ISO22000認証取得セミナー 2007年5月2日 有現会社スコットマネジメント Scott Management, Inc 1 目 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 次 HACCPの歴史とISO22000 ISO22000 の必要性 ISO22000 の特徴 日本における審査登録制度 ISOの枠組みの中で ISO22000 の要求事項 Q＆A：ご質問及びデスカッション 講師 ＦＳＭＳコンサルタント 井戸田 鎮 ・ＪＲＣＡ登録ISO9000品質審査員 (A16037) ・ＪＦＲＡＢ登録ISO22000審査員補 (F0031) ・ＪＨＴＣ登録ＨＡＣＣＰｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀ (00451) 有限会社 スコットマネジメント 名古屋市中区錦1丁目3番2号中央伏見ビル1階 Tel: 0120-640-220 E-mail: [email protected] Scott Management, Inc 2 HACCPの歴史とISO22000 年 米国/欧州 1959 NASA:宇宙食ピルスベリー社と共同開発 1973 FDA:低酸性缶詰の規制に導入 1985 NAS(米国科学アカデミー）食品防御委員会 自主管理・法的強制力の導入勧告 1989 NAMCF(米国食品微生物基準諮問委員会） HACCPの指針：7原則 1991 ＥＣ指令：水産物のHACCP規制 1993 CODEX委員会：ガイドライン策定 EU理事会指令：HACCP手法による衛生管理 1995 FDA:水産物のHACCP規制の公布 1996 USDA:食鳥肉製品のHACCP規制の公布 日本 食品衛生法 「総合衛生管理製造過程の承認制度」導入 1998 2001 ISO/15161(9001:94対応） FDA:ジュースのHACCP規制の公布 ISO/15161(9001:2000を食 品及び飲料への適合指針） 2004 2005 ＩＳＯ ISO/DIS22000 海外認定機関による認証登録始まる ISO/22000.22004:2005 2006 ＪＦＡＢ（食品産業センター）審査員登録開始 2007 ＪＡＢによる認定開始認証機関による認証始ま る ISO22003/TS発行 ISO22000の必要性 食品の安全性確保 規格の構造WTO/世界貿易機関を設立するマラ ケシュ協定（1994/4/15:1995) ・SPS協定/衛生植物検疫措置の適用に関する協定 ：HACCP ・TBT協定/貿易の技術的障害に関する協定 ：ISO9001,ISO14001 ・その他：「農業に関する協定」、「繊維及び繊維製品に関 する協定」、「原産地規制に関する協定」、 「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」等 Scott Management, Inc 4 ISO22000の特徴 ISO22000は、安全な食品を供給することを目 的としたマネジメントシステム 業務を組織全体の中で整合性をとりながら 達成していく手段を提供している １．ハザード分析の間に、組織はPRP,OPRP及びHACCPプランの組合せに よってﾊｻﾞｰﾄﾞ管理を確実にするために用いる戦略を決定する。 ２．規格は、HACCPプラン、PRPを組み合わせている。 ３．フードチェーン内で発生することが当然予測するさえるすべての ハザードが明確にされ、評価されることを要求している Scott Management, Inc 5 ISO22000の特徴 マネジメントシステムの関係 ISO22000 HACCP （FSMS) 組織の目的 ISO9001（QMS) ISO14001 （EMS) Scott Management, Inc OHSAS 労働衛生 6 ISO9001とISO22000との違い ISO22000 ISO9001 食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ 食の安全性 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ 顧客 リスクをなくす 製品・品質の差別化 顧客満足 人の消費にとって 危害がない 次工程はお客さま の考え方 Scott Management, Inc 7 ＩＳＯ９００１のマネジメント Ｐｌａｎコミットメント Act レビュ HACCP Ｄｏ 実行 PRPｓ （ＰＲＰとＯＰＲＰ） Ｃｈａｃｋ内部監査 ＩＳＯ２２０００のＰＤＣＡサイクル Scott Management, Inc 8 食品安全マネジメントシステム（ＦＳＭＳ） 【規格の構成模式図】 Ｐlan 安全な製品 実現の計画 ハザード分 析のための 準備 改 善 ﾊｻﾞｰﾄﾞ 分析 ・管理手段 ・妥当性 確認 ・HACCPプラン作成 ・ＯＰＲＰ確立 ﾓﾆﾀﾘﾝ ｸﾞ 検証 実 施 是正処置 Ａｃｔｉｏｎ Ｃｈｅｃｋ ＦＳＭＳ(ISO22000)4つの要素 １．相互コミュニケーション ３．前提条件プログラム（ＰＲＰｓ） Ｄｏ ２．システムマネジメント ４．