資料５ 大阪バイオ戦略と 関西イノベーション国際戦略 総合特区について 大阪府商工労働部 特区推進監/大阪バイオ・ヘッドクォーター 北野義幸 平成25年4月23日 1 主な歩み（年表） 年 代 江戸時代 昭和50年代 昭和52年７月 平成2年7月 平成5年4月 内 容 大阪、特に道修町界隈は、薬の流通等を独占的に担い、「くすりの町」と称されてきた。 阪大山村総長（当時）が“北大阪をライフサイエンス拠点、バイオヒルズに”との構想発表 国立循環器病センター（現在の（独）国立循環器病研究センター）開設（吹田市） 千里ライフサイエンス振興財団設立（基本財産：30億円 研究交流、助成等） 大阪大学医学部・同附属病院が大阪市内中之島から、現在地（吹田キャンパス）に新 築移転。微生物病研究所附属病院と統合 平成13年8月 「大阪圏におけるライフサイエンスの拠点形成」が都市再生プロジェクトとして決定 平成14年7月 「彩都バイオメディカルクラスター構想」が文部科学省「知的クラスター創成事業」に採択 平成17年4月 （独）医薬基盤研究所設立（茨木市彩都） 平成19年6月 地域イノベーションクラスタープログラムに認定（当初は文部科学省知的クラスター創成事 業（第Ⅱ期）に選定） 平成20年9月 大阪バイオ・ヘッドクオーター体制構築。千里ライフサイエンスセンタービルに事務局設置 〃 産学官による「大阪バイオ戦略推進会議」において「大阪バイオ戦略」を策定（以後、毎 年度更新） 平成23年12月 関西イノベーション国際戦略総合特区（ライフイノベーション）に指定 大阪バイオ戦略 ○ 2008年に産学官が連携し、「大阪バイオ戦略」を策定 ○ 戦略的に取組を実施し、10年後に世界第５位のバイオクラス ターを目指す ロードマップ（抜粋） 世 界 第 ５ 位 の バ イ オ ク ラ ス タ ー へ 2 3 大阪バイオ戦略の推進体制 大阪バイオ戦略推進会議 （産学官トップで構成） 大阪のバイオ振興に向けた将来像に ついて、合意形成と実現に向けた 取組を推進する機関 大阪バイオ応援団 （第一線の実務者で構成） 大阪バイオ戦略の推進にあたっての 実務的な助言・協力を行う 議長 岸本 忠三 氏 （公益財団法人千里ライフサイエンス振興財団 理事長） 国立大学法人 大阪大学 公立大学法人 大阪府立大学 公立大学法人 大阪市立大学 独立行政法人 医薬基盤研究所 独立行政法人 国立循環器病研究センター 公益財団法人 千里ライフサイエンス振興財団 公益財団法人 大阪バイオサイエンス研究所 大阪医薬品協会 近畿経済産業局 大阪商工会議所 大阪府 大阪市 大阪バイオファンドの創設・運営 産学官連携のもと、戦略的な視点から出資と経営支援を行う 「大阪バイオファンド」を創設し、バイオベンチャー企業の育成・成長を促 進（投資実績４件） ・ ファンド総額：１１．２億円 ・ Ｈ22.3組成（H22.3～H31.12） ・ ファンド運営者（ＧＰ）： 日本ベンチャーキャピタル㈱ 出資 収益 資金・経営支援 ﾍﾞﾝﾁｬｰ・中小企業の成長 医薬品、医療機器、医療関連サービス 等 出資者 （２３社・機関） ・（独）中小企業基盤整備機構 ・ 大阪府、（財）大阪産業振興機構 ・ 製薬等バイオ関連企業 ・ 金融機関、 ファンド運営者（GP） 事業環境の整備 規制改革、治験促進、人材支援等 【１号投資案件（平成22年7月）】⇒ ㈱ジーンテクノサイエンスを決定し、1億円を出資。【平成24年11月上場】 ○大阪バイオファンドからの出資を活用して府内へ進出。大阪・関西の製薬企業や大学・研究機関との連携を図り、更なる事業拡を目指す。 事業内容：バイオ医薬品の研究開発や、治療薬等後発医薬品の開発、販売等。 ※《平成２２年９月：大阪事務所開設》 【２号投資案件（平成22年11月）】⇒脳科学香料㈱を決定し、500万円を出資。 ○府内創業ベンチャー。H22.3のバイオビジネスコンペJAPANにおいて最優秀賞を受賞したシーズを事業化。 事業内容：恐怖を感じる匂い分子による動物忌避剤の開発、商品化。 【３号投資案件（平成23年11月）】⇒㈱イミュノフロンティアを決定し、6,300万円を出資。 ○医療用癌ワクチンや免疫製剤の開発を行う創薬ベンチャー企業。 事業内容：現在、海外や国内（大阪大学を中心）で治験を実施中。 【４号投資案件（平成24年8月）】⇒脳科学香料㈱[2号案件]への追加投資を決定、1,000万円を出資 ○動物への忌避剤の開発が進展、海外展開等新たな事業展開を見込む。 4 5 知的クラスター創成事業 大学の「知」の資源を大阪経済の発展につなげるために、大阪に集積 するバイオ・ライフサイエンス関係の優れた大学、研究機関において創出 された研究成果の実用化を促進 （平成24年度からは、知的財産の形成や人材育成支援に重点化 して実施 → 地域イノベーション戦略支援プログラム） 成果 ■知的クラスター創成事業（第Ⅰ期）の成果 （支援対象19件） 【国費（５年間）：大阪：約24.4億円、神戸約24.5億円】 ベンチャー設立件数４社（注）、技術移転件数１３件、特許出願数国内５４件・海外１４件 （注）ジェノミディア、ジェノミックス、サインポスト、創晶 ※Ⅰ期終了後、ベンチャー３社が起業（ＢＮＡ、バイオコモ、メディカルパテントリサーチ） ■知的クラスター創成事業（第Ⅱ期）の成果（支援対象31件） 【国費（５年間）：大阪：約24.6億円、神戸約28.6億円】 ベンチャー設立件数３社（注）、技術移転件数６件、特許出願数国内２８件 （注）アクトノンパレル、ユイメディック、ジーン・ステム 国の ▸ 国際優位性のあるクラスター形成に向けた取組が相当程度実施されている。 評価 ▸ 関西広域地域（大阪・神戸）としての連携について、両地域の一体的な取組で 期待されるシナジー効果が発揮されていない。 ▸ 創薬における事業化戦略は概ね明確で、注目される研究シーズもいくつか生まれて きており、バイオ・メディカルチェーンの形成は概ねの目標を達成したと評価できる。 大阪医工プロジェクト 府内ものづくり中小企業の医療（用）機器分野への参入を促進する ため、「医療現場のニーズ」と「ものづくり中小企業の技術」をつなぐ仕組 みを構築（平成25年度当初予算額：2,460千円） マッチング機能の強化 MOBIOや大阪商工会議所など各機関と連携し、医療（用）機器の開発促進に向けた 支援体制を構築 開発支援の強化体制の強化 医療現場のニーズとものづくり中小企業の技術をつなげるためのマッチングシステムを構築 6 7 バイオ企業の集積状況 ○ バイオベンチャー・中小企業は大阪市のほか、茨木市と吹田市、 豊中市に多く立地 ○ 医療機器製造業や機器部材供給企業では、大阪市のほか、中小 企業の街として有名な東大阪市や八尾市、大東市に本社が多く立地 バイオ企業の本社所在地 バイオ分野 市町村 大阪市 バイオベンチャー 中小企業 周辺分野 バイオ大企業 医薬品 医療機器 機器部材供給 合計 106 56 83 164 12 421 4 1 10 36 7 58 茨木市 23 0 5 6 1 35 吹田市 13 3 5 8 0 29 八尾市 1 1 0 14 10 26 堺市 4 1 3 9 4 21 大東市 2 0 0 12 6 20 豊中市 7 0 2 7 2 18 枚方市 4 1 1 9 0 15 門真市 2 2 1 4 1 10 その他 15 3 10 43 3 74 合計 181 68 120 312 46 727 東大阪市 出典：大阪府のライフサイエンス産業の活性化に向けてー医薬品・医療機器産業実態調査報告書ー（大阪産業経済リサーチセンター（2013年3月）） 大阪バイオ戦略の中間検証 ○ バイオ企業数の増加など、一定の成果がみ られるものの、道半ば ○ 今後、世界トップクラスのバイオクラスターを 目指し、取組を加速させていくことが必要 ○ 国際比較（世界順位）について、今年度 検証予定 世界バイオクラスター順位（2009年） 1位 2位 3位 4位 5位 6位 7位 8位 9位 10位 米・サンフランシスコ 米・ボストン・ジーンタウン 米・バイオテック・ビーチ 米・バイオキャピタル カナダ・トロント 英・ケンブリッジ メディコンバレー（スウェーデン・デンマーク） カナダ・モントリオール 大阪 シンガポール （株）三菱総合研究所調べ 指標 事業化 調査7項目 目標達成率 （B／C) （D)2017年の北 大阪バイオクラスター の目標値 バイオ企業数 389社 727社 430社 169% 500社 バイオ産業出荷額 （※） 5,400億円 4,260億 8,500億円 50% 1.2兆円 雇用 22,810人 24,988人 26,000人 96% 3万人 118社 181社 150社 121% 180社 2社 5社 8社 63% 15社 パイプライン数 109 146 150 97% 200 研究者数 9,740人 9,603人 11,000人 87% 12,000人 バイオベンチャー 中小企業数 ベンチャー IPOベンチャー 企業数 研究 開発 （C)2012年の北大 阪バイオクラスターの （2009年3月時点） （2013年1月時点） 目標値 （A)前回調査数値 （B)今回調査数値 ※バイオ産業創造基礎調査（経済産業省）から大阪府の全国シェアを推計して算出 出典：大阪府のライフサイエンス産業の活性化に向けてー医薬品・医療機器産業実態調査報告書ー（大阪産業経済リサーチセンター（2013年3月）） 8 9 大阪大学 彩都LSP 京都大学先端医療機器 開発・臨床研究センター 研究機関等集積地区 神戸医療産業都市 SPring-8 SACLA うめきた（先行開発地区） 医薬品専用共同定温庫 KIX Medica 関西イノベーション国際戦略総合特区の概要 関西が取り組む政策課題 国際競争力向上のための 関西のポテンシャルをフル活用 “イノベーションプラットフォーム”の構築 （実用化・市場づくりを目指したイノベーションを次々と創出する仕組み） 日本一の医薬品関連産業の集積 その他 26% 1,753,469 百万円 圧倒的なリチウムイオン電池産業の集積 関西 29% 関西以外 18% 全国 1,936,381 約6兆 百万円 6,500億円 東海 関東 18% 27% 1,181,635 百万円 50,028百万円 全国の 生産金額 2,775億円 関西 82% 近畿経済産業局 「平成22年度主要製品生産実績」 経済産業省「平成22年度生産動態統計調査」 経済産業省「平成21年度工業統計調査」 医薬品関連「生産高」から作成 製薬： 武田薬品、田辺三菱製薬、塩野義製薬、 アスビオファーマ など 家電・電気機器・蓄電池・太陽電池等： パナソニック、シャープ、ユミコア、住友電工 など ▶世界屈指の大学・研究機関、科学技術基盤の集積 227,489 百万円 1,773,406 百万円 ▶世界トップクラスのリーディング企業の集積 大学： 京都大学、大阪大学、神戸大学 など 研究機関：地球環境産業技術研究機構、医薬基盤研究所、 理化学研究所 など 科学技術基盤：SPring-8、京速コンピュータ「京」 など 重点的に取り組む６つのターゲットでイノベーションを創出 ライフ分野 医薬品 医療機器 グリーン分野 先端医療技術 （再生医療など） 先制医療 バッテリー スマート コミュニティ 2025年に向けた目標 2010年 ▶医薬品 約1,900億円 ▶医療機器 約700億円 2025年 7,800億円 2,800億円 2010年 ▶リチウムイオン電池 約2,300億円 ▶太陽電池 約2,500億円 2025年 3兆8,500億円 1兆1,300億円 ※医薬品・医療機器は、関西からの輸出シェアを倍増。