Vigil - Albalab

A91429–AA
MADE IN U.S.A.
Vigil Lipid Control
LIPIDS AND LIPOPROTEIN CONTROL SERUM Levels 1, 2, 3, and 4
TABLE OF CONTENTS
English . . . .
Français . . . .
Deutsch . . . .
Italiano . . . .
Español . . . .
Português . . .
Dansk . . . . .
Svenska . . . .
Norsk . . . . .
Ελληνικά . . .
日本語 . . . .
中文 . . . . .
Lietuviškai . . .
Magyar . . . .
Polski . . . . .
Türkçe . . . .
REFERENCES .
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
1
2
3
5
6
7
8
9
10
11
13
14
15
16
17
18
20
Vigil™ Lipid Control
LIPIDS AND LIPOPROTEIN CONTROL SERUM Levels 1, 2, 3, and 4
469905, 465982, 465981,
465980
For In Vitro Diagnostic Use,
Store Between -15° C and -20° C
INTENDED USE
Vigil Lipid Control stabilized liquid-control serums are intended for monitoring the reliability of manual and automated in vitro
diagnostic assays of lipid analytes. The values for this control have been established using Beckman Coulter Reagents on
Beckman Coulter Clinical Analyzers, and are specic for those systems. The use of three or more levels of control enables
the laboratorian to monitor changes in calibration linearity along with analytical error and imprecision.
SUMMARY
Vigil Lipid control serum is derived from human plasma that has been debrinated and then stabilized by freezing at temperature
between -15°C and -20°C. The preparation of these stabilized controls in liquid form eliminates errors commonly associated
with lling, drying, and the reconstitution of lyophilized control products.1,2,3,4
CAUTION
Because this product is of human origin, it should be handled as though capable of transmitting
infectious disease. Each serum or plasma donor unit used in the preparation of this material was
tested by United States Food and Drug Administration (FDA) approved methods and found to be
negative for antibodies to HIV and HCV and nonreactive for HBsAg. Because no test method can offer
complete assurance that HIV, hepatitis B virus, and hepatitis C virus or other infectious agents are
absent, this material should be handled as though capable of transmitting infectious disease. This
product may also contain other human source materials for which there is no approved test. The FDA
recommends such samples be handled at the Centers for Disease Control’s Biosafety Level 2.
© Copyright 2010 Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821
CONTENTS
PRODUCT
Vigil Lipid Control, Level 1
Vigil Lipid Control, Level 2
Vigil Lipid Control, Level 3
Vigil Lipid Control, Level 4
4
4
4
4
QUANTITY
X 4 mL bottles
X 4 mL bottles
X 4 mL bottles
X 4 mL bottles
[REF]
469905
465980
465981
465982
STORAGE AND STABILITY
Materials that have been thawed or partially thawed during shipment should be placed at -15°C to -20°C and refrozen. Studies
conrm the stability of the control through three freeze-thaw cycles. Store unopened bottles between -15°C and -20°C. Once
opened, the control is stable for 60 days when stored between +2°C and +8°C. Mix the contents by hand inversion before
dispensing. To maximize stability, remove the bottle from the specied storage temperature and dispense the control as
required. Then return the bottle to the specied storage temperature. The stopper should remain on the bottle while in
storage. In order to assess system performance, it is essential that procedures in the system operations manual be followed
precisely while using these control materials.
TRACEABILITY
Values are traceable and specic to the assay methodologies of the SYNCHRON LX ®, UNICEL DxC®, and SYNCHRON CX®
reagents and Calibrator system. Multiple instruments and laboratories using representative samples from this lot of control
established the MEAN assigned values. Performance Range was obtained by combining estimates of variance as determined
from participating laboratory data and other currently available studies. Average values obtained in the laboratory should fall
within the performance range, although the recovery may not be identical with the mean value listed. Those values outside
the range may indicate unsatisfactory performance. The causes for such a discrepancy may be variations in the technique,
equipment, calibrator, etc., which should be evaluated by the laboratory. Values assigned by any other methodologies may
be different. Such differences, if present, may be caused by inter-method bias. Since assay values are published in the value
assignment sheet for this product, care should be taken in matching lot numbers.
ADDITIONAL INFORMATION
Limitations are presented in the Operating Manual for the IMMAGE® Immunochemistry System, for the SYNCHRON CX®
Systems, for the SYNCHRON LX® Systems and for the UniCel® DxC Systems. Copies of these manuals are available from
Beckman Coulter, Inc., Brea, CA 92821.
Controle de Lipides Vigil™
SERUM DE CONTROLE DES LIPIDES ET LIPOPROTEINES Niveaux 1,
2, 3 et 4
469905, 465982, 465981,
465980
Pour utilisation diagnostique in vitro,
A conserver entre -15 °C et -20 °C
APPLICATION
Les sérums de contrôle liquides stabilisés Contrôle des lipides Vigil sont destinés à être utilisés an de surveiller la abilité des
dosages diagnostiques in vitro manuels et automatisés des analytes lipidiques. Les valeurs de ce contrôle, établies à l’aide
de réactifs Beckman Coulter utilisés sur des analyseurs Beckman Coulter, sont spéciques à ces systèmes. L’emploi de trois
niveaux de contrôle ou plus permet au technicien de laboratoire de surveiller les changements de linéarité de l’étalonnage,
ainsi que les erreurs et l’imprécision des analyses.
RÉSUMÉ
Le sérum de contrôle de Lipides Vigil est dérivé de plasma humain qui a été débriné puis stabilisé par congélation à des
températures comprises entre -15°C et -20°C. La préparation de ces contrôles stabilisés sous forme liquide permet d’éviter les
erreurs associées habituellement au remplissage, au séchage et à la reconstitution des produits de contrôle lyophilisés.1,2,3,4
2
ATTENTION
Ce produit est d’origine humaine et doit être manipulé comme étant susceptible de transmettre des
maladies infectieuses. Chaque unité de sérum ou de plasma utilisée pour la préparation de ce produit
a été testée selon les méthodes approuvées par la United States Food and Drug Administration (FDA)
(administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques) et a été trouvée négative
quant à la présence d’anticorps anti-VIH 1 et 2 et anti-VHC, et non réactive pour le HBsAg. Comme
aucune méthode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida, de l’hépatite B et de l’hépatite
C ou tout autre agent infectieux d’origine humaine non recherché est absent du produit, celui-ci doit
être manipulé comme étant susceptible de transmettre des maladies infectieuses. Ce produit peut
également contenir d’autres produits d’origine humaine qui n’ont pas été testés selon les méthodes
approuvées. La FDA recommande que ce type d’échantillons soit manipulé conformément aux
Directives de sécurité biologique Niveau 2 des Centers for Disease Control.
CONTENU
PRODUIT
Contrôle de lipides Vigil, Niveau 1
Contrôle de lipides Vigil, Niveau 2
Contrôle de lipides Vigil, Niveau 3
Contrôle de lipides Vigil, Niveau 4
4
4
4
4
QUANTITE
acons de 4 mL
acons de 4 mL
acons de 4 mL
acons de 4 mL
[REF]
469905
465980
465981
465982
CONSERVATION ET STABILITE
Placer les matériaux qui ont été totalement ou partiellement décongelés pendant le transport à des températures comprises
entre -15°C et -20°C, puis recongelés. Des études ont permis de conrmer la stabilité du contrôle pendant trois cycles de
congélation suivie de décongélation. Conserver les acons non ouverts entre -15°C et -20°C. Une fois ouvert, le contrôle
est stable s’il est conservé pendant 60 jours entre +2°C et +8°C. Mélanger le contenu en l’inversant à la main avant de le
verser. Pour en maximiser la stabilité, retirer le acon du stockage à la température spéciée, puis verser le contrôle selon les
besoins. Remettre ensuite le acon dans le lieu de stockage à la température spéciée. Le bouchon doit rester sur le acon
pendant le stockage. An d’évaluer la performance du système, il est crucial de suivre de manière précise les procédures du
manuel d’utilisation pendant l’emploi de ces contrôles.
TRAÇABILITÉ
Les valeurs sont imputables et spéciques aux méthodologies des constituants des réactifs SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®
et SYNCHRON CX® et du système de calibreur. Les valeurs MOYENNES attribuées ont été établies par divers instruments et
laboratoires au moyen d’échantillons représentatifs provenant de ce lot de contrôle. L’intervalle de référence a été calculé en
combinant les variances estimées par les laboratoires participants, avec les données d’autres études courantes. Les valeurs
moyennes obtenues dans le laboratoire doivent appartenir à cet intervalle de référence, même si les recouvrements sont
différents des valeurs moyennes indiquées. Les valeurs situées en dehors de l’intervalle de référence peuvent indiquer un
dysfonctionnement. De telles différences peuvent être causées par des variations de la technique, du matériel, du calibreur
etc., et devront faire l’objet d’une évaluation par le/la laborantin(e). Les valeurs attribuées par toutes les autres méthodologies
sont susceptibles d’être différentes. Si tel est le cas, ces différences pourraient être dues à un biais inter-méthodes. Comme
les valeurs des dosages sont indiquées dans la Feuille d’attribution des valeurs pour les trois niveaux du produit, il convient
de prendre garde aux numéros de lot utilisés.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les limites sont présentées dans le manuel d’utilisation du système d’immunochimie IMMAGE®, destiné aux systèmes
SYNCHRON CX®, SYNCHRON LX® et UniCel® DxC. Des copies de ces manuels sont disponibles auprès de Beckman
Coulter, Inc., Brea, CA 92821, États-Unis.
Vigil™ Lipid-Kontrolle
KONTROLLSERUM FÜR LIPIDE UND LIPOPROTEINE Levels 1, 2, 3 und 4
469905, 465982, 465981,
465980
In-vitro-Diagnostikum,
Lagerung zwischen -15 und -20 °C.
ANWENDUNGSBEREICH
Die stabilisierten Flüssig-Kontrollseren Vigil-Lipid-Kontrolle dienen zur Überwachung der Zuverlässigkeit der manuellen und
automatisierten In-vitro-Diagnostik zur Bestimmung von Lipiden. Die Werte für diese Kontrolle wurden unter Verwendung von
3
Beckman Coulter-Reagenzien an den Klinischen Analysesystemen von Beckman Coulter ermittelt und gelten spezisch für
diese Systeme. Der Einsatz dreier oder mehrerer Level der Kontrolle ermöglicht dem Labortechniker die Überwachung auf
Veränderungen hinsichtlich der Linearität der Kalibration sowie auf analytische Fehler und Ungenauigkeit.