ＨＡＣＣＰ原則 Scott Management, Inc 9 認証取得のプロセス ＨＡＣＣＰﾌﾟﾗﾝの作成 食品安全チームの編成 FSMSﾏﾆｭｱﾙの作成 食品安全方針の設定 キックオフ 事前情報書類の作成 ＰＲＰの準備 内部監査員の育成と実施 第１次審査の受審 ﾏﾆｭｱﾙ修正･経営者による見直し 第２次・３次審査の受審 ハザード分析の実施 是正要求 ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝＰＲＰｓの作成 判定会議 合格 システム導入の建前と本音 ＨＡＣＣＰやＩＳＯ９００１の 認証が目的で形骸化した ｼｽﾃﾑ認証 看板としてアッピール 経営者の意識 コマーシャルベース 管理・運営 システムとは別物（利益優先） モノつくりの製造現場で機能していない 日本における審査登録制度 認定機関（JAB) 原則：１国１民間機関 認定 認定 審査認証機関 （現在はなし） 07/5/22開始予定 登録審査 認証登録 審査 企業・工場 審査員評価登録機関 認定 （JFARB) 審査員研修機関 「現在はIRCA認定も兼用」 登録審査 登録申請 評価登録 審査員有資格者 研修 合格 申込み 審査員資格取得候補 ISOの枠組みの中で １．適用範囲 ① フードチェーン全体 ② 要求事項：食品安全ハザードの明確化・適切な制御 ２．枠組み：ISO9001に調和したﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ ① ISO9001: 品質全体（QMS) ② ISO22000:食品安全（FSMS) ハザード分析及びCCPシステムの原則、並びに適用 ステップ及びPRPを組み込んでいる ３．内容 安全な製品の計画及び実現（9001では、製品実現） 食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの妥当性確認、検証及び改善 （9001では、測定、分析及び改善） Scott Management, Inc 13 ISO22000:2005規格解説 【規格としての注意点】 適用範囲が広い 規模の大小及び複雑さに関係なく、ﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝの全ての組織に適用できるよう意図して いる。ﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝの一つ又は複数の段階に直接又は間接的に関与する組織が含まれる 設計・開発及び購買に踏み込んでいない 考え方が別れるところ・・規格の全てが設計・開発？ ﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝの管理を規格は要求している 規格として未成熟：曖昧な部分があり解釈が 分かれる又は分からない 食品が原因となるﾊｻﾞｰﾄﾞ 食品に由来するﾊｻﾞｰﾄﾞでは？その他 重複する部分が多い 「6.3:ｲﾝﾌﾗｽﾄﾗｸﾁｬｰ」、「6.4:作業環境」と「７:安全な製品の設計及び実現」 ISO22000:2005規格解説 【規格としての注意点】 食品安全チームへの要求事項（ＨＡＣＣＰ手順１） 食品安全チームメンバーは指名されること 食品安全チームメンバーは、食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステムを構築し、実施する上で多方面 の知識と経験をあわせもつこと。このことは、食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステム適用範囲内の, 製品,工程,機器及び食品安全ハザードなどを含むが、これに限定されない。 食品安全チームが、必要とされる知識及び経験（6.2.3参照）をもっていることを実証 する記録を維持すること。 【推奨事項】 食品安全チームには組織の食品安全に関わる知識が幅広く求められる。 （現場の工程・衛生・設備管理、化学、微生物学など） 組織が必要な専門知識を持つ要員を擁していない場合は、外部の専門家を食品安全チームに加えることができるが、 その外部専門家の保有している知識・経験を証明できる記録が必要となる。（資格証、学歴、職歴、業務経験など） 【ポイント】 １．食品安全チームは指名されなければならない ２．食品安全チームメンバーは、ＦＳＭＳを構築・実証する上で必要な知識と経験を持ち、そして それを証明する記録を維持しなければならない 認証取得活動の推進体制 食品安全チーム ＨＡＣＣＰ推進チームと同様ﾄｯﾌﾟマネジメント及びチームリーダーの 指名を受け組織される 特徴：メンバーには外部者を契約に従い加えることができる チームリーダ：総括責任者としてﾄｯﾌﾟマネジメントからの指名 メンバーの教育・訓練及び知識の取得推進の責任 （品質・環境では管理層からの選出せよとなっています 経営者自らでも可能は同じです） 推進メンバー：製品、工程、設備及び食品安全危害に関する 専門性の知識及び経験の記録が必要 外部者の加入も可（専門知識の証明と契約文書が必要） 実行メンバー：検査工程等が含まれるときは、知識の証明 の記録（教育・訓練等の記録）が必要 Scott Management, Inc 16 何をすれば ＩＳＯ２２０００は取得できるのか 要求事項が２０５個（ISO9001は１３５個） 要求事項にしたがって食品の安全を確保する体制を 確立し、それをﾏﾆｭｱﾙにし、ﾏﾆｭｱﾙ通りに実施して、 やり続け、問題があれば改善を行う。 