Aanhef Adres Postcode Plaats Utrecht, 21 januari 2014 Ref.: JK/MH/sh/001.14 Betreft: ABRAXANE® (paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes, EU/1/07/428/001-002): Zichtbare draden in de intraveneuze infuuszak Geachte xx, In overleg met het Europese geneesmiddelenbureau (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wil Celgene BV u als volgt informeren: Samenvatting Celgene heeft meldingen gekregen van dunne, doorzichtige of witte tot gele eiwitachtige draden (1-2 mm lang) die zijn waargenomen bij visuele inspectie van gereconstitueerde ® ABRAXANE -suspensie in een intraveneuze (i.v.) infuuszak. Het is vastgesteld dat de vorming van deze draden wordt veroorzaakt door een interactie van albumine, een belangrijke component van de ABRAXANE-suspensie, met de siliconenolie die als lubricans wordt gebruikt in medische hulpmiddelen, waardoor er zich draden gaan vormen bestaande uit humaan albumine, paclitaxel en siliconen. Een soortgelijk fenomeen is eveneens waargenomen bij andere injecteerbare op eiwit gebaseerde geneesmiddelen Gebaseerd op de momenteel beschikbare gegevens, inclusief klinische onderzoeken en postmarketingervaring, zijn er geen aanwijzingen dat er een verhoogd risico op embolische voorvallen is wanneer deze draden accidenteel aan een patiënt zouden worden toegediend. Uit voorzorg dient de ABRAXANE-suspensie echter vóór toediening volgens de standaardprocedure visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes of verkleuring in de infuuszak. De ABRAXANE-suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag. Indien er draden zichtbaar zijn in de infuuszak, moet ABRAXANE via een infuusset met een 15 µm-filter worden toegediend. Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd. Indien er draden aanwezig zijn en er geen 15 µm-filter beschikbaar is, dient het product te worden weggegooid. Indien u moeilijkheden ondervindt om infuussets met een 15 µm-filter te verkrijgen, kunt u voor meer informatie contact opnemen met dhr. Jan Koedam, Medical Director Celgene BV (tel.: 030-2844500). Meer informatie Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. In de Europese Economische Ruimte is ABRAXANE monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is. Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Melden van bijwerkingen Voor het snel onderkennen van bijwerkingen zijn spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij de Stichting Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op het internet kunt vinden (http://www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden aan de houder van de handelsvergunning van het product, Celgene BV, t.a.v. de afdeling Drug Safety, tel. 030-2844525, fax. 030-2844511 of via email naar: [email protected]. Contactpunt bedrijf Mocht u nog vragen hebben over het reconstitueren, afleveren of voorschrijven van Abraxane, dan kunt u contact opnemen met dhr. Jan Koedam, Medical Director Celgene BV (tel.: 030-2844500). Hoogachtend, Jan Koedam Medical Director Celgene BV
© Copyright 2024 ExpyDoc
