**2008 年 9 月 12 日（第 7 版） *2006 年 10 月 12 日（第 6 版）医療機器承認番号 21600BZZ00504000 号 *機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器胆管用ステント JMDN コード 17672000 ディスポーザブル胆管ドレナージステント V-System 再使用禁止（MAJ-1416、MAJ-1417、MAJ-1418、MAJ-1419、MAJ-1420、MAJ-1421、MAJ-1422）・ガイドカテーテル（一体型挿入具） *【禁忌・禁止】・本製品の『添付文書』、『取扱説明書』に従い本製品の使用方法を習熟したうえで使用すること。患者の健康被害につながるおそれがある。・再使用禁止・分解および改造をしないこと。また、本製品は修理できない構造になっている。人体への傷害、機器の破損につながるおそれがあり、また機能の確保ができなくなる。・【使用目的、効能又は効果】に示した目的以外には使用しないこと。【形状・構造及び原理等】 **1.構造・構成ユニット (1)構成本製品は以下の 7 モデルがあり、ガイドカテーテル、口金、プッシャーチューブの構造からなる。別体型挿入具・MAJ-1416 ・MAJ-1417 ・MAJ-1418 ・MAJ-1419 ・MAJ-1420 ・口金（MAJ-1417/1418/1419/1420 に付属）一体型挿入具・MAJ-1421 ・MAJ-1422 **(2)各部の名称・ガイドカテーテル（別体型挿入具）・プッシャーチューブ（MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422） **2.作動・動作原理ステントの『添付文書』を参照すること。【使用目的、効能又は効果】使用目的本製品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて経内視鏡的に胆管内にステントを留置するためのものである。取扱説明書を必ずご参照ください。 1/4 組み合わせ可能な当社内視鏡【品目仕様等】モデル名 **仕様ガイドカテーテル（別体型） MAJ1417 モデル名最大外径（mm）全長（mm） MAJ1418 MAJ1419 3200 2200 Φ1.8 2200 有効長チャンネル径（mm） MAJ1420 MAJ-1421 Φ1.8 3200 モデル名有効長チャンネル径（mm） *MAJ-1422 Φ1.95 2090 MAJ-1416 Φ2.7 1700 モデル名 MAJ1419 最大外径（mm）有効長（mm） MAJ-1417 MAJ1420 MAJ-1418 MAJ1421 Φ3.05 Φ3.55 1550 MAJ1422 Φ3.55 1725 組み合わせ可能なステント MAJ-1416 MAJ-277/278/279/280/281/282/283/284/285/286/287 PBD-200-0703/0705/0707/0709/0712/0715 PBD-201-0705/0707/0709/0712/0715 PBD-202-0705/0707/0709/0712/0715 PBD-203-0703/0704/0707/0710/0715 PBD-210-0703/0705/0707/0709/0712/0715 PBD-211-0703/0705/0707/0709/0712/0715 モデル名組み合わせ可能なステント MAJ-1417 MAJ-1418 MAJ-1421 PBD-200-0803/0805/0807/0809/0812/0815 PBD-201-0805/0807/0809/0812/0815 PBD-202-0805/0807/0809/0812/0815 PBD-210-0803/0805/0807/0809/0812/0815 PBD-211-0803/0805/0807/0809/0812/0815 モデル名組み合わせ可能なステント MAJ-1419 MAJ-1420 MAJ-1422 MAJ-259/260/261/262/263/264 PBD-200-1003/1005/1007/1009/1012/1015 PBD-201-1005/1007/1009/1012/1015 PBD-202-1005/1007/1009/1012/1015 