活動した結果を記録に残し審査に望めば良い。 現在行っていることは、できるだけﾏﾆｭｱﾙ通りにします。 やっていないことは、やさしく決めて、実行し記録に残す。 Scott Management, Inc 17 ISO22000:2005の要求事項 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 適用範囲 引用規格 用語及び定義 食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ 経営者の責任 資源の運用管理 安全な製品の設計及び実現 食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの妥当性確認、 検証及び改善 食品安全マネジメントシステムの要求事項の概要 １．効果的な食品安全マネジメントシステムを確立し、文書化、実施、 維持及び改善を求めている ２．適用範囲の明確化 ３．適用範囲は、組織の製品分類プロセス生産場所において適用内と 適用外とを明確にする ４．ハザード分析のための情報収集、ハザード分析の実施、其れに基づく 管理手段の決定と実行 ５．外部コミュニケーション ６．内部コミュニケーション ７．食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善 ８．文書化に関する要求事項 １） ２） ３） ４） ５） 食品安全方針及び関連する目標の表明 文書化された手順及び記録 食品安全マネジメントシステムの効果的な構築、実施及び更新を行うための文書 文書管理 記録の管理 Scott Management, Inc 19 第 2 章 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイント Scott Management, Inc 20 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ４．食品安全マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 食品安全マネジメント構築にあたり、下記の事項を実施することを 求めている。 ① ハザードを明確にし、適切にそのハザードを制御する ：リスクマネジメント ② 適切な情報を、フードチェーン全体に周知する ：リスクコミュニケーション ③ システムに関する情報を組織内に周知徹底する ：情報の共有化 ④ 定期的な評価と更新 ：マネジメントレビュー Scott Management, Inc 21 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ４．食品安全マネジメントシステム ここで、これから頻繁に使われている「マネジメントとは何か？」 を考えてみよう。 マネジメントとは、成果を出す仕組み ① その仕事をする前に、どうしたらよい仕事ができるか考え （Ｐｌａｎ） ② 仕事が円滑に進められるように、責任や権限を明確にし さらに、仕事のやり方・ルールを決め、きちんと取り組み （Ｄｏ） ③ 取り組んだ仕事は、目標に対してどのような結果であった かを評価し （Ｃｈｅｃｋ） ④ 不十分な点は、どのようにすればよいかを考え、見直し、 改善することです。（Ａｃｔ） Scott Management, Inc 22 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ４．食品安全マネジメントシステム 4.2 文書化に対する要求事項 文書化の目的 ① 食品安全方針：食品安全に関する方針や目標を文書化し、 組織の目指す方向を具体的に示す ② 規格で求められた管理の手段と記録：具体的にどのように システムを運用管理していくのか、そのルールや関連する 情報を文書化して、明確にすること ③ システム運用のための必要な記録：システム運用において、 行われるモニタリングの結果について記録する ISOにおいて、記録も文書の一部です。ISOが求める文書化とは、文書にしなければ、 システムが機能しない、もしくはその信頼性が著しく低下するものについて求めていす。 文書は、写真・絵・イラストなどを利用した手順書も文書として認められています。 Scott Management, Inc 23 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ４．食品安全マネジメントシステム 4.1 アウトソースしたプロセスの管理 [ 4.2.1/5.2 食品安全方針及び関連する目標の表明 Ｉ Ｓ Ｏ ２ ２ ０ ０ ０ で 要 求 さ れ て い る 19 の 文 書 4.2.2 文書管理の手順 4.2.3 記録管理の手順 7.3.1 ハザード分析を実施するために必要なすべての関連情報 7.3.3.1 すべての原料、材料、及び製品に接触する材料 7.3.3.2 最終製品の特性 7.3.5.1 フローダイアグラム 7.4.4 管理手段の方法、及びパラメータの記述 7.5 オペレーションＰＲＰ 7.6.1 ＨＡＣＣＰプラン 7.6.3 選択した許容限界の根拠 7.6.5 安全でない可能性がある製品の適切な取り扱いに関する手順 7.10.1 修正に関する手順 ] 7.10.2 是正処置を規定した手順 7.10.3.1 安全でない可能性がある製品の適切な取り扱うための管理及び関連する対応、ならびに権限 7.10.4 回収のための手順 8.4.1 内部監査の手順 Scott Management, Inc 24 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ４．