ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA Wir stellen uns Vor • 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter • Ca. 45.000 StE im Jahr • Betriebszeit von 6.00-21.00h • Rufbereitschaft am Wochenende von 7.00-18-00h Aufbereitung von Unkritischen bis Kritisch C Medizinprodukte Wir stellen uns Vor • 5 RDG`s a.12 StE • 1 RDG/Endoskop • 3 Dampfsterilisatoren a. 8 StE • 1 Formaldehyd Gassterilisator Medizinproduktekreislauf Lagerung Nutzung Verbrauch Freigabe Sterilisation Entsorgung / Vorbehandeln ggf. zerlegen Reinigung Desinfektion Verpackung Pflege, Prüfung, Kontrolle Nutzung /Verbrauch Entsorgung Zerlegen Reinigung/Desinfektion Pflege, Prüfung, Kontrolle Verpacken Sterilisation Freigabe Lagerung Zertifizierung • Als Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren, mit deren Hilfe die Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze für Produkte / Dienstleistungen und ihrer jeweiligen Herstellungsverfahren einschließlich der Handelsbeziehungen nachgewiesen werden können. Quelle: Wikipedia Zertifizierung des QM in der ZSVA • • • • nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 und Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Heute KRINKO Qualitätsmanagementhandbuch als Regelwerk • • • • • • • • • • • beschreibt Ressourcen und Arbeitsabläufen Entspricht dem gewünschten/notwendigen Soll-zustand Aufbau des QM-Systems Qualitätspolitik und -ziele Bereitstellen von Ressourcen Produktrealisierung Messungen, Analysen, Verbesserungen Desinfektions- und Hygieneplan AA (Arbeitsanweisungen) VA (Verfahrensanweisungen) Formulare Engstellen bei der Umsetzung • • • • Validierung: Dienstleistung, Betreiberpflicht Fragliche Zuständigkeit bei mehreren Schnittstellen Interpretationen der Normen und die Umsetzung für den „Leien“ schwierig MA / Abteilung und Schnittstellen maßgeblich mit einbinden QM zu leben, muss gelernt werden Nutzen / Vorteile für die ZSVA • • • • • • • • Ressourcen können gewonnen werden Strukturen werden angepasst Ablaufe sind bindend festgelegt und transparent Zusammenarbeit wird offener und effizienter Laufende Qualitätssteigerung Kunden begrüßen das Verbesserungspotential Akzeptanz und Anerkennung der Abteilung wächst Marktstrategische Ausrichtung Gesetzliche Regelungen für die ZSVA • Sozialgesetzbuch V § 135a o Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. o Die Leistungen müssen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen und in der fachlichen gebotenen Qualität erbracht werden. o Gesetzliche Regelungen für die ZSVA • Medizinproduktegesetz (MPG), (Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 90/385/EWG) • Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV), Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. „Nur wer sein Ziel kennt, findet den Weg.“ Laozi Gründe für die Einführung eines Barcodes • • • • Erhöhte Anforderungen an die Dokumentation durch gestiegene gesetzliche und normative Bestimmungen Zertifizierung der ZSVA Nachvollziehbarkeit jedes einzelnen Schrittes nötig für größtmögliche Patientensicherheit Anspruchsvolleres Handling der aufzubereitenden Instrumente Vorteile durch Barcode • • • Lückenlose Rückverfolgbarkeit der Aufbereitung Unterstützung der Dokumentation durch Barcode-Steuerung Papierlose Dokumentation (bisher 10 Aktenordner/Monat mit Protokollen) Vorteile durch Barcode • • • • Aufbereitungshinweise und Prüfung können bei jedem Medizinprodukt hinterlegt werden. Gleiche Aufbereitungsmethode dadurch reduzieren von Fehlerpotential Mehr Controlling-Möglichkeiten (z.B. bei Aufbereitung für externe Praxen) Zeitersparnis für die Mitarbeiter durch den Wegfall händischer Dokumentationsaufgaben Wenn Du Menschen beibringen willst, ein Schiff zu bauen, so lehre sie nicht Baume zu fällen, sondern lehre sie die Sehnsucht nach dem Meer. Antoine de Saint-Exupéry Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!