Información del Documento Original

Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015013317 DE 7 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
oc
um
en
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
Inf
orm
ac
ión
de
lD
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
DISPOSITIVOS PARA VISUALIZAR Y EXAMINAR LAS VIAS AEREAS SUPERIORES - MEDCOM FLOW
REGISTRO SANITARIO NO.:
INVIMA 2015DM-0012892
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
RP MEDICAS S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA
FABRICANTE(S):
OMNIMATE ENTERPRISE CO LTD. CON DOMICILIO EN TAIWAN
IMPORTADOR(ES):
RP MEDICAS S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA
TIPO DE DISPOSITIVO
EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO:
IIA
COMPOSICIÓN:
TOTALTRACK VLM ES 100% LIBRE DE LÁTEX. LA RIGIDEZ ES DADA POR EL POLICARBONATO (PC)
Y EL ACRILONITRILO BUTADIENO ESTIRENO (ABS), MIENTRAS QUE LA FLEXIBILIDAD SE
CONSIGUE POR EL CLORURO DE POLIVINILO (VC) Y LA SILICONA. COMPUESTO POR: PALA
RÍGIDA, PARTE FLEXIBLE, QUE A SU VEZ ESTÁ COMPUESTA POR: CANAL PARA EL ACCESORIO
VIDEOTRACK, CANAL UTILIZADO COMO GUÍA DE LA INTUBACIÓN, CÚPULA Y ANILLO HINCHABLE
DE SILICONA, CANAL DE SUCCIÓN PARA LA PARTE INTERIOR DE LA CÚPULA, CANAL DE SUCCIÓN
GÁSTRICA, RECIPIENTE CON LA BATERÍA AA (LR 06) DE LIMNO2 DE 6V Y 700 MAH. BATERÍA NO
RECARGABLE
ACCESORIO VIDEOTRACK, LA CARCASA ESTÁ COMPUESTA POR POLICARBONATO (PC) Y
ACRILONITRILO BUTADIENO ESTIRENO (ABS). EL TUBO ES DE POLICLORURO DE VINILO (PVC).
POSEE UNA LENTE CON UNA VIDEOCÁMARA AL FINAL DE DICHO TUBO: PARTES: MONITOR,
CÁMARA, PANTALLA, BOTONES DE MANEJO, SLOT PARA TARJETA DE MEMORIA SD, SALIDA
ANALÓGICA DE VÍDEO, CON EL VIDEOTRACK SE PROPORCIONAN LOS SIGUIENTES ACCESORIOS:
CONECTOR PARA LA BATERÍA, CABLE DE CONEXIÓN A PANTALLA EXTERNA RCA-RCA.
ADAPTADOR RCA-BNC, LEDS, COMPONENTES ELECTRONICOS, TARJETAS ELECTRONICAS.
EL TOTALTRACK VLM KIT ESTA COMPUESTO POR: TOTALTRACK VLM, CONECTOR EN CODO
ESTÁNDAR DE 15 MM., JERINGA ESTÉRIL, BOUGIE, GEL LUBRIFICANTE.
USOS:
EL TOTALTRACK VLM ES UN DISPOSITIVO INDICADO PARA EXAMINAR Y VISUALIZAR LA VÍA
AÉREA SUPERIOR DE UN PACIENTE Y AYUDAR EN LA COLOCACIÓN DE UN TUBO TRAQUEAL.
MANEJO HABITUAL DE LA VÍA AÉREA CUANDO LA INTUBACIÓN ES NECESARIA. MANEJO DE LA VÍA
AÉREA EN CASOS PREVISTOS DE DIFÍCIL VENTILACIÓN CON DISPOSITIVOS SUPRAGLÓTICOS.
MANEJO RUTINARIO DE LA VÍA AÉREA EN PACIENTES CON POTENCIALES COMPLICACIONES
DEBIDAS A ENFERMEDADES O A INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS. MANEJO DE LA VÍA AÉREA EN
CASOS DIFÍCILES, PREVISTOS O INESPERADOS. COMO DISPOSITIVO DE RESCATE. PARA
PACIENTES CON PATOLOGÍA CERVICAL. PARA LA DOCUMENTACIÓN EN VÍDEO. MANEJO DE VÍA
AÉREA EN PACIENTES EN CUIDADOS INTENSIVOS.MANEJO DE EXTUBACIONES QUE SE PREVÉN
DIFÍCILES. PARA ASEGURAR LA EXTUBACIÓN CON UN APORTE DE OXÍGENO A PRESIÓN POSITIVA
EN EL MODO VENTILACIÓN. PERMITE EL CAMBIO DE ANESTESIA PROFUNDA A SEDACIÓN
SUPERFICIAL AL PASAR DEL MODO INTUBACIÓN AL MODO VENTILACIÓN.
EL VIDEOTRACK ES UN DISPOSITIVO DISEÑADO PARA SER UTILIZADO COMO ACCESORIO DEL
TOTALTRACK VLM PARA EL VISIONADO Y GRABACIÓN DE LAS IMÁGENES DE VÍDEO DURANTE LA
UTILIZACIÓN DEL MISMO.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
PRODUCTO: TOTALTRACK VLM
EMPAQUE PRIMARIO: EL TOTALTRACK VLM SE EMPACA INDIVIDUALMENTE EN UNA BOLSA
TRANSPARENTE DE PLÁSTICO SELLADA.
EMPAQUE SECUNDARIO: EL EMPAQUE PRIMARIO SE EMPACA EN UN POUCH DE PLÁSTICO
TRANSPARENTE EN UN LADO Y PAPEL POR EL OTRO SELLADO. SE TRATA DEL EMPAQUE DEL
TOTALTRACK VLM KIT. ESTE KIT ESTÁ COMPUESTO DEL TOTALTRACK VLM MÁS COMPONENTES
OPCIONALES USADOS DURANTE EL PROCEDIMIENTO.
EMPAQUE TERCIARIO: EL EMPAQUE SECUNDARIO SE EMPACA EN UNA CAJA DE CARTÓN DE 10
EN 10 UNIDADES DE TOTALTRACK VLM KIT.
PRODUCTO: ACCESORIO VIDEOTRACK
EMPAQUE PRIMARIO: EL VIDEOTRACK SE COLOCA EN UN FOAM O ESPUMA DE POLIETILENO A
MEDIDA Y SE EMPACA INDIVIDUALMENTE DENTRO DE UN MALETÍN METÁLICO.
EMPAQUE SECUNDARIO: EL MALETÍN SE EMPACA EN UNA CAJA DE CARTÓN.
OBSERVACIONES:
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS: DISPOSITIVOS PARA
VISUALIZAR Y EXAMINAR LAS VIAS AEREAS SUPERIORES:
Página 1 de 2
Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015013317 DE 7 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
oc
um
en
to
VIDA ÚTIL:
EXPEDIENTE NO.:
RADICACIÓN NO.:
FECHA DE RADICACIÓN:
TOTALTRACK VLM
VIDEOTRACK
TOTALTRACK VLM KIT
3 AÑOS
20091355
2015041254
07 04 2015
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 7 DE ABRIL DE 2015
de
lD
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
Inf
orm
VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
ac
ión
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Página 2 de 2

Download Report