食品安全マネジメントシステム ＩＳＯ２２０００で要求されている記録（２５記録） 5.6.1 外部コミュニケーションの記録 7.6.1g) ＣＣＰモニタリング記録 5.8.1 ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰの記録 7.8 検証活動の記録 6.2.1 外部専門家の責任・権限合意の記録/契約 7.9 トレーサビリティの記録 6.2.2g) 教育訓練と処置の記録 7.10.1 修正を評価した記録 7.2.3 ＰＲＰの検証及び実施の記録 7.10.2 是正処置の記録 7.3.1 ﾊｻﾞｰﾄﾞ分析の記録 7.3.2 食品安全ﾁｰﾑの知識/経験を証明する記録 7.10.4 回収の原因、範囲、結果の記録 回収プログラムの有効性評価の記録 7.3.5.1 検証したフローダイアグラム 7.4.2.1 ﾊｻﾞｰﾄﾞ決定の正当性・及びその結果の記録 7.4.2.3 最終製品でﾊｻﾞｰﾄﾞの許容水準決定の記録 7.4.3 食品安全ﾊｻﾞｰﾄﾞ評価の記録 8.4.1 内部監査の記録 7.4.4 管理手段を判定した結果の記録 8.4.3 検証活動の結果の分析となされた活動記録 7.5 f) ＯＰＲＰのモニタリング記録 8.5.2 システム更新活動の記録 ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び測定機器の管理/校正の記録 8.3 不適合判明時の判定と処置結果の記録 国際、国家標準がない時の校正標準の記録 Scott Management, Inc 25 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ４．食品安全マネジメントシステム Ⅰ．ルールや手順の文書化ポイント ① 現状をしっかりつかむ ③ 文書の内容を検討する ⑤ 修正 ② 文書の構想を立てる ④ シュミレーションの実施 ⑥ 実施 Ⅱ．文書の体系化 ① 文書体系の全体概要を決定する 準 ② 文書のパターンを検討 ・規定書と手順書の両方を作成 備 ・規定書と手順書を合わせたものを作成 ・手順書のみを作成 手 ① 手順書を作成 順 ② 手順書に書いてあることを整理し、規定書を作成 ③ 規定書に書いてあることを総括し、マニュアルを作成 Scott Management, Inc 26 ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいのか？ ５．経営者の責任（コミットメント） 規格は、経営者自らが責任をもって行うことを求めています。 《コミットメントの内容》 １．食品安全方針と目標を明確にし、文書化し、全従業員に 周知徹底すること ２．食品安全方針について、顧客の要求及び規制要求事項 について遵守することを確実にすること ３．マネジメントレビュー（確認・見直し・改善）を実施すること ４．システムの実施に必要な経営資源（人材・物・資金・情報） を投入すること Scott Management, Inc 27 ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいのか？ ５．経営者の責任（コミットメント） ⑴経営者が食品安全に関する方針や目標を明確にする 経営者が品質保証に関する方針・目標を明確にする 品質保証の方針 段階的目標の決定 品質保証システムの構築 Scott Management, Inc あるべき姿を明確に 目標のレベルを決め 段階的に取り組む 自社に適した品質システム 28 ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいか？ ５．経営者の責任（コミットメント） (2) 品質方針と目標の展開（たな卸し） 品質方針と目標の展開（たな卸し） 経営者の方針と目標 社長の会社全体（目標） 工場全体の方針と目標 各職場ごとの方針と目標 Scott Management, Inc 工場長の工場全体の目標 各部署の目標 29 ＩＳＯ２２０００で経営者は、何をすればよいか？ ５．経営者の責任（コミットメント） (3) よい品質目標とは？ よい（実現できる）品質目標には、次のことに留意する ① 品質方針に対応している 経営者が示した品質目標とは関係なく、勝手に目標を 決めてはいけない。組織としての活動なので、上位の 品質方針に沿っているかを確認・遵守することが重要 です ② 自部門の役割、任務に対して合致している 品質目標は、自分の部署が受け持っている任務、役割 に合致している必要がある Scott Management, Inc 30 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 6．資源の運用管理 6.2.1 一般 力量とは、「知識と技能を適用するための実証された能力」 とされています。 