Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek Aanvraagformulier Toetsing niet-WMO-plichtig (nWMO) onderzoek - FINAL DRAFT Geachte Aanvrager, Het aanvraagformulier bestaat uit 11 onderdelen, waarvan u de vragen behorende bij de onderdelen A-J dient in te vullen. A. Vaststelling nWMO onderzoek B. Gegevens aanvrager C. Onderzoek D. Openbaarmaking studieresultaten E. Medisch onderzoek met data van proefpersonen* F. Belasting / Handelingen / Gedragswijze G. Informatie en privacy H. Financieel en Contract I. Lokale Uitvoerbaarheid J. Aanvullende opmerkingen K. Toetsende instantie  Proefpersonen: hieronder wordt verstaan proefpersonen, patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers Na invullen stuurt u het formulier met bijlage(n) elektronisch naar één van de toetsende instanties (zie bijlage met namen/adressen). Onvolledig ingevulde formulieren kunnen niet in behandeling worden genomen. De toetsende instantie beoordeelt het formulier met de bijlage(n), vult de kolom “beoordeling” in en geeft in sectie ‘K’ zijn eindoordeel. Bij vragen, onduidelijkheden of onvoldoende onderbouwing zal de toetsende instantie via het formulier laten weten aan welke onderdelen nog aandacht moet worden besteed teneinde het onderzoek aan de eisen van toelaatbaarheid te laten voldoen. Bijlagen: Geef aan welke van de onderstaande documenten u als bijlage(n) zult meesturen:   Onderzoeksprotocol (verplicht) Schriftelijk informatie- en toestemmingsformulier voor proefpersonen (indien van toepassing) Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 1 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek     Contract onderzoeker met opdrachtgever/sponsor (indien van toepassing) Dagboek (indien van toepassing) Vragenlijst (indien van toepassing) Overige materialen Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 2 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek A. Vaststelling nWMO onderzoek A1. Op basis van de door CCMO  Akkoord  Ja (ga door naar onderdeel C)  Nee (ga door naar vraag B14) vastgestelde criteria is er volgens de indiener sprake van nWMO onderzoek, en is er tevens geen sprake van reclame conform de regels van de CGR B. Gegevens aanvrager B1. Achternaam aanvrager: B2. Titel en voorletters: B3. Tussenvoegsel: B4. Organisatie/Bedrijf: B5. Afdeling: B6. Intern adres: B7. Straat en huisnummer: B8. Postcode en plaats: B9. Postbus: B10. Postcode en plaats: B11. Telefoon: B12. E-mail: B13. Is de aanvrager werkzaam bij de opdrachtgever/sponsor van het onderzoek? B14. Opdrachtgever/sponsor van het onderzoek: B15. Bedrijf/Instituut: B16. Contactpersoon instituut: B17. Straat en huisnummer: B18. Postcode en plaats: B19. Postbus B20. Postcode en plaats: B21. Telefoon: B22. E-mail: C. Onderzoek Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Beoordeling Page 3 Nadere specificatie Voldoende Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek C1. Volledige titel van het onderzoek C2. Verkorte titel van het ………......................... onderzoek/acroniem (indien van toepassing) C3. Is het onderzoek aangemeld bij   Niet van toepassing Nee een register? (zoals clinicaltrials.gov)  Ja, in register: ……………………….. Zo ja, graag kenmerk toevoegen (bv Kenmerk: ………………………… nummer vermeld op clinicaltrials.gov C4. Beoogde start- en einddatum van Startdatum: ……dd….-.…mmm…..- jjjj… het onderzoek: Einddatum: ……dd….-.…mmm…..- jjjj… Startdatum is wanneer de studie open gaat voor inclusie. Einddatum is de datum van het Studierapport C5. Is het onderzoek een verplichting  Nee vanuit het Risk Management Plan?  Ja (graag toelichten) …………………………………………………… …………………………………………………… …………………………………………………… EMA nr: ………………………………………………….. C6. Wat is de wetenschappelijke achtergrond, motivatie en het doel van het onderzoek? C7. Beschrijf kort de onderzoeksopzet (bijv. gebruik controlegroep) en vermeld de relevante pagina’s in het protocol. C8. Beschrijf de primaire uitkomstmaten en vermeld de relevante pagina’s in het protocol. C9. Beschrijf de secundaire uitkomstmaten en vermeld de relevante pagina’s in het protocol. C10. Beschrijf de statistische Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 4 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek Nadere specificatie Beoordeling Voldoende C. Onderzoek methoden die worden gebruikt in dit onderzoek, inclusief de bepaling van de sample size. en vermeld de relevante pagina’s in het protocol. C11. Type observationeel onderzoek  Prospectief  Retrospectief  Anders, namelijk: …………………………………………………….. C12. Betreft het een gerandomiseerd  Nee onderzoek?  