8-9600-09-012-2_v1-4:Layout 1 2014-12-09 7:38 AM Page 1 注入ボタンの色はインスリン製剤の種類によって違います。 Regulatory Operations Insert: 420x297-025 Current 1.0 3mL(300単位) 使用説明書 JAPAN InnoLet 30R PATIENT LEAFLET インスリンヒト(遺伝子組換え)注射液 (100単位/mL) Colour: PMS 280C + PMS 285C ※ 劇薬・処方箋医薬品 ※注意-医師等の処方箋により使用すること本剤はJIS T 3226-2に準拠した A型専用注射針を用いてご使用茶色ください。[本剤はA 型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っています。] 本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、医療従事者の指導に従い、新しい注射針に取り替える等の処置を行ってください。 ②本剤を図のように往復10 回以上振ってください。・ガラス球がインスリンカートリッジの両端まで上下するように混ぜてください。・図のA-B間を1往復して1回と数えてください。 ◆ 本書は大切に保管し、必要なときに取り出して再度読めるようにしてください。 ◆ わからない点は主治医または弊社ノボケア相談室にお問い合わせください。 ◆ 本剤を他の人に渡したり、他の人と一緒に使わないでください。 1. 単位合わせダイアルを右に 2 単位分回します 1. 単位合わせダイアルが「0」になっていることを確認します。「0」でない場合は注入ボタンを完全に押し込んでください。 2. 単位合わせダイアルを右に回して注射する単位に合わせます。・1単位ごとに「カチッ」という手ごたえがします。・回しすぎたときは逆に回して正しい単位に戻してください。 (右図)。注意という音がします。 2. 針先を上に向けて持ち、 ◆ 液を十分に混ぜても、インスリンカートリッジの内壁に付着物がみられたり液中に塊や薄片がみられる場合は使用しないでください。 ◆ 白く濁るまで懸濁を繰り返し行ってください。液を均一に白くなるまで混ぜなければ、正確な単位のインスリンが注射できません。インスンカートリッジの上部を指で軽く数回はじきます(下図Ⓐ)。インスリンカートリッジ内の気泡を上部に集めます。 3. 針先を上に向けたまま注入ボタンを押し込みます(下図Ⓑ)。針先からインスリンが出て、単位合わせダイアルは「0」に戻ります。インスリンが出ない場合はこの操作を繰り返してください。 ③液はしばらくすると再沈殿しますので、混ぜた後はすぐに次の操作をはじめてください。 ◆ 注射中、指が単位合わせダイアルを押さえないように握ってください。 ◆ 注射後、針を抜くまでは、注入ボタンを押した状態を保ってください。注入ボタンを押している指の力を途中で緩めると、まれにインスリンカートリッジ内に血液が混入することがあります。万一インスリンカートリッジ内に血液が混入した場合は、新しいものに交換してください。注意 ◆ 注射単位、注射回数、注射時間、注射する部位等は、必ず主治医の指示に従ってください。指示された注射単位・時間等を勝手に変更したり治療を中断すると、血糖コントロールが乱れるおそれがあります。 ◆ 残量目盛ではおよその単位しかわかりません。注射する単位をはかる目的で使用しないでください。 ◆ 注射針をつけずに、単位を設定して注入ボタンを押さないでください。 1単位ごとに「カチッ」 ◆ 落としたり衝撃を与えたりしないでください。本剤の故障やインスリン漏れの原因となることがあります。 ◆ 分解・改造しないでください。分解すると使用できなくなります。 ◆ インスリンをつめかえて再使用しないでください。 ◆ 本剤や注射針が万一紛失したり故障した場合等に備えて、それらの予備を必ずお持ちください。誤った操作に起因する事故及び故障につきましては、責任を負いかねますのでご了承ください。必ず空打ちを行い、インスリンが出ることを確認してください。・毎回注射する前・注射針を曲げるなどして新しいものに交換したとき使用中、インスリンカートリッジ内に気泡のできることがあります。空打ちで気泡を抜きます。