ZUSAMMENFASSUNG
Das Vigil-Lipid-Kontrollserum wird aus Humanplasma gewonnen, das debriniert und anschließend durch Einfrieren bei
Temperaturen von -15°C bis -20°C stabilisiert wurde. Die Zubereitung dieser stabilisierten Kontrollen in üssiger Form
eliminiert Fehler, wie sie im allgemeinen beim Abfüllen, Trocknen und Rekonstituieren lyophilisierter Kontrollen auftreten
können.1,2,3,4
WARNHINWEIS
Dieses Produkt besteht aus Humanmaterial. Es gelten daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen
wie für den Umgang mit potentiell infektiösem Patientenserum. Jedes einzelne Serum- oder
Plasma-Spenderblut, das zur Verarbeitung herangezogen wurde, wurde entsprechend den Richtlinien
der FDA geprrüft und hat sich hierbei als negativ bezüglich HIV I- und II-, und HCV- Antikörpern
und inert gegen HBsAg erwiesen. Keine der heute bekannten Untersuchungsmethoden kann die
Abwesenheit von HIV, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus oder anderer infektiöser Komponenten
voll garantieren, deshalb sollte mit diesem Material mit den gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie
für potentiell infektiöses Material umgegangen werden.
Dieses Produkt kann auch anderes
Humanmaterial enthalten, für dessen Kontrolle es noch keine Untersuchungsmethoden gibt. Die FDA
empehlt für die Handhabung derartiger Proben die biologische Sicherheitsstufe 2 der Centers for
Disease Control (Biosafety Level 2).
INHALT DER PACKUNG
ANZAHL
4 x 4 mL-Fläschchen
4 x 4 mL-Fläschchen
4 x 4 mL-Fläschchen
4 x 4 mL-Fläschchen
PRODUKT
Vigil Lipid-Kontrolle Level 1
Vigil Lipid-Kontrolle Level 2
Vigil Lipid-Kontrolle Level 3
Vigil Lipid-Kontrolle Level 4
[REF]
469905
465980
465981
465982
LAGERUNG UND STABILITÄT
Beim Transport teilweise oder vollständig aufgetautes Material sollte bei -15°C bis -20°C wieder eingefroren werden.
Studien belegen die Stabilität der Kontrolle über drei Gefrier-/Auftau-Zyklen hinweg. Ungeöffnete Flaschen bei -15°C
bis -20°C lagern. Nach dem Öffnen und bei +2°C bis +8°C gelagert, ist die Kontrolle 60 Tage lang stabil. Inhalt vor
der Entnahme durch manuelles Überkopfdrehen mischen. Für optimale Stabilität die Flasche aus der vorgeschriebenen
Lagertemperatur entnehmen und die Kontrolle nach Bedarf ausgeben.
Die Flasche anschließend wieder in die
vorgeschriebene Lagertemperatur zurückstellen. Die Flaschen sind mit aufgesetztem Stopfen zu lagern. Für die
Einschätzung der Systemleistung ist es unerlässlich, dass bei der Verwendung dieses Kontrollmaterials alle in der
System-Bedienungsanleitung beschriebenen Verfahren genauestens eingehalten werden.
RÜCKFÜHRBARKEIT
Die Werte können zurückverfolgt werden und gelten speziell für die Testmethoden der SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®
und SYNCHRON CX® Reagenzien und Kalibriersysteme. Die MITTELWERTE basieren auf mehreren verschiedenen
Instrumenten und Labors, die repräsentative Tests dieser Kontrollchargen durchgeführt haben. Der Leistungsbereich setzt
sich zusammen aus Schätzungen der Testabweichungen, denen die Daten der mitwirkenden Labors zugrunde liegen,
sowie aus anderen verfügbaren aktuellen Studien. Die im Anwenderlabor für das Kontrollserum erzielten Messwerte sollten
innerhalb des angegebenen Leistungsbereiches liegen, obwohl die Wiederndung nicht exakt mit dem angegebenen
Mittelwert übereinstimmen muss. Außerhalb des Bereiches liegende Werte signalisieren u.U. eine unzureichende Leistung.
Diese Art von Diskrepanz kann durch abweichende Testdurchführung, Geräte, Kalibratoren, usw. bedingt sein und sollte
vom Labortechniker überprüft werden. Werte, die aufgrund anderer Methoden zugewiesen wurden, können abweichen.
Treten solche Abweichungen auf, kann die Ursache darin bestehen, dass die Wechselwirkung zwischen den Methoden zu
Fehlern führt. Da diese Sollwertliste für das Produkt Assaywerte enthält, sicherstellen, dass die Chargennummern exakt
übereinstimmen.
WEITERE INFORMATIONEN
Einschränkungen nden Sie im Betriebshandbuch für das IMMAGE® Immunochemiesystem, für die SYNCHRON CX®
Systeme, für die SYNCHRON LX® Systeme und für die UniCel® DxC-Systeme. Exemplare dieser Handbücher erhalten Sie
von Beckman Coulter, Inc., Brea, CA 92821, USA.
4
Controllo Lipidico Vigil™
SIERO DI CONTROLLO PER LIPIDI E LIPOPROTEINE Livelli 1, 2, 3 e 4
469905, 465982, 465981,
465980
Per uso diagnostico In Vitro,
Conservare tra -15° C e -20° C
USO PREVISTO
I sieri di controllo liquidi stabilizzati del Controllo Lipidico Vigil sono stati creati per vericare l’afdabilità dei dosaggi diagnostici
in vitro, manuali e automatici, per gli analiti lipidici. I valori per questo controllo sono stati stabiliti utilizzando reagenti Beckman
Coulter su analizzatori clinici Beckman Coulter e sono specici per tali sistemi. L’impiego di tre o più livelli di controllo consente
al tecnico di laboratorio di rilevare modiche nella linearità di calibrazione nonché eventuali errori analitici e imprecisioni.
SOMMARIO
II siero del controllo Lipidico Vigil è derivato da plasma umano debrinato e stabilizzato mediante congelamento ad una
temperatura compresa fra -15°C e -20°C. La preparazione di questi controlli stabilizzati in forma liquida elimina gli errori
comunemente associati al riempimento, l’essiccazione e la ricostituzione di prodotti di controllo liolizzati.1,2,3,4
ATTENZIONE
Poiché questo prodotto è di origine umana, deve essere maneggiato come possibile mezzo di
trasmissione di malattie infettive. Il siero e il plasma usati nella preparazione di questo materiale
sono stati analizzati con un metodo approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti
(FDA), che ha dato risultati negativi per gli anticorpi anti HIV e HCV e di non reattività per HBsAg.
Dal momento che nessun metodo conosciuto può dare l’assoluta certezza che agenti infettivi come
l’HIV, il virus dell’epatite B, l’epatite C o altri siano assenti, questo materiale deve essere maneggiato
come possible mezzo di trasmissione di malattie infettive. Questo prodotto può contenere altro
materiale di origine umana per il quale non esistono test approvati. La FDA raccomanda che tali
campioni vengano maneggiati secondo le direttive rilasciate dal Center for Disease Control riguardo
la sicurezza biologica (Biosafety) di Livello 2.
CONTENUTO
PRODOTTO
Controllo lipidico Vigil, Livello 1
Controllo lipidico Vigil, Livello 2
Controllo lipidico Vigil, Livello 3
Controllo lipidico Vigil, Livello 4
QUANTITÀ
Flaconi, 4 x 4 mL
Flaconi, 4 x 4 mL
Flaconi, 4 x 4 mL
Flaconi, 4 x 4 mL
[REF]
469905
465980
465981
465982
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
I materiali che sono stati scongelati completamente o parzialmente durante la spedizione devono essere portati a -15°C e -20°C
e congelati nuovamente. Gli studi effettuati confermano la stabilità del controllo in tre cicli di congelamento-scongelamento.
Conservare i aconi sigillati ad una temperatura compresa fra -15°C e -20°C. Una volta aperto, il controllo rimane stabile
per 60 giorni, se conservato a +2°C e +8°C. Prima dell’uso, miscelare a mano il contenuto capovolgendo il recipiente. Per
assicurare la massima stabilità, rimuovere il acone dalla temperatura di conservazione specicata e versare la quantità
richiesta dal test. Riporre quindi il acone alla temperatura di conservazione indicata, assicurandosi che il acone sia chiuso.
Per determinare accuratamente il rendimento del sistema, quando si utilizzano questi materiali di controllo è essenziale
attenersi scrupolosamente alle procedure indicate nel manuale operativo del sistema.
TRACCIABILITÀ
I valori sono rintracciabili e specici delle metodologie di dosaggio dei reagenti SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®, e
SYNCHRON CX® e del sistema del calibratore. I valori MEDI assegnati sono stati stabiliti tramite vari strumenti e laboratori
che utilizzano campioni rappresentativi di questo lotto di materiale di controllo. L’intervallo di accettabilità è stato ottenuto
combinando le stime della varianza come determinato dai dati dei laboratori partecipanti ed altri studi attualmente disponibili.
I valori medi ottenuti in laboratorio devono trovarsi nei range segnalati, sebbene il recupero possa essere diverso dal valore
medio riportato. I valori che non rientrano nel range possono essere indice di prestazioni non soddisfacenti. Le cause di tale
discrepanza possono essere variazioni di tecnica, apparato, calibratore, ecc, che devono essere valutate dal laboratorio. I
valori assegnati con altre metodologie potrebbero essere diversi. Eventuali differenze possono derivare da deviazioni tra i
metodi. Dal momento che i valori di dosaggio sono pubblicati nella scheda di assegnazione dei valori di questo prodotto, è
necessario fare attenzione ai numeri di lotto.
5
ULTERIORI INFORMAZIONI
Le limitazioni sono presenti nei rispettivi Manuali d’uso del sistema per immunochimica IMMAGE® , dei sistemi SYNCHRON
CX®, dei sistemi SYNCHRON LX® e dei sistemi UniCel® DxC. Copie di questi manuali sono disponibili presso Beckman
Coulter, Inc., Brea, CA 92821.
Control de lípidos Vigil™
SUERO DE CONTROL DE LIPOPROTEÍNAS Y LÍPIDOS Niveles 1, 2, 3 y 4
469905, 465982, 465981,
465980
Para uso diagnóstico In Vitro,
Almacenar entre -15° C y -20° C
USO INDICADO
Los sueros de control líquido estabilizado del control de lípidos Vigil se usan para controlar la abilidad de ensayos de
diagnóstico in vitro manuales y automáticos de analitos lípidos. Los valores de este control se determinaron mediante el
uso de reactivos Beckman Coulter y de analizadores clínicos Beckman Coulter y deben utilizarse exclusivamente con dichos
sistemas. El uso de tres o más niveles de control permite al auxiliar de laboratorio controlar los cambios en la linealidad de la
calibración, errores analíticos e imprecisiones.
