極微量物質に係る法改正ＭＬＡＰ（特定計量証明事業者認定制度の概要）平成１４年６月４日 NITE 適合性評価センター認定センター 1 目次１．背景２．計量法の改正３．ＭＬＡＰとは４．ＭＬＡＰの認定５．まとめ 2 1.背景 1.1 経緯環境問題ダイオキシン類等の環境ホルモンこれらは極微量物質 →計量が極めて困難 ppt オーダーの計量ニーズ計量制度の信頼性向上の必要性 3 1.2 ダイオキシン類とは？ PCDFs Co-planar PCDDs PCBs ダイオキシン類 PCDDs;ポリ塩化ジベンゾ－パラ－ジオキシン PCDFs;ポリ塩化ジベンゾフラン Co-planar PCBs;コプラナーポリ塩化ビフェニル ※ダイオキシン類対策特別措置法（平成１１年公布）により定義 4 1.3 ダイオキシン類の構造図 Cl １ 9 O 2 3 O 4 6 PCDDs 8 Cl 7 Cl Cl O O Cl Cl 2,3,7,8-TCDD 5 1.4 ダイオキシン類の急性毒性 6 5 -logY［g/kg］半数致死量(Y)の対数値各種有毒物質の急性毒性比較 4 ダイオキシン類(2,3,7,8サリン TCDD) 3 2 1 danger 青酸カリ DDT 0 環境省調べ 6 1.5 ダイオキシン類の発生源約 90％廃棄物焼却炉からの排出表我が国における発生源別のコプラナーＰＣＢを除くダイオキシン排出量発生源排出量[g TEQ/YEAR]（平成10 年）一般廃棄物焼却施設 1340 産業廃棄物焼却施設 960 未規制小型廃棄物焼却炉（事業所） 325-345 火葬場 1.8-3.8 産業系発生源（製鋼用電気炉・製鋼業焼結工程・亜鉛回収業等） 176.6 タバコの煙 0.079-13.9 自動車排出ガス 2.14 最終処分場 0.078 合計 2900-2940 7 1.6 ダイオキシン類の環境への影響大気中 0.18pg/m3(H.11) 0.23pg/m3(H.10) 土壌中 6.5ppt(H.10) 公共用用水域 0.24ppq (H.11) 0.40ppq (H.10) ＊これらは、環境中における平均値を示したもの＊通常の生活におけるダイオキシン類の暴露量では人体に影響はないダイオキ MLAPのダイオキシン類の認定区分１．大気中のダイオキシン類の濃度２．水中又は土壌中のダイオキシン類の濃度 8 1.7 極微量物質の計量ﾆｰｽﾞの増大新たな計量問題発ガン性ダイオキシン類等物質環境ホルモン従来型 ppt level トリハロメタン公害テトラクロロエチレン Cd,NO2,SO2 ppm level 1960 ppb level 1970 1980 1990 2000 9 1.8 “ppt”とは? “ppt” は単位の一つ “ppt” はダイオキシン類の計量に有用 ppq＝10－15 ppt ＝10－12 ppb ＝10－9 ppm＝10－6 角砂糖東京ドーム＊東京ドームに水を満杯にして、１個の角砂糖を溶かした程度の濃度レベルが1 ppt レベル. 10 2. 計量法の改正 2.1 計量制度社会的技術基盤我が国で使用される計量単位の統一 m kg ppm 計量証明事業計量器の検定 etc. 国家計量標準約5000 事業所水道メータータクシーメーターガスメーターはかり例：排ガスの濃度を計量して証明計量証明書を発行 11 ２．２改正計量法等１．計量法（平成13年6月20日公布）２．計量法施行令・改正単位令・手数料令等（平成13年9月5日公布）３. 指定機関省令（平成13年9月5日公布）４．計量法施行規則（平成13年12月28日公布）５．認定基準告示、その他告示（平成14年2月18日公布）＊施行：平成14年4月1日（ただし、指定認定機関の指定に関しては、平成14年1月1日施行。） 12 ２．３改正のポイントｰ(1) 証明書 1. 認定ロゴの導入改正後２.新しい計量単位ppt 及び ppqの追加. 証明書登録ロゴ認定ロゴ計量法：２００１年６月改正特定計量証明事業証明書計量証明事業 13 ２．３改正のポイントｰ(2) ３．ﾀﾞｲｵｷｼﾝ類の事業区分（特定濃度）の創設・大気中のダイオキシン類の濃度・水又は土壌中のダイオキシン類の濃度４．認定制度の導入・ダイオキシン類の濃度の計量証明事業の登録を受けるには、事前にＮＩＴＥ（指定民間機関）の認定を受けていることが必要。 14 3.MLAPとは 3.1 認定とは（Accreditation）・ある組織体又は個人が特定の職務を果たす能力のあることを、権威のある「機関」が公式に認める手続き（ISO/IECｶﾞｲﾄﾞ２：1996）・認定機関(Accreditation body) 認定を行う権威機関（ISO/IEC17011 CD2） 15 ３．