救急気道管理に関する前向き研究 （JEAN study）の持つ可能性 萩原佑亮1)5) 千葉拓世2)5) 1) 2) 3) 4) 5) 渡瀬博子3)5) 長谷川耕平4)5) 川口市立医療センター 救命救急センター 公立小浜病院 救命救急センター オレゴン公衆衛生大学院 Massachusetts General Hospital Japanese Emergency Medical Research Alliance(JEMRA) 第39回日本救急医学会総会・学術集会 ＣＯ Ｉ 開示 筆頭発表者名： 萩原 佑亮 演題発表に関連し、開示すべきCO I 関係にある 企業などはありません。 研究助成金 1. St. Luke’s Life Science Institute Grant (Hasegawa K.) 2. Richard Wuerz Clinical Research Grant from Harvard Medical School (Hasegawa K.) 本発表の趣旨 • 本発表は、JEAN studyの結果そのものではなく、若 手医師らが研究へ至る経緯や方法論についてま とめて述べる • 各視点からの解析結果については、本学会の第2 日目「気道管理（JEAN study他）1, 2」、第3日目「わ が国の多施設共同調査研究、レジストリの成果と これから」にて報告 • この研究を介して、救急医学（特に救急外来）の 臨床研究における今後の可能性について考察を 加える 背景 ER型救急医を目指す若手医師が増加傾向 ER型救急医の専門性に疑問や不安が残る 一方、北米では救急医（Emergency Physician）の 専門性は確立されている – 以前は日本と似た様な状況であった – 救急外来に焦点を当てた臨床研究などによって emergency medicineへの信頼性を高めた 背景 救急外来 手術 救急・集中治療室 救急外来に焦点を当てた 臨床研究はまだ少ない • 救急・集中治療領域 の臨床研究は多い • 救急外来における臨床研究によって専門性が 示され、若手医師の不安が解消される可能性が ある 研究内容の決定 救急外来 救急外来における 臨床的な疑問 • 救急外来における気管挿管の方法は施設や指導医に よって様々である。 – RSIを推奨する指導医、自発呼吸を残すことを推奨する指導医 – 施設が変わると、前投薬、鎮静薬、筋弛緩薬の使用法も様々 • 多くの経験から裏打ちされた各々の理論には納得できる ものがあるが、それを示す気道管理データがわが国に は存在しなかった。 研究内容の決定 • 北米では多施設の救急気道管理データベース （National Emergency Airway Registry, NEAR）が 存在し、救急気道管理の実態、気道管理方法 における成功率・合併症率などのデータを蓄積 している。 Sagarin MJ et al. Ann Emerg Med 2005; 46: 328-36. 私たちの弱点 臨床研究の経験が浅い 北米を参考にできる 研究資金がない 観察研究 研究の目的 • 救急外来における気道管理の実態を調査する。 誰が気管挿管を施行しているのか。 どのような症例に気管挿管を施行しているか。 どのような方法で気管挿管を施行しているか。 このデータから仮説形成 その気道管理が安全に行われているか。 → 実証研究へ繋げていく基礎 • 若手医師が臨床研究の経験を積むこと 研究プロトコール立案、倫理委員会審査 データ収集と解析 多施設研究の管理・運営 研究助成金の申請・獲得 研究の概要 前向き観察研究 多施設データレジストリー Japanese Emergency Airway Network （JEAN） 【期間】 2010/3/1～2012/3/31 （予定） 【施設】 国内救急施設（11施設） うち、救命救急センター9施設 *全参加施設にて倫理委員会を通過 【対象】 救急外来で気管挿管を施行した全症例 【記載項目】 年齢、性別、推定体重、気道管理の適応、方 法、器具、薬剤と用量、挿管者属性、施行回 数、合併症 結果 エントリー症例 2778 • 電子カルテシステム、画像情報端末などか らすべての挿管症例の漏れがないかを チェックする データ紛失 68 回収率：97.6% （84.7%～100%） 登録症例 2710 結果 疫学データ 日本の救急における挿管症例の疫学データ JEAN study （日本） NEAR study （北米） 挿管適応 内科的適応：82.9% 外傷性適応：17.1% 内科的適応：68% 外傷性適応：32% 挿管方法 RSI実施率は0%～79.3% → 施設間差が大きい RSI実施率は78～100% → 施設間差は少ない 北米に比べてやや劣る JEAN：64%→87%→95% NEAR：83%→97%→100% 北米と比べてやや高い JEAN：13.8% (12.2～15.5) Saklesら*：9.3% 成功割合 合併症割合 * Sakles JC et al. Ann Emerg Med 1998; 31: 325-32. 