研修の手引き （勤務薬剤師教育研修管理者用） 日本医薬品卸勤務薬剤師会 はじめに 医薬品卸企業の新任勤務薬剤師に対する薬事の導入研修 及び研修管理者用のチェックリストとして「研修の手引き」を作 成しました。 研修内容の共有化を目的にご活用願います。 平成２３年 日本医薬品卸勤務薬剤師会 会長 木俣 博文 ＊使用に当たり無断転用は禁止とさせていただきま す。 目次 Ⅰ．医薬品卸売業の概要 Ⅱ．物流・販売機能等の業務 Ⅲ．安全確保業務 Ⅳ．情報業務 Ⅴ．教育訓練について Ⅵ． 危機管理について Ⅰ．医薬品卸売業の概要 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 医薬品卸売業許可制度の法的経緯 社会的使命と役割 医薬品の区分と特殊性 医薬品卸売業の取扱商品 医薬品卸売業と薬剤師 医薬品卸売販売業の倫理 日本医薬品卸業連合会 日本医薬品卸勤務薬剤師会 1.医薬品卸売業許可制度の法的経緯 昭和３６年 現行薬事法施行 （一般販売業としての卸売業態） 昭和５４年 卸売一般販売業許可 （小売と卸売業態が区分） 平成２１年 卸売販売業許可 （医療用医薬品の供給が卸売業者に特化） 2.社会的使命と役割 ･ 使命 製薬メーカーが製造販売した医薬品を、その品質を損な わずに必要な情報とともに、必要な時に、必要な場所に、必 要な量を、正確迅速に供給するように努め、国民の生命と健 康を守る。 ･ 役割 約１7,０００種の医療用医薬品を、毛細血管型の流通網に より２３万軒余の医療機関等への安定供給とともに、不良医 薬品に対する迅速な回収や副作用等の情報収集と提供者 としての独自のＭＳ機能をもつ「社会的インフラ」としての価 値。 医薬品卸の主な機能 物流機能 販売機能 仕入れ、保管、品揃 配送、品質管理機能 販売促進、コンサルティング、 販売管理、適正使用促進機能 主な機能 金融機能 情報機能 債権・債務の管理、 経営の効率化を図る機能 医薬品等に関する情報の収集・提 供機能 災害・パンデミック時 対応機能 3.医薬品の区分と特殊性 ・医療用医薬品 ・一般用医薬品 （OTC薬） ・診断用医薬品 ・動物用医薬品 医薬品の特殊性 １）生命関連性 2）社会性・公共性 3）高品質性 4）外観上の商品特性の非明示性 5）多種多様性及び少量生産性 6）需要の予測困難性及び・使用の緊急性 医薬品の流通経路 医薬品卸売販売業者 医薬品製造販売業者（メーカー） (医薬品卸売業者） 販売 製造委託 一般用医薬品 薬局・店舗販売業 医薬品製造業者 販売 医療用医薬品 医療機関・薬局 処方せん調剤 販売 投薬 (自社、他企業） 一般消費者 患者 ・医薬品製造販売業者（製薬メーカー） 新薬等の開発・輸入、臨床試験の実施 国からの医薬品の承認取得 承認を受けた医薬品の供給義務 製造委託先へのGMPに基づく指導監督義務 医薬品の市販後調査義務 （ＰＭＳ）等 ・医薬品製造業者 製薬メーカーからの委託により、GMPに基づく 医薬品の製造受託 4.医薬品卸売業の取扱商品 ・医薬品（麻薬、向精神薬、覚せい剤原料等） ・医薬部外品 ・医療機器 （高度管理、特定保守、管理、一般医療機器） ・医療用食品 ・毒物劇物 ・高圧ガス（医療用圧縮酸素 等） ・危険物（アルコール類 等） ・その他薬品（試薬、化学薬品 等） 主な卸業務関連法規 ・薬事法 ・麻薬及び向精神薬取締法 ・覚せい剤取締法 ・毒物及び劇物取締法 ・消防法 ・高圧ガス保安法 等 5.