ﾘﾁｳﾑｲｵﾝ電池・太陽電池の生産額は、世界シェアを維持 10 11 地域資源を活用した審査体制・治験環境の充実 ライフ分野では国際競争力を有する研究成果が生まれているが、実用化までに長期間を要す 基礎研究はトップレベル 臨床研究は劣後 治験に必要な環境 （人員配置等）が 未整備！ 論文数国際順位 1993-1997 1998-2002 2003-2007 2008-2011 3 3 4 0 5 10 6 15 12 12 20 25 基礎 臨床 18 30 25 注：1993-1997、1998-2002、2003-2007の国際順位は医薬産業政策研究所 「政策研ニュースNo.25」による。 出所：Web of Science（トムソン・ロイター）をもとに作成（2012年1月23日現在） 国際共同治験は さらに後順位 国際共同治験実施施設数 １位：米 ２位：独 ３位：カナダ ４位：仏 ５位：スペイン・・・ 27位：韓国 28位：中国 29位：台湾 ・・・・・・34位：日本 出所：同左 特区で次の仕組み・環境を整え、研究開発成果のスピーディな実用化につなげることが不可欠！ ▶ PMDA-WEST機能の整備（PMDAとの連携促進） ▶ 治験センターの創設 ※PMDA：（独）医薬品医療機器総合機構 データの 活用 早期探索的臨床試験 臨床試験 治験センター（バーチャルネットワーク） 想定医療機関 治験・臨床研究の 一環システムの 確立 疾病領域：がん、循環器、再生医療 大阪大学 医学部 附属病院 国立 循環器病 研究ｾﾝﾀｰ 府立 成人病 ｾﾝﾀｰ 国立 大阪医療 センター 京都大学 医学部附属病院 探索医療ｾﾝﾀｰ がんｾﾝﾀｰ 良質で効率的な 治験データの集積 が可能 治 験 ス テ ー ジ 治験C 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 上 市 第Ⅳ相 治験への一体的な 制度を構築！ 先端医療技術（再生医療・細胞治療等）の早期実用化 ① iPS細胞バンク 【京都大学】 ② 細胞シートによる心筋再生医療の治験開始 ”大阪大学とテルモが臨床試験開始” iPS細胞の可能性 患者さんの皮膚細胞 iPS細胞 バンク 分化誘導 細胞移植治療 神経細胞 心筋細胞 肝細胞 膵細胞 （再生医療） 京都大学 iPS細胞研究所 山中 伸弥 病態モデル、治療薬開発 毒性、副作用の評価 大阪大学 心臓血管外科 澤 芳樹 温度応答性培養皿 による心筋シート 目標： ５年以内の産業化 ③ 口腔粘膜による角膜再生の 臨床応用【大阪大学等】 ④ iPS細胞による再生医療 【理化学研究所等】 理化学研究所/ 先端医療振興財団 高橋 政代 大阪大学大学院 医学系研究科 西田 幸二 12 医療機器等事業化促進プラットフォームの構築 ▶大阪商工会議所が中心となり、 医療機器分野に参入する企業を支援する組織を大阪市内に誘致。 ▶「次世代医療システム産業化フォーラム」など医療機器開発支援の取り組みを 予算額 平成23年度：約1.2億円 さらに強化。 平成24年度：約2.5億円 大阪大学、京都大学、 神戸大学、同付属病院、 連携 国立循環器病研究 センター 等 ●医療機器企業、 ものづくり中小企業 ●福島の復興プロジェクト の支援 (福島県、福島県立医科大 等） 内閣府の総合特区推進調整費を 活用した実証事業の採択例 ① 我が国の内視鏡治療の世界標準化 へ向けた統合型次世代医療機器の 開発・改良【大阪大学等】 支 援 医療機器の開発 医療機器開発・実用化支援機能の創出 コンサルティング 機能 ファンド機能 国際連携機能 電気メス付き洗浄吸引カテーテル のイメージ ② 極細径・可動型の内視鏡の開発と その臨床応用 【京都大学等】 13 関西イノベーション国際戦略総合特区の進捗状況 1.