Zulassungen und Zulassungserweiterungen für Arzneimittel

Zulassungen und Zulassungserweiterungen für Arzneimittel oder
Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche seit 2001
Soweit nicht anders vermerkt, sind die europäischen Zulassungstermine zugrunde gelegt
Stand:
23.07.2015
Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
2015
Anzahl der Zulassungen: 13
Insulin degludec
Diabetes
ab 1 Jahr
Lungenhochdruck
ab 1 Jahr
Chronische Lungeninfektion
mit Pseudomonas
aeruginosa bei Mukoviszidose
ab 6 Jahren
Plaque-Psoriasis
ab 4 Jahren
Übelkeit / Erbrechen nach
Chemotherapie
ab 1 Monat
HIV 1-Infektion
ab 3 Monaten und 3,5 kg
Plaque Psoriasis
ab 12 Jahren
Impfstoff (9-valent) gegen
HPV-bedingten Krebs und
Genitalwarzen
ab 9 Jahren
Haut- und
Weichteilinfektionen,
komplizierte
Bauchrauminfektionen
ab 8 Jahren
Phenylketonurie und BH4Mangel
ab Geburt
Injektionslösung in einem
Fertigpen
Bosentan
[26]
Filmtabletten
Tobramycin
Lösung für Vernebler
Adalimumab
Injektionslösung
Palonosetron
Injektionslösung
Efavirenz
[30]
Hartkapseln
Ustekinumab
Injektionslösung
Impfstoff gegen humane
Papillom-Viren
Injektionssuspension
Tigecylin
Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Sapropterin
Tabletten zur Herstellung einer
Lösung
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[4]
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Perampanel
Tonisch-klonische Krämpfe
bei idiopathischer Epilepsie
ab 12 Jahren
HIV 1-Infektion
ab 6 Jahren
Notfallverhütung
ab Menarche
Filmtabletten
Lamivudin / Raltegravir
Filmtablette
Ulipristalacetat
Tabletten
2014
Anzahl der Zulassungen: 23
Dolutegravir
HIV-Infektion
ab 12 Jahren
Hämophilie A (Faktor VIIIMangel)
ab Geburt
Hämangiom (proliferativ)
ab 5 Wochen bis 5
Monate
Langzeitprophylaxe von
Blutungen bei angeborenem
Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten
ab Geburt
Cryopyrin-assoziierte
periodische Syndrome
(CAPS)
ab 8 Monaten und ab 10
kg Körpergewicht
Prophylaxe invasiver
Pilzinfektionen bei
Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
ab 2 Jahren
Tuberkulose (multiresistent
ab 28 Tagen
Mukopolysaccharidose IVA
((Morquio A Syndrom)
ab Geburt
Neutropenie bei
Chemotherapie oder HIVInfektionen
ohne Altersbeschränkung
Filmtabletten
Simoctocog alfa
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Popranolol hydrochlorid
[23]
Lösung zum Einnehmen
Catridecacog
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Anakinra
Injektionslösung
Voriconazol
Filmtabletten
Paraaminosalicylsäure
magensaftresistentes Granulat
Elosulfase alfa
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Filgrastim
Injektions- oder Infusionslösung
in einer Fertigspritze
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Dolutegravir / Abacavir /
Lamivudin
HIV-Infektionen
ab 12 Jahren und einem
Körpergewicht von 40 kg
chronische spontane
Urtikaria
ab 12 Jahren
Riesenzell-Tumore des
Knochens
Jugendliche mit reifem
Skelett
Duchenne Muskeldystrophie
ab 5 Jahren
Allergische Rhinitis und
Nesselsucht
ab 2 bis 11 Jahre
Enthesitis-bedingte Arthritis
ab 6 Jahren
Hämophilie B
ab Geburt
HIV1-Infektion
ab 4 Wochen
Chronische Hepatitis BInfektion
ab 2 Jahren
Akne vulgaris
ab 12 Jahren
Prophylaxe der CMVErkrankung nach
Organtransplantation
ab Geburt
Schizophrenie
ab 15 Jahren
Diabetes
ab 2 Jahren
Filmtablette
Omalizumab
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Denosumab
Injektionslösung
Ataluren
Granulat zur Herstellung einer
Suspension
Rupatadin
Lösung
Adalimumab
[12]
Injektionslösung
Nonacog gamma
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Raltegravir
[26]
Granulat zur Herstellung einer
Suspension
Entecavir
Lösung zum Einnehmen
Clindamycin
Gel
Valganciclovir
Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
Paliperidon
Retardtablette
Insulin glargin
Injektionslösung in einer Patrone
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Ketoconazol
Cushing Syndrom
ab 12 Jahren
Tablette
2013
Anzahl der Zulassungen: 28
Adalimumab
Injektionslösung
Eculizumab
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Impfstoff mit rekomb.