PBD-210-1003/1005/1007/1009/1012/1015 PBD-211-1003/1005/1007/1009/1012/1015 PBD-421-1004/1005/1006/1007/1008/1009/ 1010/1011/1012/1013/1014/1015 PBD-422-1003/1004/1005/1006/1007/1008/ 1009/1010/1011/1012/1013/1014/1015 外径（mm（inch））（注：inch は参考値）モデル名外径（mm（inch））（注：inch は参考値） Φ3.7 以上 MAJ1417 MAJ1419 MAJ-1422 1400mm 以下 Φ3.2 以上 Φ3.7 以上組み合わせ可能な内視鏡の条件は【品目仕様等】を参照すること。別体型挿入具（MAJ-1417/1418/1419/1420）を使用する場合 1.点検『取扱説明書』の「9 使用法」に従って本製品およびステントの点検をする。 2.内視鏡への挿入 (1)内視鏡の鉗子台を最大 UP にする。 (2)ガイドカテーテルの先端部を内視鏡の鉗子栓に挿入する。 (3)内視鏡の視野内あるいは X 線透視下でガイドカテーテルが内視鏡から突き出ていないことを確認しながら内視鏡の鉗子台に突き当たるまで押し進める。 (4)内視鏡の鉗子台にガイドカテーテル先端が突き当たったら鉗子台を DOWN にする。 (5)ガイドカテーテルをさらに 20mm 程度挿入し、内視鏡の鉗子台を UP にする。ガイドカテーテルの先端が視野内に入れることができる。 MAJ1421 MAJ1422 Φ0.89（0.035） MAJ-1418 MAJ-1421 詳細は「取扱説明書」の「8 保管」、「9 使用法」、「10 廃棄」を参照すること。適用ガイドワイヤ MAJ1416 Φ3.2 以上 MAJ1420 別体型挿入具（MAJ-1416）を使用する場合 1.点検『取扱説明書』の「9 使用法」に従って本製品およびステントの点検をする。 2.内視鏡への挿入 (1)内視鏡の鉗子台を最大 UP にする。 (2)ガイドワイヤの先端部（軟性部）を内視鏡の鉗子栓に挿入する。 (3)内視鏡の視野内あるいは X 線透視下でガイドワイヤが内視鏡から突き出ていないことを確認しながら内視鏡の鉗子台に突き当たるまで押し進める。内視鏡の鉗子台にガイドワイヤ先端が突き当たったら鉗子台を DOWN にする。 (4)ガイドワイヤをさらに 20mm 程度挿入し、内視鏡の鉗子台を UP にする。ガイドワイヤの先端が視野内に入る。 3.十二指腸乳頭への挿入ガイドワイヤの先端部を目的部位まで押し進める。 4.ステントの留置 (1)ステントの先端側、挿入補助チューブおよびプッシャーチューブをガイドワイヤに挿入する。 (2)ステント後端側のサイドフラップが内視鏡の鉗子栓から出ている状態で挿入を止め、挿入補助チューブがサイドフラップを覆う位置まで挿入した後、プッシャーチューブを押し、ステントを内視鏡に挿入する。 (3)ステント後端側のサイドフラップが十二指腸乳頭に突き当たるまで、ステントを押し進める。 5.内視鏡からの引き抜き (1)内視鏡の鉗子台を DOWN にする。 (2)内視鏡からプッシャーチューブ、ガイドワイヤ、挿入補助チューブを別々に引き抜く。 6.本製品の回収ステントの回収には、回転把持鉗子（FG-44NR-1）を使用する。 7.廃棄本製品の使用が終了したら、適切な方法で廃棄する。 Φ3.05 1550 モデル名組み合わせ可能なステントモデル名 MAJMAJ1418 1419 1400mm 以下【操作方法又は使用方法等】プッシャーチューブモデル名最大外径（mm）有効長（mm） Φ2.8 以上 MAJ1417 Φ1.95 ガイドカテーテル（一体型）モデル名最大外径（mm）全長（mm） MAJ1416 MAJ-1420 Φ0.89（0.035）取扱説明書を必ずご参照ください。 2/4 6.本製品の回収「別体型挿入具使用の場合」参照。 7.廃棄「別体型挿入具使用の場合」参照。 3.十二指腸乳頭への挿入 (1)ガイドカテーテルの手元側に口金を取り付ける。 (2)造影剤を満たしたシリンジを口金に取り付ける。 (3)ガイドカテーテルの先端部を十二指腸乳頭に挿入してシリンジのピストンを押し、造影剤を注入する。 (4)口金をガイドカテーテルからはずす。 (5)ガイドワイヤの先端部（軟性部）をガイドカテーテルに挿入し、目的部位まで押し進める。 (6)ガイドワイヤをガイドにガイドカテーテルを目的部位まで押し進める。 4.ステントの留置 (1)ステントの先端側、挿入補助チューブおよびプッシャーチューブをガイドカテーテルに挿入する。 (2)ステント後端側のサイドフラップが内視鏡の鉗子栓から出ている状態で挿入を止めて、挿入補助チューブがサイドフラップを覆う位置まで挿入した後、プッシャーチューブを押して本製品を内視鏡に挿入する。 (3)ステント後端側のサイドフラップが十二指腸乳頭に突き当たるまで、本製品を押し進める。 5.内視鏡からの引き抜き (1)内視鏡の鉗子台を DOWN にする。 (2)内視鏡からプッシャーチューブ、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、挿入補助チューブを別々に引き抜く。 6.本製品の回収ステントの回収には、回転把持鉗子（FG-44NR-1）を使用する。 7.廃棄本製品の使用が終了したら、適切な方法で廃棄する。詳細は「取扱説明書」の「8 保管」、「9 使用法」、「10 廃棄」を参照すること。組み合わせ可能な内視鏡の条件は【品目仕様等】を参照すること。 *【使用上の注意】本製品を使用する場合は、下記禁忌、禁止および重要な基本的注意事項を厳守のこと。迷入、逸脱、感染、組織の炎症、穿孔、大出血、粘膜損傷などにつながるおそれや、機器の破損あるいは機能の低下につながるおそれがある。禁忌・禁止・ステントを留置後は、留置状態の確認、ステントの交換など定期的な検査を行い、患者およびステントに異常のないことを確認すること。ステントの留置状態によっては、十二指腸壁に接触、穿孔、大出血、粘膜損傷などにつながるおそれがある。また、まれに経時劣化によりステントが破損し、体内に脱落するおそれや、内腔の閉塞、ステントの迷入、逸脱などにより患者に悪影響を与えるおそれがある。・保管環境などにより、まれにステントが劣化することがある。異常のあるステントを使用するとステントの一部が破損し、脱落につながるおそれがある。・本製品は、医師または医師の監督下の医療従事者に使用されるものであり、内視鏡の臨床手技については十分な研修を受けていることを前提としている。臨床手技の詳細はそれぞれの専門の立場から判断すること。・本製品は『取扱説明書』の「7 仕様」の表にある関連機器以外との組み合わせで使用しないこと。・使用前に必ず点検すること。なんらかの異常が疑われる場合は使用しないこと。滅菌パックの破れ、シール部のはがれ、水などによるぬれなどの異常がないこと、本製品に曲がり、折れ、そのほかの損傷がないことを確認すること。・使用前にステントの全長にわたって亀裂や破断などの異常がないことを確認すること。ステントに異常が見つかった場合は直ちに使用を中止すること。・滅菌パックに記載されている使用期限の過ぎた本製品は使用しないこと。・本製品を再滅菌しないこと。・送液の点検は必ず患者に使用する造影剤を使用すること。・内視鏡の視野が確保されていない状態で、本製品やガイドワイヤを内視鏡に挿入しないこと。また、内視鏡の視野内あるいは X 線透視下で本製品やガイドワイヤの先端が確認できていない状態で、本製品やガイドワイヤの一連の操作をしないこと。・挿入具先端やガイドワイヤ先端を内視鏡から突き出している状態で、急激な内視鏡のアングルや鉗子台の操作をしないこと。・無理な力で挿入具先端やガイドワイヤ先端を体腔内の組織に押し付けないこと。・ステントを留置後は、留置状態の確認、本製品の交換など、定期的な検査を行い患者および本製品に異常のないことを確認すること。・挿入具およびガイドワイヤを内視鏡に挿入する場合は、必ず鉗子台を最大 UP にすること。・急激な突き出しはしないこと。・無理な力で十二指腸乳頭に挿入しないこと。・ステントはゆっくりと挿入すること。・ガイドワイヤを手元部から挿入しないこと。・プッシャーチューブを挿入したり、押し進める際、ガイドワイヤが一緒に胆管内に押し込まれないようにすること。・ステントを長期間留置しないこと。・ステントの破損などの異常が認められた場合は、把持鉗子などを使用して回収すること。・ステントを引き抜くときは X 線透視下にてチューブが折れていたり、狭窄部などへの引っ掛かりがないかを確認すること。