付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント II. 3：…の一環としての品質リスクマネジメント 開 発 製薬企業 所轄官庁 開発に適用可能であることを意図して 後章も参照のこと II.4：施設、設備、ユーティリティ II.5：資材管理 II.6：生産 II.7：試験検査室管理及び安定性試験 II.8：包装及び表示 注：プロセスの理解及び重要性は新薬にのみ適用されうる ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 1 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 考慮事項 開発に関して 顧客の 要求事項の 変更に寄与する 重要なパラメータ 顧客の要求事項に 影響を及ぼすパラメータ 製品を規定するすべての パラメータ及び要素 T. Matsumura, エーザイ ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 2 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント II.3：開発の一環としてのQRM 高品質の製品とその製造工程を設計する > 求められる特性を備えた製品を一貫して供給することができる ために（ICH Q8を参照） 製品挙動に関する幅広い知識を深める > 物質特性（粒度分布、水分含量、流動特性など） > 製造法の選択肢 > 製造工程のパラメータ ICH Q9 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 3 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 設計による品質：「特別な原因」又は「一般的な原因」 注：規格外試験結果 （OOS）が検出できない ことは患者のリスクに つながる場合がある 生産 バリデーション 帰結：頻回かつ重大な規格外試験結果 是正措置により「特別な原因」を排除する 結果：不安定な製造工程 A. Hussain, FDA ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2004年9月に基づいて 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 4 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 設計による品質：「特別な原因」又は「一般的な原因」 生産 バリデーション 「一般的な原因」のばらつきを低減する 帰結：継続的な改善が軌道にのる 結果：安定かつ管理されている A. Hussain, FDA ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2004年9月に基づいて 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 5 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 設計による品質：「特別な原因」又は「一般的な原因」 生産 バリデーション 帰結：軽微な規格外試験結果が時にみられる 「一般的な原因」のばらつきを低減する 結果：安定はしているが、管理されているか？ A. Hussain, FDA ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2004年9月に基づいて 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 6 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント II.3：開発の一環としてのQRM 重要な特性を評価する > 原材料 > 溶媒 > 原薬 > 出発原料 > 添加剤 > 包装材料 適切な規格を確立し、重要な製造工程パラメータを特定して 製造工程管理法を確立する ICH Q9 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 7 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント II.3：開発の一環としてのQRM 品質特性の変動を抑制する： > 製品及び材料の欠陥を低減 > 製造における欠陥の低減 スケールアップ及び技術移転に関連して、 追加の試験（生物学的同等性試験、安定性試験など） の必要性を評価する 「デザインスペース」の概念を適用する（ICH Q8を参照） ICH Q9 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 8 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 承認申請の一環としてのCTD P2項 製造工程の理解 製造のコンセプト 工程管理のコンセプト 製品出荷のコンセプト 規制当局の戦略 品質リスクマネジメントと一貫しているか？ ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 9 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 品質リスクマネジメントプロセスにおいて、CTD P2項は？ 品質リスクマネジメント プロセスの開始 処方及び製造工程の設計 リスクアセスメント リスク特定 工程管理のコンセプト 製品出荷のコンセプト 規制当局の戦略 リスクコミュニケーション 製造のコンセプト リスク評価 受容不可 リスクコントロール リスク低減 リスク受容 リスクマネジメント手法 リスク分析 製造工程の理解 品質リスクマネジメントプロセ スのアウトプット／結果 リスクレビュー 承認申請の審査 事象レビュー ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 10 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント Development 適用例 標的製剤のプロフィール 開発 原薬の特性；事前の知識 提示された製剤及び製造工程 研 究 特性と要因の 関係の評価 リスクに基づく分類 （リスク評価） 検討すべきパラメータ（実験計画法 ［DOE］など） （リスク低減 1. 提案；2. 検証） 処方の デザインスペース 稼働 第Ⅰ相 製造工程の理解 再評価及び確認 再評価及び確認 処方の理解 （リスク特定及びそれに続くリスク分析） 第Ⅱ相 最終製剤における 製品特性及び 製造工程の特性 管理戦略 単位工程別の プロセス デザインスペース 事象レビュー 上 市 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 第Ⅲ相 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 11 EFPIA PAT TG, 2006 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 重要な特性に重点をおいたリスクマネジメントアプローチ 単位工程 投入 造粒 乾燥 混合 打錠 溶出性 重要な影響 崩壊性 硬度 最初の アセスメント 定量 事前の知識 含量均一性 分解 安定性 外観 確認 初回及び２回目の レビューサイクル 処方及び 製造工程の 理解 3回目の レビューサイクル 水分 管理戦略 微生物 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 12 EFPIA PAT TG, 2006 品 質 特 性 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 低 患者に対するリスク 製造工程の理解 単位工程 品 質 特 性 1 管理戦略 単位工程／ 品質特性 投入 （原料特性） 造粒 乾燥 混合 （ステアリン酸 マグネシウム） 打錠 包装 溶出性 原薬の粒径 電力消費量 事前の知識 品質に重要でない 品質に重要でない 事前の知識 崩壊性 原薬の粒径 水分量 及び供給速度 事前の知識 品質に重要でない 品質に重要でない 事前の知識 硬度 事前の知識 事前の知識 事前の知識 品質に重要でない 品質に重要でない 事前の知識 定量 事前の知識 事前の知識 事前の知識 事前の知識 近赤外分析 事前の知識 含量均一性 事前の知識 電力消費量 品質に重要でない 品質に重要でない 近赤外分析 事前の知識 分解 事前の知識 水分量 及び供給速度 品質に重要でない 事前の知識 事前の知識 事前の知識 安定性 事前の知識 事前の知識 水分の調整 事前の知識 事前の知識 事前の知識 外観 事前の知識 事前の知識 品質に重要でない 事前の知識 品質に重要でない 事前の知識 確認 近赤外分析 事前の知識 事前の知識 事前の知識 事前の知識 事前の知識 水分 事前の知識 事前の知識 水分の調製 事前の知識 事前の知識 事前の知識 微生物 出発原料の規格 精製水の使用 事前の知識 事前の知識 事前の知識 事前の知識 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 13 EFPIA PAT TG, 2006 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 規制業務における責務 品質リスクマネジメント プロセスの開始 製薬企業 リスク特定 リスク分析 リスク評価 受容不可 リスクコントロール リスク低減 リスク受容 品質リスクマネジメントプロ セスのアウトプット／結果 リスクマネジメント手法 リスクコミュニケーション 利害関係者の関与 内部協議 チーム活動中心 リスクアセスメント B）査察機関 A）審査官 リスクレビュー 事象レビュー ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 14 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 製造者は開発の一環としてのQRMにより、 リスクに基づく知識を得ることができる 過去 将来 パラメータ及び範囲 新たな要素が加わる 未解決の問題： 承認申請に用いる情報にどのように取り組むか？ ICH Q9 4章の質問に答える： > 何がうまくいかないかもしれないのか？ > うまくいかない可能性はどれくらいか？ > うまくいかなかった場合、どんな結果（重大性）と なるのか？ ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 15 開発及び製造 適用例 従来の方法：次の工程に進む前にリスクを最小限に抑えるため、 各工程の終了後に試験を実施する 原材料 混合 打錠 包装 バリデーション 原材料 混合 打錠 包装 PAT：次の工程に進む前にリスクを最小限に抑える／コントロール するため、各工程中に連続的又はより頻回に試験と管理を行う PAT：Process Analytical Technology Takayoshi Matsumura, エーザイ （プロセス解析工学）
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