また針先からインスリンが出ることの確認は、確実に注射されるかどうかの確認になる重要な手順です。本剤はインスリンカートリッジがインスリンペンペンニードルボックスには注射針を1本入れておく型注入器にセットされた(プレフィルド)製剤で、ことができます。 1~50単位まで1単位きざみで設定可能です。使用前に本書を必ずお読みください。 3 空打ち ● 6 注射が終わったら ● ◆ 単位合わせダイアルを回すとき、注入ボタンに触れないでください。注入ボタンが上がらず、針先からインスリンが出てしまいます。 ◆ 残量が必要な単位より少ない場合は、次のいずれかで対処してください。 ①本剤を新しいものに交換し、空打ちした後、主治医に指示された単位を注射する。 ②残量分を注射した後、新しいものに交換し、空打ちした後、不足分を注射する。 1. 注射針に針ケースをまっすぐつけます(下図Ⓐ)。 2. 針ケースごと回します(下図Ⓑ)。 3. まっすぐ引っぱってはずします(下図Ⓒ)。 4. 使用済みの注射針は、主治医の指示に従い危険のないように捨ててください。 5. 本剤にキャップをつけます。 2 注射針の取りつけ ● 1. ゴム栓をアルコール綿で 5 注射 ● 拭きます(右図)。 2. 注射針の保護シールをはがします。 3. ゴム栓にまっすぐ奥まで刺します(下図Ⓐ)。 4. 止まるまで回します(下図Ⓑ)。 5. 針ケースと針キャップをまっすぐ引っぱってはずします。・針ケースは注射後使用しますので、廃棄しないでください。 1. 主治医に指示された方法で針を刺してください。 2. 注入ボタンを完全に止まるまで押し込んでくだ 8-9600-09-012-2 さい。・単位合わせダイアルが「0」に戻ります。その間「カリカリッ」という音がしますが、この音は設定した単位の注射を確認するためのものではありません。・必ず注入ボタンを押してください。単位合わせダイアルを回すだけでは、薬液は注入できません。 3. 完全にインスリンを注入するため、注入ボタンを押した状態で、6秒以上針を刺したままにしてください。 4. 注入ボタンを押したまま、針を抜いてください。 ◆ 新しいものをはじめて使う場合で、6回空打ちを行ってもインスリンが出ないときは、そのイノレットを使用しないでください。 ◆ インスリンカートリッジ内のごく小さな気泡は完全に打ち出すことはできませんが、これは異常ではありません。注意 1 インスリン製剤の確認と懸濁 ● 1. 主治医に指示された種類のインスリン製剤であることを確認します。・製剤によって注入ボタンの色が違います。 2. キャップをはずします。・インスリンカートリッジにひびが入っていたり、液が変色している場合、浮遊物がみられる場合は使用しないでください。 3. 均一に白く濁るまで懸濁を行ってください。 ①残量が12単位より少ない場合は、液を均一に混ぜることができません。残量を確認してください。・本剤の単位合わせダイアルは残量以上回りません｡単位合わせダイアルが12単位まで回ることを確認してください。・残量が12単位より少ない場合は、新しいものを使用してください。 12単位以上ある場合は、単位合わせダイアルを「0」に戻し、次の操作を続けてください。 ◆ 注射針の保護シールが破損している場合は使用しないでください。他の人が使用した注射針を使用しないでください。感染症の原因となることがあります。 ◆ 注射針を斜めから刺すと、後針が曲がり、液が出なくなることがあります。液が出ない状態で注入ボタンを押すと、ゴム栓が膨らむなど故障の原因となることがあります。また、インスリンが正しく注射されないため、血糖コントロールが乱れるおそれもあります。 ◆ 針を曲げたり傷つけたりしないでください。注射時の痛みのもとになったり、針が折れて皮下に残ることがあります。注意後針が曲がり、ゴム栓に刺さっていない場合、または針穴が詰まっている場合は、空打ちを繰り返しても液が出ず、注入ボタンが押しにくくなります。無理に注入ボタンを押し続けると故障の原因となりますので、注入ボタンが押しにくい場合は新しい注射針に交換し、再度空打ちを行ってください。 4 単位の設定 ● 本剤の単位設定は1~50単位まで1単位きざみです。ただし、インスリンカートリッジ内の残量が50単位より少ない場合は、それ以上単位合わせダイアルは回りません。