トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください 治験の補償に関する 基本的な考え方 2015年5月作成 1 目次 補償と賠償 健康被害の補償とGCP 医法研 被験者の健康被害補償に関する ガイドライン 1～4 補償対応の基本的な流れ 留意点 1～3 健康被害が発生したら・・・ 2 補償と賠償 発生原因 根拠法 対象 賠償 不法行為や債務不履 行によって発生 民法・PL法（注） 補償 不法行為や債務不履 行がなくても発生 特別法に基づ 予め定められた基準に基づく くことが多い （一律・定額） 通常発生する損害が対象 （個人差あり） （注）製造物責任法（PL 法）は製造者の過失の代わりに製造物の欠陥を要件とする賠償責任を定めている。 債務不履行 （契約違反） 不法行為 （ＰＬ法含む） 賠償責任 ≠ ＜例＞ ・区画整理により、土地が狭く なった又は移転を余儀なくされた 補償責任 3 基本 健康被害の補償とGCP GCP 第1条（趣旨） ガイダンス2 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過 失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適 切に補償すること。その際、因果関係の証明などについ て被験者に負担を課すことがないようにすること。 GCP 第14条（被験者に対する補償措置） 治験を依頼しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被 験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他必 要な措置を講じておかなければならない。 4 基本 医法研 被験者の健康被害補償に関する ガイドライン 1/4 治験に起因して被験者に健康被害が発生し、その 健康被害に対してだれにも賠償責任を問うことが出 来ない場合に、治験依頼者が被験者を救済するた めのガイドラインです 治験依頼者の多くは、本ガイドラインを参考として、 各社の補償制度を定めています 各試験の補償内容についてご不明な点等 があれば、治験依頼者に確認しましょう！ 5 基本 医法研 被験者の健康被害補償に関する ガイドライン 2/4 ＜補償対象外の例＞ 機会原因（治験中でなくても発生した偶発的事故）に起因 治験薬及び治験実施と健康被害との間に因果関係が否定さ れる場合 治験依頼者、実施医療機関及び第三者に損害賠償責任が ある場合 被験者自身の故意によって生じた健康被害 ※ 補償対象となるかについては、個別に治験依頼者へ相談する必要があります。 6 基本 医法研 被験者の健康被害補償に関する ガイドライン 3/4 ＜補償が制限される例＞ 被験者に重大な過失がある場合 （例：治験同意書、その他の遵守事項及び治験担当医師等 の指示に従わない場合） 薬剤の予期した効果又はその他の利益を提供できなかった 場合（例：効能不発揮） プラセボを投与した被験者に治療上の利益を提供できな かった場合 その他、合理的な理由がある場合 ※ 補償対象となるかについては、個別に治験依頼者へ相談する必要があります。 7 基本 医法研 被験者の健康被害補償に関する ガイドライン 4/4 ＜補償内容＞ 医療費 医療手当 健康保険等からの給付を除いた被験者の自己負担額が支払われる 高額療養費制度が適応される場合は、その上限とする 入院を必要とするような健康被害であれば、医薬品副作用被害救済 制度の給付に参考に、支払われる 補償金 健康人：労働者災害補償制度、予防接種健康被害救済制度の給付 額を参考に支払われる 患 者：医薬品副作用被害救済制度の給付額を参考に支払われる 8 基本 補償対応の基本的な流れ 補償の対象とならない場合、 補償金の支払いなし 健康被害 発生 まずは、被験者の安全性を確保 収集した 情報の報告 必要な情報 の伝達 治験担当医師 被験者 モニター 補償の対象となる場合、 決定した医療費等の支払い 治験依頼者 補償対象か否かの決定は、 治験依頼者が行います。 9 基本 留意点 1/3 ＜補償対応時のトラブルの要因（調査対象：CRC）＞ 要因（順位を付けて3つ選択） 1位 2位 3位 合計 被験者が補償に対して過度に期待している場合 22.6% 17.2% 7.8% 47.6% 被験者の想定以上の重篤な健康被害に起因するもの 8.2% 9.1% 22.4% 39.7% 医師との信頼関係が起因する場合 24.4% 4.3% 5.5% 34.2% 治験参加に家族が納得していない場合 4.4% 16.4% 12.1% 32.9% 医師・CRCが補償について正しく認識していない場合 15.6% 6.8% 7.3% 29.7% 治験参加に患者が納得しているとは言い難い場合 6.5% 9.0% 4.8% 20.3% 院内の補償時の対応体制が整っていない場合 4.0% 8.7% 5.6% 18.3% 治療方針と患者の希望に齟齬がある場合 1.6% 8.8% 7.7% 18.1% 補償内容そのものに起因するもの 2.1% 3.5% 9.6% 15.2% 補償説明に起因するもの 0.9% 1.4% 7.0% 9.3% CRCとの信頼関係が起因する場合 1.0% 6.8% 1.2% 9.0% その他 0.9% 10 楠岡英雄 他、実施医療機関の対応に関する研究：治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 分担研究報告書、2011年4月 基本 留意点 2/3 ＜補償対応及びトラブル経験（調査対象：CRC） ＞ 補償対応経験あり：25.1%（回答数769件） トラブル経験あり：15.9% 医療費・医療手当の支払いまでに時間を要した 健康被害が長期に継続したため、医療費・医療手当をどこまで継続するのかがわからな かった 被験者が他院に入院していたため連絡がスムーズに行かなかった 被験者への説明が不十分で、被験者と依頼者との補償の考え方に差が生じた 4.8% 4.0% 3.2% 3.2% 治験責任医師・分担医師、またはCRCの補償についての認識不足により、被験者に過度 の期待を持たせてしまった（補償の対象とはならないのに、補償されると説明したなど） 1.6% 補償請求時の院内の流れが確立できずに、治験依頼者へ請求するまでに時間を要した 1.6% 治療費を先に被験者が払うのか、病院が立て替えるのかでトラブルが生じた 1.6% 賠償として対応すべき案件なのに、補償として対応して依頼者との間でトラブルが生じた 0.4% その他 6.4% 11 楠岡英雄 他、実施医療機関の対応に関する研究：治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 分担研究報告書、2011年4月 基本 留意点 3/3 ＜気をつけて欲しいこと＞ 被験者への対応 補償問題は最初の対応が肝心である 関連性について医師とよく話し合う必要がある 補償範囲を正確に説明すること （過度な期待はトラブルのもと） 治験依頼者への対応 健康被害の調査に協力し、一緒に解決する 実施医療機関内で、事前に補償の範囲などを理解しておく 12 基本 健康被害が発生したら・・・ 被験者から健康被害の補償の申し出があれば、 すぐに治験責任医師及びモニターに相談しま しょう！ 13 基本 End of Slide 14
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