INOmax Pocket Guide

Taschenführer.
INOmax®
Therapie.
Linde: Living healthcare
Risiken im Zusammenhang mit INOmax®: Inhalt dieser
Broschüre.
Diese Broschüre enthält Informationen zu den wichtigsten Risiken, die mit der Anwendung von
INOmax® verbunden sind. Genauere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
3 Risiko eines Rebound-Effekts.
3 Risiko eines kritischen Fehlers des Abgabesystems und Umgang mit dieser Situation.
3 Risiko der Bildung von NO2.
3 Überwachung einer Methämoglobinämie.
3 Blutungsrisiko und Störungen der Hämostase.
3 Risiko einer kombinierten Anwendung mit anderen Vasodilatatoren, die auf cGMP oder cAMP wirken.
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Risiko eines Rebound-Effekts.
Eine plötzliche Unterbrechung der Stickstoffmonoxidzufuhr kann eine schnelle ReboundReaktion mit Abnahme der Sauerstoffsättigung und verstärkter pulmonaler Vasokonstriktion
hervorrufen, die zu einem Herz-Lungen-Kollaps führen kann. Daher darf die Zufuhr von inhaliertem Stickstoffmonoxid keinesfalls abrupt beendet werden.
Auf den folgenden Seiten ist zusammengefasst, wie im Falle eines kritischen Fehlers des Abgabesystems zu verfahren ist, einschließlich der vorübergehenden Anwendung eines manuellen
Reservesystems im Bedarfsfall.
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Risiko eines kritischen Fehlers des Abgabesystems
und Umgang mit dieser Situation.
Prüfen Sie vor Beginn der Therapie stets das Gerät gemäß den Vorschriften. Lesen Sie die
Gebrauchsanleitung immer genau durch und halten Sie sich genau an die Anweisungen des zur
Verabreichung von INOmax® verwendeten Abgabesystems. Wird INOmax® mittels eines INOvent®Abgabesystems verabreicht, sind vor Beginn der Behandlung folgende Maßnahmen durchzuführen:
Korrekter Aufbau und Verbindungen
3 Überprüfen Sie, dass die Leitungen zum Druckbehältnis und zum Beatmungsgerät/Atemkreislauf des Patienten
richtig angeschlossen sind.
3 Achten Sie auf ausreichenden Inhalt/Nachschub an Druckbehältnissen.
Bedienung
3 Gehen Sie die Checkliste vor der Anwendung durch (eine Anzahl von Schritten, die unmittelbar vor Beginn bei
jedem Patienten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß arbeitet und dass NO2 aus
dem System herausgespült wird).
3 Stellen Sie am Gerät die richtige Stickstoffmonoxid-Konzentration ein, die verabreicht werden soll.
3 Stellen Sie die oberen und unteren Alarmgrenzen der Gassensoren für NO, NO2 und O2 ein.
3 Stellen Sie sicher, dass Sie mit der Anwendung des manuellen Reserve-Therapiesystems vertraut sind.
3 Gewährleisten Sie, dass die Druckbehältnisse ggf. schnell ausgetauscht und die Leitungen gespült werden können.
Sichern und Prüfen des manuellen Reserve-Therapiesystems.
Manuelles Reserve-Therapiesystem.
Dieses System wird dazu verwendet, einen akuten
Gerätefehler bei der Gaszufuhr zu überbrücken bis ein
Ersatzgerät bereitsteht und in Betrieb genommen wurde.
Halten Sie sich bei den Verbindungen des manuellen
NO-Abgabesystems an den abgebildeten Anschlussplan.
Dieser Plan ist auch auf der rechten Seite
des INOvent®-Abgabesystems aufgedruckt.
2
1
3 4
NO/O2
(Auszug aus dem INOvent® Bedienungs- und Wartungshandbuch).
NO/N2
NO/N2
1. Verbinden Sie über einen O2-Schlauch (nicht im Lieferumfang
enthalten) den manuellen Beatmungsbeutel mit O2-Reservoir (nicht
im Lieferumfang enthalten) mit dem NO/O2-Ausgang an der Rückseite des INOvent®-Abgabesystems.
2. Schließen Sie den druckkompensierten O2-Durchflussregler an
eine Sauerstoffzufuhr an (Wand oder Zylinder). Der Durchflussregler
muss über einen O2-spezifischen Anschlussstecker verfügen.
3. Verbinden Sie den im Lieferumfang des INOvent®-Abgabesystems enthaltenen O2-Schlauch mit dem Ausgang des Durchflussreglers und dem O2-Eingang an der Rückseite des INOvent®-Abgabesystems.
5
O2
6
7
1. Beatmungsbeutel mit O2-Reservoir (nicht im
Lieferumfang enthalten)
2. Sauerstoffschlauch (nicht im Lieferumfang enthalten)
3. NO/O2-Ausgang
4. O2-Eingang
5. O2-Zufuhrschlauch vom O2-Durchflussregler
6. Druckkompensierter O2-Durchflussregler in
ausgeschaltetem Zustand abgebildet (kein Durchfluss)
7. NO/N2-Niederdruckschlauch mit Schnellkupplung (2)
Risiko der Bildung von NO2.
