PowerPoint プレゼンテーション - Pharma Industry in

インドの医薬品市場・製薬企業の動向と
日本とのビジネス交流
Trend and development of Indian pharmaceutical market and industry,
and business cooperation between India and Japan
成川衛
Mamoru Narukawa, PhD
北里大学大学院薬学研究科
Kitasato University Graduate School of
Pharmaceutical Sciences
5th India-Japan Pharmaceutical Seminar
Apr 20, 2015
報告源
Report Source
新経済成長大国の医療保障制度に関する調査研究
－インドの医療保障制度－
Research on healthcare system in emerging countries – India –
調査実施主体：
一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会
医療経済研究機構
Conducted by：
Institute for Health Economics and Policy (IHEP)
研究メンバー：
成川衛（北里大学）
徳永章、赤羽隆文（IHEP）
千正康裕（在インド日本国大使館）
Members:
Mamoru Narukawa (Kitasato Univ)
Akira Tokunaga, Takafumi Akabane (IHEP)
Yasuhiro Sensho (Embassy of Japan in India)
2
調査の概要
Summary of the Research
 目的
Purpose
 発展に伴い変化を続ける新興国インドの医療保障制度を日本国内に
紹介する。
Introduce healthcare system in India, which is continuing to change with
its development, to Japan
 医薬品企業等がインド市場に参入する際の基本情報を提供する。
Provide pharmaceutical companies interested in entering the Indian
market with basic information
 方法
Methods
 文献調査
Literature Search
 現地調査（政府機関、製薬団体・個別企業、JETROなど）
On-site investigation of governmental agencies, pharmaceutical
manufacturers' associations and individual companies, JETRO, etc.
3
Afghanistan
China
Nepal
Pakistan
India
Bhutan
Bangladesh
Myanmar
4
Sri Lanka
Indonesia
インドの人口動態など
Demographics of India
population
人口
年次
total
population
(mil.)
総人口
（百万人）
乳児
over 64
years
高齢者
（65歳以上）
産婦
Maternal
Infant
（1歳未満）
Mortality
死亡数
Mortality
死亡数
Rate
（出生千人
Rate
合計特殊
Total
Fertility
出生率
Average
life expectancy
平均寿命
（歳）
（出生千人
/1000
birth
当たり）
Rate
（女性一人
当たり）
/ women
total
全国民
男性
Male
女性
Female
（％）
当たり）
/1000
birth
45.5
4.4%
-
66.5
3.15
62.2
61.0
63.4
510.4
46.9
4.4%
-
64.3
3.08
62.6
61.3
63.8
557.9
518.8
48.5
4.5%
-
62.1
3.02
62.9
61.7
64.3
1,093.8
566.7
527.1
50.0
4.6%
-
60.0
2.95
63.3
62.0
64.8
2004
1,110.6
575.3
535.3
51.6
4.6%
-
57.9
2.88
63.7
62.3
65.2
2005
1,127.1
583.7
543.4
53.1
4.7%
2.8
55.9
2.82
64.1
62.6
65.7
2006
1,143.3
592.0
551.3
54.7
4.8%
-
53.9
2.75
64.5
62.9
66.1
2007
1,159.1
600.1
559.0
56.3
4.9%
-
52.0
2.69
64.8
63.2
66.5
2008
1,174.7
608.0
566.7
57.9
4.9%
-
50.1
2.64
65.1
63.5
66.8
2009
1,190.1
615.8
574.3
59.5
5.0%
-
48.3
2.60
65.4
63.7
67.2
2010
1,205.6
623.7
581.9
61.1
5.1%
2.2
46.4
2.56
65.7
64.0
67.5
2011
1,221.2
631.7
589.5
62.7
5.1%
-
44.7
2.53
66.0
64.3
67.7
2012
1,236.7
639.6
597.1
64.3
5.2%
-
42.9
2.51
66.2
64.5
68.0
2013
1,252.1
647.4
604.7
66.0
5.3%
1.9
41.4
-
-
-
population
人口
share
シェア
(mil.)
