Data-driven Trial Execution 品質や安全性を損なうことなくリスクとコストを削減 95件以上の試験でリスクに基づくモニタリングを実施従来の試験遂行アプローチと比べて 25%のコスト削減自信を持って試験遂行を最適化するリスクに基づくアプローチによって臨床開発の進展は加速し、データの品質と患者の安全性を向上させながら試験のコストを削減することが可能になっています。これら全てを可能にしたのはテクノロジーの進歩です。テクノロジーの進歩によって、患者、実施医療機関、試験についてのよりタイムリーなインサイト（洞察）が可能となり、試験全体を通してより迅速に、より多くの情報を得た上での決断が可能となりました。クインタイルズの実績あるリスクに基づくモニタリング（RBM）アプローチであるData-driven Trial Executionによって、臨床開発の取り組みを効率的に変容させることが可能になりました。業界最高レベルの分析テクノロジーと強化されたデータレビュープロセスを統合した当社のユニークな遂行モデルにより、患者の安全性と試験の品質を実際に向上させながら、試験の管理とリソースの配分を最適化できます。このアプローチを採用したお客様は既に、クエリー解決時間の短縮やデータ品質の向上だけでなく、データ入力、期日の過ぎたアクションアイテム、未処理のソースデータ照合（SDV）の減少を実現しています。その上、より高コストのメディカルモニタリングのリソースは、医学的な適合性を確認するためのデータレビューが効率的であるため、時間とコストの節約の点でもメリットを受けることになります。臨床試験での30年以上の経験に裏付けられたクインタイルズの Data-driven Trial Executionは、以下のことを実現します。・リスクの低減－従来の方法では検出されなかったクリティカルな指標を取り入れた包括的なリスクアセスメントを事前に実施し、以降継続的に更新していくことによって、科学的なリスクや運営上のリスクを特定し、低減します。・優れた運営－データドリブンな（データ重視の）プロセスと、オンサイトモニタリングとセントラライズドモニタリングの適切な組み合わせによって、グローバルな試験全体で期待通りのタイムライン、コスト、結果を実現します。・継続的なデータ監視－クインタイルズの先端テクノロジー Quintiles Infosario® Clinicalを使用して、医学的な訓練を受けたスタッフが中央でレビューを行うことにより、メディカルモニターが高品質なデータを受け取ることができ、患者の安全性とデータの品質が向上します。・ホリスティック（全体的）な可視性－実施医療機関との綿密なコミュニケーションや、リアルタイムのデータドリブンな（データ重視の）トリガーやアラートを活用することにより、試験に対するインサイト（洞察）を得て、問題をプロアクティブに（予防的に）解決します。・合理化された立ち上げ－クインタイルズのRight Startソリューションによる試験タイムラインの短縮は、試験に適した実施医療機関の選定と立ち上げに役立ちます－治療分野によっては、臨床的な立ち上げのタイムラインが最大で30パーセント短縮されます。リスクに基づくモニタリングを発展させる取り組みとして、クインタイルズはこれまでに参加実施医療機関2万以上、参加患者25万人以上の95件を超える試験でRBMを使用してきました。試験データの力を利用する試験をプロアクティブに管理し、グローバルなプロジェクトチームをサポートするという点で、中央でのデータ監視とクリニカルオペレーションを統合して試験遂行のあらゆる段階でパフォーマンスの改善を助ける包括的なアプローチから恩恵を受けられます。クインタイルズ・プロジェクトチームプロジェクト管理リスクアセスメント中央ダイナミックなモニタリングでのデータ監視トリガーとアラートデータ実施医療機関実施医療機関クエリー被験者試験統合された試験データ中央 CRA アクションでの運営サポート Info クインタイルズは、規制当局のガイダンスに従い、お客様と協力して、SDVやオンサイト訪問の回数を減らしながら安全性と品質を向上させるカスタマイズされたソリューションを開発します。試験のタイムラインを短縮するだけでなく、従来の試験遂行アプローチと比べてコストを25パーセントも削減することができます。リスクアセスメント安全性と品質に関する潜在的な問題を迅速に特定できる必要があります。