ここで、食品安全チーム及び食品安全に影響を与える活動 に従事する要員は、適切な教育、訓練、技能及び経験がある ことを根拠としての力量の有無が判断される。 食品安全に影響を与える活動に従事する要員は、作業別に 力量を考えるとよい。 ・食品安全チームリーダー ・食品安全チームメンバー ・検証活動（検査工程）担当者 ・モニタリング（記録記入）担当者 ・製造部門担当 ・パート従業員 ・外部コンサルタント Scott Management, Inc 31 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 6.2.2 力量、認識及び教育・訓練 FSMS（食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ）に必要な人々の、それぞれの役 割に応じた力量の明確化をする。 １．食品安全チームメンバー及び食品安全に影響を与える作業従事者は、 ・業務遂行に必要な力量を決め、教育・訓練し、又は他の処置の必要性を決める ・FSMSのモニタリング、修正及び是正処置の担当者には、適切な教育・訓練を ・食品安全チームリーダーは、実施状況及び有効性を評価する ・その教育・訓練及び処置については、適切な記録を維持する ２．すべての社員、パート従業員に対して ・食品安全に貢献するための各自の活動の意味と重要性を認識させるために、 朝礼及び社員会を教育・訓練の場として利用する ・必要な力量を決め、必要に応じて、OJTを実施する ・訓練の有効性を評価し、記録する。 ・不具合が発見された場合は、指摘及び再教育・訓練を実施し、評価し、記録する ・教育・訓練の効果の確認は、モニタリング記録・ＰＲＰの検証時に確認する Scott Management, Inc 32 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ３． 外部コンサルタントに対しては ・外部コンサルタントに求める力量を決める 例えば、ＦＳＭＳに必要な微生物学的知識と検証活動に関する知識及び経験 ・過去の実績から、現コンサルタントの力量は十分と評価した （この内容は記録として必要、満たしている証拠を評価として結果を残す） ・契約書として、責任範囲と権限を定めた契約書を作成する ・外部コンサルタントに求める力量を明確にし、評価した後に 契約書を締結し、記録とする。 Scott Management, Inc 33 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 6.4 作業環境 インフラストラクチャーの管理に必要、作業環境の基準はＰＲＰに不可欠 インフラストラクチャー 作業環境 敷地 敷地外からの汚染 原料倉庫 温度・湿度・ペストコントロール 建物 汚染防止・ペストコントロール 冷凍庫 温度 冷蔵庫 温度・湿度・排水・交差汚染 作業室（下処理室・加工室・出荷場） 温度・湿度・交差汚染 トイレ、手洗い、更衣室、休憩室 温度・湿度・交差汚染 機械：金属探知機、計量器、焼成機 振動・水平・交差汚染 作業着、手袋、マスク、帽子、前掛 交差汚染 ユーティリティ：水、ガス、電気、廃棄物 ペストコントロール Scott Management, Inc 34 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 安全な製品を作るための計画とその実現 安全な製品の計画と実現 ＨＡＣＣＰ７つの原則 ① 前提条件プログラム（PRPs)の整備 ② ハザード分析 ③ オペレーションPRPの設計 ④ ＨＡＣＣＰ計画書の作成 ⑤ 検証 ⑥ システムの運用 ﾄﾚｰｻﾋﾞﾘﾃｨ、是正処置、製品回収 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ Scott Management, Inc 危害分析 ＣＣＰの設定 ＣＬの決定 モニタリング方法の設定 是正処置の設定 検証方法の設定 記録の維持管理 35 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 前提条件プログラム（PRP)の整備 厚生労働省の総合衛生管理製造過程のPPと同じでよい ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ 施設設備の衛生管理 従事者の衛生教育 施設設備・機械器具の保守点検 そ族昆虫の防除（ペストコントロール） 使用水の衛生管理 排水及び廃棄物の衛生管理 従事者の衛生管理（個人衛生） 原材料の受け入れ、食品等の衛生的取り扱い 製品の回収プログラム 製品等の試験検査に用いる機械器具の保守管理 Scott Management, Inc 36 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 ハザード分析とＣＣＰの重要性 ＨＡとは：何が食品の安全上危害の原因（要因）かを明確にする事 ハザード分析をしっかりと行わないと、ＣＣＰの設定ミスになる。 