総括研究代表者：●● ●● 研究計画概要 採択１年目用 中分類 小分類 目標 研究の背景 研究初年度 研究第二年度 研究第三年度 研究第四年度 研究第五年度 最終目標 主な研究方法 目標 主な研究方法 研究進捗状況・研究計画概要 採択２年目用 ID:０Ｘ-XＸ 総括研究代表者：●● ●● 中分類 小分類 達成内容/目標※ 主な研究方法 研究の背景 研究初年度 研究第二年度 研究第三年度 研究第四年度 研究第五年度 最終目標 ※研究初年度には達成内容を記載し、研究第二年度以降は年度毎の目標を記載下さい。 達成内容/目標※ 主な研究方法 研究進捗状況・研究計画概要 採択３年目用 ID:０Ｘ-XＸ 総括研究代表者：●● ●● 中分類 小分類 達成内容/目標※ 主な研究方法 達成内容/目標※ 研究の背景 研究初年度 研究第二年度 研究第三年度 研究第四年度 研究第五年度 最終目標 ※研究第二年度以前は年度毎の達成内容を記載し、研究第三年度以降は年度毎の目標を記載下さい。 主な研究方法 研究進捗状況・研究計画概要 採択４年目用 ID:０Ｘ-XＸ 総括研究代表者：●● ●● 中分類 小分類 達成内容/目標※ 主な研究方法 達成内容/目標※ 研究の背景 研究初年度 研究第二年度 研究第三年度 研究第四年度 研究第五年度 最終目標 ※研究第三年度以前は年度毎の達成内容を記載し、研究第四年度以降は年度毎の目標を記載下さい。 主な研究方法 研究進捗状況・研究計画概要 採択５年目用 ID:０Ｘ-XＸ 総括研究代表者：●● ●● 中分類 小分類 達成内容/目標※ 主な研究方法 達成内容/目標※ 研究の背景 研究初年度 研究第二年度 研究第三年度 研究第四年度 研究第五年度 最終目標 ※研究第四年度以前は年度毎の達成内容を記載し、研究第五年度以降は年度毎の目標を記載下さい。 主な研究方法 記載例 平成25年度が採択４年目となる 研究プロジェクトの記入例 ID:０Ｘ-XＸ 総括研究代表者：●● ●● 研究進捗状況・研究計画概要 中分類 （１） ▲▲病の新規治療・診断法の開発研究 小分類 a. ▲▲病治療薬の開発研究 主な研究方法 達成内容/目標 b. ▲▲病体外診断薬の開発研究 達成内容/目標 主な研究方法 研究の背景 ▲▲病の発症に▲▲タンパク質（▲▲受容体）が関与していることを発見するとともに、①当該受容体の結合阻害が疾患治療に結びつくこと（医 薬品の標的としての妥当性）、②血清中に疾患関連タンパク質▲▲が疾患発症前に増加することを見出した。 研究初年度 ▲▲受容体結合阻害を示すin vitro評価系の確立 イムノアッセイ法を用いて、▲▲受容体と ▲▲内因性因子の結合阻害活性を評価 疾患関連タンパク質▲▲ に対するモノクロ－ナル 抗体の作成（●個） ●●法を用いたモノクローナル抗 体の作成 研究第二年度 ●個のリード化合物の選定 化合物ライブラリー（▲▲から入手）を基に、 上記評価系に対するＨＴＳ 疾患関連タンパク質▲▲ に対するモノクロ－ナル 抗体の選定 高抗体価モノクローナル抗体のin vitroスクリーニング 研究第三年度 ・リード最適化（■個） ・作用機序の解明 ・●個のリード化合物を基に化学合成 ・マウスでの薬理試験・薬物動態試験 ・マウスでの非臨床安全性試験（非GLP） 疾患関連タンパク質▲▲ の検出系の確立 モノクローナル抗体を用いて、疾 患関連タンパク質▲▲を定量検 出できるシステムを構築 （ELISA法） 研究第四年度 ・医薬品候補化合物の選定 ・医薬品候補化合物の有効性・ 安全性等の検証 ・リード最適化後■個の化合物を疾患マウ スへ投与 ・マウスでの非臨床安全性試験（GLP） ・マウスでの薬物動態試験 ・血清診断キット試作 ・検出感度の向上 ・操作法簡便化の検討 患者血清で評価し、上記システ ムを再検討 研究第五年度 ▲▲病に対する有効性・安全 性等の検証 臨床研究 臨床的有用性の検証 臨床研究 最終目標 既存の▲▲療法に代わりうる▲▲病治療薬の承認取得 ▲▲病発症前における▲▲病体外診断薬の承認取得 ※研究第三年度以前は年度毎の達成内容を記載し、研究第四年度以降は年度毎の目標を記載下さい。 記載例 平成25年度が採択４年目となる 研究プロジェクトの記入例 研究進捗状況・研究計画概要 中分類 （２） ●●病の新規治療抗体の開発研究 小分類 なし ID:０Ｘ-XＸ 総括研究代表者：●● ●● 主な研究方法 達成内容/目標 研究の背景 ■■病の発症に■■タンパク（■■受容体）が関与していることを発見するとともに、 当該受容体の結合阻害が疾患治療に結びつくこと（医薬品 の標的としての妥当性）を見出した。 研究初年度 ①ヒト化モノクローナル抗体の作成（●個） ②ヒト疾患モデルマウスを用いたin vivo評価系の確立 ①■■法を用いたヒト化モノクローナル抗体の作成 ②ヒト疾患モデルマウスの作成 研究第二年度 ヒト化モノクローナル抗体の選定 ヒト疾患モデルマウスの薬効評価によるin vivoスクリーニング 研究第三年度 ①マウスでの安全性の検証 ②製造プロセスの設定 ①マウスでの非臨床安全性試験（非GLP）（単回投与試験・反復投与試 験） ②■■の手法による製造用高生産株の選定 研究第四年度 製造プロセスの検証 GLP用抗体の製造 研究第五年度 動物での安全性の検証 非臨床安全性試験(GLP) 最終目標 特異的治療法としての■■新規治療抗体の承認取得 ※研究第三年度以前は年度毎の達成内容を記載し、研究第四年度以降は年度毎の目標を記載下さい。
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