（百万人）
502.1
549.1
1,076.7
2003
total
総人口数
Male
男性数
Female
女性数
2000
1,042.3
540.2
2001
1,059.5
2002
5（prepared based on World Bank data）
インドの医療事情
Healthcare Situation in India
 経済発展に伴う公衆衛生の改善
Improvement of public health with the economic development
 平均寿命の進展、疾病構造の変化
Increase in life expectancy, change in disease structure
 医療へのアクセスにおける大きな格差
Disparity in the access to medical care
 都市部⇔農村部、富裕層⇔貧困層
Between urban and rural areas, rich and poor
‒ 公的医療機関が不足
Deficiency in public medical institutions
‒ 医療保険制度が未発達（何らかの医療保険でカバーされているのは国民の25％程度）
Underdeveloped medical insurance system
6
医薬品の製造販売に関して
Basic Regulations for
基本となる法律・規則
manufacturing/marketing of drugs
 医薬品化粧品法（1940年）
Drugs and Cosmetics Act, 1940
… 30 pages
 医薬品化粧品規則（1945年）
Drugs and Cosmetics Rules, 1945
…500 pages
必要な資料、手続き等が詳細に文書化されている
Necessary documents and procedures are elaborately described.
 英語版が以下のサイトから入手可能
English version available from:
http://www.cdsco.nic.in/forms/contentpage1.aspx?lid=1888
7
医薬品・医療保険に関係する行政機関
 保健家族福祉省（Ministry of Health & Family Welfare: MHFW）
 保健家族福祉部（Department of Health & Family Welfare）
⇒ 健康政策全般
 健康サービス総局（Directorate General of Health Services）
 中央医薬品監視局（Central Drugs Standard Control Organization: CDSCO）
⇒ 医薬品・医療機器の販売承認、臨床試験の規制など
 化学肥料省（Ministry of Chemicals & Fertilizers）
 医薬品局（Department of Pharmaceuticals）
⇒ 産業振興的な役割
 国家医薬品価格局（National Pharmaceutical Pricing Authority: NPPA）
⇒ 必須医薬品等の価格管理
 労働雇用省（Ministry of Labour & Employment）
⇒ 国家医療保険の一種（貧困層向け）を管轄
8
9
CDSCO（中央医薬品監視局）
Central Drugs Standard Control Organization
 本部（ニューデリー）のほか、10の地域・副地域事務所、いく
つかの港湾事務所を有する
 CDSCOの業務：
 新薬の製造・輸入承認
 臨床試験実施の承認
 一部医薬品（血液バンク、大容量注射剤、ワクチン/血清、遺伝子組
換え応用医薬品など）、指定医療機器の製造免許の承認
 輸入医薬品等の外国製造業者の登録
 法・規則の実施上の問題点の検討、解釈の統一化
⇔ 医薬品等の製造施設や民間検査機関の査察は、主として州政府
が実施
10
CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)
 HQs in New Delhi, 10 zonal/sub-zonal offices, and
several Port offices
 Functions performed at CDSCO HQs:
 Approval of manufacturing/importing new drugs
 Approval of conducting clinical trials
 Approval of the licenses to manufacture certain categories of
drugs and medical devices
 Registration of foreign manufacturers of drugs and devices
 Discussion on issues arising out of the administration of the Act
⇔ Inspection of manufacturing facilities and private testing
laboratories are mainly conducted by State Government.
11
臨床試験に関する規制の強化（例）
 治療領域ごとに12の新薬諮問委員会を設置し、新薬の承認申請の評価及び臨
床試験の実施に関してインド医薬品管理長官（DCGI）にアドバイス
 すべての臨床試験において、各々の被験者に対する説明・同意プロセスをオー
ディオビジュアル機器で記録
 すべての臨床試験について、最初の被験者が組み入れられる前に、インド臨床
試験登録（Clinical Trial Registry of India: CTRI）に登録
 臨床試験実施施設及びsponsor/CROへの査察に関するガイドライン作成
 医薬品化粧品規則の改正（2013年）
 臨床試験中の重篤な有害事象の報告を分析する手続き及び試験に関連する傷害又
は死亡が発生した場合に定められた期間内に補償を行う手続きを規定の導入
 臨床試験の査察を行う権限及び不遵守時の対応に関する規定の導入
 インド医薬品管理長官（DCGI）による倫理委員会の登録に関する規定の導入
 独立の専門家委員会による臨床試験における死亡例の報告の評価
12
Strengthening the Regulatory Provisions
over the Conduct of Clinical Trials (e.g.)
