ICH Q9 Quality Risk Management

付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
付属書Ⅰ.6
潜在危険及び
作動性の調査
（HAZOP）
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、公式のポリシー／指針ではない
2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 1
付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
（IEC 61882）
 リスク事象は設計や操作の意図から逸脱することが
原因であるということを前提とする理論
 通常使用からの潜在的な逸脱の可能性を特定するのに役立つ
進め方
関連するパラメータにいわゆる「指針用語」
> NO、MORE、OTHER THAN、NONE
を適用することにより、ハザードを特定する
系統だったブレーンストーミング技術
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、公式のポリシー／指針ではない
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付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法
ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
コンセプト
 特定のノードに対する逸脱を適用することにより
チームディスカッションの焦点を絞った
 プロセスパラメータに「指針用語」を適用することにより
逸脱の発生する可能性を挙げる
 それぞれの逸脱の原因となる事象を討議することにより
どの様な影響を受けるかを評価し、安全対策などを検討する
> 結果を特定する
> リスク及び予防措置を評価する
> 必要な場合は勧告を行う
 プロセスのすべての部分を含む
Source: Hazard and Operability Studies in Solid Dosage Manufacture. Nail L. Maxson. (2004).
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ICH Q9 品質リスクマネジメント
Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
適用分野
 製造工程
 設備及び施設
 プロセスの安全に対するハザードの評価
 主としてHACCPの開始部分にあたる
 オペレータのミス（「使用におけるミス」）
ICH Q9
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Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）：指針用語
指針用語
説明
注釈
NO、NOT、
NONE
機能の完全な欠除
どの部分も機能していないが、何も起こらない
MORE
定量的な増加
又は
定量的な減少
流量や温度などの量及び特性に加え、
加熱や反応などの機能にも適用される
定性的な増加
又は
定性的な減少
すべての所望の機能及び動作が達成され、
さらにそれ以外のことも起こる。一部の機能だけ
が達成され、それ以外は達成されない。
REVERSE
所望の機能の論理的な
逆転
逆方向の流れや可逆的な化学反応など、
主として機能に適用される。また、解毒剤の
代わりに毒物、L-光学異性体の代わりに
D-光学異性体などのように材料にも適用される。
OTHER
全面的な入れ替え
元の機能が働かず、まったく別のことが起こる。
LESS
AS WELL AS
PARTIALLY
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Nail L. Maxson. (2004).
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ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
逸脱
混合機内の
温度上昇
原因
結果
蒸気加熱の
コントロール
不良
 装入材料#1の分解温
度に到達
予防措置
勧告
 激しい反応とともに
毒性ガスが発生
 混合機への
高温インター
ロック機構の設
置
 インター
ロック機構を
3ヵ月ごとに
点検
 作業者の暴露／傷害
 混合機の換気
 月次の予防保
全（PM）に
蒸気加熱コン
トロールを追
加
 設備の被害
Nail L. Maxson. (2004).
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Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）
経験
 モデル適用の容易さ？
> 意思決定を単純化する
> 施設間の解析の均一化が可能になる
> プロセスのステップが導かれる（利用できる場合、「指針用語」）
 モデルの限界
>
>
>
>
>
特定の状況にのみ適用される
リスクの定量化には他のモデルの使用が必要とされる場合がある
構造化されたアプローチではない
定量化が可能なリスクアセスメントに対してデザインされていない
アウトプットが複雑
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