概要の書き方 ポール・デブロイ医学博士 IFFS教育ディレクター The material was supported by an educational grant from Ferring 不妊について考える 2009年11月 どのような種類の要約か。 どのような種類の研究か。 • • • • • • • 既存コホート研究 レトロスペクティブおよび分析 ラボベースの研究 系統的レビューおよびメタ分析 in vitroおよびin vivo研究 臨床試験 レトロスペクティブ非ランダム化試験 出典：不妊 2009年11月 どのような種類の要約か。 どのような種類の研究か。（続き） • • • • • レトロスペクティブコホート研究 レトロスペクティブ症例シリーズ研究 レトロスペクティブ臨床試験 レトロスペクティブデータレビュー 横断研究 出典：不妊 2009年11月 どのような種類の要約か。 どのような種類の研究か。 • • • • 予備研究 プロスペクティブコホート研究 メタ分析 系統的レビュー 出典：不妊 2009年11月 • ランダム化比較対照試験 不妊 2009年11月には記載なし どのような種類の要約か。 どのような種類の研究か。 避けるべき 既存コホート研究 望ましい プロスペクティブコホート研究 レトロスペクティブ非ランダム プロスペクティブランダム化 化試験 比較対象試験 レトロスペクティブ症例シリー なし ズ研究 系統的レビューおよびメタ分 析 系統的レビュー 系統的レビューおよびメタ分 析 メタ分析 望ましい概要および研究 望ましさのレベル 予備試験 ++ プロスペクティブコホート研究 + ランダム化比較対象試験 +++ メタ分析 ++ 望ましい概要および研究 許容可能性 予備研究 ++ プロスペクティブコホート研究 + 予備研究 +++ メタ分析 +++ 既存コホート研究 - 予備研究 • 革新的発想 • 反応機構研究 • 小規模サンプル • 肯定的な判断 • 試験を開始するための結論 – ランダム化比較対照試験が望ましい。 ランダム化比較対照試験 • 最先端 – 盲検化 – 密封封筒 • • • • • コンピュータランダム化リスト 主要エンドポイント（1つのみ） 副次的エンドポイント 検出力の計算 意義のレベル ランダム化比較対照試験（例） RCT 主要エンドポイント 1日3個および1日5個の胚子の置換 進行中妊娠率 アンタゴニストサイクルにおける、ｈ CG誘発およびｈCGアゴニスト誘発 MII期の卵母細胞数 エストロゲンプライミングありまたは 週末の卵母細胞回収 なしの場合のアンタゴニストサイクル を避ける のプログラミング 概要デザインの提案 目的 第5日ETが第3日ETより望ましいか。 デザイン 方法 主要エンドポイント ランダム化比較対照試験 顕微授精 妊娠率 結果 第5日ET後に妊娠率が15％上昇した。 結論 第5日ETは第3日ETより望ましい。 参考文献 XYZ 概要はどのように使用されるか。 • 科学会議で発表する – 口頭による発表 – ポスターによる発表 • 概要として、引用される。 • ピアレビュー済みの雑誌に執筆する • 文献とて引用される。 文書化がうまくいっていない概要（例） 目的 デザイン 方法 主要エンド ポイント 精索動脈瘤は、精巣体積に影響するか。 レトロスペクティブ臨床試験 精索動脈瘤不妊患者150例、精索動脈瘤のない不 妊患者299例 精液分析、血清FSH、LHおよびテストステロン値 結論 精液密度と血清FSHは、精索動脈瘤のない患者で 抗ガン体積と相関した。 精索動脈瘤の存在は、睾丸機能に影響している。 参考文献 Bonde JPE, et al Lancet 1998 結果 不妊について適切に執筆された概要の評価 2009年11月 デザイン 概要 (n=26) プロスペクティブ 9 (35%) 非プロスペクティブ 17 (65%) 不妊について適切に執筆された概要の評価 2013年3月 デザイン 概要 (n=35) プロスペクティブ 12 (34%) 非プロスペクティブ 23 (66%) ヒトの生殖について適切に執筆された概要の評 価 2012年 デザイン 概要 (n=23) プロスペクティブ 6 (26%) 非プロスペクティブ 17 (74%) 生殖の生物医学オンラインで適切に執筆された 概要のhっヨウ化 2013年 デザイン 概要 (n=13) プロスペクティブ 2 (15%) 非プロスペクティブ 11 (85%) 結論 結論 • ほとんどの既報の概要は、エビデンスベース の医学に準拠していない。 • 正しい試験デザインで開始することは非常に 重要なことである。 • レトロスペクティブおよび既存の研究は避ける べきである。 結論 • プロスペクティブ研究は、必須であり、より望ま れる。 • すべての概要は、ピアレビューされた雑誌の高 頻度で引用される文献として読まれなければ ならない。 終わりに • 当センターで許容される研究は以下に基づい ている。 – 予備研究 – プロスペクティブ研究 – ランダム化比較対照試験 • この種の研究は、競争に直面しない。 終わりに • 概要および原稿の許容率の高さは、予測でき る。 • ランダム化比較対照試験（RCT）は、メタ分析 に引用される傾向がある。
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