２認定制度のスキーム図経済産業省（計量法）特定計量証明事業者認定権限申請認定産業総合研究所製品評価技術基盤機構・計量管理者講習（認定機関）立入検査受講事業登録都道府県 16 ３．３ MLAPの認定のしくみ主な役割・認定審査・認定の授与・サーベイランス・技能試験運営認定機関（NITE）認定申請認定書特定計量証明事業者証明書依頼証明書ﾕｰｻﾞｰ MLAP=Specified Measurement Laboratory Accreditation Program 17 ３．４ＭＬＡＰにおける認定強制法規・都道府県からダイオキシン類の事業区分について登録を受けなければ、ダイオキシン類の濃度について計量証明を行うことはできない。 18 ３．５認定基準・有効期間・フォローアップ認定基準・適切な管理組織を有していること・必要な技術能力を有していること・適切な業務の実施方法を有していることについて審査。ISO/IEC17025(JIS Q 17025)に沿って具体化認定の有効期間 3年ごとに認定の更新。更新をうけなければ失効フォローアップ・サーベイランス認定期中１回実施・技能試験認定期中１回参加が求められる 19 ３．６国際認定制度のスキーム ISO/IEC G58 認定機関認定機関（ＡＢ）認定基準 ISO/IEC17025 試験所評価製品試験所試験所適合性評価機関（CAB） 20 ４．ＭＬＡＰの認定４．１認定申請１．申請書類：正本１通、副本３通２．計量法施行規則（省令第250号）の規定３．手数料：１区分→ ４０１，４００円２区分→ ４９７，８００円４．受付窓口：ＮＩＴＥ本所又は支所 21 ４．２認定の更新等ｰ(1) １．認定の更新 (1)申請書類：初回と同様、正本１通、副本３通 (2)有効期間内に更新を行うこと (3)手数料：認定申請手数料と同額２．認定記載内容等の変更 (1)ＧＣ／ＭＳ所在場所変更→再認定 (2)現地調査あり 22 ４．２認定の更新等ｰ(2) ３．事業の承継 (1)全部を承継する場合 (2)承継を証する書面、登記簿謄本等、認定証を添えて、認定申請書記載事項変更届け４．事業の廃止 (1)廃止届け (2)経済産業省知的基盤課へ認定証の返却 23 ４．２認定の更新等ｰ(3) ５．認定証の再交付 (1)認定証を汚し、損じ→再交付申請書に認定証を添えて提出 (2)認定証を失った→事実を記載して書面を添えて、認定証再交付申請書提出６．事業の実績報告 (1)年度終了後、１年間の証明件数の報告 (2)４月３０日提出期限 24 ４．３認定審査ｰ(1) １．事業を適正に行う管理組織 (1)実施体制 (2)組織 (3)文書管理 (4)記録の管理 (5)教育訓練 (6)不適合業務 25 ４．３認定審査ｰ(2) １．事業を適正に行う管理組織ｰｰ続 (7)是正措置等 (8)内部監査 (9)実施体制の見直し (10)計量証明の品質の監視 26 ４．３認定審査ｰ(3) ２．事業を適確かつ円滑に行う技術的能力 (1)施設 (2)装置等 (3)試薬等 (4)計量証明の方法 (5)試料の採取 (6)試料の管理 27 ４．３認定審査ｰ(4) ２．事業を適確かつ円滑に行う技術的能力ｰｰ続 (7)試料の前処理 (8)ＧＣ／ＭＳによる測定 (9)定量結果の確認 28 ４．３認定審査ｰ(5) ３．事業を適正に行う業務の実施方法 (1)受注 (2)物品等の購入 (3)外注 (4)計量結果の証明 29 ５．まとめ５.1 計量法改正１．極微量物質の計量制度の整備 ①計量証明システム全体に関する認定制度 ②濃度を表現する計量単位の追加２．計量証明事業の信頼性向上のための措置（法改正提案理由より） 30 ５.２期待される制度の効果 ①分析依頼者：認定・登録された信頼性の高い分析事業者の選定が容易となる。 ②分析事業者：認定基準に基づき品質システムを確立することにより、組織の効率化、試料採取から濃度確定に至るまでの一連の工程を適正に管理し維持することが等が実施され依頼者への信頼の醸成ができる。 ③行政機関：信頼できるデータが得られ、人の健康、環境保全等に係る行政の適切な実施に資することが期待される。 31 Further information contact NITE適合性評価センター認定センター認定業務課 E-mail;[email protected] Tel;03-3481-1633 URL;http://www.nite.go.jp/asse/Mlap/index.htm (open to the public from this October ) 32