Wet Bevolkingsonderzoek (samenloop WMO-WBO) Wybo Dondorp, Metamedica UM, lid Commissie Bevolkingsonderzoek Gezondheidsraad, Plaatsvervangend ethicus-lid METC azM/UM. Informatiebijeenkomst METC azM/UM 16 oktober 2014 Belang voor onderzoekers • WMO art 3: Deze wet is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek voor het verrichten waarvan een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). Department WBO (1992) • Bescherming bevolking tegen risico’s bevolkingsonderzoek (screening) – All screening programmes do harm; some do good as well, and, of these, some do more good than harm at reasonable cost (Sir Muir Gray, BMJ, 2008) • WBO vrijwel uniek in de wereld Department Bevolkingsonderzoek • geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren. Department Vergunningplicht • BO met gebruik van ioniserende straling • BO naar kanker • BO naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Department Vergunning en toetsing • Minister VWS op advies van de Gezondheidsraad • Vergunning geweigerd als: – Wetenschappelijk ondeugdelijk – Niet in overeenstemming met wettelijke regels voor medisch handelen – Te verwachten nut niet opweegt tegen de risico’s voor de te onderzoeken personen Department BO tevens WO: WMO of WBO? • WMO / METC  WBO / GR (cie BO) • Mits vergunningplichtig BO – Is het BO? • Zo nee: WMO, zo ja  – Is het vergunningplichtig BO? • Zo nee: WMO, zo ja: WBO Department BO tevens WO: toetsing door GR • Besluit Bevolkingsonderzoek met aanvullende (WMO-like) regels tav: – Verkrijging toestemming – Informatie over doel, aard en gevolgen – Bescherming persoonlijke levenssfeer • Vergunning kan geweigerd als “belang volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet vordert” Department BO tevens WO: proefbevolkingsonderz • Bijvoorbeeld proef BO prenatale screening met nieuwe niet-invasieve prenatale test (NIPT) Department WO tevens BO: epid onderzoek • Advies GR: WBO - de reikwijdte (5), 1999 – http://www.gezondheidsraad.nl/nl/adviezen/prev entie/wet-bevolkingsonderzoek-de-reikwijdte-5epidemiologisch-bevolkingsonderzoek • Epid onderzoek is niet bedoeld om tot een BO-aanbod/ programma te leiden; toch BO indien: – Mede ten behoeve van te onderzoeken personen (MvT: mededeling van testuitslagen) – Vergunningplichtig Department Rapport GR over ‘Maastricht study’ • BO? Ja want observationeel onderzoek gezonde m/v tussen 40-75 gericht op vaststelling risicofactoren en aandoeningen die kunnen wijzen op D-II. Deelnemers krijgen gezondheidsadvies op maat • Vgpl? Ja want in een aantal deelonderzoeken wordt ioniserende straling gebruikt of is er gerede kans op ontdekken van tumoren/ aandoeningen die niet behandelbaar of te voorkomen zijn Department WO tevens BO: epid onderzoek (2) • GR 1999: twijfel of WBO-kader zich voldoende leent voor toetsing epid onderz • Wetseval 2000 Van der Maas, Gevers, Roscam Abbing: – Gelet op het verschil in zwaarte tussen wts en screeningscomponent zou overwogen kunnen worden om met WMO-toetsing te volstaan. – Waarborg aandacht WBO-aspecten: toetsing CCMO gehoord cie WBO • Discussie niet verder gevoerd Department Conclusie Onderzoekers (& METCs) moeten zich bewust zijn van mogelijke samenloop WMO en WBO • Niet alleen als het gaat om ‘proef BO’, maar ook bij epidem onderzoek. WBO regiem als: – Aanbod aan categorie van de bevolking (mede) ten behoeve van deelnemers: uitslagen van het onderzoek wordden meegedeeld – Vergunningplichtige categorie: ioniserende straling/kanker/ernstige ziekten waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Department V