血液事業と血液製剤 血液新法 鹿児島大学輸血部 古川良尚 血液新法制定までの経緯と問題点 • 1982～1984年をﾋﾟｰｸに米国産の非加熱血液凝固因子製剤で血友病患 者の40%がHIVに感染 1988年 「後天性免疫不全症候群の予防に関する法律」で 血液製剤の国 内自給を促進する事。 2. 1989年 新血液事業推進検討委員会第一次報告で 献血血液の有効・適正利用のため使用適正化を推進等々・・ が議論された。 1. 問題点として • 国内自給原則や献血推進について、法的位置づけがなかった。 • 国内自給達成に向けた進め方が明確でなかった。 • 血液製剤の使用について、一層の適正化が必要。 • 血漿分画製剤の相当量を輸入(外国血液由来)に依存。 (平成15年の自 給率: ｱﾙﾌﾞﾐﾝ45.9%、ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ 87.9%) • 全面輸入の遺伝子組替え製剤について、安定供給を図る観点から適切 な位置付けが必要。 血液新法制定までの経緯と問題点 （つづき） 1980年代初頭の薬害エイズ禍により、血液事業と輸血療法の責任の所在 が曖昧である事が露呈 新たな法的枠組みを制定する事になる • 基本理念、関係者の責務等の明確化 • 献血の推進と、血液製剤に係わる需給の適正化 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」 • 市販後対策の充実強化 • 生物由来製品全般についての安全性の確保・向上 薬事法を改正 • 健康被害の救済 医薬品副作用被害救済制度 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法 律」 (2003年7月30日施行 (国の責務; 第四条) 国の責務として、血液製剤の安全性の向上及び安定供給 の 確保に関する施策の策定、実施しなければならない。 安全性のための国内自給、そのための適正使用の推進。 (地方公共団体の責務; 第五条) 献血についての住民の理解と献血の受け入れ が円滑に行われるように必要な措置を講ずる事。 (採血事業者の責務; 第六条) 献血受け入れの推進、安全性向上等。 (血液製剤の製造販売業者等の責務; 第七条) (医療関係者の責務; 第八条) 医師その他の医療関係者は、基本理念にのっとり、血液製 剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関 する情報の収集及び提供に努めなければならない。 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保 を図るための基本的な方針 (厚生労働省告示第二百七号) 前記血液法第9条第1規定に基づき策定され、平成15年7月30日より施行 第七 血液製剤の適正な使用に関する事項 一 血液製剤の適正使用の推進 • 医療関係者は、血液製剤の特徴を十分に理解し、その適正な使用を一 層推進する必要がある。 • 国は、医療機関における血液製剤の使用状況等について報告を求め、 定期的に評価を行うなど、適正使用の推進のための方法を検討する。 二 院内体制の整備 • 医療機関においては、血液製剤を用いた医療が適正になされるよう、院 内の血液製剤を管理し、使用するための体制を整備することが重要であ る。このため、国及び都道府県等は、そのような医療機関に対し、様々 な機会を通じて院内における輸血療法委員会、責任医師の任命及び輸 血部門の設置を働き掛けるものとする。 三 患者等に対する説明 • 医療関係者は、それぞれの患者に応じて血液製剤の適切な使用に努め ることが重要であり、患者又はその家族に対し、適切かつ十分な説明を 行い、その理解と同意を得るよう努めるものとする。 薬事法の改訂 (2003年7月30日施行) 特定生物由来製品 (輸血用血液製剤ばかりでなく、血液凝固因子 製剤・人血清アルブミン・人血清グロブリンなどの血漿分画製剤 のほかテタノブリン・一部の遺伝子組替え製剤など感染症伝搬 のリスクのあるもの280品目)について、 1. 医療関係者による特定生物由来製品に係る説明 製剤使用の必要性 製剤の感染リスク に係わる説明を書面その他の手段で行う事。 2. 特定生物由来製品に関する記録の保存 万が一、感染症が発生した場合、使用対象となった患者の特定を容易 に行うため、製品を使用した患者の記録を作成し保管(20年)すること。 3. 医薬関係者から厚生労働省への副作用の報告 生物由来製剤の被害救済制度 平成16年4月創設 • 人や動物など、生物に由来するものを原料や材料 とした医薬品や医療機器などの生物由来製品につ いては最新の科学的知見に基づいて安全対策が 講じられても、ウイルスなどの感染の原因となるも のが入り込むおそれがあり、感染被害のおそれを 完全になくすることはできない。 (Window期感染な ど) • このような場合、感染被害の責任の所在がなくても 実際には被害が生じる事から、被害者の迅速な救 済を図る事を目的として創設された。
© Copyright 2024 ExpyDoc