RESUMEN
Los sueros del control de lípidos Vigil derivan de plasma que ha sido desfribrinado y estabilizado luego mediante su
congelación a entre -15° C y -20° C. La preparación en estado líquido de estos controles estabilizados elimina los errors
ocasionados generalmente por el llenado, secado y la reconstitución de controles liolizados.1,2,3,4
PRECAUCION
Este producto es de origen humano. Se debe manipular considerando que puede transmitir
enfermedades infecciosas. Cada unidad de suero y plasma de donantes utilizada en la preparación
de este material fue analizada mediante un método aprobado por la Food and Drug Administration de
los Estados Unidos (FDA), siendo negativas para los anticuerpos contra el HIV, HCV y sin reactividad
para el HBsAg. Como no existe método alguno de prueba que asegure totalmente la ausencia del
virus HIV, el de la hepatitis B, de la hepatitis C o de otros agentes infecciosos, este material debe
manipularse considerando que puede transmitir enfermedades infecciosas. Este producto también
puede contener otras materias de origen humano, para las cuales no hay pruebas aprobadas. La FDA
recomienda que estas muestras se manipulen tal y como se especica en las directrices de nivel 2 de
bioseguridad de los centros de control de enfermedades.
CONTENIDO
PRODUCTO
Control de lípidos Vigil, nivel 1
Control de lípidos Vigil, nivel 2
Control de lípidos Vigil, nivel 3
Control de lípidos Vigil, nivel 4
4
4
4
4
CANTIDAD
frascos de 4 mL
frascos de 4 mL
frascos de 4 mL
frascos de 4 mL
[REF]
469905
465980
465981
465982
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Los materiales que hayan sido descongelados de forma parcial o total durante el envío deben almacenarse entre -15° C y
-20° C y volverse a congelar. Los estudios realizados conrman la estabilidad del control durante tres ciclos de congelado y
descongelado. Almacenar los frascos sin abrir entre -15° C y -20° C. Una vez abierto el frasco, el control es estable durante 60
días, entre +2° C y +8° C. Antes de utilizar el control, invierta el frasco con la mano para mezclar su contenido. Para prolongar
la estabilidad, después de usar el control, vuelva a almacenar el frasco a la temperatura de almacenamiento recomendada
y con el tapón puesto. Para evaluar el funcionamiento del sistema, es necesario seguir con precisión los procedimientos
descritos en el manual de funcionamiento del sistema cuando utilice estos materiales de control.
TRAZABILIDAD
Se puede realizar un seguimiento de los valores y éstos son especícos de las metodologías de ensayo del sistema de
reactivos y calibradores SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®, y SYNCHRON CX®. Los valores asignados MEDIOS fueron
establecidos por varios instrumentos y laboratorios usando muestras representativas de este lote de control. El rango de
rendimiento se estableció combinando estimaciones de varianzas determinadas por los datos de los laboratorios participantes
y otros estudios disponibles. Los valores medios obtenidos en el laboratorio deben estar dentro de los límites del rango de
6
control, aunque la recuperación no sea idéntica al valor medio indicado. Aquellos valores que estén fuera de los límites,
podrían indicar una operación insatisfactoria. Estas discrepancias pueden ser resultado de variaciones en la técnica, el
equipo, el calibrador, etc., y el técnico de laboratorio deberá evaluarlas y tomar acciones correctivas antes de informar los
resultados. Los valores asignados para otras metodologías pueden ser diferentes. Estas discrepancias, si existen, pueden
ser resultado de diferencias entre los métodos. Dado que en la hoja de valores asignados se publican los valores de ensayo
correspondientes a este producto, se deberá tener cuidado al correlacionar los números de los lotes.
INFORMACION ADICIONAL
Las limitaciones se presentan en el Manual de instrucciones del Sistema de Inmunoquímica IMMAGE®, de los Sistemas
SYNCHRON CX®, de los Sistemas SYNCHRON LX® y de los Sistemas UniCel® DxC. Hay copias disponibles de estos
manuales en Beckman Coulter, Inc., Brea, CA 92821.
Controlo de Lípidos Vigil™
SORO DE CONTROLO DE LÍPIDOS E LIPOPROTEÍNAS Níveis 1, 2, 3 e 4
469905, 465982, 465981,
465980
Para utilizar no diagnóstico in vitro,
Armazenar a temperaturas entre -15° C e -20° C
APLICAÇÃO
Os soros de controlo líquidos estabilizados do Controlo de lípidos Vigil destinam-se à monitorização da abilidade dos ensaios
de diagnóstico in vitro manuais e automatizados dos analitos lipídicos. Os valores para este controlo foram estabelecidos
utilizando Reagentes Beckman Coulter em Analisadores Clínicos Beckman Coulter e são especícos para estes sistemas.
A utilização de três ou mais níveis de controlo permite ao técnico de laboratório monitorizar as alterações na linearidade da
calibração, juntamente com os erros e imprecisão analíticos.
RESUMO
O soro de controlo de lípidos Vigil tem como base plasma humano previamente desbrinado que é, em seguida, estabilizado
por congelação a uma temperatura entre -15°C e -20°C. A preparação destes controlos estabilizados sob forma líquida elimina
os erros normalmente associados ao enchimento, secagem e reconstituição de produtos de controlo liolizados.1,2,3,4
CUIDADO
Este produto é de origem humana, pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de
doenças infecciosas. Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na
preparação deste material foram testadas por métodos aprovados pela FDA (United States Food and
Drug Administration), tendo-se mostrado negativa para anticorpos anti-HIV e anti-HCV e não reactiva
para o HBsAg. Dado que nenhum método de teste pode oferecer total garantia de ausência do HIV, do
vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C, assim como de outros agentes infecciosos, este material
deve ser manuseado como potencial transmissor de doenças infecciosas. Este produto pode ainda
conter outros materiais de origem humana para os quais não existe teste aprovado. A FDA recomenda
que tais amostras sejam manuseadas conforme especicado nas normas de Segurança Biológica,
Nível 2, dos Centros de Controlo de Doenças (CDC).
CONTEÚDO
PRODUTO
Controlo de Lípidos Vigil, Nível 1
Controlo de Lípidos Vigil, Nível 2
Controlo de Lípidos Vigil, Nível 3
Controlo de Lípidos Vigil, Nível 4
4
4
4
4
QUANTIDADE
frascos de 4 mL
frascos de 4 mL
frascos de 4 mL
frascos de 4 mL
[REF]
469905
465980
465981
465982
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Os materiais que foram descongelados total ou parcialmente durante o transporte deverão ser colocados a uma temperatura
entre -15°C e -20°C e novamente congelados. Foram realizados estudos que conrmam a estabilidade do controlo em
três ciclos de congelação-descongelação. Armazene os frascos não abertos a uma temperatura entre -15°C e -20°C.
Depois de aberto, o controlo permanece estável durante 60 dias quando armazenado a uma temperatura entre +2°C
e +8°C. Misture o conteúdo por inversão manual antes da dispensa. Para maximizar a estabilidade, retire o frasco da
temperatura de armazenamento especicada e dispense o controlo, conforme necessário. Em seguida, volte a colocar
o frasco à temperatura de armazenamento especicada. O tampão deverá permanecer no frasco durante o período de
7
armazenamento. Para avaliar o desempenho do sistema, é essencial que os procedimentos descritos no manual de
operações do sistema sejam seguidos de forma precisa quando se utilizam estes materiais de controlo.
RASTREABILIDADE
Os valores são rastreáveis e especícos das metodologias de ensaio dos reagentes do SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®,
e SYNCHRON CX® e do sistema de calibração. Os valores MÉDIOS atribuídos foram estabelecidos por vários aparelhos e
vários laboratórios utilizando amostras representativas deste lote de controlo. O intervalo de desempenho foi obtido através
da combinação de estimativas de variância conforme determinado pelos dados obtidos por laboratórios participantes e outros
estudos presentemente disponíveis. O valor médio obtido no laboratório deverá situar-se dentro do intervalo de desempenho,
embora a recuperação possa não ser idêntica ao valor médio apresentado. Os valores que se situam fora do intervalo podem
indicar um desempenho insatisfatório. Tais discrepâncias podem ser devidas a variação de técnicas, de equipamento, de
calibração, etc., devendo ser avaliadas pelo laboratório. Os valores atribuídos utilizando outras metodologias poderão ser
diferentes. Tais diferenças, a existirem, podem ser causadas por desvios entre metodologias. Uma vez que os valores
atribuídos são publicados na folha de atribuição de valores para este produto, deverá ter-se cuidado de fazer corresponder
os números de lote.
INFORMAÇÃO ADICIONAL
As limitações são apresentadas no manual de instruções do Sistema de Imunoquímica IMMAGE®, dos Sistemas SYNCHRON
CX®, dos Sistemas SYNCHRON LX® e dos Sistemas UniCel® DxC. Estão disponíveis cópias destes manuais na Beckman
Coulter, Inc., Brea, CA 92821.
Vigil™ Lipid-kontrol
LIPIDER OG LIPOPROTEINKONTROLSERUM Niveau 1, 2, 3 og 4
469905, 465982, 465981,
465980
Til In Vitro diagnostisk brug,
Opbevaring mellem -15°C og -20° C
TILSIGTET BRUG
Vigil Lipid-kontrol stabiliserede væskekontrolsera er udformet til brug ved overvågning af pålideligheden af manuelle og
automatiserede in vitro diagnostiske analyser med lipidanalytter. Værdierne for denne kontrol er blevet etableret ved brug
af Beckman Coulter reagenser på Beckman Coulter kliniske analysatorer og er specikke for disse systemer. Brug af tre
eller ere kontrolniveauer giver laboranten mulighed for at overvåge ændringer i kalibreringslinearitet samt analytiske fejl
og unøjagtigheder.
OVERSIGT
Vigil Lipid-kontrolserum er aedt fra human plasma, som er blevet debrineret og derefter stabiliseret ved nedfrysning ved
temperaturer mellem -15°C and -20°C. Forberedelsen af disse stabiliserede kontroller i væskeform eliminerer fejl, som ofte er
forbundet med fyldning, tørring og rekonstitution af lyoliserede kontrolprodukter.1,2,3,4
FORSIGTIG
Da dette produkt stammer fra en human kilde, skal det håndteres, som om det kan overføre
smittefarlige sygdomme. Alle serum- eller plasmadonorenheder, som blev anvendt ved forberedelse
af dette materiale, blev testet ved brug af United States Food and Drug Administration (FDA)-godkendte
metoder og blev fundet at være negative for antistoffer til HIV og HCV og ikke-reaktive overfor HBsAg.