 Twelve New Drug Advisory Committees according to different therapeutic
areas were established. They advise DCGI concerning the evaluation of
new drug marketing applications and the conduct of clinical trials.
 In all clinical trials, audio visual recording of the informed consent process of
each subject is required.
 All clinical trials need to be registered in Clinical Trial Registry of India
before enrollment of a first subject.
 Guideline for conducting inspection of clinical trial sites and sponsors/CROs
has been prescribed.
 Drugs and Cosmetics Rules were amended relating to the regulation of
clinical trials including the compensation to injury/death of trial subjects,
clinical trial inspections, and registration of ethics committees.
 Independent Expert Committees have been constituted to examine reports
of deaths in clinical trials.
13
必須医薬品リストと医薬品価格の管理 (1)
National List of Essential Medicines and Their Price Control (1)
 インド国家必須医薬品リスト（2011年版）
National List of Essential Medicines, 2011
 保健家族福祉省（MHFW）が作成・公表
Prepared and published by the Ministry of Health & Family Welfare
 348 医薬品
Includes 348 medicines
14
必須医薬品リストと医薬品価格の管理 (2)
National List of Essential Medicines and Their Price Control (2)
 医薬品価格管理令（2013年）
The Drugs (Prices Control) Order, 2013
 必須商品法（1995年）第3条に基づいてインド政府が定めた医薬品の価格
を管理するための規則
An order issued by the government of India under section 3 of the Essential
Commodities Act, 1995, to control drug prices
 NPPA（国家医薬品価格局）が国家必須医薬品リスト掲載医薬品について
価格を管理
NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) controls price of drugs
which are listed in the National List of Essential Medicines.
 1%を超える市場シェアをもつ全製品の平均により上限価格が算出される
Ceiling price is set based on the average of all products having a
market share more than 1%.
15
インド特許法
（エバーグリーニング条項）
第３条発明でないもの
－次に掲げるものは、本法の趣旨に該当する発明とはしない。
d.
既知の物質について何らかの新規な形態の単なる発見であって当該
物質の既知の効能の増大にならないもの、または既知の物質の新規
特性もしくは新規用途の単なる発見、既知の方法、機械もしくは装置の
単なる用途の単なる発見。ただし、かかる既知の方法が新規な製品を
作り出すことになるか、または少なくとも1つの新規な反応物を使用する
場合はこの限りではない。
（説明）
本項の適用上、既知物質の塩、エステル、エーテル、多形体、代謝
物質、純形態、粒径、異性体、異性体混合物、錯体、配合剤及び他
の誘導体は、それらが効能に関する特性上実質的に異ならない限
り、同一物質とみなす。
事例：
グリベック（イマチニブ（β型結晶）：ノバルティス社）
ソバルディ（ソホスブビル：ギリアド社）
16
India Patents Act
(Evergreening)
3. What are not inventions.
The following are not inventions within the meaning of this Act, d.
the mere discovery of a new form of a known substance which does
not result in the enhancement of the known efficacy of that substance
or the mere discovery of any new property or new use for a known
substance or of the mere use of a known process, machine or
apparatus unless such known process results in a new product or
employs at least one new reactant.
Explanation.- For the purposes of this clause, salts, esters, ethers,
polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers,
mixtures of isomers, complexes, combinations and other
derivatives of known substance shall be considered to be the
same substance, unless they differ significantly in properties
with regard to efficacy;
Case Examples: Glivec (Imatinib (beta-type crystal): Novartis)
Sovaldi (sofosbuvir: Gilead)
17
インド特許法
（強制実施権）
第84条
1. 特許付与日から3年の期間の満了後はいつでも、いかなる利害関係者
も、次のいずれかの理由により、強制実施権の許諾を求める申請を長
官に対して行うことができる。すなわち、
a. 特許発明に関する公衆の満足いく程度の需要が充足されていない
こと、または
b. 特許発明が合理的で無理のない価格で公衆に利用可能でないこと
、または
c. 特許発明がインド領域内で実施されていないこと
事例：
ネクサバール（ソラフェニブ：バイエル社）
18
India Patents Act
(compulsory license)
84. Compulsory licenses
(1) At any time after the expiration of three years from the date of the
grant of a patent, any person interested may make an application to
the Controller for grant of compulsory license on patent on any of
the following grounds, namely:
a.
b.
c.
that the reasonable requirements of the public with respect to the
patented invention have not been satisfied, or
that the patented invention is not available to the public at a
reasonably affordable price, or
that the patented invention is not worked in the territory of India.
