付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント 付属書I.4 故障の木解析 （FTA） ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 1 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント I.4：故障の木解析（FTA） （IEC 61025） 製品又は工程の機能の欠陥を想定する 防止することが必要であると考えられた想定上の欠陥又は 問題に対し、可能性のある根本原因をすべて特定する システム（又はサブシステム）欠陥を一つずつ評価する 原因の関連を明らかにすることで複数の原因を組み合わせる ことができる ICH Q9 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 2 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント I.4：故障の木解析（FTA） 進め方 結果は故障モードの木の形で図式的に表される 木の各段階において、故障モードの組合せが 論理記号（AND、OR、その他）で記述される ICH Q9 覚醒の 人為的な失敗 目覚まし時計の 失敗 メインの差込み式 時計の欠陥 停電 内部機構の故障 夜間 難聴 バックアップの （巻上げ式）時計の欠陥 設定 忘れ 機構の 故障 設定 忘れ 巻上げ 忘れ http://www.sverdrup.com/safety/fta.pdf ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 3 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 I.4：故障の木解析（FTA） 基本記号：基本的な流れ 故障 四角の中の故障は、それが以前の故障の 結果であることを示す OR 失敗の原因となる可能性のある 先行する故障と次の故障を結ぶ AND 先行する故障が起こるためには 同時に起こらなければならない 2つ以上の故障を結ぶ Source: Overview of Risk Management Techniques. Robert C. Menson, PhD (2004). ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 4 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 I.4：故障の木解析（FTA） 基本記号：エンドポイントと結合記号 根本原因 根本原因（基本的な故障） （部品の欠陥、ソフトウェアのエラー、人的ミスなど） 必要であれば、より多くの時間をかけ、 情報を集めてさらに分析すべき故障 移行事象（入及び出） Source: Overview of Risk Management Techniques. Robert C. Menson, PhD (2004). ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 5 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 I.4：故障の木解析（FTA） 追加的記号 排他的論理和（Exclusive OR）ゲート： 入力された事象のひとつでも起これば 故障が発生する 優先的論理積（Priority AND）ゲート： すべての入力された事象が一定の順序で 起こった場合のみ故障が起こる m 条件付論理和（Voting OR）ゲート： 入力された「n」個の故障のうち 「m」個以上が起これば故障が起こる Source: Overview of Risk Management Techniques. Robert C. Menson, PhD (2004). ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 6 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント I.4：故障の木解析（FTA） 適用分野 欠陥の根本原因に至る経路の解明 苦情又は逸脱の調査における根本原因の完全な理解 計画中の改善が確実に問題点を解決し、他の問題を 引き起こさないことの確認 複数の要因が特定の問題点に及ぼす影響の評価 ICH Q9 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 7 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 I.4：故障の木解析（FTA） 試験検査室における不具合の調査 異常値 生産 規格範囲外の結果 or 検査室でのミス or その他 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 系統的 偶発的 キャリブレーション or インターフェイス その他 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 8 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 I.4：故障の木解析（FTA） 開栓困難 or キャップ 生産 ボトル かみ合い不 良 or 配合 プロセス 処理 包装 or 供給品の 欠陥 安定性 締め付け 過剰 and 固化 エージング 閉栓トルクの変更と定期的 なキャリブレーション Takayoshi Matsumura, Eisai Co ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 9 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント I.4：故障の木解析（FTA） 経験 回顧的な手法として優れている 可視効果に重点：関連を示す助けとなる 限界 > > > > > > 入力の良否に依存する 時間と資源を要する（補助的にFMEAの使用が必要） 本当に重大な事柄に注力する、有能なリーダーが必要 かなりの量の情報が必要 人的ミスは予測が困難 ひとつのシステムに対して多くの故障の木が考えられる - それぞれの有用性に差がある - それぞれの寄与を評価する必要がある ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 10 付属書Ⅰ：リスクマネジメントの方法と手法 ICH Q9 品質リスクマネジメント 適用例 I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） I.4：故障の木解析（FTA） FMEA FTA 製品機能の 欠陥を想定 コンポーネントの 欠陥を想定 機能的欠陥の根本原因 を特定 コンポーネントの トップダウン ボトムアップ 欠陥の結果として 機能的不具合を特定 ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 11
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