Komponente gegen
Hepatitis B
Injektionssuspension in
Fertigspritze
Immunglobulin (human)
Infusionslösung
Azelastinhydrochlorid /
Fluticasonpropionat
Polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis
ab 2 Jahren
Paroxysmale nächtliche
Hämoglubinurie
ab Geburt
Diphtherie, Tetanus,
Keuchhusten, Polio,
Hepatitis B, Haemophilus
influenzae b
6 Wochen bis 24 Monate
Chronisch inflammatorische
demyelinisierende
Polyneuropathie
ab Geburt
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen)
ab 12 Jahren
Hepatitis B / C
ab 5 Jahren
HIV 1-Infektion
ab 6 Jahren
HIV 1-Infektion
ab 2 Jahren
Japanische Enzephalitis
(Prävention)
ab 2 Monaten
Cryopyrin-assoziierte
periodische Syndrome
ab 2 Jahren und 7,5 kg
Harnstoffwechselstörungen
ab Geburt
[4]
Suspension/Nasenspray
Peginterferon alfa-2a
Fertigspritzen
Eltravirin
Tabletten
Raltegravir
Kautabletten
Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis
Injektionssuspension
Canakinumab
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Natriumphenylbutyrat
[4]
Granulat
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Impfstoff gegen
Meningokokken B
Meningokokken-BErkrankungen (Prävention)
ab 2 Monaten
AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung
(ADHS)
ab 6 Jahren
Manische Episoden bei
bipolarer Störung
ab 13 Jahren
Grippe / Influenza
(Prävention)
ab 6 Monaten
Subependymales
Riesenastrozytom aufgrund
tuberöser Sklerose
ab 1 Jahr
Polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis
ab 2 Jahren
Influenza-Prävention
ab 24 Monaten
Hämophilie (Bluterkrankheit
durch Mangel an Faktor VIII)
ab Geburt
Asthma
ab 12 Jahren
Hepatische venookklusive
Erkrankung bei
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
ab 1 Monat
Epilepsie (fokale Anfälle)
ab 6 Jahren
Nephropathische Cystinose
ab Geburt
Injektionssuspension in
Fertigspritze
Lisdexamfetamin
Hartkapsel
Aripiprazol
Tabletten
Präpandemischer
Grippeimpfstoff (H5N1)
Injektionssuspension
Everolimus
Tabletten
Tocilizumab
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Impfstoff gegen Influenza
(tetravalent)
Nasenspray, Suspension
Turoctocog alfa
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Fluticason furoat /
Vilanterol trifenatat
einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
Defibrotid
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zonisamid
Hartkapseln
Cysteamin
magensaftresistente Hartkapseln
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Cholsäure
Störungen der
Gallensäuresynthese
ab 1 Monat
Systemische juvenile
idiopathische Arthritis
ab 2 Jahren
Wachstumsstörungen
ab 2 Jahren
Akute lymphatische
Leukämie
ab 1 Jahr
Hämophilie A; von
Willebrand Syndrom
ab 12 Jahren
Hartkapseln
Canakinumab
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Somatropin
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer DepotImatinib
Hartkapseln
Gerinnungsfaktor VIII
(human) / von Willebrand
Faktor
Pulver und Lösungsmittel zur
Hertellung einer Injektions- und
2012
Anzahl der Zulassungen: 22
Colistimethat-Natrium
Kapseln mit Pulver zur
Inhalation
Perampanel
Chronische
Lungenentzündung durch
Pseudomonas aeruginosa
bei Mukoviszidose
ab 6 Jahren
Fokale Anfälle bei Epilepsie
ab 12 Jahren
Mukoviszidose mit
bestimmten Mutationen im
CFTR-Gen
ab 6 Jahren
Diabetes
ab 2 Jahren
[12]
MeningokokkenErkrankungen durch die
Serogruppen A, C, W135
oder Y (Prävention)
ab 2 Jahren
[28]
Masern, Mumps, Röteln und
Windpocken (Prävention)
ab 9 Monaten
Filmtabletten
Ivacaftor
Filmtabletten
Insulin glargin
Injektionslösung
Impfstoff gegen
Meningokokken A, C, W135
und Y (Konjugat)
Pulver und Lösung für
Injektionslösung
Impfstoff gegen MasernMumps-Röteln-Windpocken
Injektionslösung
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Impfstoff gegen
Meningokokken der
Serogruppen A, C, W135 und
Y (Konjugat)
MeningokokkenErkrankungen durch die
Serogruppen A, C, W135
oder Y (Prävention)
ab 12 Monaten
Magen-Darm-Infektionen
durch Rotaviren (Prävention)
ab 6 bis 32 Wochen
Akute lymphatische
Leukämie
ab Geburt
Kontrastmittel für die
Magnetresonanztomographie
-Diagnostik
ab 2 Jahren
Enthesitis-bedingte Arthritis
ab 12 Jahren
Colitis ulcerosa
ab 6 Jahren
HIV 1-Infektion
ab 6 Jahren
Chronische
Lungeninfektionen durch
Pseudomonas aeruginosa
bei Mukoviszidose
ab 6 Jahren
Psoriasis-Arthritis
ab 12 Jahren
Chronische Eisenüberladung
bei Patienten mit nichttransfusionsabhängigen
Thalassämie-Syndromen
ab 10 Jahren
HIV 1-Infektion
ab 2 Jahren
Morbus Crohn
ab 6 Jahren
[28]
Pulver und Lösung für
Injektionslösung
Rotavirusimpfstoff
zur Injektion
Mercaptopurin
Suspension zum Einnehmen
Gadobutrol
Injektionslösung
Etanercept
[27]
Pulver und Lösungsmittel zum