Ja, toelichting ……………………………………………………. ……………………………………………………. ……………………………………………………. ……………………………………………………. C13. Onderzoeksgebied  Etiologie Meerdere antwoorden mogelijk  Organisatorisch/zorgonderzoek  Diagnostiek  Preventie  Therapie  Veiligheid  Werkzaamheid  Farmacokinetiek  Registry  Farmacodynamiek  Bio-equivalentie  Dosis-respons  Doelmatigheid  Farmacogenomics  Farmaco-economie  Kwaliteit van leven  Adherence / persistencie  Anders, namelijk …………………. C14. Op welke klasse(n) van Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft  Hartaandoeningen Page 5 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek Nadere specificatie Beoordeling Voldoende C. Onderzoek aandoeningen heeft het onderzoek  Congenitale, familiaire en genetische aandoeningen betrekking?  Ziekten van het bloed en bloedvormende organen Meerdere antwoorden mogelijk  Zenuwstelsel aandoeningen  Oogaandoeningen  Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen  Ademhalingsstelsel-, thorax- en mediastinumaandoeningen  Maagdarmstelselaandoeningen  Nier- en urinewegaandoeningen  Huid- en onderhuidaandoeningen  Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen  Endocriene aandoeningen  Voedingsstoornissen en metabole ziekten  Infecties en parasitaire aandoeningen  Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties  Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (incl cysten en poliepen)  Chirurgische en medische verrichtingen  Bloedvataandoeningen  Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plek van toediening Zwangerschap, perinatale periode en puerperium  Sociale omstandigheden  Immuunsysteemaandoeningen  Lever- en galaandoeningen  Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen  Psychische stoornissen  Overig, namelijk Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Nadere specificatie Beoordeling Voldoende D. Openbaarmaking studieresultaten  Page 6 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek D1. Beschrijf de openbaarmaking van  Studierapport de resultaten van het onderzoek  Publicatie op congres Meerdere antwoorden mogelijk  Publicatie in wetenschappelijk Nadere specificatie Beoordeling Voldoende D. Openbaarmaking studieresultaten tijdschrift  Publicatie overig, namelijk: ……………………………………………………..  Anders, namelijk: ............................. E1. Hoe worden de data verzameld?  De data zijn al beschikbaar  De data worden prospectief Nadere specificatie Beoordeling Voldoende E. Medisch onderzoek met data van proefpersonen verzameld, zonder toevoeging t.o.v. reguliere zorg  De data worden prospectief verzameld en hierbij wordt wel iets extra’s t.o.v. de regulieren zorg gevraagd, maar dit is dusdanig beperkt dat het niet onder de WMO valt E2. Beschrijf de onderzoekspopulatie (verwijs eventueel naar de relevante pagina’s in het protocol). E3. Totaal aantal proefpersonen in het ………………….. onderzoek Aantal proefpersonen in Nederland ……………………………. E4. Inclusie-criteria (verwijs eventueel naar de relevante pagina’s in het Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 7 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek Nadere specificatie Beoordeling Voldoende E. Medisch onderzoek met data van proefpersonen protocol). E5. Exclusie-criteria (verwijs eventueel naar de relevante pagina’s in het protocol). E6. Hoe worden de proefpersonen geworven? E7.  A. Hoe wordt de proefpersoon voorgelicht en door wie Niet van toepassing, omdat……..…….. (onderzoeker, behandelend arts, andere persoon). ……………………………………………………….. B. Wordt de proefpersoon om  Ja  Nee, omdat……………….. E8. Waaruit bestaat de vergoeding  Geen vergoeding voor de proefpersonen?  