Plasma Rico en Plaquetas

Plasma Rico en Plaquetas
Paula Castellanos Fernández, QB, EIHBS, MA.
IX Congreso del Grupo Cooperativo Iberoamericano de Medicina
Transfusional
VII Simpósio Hemominas de Transfusäo Sanguínea
Belo Horizonte, Brasil
14 al 17 de abril de 2015
Definición
Volumen de plasma autólogo que posee una
concentración de plaquetas superior a los
valores basales.
• Los factores de crecimiento (PDGF, TGF-B, FGF, VEGF, IGF)
desempeñan un papel esencial en la migración, diferenciación y
proliferación celular.
• Cualidades: Ser viables en la práctica ambulatoria, concentrar las
plaquetas, retener y preservar plaquetas viables y liberar GF durante
7-10 días.
Plasma Rico en Plaquetas
USO
NO
TRANSFUSIONAL
COMPONENTE SANGUINEO.
DE
UN
• Cuando hablamos de PRP hablamos de terapia celular regenerativa.
• No hablamos de productos que contengan stem cell, que es una
terapia médica celular avanzada.
Antecedentes Históricos
Antecedentes Históricos
• Principios de los 90’s: Geles de fibrina
• 1994 Tayapongssak y colaboradores: Fibrina autógena sobre hueso
esponjoso en reconstrucción mandibular.
• 1995 se reconoce el efecto estimulante de la osteogénesis.
Reparación de fracturas.
• Nash y colaboradores: eficacia de PDGF en la consolidación ósea,
efecto beneficioso no concluyente.
• 1997 Robert E. Marx: Reconstrucción mandibular (Rx)
• En España: E. Anitua (Cirugía Ortopédica y Medicina Deportiva) y M.
Sánchez (COT): Multitud de estudios y sistemas de obtención.
Desarrollo en la obtención de PRP
Evolución desde la
plasmaféresis hasta sistemas
que actualmente obtienen
PRP a partir de una pequeña
cantidad de sangre
Procedimiento de obtención de PRP
• Extracción previa a cirugía
• Cantidad 20, 30, 60 cc en tubos estériles con citrato sódico al 3,8%
(para preservar la integridad de la membrana plaquetaria)
• Centrifugación: 8 min 1800rpm, t° ambiente
Activación y Agregación Plaquetaria
• Para provocar la formación del coágulo se pueden emplear los
siguientes protocolos:
• Añadir 50 uL de cloruro cálcico al 10% por cada cc de plasma (infiltración, estado líquido)
• Si se va a mezclar el plasma con algún material de injerto, primero se añade el cloruro
cálcico y luego el injerto.
• Si se desea obtener un efecto barrera, se pueden mezclar 2cc de sulfato cálcico o
gluconato de calcio con 1 cc de PRP: Material gomoso, geloide (Gel Plaquetario).
5 – 8 minutos, T° ambiente
2-5 minutos, 37°C
Obtención de Fibrina Autóloga
PRFC + Cloruro Cálcico
Activación de
Trombina Endógena
Fibrinógeno a FIBRINA
Coágulo: Verdadera
esponja empapada en
factores de crecimiento y
otras citoquinas.
Sistemas de Obtención
Aplicación en Cirugía Maxilofacial y
Odontología
•
•
•
•
Tratamiento para elevación del seno maxilar, Grado de Recomendación: 2B
Cirugía dentoalveolar: 2B
Periodoncia: 2B
Cirugía tumoral: 2B
Aplicación en Traumatología I
Artroscopia e infiltación
•
•
•
•
•
Infiltración en epicondilitis. Grado de recomendación 1B
Tratamiento de la lesión del manguito de los rotadores. Grado de recomendación 2B
Tratamiento de la lesión del ligamento cruzado anterior. Grado de recomendación 2B
Tratamiento de la lesión del tendón de Aquiles. Grado de recomendación 2C
Otros trastornos de huesos, músculos o ligamentos. Grado de recomendación 2C
Aplicación en Traumatología II
Gel Plaquetario, Injertos Óseos
Resultados muy
prometedores en
ensayos animales
Injerto óseo versus Injerto óseo + PRP
Aplicación en Traumatología III
Gel Plaquetario, Injertos Óseos
Osteotomías de
huesos largos
Fracturas agudas
Defectos de
osificación
PTR
PTC
Acelera y mejora la incidencia de unión en
osteotomías
Aplicación en Oftalmología
• “Síndrome del Ojo Seco” Grado de recomendación: 2C
• Quemaduras químicas de la superficie ocular. Grado de recomendación: 2B
• Ulceras corneales. Grado de recomendación: 2B
• Colirio de Suero autólogo (*)
Se produce de una muestra de sangre en la que se activa la coagulación y se separa el suero.
