Mikrobiologie-Konferenz 27.-28. September 2016, Karlsruhe Referenten Paul Andrei BAV Institut Florian Dittel Dittel Engineering Carolin Fromm Labor L+S AG Dr. Marcel Goverde MGP Consulting Angelika Horejs bioMérieux Dr. Angela Paul Phytos AG Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie, Patientenindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control unter einem Dach. www.aseptikon.de Dr. Christoph Rockel Enzler Hygiene AG Dr. Armin Scheffler ehem. Birken AG Dr. Maximilian Schlicht Labor L+S AG Highlights Inspektionserfahrungen der Behörde Wasser – Qualitäten und Anforderungen LIMS in der Mikrobiologie Endotoxine – Schrecken und Nutzen Alternative Medien für Nicht Sterile Produkte Begasung und Vernebelung – Praktische Erfahrungen Swabs – Evaluierung beim Monitoring Validierung eines schnellen Steriltests CONCEPT HEIDELBERG Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Dr. Rico Schulze Landesdirektion Sachsen Andreas Schweizer Leonard Weiss GmbH Dr. Helen Stöber Vetter Pharma-Fertigung Dr. Ulrich Zähringer Forschungszentrum Borstel Mikrobiologie-Konferenz Zielsetzung Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie. Hintergrund Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien. Zielgruppe Diese zweitägige Konferenz richtet sich an: Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, die mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung Moderation Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting 27.-28. September 2016, Karlsruhe Programm Tag 1: QA für QC - Einführung einer erfolgreichen Lab Operation Dr. Helen Stöber, Vetter Pharma-Fertigung Warum QA for QC - Regulatorische Anforderungen Etablierung einer Lab Operation Strategie Umgang und Abbildung von OOL/OOT im mikrobiologischen Labor Praxisbericht zum Einsatz eines LIMS im mikrobiologischen Labor Paul Andrei, BAV Institut Anforderungen an ein LIMS das „papierlose“ Labor Beispiele aus der Praxis Mikrobiologische Herausforderungen bei der Herstellung einer sterilen Salbe mit einem Pflanzenextrakt als Wirkstoff Dr. Armin Scheffler, ehem. Birken Entscheidungsbaum für die Auswahl der Sterilisationsmethode von Salben Gammabestrahlung gemäß DIN EN ISO 11137-2 Validierungsaufgaben Gereinigtes Wasser nach Ph.Eur., Trinkwasser und andere Wasserproben Paul Andrei, BAV Institut Mikrobiologische Methoden Probenahmeverfahren Beurteilung der Ergebnisse Eine Alternative zur Ph. Eur. Methode bei Detektion mikrobieller Kontaminationen in nicht sterilen Arzneimitteln Dr. Angela Paul, Phytos SimPlate und Ph.Eur. Pour-plate Methode Vorteile und Nachteile der Methoden Verifizierung der Resultate Produktspezifische Validierung Schlußfolgerungen Planung und Konzeptionierung eines Laborneubaus Dr. Maximilian Schlicht, Labor L+S Florian Dittel, Dittel Engineering Ansprüche und Vorstellungen Planerische Umsetzung Stolpersteine und Konzeptionen Tag 2: ENDOTOXIN – ein widersprüchliches Molekül aus Bakterien mit hoch-toxischen, aber auch lebenswichtigen Eigenschaften für den Menschen Dr. Ulrich Zähringer, Forschungszentrum Borstel Endotoxin – Seine Nomenklatur und seine StrukturWirkungsbeziehungen. Wirksames Molekül des Angeborenen Immunsystems. Was macht es so toxisch? Wie kann es neutralisiert werden? Warum und wie ist ein Gift (Toxin) lebenswichtig? Evaluation verschiedener Swabs für das mikrobiologische Monitoring Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting Resultate der Evaluation In vitro Test versus in situ Test Wie gut ist die Wiederfindungsrate verschiedener Swabs Validierung eines schnellen Steriltests – Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungsslabors Carolin Fromm, Labor L+S Implementierung und Validierung einer ATP-Biolumineszenz Methode Vergleich der Anforderungen von Ph. Eur. 5.1.6, USP <1223> und PDA TR 33 für die Validierung einer Schnellmethode Äquivalenzprüfung für ein ausgewähltes Spektrum an Produkten Automatisierte Auszählung von KBEs mit einem intelligenten Inkubator Angelika Horejs, bioMérieux Vorteile der Standardisierung manueller Methoden Umsetzung und Validierung Performance Daten Inspektionserfahrungen im Mikrobiologie Labor Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen Anforderungen und Erwartungen der Behörde Häufige Stolpersteine Beispiele aus der Praxis Ergebnisvergleich von Reinigungs-und Desinfektionsmitteln bei Edelstahloberflächen, Pharmaterrazzo und Synthesekautschuk Andreas Schweizer, Weiss Fußbodentechnik Normgerechte Anwendung von Reinigung/ Desinfektion Ergebnisse auf verschiedenen Oberflächen wie Edelstahl, Pharmaterazzo und Synthesekautschuk Konsequenzen