Herstellen einer Infusionslösung
Infliximab
Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Tenofovir
Filmtabletten
Aztreonamlysin
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Lösung für
Etanercept
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Deferasirox
Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Tenofovir
Granulat
Adalimumab
Injektionslösung
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Rupatadin
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen)
ab 6 Jahren
[6]
HIV 1-Infektion
ab 3 Jahren und 15 kg
Körpergewicht
[12]
Faktor XIII Untereinheit AMangel
ab 6 Jahren
Pneumokokken-Infektionen
(Prävention, Schutz vor 13
verschiedenen Stämmen)
ab 6 Wochen
Lösung zum Einnehmen
Darunavir
Suspension zum Einnehmen
Catridecacog
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Impfstoff gegen
Pneumokokken (Konjugat)
Injektionssuspension
[29]
2011
Anzahl der Zulassungen: 22
Nevirapin
HIV-1 Infektion
ab 3 Jahren (Suspension
für jüngere Kinder
verfügbar)
Lungenhochdruck (peri- und
postoperativ)
ab Geburt
systemische juvenile
rheumatoide Arthritis
ab 2 Jahren
Chronische
Lungenentzündung durch
Pseudomona aeruginosa bei
Mukoviszidose
ab 6 Jahren
Hereditäres Angioödem
Jugendliche ab der
Pubertät
Muskelrelaxanz
ab 33 kg Körpergewicht
Met-Hämoglobinämie
ab Geburt
Retardtabletten
Stickoxid 400 ppm mol / mol
Inhalationsgas
Tocilizumab
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Tobramycin
Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
C1-Esterase-Inhibitor
(human)
Pulver und Lösungsmittel für
Injektion
Baclofen
Infusion, Tablette
Methylenblau
Injektionslösung
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Sildenafil
Lungenhochdruck
(pulmonale arterielle
Hypertonie)
ab 1 Jahr
Primäre
Immunmangelsyndrome
ab Geburt
Influenza-Prävention
ab 2 Jahren
Pneumokokken-Infektionen
(Schutz vor 10
verschiedenen Stämmen)
6 Wochen - 5 Jahre
[22]
Polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis
ab 4 Jahren
[21]
AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung
(ADHS)
ab 6 Jahren
Infektionen der oberen und
unteren Atemwege,
Mittelohrentzündung,
Hautinfektionen
ab 6 Monaten
Malaria (Prävention)
ab 6 Monaten und ab 5
kg
Epilepsie (akute Krämpfe)
3 Monate bis 18 Jahre
Diabetes
ab 2 Jahren
Atypisches HämolytischUrämisches Syndrom
ab Geburt
Plaque-Psoriasis
ab 6 Jahren
Polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis
ab 2 Jahren
Filmtabletten
Immunglobulin (human)
Injektionslösung
Impfstoff gegen Influenza
Nasenspray, Suspension
Impfstoff gegen
Pneumokokken (Konjugat)
Spritze
Adalimumab
Injektionslösung
Dexamfetaminhemisulfat
Dexamfetaminhemisulfat
Clarithromycin
Granulat zur Herstellung einer
Suspension
Dihydroartemisinin /
Piperaquin
[26]
Filmtabletten
Midazolam
[23]
oromukosale Lösung
Insulin detemir
[12]
Injektionslösung
Eculizumab
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Etanercept
[24]
Pulver und Lösungsmittel zum
Herstellen einer Infusionslösung
Etanercept
Pulver und Lösungsmittel zum
Herstellen einer Infusionslösung
Donnerstag, 23. Juli 2015
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Everolimus
Subependymales
Riesenastrozytom aufgrund
tuberöser Sklerose
ab 3 Jahren
HPV-Infektionen (Prävention
gegen HPV 16, 18)
Mädchen ab 9 Jahren
Tabletten
Impfstoff gegen humane
Papillom-Viren
[25]
Injektionslösung
2010
Anzahl der Zulassungen: 13
Atazanavir
HIV 1-Infektion
ab 6 Jahren
Erhöhter Cholesterin- oder
Fettwertspiegel
ab 10 Jahren
Kontrastmittel für die
Magnetresonanztomographie
-Diagnostik
ab 7 Jahren
Polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis
ab 6 Jahren
MeningokokkenErkrankungen durch die
Serogruppen A, C, W135
oder Y (Prävention)
ab 11 Jahren
Vorbereitung einer
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation
ohne Altersbeschränkung
Erhöhter Augeninnendruck
ab Geburt
Morbus Gaucher Typ I
ab 4 Jahren
Reisediarrhö
ab 12 Jahren
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen), Nesselsucht
ab 12 Jahren
Hartkapseln
Atorvastatin
Film- und Kautabletten
Gadobutrol
Injektionslösung
Abatacept
Infusionslösung
Impfstoff gegen
Meningokokken A, C, W135
und Y (Konjugat)
Pulver und Lösung für
Injektionslösung
Thiotepa
Konzentrat für Infusionslösung
Latanoprost
Augentropfen
Velaglucerase alfa
Pulver für Injektionslösung
Rifaximin
Filmtabletten
Bilastin
Tabletten
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Impfstoff gegen MasernMumps-Röteln
Masern, Mumps, Röteln
(Prävention)
ab 9 Monaten
Erhöhter Cholesterin- oder
Fettwertspiegel
ab 10 Jahren
Bluthochdruck
ab 6 Jahren
Injektionslösung
Rosuvastatin-Hemicalcium
Filmtabletten
Valsartan
