医療機器産業政策の推進に係る懇談会資料医療機器産業ビジョンのフォローアップ（社）日本画像医療システム工業会会長桂田昌生 ◆JIRAの基本的な考え方について１．医療機器は研究、開発、生産、販売、使用、リサイクルという、循環型の機器・システムであり、そのサイクルを踏まえたすべての施策が整合を取れたものであることが必要。２．また、人の疾病予防、診断、治療、介護というステージを踏まえたものであるべきこと。３．医薬品とは異なり、医療機器にも、材料から機器に至る多種多様なものがあり、それぞれに適した対応・施策が必要である。４．医療機器産業ビジョンの中で、使用段階の改善を急ぐ。５．使用者である医療機関（放射線科医、放射線技師等）関係者との協調を図り、改善・標準化への業界活動を進めている。 Ⅰ．研究【要望事項】１．医工薬連携の強化１）先進医工学研究センターの整備促進と研究活動の環境整備２．医療関連特許１）再生医療、遺伝子治療関連のほか、医療機器の技術に関する方法特許の促進２）医療関連ソフトの特許化ならびに関係省庁との整合３．環境に優しい医療機器の開発１）省資源化のために、リサイクルに向けた循環型製品に対する積極的な政策誘導 Ⅱ．開発【要望事項】１．大規模治験ネットワークの形成１）目標2005年度までの具体的な実施要領の明確化２）医師が臨床研究に注力できる環境づくり２．医療機器ＧＣＰ１）医療機器としての特性を考慮したＧＣＰの推進・医薬品ベースからの考え方から医療機器ベースの考え方へ２）治験前の仕組み・治験デザインの明確化 Ⅲ．生産【要望事項】１．改正薬事法施行（平成17年4月）に向けたスケジュール通りの対応２．専門性の高い審査官の確保１）審査官への教育２）審査官の業務標準化３．審査基準、評価基準１）審査迅速化のための審査標準化推進４．GHTFとの国際的整合性１）医療関連ソフトウェアの早期、医療機器としての承認 Ⅳ．販売【要望事項】１．新規医療機器の適切な評価１）改正薬事法に規制される品質システム、安全性の確保に対する評価２）評価にあたっての、ＣＴ、ＭＲＩ等の積算根拠の明確化２．流通段階における取り組み１）医療用具公正取引協議会での取り組みに対する医療機関側の理解促進 Ⅴ．使用【要望事項】１．適切な使用方法の徹底１）医療用具添付文書の医療機関内での徹底２）有資格者の教育カリキュラムの見直し２．保守管理の徹底１）医療機関における保守管理状況の第三者による点検義務化の促進２）医療機関における保守点検の法制化３．モデル病院におけるＭＥ部１）チーム医療をベースとする有資格者全体を含めた医療機器管理２）耐用期間の産官学での実態に即した検討【JIRAとしての取り組み】１．日本放射線技師会との連携１）シンポジウム、合同委員会で検討２．日本放射線技術学会との連携１）学会、合同委員会での検討３．日本医学放射線学会１）関連担当委員会と検討 Ⅵ．情報化、その他【要望事項】１．医療機器データベース１）医療用具添付文書はじめ、医療機器データベースの体系化２．臨床現場における有資格者の定期的教育・研修１）有資格者の教育カリキュラムの見直し２）医療従事者に対する安全性教育の必修化と経済的支援３．国民に対する啓発１）医療機器・技術の効用・付加価値に対する国民への啓発 Ⅶ．共通【要望事項】１．薬事業務における標準化１）都道府県における薬事業務の標準化の推進２）許可・届出業務の合理化推進２．薬事法、医療法の整合１）医療法のみならず、関係法令の整合性を図っていただきたい。３．医療機器産業ビジョンに望むこと医療技術の効用・付加価値・コスト等に対する正当な評価・対価の仕組み Ⅷ．補足資料１ Ⅷ．補足資料２主要な医用放射線機器の平均使用年数（単位：年） 11.4 10.7 9.5 10.3 11.2 9.4 8.4 治療用粒子加速装置ＭＲＩ置 8.7 ンＣＴ装ンカメラーショ用器環循 10.2 8.8 8.1 置Ｘ線装置装影視撮Ｘ線透般一 10.8 エミッショ 8.6 置 8.6 9.3 10.3 9.9 シンチレ 10.0 10.4 ＣＴ装 10.2 10.8 Ｘ線 12.0 10.0 8.0 6.0 4.0 2.0 0.0 1993 1998 2003 ＊出典：JJIRA資料「第4回画像医療システム等の導入状況と安全確保状況に関する調査報告書」より Ⅷ．補足資料３安全点検(自主点検）実施率（単位：％） 60.0 50.1 50.0 49.3 35.5 40.0 31.8 25.6 30.0 20.0 10.0 置装置断診超音波画像Ｘ線鳴気共Ｉ（磁ＭＲＣＴ装）置装装学医核Ｘ線装置置 0.0 ＊出典：JJIRA資料「第4回画像医療システム等の導入状況と安全確保状況に関する調査報告書」より