ＣＣＰとは：製造工程で絶対ミスすることのできない管理事項 この工程後、食品安全上での管理ができないポイント ＨＡ ＣＣＰ 危害分析 重要管理点 何が危害を及ぼす原因 となるのかを明確にする 管理上、絶対にミスする事が できない管理事項 「管理上の目のつけところ」 システムとして管理する Scott Management, Inc 37 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 オペレーションＰＲＰ（OPRP)による管理 OPRPとは：製造工程の中で、明確にCCPと判断できる工程がない場合に、 危害の発生防止のために、工程でのモニタリングを実施し、 記録し、逸脱があれば改善措置を必要がある管理事項。 ＰＲＰとＯＰＲＰの比較 要求事項 ＰＲＰ ＯＰＲＰ ハザード分析による特定 ７．４．４ 食品安全ハザードの記述 ７．５ a) 管理手段の特定 ７．２．３ （望ましい） ７．５ b) モニタリング手順 ７．５ c) . f) 逸脱時の修正・是正 ７．５ d) 責任・権限 ７．５ e) OPRPごと 検証 ７．２．３ ７．８ c) 管理手段の組み合わせの妥当性確認 ７．８ a) ８．２ 手順「文書」の更新 ７．７ Scott Management, Inc 38 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 7.3.2 食品安全チーム 規格が求めていること １） 食品安全チームの役割 内部ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝとしてシステム更新情報から、FSMSの更新 に対応 衛生管理方法（PRPs)の承認 現場点検にて「フローダイアグラム」の検証 個別検証結果を体系的に評価 管理手段/管理方法の組み合わせの妥当性確認し、FSMSを 検証し、改善のための必要なプロセスの計画と実行 内部監査・外部監査結果を含め、検証活動の結果の分析 取り決めた規定の間隔で、FSMSを評価し、危害分析、確立 された「運用PRP計画」及び「HACCP計画」のレビューの 必要性判断 Scott Management, Inc 39 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 7.3.2 食品安全チーム 規格が求めていること 食品安全チームへの要求事項（ＨＡＣＣＰ手順１） 食品安全チームメンバーは指名されること 食品安全チームメンバーは、食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステムを構築し、実施する上で多方面 の知識と経験をあわせもつこと。このことは、食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステム適用範囲内の, 製品,工程,機器及び食品安全ハザードなどを含むが、これに限定されない。 食品安全チームが、必要とされる知識及び経験（6.2.3参照）をもっていることを実証 する記録を維持すること。 【推奨事項】 食品安全チームには組織の食品安全に関わる知識が幅広く求められる。 （現場の工程・衛生・設備管理、化学、微生物学など） なを、組織が必要な専門知識を持つ要員を擁していない場合は、外部の専門家を食品安全チームに加えることができる が、その外部専門家の保有している知識・経験を証明できる記録が必要となる。（資格証、学歴、職歴、業務経験など を証明できるの） 【ポイント】 １．食品安全チームは指名されなければならない ２．食品安全チームメンバーは、ＦＳＭＳを構築・実証する上で必要な知識と経験を 持ち、そしてそれを証明する記録を維持しなければならない ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 7.3.2 食品安全チーム 規格が求めていること ２） 食品安全チームメンバーに求められる専門性 チームには、製造・衛生管理・品質保証・工務・検査・試験・研究開発・ 営業・購買などの各部門からの幅広い参加を求めチームには工程を 熟知し、日々の活動を直接担当の要員の加入を含める必要がある。 食品安全チームメンバーリスト作成例 氏名 菅井 道徳 佐藤 智弘 内藤 進 役割 専門性 専門性裏づけ資料 備考 ﾁｰﾑﾘｰﾀﾞｰ ＨＡＣＣＰ全般 工場運営 日本食品衛生協会 HACCP講習会終了証 工場長 ﾁｰﾑﾒﾝﾊﾞｰ 検証活動 社内HACCP研修受講 社内認定登録 契約 ＩＲＣＡ（ＦＳＭＳ） JRCA(QMS) 審査員 ＩＲＣＡ(FSMS)審査員登録証 JRCA(QMS)審査員登録証 HACCPｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀ登録証 Scott Management, Inc 製造主任 外部コンサル 41 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ ７．