Tabletten, Lösung
2009
Anzahl der Zulassungen: 30
Bosentan
Lungenhochdruck
(pulmonale arterielle
Hypertonie)
ab 2 Jahren
Epilepsie
ab 1 Monat
ab 5 Jahren
Sublingualtablette
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen) und
allergische Konjunktivitis
(Bindehautentzündung)
Tipranavir
HIV-Infektion
2-12 Jahre
Osteosarkom
ab 2 Jahren
Polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis
ab 13 Jahren
Asthma
ab 6 Jahren
Prävention der
Transplantatabstoßung bei
Nieren-, Leber- oder
Herztransplantat-Empfängern
ohne Altersbeschränkung
Primäre Apnoe bei
Frühgeborenen
für Frühgeborene
Tabletten zur Herstellung einer
Suspension
Levetiracetam
[6]
Lösung zum Einnehmen und
Filmtabletten
Graspollen, standardisiert
Lösung zum Einnehmen
Mifamurtid
Pulver für Injektionslösungen
Adalimumab
Injektionslösung
Omalizumab
[6]
Pulver und Lösungsmittelfür
Injektionslösung
Tacrolimus
Granulat für Suspension
Coffeincitrat
Infusionslösung
Donnerstag, 23. Juli 2015
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Losartan
Bluthochdruck
ab 6 Jahren
Neutropenie bei
Chemotherapie und HIVInfektion
ohne Altersbeschränkung
Cryopyrin-assoziierte
periodische Syndrome
ab 12 Jahren
HIV-Infektion
ab 12 Jahren
6 Wochen
- 2 Jahre
Spritze
Pneumokokken-Infektionen
(Schutz vor 10
verschiedenen Stämmen)
Darunavir
HIV 1-Infektion
ab 6 Jahren
Prävention einer
pandemischen Grippe
ab unter 1 Jahr
Schizophrenie
ab 15 Jahren
Hepatitis B (Prävention)
Neugeborene
Migräne (Akutbehandlung)
ab 12 Jahren
Lungenhochdruck
(pulmonale arterielle
Hypertonie)
ab 2 Jahren
Bluthochdruck
ab 6 Jahren
Cryopyrin-assoziierte
periodische Syndrome
ab 4 Jahren
Suspension
Filgrastim
Filgrastim Biosimilar,
Fertigspritze
Rilonacept
Injektionslösung
Tipranavir
Kapseln
Impfstoff gegen
Pneumokokken (Konjugat)
Filmtabletten
Oseltamivir
Hartkapsel und Suspension
Aripiprazol
Tabletten
Immunglobulin (human)
Injektionslösung
Zolmitriptan
Nasenspray
Bosentan
Filmtabletten
Lisinopril
Tablette
Canakinumab
Injektionslösung
Donnerstag, 23. Juli 2015
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Seite 12 von 31
Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Peginterferon alfa-2b
Hepatitis C
ab 3 Jahren
Erhöhter Cholesterin- oder
Fettwertspiegel
ab 10 Jahren
Bluthochdruck oder
Durchblutungsstörungen der
Herzkranzgefäße
ab 6 Jahren
Vitamin-E-Mangel bei
chronischer Cholestase
ohne Altersbeschränkung
Pneumokokken-Infektionen
(Prävention, Schutz vor 13
verschiedenen Stämmen)
6 Wochen - 5 Jahre
Schutzimpfung gegen die
sogenannte Schweinegrippe
ab 6 Monaten [kommt in
Deutschland nicht zum
Einsatz]
Schutzimpfung gegen die
sogenannte Schweinegrippe
ab 6 Monaten
Schutzimpfung gegen die
sogenannte Schweinegrippe
ab 6 Monaten
Injektionslösung
Simvastatin
Filmtabletten
Amlodipin Tabletten
Amlodipin Tabletten
Tocofersolan
Lösung
Impfstoff gegen
Pneumokokken (Konjugat)
Fertigspritze mit
Injektionssuspension
Impfstoff gegen Influenza
(pandemisch, (H1N1)v)
Injektionssuspension
Pandemischer GrippeImpfstoff (H1N1)
(Ganzvirus, in Vero-Zellen
hergestellt, inaktiviert)
Injektionssuspension
Pandemischer InfluenzaImpfstoff (H1N1)v
(Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
Suspension und Emulsion zur
Herstellung einer Emulsion zur
2008
Anzahl der Zulassungen: 17
Filgrastim
Injektionslösung
Fluticason furoat
Nasenspray
Donnerstag, 23. Juli 2015
Neutropenie bei
Chemotherapie und HIVInfektion
ohne Altersbeschränkung
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen)
ab 6 Jahren
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Seite 13 von 31
Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Micafungin
Invasive Pilzinfektionen,
Prävention von CandidaInfektion bei
Transplantationen von
Knochenmarksstammzellen
ab Geburt
HIV 1-Infektion
ab 2 Jahren
Diabetes
ab 6 Jahren
Immundefekte, AIDS,
immunthrombozytopenische
Purpura, Guillan-Barre´Syndrom,
Knoschenmarkstransplantatio
n
ohne Altersbeschränkung
Lippenherpes
ab 12 Jahren
Plaque-Psoriasis
ab 8 Jahren
Schmerzen
(Kurzzeitbehandlung),
Schmerzen während und
nach Operationen
ohne Altersbeschränkung
Aufhebung der
neuromuskulären Blockade
bei Operationen
ab 2 Jahren
Hämophilie B
(Bluterkrankheit)
ab 6 Jahren
Invasive Pilzinfektionen
ab 12 Monaten
Transplantabstoßung bei
Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantierten
(Akutbehandlung)
ab 2 Jahren
Phenylketonurie und BH4Mangel
ab 4 Jahren
Pulver für Injektionslösung
Lopinavir / Ritonavir
Tabletten (nicht kühlpflichtig)
Insulin glulisin
Injektionslösung
Immunglobulin (human)
Infusionslösung
Docosan-1-ol
Creme
Etanercept
Injektionslösung
Nalbuphinhydrochlorid
Injektionslösung
Sugammadex
Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor IX
vom Menschen
Pulver und Lösungsmittel für
Injektionslösung
Caspofungin
Pulver für Infusionslösung
Mycophenolatmofetil
Hartkapseln
Sapropterin
Tabletten für Lösung
Donnerstag, 23. Juli 2015
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Seite 14 von 31
Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Immunglobulin (human)
Primäre ImmunmangelSyndrome, Myelom, CLL,
AIDS, idiopathische
thrombozytopenische
Purpura, Guillain-BarréSyndrom, KawasakiSyndrom,
Knochenmarkstransplantatio
n
ohne Altersbeschränkung
Neutropenie bei
Chemotherapie und HIVInfektion
ohne Altersbeschränkung
Gastroösophageale
Refluxkrankheit, erosive
Refluxösophagitis
ab 1 Jahr
Infusionslösung
Filgrastim
Fertigspritze
Esomeprazol
magensaftresistentes Granulat
für Suspension
[6]
2007
Anzahl der Zulassungen: 30
Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz und durch
Chemotherapie
ohne Altersbeschränkung
Kongenitale AIDSErkrankung, wiederkehrende
Infektionen und einige
Immunstörungen
ohne Altersbeschränkung
Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz
ohne Altersbeschränkung
Kontrastmittel
ohne Altersbeschränkung
Akute lymphoblastische TZell-Leukämie und
lymphoblastisches T-ZellLymphom
ohne Altersbegrenzung
Infusionslösung
Levetiracetam
Myoklonische Epilepsie
ab 12 Jahren
Sichelzellanämie
ab 2 Jahren
Primärer IGF-1-Mangel
ab 2 Jahren
Epoetin alfa
Injektionslösung
Immunglobulin (human)
Infusionslösung
Epoetin alfa
Injektionslösung
Gadoversetamid
Injektionslösung
Nelarabin
Filmtabletten und Lösung
Hydroxycarbamid
Filmtabletten
Mecasermin
Injektionslösung
Donnerstag, 23. Juli 2015
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Seite 15 von 31
Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Desloratadin /
Pseudoephedrin
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen)
ab 12 Jahren
Morbus Crohn
ab 6 Jahren
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen), Nesselsucht
ab 12 Jahren
Homocystinurie
ohne Altersbeschränkung
Myoklonische Epilepsie /
Dravet's Syndrom
ohne Altersbeschränkung
Lennox-Gastaut-Syndrom
ab 4 Jahren
Mukopolysaccharidose Typ
II (Hunter Syndrom)
ab 5 Jahren
Impetigo; infizierte kleine
Hautverletzungen,
Schürfwunden oder genähte
Wunden
ab 9 Monaten
Salbe
Oxcarbazepin
Epilepsie
ab 6 Jahren
Schmerzen während und
nach Operationen
ab Geburt bis 12 Jahre
HIV-Infektion
ab 14 kg Körpergewicht
Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz und durch
Chemotherapie
ohne Altersbegrenzung
HIV-Infektion
ab 14 kg Körpergewicht
Tabletten
Infliximab
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Rupatadin
Tabletten
Betain
Pulver zum Einnehmen
Stiripentol
Kapseln
Rufinamid
Filmtabletten
Idursulfase
Infusionslösungskonzentrat
Retapamulin
Retardtabletten
Ropivacain
Injektionslösung und
Infusionslösung
Lamivudin / Zidovudin
Bruchrillen-Tabletten
Epoetin zeta
Injektionslösung
Abacavir
Bruchrillentablette
Donnerstag, 23. Juli 2015
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Eisen(III)-hydroxidPolymaltose-Komplex
(Ferric Carboxymaltose)
Eisenmangelzustände
ab 14 Jahren
HIV-Infektion
ab 14 kg Körpergewicht
Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz und durch
Chemotherapie
ohne Altersbeschränkung
Zyanidvergiftung (erwiesen
oder vermutet)
ohne Altersbeschränkung
Infektionen des
Bauchraumes
ab 2 Jahren
HIV 1-Infektion
Suspension ab 6 Jahren;
Filmtabletten ab 39 kg
Körpergewicht
ohne Altersbeschränkung
Infusionslösung
Kongenitale AIDSErkrankung, wiederkehrende
Infektionen und einige
Immunstörungen
Impfstoff gegen humane
Papillom-Viren
HPV-Infektionen (Prävention
gegen HPV 16, 18)
Mädchen ab 10 Jahren
Schmerzen während und
nach Operationen
ab Geburt bis 12 Jahre
Injektions- und Infusionslösung
Lamivudin
Bruchrillen-Tablette
Epoetin alfa
Injektionslösung
Hydroxocobalamin
Pulver für Infusionslösung
Piperacillin-Natrium /
Tazobactam-Natrium
Pulver für Injektionslösung
Fosamprenavir
Suspension und Filmtabletten
Immunglobulin (human)
Injektionslösung
Ropivacain
Injektionslösung
2006
Anzahl der Zulassungen: 22
Fluoxetin
Hartkapseln
Immunglobulin (human)
Infusionslösung
Donnerstag, 23. Juli 2015
Depressionen (mittel bis
schwer)
ab 8 Jahren
Primäre
Immunmangelkrankheiten,
HIV-Infektion ab Geburt,
Knochenmarkstransplantatio
nen
ohne Altersbeschränkung
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Atovaquon / Proguanil
Malaria (Behandlung)
5 bis 11 kg, was Kinder
meist zwischen 0,5 und
2 Jahren wiegen
Magen-Darm-Infektionen
durch Rotaviren (Prävention)
ab 6 Wochen
Masern, Mumps, Röteln
(Prävention)
ab 12 Monaten
Gastroösophageale
Refluxkrankheit
ab 12 Jahren
Akute lymphatische
Leukämie