• Colirio de concentrado de plaquetas
Obtenido de concentrado de plaquetas autólogo y posteriormente sometidos a lisis.
(*) Empaquetados en dosis individuales, correctamente identificados. Validez para 30 días en domicilio.
Cultivo bacteriológico antes de comenzar a dispensarlos.
Obtenidos en Centros o Servicios de Transfusión pero el responsable de la información y el correcto
cumplimiento es el oftalmólogo.
Aplicación en Oftalmología II
• Patologías que cursan con hiposecreción lacrimal y lesión corneal
secundaria:
•
•
•
•
•
•
Queratoconjuntivitis seca
Síndrome de Sjörgen
Síndrome de Steven-Jonhson
Penfigoide ocular
Artritis reumatoide
Esclerosis múltiple
La mayor
parte de los
factores de crecimiento
que
estimulan
la
epitelización y que están en
las lágrimas, están también
en el suero.
• Suero autólogo
• Suero de donantes
• Cordón Umbilical
Preparación de Colirio Autólogo
Aplicación en Oftalmología III
Queratoconjuntivitis seca
Quemosis conjuntival
Aplicación en Dermatología I
• Úlceras en diabéticos. Grado de
recomendación: 1B
• Úlceras crónicas y heridas difíciles. Grado
de recomendación: 1C
Aplicación en Dermatología II
Pie Diabético
Aplicación en Dermatología III
Úlceras
Pie diabético después de
aplicación del PRP
Aplicación en Cirugía Plástica y
Estética
Bioestimulación en
pérdida de colágeno
Alopecía
Factores Negativos
• ¿Carcinogénesis?
• La trombina bovina puede inducir la formación de anticuerpos contra
el Factor V y Factor XI pudiendo ocasionar coagulopatías.
• Efecto catabólico.
• La angiogénesis puede conducir a la artrofibrosis.
• Osificación heterotópica.
Informe de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
sobre el uso de PRP
Fecha de Publicación: 23 de mayo de 2013
• Objetivo:
• Establecer el marco del uso del PRP en España
• Consensuar las obligaciones que deben respetar los fabricantes
• Indicar la información mínima que deben recibir los pacientes
Consideración del PRP como
medicamento
• Definición de medicamento de uso humano:
“Toda sustancia o combinación de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades para el
tratamiento o prevención de enfermedades en seres
humanos o que pueda usarse o administrarse a seres
humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiológicas, inmunológicas o metabólicas, o de
establecer un diagnóstico médico.
Consideración del PRP como
medicamento II
El PRP puede ser
considerado un
medicamento de uso
humano
Sin embargo:
No es un
medicamento de
producción industrial
No es un
medicamento de
terapia celular
avanzada
Consideración del PRP como
medicamento III
• Directiva 2001/83/CE, 6 nov, Artículo 5:
Los estados miembros podrán de acuerdo con la legislación vigente y
con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones
de dicha directiva a los medicamentos elaborados de acuerdo con la
prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un
paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.
La AEMPS considera que el PRP es un
medicamento de uso humano que se
puede utilizar al amparo del Artículo 5
Consideración del PRP como
medicamento IV
• Lista de Medicamentos Esenciales según OMS
11. Productos sanguíneos y Sustitutos del Plasma
11.1 Sustitutos del Plasma
11.2 Fracciones del Plasma para uso específico
Todas las fracciones del plasma deben cumplir con los requerimientos
de OMS para la Recolección, Procesamiento y Control de Calidad de la
sangre, los componentes sanguíneos y los derivados plasmáticos
(hemoderivados) (WHO Technical Report Series N° 840, 1994, Annex 2)
La OMS considera que el PRP es un
medicamento de uso humano que se puede
utilizar al amparo del listado de medicamentos
esenciales, Inciso 11.2
Consecuencias
• En España es responsabilidad de la AEMPS establecer que requisitos
mínimos ha de cumplir el PRP como medicamento de uso humano
• En América es responsabilidad de OPS establecer la utilización del
PRP como medicamento dentro del listado de medicamentos
esenciales.