In einer sauerstoffreichen Umgebung reagiert Stickstoffmonoxid sehr schnell mit Sauerstoff unter
Bildung von Stickstoffdioxid (NO2). NO2 ruft eine Entzündung und Schädigung der Atemwege
hervor, weshalb die Kontaktzeit von Stickstoffmonoxid mit Sauerstoff so kurz wie möglich gehalten
werden sollte.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung muss bei jedem Patienten mit einem geeigneten Verfahren
NO2 aus dem System herausgespült werden.
Die Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid muss
daher mit einem geeigneten Abgabesystem erfolgen, das die
vorgegebene Stickstoffmonoxiddosis in den inspiratorischen
Schenkel des Beatmungskreislaufs abgibt.
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Risiko der Bildung von NO2, Forts.
Es wird empfohlen nach der Abgabe nicht nur die Stickstoffmonoxid- und Sauerstoffkonzentration sondern auch die NO2-Konzentration, jeweils der Gasabgabe nachgeschaltet, zu messen.
Die NO2-Werte sollten so gering wie möglich gehalten werden und dürfen 0,5 ppm nicht
überschreiten.
Steigt die NO2-Konzentration über 0,5 ppm, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht, das NO2-Analysengerät rekalibriert und INOmax® und/oder FiO2 wenn möglich reduziert
werden. Tritt eine unerwartete Veränderung der INOmax®-Konzentration auf, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht und das Analysengerät rekalibriert werden.
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Überwachung einer Methämoglobinämie.
Ein großer Anteil des Stickstoffmonoxids für die Inhalation wird systemisch absorbiert. Die in den
systemischen Kreislauf eintretenden Endprodukte des Stickstoffmonoxids sind hauptsächlich
Methämoglobin und Nitrat.
Höhere Dosen inhalierten Stickstoffmonoxids können zu einer Zunahme von Methämoglobin und
dadurch zu einer verminderten Sauerstoffversorgung führen.
Der Methämoglobinwert muss innerhalb einer Stunde nach Beginn der Therapie überwacht
werden. Obwohl der Methämoglobinwert gewöhnlich nicht signifikant ansteigt, wenn die erste
Messung niedrig war, sollten die Messungen des Methämoglobinwerts vorsichtshalber alle ein
bis zwei Tage wiederholt werden.
Weitere Kontrollen sind in Abhängigkeit vom Methämoglobinwerts bei Bedarf durchzuführen.
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Überwachung einer Methämoglobinämie, Forts.
Bei Werten über 2,5 % muss die Stickstoffmonoxiddosis reduziert werden.
Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist. Der Methämoglobinwert muss innerhalb einer Stunde nach Beginn der
INOmax®-Therapie mit Hilfe eines Analysengerätes gemessen werden, das zuverlässig zwischen
fötalem Hämoglobin und Methämoglobin unterscheiden kann.
Liegt er auch nach einer Dosisanpassung über 2,5 %, sollte die Anwendung von reduzierenden
Arzneimitteln wie Methylenblau in Betracht gezogen werden.
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Blutungsrisiko und Störungen der Hämostase.
Es gibt Hinweise, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid wahrscheinlich mit der Hämostase interagiert und zu verlängerten Blutungszeiten führen kann. Möglich sind auch Auswirkungen auf
die Thrombozytenfunktion, was die Blutgerinnung beeinträchtigt. Als Vorsichtsmaßnahme wird
die Überwachung von Blutungs- und Gerinnungswerten empfohlen.
Bei Patienten mit funktionellen oder quantitativen Thrombozytenanomalien, niedrigen
Gerinnungswerten oder bei Patienten unter Antikoagulationstherapie wird eine regelmäßige
Überwachung der Hämostase und Messung der Blutungszeit empfohlen, wenn die INOmax®Therapie länger als 24 Stunden dauert.
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Risiko einer kombinierten Anwendung mit anderen
Vasodilatatoren.
Inhaliertes Stickstoffmonoxid entfaltet seine Wirkung durch Erhöhung der Konzentration an
zyklischem GMP (cGMP), was zu einer Entspannung der glatten Gefäßmuskulatur führt.
Die kombinierte Anwendung von Stickstoffmonoxid mit anderen Vasodilatatoren, die auf den
cGMP- und/oder cAMP-Signalweg wirken (z. B. Sildenafil), wurde nicht umfassend untersucht.
Die verfügbaren Daten legen nahe, dass es additive Wirkungen auf den zentralen Kreislauf, den
Pulmonalarteriendruck und die Leistungsfähigkeit des rechten Ventrikels gibt.
Bei einer kombinierten Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid mit anderen Vasodilatatoren, die auf cGMP oder cAMP wirken, ist Vorsicht geboten.
Eine kombinierte Therapie muss unter engmaschiger Überwachung der Oxygenierung und
des zentralen Drucks erfolgen.
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Bei Fragen zu dieser Therapie lesen Sie bitte aufmerksam die Fachinformation sowie das
Handbuch für den INOvent® oder wenden Sie sich an Linde Healthcare.
INO Service-Hotline: 0800 – 18 000 16 (gebührenfrei)
Ausführliche Informationen zu diesem Produkt sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur www.ema.europa.eu verfügbar.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) einschließlich Gerätefehler sind sowohl der
zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Firma zu melden.
INO Therapeutics AB
Kontaktadresse in Deutschland:
Linde Gas Therapeutics GmbH
Landshuter Str. 19, 85716 Unterschleißheim
Linde: Living
healthcare
Telefon:
089.37000-0,
www.linde-gastherapeutics.de
20110401
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Telefon: 0228.99 307-0, E-Mail: [email protected], www.bfarm.de
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