医薬品卸売業と薬剤師 薬剤師（薬剤師法第一条） 薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、 公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保する ものとする 卸管理薬剤師の位置付けと業務 薬事法での医薬品卸売業の営業所管理者（実地管理者） 向精神薬取扱責任者 覚せい剤原料取扱責任者 毒物及び劇物取扱責任者 JGSP実施管理者 医薬品等の適正供給等に係る管理指導 医薬品情報（DI)業務 医薬品等の適正供給のための社員教育 等 卸薬剤師の一日 薬剤師の一日は、社内への情報連絡から始まります。 出発を急ぐMSや物流担当者に必要な情報を伝達し、 医薬品の適正販売の徹底を図ります。 卸連ガイドに掲載 また、実地に倉庫内の温度管理や使用期限など されています。 商品の品質管理体制の確認を行うほか、 ぜひご覧ください。 メーカーからのDI情報や改訂添付文書の整理などの 定型業務に加え、医療機関や薬局からの問合せに対応し、 新規のお得意先の業態や資格の確認も行います。 さらにMSから報告された副作用等の情報の内容確認も 重要な業務です。夕方、最終在庫の確認を行った後、 MSの教育研修のための資料作りなどを行い、 一日を終えます。 医薬品の適正使用のために、必要な情報の提供と 品質管理への一層の取組みが求められる 現在、卸の管理薬剤師にはますます幅広い知識 とフットワークが求められています。 各営業所の許可、届出等の手続き ・営業所における取得許可等の把握 ・営業所における取得許可等の掲示確認 ・各種許可更新手続について ・管理薬剤師変更等の各種変更届の提出について 6.医薬品卸売販売業の倫理 ･ 人間の尊重､生命の尊厳に対する心構えとして、我々医薬品 卸売販売業に従事する者は医の倫理と同じ高い倫理性が要 求される。 ･ 特に、我々が主として取り扱う医療用医薬品は、英語で Ethical DrugといわれているようにEthicalつまり倫理性を 持った商品であり、常に倫理性を伴う商品であることを深く認 識して行動しなければならない。 認知（理解）しておくべき倫理 ・日本薬剤師会薬剤師倫理規定 (1997年10月 日本薬剤師会制定) ・人の倫理（生命倫理） ・医の倫理 ・薬の倫理 ・医薬品卸売販売業の倫理綱領・実践規範 ・医療用医薬品卸売販売業公正販売活動指針 医薬品卸売販売担当者 “ＭＳ”のあり方 ・ＭＳの役割 ・ＭＳ教育研修制度の意義 ・ＭＳの基本的な行動倫理 ・望まれるＭＳ像 ・ＭＳの基本的な心構え（マナーと心得） 販売担当者が留意すべき 主な関係法規 １）薬事関連法規(薬事法，麻薬及び向精神薬取締法， 毒物及び劇物取締法，覚せい剤取締法等) ２）医療法 ３）医療担当者関連法規(医師法，歯科医師法 及び薬剤師法) ４）医療保険関連法規(健康保険法，国民健康保険法， 各種共済組合法，老人保健法等) ５）競争関連法規（独占禁止法，景品表示法) 卸ＭＳの一日 医薬品卸の販売担当者をMS（Marketing Specialist）といいます。 MSの一日の行動は、医薬品を安全かつ安定的に供給する 医薬品卸の基本的役割に基づいて行われます。 朝、一日の訪問スケジュールの確認、ミーティングや MR（メーカーの医薬情報担当者）との情報交換などを行い、 お得意先（病院・診療所・薬局・歯科診療所等）へと向かいます。 お得意先では、医薬品の紹介、商談、情報の提供や収集を 中心に活動し、帰社後は、それぞれのお得意先からの 依頼事項の処理、配送担当者との情報交換や社内業務を 行い、明日の準備を整えて一日の業務を終えます。 さらに、お得意先の経営環境が大きく変化する現在、 医療経営についての相談を受けるなど、 お得意先の問題解決のお手伝いをする。 7.