結果 本学会での発表内容 • 記述統計 – 外傷患者における記述統計 – 小児患者における記述統計 • 成功率 ひとつのデータレジストリから 多くの検討が可能になる – 成功率と合併症率の関係性 – 初期研修医・後期研修医・上級医による成功率の比較 – RSI vs. non-RSIの挿管方法の違いについて • 使用薬剤 – 薬剤の使用方法 – 筋弛緩のみで施行される挿管症例の検討 • 挿管方法 – レスキュー手段の実態 – 外科的気道確保の実態 考察 *RCT, randomized control trial • 救急医学の臨床研究デザインと質 – – – – 救急領域でRCTを組むことは非常に高度な知識を要する RCTの実施には多大な人的資源、研究資金、時間を費やす 若手医師がRCTを実施することは困難 疫学データのない段階でのRCTの価値は「？」 救急外来における観察研究の果たす役割は大きい 考察 救急外来における観察研究の今後の可能性 １．疫学データを示すこと – 患者背景が違う海外の疫学データだけでは不十分 – 将来の臨床研究の基礎となる研究 田中ら．大学病院に併設した夜間急患センター受診患者の致死的疾患は0.3%であった． 日救急医会誌 2009; 20: 60-66 . ２．ひとつのレジストリから多くの検討すること – 大規模レジストリからは多くの分析的研究が可能 日本救急医学会 熱中症検討当別委員会．Heatstroke STUDY 2006, 2008. 日救急医会誌 2008; 19: 309-321. 2010; 21: 230-244 ３．データマイニングによって価値ある情報を引き出すこと – 患者数が多い救急外来ならではの可能性 – 傾向スコア、操作変数、決定木などの統計手法の利用 小林ら．頭痛患者におけるクモ膜下出血の見逃し回避を目指した予測スコアの開発． 日救急医会誌 2011; 22: 305-311. 考察 救急外来における観察研究の課題 • データ回収率と質を高める工夫が重要 – データ回収が診療の負担になると回収率や質は下がる – 多くの症例を忙しい救急外来でいかに正確にレジストリできるか JEAN study 救急外来ではテンプレート用紙へ記載 → 後からパソコンへ 用紙1～2枚に収まるレイアウト → 回収率：97.6% 記載は1分以内で終わる → 救急外来では「すぐ記載できて、すぐ終わる」ことが重要 （紙やタッチパネルでのエントリー方法） エントリーシート • 穴埋めですぐ記載できる • 施設で使わない薬剤は削除 してもいい • 一般名でなく、商品名に変更 してもいい 考察 • 臨床研究のサポートを受けられる施設は少ない – 大学病院、ナショナルセンター などの限られた施設 どうやって臨床研究を学び、実践するか。 – 公衆衛生大学院（School of Public Health） 理論よりも実践を重視した専門職大学院 （1～2年課程） 生物統計学、疫学、社会科学・行動科学的方法論 など 救急医療の全体を見るマクロな視点 ER型救急医療 – Skype®, Facebook®, Dropbox®などを利用 インターネット会議、勉強会、論文の共同執筆 結語 • 若手救急医が行った多施設共同研究のJEAN studyに ついて報告した • ひとつのデータレジストリから多くの若手医師が臨床研 究の経験を積むことができた • 大規模なデータレジストリなど救急医療における観察 研究の価値は大きい • 公衆衛生大学院やSkype®, Facebook®, Dropbox®など の利用は、臨床研究する上で有用なツールである 謝辞 各施設の研究責任者: • • • • • • • • • • • 福井大学附属病院 (森田浩史、永井秀哉) 福井県立病院 (東秀律、加藤之紀) 日本赤十字社和歌山医療センター (岡本洋史) 亀田総合病院 (田中研三) 名古屋掖済会病院（坪井重樹） 国立国際医療研究センター (中尾俊一郎、阪本太吾) 新潟市民病院 (佐藤信宏) 公立小浜病院 (千葉拓世) 沖縄県立中部病院 (大久保雅史) 大阪済生会千里病院 (重光胤明、佐藤秀峰) 湘南鎌倉総合病院 (大渕尚、今村太一) この研究に貢献していただいたすべての医師
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