EB35.R9 Etalons internationaux et unités internationales pour les substances biologiques Le Conseil exécutif. Considérant la nécessité de prévoir un moyen d'exprimer de la même façon dans le m o n d e entier l'activité des substances biologiques utilisées en médecine préventive ou curative; Considérant en outre que, par sa Constitution, l'Organisation mondiale de la Santé est chargée de répondre à cette nécessité, non seulement en établissant pour les substances biologiques des étalons internationaux et des unités internationales c o m m e références p o u r les titrages, mais encore en encourageant leur emploi; et Ayant examiné le rapport du Directeur général sur la mesure dans laquelle les étalons internationaux et les unités internationales déjà établis p o u r certaines substances biologiques ont contribué à l'obtention de substances biologiques d ' u n degré de qualité acceptable, RECOMMANDE à la Dix-Huitième Assemblée mondiale de la Santé d ' a d o p t e r la résolution suivante: La Dix-Huitième Assemblée mondiale de la Santé, Vu les articles 2 u), 21 d) et e), et 23 de la Constitution; et Vu la résolution W H A 3 . 8 dans laquelle la Troisième Assemblée mondiale de la Santé a préconisé l'adoption de certaines préparations étalons et unités internationales pour les substances biologiques, 1. RECOMMANDE a) que les Etats Membres reconnaissent officiellement les étalons internationaux et unités internationales énumérés dans la liste suivante, qui annule et remplace la liste figurant dans la résolution WHA3.8 : Etalons internationaux Vieille Tuberculine (2 e étalon) Tuberculine aviaire (dérivé protéinique purifié) Anatoxine tétanique simple Anatoxine diphtérique simple Anatoxine diphtérique adsorbée Toxine diphtérique pour l'épreuve de Schick Vaccin anticoquelucheux Vaccin anti-rouget du porc Vaccin anti-maladie de Newcastle (inactivé) Sérum antitétanique Sérum antidiphtérique Sérum antidysentérique (Shiga) Sérum anti-gangrène gazeuse (perfringens) (sérum anti-C/ostridium welchii type A) (5 e étalon) Sérum anti-gangrène gazeuse (vibrion septique) (3 e é t a l o n ) . Sérum anti-gangrène gazeuse (œdematiens) (2e étalon) . . . Sérum anti-gangrène gazeuse (histolyticus) (2 e étalon) . . . . Sérum anti-gangrène gazeuse (Sordelli) Sérum antistaphylococcique a (2 e étalon) Sérum antistreptococcique de la scarlatine Sérum antipneumococcique (type 1) Sérum antipneumococcique (type 2) Antistreptolysine 0 Sérum anti-fièvre Q Sérum antirabique Sérum anti-A pour la détermination des groupes sanguins Sérum anti-B pour la détermination des groupes sanguins . . Sérum de syphilitiques Sérum antipoliomyélitique (type 1) Sérum antipoliomyélitique (type 2) Sérum antipoliomyélitique (type 3) Clostridium botulinum, Antitoxine type A Clostridium botulinum, Antitoxine type B Clostridium botulinum, Antitoxine type C Clostridium botulinum, Antitoxine type D Unités internationales 0,0100 0,0000726 0,03 0,50 0,75 0,0042 1,5 0,50 1,0 0,3094 0,0628 0,05 0,3346 0,118 0,1135 0,2 0,1334 0,2376 0,049 0,0886 0,0894 0,0213 0,1017 1,0 0,3465 0,3520 3,617 10,78 10,46 10,48 0,1360 0,1740 0,0800 0,0121 ¡J.1 mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg Etalons internationaux Clostridium botulinum, Antitoxine type E Sérum antivenimeux Naja Sérum anû-Clostriditim welchii (perfringens) type B . . . . Sérum anti-Clostridium welchii (perfringens) type D Sérum anti-rouget du porc N Sérum anti-Brucella abortus Sérum anti-peste porcine Pénicilline (2e étalon) Phénoxyméthylpénicilline Streptomycine (2 e étalon) Dihydrostreptomycine Bacitracine (2 e étalon) Tétracycline Chlortétracycline Oxy tétracycline Erythromycine Polymyxine B Nystatine Amphotéricine B Vancomycine Oléandomycine Substances oxytociques, vasopressives et antidiurétiques (3° étalon) Prolactine (2 e étalon) Corticotrophine (3 e étalon) Thyréotrophine H o r m o n e de croissance G o n a d o t r o p h i n e sérique G o n a d o t r o p h i n e chorionique (2P étalon) Insuline (4° étalon) Héparine (21' étalon) Vitamine D 3 (2e étalon) Hyaluronidase Digitale (3 e étalon) Unités internationales 0,0691 2,69 0,0137 0,0657 0,14 0,091 0,89 0,0005988 0,00059 0.001282 0,001316 0,01351 0,00101 0,001 0,00111 0,001053 0,000127 0,000333 0,001064 0,000993 0,001176 0,5 0,04545 1,0 13,5 1,0 0,25 0,001279 0,04167 0,0077 0,000025 0,1 76,0 mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg b) que ces étalons et unités ou leurs équivalents soient introduits dans les pharmacopées nationales comme références pour les titrages; c) que ces étalons et unités ou leurs équivalents soient adoptés dans les règlements nationaux appropriés; d) que, dans les pays qui n'ont pas de pharmacopée nationale ou d'étalons nationaux, les titres d'activité figurant sur les étiquettes des produits biologiques soient libellés en unités internationales; 2. I N V I T E le Directeur général à s'enquérir périodiquement auprès des Membres de l'emploi qui est fait des étalons internationaux dans leurs pays respectifs. Rec. résol., 7 e éd., 1.3.1.1 Troisième séance, 20 janvier 1965
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