Da ingen testmetode helt kan garantere, at HIV, hepatitis B virusen og hepatitis C virusen eller
andre smittefarlige stoffer ikke er til stede, skal dette materiale behandles, som om det kan overføre
smittefarlige sygdomme. Dette produkt kan også indeholde andre humane kildematerialer, for hvilke
der ikke ndes en godkendt test. FDA anbefaler, at sådanne prøver håndteres ved biosikkerhedsniveau
2 fra Centers for Disease.
INDHOLD
PRODUKT
Vigil Lipid-kontrol, niveau 1
Vigil Lipid-kontrol, niveau 2
Vigil Lipid-kontrol, niveau 3
Vigil Lipid-kontrol, niveau 4
4
4
4
4
8
MÆNGDE
x 4 mL-asker
x 4 mL-asker
x 4 mL-asker
x 4 mL-asker
[REF]
469905
465980
465981
465982
OPBEVARING OG STABILITET
Materialer, som blev optøet eller delvist optøet under forsendelse, bør opbevares ved -15°C to -20°C og nedfryses igen.
Undersøgelser bekræfter stabilitet af kontrollen gennem tre nedfrysnings-/optøningscyklusser. Uåbnede asker skal
opbevares mellem -15°C og -20°C. Efter åbning er kontrollen stabil i 60 dage ved opbevaring mellem +2°C og +8°C. Bland
indholdet manuelt ved at at vende asken på hovedet inden dispensering. Maksimér stabilitet ved at fjerne asken fra
den angivne opbevaringstemperatur og dispensere kontrollen, som påkrævet. Returnér derefter asken til den angivne
opbevaringstemperatur. Proppen skal blive i asken under opbevaring. Det er yderst vigtigt, at procedurer i systemets
brugervejledning følges nøjagtigt under brug af disse kontrolmaterialer for at kunne vurdere systemets præstation.
SPORBARHED
Værdierne er sporbare og specikke for den prøvemetodologi, der er gældende for SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®, og
SYNCHRON CX® reagenser samt for kalibratorsystemet. Flere instrumenter og laboratorier, der anvender repræsentative
prøver fra denne kontrol-lot, etablerede de GENNEMSNITLIGE tildelte værdier. Ydelsesområdet blev fundet ved at kombinere
den estimerede varians som påvist vha. data fra deltagende laboratorier og andre nye tilgængelige undersøgelser. De
gennemsnitlige værdier, der opnås i laboratoriet, skal falde inden for ydelsesområdet, selvom restitutionen ikke nødvendigvis
er identisk med den anførte gennemsnitsværdi. De værdier, der ligger uden for området, kan indikere utilstrækkelig ydelse.
Sådanne fejl kan skyldes variationer mht. til teknik, udstyr, kalibratorer etc. og bør evalueres af laboratoriet. Værdier,
der tildeles efter andre metoder, kan afvige. Hvis sådanne afvigelser forendes, kan de skyldes intermetodisk bias. Da
prøveværdierne publiceres i værditildelingsarket for dette produkt, bør det kontrolleres at lot-numrene stemmer overens.
YDERLIGERE INFORMATION
Begrænsningerne er angivet i betjeningsvejledningen til IMMAGE®-immunokemisystemet, til SYNCHRON CX®-systemer, til
SYNCHRON LX®-systemer og til UniCel® DxC-systemer. Kopier af disse vejledninger kan fås hos Beckman Coulter, Inc.,
Brea, CA 92821, USA.
Vigil™ Lipid Control
LIPIDER OCH LIPOPROTEINKONTROLLSERUM Nivå 1, 2, 3 och 4
469905, 465982, 465981,
465980
För in vitro diagnostiskt bruk,
Förvaras mellan -15° och -20°
AVSEDD ANVÄNDNING
Vigil Lipid Control stabiliserade vätskekontrollserum är avsedda för övervakning av tillförlitligheten hos manuella och
automatiserade diagnostiska analyser in vitro av lipidanalyter. Värdena för denna kontroll har etablerats med hjälp av
Beckman Coulter-reagenser på Beckman Coulters kliniska analysatorer och är specika för dessa system. Användning av
tre eller era kontrollnivåer gör det möjligt för laboranten att övervaka förändringar i kalibreringslinjäritet tillsammans med
analysfel och ofullständighet.
SAMMANFATTNING
Vigil Lipid kontrollserum härrör från humanplasma som har debrinerats och sedan stabiliserats genom frysning vid
temperaturer mellan -15 °C och -20 °C. Förberedelsen av dessa stabiliserade kontroller i vätskeform eliminerar fel som
vanligen förknippas med fyllning, torkning och rekonstitution av frystorkade kontrollprodukter.1,2,3,4
FÖRSIKTIGHET
Eftersom denna produkt är av humant ursprung skall den hanteras som om den är kapabel att överföra
smittosamma sjukdomar. Givare av varje donatorenhet med serum- eller plasma som används för
beredning av detta material har testats med hjälp av metoder som godkänts av FDA (läkemedelsverket
och registreringsmyndigheten i USA) och funnits vara negativa mot antikroppar till HIV och HCV, och
ickereaktiva för HBsAg. Eftersom det inte nns något prov som erbjuder fullständig garanti mot att
HIV, Hepatit B-virus, och Hepatit C-virus eller andra smittosamma ämnen är frånvarande, bör detta
material hanteras som om det är kapabelt att överföra smittosamma sjukdomar. Denna produkt kan
även innehålla andra material av humant ursprung vilka det inte nns något godkänt test för. FDA
rekommenderar att dessa prover hanteras enligt CDCs (Centers for Disease Controls i USA) biologiska
säkerhetsnivå 2.
9
INNEHÅLL
PRODUKT
Vigil Lipid Control, nivå 1
Vigil Lipid Control, nivå 2
Vigil Lipid Control, nivå 3
Vigil Lipid Control, nivå 4
4
4
4
4
KVANTITET
askor på 4 mL
askor på 4 mL
askor på 4 mL
askor på 4 mL
[REF]
469905
465980
465981
465982
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Material som upptinats eller delvis upptinats under leverans bör placeras i -15 °C till -20 °C och omfrysas. Studier bekräftar
att kontrollen håller sig stabil genom tre nedfrysnings-/upptiningscykler. Förvara oöppnade askor mellan -15 °C och -20
°C. När de öppnats, är kontrollen stabil i 60 dagar om den förvaras mellan +2 °C och +8 °C. Blanda innehållet för hand
genom att vända askan upp och ned före dispensering. Avlägsna askan från den specicerade förvaringstemperaturen och
dispensera kontrollen efter behov för maximal stabilitet. Sätt sedan tillbaka askan i den specicerade förvaringstemperaturen.
Proppen bör sitta kvar i askan under förvaring. För att bedöma systemprestanda är det väsentligt att procedurerna i systemets
bruksanvisning följs exakt när dessa kontrollmaterial används.
SPÅRBARHET
Värden kan spåras till och är specika för SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®, analysmetoder och SYNCHRON CX® reagenser
och kalibratorsystem. Många instrument och laboratorier som använder representativa prover från detta kontrollkit etablerade
tilldelade medelvärden. Prestandaområde erhölls genom att kombinera variansuppskattningar vilka fastställts ur deltagande
laboratoriedata och andra för närvarande tillgängliga studier. Medelvärden som erhölls i laboratoriet böra hamna inom
prestandaområdet, även om återhämtningen inte är identisk med det angivna medelvärdet. De värden som ligger utanför
området kan tyda på otillfredsställande funktion. Orsakerna för sådan avvikelse kan vara variationer i teknik, utrustning,
kalibrator etc., vilket bör utvärderas av laboratoriet. Värden som tilldelats genom annan metodologi kan vara annorlunda.
Om sådana skillnader föreligger kan de ha orsakats av missvisning mellan metoder. Eftersom analysvärden publiceras i
värdetilldelningsbladet för denna produkt, bör försiktighet iakttas när kit-nummer passas ihop.
YTTERLIGARE INFORMATION
Begränsningar presenteras i driftsmanualen till immunokemisystemet IMMAGE® för SYNCHRON CX®-systemen, för
SYNCHRON LX®-systemen och för UniCel® DxC-systemen. Kopior av dessa manualer nns att få från Beckman Coulter,
Inc., Brea, CA 92821.
Vigil™-lipidkontroll
LIPIDER OG LIPOPROTEINKONTROLLSERUM Nivå 1, 2, 3 og 4
469905, 465982, 465981,
465980
Til In Vitro diagnostisk bruk,
Oppbevares mellom -15 °C og -20 °C
BRUKSOMRÅDE
Vigil-lipidkontroll stabilisert væskekontrollserum er beregnet til overvåkning av påliteligheten til manuelle og automatiserte
in vitro diagnostiske analyser av lipidanalytter. Verdiene for denne kontrollen er blitt etablert ved bruk av Beckman
Coulter-reagenser på Beckman Coulter-kliniske analysatorer, og er spesikke for disse systemene. Bruken av tre eller
ere nivå av kontroll gir laboranten muligheten til å overvåke forandringer i kalibreringslinearitet samt analytiske feil og
unøyaktigheter.
SAMMENDRAG
Vigil-lipidkontrollserum er avledet fra human plasma som er blitt debrinert og deretter stabilisert ved frysing ved temperaturer
mellom -15 °C og -20 °C. Forberedelsen av disse stabiliserte kontrollene i væskeform eliminerer feil som ofte er forbundet
med fylling, tørking og rekonstituering av lyoliserte kontrollprodukter.1,2,3,4
10
FORSIKTIG
Siden dette produktet er av human opprinnelse, bør det håndteres som om det er i stand til å overføre
smittsomme sykdommer. Hver serum- eller plasmagiverenhet som ble brukt i forberedelsen av dette
materialet, ble testet med metoder godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA)
og funnet å være negativ for antistoffer til HIV og HCV og ikke-reaktiv overfor HBsAg. Siden ingen
testmetode kan gi en fullstendig forsikring om at HIV, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus eller andre
smittsomme stoffer ikke er til stede, bør dette materialet håndteres som om det er I stand til å overføre
smittsomme sykdommer. Dette produktet kan også inneholde annet materiale av human opprinnelse
som det ikke nnes noen godkjent test for. FDA anbefaler at slike prøver blir håndtert som spesisert
i retningslinjene for biosikkerhet, nivå 2 fra Centers for Disease Control.
INNHOLD
PRODUKT
Vigil-lipidkontroll,
Vigil-lipidkontroll,
Vigil-lipidkontroll,
Vigil-lipidkontroll,
4
4
4
4
nivå 1
nivå 2
nivå 3
nivå 4
KVANTITET
x 4 mL asker
x 4 mL asker
x 4 mL asker
x 4 mL asker
[REF]
469905
465980
465981
465982
OPPBEVARING OG STABILITET
Materialer som er blitt tint eller delvis tint ved forsendelse, bør oppbevares ved -15 °C til -20 °C og nedfryses igjen.
