepen ZI-nr.: 15269884 EAN: 8712371003512 Omnitrope® Pen 10 injectiepen ZI-nr.: 15560198 EAN: 8712371000344 Omnitrope® 5 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie ZI-nr.: 15265889 EU/1/06/332/005 EAN: 8712371003505 Omnitrope® 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie ZI-nr.: 15373444 EU/1/06/332/008 EAN: 8712371000337 Nieuw SurePal™ 5 injectiepen ZI-nr.: 15990834 EAN: 8712371012750 SurePal™ 10 injectiepen ZI-nr.: 15990842 EAN: 8712371012767 Omnitrope® 5 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie (voor SurePal™ 5) ZI-nr.: 15990850 EU/1/06/332/014 EAN: 8712371012729 Omnitrope® 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie (voor SurePal™ 10) ZI-nr.: 15990869 EU/1/06/332/017 EAN: 8712371012736 4 INTRODUCTIES | NIEUWS Productwijzigingen Overgang naar nieuwe EAN Product Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5 mg, 28 filmomhulde tabletten, ZI-nr 15680258 EAN Oud 8712371010008 Product Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, 28 filmomhulde tabletten, ZI-nr 15680231 EAN Oud 8712371009996 Nieuw 8712371012163 Nieuw 8712371012156 Formaatwijziging Product Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, 30 kauwtabletten, ZI-nr 15902218 Formaat Oud 58 x 25 x 138 mm Nieuw 54 x 33 x 136 mm Uit het assortiment Product Desogestrel Sandoz 0,075 mg, 84 filmomhulde tabletten Diazepam Sandoz 5, 30 tabletten 5 mg Isosorbidemononitraat Sandoz 20 mg, 30 tabletten Naproxen Sandoz zetpil 250, 12 zetpillen 250 mg ZI-nr 15835383 13192795 15206343 14143062 Verkorte productinformatie Omnitrope®, oplossing voor injectie in een patroon voor Omnitrope® Pen en SurePal™ Naam en samenstelling: Omnitrope 5 mg/1,5 ml (voorheen Omnitrope 3,3 mg/ml) oplossing voor injectie (een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 5 mg somatropine (15 IE)) en Omnitrope 10 mg/1,5 ml (voorheen Omnitrope 6,7 mg/ml) oplossing voor injectie (een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 10 mg somatropine (30 IE)). Indicaties: Groeistoornissen en Prader-Willi-syndroom (PWS) bij kinderen en groeihormoontekort bij volwassenen. Dosering: De diagnose en behandeling met somatropine dienen uitsluitend te worden gestart en gecontroleerd door artsen met de daarvoor aangewezen opleiding en ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met groeistoornissen. De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor somatropine of voor één van de hulpstoffen (o.a. benzylalcohol), aanwijzingen voor tumoractiviteit, antitumortherapie, gesloten epifysairschijven, acute levensbedreigende aandoening met complicaties na een openhart- of buikoperatie, meervoudig trauma na een ongeval en acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen. Waarschuwingen en voorzorgen: Bij volwassenen: Somatropine kan insulineresistentie induceren. Vanwege effect op T3 en T4 de schildklieractiviteit monitoren. In onder meer de volgende gevallen kan het nodig zijn aanvullend onderzoek te doen, speciale voorzorgsmaatregelen te treffen of af te zien van behandeling met somatropine: maligne aandoeningen, epifysiolyse van de femurkop, benigne intracraniale hypertensie, leukemie, anti-lichaamvorming, patiënten ouder dan 80 jaar, zeer ernstig zieke volwassen patiënten als gevolg van complicaties na een openhart of buikoperatie, meervoudig trauma als gevolg van een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie. Bij kinderen met PWS: gewichtsproblemen, voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen, of slaapapnoe, of een niet-geïdentificeerde luchtweginfectie, obstructie van de bovenste luchtwegen, (tekenen van) scoliose. Bij SGA: (verhoogd risico op) diabetes mellitus, beperkte ervaring met patiënten met het Silver-Russell-syndroom. Bij kinderen: kans op pancreatitis. Interacties: Glucocorticoïden kunnen de groeistimulerende effecten van somatropine remmen. Somatropine zou de klaring van stoffen die door cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine) kunnen verhogen. Zwangerschap en borstvoeding: Somatropine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Zorgvuldigheid dient te worden betracht bij het gebruik van somatropine tijdens het geven van borstvoeding. Bijwerkingen: Bij volwassen patiënten komen bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, zoals perifeer oedeem, stijfheid van de skeletspieren, artralgie, myalgie en paresthesie, vaak voor. In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af. De incidentie van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënt en mogelijk omgekeerd evenredig aan de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint. Bij kinderen komen dergelijke bijwerkingen niet vaak voor. Verder zijn gemeld, in afnemende frequentie bij kinderen of volwassenen, voorbijgaande lokale huidreacties, vorming van antilichamen zonder aantoonbare klinische veranderingen, carpaal-tunnelsyndroom, type-2-diabetes mellitus, benigne intracraniale hypertensie, pancreatitis en leukemie. Overige informatie: Omnitrope is een steriele, gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie in een glazen patroon. De patroon is voor meervoudig gebruik bedoeld. Afhankelijk van de soort patroon moet de Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie worden toegediend met de Omnitrope Pen 5 of de SurePal 5. De Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie mag alleen worden toegediend met de Omnitrope Pen 10 of de Surepal 10 (afhankelijk van de soort patroon). Registratienummer: EU/1/06/332/005 en EU/1/06/332/008 (voor Omnitrope Pen), EU/1/06/332/014 en EU/1/06/332/017 (voor SurePal). Afleveringsstatus: U.R. Raadpleeg voor de volledige informatie de geregistreerde Samenvatting van de Productkenmerken. Op aanvraag verkrijgbaar bij Sandoz BV, postbus 10332, 1301 AH Almere, tel. 036-5241600. Verkorte productinformatie V3-feb 2014. 5 INTRODUCTIES | NIEUWS Introducties januari – april Product Capecitabine Sandoz 150 mg, 60 filmomhulde tabletten Capecitabine Sandoz 500 mg, 120 filmomhulde tabletten Memantine Sandoz 10 mg, 60 filmomhulde tabletten Memantine Sandoz 20 mg, 30 filmomhulde tabletten Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit, 1 voorgevulde injectiespuit met 0,625 ml bevat 12,5 mg methotrexaat Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit, 1 voorgevulde injectiespuit met 0,875 ml bevat 17,5 mg methotrexaat Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit, 1 voorgevulde injectiespuit met 1,125 ml bevat 22,5 mg methotrexaat Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, 30 tabletten met verlengde afgifte1 Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, 30 tabletten met verlengde afgifte1 Mometasonfuroaat Sandoz 50 mcg/dosis, neusspray, suspensie, 140 doses Ofloxacine Sandoz oogdruppels 3 mg/ml, 5 ml oplossing Ribavirine Sandoz capsule 200 mg, 84 capsules, hard Telmisartan Sandoz 20 mg, 30 tabletten Telmisartan Sandoz 40 mg, 30 tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg, 30 tabletten ZI-nr 15969274 15969282 15951782 15951790 15969320 15969339 15969347 15959376 15959384 15950441 15969290 15944565 15972488 15972496 15972518 1. Uniek Generiek op basis van de Z-Index mei 2014 Ons assortiment blijft groeien… Assortimentsnieuws is een uitgave van Sandoz B.V. Veluwezoom 22, Postbus 10332, 1301 AH Almere Tel. 036 524 16 00 - Fax 036 537 33 22 6 Sales support: Tel. 036 524 16 01 - Fax 036 537 33 22 www.sandoz.nl Raadpleeg www.cbg-meb.nl voor de SPC van onze geneesmiddelen Assortimentsnieuws
© Copyright 2024 ExpyDoc