• Principio Básico: Cumplir con las debidas garantías de calidad,
seguridad y eficacia.
Consecuencias II
• Normas de aplicación directa:
• Establecer condiciones de prescripción (facultativos)
Prescripción de médicos,
odontólogos y podólogos.
Prescripción restringida
• Establecer ámbito de dispensación (bancos de sangre)
Medios especializados
autorizados por las
autoridades sanitarias
• Prohibición
Cualquier tipo de
publicidad
Publicidad Prohibida que populariza
la utilización de PRP
Garantías Exigibles
No autorización caso por caso
Responsabilidad facultativo
prescriptor
• Garantía de calidad :
Si se obtiene de forma manual con “técnica abierta”: Solicitar una
inspección de la autoridad competente. Referencia: Normas de correcta fabricación
de la Unión Europea.
Si la obtención es mediante kits desechables con “técnica cerrada”, marcado
CE. Inspección opcional.
Garantías Exigibles II
• Garantía de eficacia:
Listado de aplicaciones sobre las que existe evidencia de un balance riesgobeneficio favorable. Que tenga grado de evidencia clínica. La AEMPS anima a los
investigadores a realizar ensayos clínicos.
• Garantía de trazabilidad:
• Carácter autólogo: Control, Vigilancia y Trazabilidad RD 1088/2005, 16 de
septiembre, Orden SPI/2101/2011 22 de julio.
• Garantía de farmacovigilancia:
• Obligatoria
• Garantía de información:
• No disponer de Ficha Técnica. Responsabilidad del prescriptor
Reflexiones
• Esta presentación se ha centrado en el PRP pero existen otros
productos:
• Colirios, geles plaquetarios, concentrados de plaquetas de uso no
transfusional…
• Campo Multidisciplinario: Hemoterapia, Farmacia, Cirugía Ortopedica
y Traumatológica, C. Maxilofacial, Dermatología, Medicina del
Deporte, Oftalmología, Cirugía Plástica…
• En diferentes foros internacionales, estos productos forman parte de
la medicina transfusional.
Reflexiones II
• ¿Cuál es el papel de las sociedades científicas de Hematología y
Hemoterapia?
• ¿Cuál es el papel de los Centros y Servicios de Transfusión?
Sociedad Italiana de Medicina
Transfusional e Inmunohematología
Uso autólogo no transfusional de componentes sanguíneos (SIMTI)
Blood Transfusion 2013; 11: 611-22
Pueden ser producidos fuera de los
Servicios o Centros de Transfusión
pero bajo vigilancia médica
•
•
•
•
•
Deben ser obtenidos de pacientes sin riesgo de bacteremia.
Existen diferentes métodos de obtención.
Los volúmenes >200 mL deberían seguir la normativa vigente para la Autotransfusión pre-depósito.
En todo caso deben seguir las normas de identificación, registro y trazabilidad.
Si la obtención y aplicación se obtienen en una misma sesión sin necesidad de conservación y
almacenamiento, se pueden obviar los tests biológicos.
Sociedad Italiana de Medicina
Transfusional e Inmunohematología II
Uso alogénico no transfusional de componentes sanguíneos (SIMTI)
Blood Transfusion 2013; 11: 611-22
Deben ser producidos sólo en los
Servicios o Centros de Transfusión
• Deben ser obtenidos exclusivamente de donaciones normales de sangre o componentes
sanguíneos sujetos a los mismos procedimientos de validación, procesamiento, fraccionamiento o
alicuotado y dispensación que las donaciones de sangre.
• Deben ser etiquetados con el tipo de componente sanguíneo y respetar en todo momento las
condiciones de seguridad y trazabilidad.
MUCHAS GRACIAS
OBRIGADA!
Los esperamos en el país de la Eterna Primavera…

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