Undersøkelser bekrefter stabiliteten av kontrollen gjennom tre fyse-/tinesykluser. Uåpnede asker oppbevares mellom
-15 °C og -20 °C. Etter at den er åpnet, er kontrollen stabil i 60 dager når den oppbevares mellom +2 °C og +8 °C.
Bland innholdet manuelt ved å snu asken opp ned før dispensering. Maksimer stabiliteten ved å fjerne asken fra den
spesiserte oppbevaringstemperaturen og dispenser kontrollen etter behov. Sett deretter asken tilbake i den spesiserte
oppbevaringstemperaturen. Proppen bør sitte på asken under oppbevaring. Det er ytterst viktig at prosedyrene i
brukerhåndboken for systemet blir fulgt nøyaktig når disse kontrollmaterialene brukes for å kunne vurdere systemets ytelse.
SPORBARHET
Verdier er sporbare og spesikke for analysemetodologiene for SYNCHRON LX®-, UNICEL DxC®- og SYNCHRON
CX®-reagenser og kalibratorsystem. Flere instrumenter og laboratorier som bruker representative prøver fra dette partiet,
etablerte de GJENNOMSNITTLIGE tildelte verdiene. Ytelsesområdet ble funnet ved å kombinere variansoverslag som
påvist fra deltagende laboratoriedata og andre for tiden tilgjengelige undersøkelser. Gjennomsnittelige verdier som oppnås i
laboratoriet, bør falle innenfor ytelsesområdet, selv om restitusjonen ikke nødvendigvis er identisk med gjennomsnittsverdien
som vises. De verdiene som ligger utenfor området, kan indikere utilfredsstillende ytelse. Grunnene for et slikt avvik
kan være variasjoner i teknikken, utstyret, kalibratoren, osv. som bør vurderes av laboratoriet. Verdier som tildeles etter
annen metodologi, kan være annerledes. Hvis slike forskjeller er til stede, kan de skyldes avvik mellom metodene. Siden
analyseverdier publiseres på verdifordelingsarket for dette produktet, bør det utvises forsiktighet mht. overensstemmelse
mellom partinummer.
TILLEGGSINFORMASJON
Begrensninger er beskrevet i brukerhåndboken for IMMAGE® Immunochemistry System, for SYNCHRON CX® Systems, for
SYNCHRON LX® Systems og for UniCel® DxC Systems. Kopier av disse håndbøkene kan bestilles fra Beckman Coulter, Inc.,
Brea, CA 92821.
Vigil™ Μάρτυρας λιπιδίων
ΟΡΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΛΙΠΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΛΙΠΟΠΡΩΤΕΪΝΗΣ Επίπεδα 1, 2, 3 και 4
469905, 465982, 465981,
465980
Για In Vitro διαγνωστική χρήση,
Φυλάσσεται μεταξύ -15° C και -20° C
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Οι οροί ελέγχου υγρών που σταθεροποιούνται με μάρτυρα λιπιδίων Vigil ενδείκνυνται για παρακολούθηση της αξιοπιστίας των
χειροκίνητων και αυτοματοποιημένων in vitro διαγνωστικών αναλύσεων για αναλύτες λιπιδίων. Οι τιμές αυτού του μάρτυρα
έχουν οριστεί με τη χρήση των αντιδραστηρίων της Beckman Coulter στους κλινικούς αναλυτές της Beckman Coulter και
προορίζονται για αυτά τα συστήματα. Η χρήση τριών ή περισσοτέρων επιπέδων του μάρτυρα δίνει τη δυνατότητα στον τεχνικό
του εργαστηρίου να παρακολουθεί τις αλλαγές στη γραμμικότητα της βαθμονόμησης μαζί με τα αναλυτικά σφάλματα και τις
ανακρίβειες.
11
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Ο ορός ελέγχου λιπιδίων Vigil προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα που έχει απινιδωθεί και σταθεροποιηθεί με κατάψυξη σε
θερμοκρασία μεταξύ -15°C και -20°C. Η προετοιμασία αυτών των σταθεροποιημένων μαρτύρων σε υγρή μορφή εξαλείφει
τα σφάλματα που σχετίζονται συνήθως με την πλήρωση, τη ξήρανση και την ανασύσταση λυοφιλιομένων προϊόντων
μαρτύρων.1,2,3,4
ΠΡΟΣΟΧΗ
Ο χειρισμός του παρόντος προϊόντος θα πρέπει να γίνεται σαν να είναι ικανό να προκαλέσει τη
μετάδοση λοιμώδους νόσου επειδή είναι ανθρώπινης προελεύσεως. Κάθε μονάδα δότη ορού
και πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του παρόντος υλικού δοκιμάστηκε
με μεθόδους εγκεκριμένες από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών
(FDA) και βρέθηκε αρνητική για αντισώματα στους ιούς HIV και HCV και μη αντιδραστική για HBsAg.
Επειδή καμία μέθοδος δοκιμής δεν μπορεί να διασφαλίσει απόλυτα ότι απουσιάζει ο ιός HIV, ο ιός
ηπατίτιδας B, ο ιός ηπατίτιδας C ή άλλοι μολυσματικοί παράγοντες, ο χειρισμός του παρόντος υλικού
θα πρέπει να γίνεται σαν να είναι ικανό να προκαλέσει τη μετάδοση λοιμώδους νόσου. Το παρόν
προϊόν ενδεχομένως να περιέχει και άλλα υλικά ανθρώπινης προελεύσεως για τα οποία δεν υπάρχει
εγκεκριμένη δοκιμή. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) συνιστά
ο χειρισμός τέτοιων δειγμάτων να γίνεται σε κέντρα για Έλεγχο Νόσων με Επίπεδο Βιοασφάλειας 2.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
ΠΡΟΪΟΝ
Vigil Μάρτυρας λιπιδίων, Επίπεδο
1
Vigil Μάρτυρας λιπιδίων, Επίπεδο
2
Vigil Μάρτυρας λιπιδίων, Επίπεδο
3
Vigil Μάρτυρας λιπιδίων, Επίπεδο
4
ΠΟΣΟΤΗΤΑ
4 φιάλες των 4 mL
[REF]
469905
4 φιάλες των 4 mL
465980
4 φιάλες των 4 mL
465981
4 φιάλες των 4 mL
465982
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Τα υλικά που έχουν αποψυχθεί πλήρως ή μερικώς κατά τη διάρκεια της αποστολής θα πρέπει να τοποθετηθούν σε
θερμοκρασία -15°C έως -20°C και να ψυχθούν ξανά. Μελέτες επιβεβαιώνουν τη σταθερότητα του μάρτυρα μέσω τριών
κύκλων ψύξης-απόψυξης. Αποθηκεύστε τις φιάλες που δεν έχουν ανοιχθεί μεταξύ -15°C και -20°C. Μόλις ανοιχθούν,
ο μάρτυρας παραμένει σταθερός για 60 ημέρες όταν αποθηκεύεται μεταξύ +2°C και +8°C. Αναμίξτε τα περιεχόμενα
αναστρέφοντας χειροκίνητα πριν τη διανομή. Για τη μεγιστοποίηση της σταθερότητας, αφαιρέστε τη φιάλη από την
καθορισμένη θερμοκρασία αποθήκευσης και διανείμετε το μάρτυρα όπως απαιτείται. Επιστρέψτε στη συνέχεια τη φιάλη
στην καθορισμένη θερμοκρασία αποθήκευσης. Το επιστόμιο θα πρέπει να παραμείνει πάνω στη φιάλη κατά τη διάρκεια της
αποθήκευσης. Για την αξιολόγηση της απόδοσης του συστήματος, είναι αναγκαίο να ακολουθείτε ακριβώς τις διαδικασίες
που περιγράφονται στο εγχειρίδιο λειτουργιών του συστήματος κατά τη χρήση αυτών των υλικών μάρτυρα.
ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ
Οι τιμές είναι ανιχνεύσιμες και ειδικές για τις μεθοδολογίες ανάλυσης των αντιδραστηρίων SYNCHRON LX®, UNICEL DxC®,
και SYNCHRON CX® και του συστήματος βαθμονομητή. Ο προσδιορισμός των ΜΕΣΩΝ καθορισμένων τιμών έγινε με βάση
τη χρήση αντιπροσωπευτικών δειγμάτων αυτής της παρτίδας σε πολλαπλά όργανα και εργαστήρια. Η εξαγωγή του εύρους
απόδοσης έγινε σε συνδυασμό εκτιμήσεων απόκλισης σύμφωνα με τα δεδομένα των συμμετεχόντων εργαστηρίων και με
άλλες επί του παρόντος διαθέσιμες μελέτες. Οι μέσες τιμές που λαμβάνονται στο εργαστήριο πρέπει να εμπίπτουν στα
πλαίσια του εύρους απόδοσης, παρά το γεγονός ότι η ανάκτηση ενδέχεται να μην είναι ίδια με την καταγεγραμμένη μέση
τιμή. Οι τιμές εκτός εύρους ενδέχεται να δηλώνουν μη ικανοποιητική απόδοση. Οι αιτίες για μια τέτοια διαφορά ενδέχεται
να είναι αποκλίσεις στην τεχνική, τον εξοπλισμό, το βαθμονομητή κλπ., και θα πρέπει να αξιολογηθούν από το εργαστήριο.
Οι τιμές που καθορίζονται από άλλες μεθοδολογίες ενδέχεται να διαφέρουν. Οι διαφορές αυτές, εάν υπάρχουν, ενδέχεται να
προκαλούνται από αποκλίσεις μεταξύ των μεθόδων. Δεδομένου ότι οι τιμές ανάλυσης τυπώνονται στο φύλλο αντιστοίχισης
τιμών για το συγκεκριμένο προϊόν, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στη συμφωνία των αριθμών παρτίδας.
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Οι περιορισμοί αναφέρονται στο εγχειρίδιο λειτουργίας του συστήματος ανοσοχημείας IMMAGE®, των συστημάτων
SYNCHRON CX®, των συστημάτων SYNCHRON LX® και των συστημάτων UniCel® DxC. Αντίγραφα των παρόντων
εγχειριδίων διατίθενται από την Beckman Coulter, Inc., Brea, CA 92821.