日本医薬品卸業連合会 （医薬卸連） ・昭和１６年卸企業各社により組織された公益法人 （今後社団） ・加盟卸企業94社（平成23年4月） ・国民医療の増進に寄与することを目的とした事業展開 医薬品流通における国との業界窓口 医薬品流通の適正化、近代化 業界の課題等について各委員会が検討対応 行政備蓄抗インフルエンザ薬、ワクチン流通スキーム検討 卸関連法規改正等での厚労省等との協議 等 JGSPについて 昭和５０年 「JGSP」 「医薬品の供給と品質管理に関する実践規範」 安定供給と品質管理における実践規範として 各社の業務マニュアル作成での原本となった。 平成２０年 「JGSP2007」「JGSP2008一般薬版」 「医薬品の供給における品質管理と安全管理 に 関する実践規範」として全面改訂された。 ・安全確保業務の新設 ・法令遵守の視点を強化 卸企業組織の参考例 取締役会 ＜ＪＧＳＰ統括責任者＞ 薬 事 情 報 部 営 業 本 部 供 給 管 理 責 任 者 物 流 本 部 > > 薬 事 担 当 部 門 支店長（営業所長） < Ｄ Ｉ 担 当 部 門 < < 品 質 管 理 責 任 者 社長 Ｐ Ｍ Ｓ 管 理 責 任 者 > Ｐ Ｐ Ｍ Ｍ Ｓ Ｓ 担 担 当 当 部 部 門 門 支 店 （ 営 業 所 ） ＜ＪＧＳＰ実施責任者＞ 管理薬剤師 ＜ＪＧＳＰ実施管理者＞ 商品担当者 ＜供給管理者＞ シ ス テ ム 部 管 理 本 部 8.日本医薬品卸勤務薬剤師会 （卸勤薬） 昭和５４年 医薬卸連の外郭団体として創設 （全国４７支部） 会員は医薬卸連加盟企業に勤務する薬剤師約２千名 卸勤務薬剤師の学術面と地位の向上を目的とする。 ・研修会、フォーラム開催（特別講演、支部発表） ・各支部での継続研修会 ・DI実例の作成、収集、掲載 ・日本薬剤師会卸部会との連携活動 ・医薬卸連（薬制委員会）との連携 等 卸勤務薬剤師会の位置付け （社）日本薬剤師会 下部組織 卸部会 連携 日本医薬品卸業連合会 外郭団体 日本医薬品卸 勤務薬剤師会 （実務委員会） 下部組織 連携 薬制委員会 （小委員会） Ⅱ．物流・販売機能等の業務 １．仕入れ～納品業務 ２．保管管理及び品質確保業務 ３．医薬品等の販売業務 ４．特別な管理を要する医薬品等 ５．トレーサビリティについて １．仕入れ～納品業務 １）発注業務 ２）入荷及び入庫業務 ３）受注業務 ４）伝票発行業務 ５）出庫業務 ６）出荷及び配送業務 ７）納品業務 １）発注業務 ・発注管理システムについて ・発注記録等について ・その他留意事項 等 ２）入荷及び入庫業務 ・入荷検品業務について ・品質等検査業務について ・入庫業務について ３）受注業務 ・受注方法について ・受注形態に応じた業務の流れについて ４）伝票発行業務 ・各種伝票について ・伝票発行の流れについて ５）出庫業務 ・出庫（ピッキング）について ・施錠管理を要する医薬品等の出庫について ・その他注意事項 ６）出荷及び配送業務 ・配送者への引渡しについて ・配送時の品質管理について ・盗難紛失等の事故防止について ７）納品業務 ・適切な納品業務について ・受領書、法定譲受書等の受領について ２．保管管理及び品質確保業務 １）医薬品倉庫の衛生環境維持 ２）保冷設備と保冷品の保管管理 ３）有効期限等管理 ４）医療機器の保管管理 ５）危険物の保管管理 ６）医薬品等の廃棄 １）医薬品倉庫の衛生環境維持 ・医薬品倉庫の概要 「薬局等構造設備規則」 に基づく衛生環境及び保管環境 ２）保冷設備と保冷品の保管管理 ・保冷品区分 冷所品・冷蔵品・冷凍品 ・保冷庫設備概要 ・緊急時対応 ３）有効期限等管理 ・ 医薬品の有効期限、使用期限について 業務概要 期限切迫品等への対応 ４）医療機器の保管管理 ・保管場所の特定について ５）危険物の保管管理 ・危険物について ・消防法の規定 ・貯蔵量と貯蔵設備 ・業務概要 ６）医薬品等の廃棄 ・廃棄の方法及び注意事項 ３．