NEU ISO 9001:2015 - grundlegende Änderung des Normenaufbaus 23.04.2015 / Stuttgart 20.10.2015 / Stuttgart NEU QM als Chance: aus Pflicht wird Kür 09.12.2015 / Stuttgart NEU 13.10.2015 / Berlin 01.12.2015 / Berlin 15.04.2015 / Berlin 07.10.2015 / Berlin Was bin ich? - aktuelles Basiswissen für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (vormittags) 02.06.2015 / Berlin 26.11.2015 / Berlin NEU Risikomanagement: Gefahr erkannt - Gefahr gebannt (nachmittags) 02.06.2015 / Berlin 26.11.2015 / Berlin NEU Interne Audits: der kritische Blick hinter die Kulissen 10.12.2015 / Stuttgart 16.04.2015 / Berlin 08.10.2015 / Berlin Grundlagen des Qualitätsmanagements (veranstaltet von der BWHM GmbH, Stuttgart) 20.03.2015 / Stuttgart mdc medical device certification GmbH - Kriegerstraße 6 . 70191 Stuttgart Tel.:+49-(0)711-253597-0 . Fax:+49-(0)711-253597-10 - http://www.mdc-ce.de Interne Audits richtig durchführen (2-tägiges Seminar) (veranstaltet von der BWHM GmbH, Stuttgart) 07. - 08.05.2015 / Stuttgart Das QM-Handbuch: Freund oder Feind (veranstaltet von der BWHM GmbH, Stuttgart) 19.03.2015 / Stuttgart Sie haben Interesse an einem Seminarthema, es paßt aber kein Termin oder Ort! Sprechen Sie uns an, wir finden eine Lösung. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von AGOS, biha, IQZ oder ZVOS. Beantragung bitte bei der Anmeldung, nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Informationen zu den Seminaren erhalten Sie bei Frau Dagmar Betz: Tel.: 0049 (0)711 253597-274 [email protected] / Fax: 0049 (0)711 253597-291 H o m e p a g e : w w w . m d c - c e . d e mdc medical device certification GmbH - Kriegerstraße 6 . 70191 Stuttgart Tel.:+49-(0)711-253597-0 . Fax:+49-(0)711-253597-10 - http://www.mdc-ce.de Seminare 2015 Thema: ISO 9001:2015 - grundlegende Änderung des Normenaufbaus 23.04.2015 / Stuttgart 20.10.2015 / Stuttgart 13.10.2015 / Berlin 01.12.2015 / Berlin Referent: Gabriele Meyer (Leitende Auditorin) Zielgruppe: Führungskräfte, QM-Beauftragte, Interne Auditoren und Interessierte Seminarziele: Überblick über den Stand der Revision - Zeitplanung für das QM-System (Fristen) Darstellung der Änderungen: Was ist neu? Anpassung von QM-Systemen an die neuen Anforderungen Inhalte: Teilnahmegebühren: EUR 540,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 440,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von AGOS, biha, IQZ oder ZVOS. Beantragung bitte bei der Anmeldung, nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Änderungen in Aufbau und Struktur („HLS“ = High-Level-Structure) Einfluss der DIN EN ISO 9000 (Begriffe, Definitionen) Änderungen in den Dokumentationsanforderungen Organisationsbetrachtung: Kontext der Organisation, Wissensmanagement, Leistungsbewertung „Prozessorientierter Ansatz“ - Bedeutung und Umsetzung „Risikobasierter Ansatz“ - Bedeutung und Umsetzung Die zukünftige Rolle des „QM-Beauftragten“ Regelungen zum Management externer Anbieter von Produkten / Prozessen Umstellung des Zertifikates Seminare 2015 Thema: QM als Chance: aus Pflicht wird Kür Prozessorientierung als Schwerpunkt des Qualitätsmanagements 09.12.2015 / Stuttgart 15.04.2015 / Berlin 07.10.2015 / Berlin Referent: Gabriele Meyer, Thomas Lippke, Torsten Anker (Leitende Auditoren) Zielgruppe: Führungskräfte, QM-Beauftragte, Interne Auditoren und Interessierte aus den Bereichen Gesundheitshandwerk & Gesundheitswesen Seminarziele: