平成 26 年 4 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 26 年 4 月 10 日（木）17：30～17：40 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 池田 政憲、佐藤 英治（外部委員）、守山 英二、永田 立花 広志、小林 紀雄 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、早瀬 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 良二、丸川 將臣、梶川 隆史、坪嶋 美恵子、 隆 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 の第Ⅲ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 26 年 5 月 8 日（木）17：30 より開催する。 平成 26 年 5 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 26 年 5 月 8 日（木）17：30～17：52 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 池田 政憲、早瀬 良二、佐藤 永田 隆史、坪嶋 美恵子、立花 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、梶川 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 英治（外部委員）、丸川 將臣、守山 広志、小林 英二、 紀雄 隆 アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした D9421-C の第Ⅲ相臨床試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 ● 治験分担医師の変更の妥当性について審議を行った。 【審議結果】 議題② 「承認する。」 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 の第Ⅲ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題③ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 26 年 6 月 12 日（木）17：30 より開催する。 平成 26 年 6 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 26 年 6 月 12 日（木）17：30～17：55 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 池田 政憲、早瀬 良二、佐藤 永田 隆史、坪嶋 美恵子、小林 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、立花 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 英治（外部委員）、丸川 將臣、梶川 隆、守山 英二、 紀雄 広志 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 の第Ⅲ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 26 年 7 月 10 日（木）17：30 より開催する。 平成 26 年 7 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 26 年 7 月 10 日（木）17：30～18：00 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 池田 政憲、佐藤 英治（外部委員）、丸川 將臣、梶川 坪嶋 美恵子、立花 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、早瀬 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 広志、小林 隆、永田 隆史、 紀雄 良二、守山 英二 アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした D9421-C の第Ⅲ相臨床試験 【報告】 ● 治験終了報告書の内容（安全性に問題なし、GCP 不遵守事項なし等）について報 告された。 議題② 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 の第Ⅲ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 ● 治験薬概要書の改訂の妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 26 年 9 月 11 日（木）17：30 より開催する。 平成 26 年 9 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 26 年 9 月 18 日（木）17：30～18：00 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 池田 政憲、佐藤 英治（外部委員）、早瀬 良二、守山 立花 広志、小林 紀雄 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、丸川 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 將臣、梶川 英二、永田 隆史、坪嶋 美恵子、 隆 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 の第Ⅲ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 【報告】 ● 目標とする被験者数の変更に関する迅速審査について報告された。 議 題② 大塚 製薬株式会 社の依頼に よる発作性 及び持続性 心房細動患 者を対象と し た OPC-108459 の後期第Ⅰ相試験 【審査内容】 ● 治験薬概要書の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審 議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題③ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 ● 被験者の募集手順に関する資料の変更について引き続き治験を実施することの 妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 26 年 10 月 9 日（木）17：30 より開催する。 平成 26 年 10 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 26 年 10 月 9 日（木）17：30～17：50 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 池田 政憲、佐藤 英治（外部委員）、早瀬 良二、丸川 立花 広志、小林 紀雄 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、梶川 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 隆、守山 將臣、永田 隆史、坪嶋 美恵子、 英二 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 の第Ⅲ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題② 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 26 年 11 月 20 日（木）17：30 より開催する。 平成 26 年 11 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 26 年 11 月 20 日（木）17：30～18：10 開催場所 福山医療センター 小会議室 出席委員名 大塚 眞哉、佐藤 英治（外部委員） 、早瀬 守山 英二、永田 隆史、坪嶋 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① 富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎患者を対象とした T-4288 の臨床第Ⅱ相 な議論の概要 良二、丸川 美恵子、立花 將臣、梶川 広志、小林 隆、長谷川 利路、 紀雄 試験 【審査内容】 ● 実施の適否について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題② 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験 【審査内容】 ● 依頼者より報告された安全性情報に関する報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 27 年 1 月 8 日（木）17：30 より開催する。 平成 27 年 1 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 27 年 1 月 8 日（木）17：40～18：05 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 大塚 眞哉、大元 和貴（外部委員）、丸川 將臣、長谷川 坪嶋 美恵子、立花 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、佐藤 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 広志、小林 利路、守山 英二、永田 隆史、 紀雄 英治（外部委員）、早瀬 良二、梶川 隆 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 の第Ⅲ相試験 【報告】 ● 治験終了報告書の内容について報告された。 議 題② 大塚 製薬株式会 社の依頼に よる発作性 及び持続性 心房細動患 者を対象と し た OPC-108459 の後期第Ⅰ相試験 【審査内容】 ● 治験期間変更に伴う治験実施計画書及び契約書の改訂と IRB 外部委員の追加変更 について引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題③ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験 【審査内容】 ● IRB 外部委員の追加変更について引き続き治験を実施することの妥当性について 審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題④ 富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎患者を対象とした T-4288 の臨床第Ⅱ相 試験 【審査内容】 ● 治験実施計画書と同意説明文書と治験参加カードの改訂について引き続き治験 を実施することの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 27 年 2 月 12 日（木）17：30 より開催する。 平成 27 年 2 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 27 年 2 月 12 日（木）16：00～16：10 開催場所 福山医療センター 2 階会議室 出席委員名 大塚 眞哉、佐藤 英治（外部委員）、大元 和貴（外部委員）、丸川 將臣、長谷川 守山 英二、永田 隆史、坪嶋 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 、早瀬 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験 な議論の概要 美恵子、立花 良二、梶川 広志、小林 紀雄 隆 【報告】 ● 治験終了報告書の内容について報告された。 次回の受託研究審査委員会は、平成 27 年 3 月 12 日（木）17：30 より開催する。 利路、 平成 27 年 3 月 福山医療センター受託研究審査委員会 会議記録（概要） 開催日時 平成 27 年 3 月 12 日（木）17：30～18：20 開催場所 福山医療センター 熊ヶ峰ホール 出席委員名 大塚 眞哉、早瀬 良二、佐藤 英治（外部委員）、大元 和貴（外部委員）、 梶川 隆、長谷川 利路、守山 英二、永田 小林 紀雄 欠席委員名 吉富 博則（外部委員） 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① な議論の概要 ルームさんさん 隆史、坪嶋 美恵子、立花 広志、 サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象 とした DUPILUMAB の第Ⅲ相検証的試験 【審査内容】 ● 実施の適否について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題② 味の素製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJM300 の第Ⅲ相臨 床試験 【審査内容】 ● 実施の適否について審議を行った。 【審議結果】 議 題③ 「承認する。」 大塚 製薬株式会 社の依頼に よる発作性 及び持続性 心房細動患 者を対象と し た OPC-108459 の後期第Ⅰ相試験 【審査内容】 ● 治験責任医師より報告された治験実施状況報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 議題④ 富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎患者を対象とした T-4288 の臨床第Ⅱ相 試験 【審査内容】 ● 治験実施計画書と同意説明文書と被験者募集の手順に関する資料の改訂につい て引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 ● 治験責任医師より報告された治験実施状況報告について引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議を行った。 【審議結果】 「承認する。」 次回の受託研究審査委員会は、平成 27 年 4 月 9 日（木）17：30 より開催する。
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