12
Vigil™脂
脂質コントロール
Vigil™
脂質及びリポ蛋白コントロ−ル血清レベル1、2、3、4
469905, 465982, 465981,
465980
体外診断用医薬品,
-15°C〜
〜 -20°C
-20°Cで
で保存
貯法： -15°C
使用目的
安定化された液体コントロール血清のVigil 脂質コントロールは脂質測定の体外分析における手動および自動分析の信頼
性のモニタに使用します。本コントロールの数値はベックマン・コールターアナライザにおいてベックマン・コール
ター試薬を用いて設定されており、これらのシステムに特異的です。3レベル以上のコントロールを使用することによ
り、分析誤差や非再現性と共にキャリブレーションの直線性における変動をモニタすることができます。
概要
本品は線維素が除去されたヒト血漿から調製され、-15 °C〜 -20 °Cで凍結・安定化されています。安定した液状のコン
トロールは凍結乾燥のコントロールに比べ充填、乾燥、また調製時に生じる誤差が排除できます。1,2,3,4
注意
本品はヒト由来のため感染の危険性があるものとして注意して取り扱ってください。本品に使用されてい
(FDA)に
により認可された方法で検査した結果、 HIV 及び HCV 抗体
る血清または血漿は、米国食品医薬品局 (FDA)
Agに
に対しては反応しませんでした。現在まだ、HIV
HIV、
、B型肝炎、C型肝炎、
に対して陰性を示し、またHBsAg
その他の感染症の存在を完全に否定できる検査方法が確立されていませんので、取り扱う際には感染の危
険性があるものとして十分注意してください。更に、本品には検査方法が確立されていないその他のヒ
FDAで
ではそのような検体は Centers for
ト由来物質の存在も否定しきれませんので十分注意してください。 FDA
Disease Control の Biosafety Level 2 で定められた取り扱いをするよう勧めています。
内容
製品
Vigil™ 脂質コントロ−ルレベル１
Vigil™ 脂質コントロ−ルレベル 2
Vigil™ 脂質コントロ−ルレベル 3
Vigil™ 脂質コントロ−ルレベル 4
4
4
4
4
×
×
×
×
4
4
4
4
数量
mL ボトル
mL ボトル
mL ボトル
mL ボトル
[REF]
469905
465980
465981
465982
貯法および安定性
輸送中に部分的に解凍された場合は再度-15 °C〜-20°Cで保存し凍結してください。3 回まで凍結- 解凍を繰り返しても
コントロールの安定性は確認されています。未開封のボトルは-15 °C〜 -20 °Cで保存します。開封後、+2 °C〜+8 °Cで
保存した場合は60日間安定です。分注する前にボトルを緩やかに転倒混和します。安定性を保持するために、指定の保
冷温度から取り出して必要量を分注後は、キャップを閉め直ちに元の保存場所に戻して下さい。本品を使用してシステ
ムの性能を評価する際には、使用するシステムの取扱説明書の手順に従ってください。
トレーサビリティ
測定結果の妥当性は、SYNCHRON LX®, UNICEL DxC® , およびSYNCHRON CX® 試薬のアッセイ法、およびキャリブ
レータシステムに特異的な数値を用いて確認することができます。平均アッセイ値は、このロット番号の代表的なコン
トロール検体を、複数の検査室で複数の装置を用いて測定して得られています。性能範囲は、評価に参加した検査室の
データおよび現在利用可能な他の試験からの分散の推定値を総合して得られています。測定結果がリストの平均値と異
なることがあったとしても、検査室の平均値はこの性能範囲内に入る必要があります。検査室の平均値が性能範囲外に
なった場合、装置の稼動状態は満足できるものではありません。結果が一致しない原因としては、人為的操作、装置、
キャリブレータなどに問題があったことが考えられ、検査室内で調査検討する必要があります。他の測定方法により得
られている数値と異なることがありますが、そのような相違は大抵、方法の違いが原因です。アッセイ値は本品の数値
確認シートに記載されています。必ず同じロット番号の数値と比較するよう注意してください。
その他
制限事項は、IMMAGE® イムノケミストリーシステム、SYNCHRON CX® システム、SYNCHRON LX® システム、UniCel®
DxCシステムの取扱説明書に記載されています。上記取扱説明書の複写は、Beckman Coulter, Inc., Brea, CA 92821より
入手できます。
13
Vigil™ 脂质控品
脂及脂蛋白质控血清水平1、2、3、4
469905, 465982, 465981,
465980
用于体外诊断,
-15°C至
至 -20°C
-20°C之
之间
储存于 -15°C
用途
Vigil 脂质控稳定液相质控血清适用于脂分析物人工及自动化体外诊断分析的可靠性监控。本质控的指定值是将贝克曼库尔
特试剂用于贝克曼库尔特临床分析仪而建立的，并对这些系统具有专一性。使用三个或更多水平的质控，使实验员能够监
控校准线性变化以及分析错误和误差。
概述
Vigil脂质控血清是用去纤维蛋白、然后经 -15°C至 -20°C冷冻处理而稳定的人血浆制备。质控品采用稳定液态形式，排除了
在使用冻干质控品时常常因填充、干燥和复溶而发生错误的可能性。 1,2,3,4
谨慎
本品为人源性材料，应按传染病传播物质的规定谨慎操作。用于制备本材料的每份血清或血浆供体单元都用
FDA）
）批准的方法进行过检验，结果均为人免疫缺陷病毒抗体阴性、丙型肝炎病毒
美国食品和药物管理局（FDA
HBsAg无
无反应。由于没有任何一种检验方法能够完全保证不存在人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病
抗体阴性、对HBsAg
毒、丙型肝炎病毒或其它传染性物质，对本材料应按传染病传播物质的规定谨慎操作。本品也可能含有对其
没有可靠检验方法的其它人源性材料。美国食品和药物管理局建议按疾病控制中心生物安全性2级的规定操
作此类样品。
内含物
产品
Vigil脂质控品，水平1
Vigil脂质控品，水平2
Vigil脂质控品，水平3
Vigil脂质控品，水平4
4
4
4
4
x
x
x
x
数量
4 mL
4 mL
4 mL
4 mL
瓶
瓶
瓶
瓶
[REF]
469905
465980
465981
465982
贮藏和稳定性
在运输途中已融化或部分融化的材料应置于 -15°C至 -20°C冷冻。本质控品经过三个冻融周期后的稳定性已被研究证实。本
品未开瓶时应储存于 -15°C到 -20°C 之间。本质控品开瓶后如储存于 +2°C 至 +8°C，可保持稳定60天。在分样之前用手轻轻
倒转以混合内容物。为了最大程度地保持稳定性，将质控品瓶子从特定的储存温度取出后即按要求分样。随后即将瓶子放
回该储存温度。储存时应盖好瓶塞。为了评估系统性能，在使用这些质控材料时必须严格按系统操作手册中的规程操作。
可追踪性
指定值可溯源至SYNCHRON LX®、UNICEL DxC®和SYNCHRON CX®试剂和校准品系统的分析方法，并对这些方法具有专
一性。平均指定值是经由多个实验室使用多台仪器和本批号质控品的代表性样品建立的。性能范围是根据参与实验室的数
据和其它现有研究结果估计变异值、进而综合这些变异估计值而得到的。实验室得到的平均值应落在此性能范围之内，尽
管测得结果与列出的平均值可能不完全相同。超出范围的数值可能表示检测性能不合要求。这可能是由于技术、仪器或校
准等因素的差异所致，每个实验室应对这些因素进行评估。以任何其它方法为依据的指定值可能都会有差别。如果存在这
样的差别，可能是由于方法不同所致。由于本产品的分析值均已在数值指定单上发布，在匹配批号时应谨慎。
补充信息
有关 IMMAGE® Immunochemistry 系统、SYNCHRON CX® 系统、SYNCHRON LX® 系统和 UniCel® DxC 系统的限制，请参
阅操作手册。可向 Beckman Coulter, Inc., Brea, CA 92821 索取这些手册。
14
„Vigil™“ lipidų kontrolinė medžiaga
LIPIDŲ IR LIPOPROTEINŲ KONTROLINIS SERUMAS 1, 2, 3 ir 4 lygmenys
469905, 465982, 465981,
465980
Skirta in vitro diagnostikos tyrimams,
Laikyti nuo -15 °C iki -20 °C temperatūroje
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Stabilizuoti skysti „Vigil“ lipidų kontroliniai serumai skirti neautomatinių ir automatinių in vitro diagnostinių metodų patikimumui
kontroliuoti analizuojant lipidų analites. Šio kontrolinio serumo vertės nustatytos naudojant „Beckman Coulter“ reagentus ir
tyrimus atliekant „Beckman Coulter“ klinikiniais analizatoriais, jos yra specinės šioms sistemoms. Trys ar daugiau kontrolinio
serumo lygmenų leidžia laborantui stebėti ir aptikti kalibravimo ir linijiškumo pokyčius, taip pat analizės klaidas ir rezultatų
netikslumą.
SANTRAUKA
„Vigil“ lipidų kontrolinis serumas yra išskirtas iš žmogaus kraujo plazmos, nusodinus brinogeną ir stabilizavus užšaldant nuo
-15 °C iki -20 °C temperatūroje. Gaminant šiuos stabilizuotus kontrolinius serumus skystus, pašalinamos paklaidos, paprastai
siejamos su liolizuotų kontrolinių medžiagų pildymu, džiūvimu ir atskiedimu.1,2,3,4
ATSARGIAI
Kadangi šis produktas yra žmogaus kilmės, su juo reikia elgtis kaip ir su kitais potencialiais infekcinių
ligų pernešikliais. Visi donoriniai serumo ar plazmos vienetai, naudoti gaminant šią medžiagą,
išbandyti Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos patvirtintais metodais; nustatyta, kad
jie neturi ŽIV ir HCV antikūnų ir HBsAg. Kadangi visiškai užtikrintai ištirti, kad medžiagoje nėra ŽIV,
hepatito B viruso, hepatito C viruso ar kitų infekcijų sukėlėjų, neįmanoma, su šia medžiaga ir visais
pacientų mėginiais reikia elgtis kaip ir su kitais infekcinių ligų pernešikliais. Šio produkto sudėtyje
taip pat gali būti kitų žmogaus kilmės medžiagų, kurioms ištirti nėra patvirtintų būdų. JAV maisto ir
vaistų administracija rekomenduoja tokius mėginius tvarkyti pagal Ligų kontrolės centro parengtas 2
lygio biosaugumo gaires.