医薬品等の販売業務 １）得意先の取得許可等の確認 ２）管理品目・自主管理品目の販売管理 ３）医療機器の販売 １）得意先の取得許可等の確認 ・ 医薬品の販売先について ・ 許可等の確認業務について ２）管理品目・自主管理品目の販売管理 ・管理品目について ・自主管理品目について ・メーカーによる医薬品情報提供について ・受注から納品までの流れについて ３）医療機器の販売 ・医療機器区分について ・従業員に対する教育訓練 ・流通履歴管理 ４．特別な管理を要する医薬品等 １）毒薬・劇薬、向精神薬の保管管理業務 ２）麻薬、覚せい剤原料の保管管理と販売業務 ３）毒物劇物の保管管理と販売業務 １）毒薬・劇薬、向精神薬の保管管理業務 １）－１ 毒薬 ・保管設備について ・社内施錠管理規定について １）－２ 劇薬 ・保管方法について １）－３ 向精神薬 ・法定責任者について ・保管場所と保管方法について ・誤差防止について ・販売先について ・廃棄について ・紛失等の行政届出義務について ２）麻薬、覚せい剤原料の保管管理と販売業務 ２）－１ 麻薬 ・免許制度の概要について ・保管設備概要等 ・管理者等 ・麻薬の流通の概要について ・麻薬の譲渡・譲受について ２）－２ 麻薬卸売業者の業務 ・麻薬の発注 ・入荷及び入庫 ・医療機関等からの受注 ・出庫及び出荷 ・配送及び納品 ・麻薬の廃棄 ・事故等の届出 ２）－３ 覚せい剤原料 ・営業者の指定制度について ・保管設備概要等 ・責任者等 ・覚せい剤原料の譲渡・譲受について ２）－４ 覚せい剤原料取扱者の業務 ・覚せい剤原料の発注 ・入荷及び入庫 ・医療機関等からの受注 ・出庫及び出荷 ・配送及び納品 ・覚せい剤原料の廃棄 ・事故等の届出 ※覚せい剤について ３）毒物劇物の保管管理と販売業務 ・営業者の登録制度について ・毒物劇物取扱責任者について ・保管設備概要 毒物劇物営業者の業務 ・毒物劇物の発注 ・入荷及び入庫 ・譲渡手続き ・ ＭＳＤＳ制度 ・毒物劇物の廃棄 ・事故等の届出 ・医療機関等の遵守事項（業務上取扱者） ５．トレーサビリティについて １）流通履歴管理について 医薬品の記帳義務について 生物由来製品のメーカー報告について 高度管理医療機器等の販売記録について ２）バーコード管理について Ⅲ．安全確保業務 市販後安全確保業務 1. 医薬品等の回収業務 2. 医薬品等による有害事象等の収集及び報告 3. 医薬品等の注意喚起文書等の配付及び貼付 4. 市販直後調査 １. 医薬品等の回収業務 ・商品回収について GVPでの安全管理業務 製薬メーカーとの委受託契約 ・回収業務の流れについて ・回収原因の及び発生傾向等について ・回収業務での問題点等について 表１ 回収業務の流れ（JGSP2007より） 回 収 製造販売業者 依頼 仕入部門 回収完了報告書 回収製品 在庫製品 ＰＭＳ担当部門 回収情報伝達 回収指示 回収完了報告書作成 支店長（営業所長） 管理薬剤師 回収情報伝達 回収指示 回収情報伝達 回収指示 商品担当者 回収完了報告書 作成・提出 回収製品 ＭＳ 回収情報伝達 物流センター等 回収 病院･診療所等 医療用医薬品に関する主な回収原因（医薬卸連資料） 表２ 異物混入 ガラス片、毛髪、虫、金属片、黒かび、異種薬剤混入、微生物 シリコンゴム等 品質不具合 安定性試験不合格、規格外、溶出の遅延（低下）、結晶析出、 承認内容と異なる物質の使用、変質、成分力価低下、 測定値異常、液漏れ、形状変化、目盛りのずれ、 米国牛由来原料使用 等 表示ミス その他 単位表示、成分表示、製造番号・ロット番号印字、 ロット･使用期限非表示、ラベル表示と異なる物質混在、 使用期限表示、添付文書誤植、配合量印字、原材料表示、 ラベル未添付、添加物記載 キャップの不具合、アンプルひび割れ、シール未接着、 添付文書の入違いガイドワイヤー不具合、アルミ袋封鎖不全、 カプセルひび割れ、容器膨張、 ICチップ不具合、針の不具合 等 ２. 