1 bis 21 Jahre
Schmerzen (stark bis sehr
stark)
ab 12 Jahren
HPV-Infektionen (Prävention
gegen HPV 6,11,16,18)
ab 9 Jahren
Wachstumsstörungen
ohne Altersbeschränkung
Chronische Eisenüberladung
aufgrund häufiger
Transfusionen
ab 2 Jahren
Morbus Pompe
ohne Altersbeschränkung
Masern, Mumps, Röteln und
Windpocken (Prävention)
ab 12 Monaten
Masern, Mumps, Röteln und
Windpocken (Prävention)
ab 9 Monaten
Filmtablette
Rotavirusimpfstoff (human)
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Suspension
Impfstoff gegen MasernMumps-Röteln
Pulver für Injektionslösung
Esomeprazol
Tablette
Clofarabin
Infusionslösung
Oxycodon / Naloxon
Retardtabletten
Impfstoff gegen humane
Papillom-Viren
Injektionslösung
Somatropin
Pulver für Injektionslösung
Deferasirox
Suspension
Alglucosidase alfa
Injektionslösung
Impfstoff gegen MasernMumps-Röteln-Windpocken
Injektionslösung
Impfstoff gegen MumpsMasern-Röteln-Windpocken
Injektionslösung
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Somatropin
Wachstumsstörungen
ohne Altersbeschränkung
Grippe / Influenza A und B
(Prävention und Behandlung)
ab 5 Jahren
Mukopolysaccharidose Typ
VI
ab 5 Jahren
Magen-Darm-Infektionen
durch Rotaviren (Prävention)
ab 6 bis 26 Wochen
Behandlung von leichtem bis
schwerem chronischen
Asthma
ab 12 Jahren
Infektionen der oberen und
unteren Atemwege
ab 2 Jahren
Masern, Mumps, Röteln
(Prävention)
ab 1 Jahr
Substitutionstherapie bei
Opioidabhängigkeit
ab 15 Jahren
Pulver für Injektionslösung
Zanamivir
Pulver zum Inhalieren
Galsulfase
Lösung zur Injektion
Rotavirusimpfstoff
zur Injektion
Ciclesonid
zur Inhalation
Clarithromycin
Granulat zur Herstellung einer
Suspension im Trinkhalm
Impfstoff gegen MasernMumps-Röteln
Injektionslösung
Buprenorphin / Naloxon
Sublingualtabletten
2005
Anzahl der Zulassungen: 12
Valproinsäure
Epilepsie
ab 6 Monaten
Diabetes
ab 2 Jahren
Diabetes
ab 6 Jahren
Adipositas und Übergewicht
ab 12 Jahren
Retardgranulat
Insulin aspart
[12]
Injektionslösung
Insulin detemir
Injektionslösung
Orlistat
Hartkapseln
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Nitisinon
Tyrosinämie Typ I
ohne Altersbeschränkung
Infektionen
ab 3 Monaten
Erhöhte Thrombozytenzahl
bei essenzieller
Thrombozythämie
ab ca. 5 Jahren
Immunisierung gegen
Hepatitis B bei
Niereninsuffizienz
ab 15 Jahren
Epilepsie (partielle
epileptische Anfälle)
ab 4 Jahren
Asthma
ab 12 Jahren
Hepatitis C
ab 3 Jahren
Vorbereitung einer
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation
ohne Altersbeschränkung
Hartkapseln
Ertapenem
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Anagrelid
Hartkapseln
Impfstoff gegen Hepatitis B
Hepatitis-B-Impfstoff
Levetiracetam
Filmtabletten und Lösung
Omalizumab
Injektionslösung
Ribavirin
Hartkapseln
Busulfan
Lösung für Infusion
2004
Anzahl der Zulassungen: 35
Atomoxetin
Hartkapseln
Nadifloxacin
AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung
(ADHS)
ab 6 Jahren
Akne vulgaris
ab 14 Jahren
Scabies (Krätzmilben)
ohne Altersbeschränkung
Juvenile rheumatoide
Arthritis
Kinder und Jugendliche
unter 16 Jahren
Creme
Permethrin
Creme
Methotrexat
Tabletten und Fertigspritzen
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Racecadotril
Durchfall (Akutbehandlung)
ab 3 Monaten
Ductus arteriosus bei
Frühgeborenen
Frühgeborene vor der
34.
Schwangerschaftswoche
Schmerzen und Fieber
ab ca. 2 Jahren (ab 12,5
kg Körpergewicht)
Analgesie (ilioinguinale/
iliohypogastrische Blockade)
ohne Altersbeschränkung
Immunstimulans
ab 1 Monat
Chemo- oder Radiotherapieinduziertes Erbrechen oder
Übelkeit
ab 2 Jahren
Hämophilie (Bluterkrankheit
durch Mangel an Faktor VIII)
ab 6 Jahren
Pneumokokken-Infektionen
(Prävention)
vollendeter 2. Monat bis
5 Jahre
Diabetes Typ 2
ab 10 Jahren
HIV-Infektion
ab 12 Jahren
Erhöhter Cholesterinspiegel
ab 8 Jahren
Infektionen
ohne Altersbeschränkung
Granulat für Suspension
Ibuprofen
Injektionslösung
Ibuprofen
Zäpfchen
Levobupivacain
Injektionslösung und Konzentrat
für Infusionslösung
Interferon gamma-1b
Injektionslösung
Ondansetron
Filmtabletten, Lösung,
Injektionslösung
Octocog alfa (rekombinanter
Faktor VIII)
[4]
Pulver + Lösungsmittel für
Injektionslösung
Impfstoff gegen
Pneumokokken (Konjugat)
Injektionssuspension
Metformin
Filmtabletten
Abacavir / Lamivudine
Filmtabletten
Pravastatin
Tabletten
Cefepim
Pulver für Injektions- oder
Infusionslösung
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Fexofenadin
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen)
ab 6 Jahren
Allergische Konjunktivitis
(Bindehautentzündung)
ab 3 Jahren
Kongenitale AIDSErkrankung, wiederkehrende
Infektionen und einige
Immunstörungen oder vor
chirurgischen Eingriffen zur