RINKINIO SUDĖTIS
PRODUKTAS
„Vigil“ lipidų kontrolinis serumas, 1
lygmuo
„Vigil“ lipidų kontrolinis serumas, 2
lygmuo
„Vigil“ lipidų kontrolinis serumas, 3
lygmuo
„Vigil“ lipidų kontrolinis serumas, 4
lygmuo
KIEKIS
4 x 4 mL buteliukai
[REF]
469905
4 x 4 mL buteliukai
465980
4 x 4 mL buteliukai
465981
4 x 4 mL buteliukai
465982
LAIKYMAS IR STABILUMAS
Medžiagas, kurios gabenant buvo atitirpintos ar iš dalies atitirpintos, reikia pakartotinai užšaldyti nuo -15 °C iki -20 °C
temperatūroje. Bandymais nustatyta, kad šis kontrolinis serumas išlieka stabilus pakartotinai užšaldant ir atitirpinant tris
kartus. Neatidarytus buteliukus laikykite nuo -15 °C iki -20 °C temperatūroje. Atidarytas kontrolinis serumas išlieka stabilus
60 dienų, jei yra laikomas +2–8 °C temperatūroje. Prieš išlašindami sumaišykite buteliuko turinį – jį pavartykite. Norėdami
išlaikyti maksimalų reagento stabilumą, paėmę buteliuką iš nustatytos laikymo temperatūros sąlygų, pagal reikmę atseikėkite
kontrolinio serumo. Paskui buteliuką grąžinkite į nustatytą laikymo temperatūrą. Laikymo laikotarpiu buteliukas turi būti
užkimštas kamštuku. Įvertinant sistemos veikimą, šias kontrolines medžiagas būtina naudoti tiksliai laikantis sistemos
eksploatavimo vadove nurodytos tvarkos.
SIETIS
Vertės yra siejamos ir specinės SYNCHRON LX®‚ UNICEL DxC® ir SYNCHRON CX® reagentų ir kalibravimo sistemų
cheminės analizės metodų parametrams. Nustatytųjų verčių VIDURKIAI gauti įvairiose laboratorijose įvairiais prietaisais
tiriant tipinius šios kontrolinės medžiagos partijos pavyzdžius. Metrologinis veikimo diapazonas nustatytas atsižvelgiant į
testo variacijų rodiklius remiantis dalyvaujančios laboratorijos duomenimis ir kitais dabartiniu metu prieinamais bandymų
rezultatais. Vidutinės vertės, gautos laboratorijoje, turi atitikti veikimo diapazoną, nors reali nustatyta reikšmė gali nevisiškai
sutapti su nurodyta vidutine verte. Reikšmės, neatitinkančios diapazono, gali būti nepatenkinamo veikimo rodikliai. Tokio
neatitikimo priežastys gali būti metodų, įrangos ar kalibravimo įvairovė ir kt., jas turėtų įvertinti pati laboratorija. Vertės,
nustatytos tiriant kitais metodais, gali skirtis. Tokius skirtumus, jei jų pasitaikytų, gali lemti tarpmetodinės paklaidos. Kadangi
šio produkto verčių priskyrimo lape yra pateiktos analizinės vertės, reikia pasirūpinti, kad sutaptų partijų numeriai.
15
PAPILDOMA INFORMACIJA
Apribojimai nurodyti „IMMAGE® Immunochemistry“ sistemos, SYNCHRON CX® sistemų, SYNCHRON LX® sistemų ir
„UniCel“® DxC sistemų naudotojo vadove. Šių vadovų kopijas galima gauti iš „Beckman Coulter Inc.“, Brea, CA 92821.
Vigil™ lipidkontroll
LIPIDEK ÉS LIPOPROTEIN KONTROLLSZÉRUM 1., 2., 3. és 4. szint
469905, 465982, 465981,
465980
In vitro diagnosztikai használatra,
-15°C és -20°C között tárolandó
RENDELTETÉS
A Vigil lipidkontroll stabilizált folyékony kontrollszérumok rendeltetése a lipid analitokra vonatkozó manuális és automatikus in
vitro diagnosztikai vizsgálatok megbízhatóságának gyelemmel kísérése. Ezen kontroll értékeit a Beckman Coulter reagensek
használatával, a Beckman Coulter klinikai analizátorokon határozták meg, és azok ezekre a rendszerekre specikusak. A
három- vagy többszintű kontroll használata lehetővé teszi a laboráns számára a kalibráció és a linearitás meggyelését az
analitikai hibával és a pontatlansággal együtt.
ÖSSZEFOGLALÁS
A Vigil lipid kontrollszérum debrinált és -15°C és -20°C hőmérséklet közötti fagyasztással stabilizált humán plazmából
készült. Ezen stabilizált kontrollok folyékony állapotban való elkészítése eliminálja a liolizált kontrolltermékek betöltésével,
szárításával, majd elkészítésével kapcsolatos hibákat.1,2,3,4
FIGYELMEZTETÉS
Mivel ez a termék emberi eredetű, ezért fertőző betegségek átvitelére alkalmas anyagként kell kezelni.
Ezen anyag előállításakor használt minden egyes donor szérum-, illetve plazmaegységet ellenőriztek
az Egyesült Államokbeli Food and Drug Administration (FDA, Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző
Hivatal) által jóváhagyott módszerekkel, és ezeket HIV- és HCVantitestekre vonatkozóan negatívnak,
valamint HBsAg-re nézve nem reaktívnak találták. Mivel nem létezik olyan módszer, amely teljes
biztonsággal ki tudná zárni a HIV, a hepatitis B és a hepatitis C vírus, illetve egyéb fertőző ágensek
jelenlétét, ezen anyagot fertőző betegségek átvitelére alkalmas anyagként kell kezelni. Jelen termék
olyan emberi eredetű forrásanyagot is tartalmazhat, amely kimutatására nem létezik jóváhagyott
teszt. Az FDA (Élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hivatal) ajánlása szerint az ilyen mintákat a Centers
for Disease Control (Járványfelügyeleti központok) által meghatározott Biosafety Level 2 (2. szintű
biológiai biztonság) irányelvek alapján kell kezelni.
TARTALOM
TERMÉK
Vigil lipidkontroll, 1.
Vigil lipidkontroll, 2.
Vigil lipidkontroll, 3.
Vigil lipidkontroll, 4.
szint
szint
szint
szint
4
4
4
4
MENNYISÉG
x 4 mL-es üvegek
x 4 mL-es üvegek
x 4 mL-es üvegek
x 4 mL-es üvegek
[REF]
469905
465980
465981
465982
TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
A szállítás alatt teljesen vagy részlegesen felengedett anyagokat -15°C és -20°C közötti hőmérsékleten újra le kell fagyasztani.
Vizsgálatok igazolták a kontroll stabilitását három fagyasztási és felengedési ciklus során. A felbontatlan palackok -15°C
és -20°C között tárolandók. Felnyitva a kontroll 60 napig stabil +2°C és +8°C között tárolva. Adagolás előtt keverje össze
a tartalmat kézi átfordítással. A stabilitás maximálása érdekében a palack megadott tárolási hőmérsékletről való kivétele
után adagolja a kontrollt szükség szerint. Ezután tegye vissza a palackot a megadott tárolási hőmérsékletre. Tárolás alatt a
dugónak a palackon kell maradnia. A rendszerteljesítmény megítélése céljából ezen kontrollanyagok használatakor feltétlenül
szükséges a rendszer üzemeltetési kézikönyvének pontos követése.
KIMUTATHATÓSÁG
Az értékek kimutathatók és a SYNCHRON LX®‚ UNICEL DxC® és Synchron CX® reagensek és kalibrátorrendszer
assay módszertanára specikusak.
A megadott KÖZÉPértékek a kontroll ezen tételéből származó reprezentatív
minták használatával, több laboratóriumban és több műszeren történő mérések alapján kerültek megállapításra. A
teljesítménytartományt a variancia becsült értékei alapján kapták, a résztvevő laboratóriumok adatai és más aktuálisan
rendelkezésre álló tanulmányok alapján. A laboratóriumban kapott átlagértékek a teljesítménytartományon belül kell
16
legyenek, noha a nyert érték nem lesz feltétlenül azonos a megadott középértékkel. Ezek a tartományon kívüli értékek
nem kielégítő teljesítményt jelezhetnek. Az ilyen eltérések okai lehetnek a technikában, berendezésben, kalibrátorban
stb. bekövetkezett változások, amit a laboratóriumnak ki kell értékelnie. Bármilyen más módszer alapján hozzárendelt
értékek ezektől eltérőek lehetnek. Ha ilyen különbség meggyelhető, azt a módszerek közötti torzítás okozhatja. Mivel az
assay értékek közlésre kerülnek az erre a termékre vonatkozó érték-hozzárendelési lapon, gondoskodni kell a tételszámok
megfeleltetéséről.
KIEGÉSZÍTŐ TUDNIVALÓK
A korlátozások az IMMAGE® immunhisztokémiai rendszer, a, SYNCHRON CX® rendszerek, a SYNCHRON LX® rendszerek
és az UniCel® DxC rendszerek Kezelői útmutatójában szerepelnek. Ezen kézikönyvek további példányai a Beckman Coulter,
Inc., Brea, CA 92821 címről rendelhetők meg.
Kontrola lipidowa Vigil™
SUROWICA KONTROLNA LIPIDÓW I LIPOPROTEIN Poziomy 1,2,3 i 4
469905, 465982, 465981,
465980
Do in vitro użycia diagnostycznego,
Przechowywać w temperaturze pomiędzy -15°C a -20°C
SPOSÓB UŻYCIA
Surowice kontrolne płynne stabilizowane kontrolą lipidową Vigil są przeznaczone do monitorowania manualnych i
automatycznych testów diagnostycznych analitów lipidowych. Wartości dla tej kontroli zostały określone przy użyciu
odczynników Beckman Coulter na analizatorach klinicznych Beckman Coulter i są specyczne dla tych systemów.
Zastosowanie trzech lub większej ilości poziomów kontrolnych pozwala laborantowi na monitorowanie zmian w kalibracji i
liniowości wraz z błędem analitycznym i niedokładnością.
STRESZCZENIE
Surowica kontrolna lipidowa Vigil jest wytworzona z ludzkiego osocza, które zostało poddane procesowi debrynacji, a
następnie stabilizowane przez zamrażanie w temperaturze pomiędzy -15°C i -20°C. Przygotowanie tych stabilizowanych
surowic kontrolnych w formie płynnej eliminuje błędy zwykle związane z napełnianiem, osuszaniem i rozpuszczaniem
liolizowanych produktów kontroli.1,2,3,4
OSTROŻNIE
Ponieważ ten produkt jest pochodzenia ludzkiego, powinien być traktowany jako zdolny do
przenoszenia chorób zakaźnych. Każda jednostka donora surowicy lub osocza, użyta w przygotowaniu
tego materiału, została przetestowana metodami zatwierdzonymi przez amerykańską Agencję d/s
Żywności i Leków (FDA) i wyniki tych testów były ujemne dla przeciwciał przeciw HIV i HCV oraz
nie wykazano reakcji dla HBsAg. Ponieważ żadna z metod testowania nie może zapewnić, że
wirusy HIV, zapalenia wątroby B i zapalenia wątroby C lub inne czynniki zakaźne nie są obecne,
ten materiał powinien być traktowany jako zdolny do przenoszenia chorób zakaźnych. Ten produkt
może także zawierać inny materiał pochodzenia ludzkiego, dla którego nie istnieje zatwierdzony test.