Reiskostenvergoeding  Financiële vergoeding, namelijk: toestemming gevraagd? €…………….  Andere vergoeding, namelijk……………. E9. Is deze vergoeding afhankelijk van  Ja, namelijk: …. bepaalde voorwaarden, bijvoorbeeld  Nee het voltooien van (een deel van) het  Niet van toepassing onderzoek? De vergoeding mag geen marketingdoelstelling hebben of gericht zijn op de beïnvloeding van de proefpersoon. F. Belasting / Handelingen / Gedragswijze Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Beoordeling Page 8 Nadere specificatie Voldoende Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek F1. Beschrijf in hoeverre proefpersonen worden onderworpen  Niet van toepassing, omdat……. aan extra handelingen ten opzichte van reguliere zorg dan wel een …………………………………………… gedragswijze krijgen opgelegd, zoals vragenlijst, interviews, lichamelijk/psychologisch onderzoek, ontzegging, dieet. Vragenlijsten/dagboekjes als bijlage bij de aanvraag meesturen. F2. Waaruit bestaat de belasting van het onderzoek (en een eventueel  Niet van toepassing, omdat….. daaraan voorafgaande keuring) voor de proefpersonen? Bijvoorbeeld …………………………………………… tijdsbeslag per bezoek, totale duur van het onderzoek, regelmatige controles/bezoeken, handelingen, opleggen gedragswijze. F3. Geef aan welke risico’s er voor proefpersonen zijn verbonden aan  Niet van toepassing, omdat….. deelname aan het onderzoek. Geef op grond van uw eigen afweging ………………………………………………….. aan waarom het uitvoeren van het onderzoek, in het licht van de belasting en/of risico’s die voor proefpersonen aan deelname verbonden zijn, gerechtvaardigd is. Nadere specificatie Beoordeling Voldoende G. Privacy G1. Lichaamsmateriaal Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 9 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek A. Is er sprake van afname  Ja lichaamsmateriaal?  Nee (ga door naar vraag G2)  Niet van toepassing (ga door naar Nadere specificatie Beoordeling Voldoende G. Privacy vraag G2) Zo ja: B. Welk materiaal en welke hoeveelheid wordt in het kader Soort materiaal:…………………….. Hoeveelheid:………………………….. van het onderzoek afgenomen?  Eenmalig Eenmalig of meerdere keren?  Meermalen, namelijk…..  Ja  Nee C. Is er sprake van bewerking van het lichaamsmateriaal? D. Hoe lang wordt het materiaal …………. Dagen/weken/maanden/jaren bewaard? E. Is er sprake van genetic sampling? F. Licht toe waarom dit onderzoek toch een nWMO onderzoek is  Ja  Nee ……………………………………………………… G2 A. Zijn de data herleidbaar tot de  Herleidbaar proefpersoon of worden ze  Uitsluitend anoniem (ga door naar uitsluitend anoniem verkregen? vraag G3) B. Indien herleidbaar, worden  Ja persoonsgegevens gecodeerd?  nee, omdat ………… C. Zo ja, hoe is deze codering ……………………………………………………… opgebouwd? ……………………………………………………….. D. Wie heeft toegang tot de sleutel van deze code? E. Wie hebben toegang tot de ……………………………………………………….. brondocumenten en eventuele Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 10 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek Nadere specificatie Beoordeling Voldoende G. Privacy andere tot de proefpersoon herleidbare gegevens? G3. Hoe worden verkregen data opgeslagen? (bijv. gevalideerde database) H1. Wordt het onderzoek (mede)  Ja, door de industrie/bedrijf zoals gefinancierd door de is opgegeven bij vraag B14 (ga door industrie/bedrijven? naar vraag H4)  Nadere specificatie Beoordeling Voldoende H. Financieel & Contract Ja, (ook) door andere industrie/bedrijven dan de opdrachtgever (ga door naar vraag H2)  Nee (ga door naar vraag H4) H2. Geef de namen van industrie/bedrijven indien anders dan ……………………………………….. de opdrachtgever/verrichter H3. Bevat de overeenkomst/het  ja contract elk van de volgende  nee onderdelen?  