Korrektur der
Thrombozytenzahl
ohne Altersbeschränkung
Kongenitale AIDSErkrankung, wiederkehrende
Infektionen, idiopathische
thrombozytopenische
Purpura (ITP), Guillain-BarréSyndrom, KawasakiSyndrom, und allogene
Knochenmarktransplantation
ohne Altersbeschränkung
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen), Nesselsucht
ab 2 Jahren
Asthma
ab 6 Jahren
Cholera (Prävention)
ab 2 Jahren
Asthma und saisonale
allergische Rhinitis
ab 15 Jahren
Viszerale Leishmaniase (Kala
Azar)
ab 3 Jahren
Psoriasis
ab 12 Jahren
Schmerzen und Fieber
ab ca. 1 Jahr (ab 10 kg
Körpergewicht)
Filmtabletten
Olopatadin
Augentropfen
Immunglobulin (human)
Infusionslösung
Immunglobulin (human)
Infusionslösung
Levocetirizin
Tropfen
Formoterol
[6]
Pulver zur Inhalation
Impfstoff gegen Cholera
Cholera-Impfstoff zum
Schlucken
Montelukast
10mg Filmtabletten
Miltefosin
Kapseln
Mometasonfuroat /
Salicylsäure
Salbe
Paracetamol
Infusionslösung
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Voriconazol
Invasive Pilzinfektionen mit
Aspergillus- und
Candidapilzen
ab 2 Jahren
Morbus Wilson
ab 1 Jahr
Juvenile idiopathische
Oligoarthritis, juvenile
idiopathische Polyarthritis
und polyarthritische
Spondylarthritis
ab 6 Jahren
Reizzustände bei Arthrose
und rheumatoide Arthritis
sowie Schmerzen und
Entzündungszeichen bei
akuter Gichtarthritis
ab 16 Jahren
Hämophilie (Bluterkrankheit
durch Mangel an Faktor VIII)
ohne Altersbeschränkung
Infektionen
ohne Altersbeschränkung
Hepatitis B / C, Krebs
ab 3 Jahren
Hepatitis A / B (Prävention)
ab 1 Jahr
Pulver für Suspension
Zinkacetat dihydrat
Hartkapseln
Sulfasalazin
Filmtabletten
Etoricoxib
Filmtabletten
Octocog alfa (rekombinanter
Faktor VIII)
[12]
Pulver und Lösungsmittel für
Injektionslösung
Impenem / Cilastatin
Trockensubstanz zur
Herstellung einer
Interferon alfa-2b
Injektionslösung
Impfstoff gegen Hepatitis
A/B
[12]
Fertigspritzen
2003
Anzahl der Zulassungen: 22
Erhöhter Ammoniumspiegel
aufgrund von NAcetylglutamat-SynthaseMangel
ohne Altersbeschränkung
Tabletten für Suspension
Sumatriptan
Migräne (Akutbehandlung)
ab 12 Jahren
Hepatitis A und Typhus
(Prävention)
ab 15 Jahren
Carglumsäure
Spray
Impfstoff (Kombination)
Fertigspritze
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Lamotrigin
Primär generalisierte
Epilepsie
ab 12 Jahren
Diabetes
ab 6 Jahren
Vergiftung durch eine
Überdosis Methotrexat
ohne Altersbeschränkung
Tabletten
Insulin glargin
Injektionslösung
Calciumfolinat
Tabletten, Lösung zur Injektion
oder Infusion
Phospholipidfraktion aus
Rinderlunge
Akutes Atemnot-Syndrom
[10]
1 Jahr bis 14 Jahre
Pulver für Suspension
Adrenalin
Injektionslösung
Atovaquon / Proguanil
Herz-Stillstand;
anaphylaktischer Schock;
schwere anaphylaktische
Reaktionen (Stadium III und
IV), septischer Schock (nicht
nicht-primäre Therapie);
Blutungen (lokale
Anwendung), nicht jedoch
am Auge oder Ohr
ab 1 Monat
Malaria (Prävention)
ab ca. 2 Jahren (ab 11
kg Körpergewicht)
Atemwegsinfektionen durch
Respiratory-Syncytial-Virus
Prävention)
Frühgeborene,
Neugeborene, Kinder
unter 2 Jahren
Epilepsie / Lennox-GastautSyndrom
von 2 bis 11 Jahren
Asthma
6 Monate - 5 Jahre
Schwere Pilzinfektionen,
viszerale Leishmaniose
ohne Altersbeschränkung
Diphtherie, Tetanus,
Keuchhusten, Polio
(Auffrischungsimpfung)
ab 4 Jahren
Filmtabletten
Palivizumab
[7]
Pulver + Lösungsmittel für
Injektionslösung
Lamotrigin
Tabletten
Montelukast
Granulat
Amphotericin B
Pulver für Infusionslösung
Impfstoff
Fertigspritze
Donnerstag, 23. Juli 2015
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Enalapril
Bluthochdruck
ab 6 Jahren
Allergische Konjunktivitis
(Bindehautentzündung)
ab 12 Jahren
Schmerzen und Fieber
ab 3 Monate
Befall mit Kopfläusen
ab 3 Monaten
HIV 1-Infektion
ab 4 Monaten (Lösung),
ab 33 kg Körpergewicht
(Kapseln)
Mukopolysaccharidose Typ I
ohne Altersbeschränkung
HIV 1-Infektion
ab 6 Jahren
Prävention und Therapie der
Vitamin-K-Mangelblutung bei
Neugeborenen
Neugeborene
Tabletten
Epinastin
Augentropfen
Ibuprofen
Brausegranulat und Saft
Permethrin
Lösung
Emtricitabin
Kapseln und Lösung zum
Einnehmen
Laronidase
Konzentrat fürInfusionslösung
Enfuvirtid
Pulver + Lösungsmittel für
Injektionslösung
Phytomenadion
Lösung (2 mg)
2002
Anzahl der Zulassungen: 21
Risperidon
Filmtabletten
Topiramat
Verhaltensstörung bei
Intelligenzminderung
ab 5 Jahren
Epilepsie
ab 2 Jahren
Chronische Verstopfung
ab 12 Jahren
Wachstumsstörungen
ohne Altersbeschränkung
Filmtabletten, Kapseln
Macrogol 3350
Pulver für Trinklösung
Nadelfreie Injektionshilfe
für Somatotropin
[11]
[13]
Nadelfreie Injektionshilfe für
Somatotropin
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Piritramid