Qualitätsmanagement als Chance zur Prozessorientierung von Unternehmen verstehen Vermittlung der Bedeutung des prozessorientierten Ansatzes Vorstellung von Vorgehensweisen für die Identifizierung, Analyse, Optimierung und Darstellung von Prozessen Inhalte: Teilnahmegebühren: EUR 540,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 440,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von AGOS, biha, IQZ oder ZVOS. Beantragung bitte bei der Anmeldung, nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. QM – warum? Prozessorientierte Sichtweise eines Unternehmens Darstellung von Unternehmensprozessen (Prozesslandkarte / Prozessarten) Vorstellung von Werkzeugen für die Prozessorientierung Identifizieren, Analysieren, Optimieren, Monitoren, Dokumentieren von Prozessen anhand von Beispielen Prozess der kontinuierlichen Verbesserung im Qualitätsmanagement (KVP) QM-Normen – warum, wofür? Umsetzung von Anforderungen einschlägiger QM-Normen im Unternehmensalltag Seminare 2015 Thema: Was bin ich? - aktuelles Basiswissen für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (vormittags) Wissenswertes aus MPG & Co und dessen Umsetzung im Alltag 02.06.2015 / Berlin 26.11.2015 / Berlin Referent: Gabriele Meyer, Thomas Lippke (Leitende Auditoren) Zielgruppe: Führungskräfte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Medizinprodukteberater aus dem Umkreis der Leistungserbringer im Gesundheitshandwerk / Gesundheitswesen Seminarziele: Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie zutreffender Verordnungen. Darstellung der Umsetzung der Anforderungen des MPG im Gesundheitshandwerk Inhalte: Teilnahmegebühren: EUR 270,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen und Pausengetränken. EUR 220,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von AGOS, biha, IQZ oder ZVOS. Beantragung bitte bei der Anmeldung, nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Anforderungen und Aufgaben der Medizinprodukteberater/innen Anforderungen und Aufgaben der/s Sicherheitsbeauftragten Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Inhaltliche Übersicht des Medizinproduktegesetzes (MPG) unter Berücksichtigung aktueller Änderungen Gesetze im Umfeld des MPG Mitgeltende Verordnungen, Richtlinien und Anhänge etc. Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung Praktische Anwendungen und Beispiele Seminare 2015 Thema: Risikomanagement: Gefahr erkannt - Gefahr gebannt (nachmittags) Sicherheitsnetz Risikomanagement - Aktualität und Praxisbezug 02.06.2015 / Berlin 26.11.2015 / Berlin Referent: Gabriele Meyer, Thomas Lippke (Leitende Auditoren) Zielgruppe: Führungskräfte, QM-Beauftragte, Sicherheitsbeauftragte nach MPG und Interessierte aus dem Gesundheitshandwerk Seminarziele: Darstellung des aktiven Risikomanagement als Sicherheitsaspekt für Unternehmen Risikomanagement als Bestandteil der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 Darstellung der Anforderungen des Risikomanagements am Beispiel der DIN EN ISO 14971 Inhalte: Teilnahmegebühren: EUR 270,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen und Pausengetränken. EUR 220,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von AGOS, biha, IQZ oder ZVOS. Beantragung bitte bei der Anmeldung, nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Was heißt Risikomanagement? Warum Risikomanagement? Klärung von