医薬品等による有害事象等の収集及び報告 ・情報の収集業務について ・製薬メーカー等への報告義務について ３. 医薬品等の注意喚起文書等の配付及び貼付 ・配付業務について ・貼付業務について ４. 市販直後調査 ・市販直後調査の目的と概要について ・医薬品卸の受託要件について ・受託可能業務の範囲について ・受託調査の実例と問題点等について Ⅳ．情報業務 １. 問合せ対応業務 ２. 医薬情報（DI）業務 Ⅴ．教育訓練について 1. 目的 2. 対象者 3. 種類：導入教育，継続教育 4. 内容（カリキュラム） ・MS研修 ・教育担当者としての研修 ・自己研鑽 Ⅵ．危機管理について １．医薬品等の事故対応について ２．災害・パンデミック時対応について ３． 行政対応について ４． 自己点検について 参考資料 日本薬剤師会薬剤師倫理規定 (1997年10月 日本薬剤師会制定) 第１条 薬剤師は、個人の尊厳の保持と生命の尊重を旨とし、調剤をはじめ、医 薬品の供給、その他薬事衛生をつかさどることによって公衆衛生の向上及び 増進に寄与し、もって人々の健康な生活の確保に努める。 第２条 薬剤師は、常に自らを律し、良心と愛情をもって職能の発揮に努める。 第３条 薬剤師は、薬剤師法、薬事法、医療法、健康保険法、その他関連法規に 精通し、これら法令等を遵守する。 第４条 薬剤師は、生涯にわたり高い知識と技能の水準を維持するよう積極的に 研鑽するとともに、先人の業績を顕彰し、後進の育成に努める。 第５条 薬剤師は、医療の担い手として、常に同僚及び他の医療関係者と協力し、 医療及び保健、福祉の向上に努め、患者の利益のため職能の最善を尽くす。 第６条 薬剤師は、常に医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に努める。また、 医薬品が適正に使用されるよう、調剤及び医薬品の供給に当たり患者等に十 分な説明を行う。 第７条 薬剤師は、地域医療向上のための施策について、常に率先してその推 進に努める。 第８条 薬剤師は、広範にわたる薬剤師職能間の相互協調に努めるとともに、他 の関係職能を持つ人々と協力して社会に貢献する。 第９条 薬剤師は、職務上知り得た患者等の秘密を、正当な理由なく漏らさない。 第１０条 薬剤師は、その職務遂行にあたって、品位と信用を損なう行為、信義に もとる行為及び医薬品の誤用を招き濫用を助長する行為をしない。 毛細血管型流通 「取引先軒数の欧米との比較」 （動脈流通） 医薬品情報を伴い、欧米に比べて多い取引先に納入 併せて医薬品比較情報の提供・少量多頻度配送 卸の配送軒数（軒） 人口 日本 12,790万人 アメリカ 29,540万人 ドイツ 8,260万人 病院 8,794 5,759 （２００４） 2,197 （２００３） 診療所 166,862 薬局 合計 53,304 228,960 － 64,562 70,321 － 54,640 （２００４） （２００４） 56,837 資料：厚生労働白書（平成22年版）より （静脈流通）製品回収、副作用情報等の収集
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