計画認定事業の進捗状況（認定事業による関西特区の投資総額は、現在約497億円） 地区 京都市内 事業・プロジェクト名 けいはんな学研都市 核酸医薬の製造に係る生産技術の確立 北大阪 （彩都等） 辺、神戸医療産業都市等 第１回 税制 金融 ㈱ジーンデザイン ◎ (H25.3竣工) △ 税制 ペプチド医薬の製造に係る大量生産技術の確立 第２回 税制 金融 ㈱ペプチド研究所 PET製剤の臨床適用を迅速かつ効率的に実施するための 措置 第２回 税制 （今後特定） PMDA－WEST機能の整備及び治験センター機能の創設 第２回 財政 関西の主要医療機関 第5回 税制 大日本住友製薬㈱ ― 第5回 第5回 税制 財政 税制 金融 税制 金融 小野薬品工業㈱ 国立循環器病研究C等 ― ― △ 第２回 税制 淀川キリスト教病院 イノベーション創出事業 ※コンベンションセンター等 第２回 税制 金融 ㈱コングレ、㈱KMO、（一 社）ナレッジキャピタル クールチェーンの強化とガイドライン化 第１回 税制 ＣＫＴＳ㈱他 国際物流等事業者誘致によるアジア拠点の形成 第１回 税制 新関西国際空港㈱ 医薬品・医療機器等の輸出入手続きの電子化・簡素化 第5回 規制 実証実験参加企業 財政 事業管理支援法人（⇒大阪 商工会議所）等 財政 大阪商工会議所 財政 （公財）先端医療振興財団、 大阪商工会議所 ロボットテクノロジーを核とした医工・看工連携による高齢化社会 対応機器・サービスの開発・実証 先制医療の実現に向けたコホート（疫学）研究・バイオマーカー 研究の推進 第１回 第２回 （今後特定） （今後特定） (H25年度内事業着手予定) ○ (H25.5着工予定) △(規制緩和提案継続、実 現次第、着工) △ (H24年度内実証事業開始) (H25年度事業開始) △ (H25年度中事業開始) ○ (H25.4事業開始) ○ (H25.4事業開始) （省略） ○ (H24.8一部着手) ○ （H26春頃竣工予定） ○ （H25.3一部事業開始） （省略） 阪神港 ※京都市内、北大阪、大阪駅周 進捗状況 第２回 夢洲・咲洲 共通 実施主体 次世代ワクチンの開発 国際的な医療サービスと医療交流の促進 関西国際空港 区分 (一財)阪大微生物病研 究会 がん･免疫･循環器系・中枢神経系領域及び希少疾患にお ける革新的医薬品等の研究開発 生理活性脂質等の独創的な医薬品研究開発の促進 パッケージ化した医療インフラの提供 大阪駅周辺 （うめきた他） 認定回 （省略） （省略） 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の 第１回 連携支援 第１回 医療機器等事業化促進プラットフォームの構築 第5回※ ◎ (H24.6採択、開始) ○ 重複プロジェクト 2.規制の特例措置の協議状況 ▶ 薬監証明の電子化、簡素化（関西国際空港）〔大阪府〕→平成25年3月11日より実証実験開始 ▶ 国有財産法の特例（旧私のしごと館）〔京都府〕→国から自治体へ無償譲渡を可能とする総合特区 法の改正（国有財産法の特例） ▶ 埠頭（株）が実施する上物、荷役機械等整備資金の無利子貸付に係る特例（担保提供義務の適 用除外）〔大阪市・神戸市〕 14 関西が一丸となって一体的に推進！ １. 