Amerykańska Agencja d/s Żywności i Leków zaleca, aby takie próbki były traktowane zgodnie z
wytycznymi Ośrodków Kontroli Biologicznego Bezpieczeństwa Chorób określonymi dla poziomu 2.
ZAWARTOŚĆ
PRODUKT
Kontrola lipidowa Vigil, poziom 1
Kontrola lipidowa Vigil, poziom 2
Kontrola lipidowa Vigil, poziom 3
Kontrola lipidowa Vigil, poziom 4
ILOŚĆ
Butelki 4 x 4
Butelki 4 x 4
Butelki 4 x 4
Butelki 4 x 4
mL
mL
mL
mL
[REF]
469905
465980
465981
465982
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Materiały, które zostały rozmrożone lub częściowo rozmrożone podczas przesyłania powinny zostać w temperaturze
od -15°C do -20°C i ponownie zamrożone. Badania potwierdziły stabilność kontroli przez trzy cykle rozmrażania i
zamrażania. Przechowywać nieotwarte butelki w temperaturze pomiędzy -15°C i -20°C. Po otwarciu, kontrola jest
stabilna przez 60 dni, gdy przechowywana w temperaturze pomiędzy +2°C i +8°C. Wymieszać zawartość ręcznie przez
odwracanie przed rozdysponowaniem. Aby zmaksymalizować stabilność, usunąć butelkę z określonej temperatury
przechowywania i rozdysponować kontrolę według wymagań. Następnie umieścić butelkę ponownie w określonej
17
temperaturze przechowywania. Zatyczka powinna pozostać na butelce w czasie przechowywania. W celu zapewnienia
działania systemu, jest bardzo ważne, aby postępować dokładnie według procedur zawartych instrukcji obsługi systemu, w
czasie stosowania tych materiałów kontrolnych.
IDENTYFIKOWALNOŚĆ
Wartości są identykowalne i specyczne dla metodologi testu odczynników SYSTEMÓW SYNCHRON LX®, UNICEL DxC® i
SYNCHRON CX® oraz systemu kalibratora. Przypisane wartości ŚREDNIE zostały określone przy użyciu reprezentatywnych
próbek z tej partii kontroli, na wielu urządzeniach i w licznych laboratoriach. Zakres działania został otrzymany poprzez
połączenie oszacowań wariancji, określonych na podstawie danych laboratoryjnych i innych dostępnych obecnie badań.
Średnie wartości otrzymane w laboratorium powinny mieścić się w zakresie działania, chociaż wartość odzysku może nie
być identyczna z przedstawioną wartością średnią. Wartości spoza zakresu mogą wskazywać na niezadowalające działanie.
Powodami takiej różnicy mogą być zróżnicowania technik, wyposażenia, kalibratora itp., które należy przeanalizować
w laboratorium. Wartości przypisane przez inne metodologie mogą się różnić. Takie różnice, jeżeli obecne, mogą być
spowodowane przez błędy systematyczne metod. Ponieważ wartości testu są opublikowane w arkuszu przypisanych
wartości dla tego produktu, należy zwracać uwagę na zgodność numerów partii.
INFORMACJE DODATKOWE
Ograniczenia opisano w Podręczniku obsługi systemu immunochemicznego IMMAGE®, systemów SYNCHRON CX®,
SYNCHRON LX® oraz UniCel® DxC. Kopie tych podręczników są dostępne w rmie Beckman Coulter, Inc., Brea, CA 92821.
Vigil™ Lipid Kontrolü
LİPİD VE LİPOPROTEİN KONTROL SERUMU Düzey 1, 2, 3 ve 4
469905, 465982, 465981,
465980
İn Vitro Diagnostik Kullanım için,
-15°C ve -20°C Arasında Muhafaza Edin
KULLANIM AMACI
Vigil Lipid Kontrolü stabilize sıvı kontrol serumları, lipid analitlerinin manüel ve otomatik in vitro tanılama testlerinin
güvenilirliğini denetleme amaçlıdır. Bu kontrolün değerleri, Beckman Coulter Klinik Analizörleri üzerinde Beckman Coulter
Reaktieri kullanılarak tespit edilmiş olup, bu sistemlere özgüdür. Üç veya daha fazla kontrol düzeyinin kullanılması,
kalibrasyon lineerliği ile birlikte analitik hata ve kesinsizlikteki değişikliklerin laboratuar görevlisi tarafından denetlenmesine
olanak tanır.
ÖZET
Vigil Lipid kontrol serumu, debrine edilip daha sonra -15°C ve -20°C arasında dondurularak stabilize edilmiş insan
plazmasından türetilmiştir. Bu stabilize kontrollerin sıvı halde hazırlanması, liyolize kontrol ürünlerinin doldurma, kurutma
ve yeniden oluşturma işlemleriyle sıklıkla bağlantılı hataları ortadan kaldırır.1,2,3,4
DİKKAT
Bu ürün insan kökenli olduğundan, bulaşıcı hastalık bulaştırma kapasitesine sahip ürün muamelesi
yapılmalıdır. Bu materyalin hazırlanmasında kullanılan her bir serum ya da plazma verici birimi, ABD
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmış yöntemlerle test edilmiş olup, HIV ve HCV antikorları
için negatif ve HBsAg için nonreaktif bulunmuştur. Hiçbir test yöntemi, HIV, hepatit B virüsü ve hepatit
C virüsü veya diğer bulaşıcı ajanların bulunmadığını tümüyle garanti edemeyeceğinden, bu materyale
bulaşıcı hastalık bulaştırabilir muamelesi yapılmalıdır. Bu ürün ayrıca, onaylanmış testi bulunmayan
diğer insan kaynaklı materyaller içerebilir. FDA, bu tür numunelere, ABD Hastalık Kontrol Merkezlerinin
Biyo-güvenlik Düzey 2 İlkelerinde belirtildiği gibi muamele edilmesini tavsiye etmektedir.
İÇİNDEKİLER
ÜRÜN
Vigil Lipid Kontrolü, Düzey 1
Vigil Lipid Kontrolü, Düzey 2
Vigil Lipid Kontrolü, Düzey 3
Vigil Lipid Kontrolü, Düzey 4
4
4
4
4
18
MİKTAR
x 4 mL Şişe
x 4 mL Şişe
x 4 mL Şişe
x 4 mL Şişe
[REF]
469905
465980
465981
465982
SAKLAMA VE STABİLİTE
Taşıma sırasında çözülen ya da kısmen çözülen materyaller, -15°C ve -20°C arasındaki sıcaklığa yerleştirilip yeniden
dondurulmalıdır. Çalışmalar, kalibratörün donma-çözülme çevrimleri sürecinde stabil kaldığını teyit etmiştir. Açılmamış
şişeleri -15°C ve -20°C arasında muhafaza edin. Kontrol, açıldıktan sonra, +2°C ve +8°C arasında muhafaza edildiği takdirde
60 gün süreyle stabildir. İçeriği kullanmadan önce elle ters çevirerek karıştırın. Stabiliteyi maksimuma yükseltmek için, şişeyi
belirtilen muhafaza sıcaklığından çıkarıp, gereken miktardaki kontrolü alın. Ardından, şişeyi belirtilen muhafaza sıcaklığına
geri götürün. Muhafaza sırasında tapa şişe üzerinde kalmalıdır. Sistemin performansını değerlendirmek için, bu kontrol
malzemeleri kullanılırken sistem çalıştırma kılavuzundaki prosedürlerin tam olarak izlenmesi esastır.
İZLENEBİLİRLİK
Değerler; SYNCHRON LX®, UNICEL DxC® ve Synchron CX® reaktieri ve Kalibratör sisteminin test yöntemlerine özgü olup,
bunlarla izlenebilir. Atanan ORTALAMA değerler, bu kontrol partisinden alınan temsili numuneleri kullanan birden fazla cihaz ve
laboratuar tarafından saptanmıştır. Performans Aralığı, katılımcı laboratuar verilerinden ve mevcut diğer çalışmalardan alınan
varyans tahminlerinin birleştirilmesiyle elde edilmiştir. Laboratuarda elde edilen ortalama değerlerin performans aralığına
düşmesi gerekmekle birlikte, verilen ortalama değerin aynısı elde edilmeyebilir. Aralığın dışındaki değerler, performansın
tatminkar olmadığına işaret edebilir. Bu tür bir çelişkinin nedenleri arasında, tekniklerdeki, ekipmanlardaki, kalibratördeki vb.
değişiklikler sayılabilir; bunlar laboratuar tarafından göz önüne alınmalıdır. Diğer metodolojiler tarafından atanan değerler farklı
olabilir. Varsa, bu tür farklılıkların nedeni, yöntemler arası bayas olabilir. Test değerleri bu ürünün değer atama sayfasında
yayınlanmış olduğundan, parti numaralarının eşleştirilmesine dikkat edilmelidir.
EK BİLGİLER
Kullanım Kılavuzunda IMMAGE® İmmünokimya Sistemi, SYNCHRON CX® Sistemleri, SYNCHRON LX® Sistemleri ve UniCel®
DxC Sistemleri için sınırlamalar açıklanmaktadır. Bu kılavuzların kopyaları Brea, CA 92821 adresindeki Beckman Coulter,
Inc.’den edinilebilir.
19
REFERENCES
1. Williams, G. Z., Young, D. S., Stein, M. R.,and Cotlove, E., "Biological and Analytic Components of Variation in Long-Term Studies
of Serum Constituents in Normal Subjects", Clin, Chem., 16:1016 (1970).
2. Helman, E. Z., Reingold, I. M., Gleason, O., "Plea for Standardization of Commercial Calibration Materials for Automated Instruments",
Clin. Chem., 17:1144 (1971).
3. Grannis, G. F., "An Optimum System of Quality Control", Clin. Chem., 19:649 (1973).
4. Fraser, C. G., Fudge, A. N., and Penberthy, L., "Evaluation of Precision Using Lyophilized Quality Control Materials", Ann. of Clinical
Biochemistry, 15:121 (1978).
20
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park
Mervue, Galway, Ireland 353 91 774068
BECKMAN COULTER DO BRAZIL LTDA,
Estrada do Mapu 591
Taquara-Jacarepagu EP 22710-261-Rio de Janeiro-RJ Brasil
CNPJ 42.160.812/0001-44
製造販売元: ベックマン・コールター株式会社
東京都江東区有明三丁目5番7号
TOC有明ウエストタワー
May 2010
Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, California 92821
A91429
Printed in U.S.A.

Download Report