Begriffen Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001) Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung / Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42 EWG Risikomanagementkonzept am Beispiel der Vorgaben der DIN EN ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte im Gesundheitshandwerk mit Praxisbeispielen Marktbeobachtung als Teil des Risikomanagement Seminare 2015 Thema: Interne Audits im Gesundheitshandwerk: der kritische Blick hinter die Kulissen Lücken entdecken, Chancen nutzen, Werkzeuge für die Praxis 10.12.2015 / Stuttgart 16.04.2015 / Berlin 08.10.2015 / Berlin Referent: Gabriele Meyer, Thomas Lippke, Roland Weghorn (Leitende Auditoren) Zielgruppe: Führungskräfte, QM-Beauftragte und Interne Auditoren aus den Bereichen Gesundheitshandwerk & Gesundheitswesen Seminarziele: Vermittlung der Bedeutung des Werkzeugs „Internes Audit“ Erhöhung der Kompetenz und Akzeptanz bei der Durchführung interner Audits. Nutzung von Instrumenten für die erfolgreiche Durchführung von prozessorientierten und nutzbringenden Audits. Vorstellung von Vorgehensweisen für die Festlegung und Umsetzung von Maßnahmen unter Einbeziehung der Mitarbeiter und der Geschäftsleitung Inhalte: „Warum“ - Bedeutung interner Audits für die Weiterentwicklung des QMS / des Unter nehmens „Wer“ - Qualifikation und Kompetenzen interner Auditoren „Wie“ - Vermittlung der Audit -Grundlagen und Vorgehensweisen Prozessorientierter Ansatz und Prozess-Audits Auditplanung - Grundlagen und Schwerpunktsetzung Auditdokumentation - aussagefähig und effektiv Auditabweichungen - objektive Bewertung / Klassifizierung von Abweichungen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen - Festlegung, Umsetzung und Bewertung Umgang mit schwierigen Auditsituationen Teilnahmegebühren: EUR 540,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 440,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Für dieses Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte von AGOS, biha, IQZ oder ZVOS. Beantragung bitte bei der Anmeldung, nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Beispiele für die Auditierung von folgenden Bereichen: Geschäftsleitung / QMB Meldewesen /Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater Infrastruktur Verwaltung / Zentrale Dienste Beratung / Außendienst Fachhandel Werkstatt (Herstellung / Reparatur) Lager Kundenrückmeldungen (Reklamationen und Zufriedenheit) Seminare 2015 Thema: Grundlagen des Qualitätsmanagements (veranstaltet von der BWHM GmbH, Stuttgart) 20.03.2015 / Stuttgart Referent: Heinrich Birk (Lead-Auditor für Managementsysteme) Zielgruppe: Personen, die mit dem Thema Qualitätsmanagement konfrontiert werden Seminarziele: Das Seminar vermittelt in einfacher und verständlicher Form die Grundzüge des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9000 ff. Sie erhalten einen „praktischen“ und praktikablen Einstieg in das Qualitätsmanagement, mit allem Wissenswerten und Interessanten daran. Inhalte: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 490,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 440,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Zahlungsbedingungen/ Stornierung Die Rechnungsstellung erfolgt nach Eingang Ihrer Anmeldung. Die Seminargebühren sind ohne Abzüge vor Seminarbeginn fällig. Bei einem Rücktritt später als 10 Tage vor Seminarbeginn werden 50 % der Teilnehmergebühr fällig. Erfolgt keine Stornierung