自治体が国にさきがけて実施する主な支援制度 予算措置等 地方税の減免 ▶メガソーラー導入、次世代型植物工場の研究・誘致（H24予算額162百万円）【京都府】 ▶特区進出企業「地方税ゼロ」 【大阪府・大阪市】 ５年間ゼロ、さらに５年間２分の１ ▶特区進出企業固定資産税等の減免・賃料補助 【神戸市】 ▶バッテリー戦略研究センター機能の体制整備（H24予算額47百万円）【大阪府】 ▶播磨科学公園都市研究開発・一般産業用地の研究開発支援 （H24予算額284百万円）【兵庫県】 補助金 ▶健康・医療分野のビジネス創出促進（ﾛﾎﾞｯﾄﾃｸﾉﾛｼﾞｰ･ﾍﾙｽｹｱ） （H24予算額124百万円）【大阪市】 ▶企業立地に対する充実した補助制度 【京都府、大阪府、兵庫県、京都市、神戸市】 ▶外資系企業等進出促進補助も実施 【京都府、大阪府、兵庫県】 ▶京速コンピュータ利活用促進（H24予算額275百万円）【神戸市】 ２. 推進体制 関西国際戦略総合特別区域地域協議会 委員会 関西全体の実施計画を決定 指定自治体の長、地区協議会の代表、大学・研究 機関、企業等の事業実施主体、経済団体などで構成 全体戦略 マネジメント 助言 取組成果の フィードバッグ 地区協議会 助言 分野専門部会 地区内のマネジメント 地区間の連携支援 特区事業を行う地区ごとに設置し、 指定自治体、事業実施主体などで構成 大学・研究機関の有識者と関係する地区協議会、 事業実施主体で構成〔ライフ分野、グリーン分野〕 報告 自治体と経済団体の事務局一本化、 関西広域連合内に特区事務局を設置 (H2５.４)！ 目標に向けた年度ごとの進捗状況を、 地区協議会、分野専門部会での議論を 踏まえ、PDCAを実施！ 15 PMDA-WEST機能の整備に向けた最近の動き ○ 関西イノベーション国際戦略総合特区の重点項目であるPMDAWEST機能の早期整備に向け、その拠点となる「うめきた」で相談 事業や人材育成セミナー、マッチングイベント等を実施 ※PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ▶PMDA-WEST 薬事戦略相談・人材育成事業 PMDA「薬事戦略相談」を実施（月１回程度）し、PMDA－WEST機能の早期 整備に向けた準備を進める。 ☆地域産学官連携支援事業 平成25年４月にオープンする「うめきた・ナレッジキャピタル」 において、府市が連携し、相談事業や産学官一体となった フォーラム等の事業を実施することにより、特区の取組みを 推進する。 ☆医療機器相談事業 薬事法等に関する相談により、当該分野へのものづくり中小企業の参入を促進し、特区の効果を 関西全体に波及させるため、医療機器相談事業を広域連合事業として実施。 （医薬品相談事業はPMDAの薬事戦略相談により対応。） 16 17 参考資料 ▶ バイオ産業の振興及び国際戦略総合特区のプロモーション関連予算 【府費：78,090千円、その他：234,170千円】 （主な内訳） ○ バイオ産業の振興 《府費：68,654千円》 ・大阪医工プロジェクト推進事業（2,460千円） ・PMDA-WEST整備推進事業 ・バイオ産業化等支援事業 （4,200千円） （9,286千円） ・治験ネットワークの構築に向けた準備 （486千円） ○ おおさか地域創造ファンドによる支援 《助成金予算額：27,500千円》 ○ バイオベンチャー等人材育成・確保支援（起業支援型基金事業） 《ライフ分野・新エネ分野の合計：206,670千円》 ○ 国際戦略総合特区のプロモーション関連 《府費：9,436千円》 ▶ 商工労働部の体制 ○ 今年度より、部に「特区推進監」、「成長産業振興室」を新設 特区推進監 (1) 成長産業振興室 (1) 特区・立地推進課 (37) 新エネルギー産業課 (18) バイオ振興課 (12) （ ）は人数 ▶ 特区誘致推進本部 ○ 全庁的推進組織として、副知事を本部長とする「大阪府特区誘致推進本部」を設置 ・本部長…大阪府副知事（商工労働部担当） ・副本部長…特区推進監 ・本部員は特区事業の推進に関連する部局の長
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