注意単位合わせダイアルが止まったら、それ以上無理に回さないでください。故障の原因となります。注意 ◆ 感染症の伝播等を防止するため、使用済みの注射針の廃棄方法については主治医の指示に必ず従ってください。 ◆ 針ケースを斜めからつけると、注射針が針ケースを突き抜けることがあります。 ◆ 注射後は必ず注射針をはずしてください。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取りつけてください。(「◆保管とお手入れ」参照) 使用済みのイノレットは、注射針をはずし、主治医の指示に従って危険のないように捨ててください。 8-9600-09-012-2_v1-4:Layout 1 2014-12-09 7:38 AM ◆機能チェック Page 2 ◆保管とお手入れ万一本剤を落としたり、何らかの不具合を感じた場合は、ペンニードルを使って機能チェックを行ってください。方法 1. インスリンカートリッジにひびが入っていないことを確認します。 2. 新しい注射針をつけます。 3. 空打ちを行い、インスリンが出ることを確認してください。 4. 針ケースをまっすぐつけます。 5. 20単位に設定します。 6. 針先を下に向け、注入ボタンを押し込みます。インスリンが針ケースの中に注入されます。判定針ケースの細くなった部分が満たされていれば問題ありません(上図)。針ケースの細くなった部分よりインスリンが多い場合、または少ない場合は、新しい注射針で再度機能チェックを行ってください。保管・未使用の場合は冷蔵庫で保管してください。凍らせないようにしてください。・使用中の場合は冷蔵庫に入れないで、室温で保管し、6週間以内に使用してください。注意 ◆ 次のような場所を避けてください。故障の原因となったり、品質に影響を及ぼすことがあります。・ほこりやゴミが付着しやすい場所・汚れやすい場所・直射日光の当たる場所・極端に低温または高温になる場所 ◆ 外箱及び本体に表示してある使用期限を過ぎたものは使用しないでください。 ◆ 保管するときは必ず注射針をはずしてください。注射針をはずさずに保管すると、温度変化等により針先から液が漏れたり、インスリンカートリッジ内に気泡ができたり、インスリンが濃縮されるおそれがあります。針詰まりや感染の原因となることもあります。 ◆ 本剤及び注射針等は、お子様の手の届かない場所に保管してください。落としたり衝撃を与えたりすると故障の原因となることがあります。また、万一お子様が飲み込んだ場合は、直ちに医師に相談してください。注意再度針ケースの細くなった部分よりインスリンが多い、または少ない結果となった場合は、そのイノレットは使用せず、主治医に相談してください。お手入れ・汚れは、中性洗剤を含ませたやわらかい布で拭き取ってください。・ほこりやゴミは、やわらかいブラシで吹き払った後、やわらかい布で軽く拭いてください。象主治医から指示された単位に設定できない単位合わせダイアルが回らない空打ちのとき、インスリンが出ない(注入ボタンは完全に押し込める) インスリン製剤には効果のあらわれる速さや持続時間の違ったいろいろの種類のものがあります。あなたの症状に応じて最も適した製剤が処方されています。自分の使っている製剤の名前と自分に必要な量は何単位とはっきり覚えておいてください。主治医の指示なしに他の種類の製剤を使用してはいけません。注射前に、必ずインスリンの種類を確認してください。 2. 保存方法 (1) 未使用の場合は、冷蔵庫内に食物等とは区別して清潔にして保存し [お問い合わせ] ノボケア相談室(フリーダイアル) 0120−180363 受付: 月曜日から金曜日まで (祝日・会社休日を除く) 午前9時~午後6時原因対処右の①、②の順で対処してください。①注射針を交換してください。 ②注射針を交換してもつかない場合は、イノレットを交換してください。本剤はインスリンカートリッジ内の ①本剤を新しいものに交換し、空打ちした後、主治医に指示された単位を注射して残量以上の単位を設定できません。ください。右の①、②のいずれかで対処してくだ ②残量分を注射した後、新しいものに交換し、空打ちした後、不足分を注射してくさい。ださい。インスリンカートリッジの中に気泡気泡が抜け、インスリンが出るまで空打ちを続けてください。 ◆ごく小さな気泡は完全に打ち出すことはできませんが、これは故障ではありません。