Ihrer Anmeldung, ist der volle Betrag fällig. Ein Ersatzteilnehmer ist jederzeit möglich. Inhalte der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. Definition, Aufnahme und Visualisierung von Prozessen/Tätigkeiten Dokumentation von Managementsystemen einfach gehalten Tipps und Hinweise, wie das Qualitätsmanagement-System wirksam im Betrieb eingeführt/weitergeführt werden kann Erste Schritte auf dem Weg zum ständigen Verbessern Erarbeiten von umfangreichen Praxisbeispielen für die Umsetzung im Unternehmen Seminare 2015 Thema: Interne Audits richtig durchführen (Basis ist DIN EN ISO 9001/19011) (2-tägiges Seminar - Veranstaltet von der BWHM GmbH, Stuttgart) 07. - 08.05.2015 / Stuttgart Referent: Heinrich Birk (Lead-Auditor für Managementsysteme) Zielgruppe: QM-Beauftragte und alle Mitarbeiter, die Interne Audits durchführen Seminarziele: Stärkung der Selbstsicherheit bei der Durchführung von Internen Audits Erhöhung der Kompetenz und Akzeptanz Optimierung der Auditdokumentation Erarbeitung eines ziel- und ereignisbezogenen Fragenkatalogs Durchführung prozessorientierter Audits Ableitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, sowie Zielen Lernen aus Fallbeispielen Inhalte: Teilnahmegebühren/Tag: Vermittlung der Auditgrundlagen Kommunikation und Gesprächstechnik Auditfragelisten selbst erarbeiten Prozessaudit richtig durchführen EUR 695,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 550,- plus MwSt. ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation u. Kunden von mdc / ZDH-ZERT Interne Audits als Werkzeug zur Zielfindung und -erreichung Umgang mit Auditabweichungen Zahlungsbedingungen/ Stornierung Auditdokumentation richtig und effektiv gestalten Behandlung von schwierigen Auditsituationen Optional: Durchführung eines Trainingsaudits Die Rechnungsstellung erfolgt nach Eingang Ihrer Anmeldung. Die Seminargebühren sind ohne Abzüge vor Seminarbeginn fällig. Stornierung: Bei einem Rücktritt später als 10 Tage vor Seminarbeginn werden 50 % der Teilnehmergebühr fällig. Erfolgt keine Stornierung Ihrer Anmeldung, ist der volle Betrag fällig. Ein Ersatzteilnehmer ist jederzeit möglich. Seminare 2015 Thema: Das QM-Handbuch: Freund oder Feind (veranstaltet von der BWHM GmbH, Stuttgart) 19.03.2015 / Stuttgart Referent: Heinrich Birk (Lead-Auditor für Managementsysteme) Zielgruppe: Qualitätsmanagement-Beauftragte und Mitarbeiter, die für die Erstellung/Änderung der Management-Dokumentation zuständig sind Inhalte: Teilnahmegebühren: EUR 520,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 470,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Zahlungsbedingungen/ Stornierung Die Rechnungsstellung erfolgt nach Eingang Ihrer Anmeldung. Die Seminargebühren sind ohne Abzüge vor Seminarbeginn fällig. Stornierung: Bei einem Rücktritt später als 10 Tage vor Seminarbeginn werden 50 % der Teilnehmergebühr fällig. Erfolgt keine Stornierung Ihrer Anmeldung, ist der volle Betrag fällig. Ein Ersatzteilnehmer ist jederzeit möglich. Unsere Erfahrung mit dem QM-Handbuch Grundlagen: Normforderungen an die QM-Dokumentation Durchsicht IST: Was ist o. k. - Was ist nicht o. k? Erarbeiten von konkreten Vorschlägen zur Überarbeitung (von der Gliederung bis zum Formular) Art und Umfang der Überarbeitung festlegen Vorlagen erstellen bzw. soweit möglich umsetzen Weitere Unterstützung bei der Detailausarbeitung durch den Referenten und