Case Example: Nexavar (Sorafenib: Bayer)
19
インドの医薬品輸出入額の推移
Total imports and exports of pharmaceuticals in India
（US$ mil.）
Export
Import
20
インドにおける製薬企業ランキング
Rankings of Pharmaceutical Companies in India
COMPA N Y
TYPE
RANK
Month Da ta
IN R Mi l l i on
MS%
Gr%
MA T Da ta
IN R Mi l l i on MS%
Gr%
ABBOTT
CIPLA
MNC
INDIAN
1
2
4,248
3,260
6.3
4.9
7.9
21.4
47,512
34,989
6.6
4.9
6.1
12.7
SUN
RANBAXY
ZYDUS CADILA
INDIAN
MNC
INDIAN
3
4
5
2,958
2,489
2,305
4.4
3.7
3.4
14.3
10.5
2.2
33,201
27,674
26,138
4.6
3.9
3.6
17.7
4.6
4.6
MANKIND
ALKEM
GLAXOSMITHKLINE
INDIAN
INDIAN
MNC
6
7
8
2,576
2,517
2,224
3.8
3.7
3.3
26.8
16.0
3.7
25,970
25,805
23,991
3.6
3.6
3.3
16.9
15.2
-0.1
MACLEODS PHARMA
PFIZER
INDIAN
MNC
9
10
2,276
1,828
3.4
2.7
30.6
4.1
22,922
20,922
3.2
2.9
23.3
4.6
LUPIN LIMITED
INTAS PHARMA
TORRENT PHARMA
INDIAN
INDIAN
INDIAN
11
12
13
1,873
1,841
1,640
2.8
2.7
2.4
16.6
26.4
17.2
20,174
17,837
17,399
2.8
2.5
2.4
14.7
10.7
2.3
EMCURE
ARISTO PHARMA
INDIAN
INDIAN
14
15
1,530
1,674
2.3
2.5
13.2
20.7
16,765
16,754
2.3
2.3
13.3
14.5
DR REDDYS LABS
USV
SANOFI
INDIAN
INDIAN
MNC
16
17
18
1,406
1,302
1,420
2.1
1.9
2.1
14.0
7.7
20.3
15,018
14,964
14,887
2.1
2.1
2.1
11.0
10.9
13.4
GLENMARK PHARMA
ALEMBIC
INDIAN
INDIAN
19
20
1,401
1,187
2.1
1.8
27.2
15.0
14,304
12,485
2.0
1.7
19.3
9.8
（rupee mil. （1 rupee ≒ 2 JPY））
21
インドの製薬団体
Pharmaceutical Manufacturers' Associations in India
 インド製薬工業協会（OPPI）
（Organization of Pharmaceutical Producers of India）
主に欧米製薬企業からなる研究開発型製薬企業の団体。インドの内資系製薬企
業も含めて45社が加盟。
（1965年設立）
 インド製薬団体連合会（IDMA）
（Indian Drug Manufacturers’ Association）
大小700の製薬企業が所属する団体。加盟会社で、インド国内の医薬品市場の
75％のシェアをカバーしている。
（1961年設立）
 インド製薬連盟（IPA）
（Indian Pharmaceutical Association）
招待された企業だけが会員になれるインド内資系の有力な製薬企業の集まり。
会員数は20社程度であるが、インド国内の市場の43％のシェアを占める。
（1999年設立）
22
インド市場の期待と課題
 人口の増加、平均寿命の進展、疾病構造の変化
 医療提供体制の整備、医療保険制度の普及
 医薬品の原薬・中間体の製造、輸出




医療保障分野に対する財政支出の低さ
社会インフラ整備の遅れ
病気への認識度の低さ
知的財産権の保護
23
Indian Market – Expectations and Challenges –
 Increase in population and life expectancy, change in disease
structure
 Development of medical care as well as medical insurance system
 Manufacturing and export of APIs (active pharmaceutical ingredients)
and intermediates of pharmaceuticals




Small government expenditure on healthcare
Underdeveloped social infrastructure
Low awareness to diseases
Fragile intellectual property rights protection
24
ご清聴どうもありがとうございました。
Thank you very much for your kind attention.

Download Report