Rückblick auf mehrere Jahre Erfahrung mit unterschiedlichen H2O2 Technologien und deren Eisatzmöglichkeiten Dr. Christoph Rockel, Enzler Hygiene Vernebeln, Begasen, Trockennebel….die Verwirrung mit den Verfahren Anwendung und Wirksamkeit - Erfahrungen in der Praxis Vor- und Nachteile der Verfahren Spezialfälle Referenten Dipl. Ing. Paul Andrei, BAV Institut Geschäftsführer und Gründer des BAV Instituts, Gegenprobensachverständiger und Experte für mikrobiologisch-hygienische Fragestellungen, Gremienarbeit u. a. in der Arbeitsgruppe „Mikrobiologische Richt- und Warnwerte“ der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM). Herausgeber und Autor von Fachliteratur. Florian Dittel, DITTEL Engineering Nach Abschluss der Ausbildung als Möbelschreiner studierte Florian Dittel den Diplomstudiengang für Produktionstechnik in Rosenheim. Seit 2007 arbeitet er bei der Fa. DITTEL Engineering, dem 1993 gegründeten Familienunternehmen für Planung, Qualifizierung und Messtechnik reinraumtechnischer Anlagen. Berufsbegleitend erlangte er den Abschluss als Master of Business Administration. Florian Dittel besitzt den Fachkundenachweis der IHK Bayern als anerkannter Reinraum Serviceund Messtechniker. Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting Marcel Goverde studierte Biologie an der Universität Basel. Er leitete von 2002-2010 die QC-Labors zur Prüfung nicht-steriler Produkte, Konservierungstest, Container-Closure Integrität und Umgebungsmonitoring, bei der F. Hoffmann-La Roche AG. Von 2010 bis 2011 arbeitete er als Fachexperte zur mikrobiologischen Prüfung von Wirkstoffen bei Novartis Basel. 2011 gründete er seine eigene Firma, welche im GMP Umfeld für Beratungen, Schulungen und Projektmanagement zuständig ist. Angelika Horejs, bioMérieux, Österreich Angelika Horejs war von 1994 bis 1999 als medizinisch-technische Assistentin am AKH und einem privaten Labor in Wien tätig. Nach einer Tätigkeit in der mikrobiologischen QK von Baxter in Orth wechselte sie 2000 zu bioMérieux. Dort ist sie für biopharmazeutische Kunden verantwortlich, speziell in Zentraleuropa und DACH. Dr. Angela Paul, Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG Angela Paul studierte Biologie an der Universität Tübingen. Und absolvierte ein Aufbaustudium im Bereich Umwelzschutz. Sie besitzt die Qualifikation als Qualitäts-und Umweltmanagementauditor (QMA/UMA) nach DIN ISO 9001 bzw DIN EN (ISO 14001 (Zertifizierungen als QMF-TÜV. Seit 2012 ist sie für Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG tätig. Dr. Christoph Rockel, Enzler Hygiene AG Studium der Biologie an der Universität Konstanz. Seit 2010 ist er Leiter Kompetenzzentrums Hygiene der Enzler Hygiene AG. In dieser Funktion berät er Kunden aus den Branchen Pharma, Biotech, Gesundheitswesen, Lebensmittel und Medizinprodukten und bietet Dienstleistungen im Bereich Hygiene, Desinfektion, Mikrobiologie+ Qualitätskontrollen an. Dr. Armin Scheffler, Birken AG Dr. Armin Scheffler, ist seit 1976 wissenschaftlicher Mitarbeiter am Carl Gustav Carus-Institut in Öschelbronn. Zur Zeit Mitglied der Institutsleitung, verantwortlich für die chemisch-pharmazeutische Abteilung des Instituts und Birken-Geschäftsführer. Dr. Maximilian Schlicht, Labor L+S AG, Bad Bocklet Dr. Maximilian Schlicht studierte Biologie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und promovierte 2006 im Bereich der molekularen Mikrobiologie. Nach drei Jahren Tätigkeit im Vertrieb bei Bio-Rad Laboratories wechselte er 2010 zur Labor L+S AG. Hier zeichnete er in der Funktion des Abteilungsleiters und später Bereichsleiters „Sterile Produkte“ verantwortlich für die biologische und mikrobiologische Testung steriler Produkte. Nach Unterstützung der Projektkoordination zur LIMS-Implementierung beim Labor L+S umfasst sein Tätigkeitsschwerpunkt heute die Mitwirkung bei der Reinraumkonzeptionierung im Zuge einer umfassenden Standorterweiterung und die Geschäftsfeldleitung für die biologische und mikrobiologische Freigabeanalytik im Hause L+S AG. Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen Pharmazeut seit 1995 mit einem zusätzlichen Abschluss in Betriebswirtschaft. Seit 2003 GMP-und GDP-Inspektor im Inspektorat Dresden, u. a. mit dem Schwerpunkt Überwachung patientenindividueller steriler Zubereitungen. Von 2009 bis Februar 2011 als Referent für Grundsatzfragen des Arzneimittel- und Apothekenrechts beim Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz. Viele Jahre als Leiter der behördlichen Arbeitsgruppe „Radiopharmaka“ tätig. Andreas Schweizer, Leonard Weiss GmbH + Co Andreas Schweizer ist Betriebswirt, 25-jährige Berufserfahrung mit Hygiene und Böden bei Alfred Kärcher Hochdruckreiniger in Winnenden, Mahle GmbH in Stuttgart und Leonhard Weiss, Göppingen. Herr Schweizer ist seit 2004 Geschäftsführer von Leonhard Weiss Fussbodentechnik GmbH & Co. KG Dr. Helen Stöber, Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG Nach dem Studium der Biologie in Hamburg promovierte Frau Stöber in Mikrobiologie an der Universität Stuttgart-Hohenheim. Seit 2013 ist sie bei Vetter Pharma-Fertigung als QS-Experte für Mikrobiologie tätig. Im Januar 2016 übernahm sie die Leitung des Lab Operation Teams und ist u.a. verantwortlich für die Systeme Lab Investigations, Environmental Monitoring und CCIT. Carolin Fromm, Labor L+S AG, Bad Bocklet Carolin Fromm studierte Bioanalytik an der Technischen Hochschule Coburg. Seit 2005 ist sie in der Abteilung Forschung und Entwicklung bei Labor L+S AG tätig. In ihrer Verantwortung sind neben der Validierung und Implementierung eines neuen schnellen Steriltests auch die Implementierungen von kundenorientierten mikrobiologischen Methoden. Prof. Dr. Ulrich Zähringer, Forschungszentrum Borstel, Leibniz-Zentrum für Medizin und Biowissenschaften Prof. Ulrich Zähringer studierte Chemie an der Universität Freiburg und promovierte 1979 dort mit einem Thema zur Biosynthese von Pflanzenabwehrstoffen (Phytoalexine). Danach folgte er 1980 Prof. Ernst Th. Rietschel an das Forschungszentrum Borstel, wo er die Leitung der Laborgruppe Immunchemie übernahm, die er bis 2012 innehatte. 1997 habilitierte er sich an der Universität zu Lübeck im Fach Immunchemie und Biochemische Mikrobiologie. Im Jahre 2002 erfolgte dann die Ernennung zum außerplanmäßigen Professor. Die Aseptikon Das Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Patientenindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit begleitender Fachausstellung, das dieses Jahr die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, patientienindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control umfassend aufgreift und behandelt. Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich umfassend fachübergreifend zu informieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen hin und her und stellen Sie sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen praktische Anwendungen aus den Bereichen Reinraumtechnik, Hygiene oder Mikrobiologie näher. Näheres zu den Praxis-Stationen sowie den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de. Social Event Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten KongressTages, dem 27. September 2016, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. D-69007 Heidelberg Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. E-Mail ( bitte angeben) Telefon / Fax Firma Abteilung Titel, Name, Vorname Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 27. September teilnehmen. Mikrobiologie-Konferenz – 27.-28.September 2016 im Rahmen der aseptikon 2016, 27.-28. September 2016, Karlsruhe Anmeldung Tag 1 und 2 – 27.-28. September 2016 (1.380,- €) Anmeldung Tag 1 – 27. September 2016 (690,- €) Anmeldung Tag 2 – 28. September 2016 (690,- €) Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 Absender Termin Dienstag, 27. September 2016, 09.00 bis 18.00 Uhr (Registrierung/Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr) Mittwoch, 28. September 2016, 08.30 bis 17.00 Uhr Veranstaltungsort Radisson Blu Hotel Karlsruhe Ettlingen Am Hardtwald 10 76275 Ettlingen Telefon 07243 380 0 Fax 07243 380 666 Teilnehmergebühr Anmeldung für den 27. und 28. September: € 1.380,- zzgl. MwSt.* schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 27. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 27. oder 28. September: € 690,- zzgl. MwSt.* schließt jeweils ein Mittagessen, das Social Event am 27. September sowie Getränke während des jeweiligen Veranstaltungstages und in den Pausen ein. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit der Teilnahme an dieser Konferenz an beiden Tagen (27. und 28. September) ist Ihnen auch der Besuch an allen Konferenzen beider Tage möglich – bzw. an den Konferenzen des jeweiligen Tages bei Anmeldung für den 27. oder 28. September. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de. BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 10, E-MaiL: [email protected]. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 51, E-Mail: [email protected]. # Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon 0 62 21/84 44-0 Telefax 0 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com he/vers1/13062016
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