「医法研被験者の健康被害補償に関するガイドライン」について医薬品企業法務研究会（医法研）平成19年・20年度特別研究部会 2009年6月 1 ≪新ガイドラインについて≫ １．策定の背景現行ガイドラインは、治験補償の事実上のスタンダードとして治験保険の商品化、補償業務に貢献したが、以下の点から見直しを行う必要があった。 (1)治験補償の考え方 - 補償責任の考え方において、治験の現場で齟齬が生じている場合がある - 補償の内容・範囲を公的制度に一律に準じる運用のあり方に対して、 “制限的運用がまかり通っている”との厳しい批判がある。 (2)治験環境の変化への対応 - 国民の疾患構造の変化や医薬品・医療技術の進展等に伴って、治療満足度の高い疾患がある一方で、アンメット・メディカルニーズに対応した新規医薬品への要請が高まってきており、健康人対象か患者対象かの二者択一的ではない補償のあり方が求められてきている。 - 被験者の権利が重視され、特に第Ⅰ相臨床試験の被験者層の変化が生じており、これに対応しうる補償のあり方が求められてきている。 (3)企業への補償に関する実態調査（アンケート調査）からの課題 - 具体的にどのように補償すればよいのか、定められていない点が多い。 2 - 自社の補償制度を明確に定めていない治験依頼者も存在する。２．新ガイドラインの策定方針 (1)省令GCPに基づき実施する臨床試験における健康被害の補償を再定義する。 (2)どのような健康被害が対象になるか、対象とならないかを明確に記載する。 (3)現行ガイドラインの補償内容（補償基準）は変更せず、新薬開発の多様性や社会的な要請に対応できる内容を盛り込む。 (4)治験依頼者自らが補償制度を定め、運用できるよう具体的な手順・基準を記載する。 (5)被験者への補償内容の説明、すなわちインフォームドコンセントを重視する。 3 ３．新ガイドラインの位置付け、考え方 (１)新ガイドラインにおける補償とは、「治験に起因して被験者に健康被害が発生し、その健康被害に関して被験者がだれにも賠償責任を問うことができない場合に、治験依頼者が被験者を救済すること」である。 (2)新ガイドラインは、治験依頼者が治験開始に先立って自ら設定する補償制度の目安として提示するものである。 (3)補償制度は、新ガイドラインの趣旨に沿って、治験依頼者が治験の内容・特性等を鑑みて自ら定める必要がある。 (4)治験依頼者は、治験実施施設に対して、治験開始前に「補償の概要」等を用いて補償制度について十分な理解を得た上で、被験者に対する十分な説明をお願いし、理解を得ておくことが肝要である。 4 ≪新ガイドラインの主な変更点≫ 形式・構成面の変更 ‐ ガイドライン本文、解説版、参考資料の三部構成とし、問題点や不明点について説明を加えた。 ‐ ガイドラインの冒頭に「目的」を追加し、補償責任を果たすためのガイドラインであることを明確にした。第1章補償の原則 ‐ 「本ガイドラインに従って補償する」を「自ら定めた補償制度にしたがって補償する」に変更した。 ‐ 補償内容は、同一の治験実施計画書の下では一律となることを明確にした。第2章補償の対象とならない場合（除外） ‐ 健康被害が治験依頼者や治験実施施設の責に帰すべき場合には、補償責任の対象ではなく、賠償責任の問題であることを明確にした。 ‐ 「第三者の違法行為・不履行」、「被験者の故意」による健康被害は、第3章（補償の制限）から補償対象外を規定する第2章に移した。第４章補償の内容（補償基準） ‐ 健康人対象治験における若年層被験者への補償内容を見直すべく、現行ＧＬの「政府労災給付」に加えて、「予防接種健康被害救済制度（一類疾病）」も補償基準として参考にできることとした。 ‐ ワクチンの治験に関する補償の項目を新設した。第５章補償の支払いに対する原則 ‐ 「医療費・医療手当」と「補償金」を支払う時期についての考え方を整理した。 5 ≪現行ガイドラインについて≫ ご参考任意の研究団体である『医薬品企業法務研究会』（医法研）が、平成11年 3月に公表した、治験補償に関するガイドライン１．策定の背景 ‐ 平成10年当時、省令ＧＣＰ（平成9年3月27日：厚生省令第28号）で規定された治験依頼者の治験健康被害に対する補償義務に関して、何の基準・ルールもなかったことから、その策定が望まれていた。 ‐ 特に、賠償責任（違法性を前提とする責任）と補償責任（違法性はないが被害の損失を補填する責任）の違いについての理解が浸透せず、治験現場が混乱していた。 ‐ 省令ＧＣＰが例示する「治験保険」を商品化するためには、補償のための業界基準を策定することが必要不可欠であった。 6 ２．現行ガイドラインの概要ご参考 (1)補償責任の履行製薬会社は、法的責任がなくても、被験者の健康被害が治験に起因する場合（因果関係が否定できない場合を含む）には、補償責任を果たす。 (2)補償の概要 ①健康人対象治験の場合・医療費、医療手当、補償金を支払う。・補償金は、政府労災1級～14級の補償基準に倣って一括払いする。・死亡例に対しては、葬祭料、遺族補償金を支払う。 ②患者対象治験の場合・医療費、医療手当、補償金を支払う。（医療費は被験者の自己負担額）・補償金は、医薬品副作用被害救済制度の1級、2級に該当する健康被害に対して、同制度の補償基準に倣って一括払いする。・死亡例に対しては、葬祭料、遺族補償金を支払う。 ③抗がん剤の治験の場合・医療費のみ補償する。 7