die BWHM GmbH Seminarprogramm 2015 Leistungserbringer Hilfsmittel / GHW Ihre Ansprechpartnerin: Dagmar Betz 0049 (0)711 253597-274, [email protected] Faxanmeldung 0049 (0)711 253597-291 Unternehmen Straße Postleitzahl, Ort, Land Teilnehmer E-Mail-Adresse Telefon Fax Für die nachfolgend gekennzeichneten Seminare melden wir den genannten Teilnehmer verbindlich an: Seminarthemen Preis (netto) Veranstalter, Ort ISO 9001:2015 – grundlegende Änderung des Normenaufbaus 540,00 € 440,00 € (1) mdc, Stuttgart Datum 23.04.2015 Fortbildungspunkte (bitte ankreuzen): ZVOS AGOS IQZ 20.10.2015 biha mdc, Berlin 13.10.2015 01.12.2015 QM als Chance: aus Pflicht wird Kür 540,00 € 440,00 € (1) mdc, Stuttgart 09.12.2015 Fortbildungspunkte (bitte ankreuzen): ZVOS AGOS IQZ mdc, Berlin biha 15.04.2015 07.10.2015 Was bin ich? – aktuelles Basiswissen für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (vormittags) Fortbildungspunkte (bitte ankreuzen): ZVOS AGOS IQZ 270,00 € 220,00 € (1) mdc, Berlin 02.06.2015 26.11.2015 biha Risikomanagement: Gefahr erkannt – Gefahr gebannt (nachmittags) 270,00 € 220,00 € (1) mdc, Berlin 02.06.2015 Fortbildungspunkte (bitte ankreuzen): ZVOS AGOS IQZ 26.11.2015 biha Interne Audits: der kritische Blick hinter die Kulissen 540,00 € 440,00 € (1) mdc, Stuttgart 10.12.2015 Fortbildungspunkte (bitte ankreuzen): ZVOS AGOS IQZ mdc, Berlin biha 16.04.2015 08.10.2015 Seite 1 von 2 mdc medical device certification GmbH Kriegerstraße 6 D-70191 Stuttgart Telefon Telefax E-Mail 0711-253597-0 0711-253597-291 [email protected] Geschäftsführer Harald Rentschler http://www.mdc-ce.de Benannte Stelle 0483 Amtsgericht Stuttgart HRB 21357 USt-IdNr. DE812169576 Seminarprogramm 2015 Leistungserbringer Hilfsmittel / GHW Ihre Ansprechpartnerin: Dagmar Betz 0049 (0)711 253597-274, [email protected] Faxanmeldung 0049 (0)711 253597-291 Seminarthemen Preis (netto) Veranstalter, Ort Datum Grundlagen des Qualitätsmanagements 490,00 € 440,00 € (1) BWHM, Stuttgart 20.03.2015 Interne Audtis richtig durchführen (2-tägiges Seminar) (Basis ist die DIN EN ISO 9001 / 19011) 695,00 € 550,00 € (1) BWHM, Stuttgart 07.-08.05.2015 Das QM-Handbuch: Freund oder Feind 520,00 € 470,00 € (1) BWHM, Stuttgart 19.03.2015 (1) Die ermäßigte Teilnahmegebühr gilt ab dem zweiten Teilnehmer sowie für Kunden von mdc und ZDH ZERT Bitte beantragen Sie die AGOS, biha, IQZ oder ZVOS Fortbildungspunkte bei der Anmeldung. Nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Die Rechnungen für die Seminare werden ca. 4 Wochen vor Seminarbeginn mit der Anmeldebestätigung versandt und innerhalb von 14 Tagen zur Zahlung ohne Abzug fällig. Bei einem Rücktritt, der später als 10 Tage vor Seminarbeginn mitgeteilt wird, werden 50% der Seminargebühren, bei Fernbleiben ohne vorherige Abmeldung, wird die Seminargebühr in voller Höhe berechnet. Selbstverständlich kann ein Stellvertreter teilnehmen. Datum Unterschrift Änderungen hinsichtlich Ort, Zeit, Referenten und Ablauf vorbehalten. Alle Preise verstehen sich zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer. Seite 2 von 2 mdc medical device certification GmbH Kriegerstraße 6 D-70191 Stuttgart Telefon Telefax E-Mail 0711-253597-0 0711-253597-291 [email protected] Geschäftsführer Harald Rentschler http://www.mdc-ce.de Benannte Stelle 0483 Amtsgericht Stuttgart HRB 21357 USt-IdNr. DE812169576
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