・滅菌パックに破れ、シール部のはがれ、水などによるぬれが発生するおそれのある場所に保管しないこと。詳細は「取扱説明書」の「8 保管」、「9 使用法」、「10 廃棄」を参照すること。組み合わせ可能な内視鏡の条件は【品目仕様等】を参照すること。一体型挿入具（MAJ-1421/1422）を使用する場合 1.点検「別体型挿入具使用の場合」参照。 2.内視鏡への挿入 (1)挿入補助チューブをガイドカテーテルを先端からプッシャーチューブ先端を越える位置まで挿入する。 (2)ステント後端をガイドカテーテルを先端から挿入し、プッシャーチューブ先端に突き当たるまで押し進める。 (3)ステント後端側のサイドフラップが挿入補助チューブで完全に覆われていることを確認する。 (4)内視鏡の鉗子台を最大 UP にする。 (5)ガイドカテーテルの先端部を内視鏡の鉗子栓に挿入する。 (6)内視鏡の鉗子栓内に挿入補助チューブ先端が突き当たったら、プッシャーチューブを保持し、内視鏡の視野内あるいは X 線透視下でガイドカテーテルが内視鏡から突き出ていないことを確認しながら内視鏡の鉗子台に突き当たるまで挿入具をさらに押し進める。 (7)内視鏡の鉗子台にガイドカテーテル先端が突き当たったら鉗子台を DOWN にする。 (8)ガイドカテーテルをさらに 20mm 程度挿入し、内視鏡の鉗子台を UP にする。ガイドカテーテルの先端が視野内に入る。 3.十二指腸乳頭への挿入 (1)ガイドカテーテルの送液口金に、造影剤を満たしたシリンジを取り付ける。 (2)ガイドカテーテルの先端部を十二指腸乳頭に挿入する。 (3)シリンジのピストンを押し、造影剤を注入する。 (4)シリンジをガイドカテーテルの送液口金から取りはずす。 (5)ガイドワイヤの先端部をガイドカテーテルに挿入し、目的部位まで押し進める。 (6)ガイドワイヤをガイドにガイドカテーテルを目的部位まで押し進める。 4.ステントの留置 (1)プッシャーチューブの口金を時計回りに回し、ガイドカテーテルの送液口金からはずす。 (2)プッシャーチューブを押し、ステント後端側のサイドフラップが十二指腸乳頭に突き当たるまで、ステントを押し進める。 5.内視鏡からの引き抜き「別体型挿入具使用の場合」参照。取扱説明書を必ずご参照ください。 3/4 重要な基本的注意・併用する医療機器の『添付文書』、『取扱説明書』を必ず参照すること。・不測の故障に備えて、予備の本製品を準備しておくこと。・本製品の使用時および点検時には、適切な保護具を常に着用すること。・抵抗が大きくて内視鏡への挿入が困難な場合は、無理なく挿入できるところまで内視鏡のアングルや鉗子台を戻すこと。・使用が終了した本製品は適切な方法で廃棄すること。・本製品やガイドワイヤを内視鏡から勢いよく引き抜かないこと。詳細は『取扱説明書』の「7 仕様」、「8 保管」、「9 使用法」、「10 廃棄」を参照すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1.貯蔵・保管方法水ぬれに注意し、常温、常湿で、かつ直射日光の当たらない清潔な場所に保管すること。詳細は『取扱説明書』の「8 保管」を参照すること。 **2.使用期間滅菌パックに表示された使用期限を確認すること。〔自己認証（当社データ）〕【包装】本製品には、以下の包装単位がある。挿入具............................................................................1 個／単位【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売元：オリンパスメディカルシステムズ株式会社〒192-8507 東京都八王子市石川町 2951 TEL 0120-417149 製造元：青森オリンパス株式会社〒036-0357 青森県黒石市追子野木 2-248-1 販売元（問い合わせ先）：オリンパスメディカルシステムズ株式会社〒163-0914 東京都新宿区西新宿 2-3-1 新宿モノリス TEL 0120-417149 取扱説明書を必ずご参照ください。 GK4966 07 4/4 ©2004 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. All rights reserved. Printed in Japan 20080912 *0000