Schmerzen (stark bis sehr
stark)
ohne
Altersbeschränkung, mit
Vorsicht anzuwenden
unter 1 Jahr
Erhöhter Cholesterinspiegel,
homozygote Sitosterinämie
ab 10 Jahren
Atopisches Ekzem
(Neurodermitis)
ab 2 Jahren
AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung
(ADHS)
ab 6 Jahren
Chronisch myeloische
Leukämie
ohne Altersbeschränkung
Leichtes bis mittelschweres
Bronchialasthma, wenn
Dosieraerosole oder
Pulverinhalatoren nicht
anwendbar
ab 4 Jahren
HIV 1-Infektion
ab 2 Jahren
Invasive Pilzinfektionen mit
Aspergillus- und
Candidapilzen
ab 2 Jahren
Lungenhochdruck
(pulmonale arterielle
Hypertonie)
ab 12 Jahren
Asthma
ab 12 Jahren
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen), Nesselsucht
ab 2 Jahren
Asthma
ab 6 Jahren
Injektionslösung
Ezetimib
Tabletten
Pimecrolimus
Creme
Methylphenidat
Retardtabletten
Imatinib
Hartkapseln
Fluticason-17-Propionat
Suspension
Lopinavir / Ritonavir
Weichkapseln und Lösung
Voriconazol
Tabletten und Injektionslösung
Bosentan
Filmtabletten
Mometasonfuorat
Pulver in speziellem Inhalator
Desloratadin
Sirup
Inhalator mit Formoterol
Inhalator mit Formoterol
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Tacrolimus
Atopisches Ekzem
(Neurodermitis)
ab 2 Jahren
Frühsommer-MeningoEnzephalitis (FSME)
(Prävention)
ab 1 Jahr
Grippe / Influenza
ab 1 Jahr
Atopisches Ekzem
(Neurodermitis)
ab 16 Jahren
Akute PromyelozytenLeukämie
ab 5 Jahren
Salbe
FSME-Impfstoff
Fertigspritzen
Oseltamivir
Hartkapsel und Suspension
Tacrolimus
Salbe
Arsentrioxid
Konzentrat für Infusionslösung
2001
Anzahl der Zulassungen: 17
Impfstoff gegen
Pneumokokken (Konjugat)
Pneumokokken-Infektionen
(Prävention)
2 Monate bis 23 Monate
Allergische Rhinitis
(Heuschnupfen), Nesselsucht
ab 12 Jahren
Malaria tropica (Behandlung)
ab 12 Jahren
Infektionen
Dosierung 15mg, 50mg:
ohne
Altersbeschränkung;
Dosierung 100, 150,
200mg:
ab 1 Jahr
Allergische Erkrankungen,
Nesselsucht
ab 6 Jahren
Aktive Immunisierung gegen
Frühsommer-MeningoEnzephalitis (FSME)
1 bis 11 Jahre
Injektionssuspension
Desloratadin
Tabletten
Artemether / Lumefantrin
Tabletten
Netilmicinsulfat
Injektionslösung
Levocetirizin
Filmtabletten
FSME-Adsorbat-Impfstoff
mit inaktiviertem FSME-Virus
Suspension
Donnerstag, 23. Juli 2015
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Seite 27 von 31
Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Agalsidase alfa
Morbus Fabry
ohne Altersbeschränkung
Morbus Fabry
ohne Altersbeschränkung
Hypoxische respiratorische
Insuffizienz
Neugeborene
Meningokokken-CErkrankungen (Prävention)
v.a. Hirnhautentzündung
ab Beginn 3. Monat
Erhöhte Harnsäurespiegel
während einer
Chemotherapie
ohne Altersbeschränkung
Asthma
ab 2 Jahren
Halsschmerzen (akut)
ab 12 Jahren
Atemwegsinfektionen
ab 12 Jahren
Hämophilie (Bluterkrankheit
durch Mangel an Faktor IX)
ab 6 Jahren
Purpura fulminans und
Cumarin-induzierte
Hautnekrose bei schwerem
angeborenen Protein-CMangel
ohne Altersbeschränkung
Anämie bei chronischer
Niereninsuffizienz
ab 1 Jahr
Infusionslösung
Agalsidase beta
Infusionslösung
Stickoxid 400 ppm mol / mol
Inhalationsgas
Impfstoff gegen
Meningokokken C (Konjugat)
Trockensubstanz für
Injektionslösung
Rasburicase
Pulver und Lösungsmittel für
Infusionslösungskonzentrat
Montelukast
[12]
Kautabletten mit
Kirschgeschmack
Ambroxolhydrochlorid
Lutschtabletten
Telithromycin
Tabletten
Humaner Gerinnungsfaktor
IX
Pulver für Injektionslösung
Protein C
Pulver für Injektionslösung
Darbepoetin alfa
Fertigspritzen
2000
Anzahl der Zulassungen: 3
Donnerstag, 23. Juli 2015
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Medikament (Wirkstoffname)
oder Applikationshilfe;
Darreichungsform
Anwendungsgebiet
Alter
Fussnoten
[1] Nationale Zulassung
[2] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"
[3] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz
[4] zuvor erst ab 4 Jahren
[6] zuvor erst ab 12 Jahren
[7] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder
[9] Nachzulassung speziell in Deutschland
[10] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen
[11] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter
[12] zuvor erst ab 6 Jahren
[13] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich
[19] Zulassung später nochmals erweitert
[20] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt
[21] zuvor erst ab 13 Jahren
[22] zuvor nur bis 2 Jahre
[23] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)
[24] zuvor erst ab 8 Jahren
[25] zuvor erst ab 10 Jahren
[26] zuvor erst ab 2 Jahren
[27] zuvor erst ab 7 Jahren
[28] zuvor erst ab 11 Jahren
[29] zuvor nur bis 5 Jahre
[30] zuvor erst ab 3 Jahren
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