が入っています。空打ちのとき、インスリンが出注射針が曲がっている、または針穴が新しい注射針に交換してください。 2 注射針の取りつけ」の説明どおり正しく取りつけてください。 ◆注射針は「● ず、注入ボタンが押しにくい詰まっています。また、使用前に針を曲げたり傷つけないでください。 (押せない) 注射のとき、注入ボタンが押し単位合わせダイアルに指が触れてい指で単位合わせダイアルを押さえないように握ってください。ます。にくい(押せない) 注射針が曲がっている、または針穴・単位合わせダイアルが全く動いていない場合(設定した単位のままの場合)は、単が詰まっています。注射し位合わせダイアルを「0」に戻して新しい注射針に交換し、空打ちした後、てください。・単位合わせダイアルが少しでも動いている場合(設定した単位から戻っている場合) は、設定した単位の一部のインスリンが注射されてしまったおそれがあります。血糖値や自覚症状の変化にご注意いただくとともに主治医に相談してください。 2 注射針の取りつけ」の説明どおり正しく取りつけ、注射の前に空打ちを行って ◆注射針は「● 針先からインスリンが出ることを確認してください。インスリンカートリッジのゴム・注射針が正しく装着できていないときに、単位を設定して注入ボタンを栓が膨らんでいる押しました。・注射針をつけずに、単位を設定して注入ボタンを押しました。 ◎ 危険な低血糖を起こすことがあります。予防と処置法に十分注意してください。この注意は必ず家族やまわりの方にも知らせておいてください。 ◎ あなたの主治医は、どの種類のインスリンを、どれだけの量、いつ注射するか指示します。これはあなたの症状に合わせてきめられたものです。あなたの糖尿病を正しくコントロールするために、主治医の指示を正しく守り、定期的に診察を受けてください。 ◎ 何か体の調子がいつもと違うことに気がついたら、すぐに主治医に相談してください。 ◎ 本剤以外のインスリンを併用される方は、そのインスリンに添付されている注意文書を必ずお読みください。 1. 指定されたインスリン製剤をご使用ください。 ◆故障かなと思ったら現イノレット®30R注を注射される方へ注意 ◆ お手入れにアルコール綿を使用しないでください。 ◆ 直接水で洗わないでください。本剤には防水処理が施されていませんので、故障の原因となることがあります。万一水等がかかった場合は、吸水性のあるやわらかい布で拭いてください。 ◆ 本剤に油をさしたりしないでください。故障の原因となることがあります。イノレット®、ペンニードル®はNovo Nordisk A/Sの登録商標です。注射針がつけられない大切な注意です使用説明書も併せて必ずお読みくださいゴム栓が過剰に膨らんでいると、注射針を正しく取りつけられなかったり、取りつけた場合にゴム栓が裂けることがありますので、新しいものに交換してください。注射後、ゴム栓が膨らんだことに気がついた場合は、設定した単位のインスリンが注射できていないおそれがあります。血糖値や自覚症状の変化にご注意いただくとともに主治医に相談してください。 2 注射針の取りつけ」の説明どおり正しく取りつけ、注射の前に空打ちを行って ◆注射針は「● 針先からインスリンが出ることを確認してください。・当社は、厳密な品質管理のもとに本製品を皆様のお手元にお届けしておりますが、万一故障や何らかの不具合がある場合は決して使用せず、主治医にご相談ください。・本剤は、JIS T 3226-1(医療用ペン形注入器-第1部: ペン形注入器-要求事項及びその試験方法)に適合しています。てください。しかし凍らせてはいけません(フリーザーの中や冷蔵庫内の冷風が直接あたるような場所には置かないでください)。凍らせた場合は使用しないでください。なお、旅行等に際して短期間ならば室温に置いてもさしつかえありません。使用中の場合は冷蔵庫に入れないで、室温で保管し、6週間以内に使用してください。 (2) 本剤は遮光して保存してください。直射日光のあたるところ、自動車内等の高温になるおそれのあるところには置かないでください。 (3) 外箱及び本体に表示してある使用期限を過ぎたものは使用しないでください。 3. 正しい注射方法 (1) 注射時刻、注射手技等の方法については、主治医の指導をよく受け、正しく注射してください。 (2) 本剤の使い方については、使用説明書をよくお読みください。 (3) 注射針は必ず毎回新しいものに替えてください。 (4) 注射する前には手指を石けんでよく洗ってください。 (5) 注射針を取りつける前には、本剤のゴム栓を消毒用アルコール綿でていねいに拭いてください。 (6) 中に入っているガラス球が上下に動くように本剤を振って、均一に白く濁るまでよく混ぜてください。 (7) 静脈内に投与しないでください。なお、針が血管内に入ったかどうかを確認することはできませんので、4.の(3)に示す点を十分に守ってください。 4. 低血糖症についてインスリンの注射量が多すぎたり、医師によって指示された時間に食事をとらなかったり、いつもより激しく運動したりすると低血糖症が起こることがあります。 (1) 低血糖症とは血液中の糖分が少なくなりすぎた状態で、急に強い異常な空腹感、力のぬけた感じ、発汗、手足のふるえ、眼のちらつき等が起こったり、また頭が痛かったり、ぼんやりしたり、ふらついたり、いつもと人柄の違ったような異常な行動をとることもあります。空腹時に起こり、食物を食べると急に良くなるのが特徴です。はなはだしい場合にはけいれんを起こしたり意識を失うこともあります。低血糖症は危険な状態ですから、起こらないように注意し、もし起こったら、軽いうちに治してしまわなければなりません。なお、低血糖症が起こっていることを本人が気づかなかったり、わからなかったりすることがありますので家族やまわりの方もいっしょに注意してください。 (2) 低血糖症の予防には 1) インスリン製剤の種類、量、注射の時刻についての主治医の指導を正しく守ってください。勝手に種類、量、注射の時刻を変えるような自己流のやり方は危険です。 2) 食事をみだりに減らしたり、抜いたりしないよう食事療法はきちんと守ることが大切です。酒の飲みすぎ、激しい運動、下痢等は、低血糖症を起こしやすいので注意してください。食事がとれないときは主治医に連絡してその指示を受けてください。 3) 薬の中には、いっしょに使うと低血糖症を起こすものがあります。何か別の薬を使うときには主治医に相談してください。他の医師に何か薬を処方してもらうときには既にインスリンを使用していることを申し出てください。 (3) 低血糖症が起こったら 1) 低血糖症になっても軽いうちは糖分を食べると治ります。いつも 3~4個の袋入砂糖を携帯し、すぐその場でとることが必要です。がまんしてはいけません。ただし、アカルボース(商品名: グルコバイ)、ボグリボース(商品名: ベイスン)、ミグリトール(商品名：セイブル)を併用している場合には砂糖は不適切です。これらの薬剤は砂糖の消化や吸収を遅らせますので、必ずブドウ糖をとってください。 2) 十分注意していても、ときには意識を失うような強い低血糖症が起こることがあります。いつ、どこで起こるかわかりませんから、糖尿病であることを示す患者カードを身につけておく必要があります。 3) 低血糖症を起こした場合は、必ず主治医に報告してください。 4) まれに血管内に針が入ることがありますが、実際に静脈内に注射されるのはごくまれです。血管内に注射すると吸収が速くなり、低血糖症が早い時期に起こることがありますのでいつも十分に注意してください。 (4) 高所作業や自動車の運転等危険を伴う作業に従事しているときに低血糖症を起こすと事故につながります。特に注意してください。 5. その他の注意事項 (1) アレルギー症状インスリン注射をした部分に発疹、はれ、かゆみがあらわれることがあります。そのときは主治医に連絡してください。 (2) 感染症不潔な注射により、注射部位に感染症を起こし、痛みと熱が出ることがあります。そのときはすぐ主治医に連絡してください。 (3) 皮下脂肪の変化インスリンをいつも同じ部位に注射すると、皮膚がへこんだり逆にふくれたりすることがあります。主治医の指示通り注射部位をかえてください。 (4) 本剤を十分に混ぜた後、インスリンカートリッジの内壁に付着物が見られたり、液中に塊や薄片が見られる場合は使用しないでください。 (5) 使用中に液が変色した場合は使用しないでください。 (6) インスリンカートリッジにひびが入っている場合は使用しないでください。 (7) 1本のイノレットを他の人と共用しないでください。