―医療機器の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 使用上の注意改訂のお知らせ 2015年 5 − 6 月器 51 高度管理医療機器中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 35449004 製造販売元このたび、標記製品の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しました。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照頂き、本書を適正使用情報としてご活用下さいますようお願い致します。改訂箇所及び改訂理由〈改訂部分抜粋〉改訂後改訂前 4. 不具合・有害事象（省略）（1）重大な有害事象 1）、2）（省略） 3）肝癌破裂、肝出血肝癌破裂、肝出血（頻度不明注2））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、必要に応じて画像検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。注2）自発報告もしくは外国で認められた有害事象は頻度不明とした。（2）その他の有害事象頻度不明注3） 4. 不具合・有害事象（省略）（1）重大な有害事象 1）、2）（省略）注2）外国でのみ認められた有害事象は頻度不明とした。血液出血、血栓症、白血球増加、好中球増加（2）その他の有害事象頻度不明注3）血液出血、腫瘍出血、血栓症、白血球増加、好中球増加（省略）（省略）注3）自発報告もしくは外国で認められた有害事象は頻度不明とした。注3）外国でのみ認められた有害事象は頻度不明とした。（＿＿）通知によらない改訂改訂理由国内での肝癌破裂、肝出血関連の副作用報告が集積されたことから、「重大な有害事象」の項に、肝癌破裂、肝出血を追記致しました。また、上記追記に伴い、腫瘍出血を「その他の有害事象」から削除致しました。 ★製品に関するお問い合わせ先 : エーザイ株式会社 hhcホットラインフリーダイヤル 0120-419-497 9∼18時（土、日、祝日9∼17時） ★製品情報は、エーザイホームページ（http://www.eisai.co.jp）でご覧いただけます。本製品の最新添付文書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）からご覧下さい。 CODE DI-J-532 2015年 5 月作成（1511）