適切な低減戦略を立てるために、治療面で連携するプロジェクトマネージャー、医師、生物統計担当者、データマネージャーから成るクインタイルズのチームが、実施医療機関のフィージビリティや広範な業界データから情報を得て、事前にアセスメントを実施します。その後は、クリティカルなリスク指標やデータチェックを用いて、科学的リスクや運営上のリスクを継続的に評価します。ダイナミックなモニタリング効率が向上するようなリソースの配分を実現できるよう、原データのレビューと照合のための最適な戦略を立てながら、特に注意が必 s ario Clinical 要な実施医療機関、患者、事象に焦点を当てて、オンサイトモニタリングとリモートモニタリングのバランスを調整します。中央でのデータ監視データの可視化とダッシュボードにより、重要な臨床的メトリクスや運営上のメトリクスを絶えずモニタリングして、リスクを再評価し、発生した問題に対応することができます。例えば、メディカルモニターは、ほぼリアルタイムで被験者レベルのデータをレビューすることによって安全性のトレンドを検出でき、プロジェクトマネージャーは試験レベル、国レベル、または治験実施レベルで進行を監督し、必要に応じて是正措置を講じることができます。さらに、クインタイルズの中央オペレーションチームがクエリーの管理と解決を合理化しますから、オンサイトのCRAは解放され、実施医療機関は患者の登録などの戦略的分野に従事できるようになります。新たなレベルの価値をもたらす新たなアプローチ患者の安全性を強化する実施医療機関の効率を高める効率性を高めるコストを削減する継続的なリスクアセスメントとデータ監視によりホリスティックなインサイト（洞察）を得ますシグナルを早期に検出し、データを迅速に共有して、解析準備のできたデータをより早く入手しますシームレスなテクノロジーを活用して実施医療機関とのコミュニケーションを改善し、患者に焦点を当てますモニタリングと運営サポートを中央で行うことにより、デリバリーを標準化し、クエリーの解決を早めますデータ分析で高リスクの分野に焦点を当てることにより、効率的にリソースを配分します強固な基盤で立ち上げる全体的な試験遂行を改善するために、試験立ち上げのパフォーマンスを最適化する必要があります。クインタイルズのRight StartソリューションとData-driven Trial Executionを統合すると－つまり、フィージビリティ、実施医療機関の選定と契約、規制当局/倫理委員会への文書提出および患者登録を統合すると－以下のことを実現できます。 • 治療分野によっては立ち上げのタイムラインが最大30% 短縮される • クインタイルズの最適化された手順により、治験責任医師との契約タイムラインが最大45%短縮される • クインタイルズのパートナーサイトにより患者募集率が最大50%高くなる試験遂行のリスクを取るコストをコントロールし、高い品質を維持するには、全体としてパフォーマンスを上げる必要があります。実績のあるクインタイルズのリスクに基づくモニタリングへのアプローチによって、お客様が必要としているインサイト（洞察）と価値がどのように得られるかについては、今すぐクインタイルズまでお問い合わせください。 The Data Driven Difference® Infosarioでどのようにして深いインサイト（洞察）が得られるか規制当局によると、臨床試験のインサイト（洞察）の改善ではテクノロジーが重要な役割を果たさなければなりません。数々の賞を獲得したクインタイルズのテクノロジープラットフォームQuintiles Infosarioにより、お客様は以下のことを実現できます。 • 系統的で対象を絞ったクリーニングとレビューにより、試験の完全性と一貫したデータ品質を向上させる • オンラインダッシュボードを通して患者、実施医療機関、試験のデータにオンデマンドでアクセスする • 実施医療機関のCTMS、 EDC、検査室、IVRS/IWRS、その他のデータソースをシームレスに統合することにより、データのサイロ（縦割り化）を解体する • ほぼリアルタイムのデータにより、クリティカルな問題をよりプロアクティブに、かつ効率的に解決する • トレンドとシグナルの包括的なデータ可視化を用いて、タイムリーで対象を絞ったアクションをとる連絡先フリーダイヤル：0120-994-060 電話：03-6859-9700 ウェブサイト：www.quintiles.co.jp 電子メール：[email protected] Copyright © 2015 Quintiles. All rights reserved. 01.0027-1-05.15 品質を改善する