COELIAC SCREENTM ERGEBNISAUSWERTUNG Ein negatives Testergebnis liegt vor, wenn nur ein blauer Kontrollstreifen (C) im Ergebnisfenster angezeigt wird. Ein positives Testergebnis liegt vor, wenn ein blauer Kontrollstreifen (C) und ein rosa Reaktionsstreifen (T) im Ergebnisfenster angezeigt werden. Damit Nachweis von IgA/IgG/IgM auf GewebeTransglutaminase Hohe Wahrscheinlichkeit einer Zöliakie. BESTIMMUNG von Gewebe-Transglutaminase (tTG)-Antikörper. Gesamter Antikörpertest: IgA/IgG/IgM t IgA-tTG ist der Hauptantikörper, der mit der Zöliakie in Verbindung steht. t IgG-tTG-Antikörper verhindert falsche negative Ergebnisse bei Patienten, die unter einem IgA-Mangel leiden. TM TM COELIAC MONITOR ERGEBNISAUSWERTUNG Analog dem Coeliac Screen, nur mit einer weiteren Indikatorlinie: - IgA AK gegen tTG (tissue transglutaminase) - IgA AK gegen Gliadin VERPACKUNGSINHALT Die Coeliac Screen™ und Monitor™ Testkits enthalten alle notwendigen Komponenten für 5 Tests. Die Kits haben eine mittlere Haltbarkeit von 20 Monaten bei Lagerung zwischen 2-8°C. Coeliac TM - Screen TM - Monitor Antikörper-Schnelltest Zoeliakiediagnostik in der Praxis TM COELIAC SCREEN & MONITOR sind einfach in der Handhabung, benutzerfreundlich und basieren auf der innovativen Teststreifentechnologie. Man benötigt nur einen Blutstropfen aus der Fingerbeere. Nach 10 Minuten liegt das Testergebnis vor. Somit können professionelle Anwender nach dem Schnelltest direkt in die Beratung übergehen. WANN WELCHER TEST? Coeliac Screen™ als Screening-Schnelltest zur Erstdiagnose der Zöliakie Coeliac Monitor™als Verlaufskontrolle zur Beurteilung des Therapieerfolges. KOMST R ClinicalScience Seestrasse 155, CH-8802 Kilchberg, Schweiz Tel.: ++41-(0)44 716 48 33, Fax: ++41-(0)44 716 48 47 [email protected] / www.komstar.ch VERWENDUNGSZWECK Zöliakie ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine permanente Intoleranz gegenüber Gluten und insbesondere gegenüber dessen Proteinfraktion Gliadin ausgelöst wird. Bei genetisch prädisponierten Personen bewirkt die Aufnahme dieses Proteins eine schwere Läsion der Darmschleimhaut, die histologisch durch eine Atrophie der Darmzotten gekennzeichnet ist. Eine Zöliakie-Erkrankung kann schwerwiegende Folgen haben und bei Nichtbehandlung u. a. zu Vitamin- und Mineralstoffmangel, Mangelernährung, Dünndarmkrebs und Anämie führen. Für die definitive Diagnose einer Zöliakie ist der Nachweis typischer histologischer Veränderungen mithilfe von Darmbiopsien erforderlich. Allerdings stellen serologische Tests, wie beispielsweise zum Nachweis zirkulierender Anti-GewebstransglutaminaseAntikörper, kostengünstigere und geringer invasive Analysemethoden zur Erkennung dieser Erkrankung dar. Coeliac Screen™ ist ein immunchromatographischer Test zum Nachweis von IgA-/IgG-/IgM-Antikörpern gegen humane Gewebstransglutaminase, dem Hauptantigen der Zöliakie, in humanem Vollblut. Der Nachweis von IgG-Antikörpern ist eine wichtige Komponente zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse bei IgAdefizienten Patienten (betrifft ca. 2-3 % der Zöliakie-Population). Coeliac Screen™ kann als Screening-Test zur Unterstützung der Diagnose einer Zöliakie verwendet werden. TESTPRINZIP Im Blut von Zöliakie-Patienten enthaltene AntitTG-Antikörper reagieren mit Latexpartikeln, die mit humanem, rekombinantem tTG konjugiert wurden. Diese, aus kolloidalen Teilchen/tTG/Anti-tTg Igs gebildeten Komplexe wandern im Rahmen eines chromatographischen Prozesses zum Reaktionsfenster. Dieser Bereich enthält das humane rekombinante tTG, das mit dem Komplex aus kolloidalen Teilchen/tTG/Anti-tTG Igs reagiert und eine pinkfarbene Testlinie erzeugt. PROBEN Coeliac Screen™ wurde zur Verwendung mit frischen, nicht hämolysierten Blutproben konzipiert. Das Kit enthält Mikropipetten zur Entnahme eines Tropfens Vollblut aus der Fingerkuppe. Auch Plasma- und Serumproben können verwendet werden. GRENZEN DES TESTS Dies ist ein qualitativer Test, daher können aus der Intensität der TESTLINIE keine quantitativen Rückschlüsse gezogen werden. Für die endgültige Diagnose sollten die Testergebnisse mit den klinischen Symptomen des Patienten und Daten aus anderen entsprechenden Verfahren in Beziehung gesetzt werden. Es ist wichtig, die richtige Blutmenge hinzuzufügen. Es ist wichtig, die Reaktionszeit zu kontrollieren. Liegt die Reaktionszeit unter 10 Minuten, werden Proben, deren Antikörperspiegel an der Sensitivitätsgrenze liegen, nicht positiv ausfallen. Liegt die Reaktionszeit über 10 Minuten, verändert sich die Testsensitivität, was zu Fehlinterpretationen führen kann. SENSITIVITÄT UND SPEZIFITÄT Auswertung 1 2 3 Total Sensitivität 89% 99% 94% 94% Spezifität 92% 99% 100% 97% Auswertungsdaten in den Akten bei Cambridge Nutritional Sciences vorhanden. HOOK-EFFEKT Es wurden positive Proben (Serum und Vollblut) getestet, ohne dass im Falle einer höheren Konzentration an Anti-tTGAntikörpern die Intensität des positiven Signals abnahm. Daher konnte kein HookEffekt beobachtet werden.
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