Información del Documento Original

Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015015781 DE 23 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
oc
um
en
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ac
ión
de
lD
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
SILLA DE RUEDAS ELÉCTRICA, SILLA DE RUEDAS MANUAL, SILLA DE RUEDAS PARA BAÑO, SILLA
PARA DUCHA. - KAIYANG ®
REGISTRO SANITARIO NO.:
INVIMA 2015DM-0012988
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
IMPORTADORA OBELISCO SA CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
FABRICANTE(S):
GUANGDONG KAIYANG MEDICAL TECHNOLOGY GROUP CO. LTD. CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES):
IMPORTADORA OBELISCO SA CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
TIPO DE DISPOSITIVO
NO INVASIVO
RIESGO:
I
COMPOSICIÓN:
SILLAS ELÉCTRICAS: CHASIS EN ACERO CROMADO O ALUMINIO, TAPICERÍA EN LONA,
CORDOBÁN O TELA CENTRIFUGA, LLANTAS TRASERAS NEUMÁTICAS, SOLIDAS, POLIURETANO
(PU), RINES RADIALES PLÁSTICOS (PU), LLANTAS DELANTERAS NEUMÁTICAS, SOLIDAS, FRENOS
MANUALES Y TAMBOR, SOPORTE CEFÁLICO SEGÚN REFERENCIA, SOPORTE TRONCO SEGÚN
REFERENCIA, SOPORTE ADUCTOR SEGÚN REFERENCIA, RECLINABLE SEGÚN REFERENCIA,
BASCULABLE SEGÚN REFERENCIA, ASIENTO, PIECEROS FIJOS O DESMONTABLES, GRADUABLES
EN ALTURA SEGÚN REFERENCIA, BRACEROS FIJOS O DESMONTABLES, GRADUABLES EN
ALTURA SEGÚN REFERENCIA.
SILLAS MANUALES: CHASIS EN ACERO CROMADO O ALUMINIO, TAPICERÍA EN LONA, CORDOBÁN
O TELA CENTRIFUGA, LLANTAS TRASERAS NEUMÁTICAS, SOLIDAS, POLIURETANO (PU)., RINES
RADIALES PLÁSTICOS (PU)., LLANTAS DELANTERAS NEUMÁTICAS, SOLIDAS, FRENOS MANUALES
Y TAMBOR, SOPORTE CEFÁLICO SEGÚN REFERENCIA, SOPORTE TRONCO SEGÚN REFERENCIA,
SOPORTE ADUCTOR SEGÚN REFERENCIA, RECLINABLE SEGÚN REFERENCIA, BASCULABLE
SEGÚN REFERENCIA, ASIENTO, PIECEROS FIJOS, DESMONTABLES Y GRADUABLES EN ALTURA
SEGÚN REFERENCIA Y BRACEROS FIJOS, DESMONTABLES Y GRADUABLES EN ALTURA SEGÚN
REFERENCIA.
LOS COMPONENTES
APLICAN PARA LOS DEMAS PRODUCTOS AMPARADOS EN EL PRESENTE REGISTRO SEGUN
REFERENCIAS.
USOS:
ESTOS PRODUCTOS ESTÁN DISEÑADAS PARA FACILITAR EL DESPLAZAMIENTO DEL CUERPO
CON UNA POSICIÓN DETERMINADA, YA SEA DE CARÁCTER PERMANENTE O TEMPORAL.
PRODUCTOS ESPECIALMENTE DISEÑADOS PARA PERSONAS CON LIMITACIONES FÍSICAS O
DISCAPACIDAD PARA TRANSPORTARSE O CAMINAR.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
UNIDAD
OBSERVACIONES:
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
ELECTRICASKY170-KY118-KY154-KY159-KY159L-KY155-KY154C-KY152-KY122L-KY120-KY121C-KY140LA-AKY110LA-KY140LA-KY111A-KY112A-KY110A-KY117LA-KY117A-KY116LA-KY119L-KY160-KY160-A-
orm
SILLAS DE RUEDAS
(WHELLCHAIR)
Inf
SILLAS DE RUEDAS
(WHELLCHAIR)
KY959BJ-KY959L-41-KY959L-46-KY959L-35-KY958LC-46-KY958LC-41-KY958LC-35-KY958LCKY784L-36-KY720L-36-KY721-KY779L-KY777L-36-KY730-KY778L-KY751L-KY756L-KY776L-36KY750L-KY775L-KY721M-KY778M-KY863MABJ-KY908MA-KY9001L-KY9003L-KT865LABJKY863LABJ-KY836LAJ-A-20"-KY9003L-A-KY9003L-B-KY863LABJ-12"-KY863LAJ-20"-KY980LQ-30KY980LA-35-KY980LA-41-KY980AC-35-KY980AC-41-KY954LBRGC-KY981L-35-KY802-35-KY874LAH35-KY976LABJ(12")-KY976LAQ-KY976LABJ-A-12"-KY976AJ-43-KY867LBJ-KY871LBJ-KY870LBJKY870ABJ-KY973LAJ-KY982LABGC-KY907LABJ-KY955LB-KY957BGCJ-KY904BJ-KY868LAJ-AMANUALES
KY868L-KY868LJ-A-KY864LJ-KY864LY-KY872LJ-KY873LA-KY869LAJ-KY869LB-A-KY874L-KY983LKY906L-KY908LAH-KY903LB-KY908LAX-KY903LQ-A-KY903LACX-KY903LXQ-KY950LBQKY954LBGC-KY950LQPT-KY951LQ-KY953LQ-KY953LQ-A-KY988LAQ-KY956LAQ-KY809-46-KY80941-KY809E-KY809B-41KY809B-41-KY809N-41-KY809N-46-KY868-KY875-KY874B-KY874Y-KY903BKY874-KY902C-41-KY902C-46-KY901-46-KY901-41-KY909-KY903RB-KY972B-KY951AC-56-KY908AKY974-51-KY951B-56-KY956Q-60-KY986BQ-KY956X-KY902GC-KY901GCJ-46-KY901GCJ-41KY903GC-KY903GC-51-KY018-KY019-KY020-KY608GCY-KY608Y-KY608LGCJ-KY607GCJ-KY609GCKY610GCJ.
Página 1 de 2
Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015015781 DE 23 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
KY608GCY-KY608Y-KY608LGCJ-KY607GCJ-KY609GC-KY610GCJ-KY608GC-KY608GCE-KY605CKY608L-KY608-KY609-KY681C-51-KY683Q-KY681-KY607-70-KY689BQ-KY692-KY690-KY689KY670S-KY699L-KY699W-KY691-KY695-KY692E-KY606-KY696-KY697.
SILLAS PARA BAÑO
KY816L-KY815-KY815L-KY800-KY810-KY810A-KY813L-KY814-KY817-KY894L-KY894-KY893-KY816LKY815-KYKY899-A-KY899-KY880-KY881-KY882-KY883.KY790-KY791L-A-KY791S-KY792-KY793SKY794L-KY795L-KY797L-KY798LQ-KY796L-KY799L.
EXPEDIENTE NO.:
RADICACIÓN NO.:
FECHA DE RADICACIÓN:
20092098
2015049770
23 04 2015
oc
um
en
to
SILLAS DE RUEDAS PARA BAÑO
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
lD
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 23 DE ABRIL DE 2015
de
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
Inf
orm
VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
ac
ión
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Página 2 de 2

Download Report