GMP-Bewusstsein in der Verpackung

GMP-Bewusstsein in der
Verpackung
17. März 2015
Köln
BAK-anerkannte
Weiterbildung
Kurzprofil
• Anforderungen an das Personal und die Hygiene
• In-Prozess-Kontrollen, Line Clearance, Hot Spots und potentielle Fehlerquellen von
Verpackungslinien
• Potentielle Fehlerquellen im GMP-Verpackungsbereich
• GMP-gemäße Dokumentation in der Verpackung
• Praktische Fallstudien
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Zielsetzung des Seminars
Fehler, die in den Bereichen der Verpackung verursacht werden, sind sehr häufig der
Grund für Arzneimittelrückrufe. Die Fehlerquellen sind vielfältig und reichen von
unvollständigen Füllmengen, über Verwechslungen und Untermischungen bis hin zu
mikrobiellen Kontaminationen und falschen oder fehlenden Packungsbeilagen.
An das Verpackungspersonal werden hohe Anforderungen gestellt in Bezug auf den GMPgemäßen Ablauf in der Verpackung, an die Handhabung technischer Systeme und InProzess-Kontrollen, an die Personalhygiene und die GMP-gerechte Dokumentation.
Dieses PCS-Kompakt-Seminar vermittelt den Teilnehmern anschaulich in Theorie und
Praxis alle wichtigen GMP-relevanten Themen in pharmazeutischen Verpackungsbereichen.
Profitieren Sie von den kompetenten und anschaulichen Erläuterungen in den folgenden
Themenschwerpunkten:
• Anforderungen an das Personal und die Hygiene im Verpackungsbereich
• GMP-gerechter Umgang mit Verpackungsanlagen
• Line Clearance, Hot Spots, In-Prozess-Kontrollen, Reinigung von Verpackungslinien
• GMP-gemäße Dokumentation in der Verpackung
• Fallstudie: GMP-gerechte Sekundär-Verpackung
Referenten
Winfried Daub
Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim
Dr. Marcus Niehörster
PCS GmbH, Herford
Hans-Peter Supik
Prestige Promotion GmbH, Kleinostheim
Wer sollte teilnehmen?
• Verantwortliche Mitarbeiter aus allen Abteilungen der Pharmaindustrie, die im Bereich
der Verpackung tätig sind
• Mitarbeiter, die im Rahmen von Qualitätssicherungsaufgaben den GMP-Status in der
Verpackung beurteilen müssen (z.B. Monitoring, Linienfreigabe)
• Technisches Personal, das Qualifizierungen oder Wartungen an Verpackungslinien
durchführt
• Mitarbeiter, die Selbstinspektionen und Lieferantenaudits in Verpackungsbereichen
durchführen
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Programm
GMP-Anforderungen an das Personal und die Hygiene
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Qualifikation, Verantwortlichkeiten
Mikrobiologische Anforderungen
Typische Hygieneprobleme
Umgebungskontrollen (Monitoring) in der Verpackung
GMP-gerechter Umgang mit Verpackungsanlagen
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Gesetzliche Anforderungen an Raumzonenkonzepte
Grundlagen an Qualifizierung und Wartung, Pläne
Kennzeichnung der Linien
Kritische Prozessparameter
In-Prozess-Kontrollen und Reinigung von Verpackungslinien
• Funktionskontrollen (z.B. optische Kontrollmethoden,
Dichtigkeitsprüfung)
• Auswurfgegenkontrollen
• Variable Daten, Barcode
• Reinigungsanweisungen, Line Clearance, „Hot Spots“
• Checklisten
• Protokolle und Freigabe von Verpackungslinien
GMP-gemäße Dokumentation
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Verpackungsprotokolle (Beispiele)
SOPs
Logbücher
Stücklisten und Bilanzierung
Fallbeispiel: GMP-gerechte Verpackung im Sekundär-Packmittelbereich
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Übersicht über Verpackungsabläufe (z.B. Blisterverpackungen), Material-, Personalfluss
Dokumentationen
Kennzeichnungsprüfung, Fälschungssicherheit, kindergesicherte Verpackungen
Kleinchargenfertigung und Optimierung der Umrüstzeiten
Musterbeispiele von Sekundär-Verpackungstechniken
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Anmeldung
GMP-Bewusstsein in der Verpackung
Veranstaltungsdatum:
17. März 2015
Registrierung:
ab 9:30 h
Veranstaltungsdauer:
10:00 h - ca. 17:00 h
Veranstaltungsort:
Köln
Veranstaltungsgebühr:
€ 795,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während der
Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
per Internet
per Fax:
per Email:
 Frau
Gewünschte Rechnungsstellung :
 Herr
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+49 (0)5221 69418-29
[email protected]
2014
 2015
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
Ihr Zimmer direkt im
Dorint An der Messe Köln
Deutz-Mühlheimer Straße 22-24
D-50679 Köln
Per Fax an das Hotel:
+49 (0) 221 80190-190
Telefonisch:
+49 (0) 221 80190-111
Rezeption:
+49 (0) 221 8019-0
Per Email:
[email protected]
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in
Höhe von € 147,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent
wird bis zum 16. Februar 2015 garantiert.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  [email protected]  www.pcs-gmp.com

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