anders, namelijk………. - Een heldere omschrijving van de doelstelling van het onderzoek - Een heldere omschrijving van de uitvoering van het onderzoek: o Concrete beschrijving van de werkzaamheden door welke (categorie) personen o Vaststelling welke vergoedingen (honorarium/uurtarief en onkosten) Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 11 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek Nadere specificatie Beoordeling Voldoende H. Financieel & Contract o Verwachte tijdsbesteding per (categorie) persoon o Waar vinden de werkzaamheden plaats (is er bijv. een samenkomst bij gepland) o Wanneer vinden de werkzaamheden plaats o Afspraken over de ter beschikking stelling van apparatuur (indien van toepassing, zie vraag H5) o Afspraken over de openbaarmaking van de financiële relatie(s) in het Transparantieregister Zorg H4. Wat is de hoogte van de  vergoeding die de arts/onderzoeker Per proefpersoon (bedragen in euro’s): …………….….. of onderzoeksafdeling/maatschap ontvangt voor de uitvoering van het  Maximaal per deelnemend onderzoek? centrum (bedragen in euro’s): De vergoeding dient te worden ………….…… omgerekend naar uurtarief per categorie personen. Voor tarieven zie artikel 6.3.3.  Anders, namelijk …………………………………………………… Gedragscode Geneesmiddelenreclame met bijbehorende toelichting. (Optioneel toevoegen) Medisch specialist Huisarts Apotheker Ziekenhuisapotheker Tandarts Verloskundige Hoogleraar € 140 € 100 € 100 € 140 € 85 € 75 € 200 H5. Worden er (andere) zaken ter  Ja, te weten: … beschikking gesteld door de  Nee opdrachtgever, zoals apparatuur?  Niet van toepassing Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 12 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek Nadere specificatie Beoordeling Voldoende H. Financieel & Contract Onderzoeksmaterialen moeten noodzakelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Documenten mogen geen promotionele doelstelling hebben. Voorkomen moet worden dat de arts/onderzoeker oneigenlijk wordt beïnvloed. H6. Worden er onderzoeksmaterialen  Ja, te weten: … ter beschikking gesteld aan de  Nee proefpersoon, zoals een behandelkit?  Niet van toepassing Onderzoeksmaterialen moeten noodzakelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Documenten mogen geen promotie bevatten. Voorkomen moet worden dat de proefpersoon wordt blootgesteld aan geneesmiddelenreclame. I1. Is/zijn de verantwoordelijke  Ja onderzoeker(s) bevoegd en bekwaam  Nee I2. Is het aantal binnen de  Ja onderzoeksperiode te includeren  Nee proefpersonen naar verwachting  Niet van toepassing Nadere specificatie Beoordeling Voldoende I. Lokale uitvoerbaarheid om het onderzoek naar behoren te kunnen uitvoeren? beschikbaar? I3. Welke instellingen werken mee aan dit onderzoek? Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 13 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek I4. Zijn de infrastructuur en faciliteiten  Ja die nodig zijn voor de uitvoering van  Nee Nadere specificatie Beoordeling Voldoende I. Lokale uitvoerbaarheid het onderzoek beschikbaar in de onderzoeksperiode? J. Aanvullende opmerkingen ONDERTEKENING Het aanvraagformulier is zorgvuldig en naar waarheid ingevuld. Getekend, door de aanvrager: Handtekening : Naam : Functie (Medisch Directeur of equivalent): Datum : Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 14 Aanvraagformulier Toetsing nWMO Onderzoek K. Toetsende Instantie K1. Welk advies geeft u op basis van de beoordeling van het aan u verstrekte aanvraagformulier en eventuele bijlagen?  Positief advies. Het onderzoeksvoorstel is voldoende volgens het Toetsingskader nWMO onderzoek. Het onderzoek is toelaatbaar.  Nog geen advies. Het onderzoeksvoorstel is op dit moment incompleet/onvoldoende om een advies te kunnen uitbrengen. (Ga verder naar vraag K2)  Negatief advies Het onderzoeksvoorstel voldoet niet aan het Toetsingskader nWMO onderzoek, en is derhalve ontoelaatbaar als nWMO onderzoek.  Negatief advies Dit betreft WMO plichtig onderzoek, te toetsen door een erkende METC K2. Toevoeging en/of verbetering van de volgende onderdelen aan het onderzoeksvoorstel is noodzakelijk om het onderzoek opnieuw ter beoordeling te laten indienen. K3. Aanvullende opmerkingen Gegevens toetsende instantie K4. Achternaam beoordelaar: K5. Titel en voorletters: K6. Tussenvoegsel: K7. Organisatie/Bedrijf: K8. Afdeling: K9. Intern adres: K10. Straat en huisnummer: K11. Postcode en plaats: K12. Postbus: K13. Postcode en plaats: K14. Telefoon: K15. E-mail: Toetsingskader nWMO onderzoek PG nWMO 12 november 2014, final draft Page 15