GAMP® 5 Companion – Anforderungen in die IT(IL) – Prozesse integrieren IT Operations – Qualifizierte Prozesse Integrierte schlanke IT Operations – Prozesse, die gleichzeitig compliant sind: Das ist die Anforderung an ITLeiter, die für IT Operations in pharmazeutischen bzw. regulierten Unternehmen verantwortlich sind. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um eine interne IT, ein outgesourctes TochterUnternehmen oder einen externen ITProvider handelt. Mit dem neuen GAMP®5 Companion sind die bereits im GAMP®5 definierten Anforderungen an die Operationsprozesse noch detaillierter und stärker prozessorientiert dargestellt. Um die IT-Prozesse an diese Anforderungen anzupassen und zu optimieren. müssen verschiedenen Sichten berücksichtigt werden: Der IT-Leiter hat primär die Aufgabe, den Support und den gesamten IT-Service-Umfang (GxP-relevant und nicht relevant) in einer durchgängig hohen Qualität und Performance zu liefern. Häufig sind seine Prozesse mehr oder minder an ITIL-Vorschläge angepasst. Der Quality Manager muss sicherstellen, dass alle GxP-relevanten Systeme über eine qualifizierte IT-Infrastruktur verfügen und beim Betrieb die Vorgaben des GAMP5® eingehalten werden. Der Systemeigner, der letztlich für den validen Zustand „seines Systems“ verantwortlich ist, betrachtet wiederum den gesamten Life Cycle seines Systems. Der Risk-Based Approach bietet die Möglichkeit, in Abhängigkeit eines Risikos und/oder der Bedeutung eines Systems unterschiedliche Anforderungen an die Prozesse zu stellen, also die Prozesse skalierbar zu gestalten. Dies muss durch risikoabhängige Entscheidungen im Prozess realisiert werden. Dazu sollten nicht nur die GxP-Risiken (z.B. basierend auf EU GMP Guide oder auf GAMP® 5 Companion) betrachtet werden, sondern in gleichem Maße Anforderungen aus SOX, ISO/IEC 27001 und weitere. Um die verschiedenen Sichten zusammenzuführen, werden in einer Prozesslandkarte die Prozesse aufgenommen und anschließend integriert. Dadurch werden einheitlich definierte Prozesse geschaffen, in die die Anforderungen aus verschiedenen Regelwerken integriert werden. Verantwortlichkeiten Auch im GAMP®5 Companion sind die Prozesse als Ablaufdiagramme modelliert und detailliert beschrieben. Die Rollen und Verantwortungen werden bei den einzelnen Aktivitäten mittlerweile gemäß der standardisierten RACI-Methode vorgeschlagen. Bei der RACI-Methode werden die Verantwortlichkeiten differenziert nach: R Responsible (verantwortlich für die eigentliche Durchführung) A Accountable (rechenschaftspflichtig aus Prozesssicht bzw. Kostenverantwortung) C Consulted (beratend, fachliche Verantwortung) I Informed (muss informiert werden) Zusammenfassung Der GAMP5® Companion bedeutet hohe zusätzliche Anforderungen an die Optimierung der IT-Prozesse. Erstmalig sind damit „qualitative“ Anforderungen prozessorientiert dargestellt worden. Verstärkt wird dies durch die konsequente Zuordnung der Rollen und Verantwortungen nach dem RACI-Konzept. Die Zuordnung zum Quasi-Standard ITIL, die aufgrund der unterschiedlichen Ansätze zwar nicht eindeutig sein kann, bietet trotzdem eine große Hilfestellung bei der Integration dieser Anforderungen in die Prozesse. Auch die notwendigen Controls, wurden gut aufbereitet und konsequent zugeordnet. Führen Sie in einem integrierten Prozessmodell die IT-Prozesse mit den GMP-Risiken, inkl. der Anforderungen, die aus dem GAMP® und weiteren relevanten Regularien (SOX , ISO 27001, ...) abzuleiten sind, zusammen, um IT-intern zu globalen Prozessen zu kommen, die GxP-compliant sind. Unterschiedliche Sichten auf die IT-Prozesse Warum IDS Scheer Consulting Dienstleistungsportfolio: Wir verfügen über die Branchenexpertise und die langjährige SAP-Projekt- und Integrationserfahrung, um Ihre Herausforderungen sicher zu meistern. Profitieren Sie von unserer Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von IT-Lösungen für Unternehmen aller Branchen.Nicht zuletzt können wir auch Hosting und Support für Ihre SAP-Landschaft anbieten. Partnerschaft mit SAP: Eine Partnerschaft mit solidem Fundament – über die letzten 30 Jahre haben wir eine enge Partnerschaft mit SAP aufgebaut. Ihr Erfolg beruht auf vielen gemeinsamen Projekten und den persönlichen Netzwerken, die zwischen den beiden Unternehmen auf allen Ebenen geknüpft worden sind. Diese enge Beziehung vereint mit unserer Kompetenz und SAP®-Erfahrung mündete in einer Reihe von SAP®-Zertifizierungen und verschiedenen SAP-Partnerstufen, darunter SAP Services Partner, SAP Gold Partner und SAP Technology Partner. Sie haben noch Fragen zu IDS Scheer Consulting bzw. möchten mit uns über konkrete Projekte sprechen? Kontaktieren Sie uns per E-Mail: [email protected] Industry Mit unserer langjährigen Industry-Expertise helfen wir unseren Kunden, die neuen Herausforderungen zu bestehen und als Wettbewerbsvorteil für sich zu nutzen. Process Klarer Fokus von IDS Scheer Consulting ist die Betrachtung der Geschäftsprozesse. Der Schlüssel zur Verbesserung der Abläufe ist die prozessorientierte Implementierung. Für die Einführung von SAP ERP® oder einzelner Komponenten bietet IDS Scheer Consulting fertig zugeschnittene Prozessreferenzmodelle. Excellence Unser Ziel, unser Anspruch und das Versprechen an unsere Kunden ist Excellence. Durch die Verknüpfung von Wissenschaft und Praxis sowie durch die konsequent betriebswirtschaftliche und informationstechnische Ausrichtung bietet IDS Scheer Consulting innovative und wegweisende Lösungen. Über IDS Scheer Consulting IDS Scheer Consulting bietet seit 30 Jahren qualifi zierte Beratung bei der Entwicklung und Umsetzung effi zienter Geschäftsprozesse. Als Marktführer für Geschäfts– prozessmanagement unterstützen wir unsere Kunden auf dem Weg zu nachhaltigem Geschäftserfolg. Wir helfen Unternehmen, Behörden und Institutionen dabei, strategische Entscheidungen zu treffen − als Treiber für Kosteneffektivität, Effi zienz und damit geschäftlichen Erfolg und garantieren unseren Kunden Industry Process Excellence durch die Kombination aus Branchenexpertise, Prozessorientierung und SAP-Know-how. www.ids-scheer-consulting.com © 2014 IDS Scheer Consulting GmbH. Alle Rechte vorbehalten. IDS Scheer Consulting GmbH und alle Produkte von IDS Scheer Consulting GmbH sind Marken oder eingetragene Marken von IDS Scheer Consulting GmbH. Andere Produkt- und Unternehmensnamen können Marken der jeweiligen Markeninhaber sein. IDSC_GAMP5-Companion_FS_G_Apr14 Prozessorientierter Ansatz: Unternehmen profitieren von der Kombination aus Branchenerfahrung, Geschäftsprozessmanagement- und SAP-Know-how. Mit Industry.PerformanceREADY, einer vorkonfigurierten SAP-Lösung, die Branchen-Know-how und in ARIS erstellte Prozessmodelle zu ihrem Vorteil bündelt, beschleunigen sie ihre Projekte und sichern sich langfristigen Erfolg. Industry Process Excellence – dafür stehen wir
© Copyright 2024 ExpyDoc