安全な製品の計画及び実現 7.3.2 食品安全チーム 規格が求めていること ３） チームメンバーに必要な教育・資源 a) b) c) d) e) 加工ラインで使用される技術や装置、設備 食品取り扱い操作の実際 プロセスや流れ、そこでの各種生産技術 食品微生物の実際的な知識 ＨＡＣＣＰ原理や技術 ４） 食品安全チーム活動に必要な資源 a) b) c) d) e) チームが会議や活動をするために必要な時間 教育・訓練の費用と時間 必要な文書類 必要な設備・施設・分析・試験施設の利用 ﾁｰﾑが必要とする情報源の利用（科学技術文献・ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽの利用） Scott Management, Inc 42 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 8.4 食品安全マネジメントシステムの検証 8.4.1 内部監査 内部監査とは： ISO22000が正しく運用されているか、規定書や作業手順書の内容 に製造現場との実情にマッチしてない問題が発生し、不都合が生じて いないか等をチェックして、その結果により必要に応じて改善（修正措 置） を行うことの必要を見つけ出すことです 内部監査は、システムが適切に機能しているかについて、運用である ソフト面と施設・設備などのハード面の両方を対象として、社内で問題 点 を見つけ出すことのみではなく、発見された問題点を解決し、改善する ことによる管理のレベルアップをするための活動です。 Scott Management, Inc 43 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 8.4 食品安全マネジメントシステムの検証 ８.4.1 内部監査 内部監査及び内部監査チーム 内部監査チームの位置づけ 内部監査とＰＤＣＡサイクル 経営者の改善指示 内部監査 経営者 ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰ 現状把握 結果の報告 改善の見直し 改善の実施 改善計画の立案 被監査 部署 監査実施 アドバイス 内部監査 チーム 改善の結果報告 Scott Management, Inc 44 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 8.4 食品安全マネジメントシステムの検証 ８.4.1 内部監査 内部監査チームメンバーのスキル ISO22000の要求事項について、HACCPの７原則・１２手順など のHACCPに関する事項を十分に把握していること 対象となる製造ライン、製品に関する知識があり、該当部署の リスクについて把握していること 「問題点」を見つけ出すスキル、「どのように解決すれば良いか」 を指導できるスキルを有すること 監査結果を纏め上げ、その結果を被監査部署に対し、正確かつ 分かりやすく説明できること 従業員に対する強いリーダーシップを有し、その問題点の指摘と 改善のためのアドバイスに対して被監査部署のメンバーが真摯 に受け取ることができること Scott Management, Inc 45 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 8.4 食品安全マネジメントシステムの検証 8.4.1 内部監査 内部監査の手順について 内部監査チームの編成 自部門の監査はできない 内部監査計画の作成 被監査部署に計画を通知 内部監査基準の摺り合わせ 監査メンバーのばらつきがなきよう 初心者には必要実務のﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ 内部監査の実施 チェックシートを使い監査を実施 作業内容の確認・記録確認・ヒアリング 内部監査結果作成 何が問題であったかを正確に どのように改善すべきかの提示 内部監査是正確認 指摘事項が正しく是正されて いるかを確認 内部監査結果報告 食品安全チームリーダーを通じ 経営者に報告 内部監査実施後のフォロー 内部監査であるために今後の再発防止を 被監査部門と再度打ち合わせを実施して 予防処置につなげる ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 8.4 食品安全マネジメントシステムの検証 8.4.1 内部監査 内部監査実施上のポイント ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ モニタリングの記録帳票類の確認 生産現場での作業内容確認 生産設備の管理状況 モニタリングに使用する測定機器の管理 原材料の受け入れ検査結果の確認 中間製品及び最終製品の検査結果の確認 該当ラインでの品質事故発生や消費者クレームの確認 システム適合性について確認 Scott Management, Inc 47 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 8.4 食品安全マネジメントシステムの検証 FSMSの検証の関連図 外部監査「取引先･審査機関」 8.4.1 内部監査 8.4.2 個々の検証結果の評価 8.4.3 検証活動の結果の分析 ・ＦＳＭＳ成果の適合性の分析 ・ＦＳＭＳの更新、改善の必要性の分析 ・不安全の疑いのある製品のＦＳＭＳ上の重大性分析 ・ＦＳＭＳの状態と重要性の分析 ・修正、是正処置の有効性の分析 5.8.2 マネジメントレビューへのインプット Scott Management, Inc 8.5.2 FSMSの更新 48 ＩＳＯ２２０００要求事項のポイントは？ 