─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ず両面お読みください。─ 使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 4 月 高血圧症・狭心症治療剤 (持続性Ｃａ拮抗薬) 日本薬局方 アムロジピンベシル酸塩錠 劇薬 処方箋医薬品注） 注)注意－医師等の処方箋により使用すること 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 弊社製品につきましては、平素より格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、このたび、弊社販売のアムロジピン錠 2.5mg「杏林」 ・5mg「杏林」＊及びアムロジピン OD 錠 2.5mg ＊ 「杏林」 ・5mg「杏林」 の「使用上の注意」を自主改訂致しましたのでご案内申し上げます。 なお、改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでに若干の日時を要しますので、すでにお手元に ある製品のご使用に際しましては、下記の改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 謹白 ＊アムロジピン錠 2.5mg「杏林」 ・5mg「杏林」及びアムロジピン OD 錠 2.5mg「杏林」 ・5mg「杏林」は 2014 年 12 月に販売名を変更しております。 ＜旧販売名＞ アムロジピン錠 2.5mg「PH」・5mg「PH」及びアムロジピン OD 錠 2.5mg「KRM」・5mg「KRM」 改訂内容（ ：自主改訂箇所）〔アムロジピン錠 2.5mg「杏林」・5mg「杏林」／OD 錠 2.5mg「杏林」・5mg「杏林」共通〕 改 訂 後 改 訂 前 【使用上の注意】 【使用上の注意】 ３. 相互作用 ３. 相互作用 本剤の代謝には主として薬物代謝酵素 CYP3A4 が関与し 本剤の代謝には主として薬物代謝酵素 CYP3A4 が関与 ていると考えられている。 していると考えられている。 [併用注意]（併用に注意すること） [併用注意]（併用に注意すること） 薬剤名等 タクロリムス 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 －省略－（変更なし） 併用によりタクロリ 本剤とタクロリムス ムスの血中濃度が上 は 、 主 と し て 昇し、腎障害等のタ CYP 3 A 4によ り代 クロリムスの副作用 謝されるため、併用 が発現するおそれが によりタクロリムス ある。併用時にはタ の代謝が阻害される クロリムスの血中濃 可 能 性 が 考 え ら れ 度をモニターし、必 る。 要に応じてタクロリ ムスの用量を調整す ること。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 －省略－ 機序・危険因子 改 訂 後 ４. 副作用 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、 減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。 分類 精神・神経系 副作用（頻度不明） －省略－（変更なし） 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、末梢 神経障害、気分動揺、不眠、錐体外路症状 改 訂 前 ４. 副作用 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、 減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。 分類 精神・神経系 副作用（頻度不明） －省略－ 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、末梢 神経障害、気分動揺、不眠 －省略－（変更なし） －省略－ なお、他の項は現行の通りとする。 ＜改訂理由＞ アムロジピン錠 2.5mg「杏林」・5mg「杏林」／OD 錠 2.5mg「杏林」・5mg「杏林」共通 先発品の CCDS※に追加記載されたことから、 「相互作用（併用注意） 」にタクロリムスを追記し、 「副作用（その他の副作用） 」 に錐体外路症状を追記しました。 ※CCDS（Company Core Data Sheet:企業中核データシート）: 医薬品市販承認取得者（MAH）によって作成される、各国の添 付文書を作成する際に基準となる文書で、安全性情報、適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載 されています。 〈参考〉 ■DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.240（2015 年 6 月中旬）掲載予定。 ■改訂添付文書情報：最新の添付文書は以下のホームページに掲載されます。 ・富士フイルムファーマホームページ（ http://ffp.fujifilm.co.jp/ ） ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（ http://www.pmda.go.jp ） なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、 医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。 （ http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html ） お問い合わせは、弊社担当ＭＲ又はお客様相談室までご連絡ください。 富士フイルムファーマ株式会社 お客様相談室 TEL 0120-121210 FAX 03-6418-3880
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