8.5 改善 8.5.1継続的改善 8.5.2食品安全マネジメントシステムの更新 継続的改善：要求事項を満たす能力を高めるため繰り返し行われる活動 更新：最新情報の適用を可能にするための、即時の及び/又は計画された活動 （規格に要求に従い最新情報を入手しそれに応じたシステム改善をする） １．トップマネジメントは、ＦＳＭＳの有効性を継続的に改善することを確実にする ２．トップマネジメントは、ＦＳＭＳが継続的に更新することを確実にする ３．食品安全チームは、定めた間隔で、ＦＳＭＳの評価をし、見直しの必要性を検討する ① ハザード分析 ② ＯＰＲＰ ③ ＨＡＣＣＰプラン ４．評価及び活動のインプットは次の事項に基づき行う ① 内部コミュニケーション ② システムの適切性、妥当性及び有効性に関する情報 ③ 検証活動の分析からのアウトプット ④ マネジメントレビューからのアウトプット ５．システム更新の活動の記録 ６．更新活動の結果は、マネジメントレビューのインプットとして報告すること Scott Management, Inc 49 用語の解説 （食品安全） 3.1 食品安全 食品が、意図した用途に従って調整及び/又は食されるときに、 消費 者に害をもたらさないという概念 3.2 フードチェーン 一次生産から消費までの、食品及びその原材料の生産・加工・配送 及び取扱いの関わる全ての段階並びに作業の順序 3.4 食品安全方針 TOPから正式に表明される、食品安全に関連する全体的な意図・方向 3.5 最終製品 組織によって、それ以上に加工又は変更がなされない製品 3.17 更新 最新情報の適用を確実にするための、即時及び/又は計画された活動 Scott Management, Inc 50 用語の解説（前提条件プログラム） 3.8 PRP（前提条件プログラム） 人間による消費にとって安全な最終製品及び安全な食品の生産、 取扱い及び提供に適切なﾌｰﾄﾞﾁｪｰﾝ全体の衛生環境を維持するため に必要な基本条件及び活動。GMPやGHPなどがこれにあたる 3.9 OPRP(ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ前提条件プログラム） 食品安全ハザードの製品もしくは加工環境への混入及び/又は 製品もしくは加工環境における食品安全ハザードの汚染もしくは 増加の可能性を管理するための物としてハザード分析により明確 になったPRP Scott Management, Inc 51 用語の解説（HACCPシステム） 3.3 食品安全ハザード 健康への悪影響をもたらす可能性を持つ、食品における 生物的、化学的、物理的因子又はその状態 「アレルゲンも含まれる」 3.6 フローダイアグラム 段階の順序及び相互関係の図式的ならびに体系的表現 3.7 管理手段 食品安全ハザードを予防する又は除去するか、又はそれを 許容水準まで低減するために使用できる処置又は活動 Scott Management, Inc 52 用語の解説（HACCPシステム） 3.10 CCP(重要管理点） 制御が適用できて、又食品安全ハザードを予防又は除去 するか、もしくはそれを許容水準まで低減するための不可欠 な工程 3.11 許容限界（CLの設定） 許容可能と不可能とを分ける評価基準 3.12 モニタリング 管理手段が予定通りに動作しているかどうかを評価するため に、計画された一連の観察又は測定を実施すること Scott Management, Inc 53 用語の解説（HACCPシステム） 3.13 修正 検出された不適合を除去する処置 3.14 是正処置 検出した不適合又はその他の望ましくない状況の 原因を除去するための処置 3.15 妥当性確認 HACCP計画及びPRPｓによって運営される管理手段 が効果的であるという証拠を得る 3.16 検証 客観的証拠を示すことにより、規定要求事項が満たさ れていることを確認 Scott Management, Inc 54 食品安全ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄシステム認証機関の認定範囲分類 （審査員の技術経験分野記号表とは一致しない） ＪＡＢ｢ＦＳＭＳ認定・認証スキーム説明会資料｣ ｶﾃｺﾞﾘ コード カテゴリ 分野の例 畜産・ 水産物（動物） 動物;魚;卵生産;魚業; 乳生産;養蜂;狩猟;捕獲 農業（植物） 果実;野菜;穀物;香辛料; 園芸作物 Ｃ 加工１ （腐敗し易い動物性製品） Ｄ Ａ ＩＳＯ/TS22003(2007-2-23)概要より ｶﾃｺﾞﾘ コード 分野の例 流通 直売店；小売店；卸売り店 Ｉ サービス 給水；洗浄；排水；廃棄物 処理；プロセス及び装置 の開発；獣医サービス 獣肉；家禽肉；卵； 酪農及び魚製品 Ｊ 輸送及び保管 輸送及び保管 加工２ （腐敗し易い植物製品） 生果及び生ｼﾞｭｰｽ：生野菜 保存加工された果実・野菜 Ｋ 装置の製造 Ｅ 加工３ （常温での長期保存品） 缶詰；ﾋﾞｽｹｯﾄ；ｽﾅｯｸ；油；塩 砂糖；飲料水；飲料；穀物； パスタ Ｌ （生）化学薬品製造 添加物；ビタミン；農薬；薬 品；肥料；洗浄剤；培養物 Ｆ 飼料生産 動物飼料；水産飼料 Ｍ 包装材料製造 包装材料 Ｂ Ｇ ケータリング Ｈ カテゴリ 工程用装置；自動販売機 ホテル；レストラン Scott Management, Inc 55
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